Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 (+1 texte) (2018-06-08)

Nomoscope

8 juin 2018 1e8e9a2bb1a3624dd69c3d034c01007c19eda3b1

Version précédente : 5e1d4e46

Résumé IA

Ces changements suppriment les dispositions encadrant les variations possibles des spécialités pharmaceutiques vétérinaires importées parallèlement et modifient les règles de renouvellement de ces autorisations. Les droits des titulaires d'autorisations d'importation parallèle sont ainsi restreints, car ils ne peuvent plus bénéficier des assouplissements prévus pour les différences d'étiquetage ou de composition sans incidence thérapeutique. Pour les citoyens et les professionnels de santé, cela signifie une simplification administrative mais aussi une uniformisation plus stricte des produits disponibles sur le marché vétérinaire français.

Informations

Gouvernement: Philippe

Ce qui a changé 1 fichier +126 -171

Article LEGIARTI000006915996 L14102→14102
14102	14102
14103	14103	Pour les médicaments vétérinaires importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement.
14104	14104
14105		Article LEGIARTI000006915996
14106
14107		I. - La spécialité pharmaceutique vétérinaire pour laquelle l'autorisation d'importation parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, dès lors que ces différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de risque pour la santé publique en ce qui concerne :
14108
14109		1° La durée de stabilité, les précautions particulières de conservation lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
14110
14111		2° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage ;
14112
14113		3° La composition qualitative ou quantitative en excipients ;
14114
14115		4° La composition quantitative en principe actif.
14116
14117		II. - L'étiquetage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle peut différer de celui de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qu'il comporte :
14118
14119		1° Le nom et l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ainsi que ceux du titulaire de l'autorisation d'importation parallèle ;
14120
14121		2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique vétérinaire dans l'Etat de provenance aux lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ;
14122
14123		3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
14124
14125		4° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
14126
14127		III. - La notice de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle peut différer de celle de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qu'elle comporte :
14128
14129		1° Le nom et l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement, ainsi que ceux du titulaire de l'autorisation d'importation parallèle ;
14130
14131		2° La composition qualitative ou quantitative en excipients lorsqu'elle diffère de celle indiquée sur la notice de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
14132
14133		3° La composition quantitative en principe actif lorsqu'elle diffère de celle indiquée sur la notice de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
14134
14135		4° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
14136
14137		Article LEGIARTI000006916018
14138
14139		L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R. 5142-1 et, pour ce qui concerne la pharmacovigilance, aux articles R. 5141-104, R. 5141-105 et R. 5141-108, d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, sous réserve qu'il ait obtenu l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 5142-2.
14140
14141	14105	Article LEGIARTI000006916024
14142	14106
14143	14107	Pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires pourvues de l'autorisation d'importation parallèle prévue à l'article R. 5141-123-12, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation d'importation parallèle correspondant qui figure sur le conditionnement. Lorsque le numéro d'autorisation d'importation parallèle ne figure pas sur le conditionnement au moment de l'importation, la copie de l'autorisation d'importation parallèle est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.
Article LEGIARTI000018776143 L14280→14244
14280	14244
14281	14245	Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance de tout effet indésirable grave, au sens de [l'article R. 5141-92](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915917&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-92 \(V\)"), concernant la spécialité importée.
14282	14246
14283		Article LEGIARTI000018776143
14284
14285		La demande de renouvellement d'une autorisation d'importation parallèle est accompagnée d'une liste des modifications intervenues depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou du dernier renouvellement. Elle est déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation.
14286
14287		Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant la réception de la demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.
14288
14289		Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux [articles R. 5141-123-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915993&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5141-123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916007&dateTexte=&categorieLien=cid).
14290
14291	14247	Article LEGIARTI000018776477
14292	14248
14293	14249	Le vétérinaire enregistre les médicaments visés au premier alinéa de [l'article R. 5141-126](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916037&dateTexte=&categorieLien=cid) par tout système d'enregistrement permettant une présentation immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement.
Article LEGIARTI000021027648 L14388→14344
14388	14344
14389	14345	2° La date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de l'acquéreur.
14390	14346
14391		Article LEGIARTI000021027648
14392
14393		Les montants de la taxe prévue au 5° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-8 \(V\)")sont fixés comme indiqué ci-après :
14394
14395		a) 2 500 euros pour une demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à [l'article R. 5141-123-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915999&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-123-9 \(V\)");
14396
14397		b) 1 500 euros pour une demande de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à [l'article R. 5141-123-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916011&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-123-14 \(V\)") ;
14398
14399		c) 1 500 euros pour une demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à [l'article R. 5141-123-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018770163&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-123-10-1 \(V\)").
14400
14401	14347	Article LEGIARTI000022289160
14402	14348
14403	14349	Comme il est dit à l'article D234-6 du code rural et de la pêche maritime ainsi reproduit :
Article LEGIARTI000023860543 L14603→14549
14603	14549
14604	14550	II.-Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle sera mise sur le marché, à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui s'assure de sa conformité à l'autorisation d'importation parallèle.
14605	14551
14606		Article LEGIARTI000023860543
14607
14608		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie à l'intéressé sa décision au regard du risque avéré ou potentiel pour la santé humaine ou animale dans un délai à compter de la date de réception de la demande complète mentionnée à [l'article R. 5141-123-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915999&dateTexte=&categorieLien=cid):
14609
14610
14611
14612
14613		1° De trente jours pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires mentionnées à [l'article R. 5141-123-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916001&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
14614
14615
14616
14617
14618		2° De quarante-cinq jours pour les produits dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
14619
14620
14621
14622
14623		3° De quatre-vingt-dix jours pour les produits qui comportent des quantités de principes actifs ou d'excipients différentes ou des excipients de nature différente de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
14624
14625
14626
14627
14628		Le délai d'examen de la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique est suspendu, jusqu'à réception des informations demandées, si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande ou lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande des informations complémentaires à l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité.
14629
14630
14631
14632
14633		Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vaut autorisation d'importation à l'expiration des délais mentionnés dans le présent article.
14634
14635	14552	Article LEGIARTI000023860547
14636	14553
14637	14554	Lorsque la demande d'importation parallèle concerne une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant déjà fait l'objet d'une autorisation d'importation parallèle, et que la spécialité vétérinaire faisant l'objet de la demande provient du même Etat membre que celle qui a déjà obtenu l'autorisation, le demandeur est dispensé de fournir à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations prévues au 2° de [l'article R. 5141-123-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915999&dateTexte=&categorieLien=cid)et au 1° de [l'article R. 5141-123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916001&dateTexte=&categorieLien=cid). Il est également dispensé de fournir les informations mentionnées au 3° de l'article R. 5141-123-9 et au 2° de l'article R. 5141-123-10 s'il n'apporte aucune modification à la présentation du médicament vétérinaire ni, s'il y a lieu, aux conditions de reconditionnement et de stockage.
14638	14555
14639		Article LEGIARTI000023860551
14640
14641		La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
14642
14643
14644
14645
14646		Elle mentionne :
14647
14648
14649
14650
14651		1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur ;
14652
14653
14654
14655
14656		2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sa dénomination au sens de [l'article R. 5141-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915854&dateTexte=&categorieLien=cid), et le numéro de cette autorisation ;
14657
14658
14659
14660
14661		3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique vétérinaire objet de la demande d'autorisation d'importation parallèle :
14662
14663
14664
14665
14666		a) L'Etat de provenance ;
14667
14668
14669
14670
14671		b) La dénomination de la spécialité dans l'Etat de provenance, ainsi que la dénomination au sens de l'article R. 5141-1, le contenu et la nature du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ;
14672
14673
14674
14675
14676		c) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans l'Etat de provenance ;
14677
14678
14679
14680
14681		d) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de la ou des entreprises situées dans l'Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s'est procuré la spécialité ;
14682
14683
14684
14685
14686		e) Lorsque le demandeur en a connaissance, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialité ;
14687
14688
14689
14690
14691		f) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement autorisé au titre du 1° de [l'article R. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916077&dateTexte=&categorieLien=cid) ou de l'article 44 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
14692
14693
14694
14695
14696		g) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de l'autorisation d'importation parallèle ;
14697
14698
14699
14700
14701		h) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'article R. 5142-1 qui sera chargé du stockage.
14702
14703		Article LEGIARTI000023860555
14704
14705		Sauf lorsque des motifs de santé humaine ou de santé animale y font obstacle, l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies :
14706
14707		1° La spécialité pharmaceutique vétérinaire est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au sens de l'article 65 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ;
14708
14709		2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 55 de cette même directive ;
14710
14711		3° Sous réserve des dispositions de [l'article R. 5141-123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915995&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, le résumé des caractéristiques du produit, les conditions de prescription, de délivrance et d'administration, la notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire telle qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
14712
14713		En outre, pour des motifs de santé humaine ou de santé animale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut subordonner l'autorisation d'importation parallèle à une modification de la dénomination initialement proposée.
14714
14715	14556	Article LEGIARTI000023860570
14716	14557
14717	14558	Une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation concernant des médicaments vétérinaires ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement.
Article LEGIARTI000027859890 L14840→14681
14840	14681
14841	14682	8° Le nom et l'adresse du destinataire.
14842	14683
14843		Article LEGIARTI000027859890
14844
14845		Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, l'importation d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire :
14846
14847		1° Qui provient d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché pour les mêmes animaux de destination ;
14848
14849		2° Dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
14850
14851		Toutefois, dans les conditions prévues aux 3° et 4° du I de l'article [R. 5141-123-8, la](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915995&dateTexte=&categorieLien=cid) spécialité peut comporter des quantités de principes actifs ou d'excipients différentes ou des excipients de nature différente de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dès lors que ces différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de risque pour la santé publique.
14852
14853	14684	Article LEGIARTI000027859894
14854	14685
14855	14686	Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande complète mentionnée à [l'article R. 5141-123-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915982&dateTexte=&categorieLien=cid).
Article LEGIARTI000033365779 L14985→14816
14985	14816
14986	14817	Ces décisions sont rendues publiques par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
14987	14818
14988		Article LEGIARTI000033365779
	14819	Article LEGIARTI000037020505
	14820
	14821	Les spécialités pharmaceutiques vétérinaires dont le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail a restreint les conditions de délivrance à l'usage exclusif des vétérinaires en application de l'article [R. 5141-41 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915838&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent pas faire l'objet d'une autorisation d'importation parallèle par un propriétaire ou un détenteur professionnel d'animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine mentionné au 2° du II de l'article [R. 5141-123-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037031906&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-123-6 \(V\)").
	14822
	14823	Article LEGIARTI000037031843
	14824
	14825	Le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle est responsable de la mise sur le marché et s'assure, à ce titre, du respect des dispositions du présent titre, notamment de celles relatives à la détention et à la délivrance mentionnées à l'article [R. 5141-112](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915948&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'étiquetage mentionnées aux articles [R. 5141-73 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915887&dateTexte=&categorieLien=cid)à [R. 5141-75](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915889&dateTexte=&categorieLien=cid), et à la notice mentionnées aux articles [R. 5141-76 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915893&dateTexte=&categorieLien=cid)à [R. 5141-78 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915895&dateTexte=&categorieLien=cid)et, pour ce qui concerne la pharmacovigilance, aux articles [R. 5141-104](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915932&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5141-105 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915937&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5141-108](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915942&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle.
	14826
	14827	Article LEGIARTI000037031859
	14828
	14829	La demande de renouvellement d'une autorisation d'importation parallèle est accompagnée, le cas échéant, d'une liste des modifications intervenues depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou du dernier renouvellement. Lorsque l'autorisation initiale a été accordée pour un délai de cinq ans conformément à l'article R. 5141-123-12 du code de la santé publique, la demande de renouvellement est déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation initiale.
	14830
	14831	Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant la réception de la demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.
	14832
	14833	Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux articles [R. 5141-123-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037031898&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-123-7 \(V\)"), [R. 5141-123-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037031873&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-123-11 \(V\)") et [R. 5141-123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037031867&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-123-12 \(V\)").
	14834
	14835	Article LEGIARTI000037031867
	14836
	14837	L'autorisation d'importation parallèle est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise les différences mentionnées à l'article [R. 5141-123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037031894&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-123-8 \(V\)") avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est rendue publique par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	14838
	14839	Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, la durée de l'autorisation d'importation parallèle délivrée à un propriétaire ou un détenteur professionnel d'animaux relevant d'espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine correspond à la durée de la validité de la prescription vétérinaire lorsqu'elle est nécessaire.
	14840
	14841	Article LEGIARTI000037031873
	14842
	14843	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie à l'intéressé sa décision au regard du risque avéré ou potentiel pour la santé humaine ou animale dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète mentionnée à [l'article R. 5141-123-9. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037031885&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5141-123-9 \(V\)")
	14844
	14845	Le délai mentionné à l'alinéa précédent est réduit à trente jours pour les demandes présentées dans le cadre de l'article R. 5141-123-10-1.
	14846
	14847	Le délai d'examen de la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique est suspendu, jusqu'à réception des informations demandées, si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande ou lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande des informations complémentaires à l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité.
	14848
	14849	Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vaut autorisation d'importation à l'expiration des délais mentionnés dans le présent article.
	14850
	14851	Article LEGIARTI000037031885
	14852
	14853	La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	14854
	14855	Elle mentionne :
	14856
	14857	1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur ;
	14858
	14859	2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sa dénomination au sens de [l'article R. 5141-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915854&dateTexte=&categorieLien=cid), et le numéro de cette autorisation ;
14989	14860
14990		L'autorisation d'importation parallèle est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise les différences mentionnées à l'article R. 5141-123-8 avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est rendue publique par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
	14861	3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique vétérinaire objet de la demande d'autorisation d'importation parallèle :
	14862
	14863	a) L'Etat de provenance ;
	14864
	14865	b) La dénomination de la spécialité dans l'Etat de provenance, ainsi que la dénomination au sens de l'article R. 5141-1, le contenu et la nature du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ;
	14866
	14867	c) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans l'Etat de provenance ;
	14868
	14869	d) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de la ou des entreprises situées dans l'Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s'est procuré la spécialité ;
	14870
	14871	e) Lorsque le demandeur en a connaissance, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialité ;
	14872
	14873	f) Le cas échéant et s'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement autorisé au titre du 1° de [l'article R. 5142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916077&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'article 44 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
	14874
	14875	g) Le cas échéant, la description précise du procédé de modification du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de l'autorisation d'importation parallèle ;
	14876
	14877	h) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'article R. 5142-1 qui sera chargé du stockage ;
	14878
	14879	4° Lorsque la demande est présentée par un propriétaire ou un détenteur professionnel d'animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine mentionné au 2° du II de l'article [R. 5141-123-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915990&dateTexte=&categorieLien=cid), la quantité importée et la prescription vétérinaire lorsqu'elle est nécessaire.
	14880
	14881	Article LEGIARTI000037031894
	14882
	14883	I. - La spécialité pharmaceutique vétérinaire pour laquelle l'autorisation d'importation parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, dès lors que ces différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de risque pour la santé publique.
	14884
	14885	II. - L'étiquetage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle peut différer de celui de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qu'il comporte :
	14886
	14887	1° Le nom et l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ainsi que ceux du titulaire de l'autorisation d'importation parallèle ;
	14888
	14889	2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique vétérinaire dans l'Etat de provenance en lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ;
	14890
	14891	3° Tout élément qui diffère de celui de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France dès lors que ces différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de risque pour la santé publique.
	14892
	14893	III. - La notice de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle peut différer de celle de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qu'elle comporte :
	14894
	14895	1° Le nom et l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement, ainsi que ceux du titulaire de l'autorisation d'importation parallèle ;
	14896
	14897	2° Tout élément qui diffère de celui de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France dès lors que ces différences n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de risque pour la santé publique.
	14898
	14899	Article LEGIARTI000037031898
	14900
	14901	Sauf lorsque des motifs de santé humaine ou de santé animale y font obstacle, l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies :
	14902
	14903	1° La spécialité pharmaceutique vétérinaire est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au sens des articles 44 ou 65 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ou auprès d'une personne habilitée pour la vente au détail de médicaments vétérinaires au titre de l'article 66 de la même directive ;
	14904
	14905	2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 55 de cette même directive ;
	14906
	14907	3° Sous réserve des dispositions de [l'article R. 5141-123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915995&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, le résumé des caractéristiques du produit, les conditions de prescription, de délivrance et d'administration, la notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire telle qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
	14908
	14909	En outre, pour des motifs de santé humaine ou de santé animale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut subordonner l'autorisation d'importation parallèle à une modification de la dénomination initialement proposée.
	14910
	14911	Article LEGIARTI000037031906
	14912
	14913	I.-Peut faire l'objet d'une importation parallèle en vue d'une mise sur le marché en France, une spécialité pharmaceutique vétérinaire qui remplit les conditions suivantes :
	14914
	14915	1° Elle provient d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché pour les mêmes animaux de destination ;
	14916
	14917	2° Elle est fabriquée par la même société ou par une entreprise liée ou travaillant sous licence avec la même composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, la même forme pharmaceutique que celles d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
	14918
	14919	3° Elle a les mêmes indications thérapeutiques que celles d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, sans être pour autant en tout point identique.
	14920
	14921	II.-La demande d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire peut être présentée par :
	14922
	14923	1° Un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article L. 5142-1, autre que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;
	14924
	14925	2° Un propriétaire ou un détenteur professionnel d'animaux relevant d'espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine pour les besoins de son propre élevage.
	14926
	14927	Article LEGIARTI000037031912
	14928
	14929	Les montants de la taxe prévue au 5° du 1 du I de l'article [L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixés comme indiqué ci-après :
	14930
	14931	1° Pour les établissements pharmaceutiques vétérinaires mentionnés au 1° du II de l'article [R. 5141-123-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915990&dateTexte=&categorieLien=cid):
	14932
	14933	a) 2 500 euros pour une demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article [R. 5141-123-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915999&dateTexte=&categorieLien=cid);
	14934
	14935	b) 1 500 euros pour une demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article [R. 5141-123-10-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018770163&dateTexte=&categorieLien=cid);
	14936
	14937	c) 1 500 euros pour une demande de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article [R. 5141-123-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916011&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	14938
	14939	2° Pour les propriétaires ou détenteurs professionnels d'animaux mentionnés au 2° du II de l'article R. 5141-123-6 :
	14940
	14941	a) 1 000 euros pour une demande d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5141-123-9 ;
	14942
	14943	b) 500 euros pour une demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5141-123-10-1 ;
	14944
	14945	c) 500 euros pour une demande de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5141-123-14.
14991	14946
14992	14947	Article LEGIARTI000037044067
14993	14948