Version du 2014-07-01

Nomoscope

1 juil. 2014 1e0f3e48cb6b947d21acb625463139e96a2f2bcc

Version précédente : b092647c

Résumé IA

Ce changement modifie le mécanisme de désignation des comités de protection des personnes (CPP) en passant d'une sélection par le promoteur à une attribution aléatoire par la commission nationale, tout en renforçant les garanties procédurales en cas d'avis défavorable. Les droits des promoteurs de recherche évoluent désormais vers une impartialité accrue dans le choix de l'instance d'évaluation, avec un délai maximal d'un mois pour obtenir un second examen par un comité différent. Pour les citoyens, cela garantit une protection renforcée contre les biais potentiels, assurant que chaque projet de recherche impliquant la personne humaine soit examiné de manière plus équitable et transparente.

Informations

Gouvernement: Valls

Ce qui a changé 1 fichier +8 -8

Article LEGIARTI000006685879 L5373→5373
5373	5373
5374	5374	Le ministre chargé de la santé peut retirer l'agrément d'un comité si les conditions d'indépendance, de composition ou de fonctionnement nécessaires pour assurer sa mission dans les meilleures conditions ne sont plus satisfaites.
5375	5375
5376		Article LEGIARTI000006685879
5377
5378		Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des comités de protection des personnes compétents pour le lieu où l'investigateur ou, le cas échéant, l'investigateur coordonnateur, exerce son activité. Il ne peut solliciter qu'un seul avis par projet de recherche.
5379
5380		Toutefois, en cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet de recherche, pour un second examen, à un autre comité désigné par le ministre, dans des conditions définies par voie réglementaire.
5381
5382		Le ministre chargé de la santé peut être saisi de la même demande en cas d'avis défavorable du comité de protection des personnes sur une recherche définie au 2° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)").
5383
5384	5376	Article LEGIARTI000006685894
5385	5377
5386	5378	Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces établissements avant que cette recherche ne soit mise en œuvre.
Article LEGIARTI000025457411 L5511→5503
5511	5503
5512	5504	Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la personnalité juridique de droit public. Les ressources des comités sont constituées par une dotation de l'Etat.
5513	5505
	5506	Article LEGIARTI000025457411
	5507
	5508	Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire par la commission nationale mentionnée à [l'article L. 1123-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025444881&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-1-1 \(VD\)"). Il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche.
	5509
	5510	Avant que le comité rende son avis, le promoteur peut demander à la commission nationale de désigner un autre comité de protection des personnes pour l'examen du projet. La commission nationale désigne ce second comité de manière aléatoire dans un délai ne pouvant excéder un mois à compter de la demande.
	5511
	5512	En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission nationale de soumettre le projet, pour un second examen, à un autre comité de protection des personnes. La commission nationale désigne cet autre comité de manière aléatoire dans un délai ne pouvant excéder un mois à compter de la demande.
	5513
5514	5514	Article LEGIARTI000025457418
5515	5515
5516	5516	Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en oeuvre, un avis favorable du comité et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche est bien recueilli si cela est nécessaire.