Version du 2006-10-19
N
Nomoscope1d8ff446e5e449c163878ebdc30ea93144afbe8cVersion précédente : 034ffdcb
Résumé IA
Ces changements établissent un barème progressif de taxes annuelles pour les médicaments importés parallèlement, dont le montant varie selon le chiffre d'affaires annuel de l'entreprise concernée. Ils fixent également de nouvelles redevances pour l'ouverture et la modification des autorisations d'établissements pharmaceutiques, ainsi que des taxes annuelles calculées en fonction de l'effectif des personnels. Pour les citoyens, ces mesures visent à ajuster les coûts de fonctionnement du secteur pharmaceutique, ce qui pourrait indirectement influencer les prix des médicaments ou la structure de l'offre de soins selon la répercussion de ces charges sur les acteurs économiques.
Informations
- Gouvernement
- de Villepin
Ce qui a changé 1 fichier +163 -51
| Article LEGIARTI000006915044 L3292→3292 | ||
| 3292 | 3292 | |
| 3293 | 3293 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation. |
| 3294 | 3294 | |
| 3295 | **Article LEGIARTI000006915044** | |
| 3295 | **Article LEGIARTI000006915045** | |
| 3296 | 3296 | |
| 3297 | 3297 | Le montant de la taxe prévue à l'article L. 5124-17-1 pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée aux articles R. 5121-120 et R. 5121-125 est fixé à : |
| 3298 | 3298 | |
| Article LEGIARTI000006915049 L3300→3300 | ||
| 3300 | 3300 | |
| 3301 | 3301 | 2° 674 euros pour les demandes de renouvellement quinquennal d'autorisation. |
| 3302 | 3302 | |
| 3303 | Le montant de la taxe annuelle prévue à l'article L. 5124-17-2 du code de la santé publique est fixé à : | |
| 3304 | ||
| 3305 | a) 250 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est inférieur ou égal à 76 000 euros ; | |
| 3306 | ||
| 3307 | b) 820 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 76 000 euros et inférieur ou égal à 380 000 euros ; | |
| 3308 | ||
| 3309 | c) 1 320 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 380 000 euros et inférieur ou égal à 760 000 euros ; | |
| 3310 | ||
| 3311 | d) 1 950 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 760 000 euros et inférieur ou égal à 1 500 000 euros ; | |
| 3312 | ||
| 3313 | e) 3 300 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 1 500 000 euros et inférieur ou égal à 5 000 000 euros ; | |
| 3314 | ||
| 3315 | f) 6 600 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 5 000 000 euros et inférieur ou égal à 10 000 000 euros ; | |
| 3316 | ||
| 3317 | g) 9 900 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 10 000 000 euros et inférieur ou égal à 15 000 000 euros ; | |
| 3318 | ||
| 3319 | h) 13 200 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 15 000 000 euros et inférieur ou égal à 30 000 000 euros ; | |
| 3320 | ||
| 3321 | i) 17 000 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 30 000 000 euros. | |
| 3322 | ||
| 3303 | 3323 | **Article LEGIARTI000006915049** |
| 3304 | 3324 | |
| 3305 | 3325 | Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires. |
| Article LEGIARTI000006916160 L9260→9280 | ||
| 9260 | 9280 | |
| 9261 | 9281 | Les exportations effectuées par ces entreprises vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à délivrer ces médicaments ou, dans le cas des aliments médicamenteux, à les utiliser dans ces Etats. |
| 9262 | 9282 | |
| 9283 | ## Sous-section 10 : Taxe perçue lors d'une demande d'autorisation et taxe annuelle. | |
| 9284 | ||
| 9285 | **Article LEGIARTI000006916160** | |
| 9286 | ||
| 9287 | Les montants de la taxe prévue au 4° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après : | |
| 9288 | ||
| 9289 | a) 2 000 euros pour une demande d'autorisation d'ouverture des établissements mentionnés à l'article R. 5142-1 ; | |
| 9290 | ||
| 9291 | b) 500 euros pour une demande de modification de l'autorisation d'ouverture des établissements mentionnés à l'article R. 5142-1 lorsque la modification porte sur des éléments d'ordre technique ; | |
| 9292 | ||
| 9293 | c) 200 euros pour une demande de modification de l'autorisation d'ouverture des établissements mentionnés à l'article R. 5142-1 lorsque la modification porte sur des éléments d'ordre administratif ; | |
| 9294 | ||
| 9295 | d) 200 euros pour une demande de transfert d'autorisation mentionnée aux articles R. 5142-13 et R. 5142-14. | |
| 9296 | ||
| 9297 | **Article LEGIARTI000006916161** | |
| 9298 | ||
| 9299 | I. - Les montants de la taxe annuelle prévue au 2° du 1 du II de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après : | |
| 9300 | ||
| 9301 | 1° Pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1 : | |
| 9302 | ||
| 9303 | a) 2 000 euros, pour les établissements dont l'effectif calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 est inférieur à 10 ; | |
| 9304 | ||
| 9305 | b) 6 000 euros, pour les établissements dont l'effectif calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 est compris entre 10 et 100 ; | |
| 9306 | ||
| 9307 | c) 20 000 euros, pour les établissements dont l'effectif calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 est supérieur à 100 ; | |
| 9308 | ||
| 9309 | 2° 2 000 euros, pour les établissements mentionnés du 3° au 14° de l'article R. 5142-1. | |
| 9310 | ||
| 9311 | II. - Lorsque l'établissement est autorisé pour plusieurs activités mentionnées à l'article R. 5142-1, une seule taxe est perçue. Son montant est celui fixé : | |
| 9312 | ||
| 9313 | \- au 1° du I du présent article lorsque l'autorisation délivrée à cet établissement comporte au moins une des activités mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1 ; | |
| 9314 | ||
| 9315 | \- au 2° du I du présent article lorsque l'autorisation délivrée à cet établissement ne comporte que des activités mentionnées du 3° au 14° de l'article R. 5142-1. | |
| 9316 | ||
| 9263 | 9317 | ## Sous-section 2 : Autorisation administrative. |
| 9264 | 9318 | |
| 9265 | 9319 | **Article LEGIARTI000006916082** |
| Article LEGIARTI000006916028 L10056→10110 | ||
| 10056 | 10110 | |
| 10057 | 10111 | Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. |
| 10058 | 10112 | |
| 10113 | **Article LEGIARTI000006916028** | |
| 10114 | ||
| 10115 | Les montants de la taxe prévue au 5° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après : | |
| 10116 | ||
| 10117 | a) 2 500 euros pour une demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5141-123-9 ; | |
| 10118 | ||
| 10119 | b) 1 500 euros pour une demande de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5141-123-14. | |
| 10120 | ||
| 10059 | 10121 | **Article LEGIARTI000006916037** |
| 10060 | 10122 | |
| 10061 | 10123 | Les vétérinaires prestataires de services mentionnés à l'article L. 5141-15 qui satisfont aux dispositions de l'article L. 241-3 du code rural peuvent utiliser en France les médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Etat membre où ils exercent en respectant les conditions suivantes : |
| Article LEGIARTI000006915791 L10824→10886 | ||
| 10824 | 10886 | |
| 10825 | 10887 | ## Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation. |
| 10826 | 10888 | |
| 10827 | **Article LEGIARTI000006915791** | |
| 10889 | **Article LEGIARTI000006915792** | |
| 10890 | ||
| 10891 | I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale ; | |
| 10892 | ||
| 10893 | 1° 25 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ; | |
| 10894 | ||
| 10895 | 2° 15 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ; | |
| 10896 | ||
| 10897 | 3° 10 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée et 2 500 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ; | |
| 10898 | ||
| 10899 | 4° 7 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 2 500 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ; | |
| 10900 | ||
| 10901 | 5° 2 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original. | |
| 10902 | ||
| 10903 | II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale : | |
| 10904 | ||
| 10905 | 1° 15 000 euros pour une demande portant sur le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité, de la pharmacocinétique ou d'une espèce cible productrice de denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une activité ou d'un dosage ; | |
| 10906 | ||
| 10907 | 2° 4 000 euros pour une demande de modification de type II mentionnée à l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; | |
| 10908 | ||
| 10909 | 3° 1 000 euros pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification. | |
| 10910 | ||
| 10911 | III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments homéopathiques vétérinaires ni aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5. | |
| 10828 | 10912 | |
| 10829 | Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale : | |
| 10913 | **Article LEGIARTI000006915795** | |
| 10830 | 10914 | |
| 10831 | 1° 15 200 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire : | |
| 10915 | I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française : | |
| 10832 | 10916 | |
| 10833 | a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ; | |
| 10917 | Par tranche de dix Etats membres : | |
| 10834 | 10918 | |
| 10835 | b) Contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée conformément au 2° de l'article R. 5141-22 ; | |
| 10919 | 1° 5 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 1 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ; | |
| 10836 | 10920 | |
| 10837 | 2° 11 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire : | |
| 10921 | 2° 3 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ; | |
| 10838 | 10922 | |
| 10839 | a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ; | |
| 10923 | 3° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée ; | |
| 10840 | 10924 | |
| 10841 | b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ; | |
| 10925 | 4° 1 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ; | |
| 10842 | 10926 | |
| 10843 | c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. 5141-22 ; | |
| 10927 | 5° 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original. | |
| 10844 | 10928 | |
| 10845 | 3° 8 750 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire : | |
| 10929 | II. - Ces montants sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française. | |
| 10846 | 10930 | |
| 10847 | a) Lorsque cette demande est présentée conformément au c du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ; | |
| 10931 | III. - Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I, les montants de la taxe sont fixés comme indiqué ci-après, par Etat membre supplémentaire : | |
| 10848 | 10932 | |
| 10849 | b) Homéopathique complexe ; | |
| 10933 | 1° 1 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ; | |
| 10850 | 10934 | |
| 10851 | 4° 5 800 euros pour une demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire unitaire, par famille de produit ; | |
| 10935 | 2° 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ; | |
| 10852 | 10936 | |
| 10853 | 5° 4 650 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire lorsque cette demande est présentée conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 ; | |
| 10937 | 3° 400 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée ; | |
| 10854 | 10938 | |
| 10855 | 6° 2 500 euros au titre des frais complémentaires pour l'instruction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, par journée d'inspection d'une structure d'expérimentation ou d'un établissement de fabrication situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; les frais réels de déplacement et de séjour sont pris en charge par le demandeur. | |
| 10939 | 4° 300 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ; | |
| 10856 | 10940 | |
| 10857 | **Article LEGIARTI000006915794** | |
| 10941 | 5° 100 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original. | |
| 10858 | 10942 | |
| 10859 | Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle : | |
| 10943 | IV. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française : | |
| 10860 | 10944 | |
| 10861 | 1° 7 550 euros pour une demande d'autorisation de mise sur le marché présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et relative à un médicament vétérinaire : | |
| 10945 | 1° 1 200 euros pour une demande de modification de type IA présentée conformément au règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; | |
| 10862 | 10946 | |
| 10863 | a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ; | |
| 10947 | 2° 1 500 euros pour une demande de modification de type IB présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; | |
| 10864 | 10948 | |
| 10865 | b) Contenant une nouvelle association ; | |
| 10949 | 3° 6 000 euros pour une demande de modification de type II présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; | |
| 10866 | 10950 | |
| 10867 | 2° 5 800 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et relative à un médicament vétérinaire : | |
| 10951 | 4° 3 000 euros par tranche de dix Etats membres pour une procédure de demande d'extension telle que définie à l'article 2 du même règlement lorsque cette demande est sollicitée en une seule fois et 600 euros par Etat membre supplémentaire pour une nouvelle procédure relative à la même demande d'extension. | |
| 10868 | 10952 | |
| 10869 | a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ; | |
| 10953 | V. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5. | |
| 10870 | 10954 | |
| 10871 | b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ; | |
| 10955 | **Article LEGIARTI000006915798** | |
| 10872 | 10956 | |
| 10873 | c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. 5141-22 ; | |
| 10957 | I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre : | |
| 10874 | 10958 | |
| 10875 | 3° 4 350 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et conformément au c du 1° l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ; | |
| 10959 | 1° 19 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ; | |
| 10876 | 10960 | |
| 10877 | 4° 2 300 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24. | |
| 10961 | 2° 11 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ; | |
| 10878 | 10962 | |
| 10879 | **Article LEGIARTI000006915797** | |
| 10963 | 3° 7 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée ; | |
| 10880 | 10964 | |
| 10881 | Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché français : | |
| 10965 | 4° 6 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ; | |
| 10882 | 10966 | |
| 10883 | 1° 11 300 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire : | |
| 10967 | 5° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original. | |
| 10884 | 10968 | |
| 10885 | a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ; | |
| 10969 | II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre : | |
| 10886 | 10970 | |
| 10887 | b) Contenant une nouvelle association ; | |
| 10971 | 1° 1 000 euros pour une demande de modification de type IA présentée conformément au règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; | |
| 10888 | 10972 | |
| 10889 | 2° 8 750 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire : | |
| 10973 | 2° 1 500 euros pour une demande de modification de type IB présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; | |
| 10890 | 10974 | |
| 10891 | a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ; | |
| 10975 | 3° 3 000 euros pour une demande de modification de type II présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; | |
| 10892 | 10976 | |
| 10893 | b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ; | |
| 10977 | 4° 11 000 euros pour une demande d'extension telle que définie à l'article 2 du même règlement. | |
| 10894 | 10978 | |
| 10895 | c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. 5141-22 ; | |
| 10979 | III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5. | |
| 10896 | 10980 | |
| 10897 | 3° 6 500 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et conformément au c du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ; | |
| 10981 | **Article LEGIARTI000006915801** | |
| 10898 | 10982 | |
| 10899 | 4° 3 500 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24. | |
| 10983 | I. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement concernant les médicaments homéopathiques vétérinaires et les médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 : | |
| 10900 | 10984 | |
| 10901 | **Article LEGIARTI000006915800** | |
| 10985 | 1° 6 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ; | |
| 10902 | 10986 | |
| 10903 | Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale : | |
| 10987 | 2° 4 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ; | |
| 10904 | 10988 | |
| 10905 | 1° 11 600 euros pour une demande de modification de type III présentée conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ; | |
| 10989 | 3° 2 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ; | |
| 10906 | 10990 | |
| 10907 | 2° 5 800 euros pour une demande de modification de type II présentée conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ; | |
| 10991 | 4° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ; | |
| 10908 | 10992 | |
| 10909 | 3° 950 euros pour une demande de modification de type I présentée conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ; | |
| 10993 | 5° 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original ; | |
| 10910 | 10994 | |
| 10911 | 4° Les frais complémentaires prévus au 6° de l'article D. 5141-55 sont perçus lorsque la modification demandée a trait à un site de fabrication du médicament concerné, situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen. | |
| 10995 | 6° 100 euros pour les demandes d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires mentionné à l'article R. 5141-62. | |
| 10912 | 10996 | |
| 10913 | **Article LEGIARTI000006915803** | |
| 10997 | II. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires et d'autorisation de mise sur le marché relevant exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 : | |
| 10914 | 10998 | |
| 10915 | Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle : | |
| 10999 | 1° 4 000 euros pour une demande portant sur le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité, de la pharmacocinétique, ou d'une espèce cible productrice de denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une activité ou d'un dosage ; | |
| 10916 | 11000 | |
| 10917 | 1° 8 750 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément au règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, et pour laquelle la France est l'Etat membre de référence ; | |
| 11001 | 2° 1 000 euros pour une demande de modification de type II mentionnée à l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; | |
| 10918 | 11002 | |
| 10919 | 2° 2 900 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément au même règlement du 10 mars 1995 et pour laquelle la France est l'un des Etats membres concernés ; | |
| 11003 | 3° 250 euros pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article R. 5141-35 et 100 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; | |
| 10920 | 11004 | |
| 10921 | 3° 950 euros pour une demande de modification mineure d'une autorisation de mise sur le marché présentée conformément au même règlement du 10 mars 1995. | |
| 11005 | 4° 100 euros pour une demande de modification d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnée à l'article R. 5141-68. | |
| 10922 | 11006 | |
| 10923 | **Article LEGIARTI000006915806** | |
| 11007 | **Article LEGIARTI000006915804** | |
| 10924 | 11008 | |
| 10925 | Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 2 500 euros pour une demande de renouvellement quinquennal relative à un médicament vétérinaire présentée conformément à l'article R. 5141-39. | |
| 11009 | Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande de transfert d'autorisation de mise sur le marché de médicament vétérinaire ou d'enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire : | |
| 11010 | ||
| 11011 | 1° 1 500 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40 ; | |
| 11012 | ||
| 11013 | 2° 400 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40 pour les autorisations de mise sur le marché de médicament homéopathique vétérinaire ou quand il s'agit d'un médicament vétérinaire dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 ; | |
| 11014 | ||
| 11015 | 3° 100 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire dans les conditions prévues à l'article R. 5141-69. | |
| 10926 | 11016 | |
| 10927 | 11017 | **Article LEGIARTI000006915809** |
| 10928 | 11018 | |
| 10929 | 11019 | Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 1450 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40. |
| 10930 | 11020 | |
| 11021 | ## Sous-section 6 : Taxe annuelle | |
| 11022 | ||
| 11023 | **Article LEGIARTI000006915807** | |
| 11024 | ||
| 11025 | Les montants de la taxe annuelle prévue au 1° du 1 du II de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après : | |
| 11026 | ||
| 11027 | a) 25 000 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant supérieur à 10 millions d'euros ; | |
| 11028 | ||
| 11029 | b) 15 000 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant compris entre 5 millions et 10 millions d'euros ; | |
| 11030 | ||
| 11031 | c) 6 000 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant compris entre 1 million et 5 millions d'euros ; | |
| 11032 | ||
| 11033 | d) 1 500 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant compris entre 500 000 et 1 million d'euros ; | |
| 11034 | ||
| 11035 | e) 600 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant compris entre 100 000 et 500 000 euros ; | |
| 11036 | ||
| 11037 | f) 150 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant compris entre 50 000 et 100 000 euros. | |
| 11038 | ||
| 10931 | 11039 | ## Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. |
| 10932 | 11040 | |
| 10933 | 11041 | **Article LEGIARTI000006915873** |
| Article LEGIARTI000006915909 L11266→11374 | ||
| 11266 | 11374 | |
| 11267 | 11375 | Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations reconnues d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au préfet du département dans lequel ces institutions ont leur siège. |
| 11268 | 11376 | |
| 11377 | **Article LEGIARTI000006915909** | |
| 11378 | ||
| 11379 | Le montant de la taxe prévue au 6° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les autorisations de publicité mentionnées à l'article R. 5141-86 est fixé à 2 000 euros. | |
| 11380 | ||
| 11269 | 11381 | **Article LEGIARTI000006915910** |
| 11270 | 11382 | |
| 11271 | 11383 | Les entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux seuls vétérinaires qui en ont fait la demande écrite. |