Version du 2016-10-01

Nomoscope

1 oct. 2016 1bdece37512ee1ad4c0953c67dfe72a8ba02baa1

Version précédente : 501401fc

Résumé IA

Ces changements renforcent la protection des personnes hospitalisées en psychiatrie en interdisant aux professionnels de santé d'acquérir leurs biens ou leur logement sans autorisation judiciaire, afin d'éviter toute exploitation financière. Parallèlement, l'extension de la gestion des déchets d'autotraitement aux utilisateurs d'autotests et la modernisation des transmissions électroniques d'informations sanitaires visent à sécuriser les procédures administratives et à améliorer la traçabilité des opérations de santé publique. Pour les citoyens, cela se traduit par une garantie accrue contre les conflits d'intérêts dans le cadre des soins psychiatriques et par une simplification des démarches liées au traitement des déchets médicaux et aux autorisations sanitaires.

Informations

Gouvernement: Valls

Ce qui a changé 6 fichiers +213 -111

Article LEGIARTI000032043179 L781→781
781	781
782	782	II.-Lorsque le juge des libertés et de la détention statue dans la salle mentionnée au dernier alinéa du I, le président du tribunal de grande instance peut, en cas de nécessité, autoriser qu'une seconde audience soit tenue le même jour au siège du tribunal de grande instance.
783	783
	784	Article LEGIARTI000032043179
	785
	786	Sauf autorisation de justice, il est interdit, à peine de nullité, à quiconque exerce une fonction ou occupe un emploi dans un établissement dispensant des soins psychiatriques de se rendre acquéreur d'un bien ou cessionnaire d'un droit appartenant à une personne admise dans l'établissement ou de prendre à bail le logement occupé par cette personne avant son admission dans l'établissement.
	787
	788	Pour l'application du présent article, sont réputées personnes interposées, le conjoint, le partenaire d'un pacte civil de solidarité, le concubin, les ascendants et les descendants des personnes auxquelles s'appliquent les interdictions ci-dessus édictées.
	789
784	790	## Chapitre V : Dispositions pénales.
785	791
786	792	Article LEGIARTI000006687959

Article LEGIARTI000022417600 L11974→11974
11974	11974
11975	11975	## Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations
11976	11976
11977		Article LEGIARTI000022417600
11978
11979		La transmission d'informations mentionnées aux [articles R. 5139-4, R. 5139-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415658&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5139-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415674&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5139-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415678&dateTexte=&categorieLien=cid)peut être effectuée par voie électronique après apposition de la signature électronique conformément aux dispositions du [décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000404810&categorieLien=cid)pris pour l'application de [l'article 1316-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006437841&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil.
11980
11981		La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation peut également être transmise dans ces conditions en cas d'urgence.
11982
11983	11977	Article LEGIARTI000022417607
11984	11978
11985	11979	L'établissement dans lequel sont effectuées les opérations ayant fait l'objet d'une autorisation fonctionne dans le respect des règles de bonnes pratiques fixées dans les conditions mentionnées au 3° de [l'article R. 5139-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415690&dateTexte=&categorieLien=cid) et tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques.
Article LEGIARTI000033201811 L12168→12162
12168	12162
12169	12163	Lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut subordonner la délivrance de l'autorisation à des conditions particulières qu'il notifie au demandeur dans sa décision d'autorisation.
12170	12164
	12165	Article LEGIARTI000033201811
	12166
	12167	La transmission d'informations mentionnées aux [articles R. 5139-4, R. 5139-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415658&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5139-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415674&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5139-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022415678&dateTexte=&categorieLien=cid)peut être effectuée par voie électronique après apposition de la signature électronique conformément aux dispositions du [décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000404810&categorieLien=cid)pris pour l'application de [l'article 1316-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006437841&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil.
	12168
	12169	La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation peut également être transmise dans ces conditions en cas d'urgence.
	12170
12171	12171	## Section 2 : Prévention des risques
12172	12172
12173	12173	Article LEGIARTI000022417584

Article LEGIARTI000022963925 L9394→9394
9394	9394
9395	9395	Sont assimilés aux déchets d'activités de soins, pour l'application des dispositions de la présente section, les déchets issus des activités d'enseignement, de recherche et de production industrielle dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire, ainsi que ceux issus des activités de thanatopraxie, lorsqu'ils présentent les caractéristiques mentionnées aux 1° ou 2° ci-dessus.
9396	9396
9397		## Sous-section 2 : Déchets d'activités de soins produits par les patients en autotraitement
	9397	## Sous-section 2 : Déchets d'activités de soins produits par les patients en autotraitement et les utilisateurs d'autotests
9398	9398
9399	9399	Article LEGIARTI000022963925
9400	9400
9401	9401	Les personnes mentionnées au premier alinéa de [l'article R. 1335-8-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid) tiennent à la disposition des services du ministre chargé de la santé, pendant trois ans, les données relatives à la quantité de matériels ou matériaux piquants ou coupants mis sur le marché ainsi qu'à la quantité de collecteurs fournis.
9402	9402
9403		Article LEGIARTI000022963928
	9403	Article LEGIARTI000024279183
9404	9404
9405		Les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur remettent gratuitement aux patients dont l'autotraitement comporte l'usage de matériels ou matériaux piquants ou coupants un collecteur de déchets d'un volume correspondant à celui des produits délivrés.
	9405	Les personnes mentionnées à [l'article R. 1335-8-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid)sont chargées de l'enlèvement et du traitement des déchets collectés séparément dans les conditions fixées aux [articles R. 1335-4 à R. 1335-8.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910442&dateTexte=&categorieLien=cid)
9406	9406
9407		Article LEGIARTI000022963930
	9407	Article LEGIARTI000024279193
9408	9408
9409		Les exploitants, tels que définis au 3° de [l'article R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), et les fabricants ou leurs mandataires, tels que définis aux 3° et 4° de [l'article R. 5211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916191&dateTexte=&categorieLien=cid), mettent gratuitement à la disposition des officines de pharmacie et des pharmacies à usage intérieur des collecteurs destinés à recueillir les déchets mentionnés à [l'article R. 1335-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958535&dateTexte=&categorieLien=cid)produits par les patients. Ces collecteurs respectent les prescriptions relatives aux emballages définies à [l'article R. 1335-6.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910447&dateTexte=&categorieLien=cid)
	9409	En cas d'inobservation par le titulaire de l'agrément des clauses du cahier des charges annexé à son agrément, les ministres chargés de l'environnement, des collectivités territoriales et de la santé le mettent en demeure de satisfaire à ses obligations dans un délai qu'ils fixent et qui ne saurait être inférieur à un mois.
9410	9410
9411		La quantité de collecteurs correspond à la quantité de matériels ou matériaux piquants ou coupants, associés ou non à un médicament ou à un dispositif médical, mis sur le marché.
	9411	A défaut pour le titulaire de l'agrément de s'être conformé à ses obligations dans ce délai, les ministres chargés de l'environnement, des collectivités territoriales et de la santé peuvent décider le retrait de l'agrément après que le titulaire de l'agrément a été amené à présenter ses observations.
9412	9412
9413		Article LEGIARTI000024279181
	9413	Article LEGIARTI000033170655
9414	9414
9415		I. ― Les personnes mentionnées à [l'article R. 1335-8-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid)mettent en place des dispositifs de collecte de proximité spécifiques des déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement, conformément aux dispositions des [articles R. 1335-6 et R. 1335-7. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910447&dateTexte=&categorieLien=cid)
9416
9417		Ces dispositifs de collecte sont répartis sur tout le territoire national à des endroits qui sont facilement accessibles à leurs utilisateurs.
9418
9419		Les collectivités territoriales ou leurs groupements ainsi que les établissements de santé ou les groupements de coopération sanitaire de moyens peuvent participer à la mise en place de ces dispositifs de collecte.
9420
9421		Les associations agréées dans le domaine de la santé peuvent également participer, notamment par la diffusion d'informations, à la mise en place de ces dispositifs de collecte.
9422
9423		II. ― En l'absence de dispositif de collecte de proximité spécifique sur une partie du territoire national au regard des critères définis par le cahier des charges prévu à [l'article R. 1335-8-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024279187&dateTexte=&categorieLien=cid), les officines de pharmacies, les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale collectent gratuitement les déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement qui leur sont apportés par les particuliers dans les collecteurs mentionnés à l'article R. 1335-8-2 ;
9424
9425		La liste de ces officines de pharmacie, pharmacies à usage intérieur et laboratoires de biologie médicale est fixée, dans chaque région, par arrêté du préfet de région, après consultation de l'Agence régionale de santé
	9415	L'agrément est délivré aux personnes mentionnées à [l'article R. 1335-8-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid) ou à l'organisme auquel elles recourent s'ils justifient de leurs capacités techniques et financières à mener à bonne fin les opérations nécessaires à la gestion des déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement et par les utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2 et des conditions dans lesquelles ils s'engagent à respecter les clauses du cahier des charges dont cet agrément est assorti.
9426	9416
9427		Article LEGIARTI000024279183
	9417	Le silence gardé par les ministres chargés de l'environnement, des collectivités territoriales et de la santé pendant un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet de la demande d'agrément vaut décision de rejet.
9428	9418
9429		Les personnes mentionnées à [l'article R. 1335-8-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid)sont chargées de l'enlèvement et du traitement des déchets collectés séparément dans les conditions fixées aux [articles R. 1335-4 à R. 1335-8.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910442&dateTexte=&categorieLien=cid)
	9419	Article LEGIARTI000033170658
9430	9420
9431		Article LEGIARTI000024279185
	9421	Les personnes mentionnées à [l'article R. 1335-8-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid)s'acquittent des obligations qui leur incombent au titre des [articles R. 1335-8-5 à R. 1335-8-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024279181&dateTexte=&categorieLien=cid)soit en adhérant à un organisme agréé, soit en mettant en place un système individuel agréé, dans les conditions définies au présent article et à [l'article R. 1335-8-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024279189&dateTexte=&categorieLien=cid).
9432	9422
9433		Le financement des obligations relatives à la mise en place de dispositifs de collecte et aux opérations d'enlèvement et de traitement des déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement est réparti entre les personnes mentionnées à [l'article R. 1335-8-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid), au prorata des quantités de médicaments, associés ou non à des dispositifs médicaux, et des quantités de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dont l'utilisation conduit directement à la production de ces déchets, qui sont mises sur le marché national par ces personnes au cours de l'année civile précédente.
9434
9435		Le montant de la contribution due par les personnes mentionnées à l'article R. 1335-8-2 peut être modulé en fonction de leurs efforts pour réduire le volume des déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement, ou prévenir leurs risques sanitaires.
	9423	La délivrance de cet agrément est subordonnée au respect des conditions d'un cahier des charges fixé par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'environnement, des collectivités territoriales et de la santé.
9436	9424
9437		Article LEGIARTI000024279187
	9425	Cet agrément est délivré pour une durée maximale de six ans renouvelable dans les mêmes conditions.
	9426
	9427	Le cahier des charges comporte les clauses suivantes :
	9428
	9429	1° Les critères de la répartition entre les personnes mentionnées à l'article R. 1335-8-2 de la charge financière relative à la mise en place de dispositifs de collecte et aux opérations d'enlèvement et de traitement des déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants produits par les patients en autotraitement et par les utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2, conformément aux règles définies au premier alinéa de [l'article R. 1335-8-7 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024279185&dateTexte=&categorieLien=cid)
	9430
	9431	2° Les modalités de modulation de la charge financière supportée par les personnes mentionnées à l'article R. 1335-8-2 en fonction des critères définis au second alinéa de l'article R. 1335-8-7 ;
	9432
	9433	3° Les modalités de prise en charge des coûts de la mise en place des dispositifs de collecte de proximité spécifiques des déchets ;
	9434
	9435	4° Les critères visant à assurer la couverture territoriale des dispositifs de collecte et leur accessibilité pour leurs utilisateurs ;
	9436
	9437	5° Les caractéristiques des collecteurs mentionnés à l'article R. 1335-8-2 ;
	9438
	9439	6° Les caractéristiques des emballages à usage unique mentionnés à l'article R. 1335-6 permettant le regroupement des collecteurs ;
	9440
	9441	7° Les objectifs chiffrés à atteindre en matière de collecte de ces déchets ;
	9442
	9443	8° Les conditions d'enlèvement, de regroupement et de transport de ces déchets collectés dans les conditions fixées à l'article R. 1335-8-5 ;
	9444
	9445	9° Les conditions de traitement de ces déchets compte tenu des meilleures techniques disponibles, en privilégiant un traitement des déchets au plus près de leur lieu de collecte ;
	9446
	9447	10° L'établissement des documents permettant le suivi des opérations de gestion de ces déchets selon les modalités définies à [l'article R. 1335-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910442&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	9448
	9449	11° Les actions de communication et d'information menées par le titulaire de l'agrément ;
	9450
	9451	12° En cas de recours à un organisme agréé :
	9452
	9453	― les modalités d'adhésion à cet organisme ;
9438	9454
9439		Les personnes mentionnées à [l'article R. 1335-8-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid)s'acquittent des obligations qui leur incombent au titre des [articles R. 1335-8-5 à R. 1335-8-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024279181&dateTexte=&categorieLien=cid)soit en adhérant à un organisme agréé, soit en mettant en place un système individuel agréé, dans les conditions définies au présent article et à [l'article R. 1335-8-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024279189&dateTexte=&categorieLien=cid).
9440
9441		La délivrance de cet agrément est subordonnée au respect des conditions d'un cahier des charges fixé par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'environnement, des collectivités territoriales et de la santé.
9442
9443		Cet agrément est délivré pour une durée maximale de six ans renouvelable dans les mêmes conditions.
9444
9445		Le cahier des charges comporte les clauses suivantes :
9446
9447		1° Les critères de la répartition entre les personnes mentionnées à l'article R. 1335-8-2 de la charge financière relative à la mise en place de dispositifs de collecte et aux opérations d'enlèvement et de traitement des déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants produits par les patients en autotraitement, conformément aux règles définies au premier alinéa de [l'article R. 1335-8-7 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024279185&dateTexte=&categorieLien=cid)
9448
9449		2° Les modalités de modulation de la charge financière supportée par les personnes mentionnées à l'article R. 1335-8-2 en fonction des critères définis au second alinéa de l'article R. 1335-8-7 ;
9450
9451		3° Les modalités de prise en charge des coûts de la mise en place des dispositifs de collecte de proximité spécifiques des déchets ;
9452
9453		4° Les critères visant à assurer la couverture territoriale des dispositifs de collecte et leur accessibilité pour leurs utilisateurs ;
9454
9455		5° Les caractéristiques des collecteurs mentionnés à l'article R. 1335-8-2 ;
9456
9457		6° Les caractéristiques des emballages à usage unique mentionnés à l'article R. 1335-6 permettant le regroupement des collecteurs ;
9458
9459		7° Les objectifs chiffrés à atteindre en matière de collecte de ces déchets ;
9460
9461		8° Les conditions d'enlèvement, de regroupement et de transport de ces déchets collectés dans les conditions fixées à l'article R. 1335-8-5 ;
9462
9463		9° Les conditions de traitement de ces déchets compte tenu des meilleures techniques disponibles, en privilégiant un traitement des déchets au plus près de leur lieu de collecte ;
9464
9465		10° L'établissement des documents permettant le suivi des opérations de gestion de ces déchets selon les modalités définies à [l'article R. 1335-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910442&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
9466
9467		11° Les actions de communication et d'information menées par le titulaire de l'agrément ;
9468
9469		12° En cas de recours à un organisme agréé :
9470
9471		― les modalités d'adhésion à cet organisme ;
9472
9473	9455	― les relations entre cet organisme et les prestataires de collecte et de traitement, notamment en matière de concurrence.
9474	9456
9475		Article LEGIARTI000024279189
	9457	Article LEGIARTI000033170665
9476	9458
9477		L'agrément est délivré aux personnes mentionnées à [l'article R. 1335-8-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid) ou à l'organisme auquel elles recourent s'ils justifient de leurs capacités techniques et financières à mener à bonne fin les opérations nécessaires à la gestion des déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement et des conditions dans lesquelles ils s'engagent à respecter les clauses du cahier des charges dont cet agrément est assorti.
9478
9479		Le silence gardé par les ministres chargés de l'environnement, des collectivités territoriales et de la santé pendant un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet de la demande d'agrément vaut décision de rejet.
	9459	Le financement des obligations relatives à la mise en place de dispositifs de collecte et aux opérations d'enlèvement et de traitement des déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement et par les utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2 est réparti entre les personnes mentionnées à [l'article R. 1335-8-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid), au prorata des quantités de médicaments, associés ou non à des dispositifs médicaux, et des quantités de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dont l'utilisation conduit directement à la production de ces déchets, qui sont mises sur le marché national par ces personnes au cours de l'année civile précédente.
9480	9460
9481		Article LEGIARTI000024279191
	9461	Le montant de la contribution due par les personnes mentionnées à l'article R. 1335-8-2 peut être modulé en fonction de leurs efforts pour réduire le volume des déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement et par les utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2, ou prévenir leurs risques sanitaires.
9482	9462
9483		Le titulaire de l'agrément est tenu de communiquer chaque année aux ministres chargés de l'environnement, des collectivités territoriales et de la santé, ainsi qu'à l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie, un rapport d'activité comprenant notamment les quantités de déchets traités et les informations relatives à la mise en place de dispositifs de leur collecte. Cette communication peut être effectuée par voie électronique après apposition de sa signature électronique par le titulaire de l'agrément conformément aux dispositions du [décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000404810&categorieLien=cid)pris pour l'application de [l'article 1316-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006437841&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil.
	9463	Article LEGIARTI000033170669
9484	9464
9485		Article LEGIARTI000024279193
	9465	I. ― Les personnes mentionnées à [l'article R. 1335-8-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid)mettent en place des dispositifs de collecte de proximité spécifiques des déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement et par les utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2, conformément aux dispositions des [articles R. 1335-6 et R. 1335-7. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910447&dateTexte=&categorieLien=cid)
9486	9466
9487		En cas d'inobservation par le titulaire de l'agrément des clauses du cahier des charges annexé à son agrément, les ministres chargés de l'environnement, des collectivités territoriales et de la santé le mettent en demeure de satisfaire à ses obligations dans un délai qu'ils fixent et qui ne saurait être inférieur à un mois.
9488
9489		A défaut pour le titulaire de l'agrément de s'être conformé à ses obligations dans ce délai, les ministres chargés de l'environnement, des collectivités territoriales et de la santé peuvent décider le retrait de l'agrément après que le titulaire de l'agrément a été amené à présenter ses observations.
	9467	Ces dispositifs de collecte sont répartis sur tout le territoire national à des endroits qui sont facilement accessibles à leurs utilisateurs.
	9468
	9469	Les collectivités territoriales ou leurs groupements ainsi que les établissements de santé ou les groupements de coopération sanitaire de moyens peuvent participer à la mise en place de ces dispositifs de collecte.
	9470
	9471	Les associations agréées dans le domaine de la santé peuvent également participer, notamment par la diffusion d'informations, à la mise en place de ces dispositifs de collecte.
	9472
	9473	II. ― En l'absence de dispositif de collecte de proximité spécifique sur une partie du territoire national au regard des critères définis par le cahier des charges prévu à [l'article R. 1335-8-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024279187&dateTexte=&categorieLien=cid), les officines de pharmacies, les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale collectent gratuitement les déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement et par les utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2 qui leur sont apportés par les particuliers dans les collecteurs mentionnés à l'article R. 1335-8-2 ;
	9474
	9475	La liste de ces officines de pharmacie, pharmacies à usage intérieur et laboratoires de biologie médicale est fixée, dans chaque région, par arrêté du préfet de région, après consultation de l'Agence régionale de santé
	9476
	9477	Article LEGIARTI000033170675
9490	9478
9491		Article LEGIARTI000024285632
	9479	Les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur remettent gratuitement aux patients dont l'autotraitement comporte l'usage de matériels ou matériaux piquants ou coupants et aux utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2 un collecteur de déchets d'un volume correspondant à celui des produits délivrés.
9492	9480
9493		I.-La présente sous-section s'applique aux déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement, dans le cadre d'un traitement médical ou d'une surveillance mis en œuvre en dehors d'une structure de soin et sans l'intervention d'un professionnel de santé.
	9481	Article LEGIARTI000033170677
	9482
	9483	Les exploitants, tels que définis au 3° de [l'article R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), et les fabricants ou leurs mandataires, tels que définis aux 3° et 4° de [l'article R. 5211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916191&dateTexte=&categorieLien=cid), mettent gratuitement à la disposition des officines de pharmacie et des pharmacies à usage intérieur des collecteurs destinés à recueillir les déchets mentionnés à [l'article R. 1335-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033170684&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1335-8-1 \(M\)")produits par les patients en auto-traitement et par les utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2. Ces collecteurs respectent les prescriptions relatives aux emballages définies à [l'article R. 1335-6.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910447&dateTexte=&categorieLien=cid)
	9484
	9485	La quantité de collecteurs correspond à la quantité de matériels ou matériaux piquants ou coupants, associés ou non à un médicament ou à un dispositif médical, mis sur le marché.
	9486
	9487	Article LEGIARTI000033170684
	9488
	9489	I.-La présente sous-section s'applique aux déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement, dans le cadre d'un traitement médical ou d'une surveillance mis en œuvre en dehors d'une structure de soin et sans l'intervention d'un professionnel de santé et à ceux produits par les utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2.
9494	9490
9495	9491	II.-Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
9496	9492
9497	9493	1° Déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants : les déchets d'activités de soins à risques infectieux définis au a du 2° de [l'article R. 1335-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910436&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
9498	9494
9499		2° Médicament, associé ou non à des dispositifs médicaux, dont l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de soins : tout médicament dont la dénomination ou la forme pharmaceutique comporte le terme injectable ou parentéral, incluant ou non le matériel ou le dispositif d'injection, pouvant être auto-injecté par le patient lui-même ou être administré par son entourage sans l'intervention d'un professionnel de santé et utilisé dans le traitement d'une des pathologies figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement après l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
	9495	2° Médicament, associé ou non à des dispositifs médicaux, dont l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de soins : tout médicament dont la dénomination ou la forme pharmaceutique comporte le terme injectable ou parentéral, incluant ou non le matériel ou le dispositif d'injection, pouvant être auto-injecté par le patient lui-même ou être administré par son entourage sans l'intervention d'un professionnel de santé et utilisé dans le traitement d'une des pathologies figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement après l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	9496
	9497	3° Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dont l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants : les dispositifs piquants ou coupants pouvant être utilisés par le patient lui-même ou par son entourage sans l'intervention d'un professionnel de santé et par les utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2.
9500	9498
9501		3° Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dont l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants : les dispositifs piquants ou coupants pouvant être utilisés par le patient lui-même ou par son entourage sans l'intervention d'un professionnel de santé.
	9499	Article LEGIARTI000033201842
	9500
	9501	Le titulaire de l'agrément est tenu de communiquer chaque année aux ministres chargés de l'environnement, des collectivités territoriales et de la santé, ainsi qu'à l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie, un rapport d'activité comprenant notamment les quantités de déchets traités et les informations relatives à la mise en place de dispositifs de leur collecte. Cette communication peut être effectuée par voie électronique après apposition de sa signature électronique par le titulaire de l'agrément conformément aux dispositions du [décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000404810&categorieLien=cid)pris pour l'application de [l'article 1316-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006437841&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil.
9502	9502
9503	9503	## Section 2 : Elimination des pièces anatomiques.
9504	9504
Article LEGIARTI000028455886 L22249→22249
22249	22249
22250	22250	Après écoulement du délai nécessaire pour atteindre ces finalités, qui ne peut excéder un an, les informations en cause, au choix de la personne ou de l'organisme qui les a transmises, lui sont restituées dans des conditions identiques à celles prévues pour leur transmission à la commission nationale ou sont détruites.
22251	22251
22252		Article LEGIARTI000028455886
	22252	Article LEGIARTI000033201845
22253	22253
22254	22254	La communication à la Commission nationale des accidents médicaux, en application de l'article [L. 1142-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686010&dateTexte=&categorieLien=cid), d'informations couvertes par le secret médical fait l'objet d'une demande écrite et motivée de son président ou de son vice-président dans laquelle il désigne, parmi les médecins ou, le cas échéant, les chirurgiens-dentistes, le ou les membres auxquels ces informations sont rendues accessibles et, lorsque la demande concerne l'accès prévu au sixième alinéa du présent article, la durée pour laquelle ce dernier doit être ouvert. Cette communication concerne, notamment, les informations détenues par l'office mentionné à l'article [L. 1142-22 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686032&dateTexte=&categorieLien=cid)concernant les activités des commissions mentionnées à l'article [L. 1142-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686002&dateTexte=&categorieLien=cid)et nécessaires à la commission nationale pour l'exercice de ses missions, comme les missions d'expertise, les avis rendus et les rapports d'expertise sur lesquels ils sont fondés.
22255	22255

Article LEGIARTI000027434718 L16973→16973
16973	16973
16974	16974	L'information du public sur l'existence de liens directs ou indirects entre les professionnels de santé et des entreprises ou établissements mentionnés à l'article [L. 4113-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688689&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4113-13 \(V\)") est faite, à l'occasion de la présentation de ce professionnel, soit de façon écrite lorsqu'il s'agit d'un article destiné à la presse écrite ou diffusé sur internet, soit de façon écrite ou orale au début de son intervention, lorsqu'il s'agit d'une manifestation publique ou d'une communication réalisée pour la presse audiovisuelle.
16975	16975
16976		Article LEGIARTI000027434718
16977
16978		Les entreprises informent dans un délai d'un mois le conseil de l'ordre compétent de la mise en œuvre des conventions mentionnées à l'article L. 4113-6. Cette information est accomplie par voie électronique conformément aux dispositions du décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour l'application de l' article 1316-4 du code civil et relatif à la signature électronique ou, à défaut, par tout moyen permettant d'en accuser réception.
16979
16980	16976	Article LEGIARTI000027435585
16981	16977
16982	16978	I.-Le conseil de l'ordre dispose, pour rendre son avis, d'un délai de deux mois pour les conventions mentionnées au deuxième alinéa de l'article [L. 4113-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688678&dateTexte=&categorieLien=cid)et d'un mois pour les autres conventions. Ce délai court à compter de la date de l'accusé de réception du projet.
Article LEGIARTI000033201823 L17021→17017
17021	17017
17022	17018	Pour les étudiants mentionnés à l'article [L. 4113-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688678&dateTexte=&categorieLien=cid), le conseil compétent est le conseil départemental ou, en l'absence de conseil départemental, le conseil régional dans le ressort duquel est implanté l'établissement d'enseignement dont relève l'étudiant. Pour les internes en pharmacie, le conseil destinataire est le conseil central compétent.
17023	17019
	17020	Article LEGIARTI000033201823
	17021
	17022	Les entreprises informent dans un délai d'un mois le conseil de l'ordre compétent de la mise en œuvre des conventions mentionnées à l'article L. 4113-6. Cette information est accomplie par voie électronique conformément aux dispositions du décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour l'application de l' article 1316-4 du code civil et relatif à la signature électronique ou, à défaut, par tout moyen permettant d'en accuser réception.
	17023
17024	17024	## Section 5 : Suspension en cas d'urgence
17025	17025
17026	17026	Article LEGIARTI000006912683

Article LEGIARTI000030856957 L17614→17614
17614	17614
17615	17615	3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations, à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
17616	17616
17617		Article LEGIARTI000030856957
	17617	Article LEGIARTI000033170703
17618	17618
17619	17619	L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation est chargée :
17620	17620
@@ -17626,7 +17626,9 @@ L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation est chargée :
17626	17626
17627	17627	4° D'apporter son concours aux travaux relatifs aux nomenclatures de santé, menés pour la mise en œuvre de l'article [L. 161-29 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740569&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale ;
17628	17628
17629		5° De la conception et de la réalisation d'études sur les coûts des établissements et services mentionnés à l'article L. 314-3-1 du code de l'action sociale et des familles
	17629	5° De la conception et de la réalisation d'études sur les coûts des établissements et services mentionnés à l'article L. 314-3-1 du code de l'action sociale et des familles ;
	17630
	17631	6° De la conception et de la réalisation des études nationales de coûts mentionnées à l'article L. 6113-11.
17630	17632
17631	17633	## Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement.
17632	17634
Article LEGIARTI000033167194 L17862→17864
17862	17864
17863	17865	Elle peut également employer des agents contractuels de droit public, qui sont soumis aux dispositions du [décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000699956&categorieLien=cid)relatif aux dispositions générales applicables aux agents non titulaires de l'Etat pris pour l'application de [l'article 7 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000501099&idArticle=LEGIARTI000006450509&dateTexte=&categorieLien=cid)portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat et aux dispositions du [décret n° 2003-224 du 7 mars 2003](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000412057&categorieLien=cid) fixant les règles applicables aux personnels contractuels de droit public recrutés par certains établissements publics intervenant dans le domaine de la santé publique ou de la sécurité sanitaire.
17864	17866
	17867	## Sous-section 1 : Champs d'activité concernés par les études nationales de coûts
	17868
	17869	Article LEGIARTI000033167194
	17870
	17871	Les études nationales de coûts mentionnées à l'article L. 6113-11 peuvent porter sur les champs d'activité suivants :
	17872
	17873	1° Les activités mentionnées au [1° de l'article R. 162-29 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746633&dateTexte=&categorieLien=cid);
	17874
	17875	2° Les activités mentionnées au 2° de cet article ;
	17876
	17877	3° Les activités mentionnées au 1° de l'article R. 162-29-1 du même code ;
	17878
	17879	4° Les activités mentionnées au 2° de cet article.
	17880
	17881	## Sous-section 2 : Modalités de sélection des établissements de santé
	17882
	17883	Article LEGIARTI000033167199
	17884
	17885	L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation publie, pour chaque champ d'activité sur lequel sera réalisée une étude, un appel à candidatures au plus tard le 30 juin de l'année précédant celle au cours de laquelle les données d'étude sont recueillies.
	17886
	17887	L'appel à candidatures est rendu public sur le site internet de l'agence. Les éléments mentionnés à l'article R. 6113-55 y restent publics jusqu'à la date à laquelle la liste mentionnée à l'article R. 6113-58 est arrêtée.
	17888
	17889	Article LEGIARTI000033167201
	17890
	17891	L'appel à candidatures comprend au minimum les éléments suivants :
	17892
	17893	1° Les objectifs de l'étude ;
	17894
	17895	2° Les obligations des établissements de santé retenus à l'issue de la procédure de sélection, quant au recueil des données d'étude et à leur validation ;
	17896
	17897	3° La documentation technique liée à la mise en œuvre de l'étude, ainsi que la charte fixant les exigences en matière de qualité des données transmises ;
	17898
	17899	4° Les modalités de compensation financière pour les établissements de santé retenus ;
	17900
	17901	5° Le questionnaire permettant de s'assurer de leur capacité à fournir les données médicales et comptables nécessaires à la réalisation de l'étude ;
	17902
	17903	6° La date de clôture de l'appel.
	17904
	17905	Article LEGIARTI000033167203
	17906
	17907	L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation examine chaque candidature sur la base du questionnaire mentionné au 5° de l'article R. 6113-55.
	17908
	17909	Elle notifie sa décision à chaque établissement de santé candidat par tout moyen permettant de conférer une date certaine.
	17910
	17911	Les établissements ainsi retenus figurent sur la liste arrêtée dans les conditions définies à l'article R. 6113-58.
	17912
	17913	Article LEGIARTI000033167205
	17914
	17915	I.- A l'issue de la procédure d'appel à candidatures, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation procède à l'analyse de l'échantillon des établissements retenus en application de l'article R. 6113-56, afin d'en vérifier le caractère représentatif au regard, notamment :
	17916
	17917	1° De la répartition des établissements de santé par catégorie d'établissements au sens de l'[article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid)et des articles L. 6141-2, L. 6111-3-1 et R. 6141-16 du présent code ;
	17918
	17919	2° De la répartition des établissements de santé en fonction de leur taille et de leur activité, caractérisée, d'une part, par volume et, d'autre part, par spécialisation au sens des classifications mentionnées au 1° des articles [L. 162-22-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740625&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale.
	17920
	17921	II.- Si, à l'issue de l'analyse mentionnée au I, l'échantillon des établissements retenus s'avère insuffisamment représentatif pour garantir la fiabilité de l'étude nationale des coûts, l'agence désigne un ou plusieurs établissements de santé supplémentaires dont les caractéristiques permettent d'améliorer cette fiabilité, au regard des critères mentionnés au I.
	17922
	17923	Cette désignation est notifiée à chaque établissement par tout moyen permettant de conférer une date certaine.
	17924
	17925	L'établissement désigné dispose d'un délai d'un mois à compter de la date à laquelle la décision de l'agence lui est notifiée pour retourner à celle-ci le questionnaire mentionné au 5° de l'article R. 6113-55, dûment renseigné.
	17926
	17927	La décision de l'agence confirmant la sélection de l'établissement supplémentaire est soumise aux dispositions de l'article R. 6113-56.
	17928
	17929	III.- En l'absence de transmission du questionnaire mentionné au troisième alinéa du II dûment renseigné dans le délai fixé au même alinéa, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation adresse à l'établissement, par tout moyen permettant de conférer une date certaine, une mise en demeure mentionnant la pénalité qu'il encourt et l'informant qu'il dispose d'un délai de quinze jours à compter de sa réception pour transmettre le questionnaire dûment renseigné ou, s'il le refuse, pour présenter ses observations écrites.
	17930
	17931	A l'issue de ce délai, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation saisit le directeur général de l'agence régionale de santé en vue de la mise en œuvre de la pénalité prévue au dernier alinéa de l'article L. 6113-12. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut enjoindre à l'établissement de verser, dans les conditions prévues à l'article L. 1435-7-1, une pénalité dont le montant ne peut excéder celui fixé au dernier alinéa de l'article L. 6113-12.
	17932
	17933	L'établissement dispose d'un délai d'un mois à compter de la notification de la décision mentionnée à l'alinéa précédent pour s'acquitter de la somme.
	17934
	17935	Article LEGIARTI000033167210
	17936
	17937	La liste des établissements de santé admis à participer aux études nationales de coûts dans les conditions prévues aux articles R. 6113-56 et R. 6113-57 est fixée chaque année, après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La liste est publiée au plus tard le 30 novembre de l'année précédant celle au cours de laquelle les données d'étude sont recueillies.
	17938
	17939	Article LEGIARTI000033167212
	17940
	17941	I.- L'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation soumet à chaque établissement figurant sur la liste arrêtée en application de l'article R. 6113-58 une proposition de convention contenant les engagements réciproques des deux parties, par tout moyen permettant de conférer une date certaine.
	17942
	17943	II.- Cette proposition de convention comprend au moins les éléments suivants :
	17944
	17945	1° La nature des informations devant être transmises par l'établissement à compter du 1er janvier de l'année d'étude ;
	17946
	17947	2° Le calendrier de transmission et de validation de ces données ;
	17948
	17949	3° Les autres obligations des parties, notamment celles concernant le respect de la confidentialité des données ;
	17950
	17951	4° Les modalités de détermination de la contrepartie financière ;
	17952
	17953	5° Les conditions et les modalités selon lesquelles la contrepartie financière devra être restituée par l'établissement en cas de non-respect de ses engagements contractuels.
	17954
	17955	III.- Si l'établissement n'a pas conclu de convention dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la proposition, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation adresse à l'établissement, par tout moyen permettant de conférer une date certaine, une mise en demeure mentionnant la pénalité qu'il encourt et l'informant qu'il dispose d'un délai de quinze jours à compter de sa réception pour conclure la convention ou, s'il le refuse, pour présenter ses observations écrites.
	17956
	17957	A l'issue de ce délai, l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation saisit le directeur général de l'agence régionale de santé en vue de la mise en œuvre de la pénalité prévue au dernier alinéa de l'article L. 6113-12. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut enjoindre à l'établissement de verser, dans les conditions prévues à l'article L. 1435-7-1, une pénalité dont le montant ne peut excéder celui fixé au deuxième alinéa de l'article L. 6113-13.
	17958
	17959	L'établissement dispose d'un délai d'un mois à compter de la notification de la décision mentionnée à l'alinéa précédent pour s'acquitter de la somme.
	17960
17865	17961	## Sous-section 1 : Objet et modalités de conclusion du contrat
17866	17962
17867	17963	Article LEGIARTI000022892096
Article LEGIARTI000022806409 L18202→18298
18202	18298
18203	18299	A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs des opérations de stérilisation, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur autorisées à effectuer de telles opérations par l'agence régionale de santé. Le directeur général de cette agence est immédiatement informé d'une telle organisation ainsi que de la durée prévisionnelle de sa mise en œuvre.
18204	18300
18205		Article LEGIARTI000022806409
	18301	Article LEGIARTI000022806414
	18302
	18303	La stérilisation est l'ensemble des opérations permettant d'obtenir l'état de stérilité d'un dispositif médical ainsi que le maintien de cet état.
	18304
	18305	L'activité de stérilisation des dispositifs médicaux est subordonnée à l'octroi d'une autorisation mentionnée au 4° de [l'article R. 5126-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915264&dateTexte=&categorieLien=cid).
	18306
	18307	Article LEGIARTI000022806417
	18308
	18309	Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur et aux groupements de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur qui assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux, qu'ils la sous-traitent à un autre établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou un autre groupement de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur, ou la confient à un tiers.
	18310
	18311	Article LEGIARTI000033201803
18206	18312
18207	18313	I.-Un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire autorisé à assurer les opérations de stérilisation des dispositifs médicaux conformément à [l'article R. 5126-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915255&dateTexte=&categorieLien=cid)peut confier, sur la base d'un contrat conforme aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé et après autorisation de l'agence régionale de santé, une ou plusieurs opérations de stérilisation à un autre établissement de santé ou à un groupement de coopération sanitaire.
18208	18314
Article LEGIARTI000022806414 L18224→18330
18224	18330
18225	18331	La transmission du projet de contrat, d'informations complémentaires ainsi que de l'avis de l'agence régionale de santé peut être effectuée par voie électronique après apposition de la signature électronique conformément aux dispositions du décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour l'application de l'article 1316-4 du code civil.
18226	18332
18227		Article LEGIARTI000022806414
18228
18229		La stérilisation est l'ensemble des opérations permettant d'obtenir l'état de stérilité d'un dispositif médical ainsi que le maintien de cet état.
18230
18231		L'activité de stérilisation des dispositifs médicaux est subordonnée à l'octroi d'une autorisation mentionnée au 4° de [l'article R. 5126-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915264&dateTexte=&categorieLien=cid).
18232
18233		Article LEGIARTI000022806417
18234
18235		Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur et aux groupements de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur qui assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux, qu'ils la sous-traitent à un autre établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou un autre groupement de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur, ou la confient à un tiers.
18236
18237	18333	## Section 4 : Sécurité des établissements de santé en cas de défaillance du réseau d'énergie.
18238	18334
18239	18335	Article LEGIARTI000029669205

Article LEGIARTI000026926876 L4451→4451
4451	4451
4452	4452	L'organisme agréé autorise les agents mentionnés à l'article [L. 3115-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687823&dateTexte=&categorieLien=cid) à accéder à ses locaux, à ses instructions internes, à ses systèmes de documentation, y compris aux systèmes utilisés, se rapportant à la réalisation des fonctions attribuées dans la présente sous-section. Ce contrôle peut être complété par une contre-visite d'un navire choisi par l'administration.
4453	4453
4454		Article LEGIARTI000026926876
4455
4456		L'organisme agréé adresse au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou dépôt contre récépissé, ou transmission par voie électronique avec signature électronique sécurisée dans les conditions prévues à l'[article 1316-4 du code civil](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006437841&dateTexte=&categorieLien=cid) et par le [décret n° 2001-272 du 30 mars 2001](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000404810&categorieLien=cid) pris pour son application, un rapport annuel d'activité, au plus tard le 1er mars de l'année civile suivante. Le ministre chargé de la santé en accuse réception.
4457
4458		Le rapport annuel transmis par l'organisme agréé comprend notamment :
4459
4460		1° Un bilan statistique des prestations effectuées pour l'activité agréée et une synthèse des résultats d'inspection, répartis suivant les types de certificats délivrés ;
4461
4462		2° Une synthèse des principales sources de contamination découvertes à bord des navires inspectés.
4463
4464	4454	Article LEGIARTI000026926878
4465	4455
4466	4456	Le retrait ou, en cas d'urgence, la suspension de tout ou partie des accréditations ou le défaut de sous-traitance mentionnés à l'article [R. 3115-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926868&dateTexte=&categorieLien=cid) entraîne respectivement le retrait ou la suspension de l'agrément délivré par le ministre chargé de la santé.
Article LEGIARTI000026926956 L4475→4465
4475	4465
4476	4466	Les décisions de suspension ou de retrait de l'agrément prises par le ministre chargé de la santé sont notifiées à l'organisme agréé selon les modalités mentionnées au premier alinéa de l'article [R. 3115-43](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926876&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-43 \(V\)").
4477	4467
4478		Article LEGIARTI000026926956
	4468	Article LEGIARTI000033201831
4479	4469
4480		Les inspections en vue de délivrer un certificat de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire peuvent être réalisées par des organismes agréés par le ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans renouvelable.
4481
4482		La demande d'agrément est soit adressée au ministre chargé de la santé par le responsable de l'organisme par lettre avec demande d'avis de réception, soit déposée contre récépissé, soit transmise par voie électronique avec signature électronique sécurisée dans les conditions prévues à l'[article 1316-4 du code civil](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006437841&dateTexte=&categorieLien=cid) et par le [décret n° 2001-272 du 30 mars 2001](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000404810&categorieLien=cid) pris pour son application. Le ministre chargé de la santé en accuse réception.
	4470	L'organisme agréé adresse au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou dépôt contre récépissé, ou transmission par voie électronique avec signature électronique sécurisée dans les conditions prévues à l'article [1367](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006438508&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil et par le [décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000404810&categorieLien=cid)pris pour son application, un rapport annuel d'activité, au plus tard le 1er mars de l'année civile suivante. Le ministre chargé de la santé en accuse réception.
	4471
	4472	Le rapport annuel transmis par l'organisme agréé comprend notamment :
	4473
	4474	1° Un bilan statistique des prestations effectuées pour l'activité agréée et une synthèse des résultats d'inspection, répartis suivant les types de certificats délivrés ;
	4475
	4476	2° Une synthèse des principales sources de contamination découvertes à bord des navires inspectés.
	4477
	4478	Article LEGIARTI000033201838
	4479
	4480	Les inspections en vue de délivrer un certificat de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire peuvent être réalisées par des organismes agréés par le ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans renouvelable.
	4481
	4482	La demande d'agrément est soit adressée au ministre chargé de la santé par le responsable de l'organisme par lettre avec demande d'avis de réception, soit déposée contre récépissé, soit transmise par voie électronique avec signature électronique sécurisée dans les conditions prévues à l'article [1367](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006438508&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil et par le [décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000404810&categorieLien=cid)pris pour son application. Le ministre chargé de la santé en accuse réception.
4483	4483
4484	4484	## Sous-section 3 : Surveillance sanitaire des aéronefs
4485	4485