Version du 2015-02-14
N
Nomoscope1bd9a379fb7d3bee71ab16492eeca9b340aafd19Version précédente : 25356561
Résumé IA
Ces changements simplifient la procédure d'autorisation des techniques modifiant les procédés d'assistance médicale à la procréation en supprimant les obligations de publication d'un dossier technique détaillé par l'Agence de la biomédecine pour chaque modification. Les droits des citoyens ne sont pas directement modifiés, mais la transparence sur les données scientifiques justifiant ces modifications est réduite, car les éléments de preuve ne sont plus systématiquement rendus publics. L'impact principal réside dans une accélération potentielle des procédures administratives pour les laboratoires, au prix d'une moindre information accessible au public sur les critères d'évaluation de ces nouvelles techniques.
Informations
- Gouvernement
- Valls
Ce qui a changé 2 fichiers +247 -163
| Article LEGIARTI000025518255 L3078→3078 | ||
| 3078 | 3078 | |
| 3079 | 3079 | Le ministre chargé de la santé procède à l'inscription d'un procédé sur la liste mentionnée par l'article [L. 2141-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid), à son initiative ou sur demande d'un établissement, d'un laboratoire ou d'un organisme mentionnés à [l'article R. 2141-1-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518314&dateTexte=&categorieLien=cid), après avoir consulté l'Agence de la biomédecine. Celle-ci rend son avis dans un délai de quatre mois, accompagné de l'avis motivé de son conseil d'orientation et du dossier technique mentionné à [l'article R. 2141-1-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518250&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce délai est porté à six mois si l'agence l'estime nécessaire. |
| 3080 | 3080 | |
| 3081 | **Article LEGIARTI000025518255** | |
| 3082 | ||
| 3083 | I.-Pour vérifier le respect des conditions mentionnées à [l'article R. 2141-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518230&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence de la biomédecine constitue un dossier technique qui précise : | |
| 3084 | ||
| 3085 | 1° La caractérisation ou la nature du procédé ; | |
| 3086 | ||
| 3087 | 2° Les procédures et modes opératoires qu'il suppose ainsi que l'identification des étapes critiques ; | |
| 3088 | ||
| 3089 | 3° L'analyse des risques prévisibles et, le cas échéant, la justification des contraintes supplémentaires du procédé étudié par rapport aux risques et aux contraintes des procédés régulièrement utilisés ; | |
| 3090 | ||
| 3091 | 4° Le cas échéant, l'impact du procédé sur le nombre d'embryons conservés ; | |
| 3092 | ||
| 3093 | 5° Toute autre donnée scientifique pertinente. | |
| 3094 | ||
| 3095 | II.-Ce dossier comprend, en outre, les éléments de preuve scientifique disponibles en France ou à l'étranger, établis à partir notamment : | |
| 3096 | ||
| 3097 | 1° Du recueil de la littérature scientifique pertinente et des études qui y sont citées, y compris les enquêtes épidémiologiques et les éventuelles recherches biomédicales ; | |
| 3098 | ||
| 3099 | 2° Des rapports d'essais, chez l'animal ou in vitro. | |
| 3100 | ||
| 3101 | III.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article [L. 2141-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid), les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le site internet de l'Agence de la biomédecine. | |
| 3102 | ||
| 3103 | 3081 | **Article LEGIARTI000025518288** |
| 3104 | 3082 | |
| 3105 | 3083 | I.-Les procédés biologiques inscrits sur la liste mentionnée à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)font l'objet d'une réévaluation par l'Agence de la biomédecine au regard des critères mentionnés à [l'article R. 2141-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518230&dateTexte=&categorieLien=cid) et des résultats constatés, selon un programme que celle-ci détermine. Lorsqu'à l'issue de cette réévaluation, il apparaît qu'un procédé ne remplit plus les conditions posées à l'article R. 2141-1-1 ou présente un risque pour la santé publique, le directeur général de l'Agence de la biomédecine propose au ministre chargé de la santé son retrait de la liste en le motivant. |
| Article LEGIARTI000025518395 L3124→3102 | ||
| 3124 | 3102 | |
| 3125 | 3103 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent être fournies. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné à [l'article R. 2141-1-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518384&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 3126 | 3104 | |
| 3127 | **Article LEGIARTI000025518395** | |
| 3128 | ||
| 3129 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine statue sur la demande d'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)dans un délai de quatre mois. A défaut, la demande est réputée rejetée. | |
| 3130 | ||
| 3131 | Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée doit être regardée comme un nouveau procédé, le directeur général rejette la demande. Dans ce cas, il peut proposer au ministre chargé de la santé l'inscription de ce procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 ; il en informe alors le demandeur. Si elle est accompagnée de l'avis motivé du conseil d'orientation se prononçant sur les conditions prévues à [l'article R. 2141-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518230&dateTexte=&categorieLien=cid)et du dossier technique mentionné à [l'article R. 2141-1-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518250&dateTexte=&categorieLien=cid), la proposition vaut avis au sens de [l'article R. 2141-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518240&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3132 | ||
| 3133 | Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée ne constitue pas un nouveau procédé, le directeur général l'autorise ou rejette la demande selon que la mise en œuvre de la technique améliore ou non l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé existant. Il peut également, s'il l'estime nécessaire pour apprécier l'amélioration qu'elle apporte, inviter le demandeur à solliciter l'autorisation de conduire une étude sur le fondement du VI de [l'article L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3134 | ||
| 3135 | En cas d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en informe sans délai les laboratoires et organismes autorisés à pratiquer des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation. La mise en œuvre de la nouvelle technique respecte les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, en application de [l'article R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3136 | ||
| 3137 | 3105 | **Article LEGIARTI000025518440** |
| 3138 | 3106 | |
| 3139 | 3107 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut à tout moment suspendre ou retirer l'autorisation de mise en œuvre d'une technique si les conditions posées à la présente section ne sont plus satisfaites ou pour tout motif de santé publique. La suspension pour une durée supérieure à trois mois et le retrait sont décidés après avis du conseil d'orientation de l'agence. La décision est motivée et précise les conditions de son application aux activités d'assistance médicale à la procréation en cours. L'Agence de la biomédecine informe sans délai les laboratoires et organismes qui utilisent cette technique de la suspension ou du retrait de son autorisation, en vue notamment de la mise en œuvre, s'il y a lieu, des dispositions du premier alinéa de l'article [L. 1111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685758&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| Article LEGIARTI000030233516 L3148→3116 | ||
| 3148 | 3116 | |
| 3149 | 3117 | Si la technique fait intervenir un produit entrant en contact avec les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, en particulier un produit thérapeutique annexe mentionné à l'article [L. 1261-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686288&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence de la biomédecine consulte également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui fait connaître dans le délai d'un mois si le produit peut être légalement utilisé. Cet avis est joint au dossier au vu duquel le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine se prononce. |
| 3150 | 3118 | |
| 3119 | **Article LEGIARTI000030233516** | |
| 3120 | ||
| 3121 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine statue sur la demande d'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)dans un délai de quatre mois. A défaut, la demande est réputée rejetée. | |
| 3122 | ||
| 3123 | Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée doit être regardée comme un nouveau procédé, le directeur général rejette la demande. Dans ce cas, il peut proposer au ministre chargé de la santé l'inscription de ce procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 ; il en informe alors le demandeur. Si elle est accompagnée de l'avis motivé du conseil d'orientation se prononçant sur les conditions prévues à [l'article R. 2141-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518230&dateTexte=&categorieLien=cid)et du dossier technique mentionné à [l'article R. 2141-1-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030233531&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-1-3 \(M\)"), la proposition vaut avis au sens de [l'article R. 2141-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518240&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3124 | ||
| 3125 | Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée ne constitue pas un nouveau procédé, le directeur général l'autorise ou rejette la demande selon que la mise en œuvre de la technique améliore ou non l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé existant. Il peut également, s'il l'estime nécessaire pour apprécier l'amélioration qu'elle apporte, inviter le demandeur à solliciter l'autorisation de conduire une recherche biomédicale dans les conditions mentionnées à l'article [R. 1125-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030232695&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3126 | ||
| 3127 | En cas d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en informe sans délai les laboratoires et organismes autorisés à pratiquer des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation. La mise en œuvre de la nouvelle technique respecte les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, en application de [l'article R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3128 | ||
| 3129 | **Article LEGIARTI000030233531** | |
| 3130 | ||
| 3131 | I.-Pour vérifier le respect des conditions mentionnées à [l'article R. 2141-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518230&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence de la biomédecine constitue un dossier technique qui précise : | |
| 3132 | ||
| 3133 | 1° La caractérisation ou la nature du procédé ; | |
| 3134 | ||
| 3135 | 2° Les procédures et modes opératoires qu'il suppose ainsi que l'identification des étapes critiques ; | |
| 3136 | ||
| 3137 | 3° L'analyse des risques prévisibles et, le cas échéant, la justification des contraintes supplémentaires du procédé étudié par rapport aux risques et aux contraintes des procédés régulièrement utilisés ; | |
| 3138 | ||
| 3139 | 4° Le cas échéant, l'impact du procédé sur le nombre d'embryons conservés ; | |
| 3140 | ||
| 3141 | 5° Toute autre donnée scientifique pertinente. | |
| 3142 | ||
| 3143 | II.-Ce dossier comprend, en outre, les éléments de preuve scientifique disponibles en France ou à l'étranger, établis à partir notamment : | |
| 3144 | ||
| 3145 | 1° Du recueil de la littérature scientifique pertinente et des études qui y sont citées, y compris les enquêtes épidémiologiques et les éventuelles recherches biomédicales ; | |
| 3146 | ||
| 3147 | 2° Des rapports d'essais, chez l'animal ou in vitro. | |
| 3148 | ||
| 3149 | III.-Lorsqu'elle refuse l'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article [L. 2141-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence de la biomédecine peut assortir sa décision de recommandations afin que soient conduites des recherches, notamment des recherches biomédicales dans les conditions mentionnées aux articles [R. 1125-14 à R. 1125-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030232695&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3150 | ||
| 3151 | IV.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le site internet de l'Agence de la biomédecine. | |
| 3152 | ||
| 3151 | 3153 | ## Section 2 : Accueil de l'embryon. |
| 3152 | 3154 | |
| 3153 | 3155 | **Article LEGIARTI000006911339** |
| Article LEGIARTI000025681494 L3922→3924 | ||
| 3922 | 3924 | |
| 3923 | 3925 | Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux. |
| 3924 | 3926 | |
| 3925 | **Article LEGIARTI000025681494** | |
| 3926 | ||
| 3927 | La décision motivée du directeur général et l'avis motivé du conseil d'orientation sont transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui disposent d'un délai d'un mois pour, s'ils l'estiment nécessaire : | |
| 3928 | ||
| 3929 | 1° Suspendre ou retirer l'autorisation dans le respect d'une procédure contradictoire, en application du premier alinéa du IV de l'article [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 3930 | ||
| 3931 | 2° Demander un nouvel examen du dossier de demande d'autorisation, en application du second alinéa du IV de l'article L. 2151-5, en cas de refus de l'agence de la biomédecine. | |
| 3932 | ||
| 3933 | 3927 | **Article LEGIARTI000025681498** |
| 3934 | 3928 | |
| 3935 | 3929 | La demande d'autorisation d'un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules souches embryonnaires est adressée au directeur général de l'agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions. Cette demande est accompagnée d'un dossier qui comprend tous les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies et dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'agence. |
| Article LEGIARTI000025681510 L3952→3946 | ||
| 3952 | 3946 | |
| 3953 | 3947 | Aucune information susceptible de permettre l'identification du couple ou du membre survivant du couple à l'origine des embryons faisant l'objet de la recherche ne peut être communiquée au responsable de la recherche. |
| 3954 | 3948 | |
| 3955 | **Article LEGIARTI000025681510** | |
| 3956 | ||
| 3957 | La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du consentement libre et éclairé de chacun des membres du couple ou du membre survivant du couple, prévus au dernier alinéa de l'article [L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux articles [L. 2141-3, L. 2141-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687421&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid), sont réalisés, en cas de diagnostic préimplantatoire, par le praticien agréé en application de l'article [L. 2131-4-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687400&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-4-2 \(V\)") et, dans les autres cas, par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article. | |
| 3958 | ||
| 3959 | ||
| 3960 | ||
| 3961 | ||
| 3962 | L'information relative à la nature des recherches projetées porte sur les différentes catégories de recherches susceptibles d'être mises en œuvre dans le cadre de l'article L. 2151-5. Il est précisé au couple ou au membre survivant du couple que les embryons ayant fait l'objet d'une recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu'ils sont détruits au cours de la recherche. Lorsqu'il est fait application du II de l'article L. 2141-4, le couple ou le membre survivant est également informé que, le cas échéant, les cellules dérivées à partir des embryons peuvent entrer dans une préparation de thérapie cellulaire à des fins exclusivement thérapeutiques. | |
| 3963 | ||
| 3964 | ||
| 3965 | ||
| 3966 | ||
| 3967 | Le responsable de la recherche doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci du recueil des consentements mentionnés au premier alinéa. | |
| 3968 | ||
| 3969 | 3949 | **Article LEGIARTI000025681517** |
| 3970 | 3950 | |
| 3971 | 3951 | I.-Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon : |
| Article LEGIARTI000025681523 L3980→3960 | ||
| 3980 | 3960 | |
| 3981 | 3961 | 2° Les établissements et organismes publics et privés poursuivant une activité de recherche ayant conclu une convention avec un établissement ou organisme mentionné au 1° dans laquelle ce dernier s'engage à fournir et à conserver des cellules souches embryonnaires pour la réalisation de la recherche des premiers. |
| 3982 | 3962 | |
| 3983 | **Article LEGIARTI000025681523** | |
| 3984 | ||
| 3985 | Le directeur général de l'agence de la biomédecine peut autoriser un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules souches embryonnaires, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions. | |
| 3986 | ||
| 3987 | Outre la vérification des conditions fixées à l'article [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid), l'agence de la biomédecine s'assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l'organisme et de l'équipe de recherche. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du responsable de la recherche et des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires. | |
| 3988 | ||
| 3989 | **Article LEGIARTI000025681527** | |
| 3990 | ||
| 3991 | Pour l'application des 2° et 3° du II de l'article [L. 2151-5,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid) l'Agence de la biomédecine vérifie que la recherche, le cas échéant à caractère fondamental, est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs en matière de prévention, de diagnostic ou de soins et qu'il est établi, en l'état des connaissances, que le résultat escompté ne peut être obtenu par d'autres moyens, notamment par le recours exclusif à d'autres cellules souches. | |
| 3992 | ||
| 3993 | 3963 | **Article LEGIARTI000025681531** |
| 3994 | 3964 | |
| 3995 | 3965 | Tout établissement ou organisme qui procède à des recherches sur les embryons ou sur des cellules souches embryonnaires est tenu de conserver pendant dix ans à compter de la fin de cette recherche le protocole prévu à l'article [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid), les documents attestant du recueil des consentements mentionnés aux articles [R. 2151-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911456&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2151-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911466&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que le rapport final de la recherche et le registre mentionné au I de l'article [R. 2151-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911463&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| Article LEGIARTI000030233440 L4033→4003 | ||
| 4033 | 4003 | |
| 4034 | 4004 | L'anonymisation de ce code a un caractère réversible afin, le cas échéant, d'accéder aux données permettant d'identifier les personnes à l'origine de l'embryon lorsqu'une finalité médicale ou de sécurité sanitaire l'exige. |
| 4035 | 4005 | |
| 4006 | **Article LEGIARTI000030233440** | |
| 4007 | ||
| 4008 | Toute décision du directeur général d'autorisation ou de refus de recherche et l'avis du conseil d'orientation sont transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui disposent d'un délai d'un mois pour demander conjointement un nouvel examen du dossier de demande d'autorisation, en application des 1° et 2° du III de l'article [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4009 | ||
| 4010 | Lorsqu'une demande de réexamen d'un protocole autorisé est formulée par les ministres, le directeur général suspend l'autorisation délivrée pour une durée de deux mois. La décision de suspension est notifiée au titulaire de l'autorisation. | |
| 4011 | ||
| 4012 | A l'issue de la période de trente jours durant laquelle l'agence procède au nouvel examen de la demande, le silence de l'administration vaut confirmation de la décision initiale du directeur général de l'agence. | |
| 4013 | ||
| 4014 | **Article LEGIARTI000030233447** | |
| 4015 | ||
| 4016 | La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du consentement libre et éclairé de chacun des membres du couple ou du membre survivant du couple, prévus au dernier alinéa de l'article [L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux articles [L. 2141-3, L. 2141-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687421&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid), sont réalisés, en cas de diagnostic préimplantatoire, par le praticien agréé en application de l'article [L. 2131-4-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687400&dateTexte=&categorieLien=cid) et, dans les autres cas, par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article. | |
| 4017 | ||
| 4018 | Une information sur les différentes catégories de recherches susceptibles d'être mises en œuvre dans le cadre de l'article L. 2151-5 est délivrée. Il est précisé au couple ou au membre survivant du couple que les embryons ayant fait l'objet d'une recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu'ils sont détruits au cours de la recherche. Lorsqu'il est fait application du II de l'article L. 2141-4, le couple ou le membre survivant est également informé que, le cas échéant, les cellules dérivées à partir des embryons peuvent entrer dans une préparation de thérapie cellulaire à des fins exclusivement thérapeutiques. | |
| 4019 | ||
| 4020 | Le responsable de la recherche doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci du recueil des consentements mentionnés au premier alinéa. | |
| 4021 | ||
| 4022 | **Article LEGIARTI000030233462** | |
| 4023 | ||
| 4024 | Outre la vérification des conditions fixées à l'article [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid), l'agence de la biomédecine s'assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l'organisme et de l'équipe de recherche. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du responsable de la recherche et des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires. | |
| 4025 | ||
| 4026 | **Article LEGIARTI000030233469** | |
| 4027 | ||
| 4028 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut autoriser, dans les conditions fixées par l'article [L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid), un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules souches embryonnaires, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions. | |
| 4029 | ||
| 4036 | 4030 | ## Section 2 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche. |
| 4037 | 4031 | |
| 4038 | 4032 | **Article LEGIARTI000025681545** |
| Article LEGIARTI000006909969 L7566→7566 | ||
| 7566 | 7566 | |
| 7567 | 7567 | Les fabricants, les fournisseurs et les utilisateurs de biens de consommation et de produits de construction bénéficiant d'une dérogation accordée en application de [l'article R. 1333-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909957&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-4 \(V\)") sont soumis aux dispositions de la section 3 du présent chapitre. |
| 7568 | 7568 | |
| 7569 | **Article LEGIARTI000006909969** | |
| 7570 | ||
| 7571 | Pour l'application de [l'article L. 1333-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909949&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-1 \(V\)"), le chef d'établissement ou le chef d'entreprise est tenu de mettre à disposition de la personne physique, responsable d'une activité nucléaire, tous les moyens nécessaires pour atteindre et maintenir un niveau optimal de protection de la population contre les rayonnements ionisants, dans le respect des prescriptions réglementaires qui lui sont applicables. En outre, il met en oeuvre un contrôle interne visant à assurer le respect des dispositions applicables en matière de protection contre les rayonnements ionisants et, en particulier, il contrôle l'efficacité des dispositifs techniques prévus à cet effet, réceptionne et étalonne périodiquement les instruments de mesure et vérifie qu'ils sont en bon état et utilisés correctement. | |
| 7572 | ||
| 7573 | Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par le ministre chargé de la santé ou, pour les activités et installations intéressant la défense, du délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection mentionné à l'article [R. 1411-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071307&idArticle=LEGIARTI000006574611&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la défense. - art. R*1411-7 \(V\)") du code de la défense, précise en tant que de besoin les modalités d'application du présent article, compte tenu du risque auquel est soumise la population. | |
| 7574 | ||
| 7575 | 7569 | **Article LEGIARTI000006909971** |
| 7576 | 7570 | |
| 7577 | 7571 | La somme des doses efficaces reçues par toute personne n'appartenant pas aux catégories mentionnées à [l'article R. 1333-9,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909973&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-9 \(V\)") du fait des activités nucléaires, ne doit pas dépasser 1 mSv par an. Sans préjudice de la limite définie pour les doses efficaces, les limites de dose équivalente admissibles sont fixées, pour le cristallin, à 15 mSv par an et, pour la peau, à 50 mSv par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm2 de peau, quelle que soit la surface exposée. |
| Article LEGIARTI000006909983 L7624→7618 | ||
| 7624 | 7618 | |
| 7625 | 7619 | Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par le ministre chargé de la santé, définit les modalités d'organisation du réseau national de mesures de la radioactivité de l'environnement, la nature des informations qui lui sont transmises et les modalités selon lesquelles ces informations sont mises à la disposition du public. |
| 7626 | 7620 | |
| 7627 | **Article LEGIARTI000006909983** | |
| 7621 | **Article LEGIARTI000006910501** | |
| 7628 | 7622 | |
| 7629 | Les effluents et les déchets contaminés par les radionucléides, ou susceptibles de l'être du fait d'une activité nucléaire, de quelque nature qu'elle soit, doivent être collectés, traités ou éliminés, en tenant compte des caractéristiques et des quantités de ces radionucléides, du risque d'exposition encouru ainsi que des exutoires retenus pour leur élimination. Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par les ministres chargés de la santé et de l'environnement, fixe les règles techniques auxquelles doit satisfaire l'élimination des effluents et déchets provenant : | |
| 7623 | La demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément présentée par les laboratoires mentionnés à l'article [R. 1333-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909978&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée à l'Autorité de sûreté nucléaire accompagnée d'un dossier comprenant : | |
| 7630 | 7624 | |
| 7631 | 1° De toutes les activités nucléaires destinées à la médecine, à la biologie humaine ou à la recherche biomédicale ; | |
| 7625 | 1° Des informations sur le laboratoire, son organisation, sa qualité, son activité, la qualification de ses personnels et sur ses performances techniques ; | |
| 7632 | 7626 | |
| 7633 | 2° De toute autre activité nucléaire, à l'exception de celles exercées : | |
| 7627 | 2° La liste et les résultats des essais de comparaison inter-laboratoires auxquels le laboratoire a participé en vue de l'agrément qu'il sollicite. | |
| 7634 | 7628 | |
| 7635 | a) Dans les installations nucléaires de base mentionnées au III de [l'article 28 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000819043&idArticle=LEGIARTI000006879414&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 - art. 28 \(Ab\)")de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire ; | |
| 7629 | Le dossier est réputé complet si, dans un délai de trois mois à compter de sa réception, l'Autorité de sûreté nucléaire n'a pas sollicité la fourniture d'informations ou de documents complémentaires. Lorsque l'Autorité précitée demande des informations ou documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à réception de ces informations ou documents. L'Autorité de sûreté nucléaire, sur la base de ce dossier, notamment des résultats du laboratoire aux essais de comparaison inter-laboratoires, publie sa décision dans un délai maximum de huit mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande. | |
| 7636 | 7630 | |
| 7637 | b) Dans les installations et activités nucléaires intéressant la défense mentionnées au III de l'article 2 de la même loi ; | |
| 7631 | Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par le ministre chargé de la santé, définit la liste détaillée des informations à joindre à la demande d'agrément, les critères de qualification auxquels doivent satisfaire les laboratoires agréés ainsi que les modalités de délivrance, de renouvellement, de contrôle, de suspension ou de retrait de cet agrément. | |
| 7638 | 7632 | |
| 7639 | c) Dans les installations classées pour la protection de l'environnement soumises à autorisation en application des [articles L. 511-1 à L. 517-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834227&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L511-1 \(V\)") du code de l'environnement ; | |
| 7633 | **Article LEGIARTI000029600782** | |
| 7640 | 7634 | |
| 7641 | d) Dans les installations soumises à autorisation en application de l'article 83 du code minier. | |
| 7635 | En application du 1° de [l'article L. 1333-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686646&dateTexte=&categorieLien=cid), des dérogations aux interdictions énoncées aux [R. 1333-2 et R. 1333-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909951&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent, si elles sont justifiées par les avantages qu'elles procurent au regard des risques sanitaires qu'elles peuvent présenter, être accordées par arrêté du ministre chargé de la santé et, selon le cas, du ministre chargé de la consommation ou du ministre chargé de la construction après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire et du Haut Conseil de la santé publique. Les denrées alimentaires, les matériaux placés en contact avec des denrées alimentaires et des eaux destinées à la consommation humaine, les jouets, les parures ou les produits cosmétiques ne sont pas concernés par ces dérogations. | |
| 7642 | 7636 | |
| 7643 | Pour les installations mentionnées aux a à d du 2°, ces règles sont fixées par les réglementations particulières qui leur sont applicables. | |
| 7637 | **Article LEGIARTI000030235179** | |
| 7644 | 7638 | |
| 7645 | Lorsque l'activité nucléaire est soumise à autorisation en application des dispositions de la section 3 du présent chapitre, tout projet de rejet des effluents liquides et gazeux ainsi que d'élimination des déchets contaminés par des radionucléides, ou susceptibles de l'être du fait de l'activité nucléaire, doit faire l'objet d'un examen et d'une approbation dans le cadre de ladite autorisation. Le titulaire de l'autorisation doit tenir à la disposition du public un inventaire des effluents et des déchets éliminés, en précisant les exutoires retenus. Cet inventaire doit être mis à jour chaque année. | |
| 7639 | Les effluents et les déchets contaminés par les radionucléides, ou susceptibles de l'être du fait d'une activité nucléaire, de quelque nature qu'elle soit, doivent être collectés, traités ou éliminés, en tenant compte des caractéristiques et des quantités de ces radionucléides, du risque d'exposition encouru ainsi que des exutoires retenus pour leur élimination. Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par les ministres chargés de la santé et de l'environnement, fixe les règles techniques auxquelles doit satisfaire l'élimination des effluents et déchets provenant : | |
| 7646 | 7640 | |
| 7647 | **Article LEGIARTI000006910501** | |
| 7641 | 1° De toutes les activités nucléaires destinées à la médecine, à la biologie humaine ou à la recherche biomédicale ; | |
| 7648 | 7642 | |
| 7649 | La demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément présentée par les laboratoires mentionnés à l'article [R. 1333-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909978&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée à l'Autorité de sûreté nucléaire accompagnée d'un dossier comprenant : | |
| 7643 | 2° De toute autre activité nucléaire, à l'exception de celles exercées : | |
| 7650 | 7644 | |
| 7651 | 1° Des informations sur le laboratoire, son organisation, sa qualité, son activité, la qualification de ses personnels et sur ses performances techniques ; | |
| 7645 | a) Dans les installations nucléaires de base mentionnées à l'article [L. 593-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000025109678&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement ; | |
| 7652 | 7646 | |
| 7653 | 2° La liste et les résultats des essais de comparaison inter-laboratoires auxquels le laboratoire a participé en vue de l'agrément qu'il sollicite. | |
| 7647 | b) Dans les installations et activités nucléaires intéressant la défense mentionnées à l'article [L. 1333-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071307&idArticle=LEGIARTI000029221430&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la défense ; | |
| 7654 | 7648 | |
| 7655 | Le dossier est réputé complet si, dans un délai de trois mois à compter de sa réception, l'Autorité de sûreté nucléaire n'a pas sollicité la fourniture d'informations ou de documents complémentaires. Lorsque l'Autorité précitée demande des informations ou documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à réception de ces informations ou documents. L'Autorité de sûreté nucléaire, sur la base de ce dossier, notamment des résultats du laboratoire aux essais de comparaison inter-laboratoires, publie sa décision dans un délai maximum de huit mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande. | |
| 7649 | c) Dans les installations classées pour la protection de l'environnement soumises à autorisation en application des [articles L. 511-1 à L. 517-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834227&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement ; | |
| 7656 | 7650 | |
| 7657 | Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par le ministre chargé de la santé, définit la liste détaillée des informations à joindre à la demande d'agrément, les critères de qualification auxquels doivent satisfaire les laboratoires agréés ainsi que les modalités de délivrance, de renouvellement, de contrôle, de suspension ou de retrait de cet agrément. | |
| 7651 | d) Dans les installations soumises à autorisation en application de l'article L. 162-1 du code minier. | |
| 7658 | 7652 | |
| 7659 | **Article LEGIARTI000029600782** | |
| 7653 | Pour les installations mentionnées aux a à d du 2°, ces règles sont fixées par les réglementations particulières qui leur sont applicables. | |
| 7660 | 7654 | |
| 7661 | En application du 1° de [l'article L. 1333-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686646&dateTexte=&categorieLien=cid), des dérogations aux interdictions énoncées aux [R. 1333-2 et R. 1333-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909951&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent, si elles sont justifiées par les avantages qu'elles procurent au regard des risques sanitaires qu'elles peuvent présenter, être accordées par arrêté du ministre chargé de la santé et, selon le cas, du ministre chargé de la consommation ou du ministre chargé de la construction après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire et du Haut Conseil de la santé publique. Les denrées alimentaires, les matériaux placés en contact avec des denrées alimentaires et des eaux destinées à la consommation humaine, les jouets, les parures ou les produits cosmétiques ne sont pas concernés par ces dérogations. | |
| 7655 | Lorsque l'activité nucléaire est soumise à autorisation en application des dispositions de la section 3 du présent chapitre, tout projet de rejet des effluents liquides et gazeux ainsi que d'élimination des déchets contaminés par des radionucléides, ou susceptibles de l'être du fait de l'activité nucléaire, doit faire l'objet d'un examen et d'une approbation dans le cadre de ladite autorisation. Le titulaire de l'autorisation doit tenir à la disposition du public un inventaire des effluents et des déchets éliminés, en précisant les exutoires retenus. Cet inventaire doit être mis à jour chaque année. | |
| 7656 | ||
| 7657 | **Article LEGIARTI000030235307** | |
| 7658 | ||
| 7659 | Pour l'application de [l'article L. 1333-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909949&dateTexte=&categorieLien=cid), le chef d'établissement ou le chef d'entreprise est tenu de mettre à disposition de la personne physique, responsable d'une activité nucléaire, tous les moyens nécessaires pour atteindre et maintenir un niveau optimal de protection de la population contre les rayonnements ionisants, dans le respect des prescriptions réglementaires qui lui sont applicables. En outre, il met en oeuvre un contrôle interne visant à assurer le respect des dispositions applicables en matière de protection contre les rayonnements ionisants et, en particulier, il contrôle l'efficacité des dispositifs techniques prévus à cet effet, réceptionne et étalonne périodiquement les instruments de mesure et vérifie qu'ils sont en bon état et utilisés correctement. | |
| 7660 | ||
| 7661 | Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par le ministre chargé de la santé ou, pour les activités et installations intéressant la défense, du délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les installations et activités intéressant la défense mentionné à l'article R. * 1333-67-5 du code de la défense, précise en tant que de besoin les modalités d'application du présent article, compte tenu du risque auquel est soumise la population. | |
| 7662 | 7662 | |
| 7663 | 7663 | ## Section 2 : Exposition aux rayonnements ionisants d'origine naturelle. |
| 7664 | 7664 | |
| Article LEGIARTI000006910000 L7716→7716 | ||
| 7716 | 7716 | |
| 7717 | 7717 | ## Sous-section 1 : Champ d'application. |
| 7718 | 7718 | |
| 7719 | **Article LEGIARTI000006910000** | |
| 7719 | **Article LEGIARTI000029600770** | |
| 7720 | 7720 | |
| 7721 | I.-Sont soumises au régime d'autorisation ou de déclaration mentionné à [l'article L. 1333-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686659&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-4 \(VT\)"), les activités nucléaires suivantes, sous réserve qu'elles ne bénéficient pas d'une exemption au titre de l'article R. 1333-18 : | |
| 7721 | I. Sont exemptées de l'autorisation ou de la déclaration prévue à [l'article L. 1333-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686659&dateTexte=&categorieLien=cid): | |
| 7722 | 7722 | |
| 7723 | 1° Pour les radionucléides et produits ou dispositifs en contenant : | |
| 7723 | 1° Les activités nucléaires utilisant des sources radioactives mentionnées aux 1° et 3° du I de [l'article R. 1333-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909997&dateTexte=&categorieLien=cid), si elles respectent l'une des deux conditions suivantes : | |
| 7724 | 7724 | |
| 7725 | a) La fabrication ; | |
| 7725 | a) Les quantités de radionucléides présentes à un moment quelconque sur le lieu où la pratique est exercée ne dépassent pas au total les seuils d'exemption fixés au tableau A de l'annexe 13-8, quelle que soit la valeur de la concentration d'activité de ces substances ; | |
| 7726 | 7726 | |
| 7727 | b) L'utilisation ou la détention ; | |
| 7727 | b) La concentration par unité de masse des radionucléides présents à un moment quelconque sur le lieu où la pratique est exercée ne dépasse pas les seuils d'exemption fixés au tableau A de l'annexe 13-8, pour autant que les masses des substances mises en jeu soient au plus égales à une tonne. | |
| 7728 | 7728 | |
| 7729 | c) La distribution, l'importation ou l'exportation, que ces radionucléides, produits ou dispositifs soient détenus ou non dans l'établissement ; | |
| 7729 | Pour les radionucléides ne figurant pas au tableau A de l'annexe 13-8, des valeurs d'exemption peuvent être établies, à titre provisoire, par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par les ministres chargés de la santé et du travail, après avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. | |
| 7730 | 7730 | |
| 7731 | 2° Pour les accélérateurs de tout type de particules et les appareils électriques émettant des rayonnements ionisants autres que les microscopes électroniques : | |
| 7731 | 2° La détention ou l'utilisation d'appareils électriques mentionnés au 2° du I de l'article R. 1333-17 ne créant, dans les conditions normales d'utilisation, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, un débit d'équivalent de dose supérieur à 1 micro v. h-1 et répondant à l'une des prescriptions suivantes : | |
| 7732 | 7732 | |
| 7733 | a) La fabrication ; | |
| 7733 | a) L'appareil électrique utilisé est d'un type certifié conforme aux normes dont les références sont fixées par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par les ministres chargés de la santé, du travail et de l'industrie ; | |
| 7734 | 7734 | |
| 7735 | b) L'utilisation ou la détention ; | |
| 7735 | b) L'appareil bénéficie d'un certificat d'exemption délivré par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par les ministres chargés de la santé et du travail du fait que, de par sa conception, il assure une protection efficace des personnes et de l'environnement contre les rayonnements ionisants dans des conditions normales d'utilisation ; | |
| 7736 | 7736 | |
| 7737 | c) La distribution ; | |
| 7737 | c) L'appareil électrique utilisé est un tube cathodique destiné à l'affichage d'images, ou tout autre appareil électrique fonctionnant sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 30 kV ; | |
| 7738 | 7738 | |
| 7739 | 3° L'irradiation de produits de quelque nature que ce soit, y compris les denrées alimentaires. | |
| 7739 | 3° Tout ou partie des activités mentionnées au 1° du I de l'article R. 1333-17 pour les biens de consommation et produits de construction qui bénéficient d'une dérogation accordée en application de l'article [R. 1333-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029600782&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1333-4 \(V\)"), lorsque ladite dérogation prévoit une telle exemption pour cette ou ces activités ; | |
| 7740 | 7740 | |
| 7741 | II.-Le transport de matières radioactives est soumise à autorisation ou déclaration dans les conditions énoncées à [l'article R. 1333-44. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910097&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-44 \(V\)") | |
| 7741 | 4° L'utilisation, la détention et la distribution de tout appareil électrique émettant des rayonnements ionisants et dont les éléments fonctionnent sous une différence de potentiel inférieure à 5 kV. | |
| 7742 | 7742 | |
| 7743 | III.-Les autorisations relatives aux activités nucléaires mentionnées au I, délivrées conformément aux réglementations particulières qui leur sont applicables, tiennent lieu de l'autorisation prévue à l'article L. 1333-4 lorsque ces activités sont réalisées dans les installations suivantes : | |
| 7743 | II.-Les activités nucléaires destinées à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine et à la recherche biomédicale ne peuvent bénéficier de l'exemption d'autorisation ou de déclaration prévue au I. | |
| 7744 | 7744 | |
| 7745 | a) Les installations nucléaires de base mentionnées au III de [l'article 28](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000819043&idArticle=LEGIARTI000006879414&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 - art. 28 \(Ab\)") de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire ; | |
| 7745 | **Article LEGIARTI000030235163** | |
| 7746 | 7746 | |
| 7747 | b) Les installations et activités nucléaires mentionnées au III de l'article 2 de la même loi ; | |
| 7747 | I.-Sont soumises au régime d'autorisation ou de déclaration mentionné à [l'article L. 1333-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686659&dateTexte=&categorieLien=cid), les activités nucléaires suivantes, sous réserve qu'elles ne bénéficient pas d'une exemption au titre de l'article R. 1333-18 : | |
| 7748 | 7748 | |
| 7749 | c) Les installations classées pour la protection de l'environnement soumises à autorisation en application des articles L. 512-1 du code de l'environnement ; | |
| 7749 | 1° Pour les radionucléides et produits ou dispositifs en contenant : | |
| 7750 | 7750 | |
| 7751 | d) Les installations soumises à autorisation en application de l'article 83 du code minier. | |
| 7751 | a) La fabrication ; | |
| 7752 | 7752 | |
| 7753 | Les autorisations concernant les opérations de distribution, d'importation ou d'exportation mentionnées au c du 1° du I, réalisées dans une installation classée pour la protection de l'environnement soumise à autorisation en application de l'article L. 512-1 du code de l'environnement, sont délivrées par l'Autorité de sûreté nucléaire. | |
| 7753 | b) L'utilisation ou la détention ; | |
| 7754 | 7754 | |
| 7755 | **Article LEGIARTI000029600770** | |
| 7755 | c) La distribution, l'importation ou l'exportation, que ces radionucléides, produits ou dispositifs soient détenus ou non dans l'établissement ; | |
| 7756 | 7756 | |
| 7757 | I. Sont exemptées de l'autorisation ou de la déclaration prévue à [l'article L. 1333-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686659&dateTexte=&categorieLien=cid): | |
| 7757 | 2° Pour les accélérateurs de tout type de particules et les appareils électriques émettant des rayonnements ionisants autres que les microscopes électroniques : | |
| 7758 | 7758 | |
| 7759 | 1° Les activités nucléaires utilisant des sources radioactives mentionnées aux 1° et 3° du I de [l'article R. 1333-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909997&dateTexte=&categorieLien=cid), si elles respectent l'une des deux conditions suivantes : | |
| 7759 | a) La fabrication ; | |
| 7760 | 7760 | |
| 7761 | a) Les quantités de radionucléides présentes à un moment quelconque sur le lieu où la pratique est exercée ne dépassent pas au total les seuils d'exemption fixés au tableau A de l'annexe 13-8, quelle que soit la valeur de la concentration d'activité de ces substances ; | |
| 7761 | b) L'utilisation ou la détention ; | |
| 7762 | 7762 | |
| 7763 | b) La concentration par unité de masse des radionucléides présents à un moment quelconque sur le lieu où la pratique est exercée ne dépasse pas les seuils d'exemption fixés au tableau A de l'annexe 13-8, pour autant que les masses des substances mises en jeu soient au plus égales à une tonne. | |
| 7763 | c) La distribution ; | |
| 7764 | 7764 | |
| 7765 | Pour les radionucléides ne figurant pas au tableau A de l'annexe 13-8, des valeurs d'exemption peuvent être établies, à titre provisoire, par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par les ministres chargés de la santé et du travail, après avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. | |
| 7765 | 3° L'irradiation de produits de quelque nature que ce soit, y compris les denrées alimentaires. | |
| 7766 | 7766 | |
| 7767 | 2° La détention ou l'utilisation d'appareils électriques mentionnés au 2° du I de l'article R. 1333-17 ne créant, dans les conditions normales d'utilisation, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, un débit d'équivalent de dose supérieur à 1 micro v. h-1 et répondant à l'une des prescriptions suivantes : | |
| 7767 | II.-Le transport de matières radioactives est soumise à autorisation ou déclaration dans les conditions énoncées à [l'article R. 1333-44. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910097&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 7768 | 7768 | |
| 7769 | a) L'appareil électrique utilisé est d'un type certifié conforme aux normes dont les références sont fixées par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par les ministres chargés de la santé, du travail et de l'industrie ; | |
| 7769 | III.-Les autorisations relatives aux activités nucléaires mentionnées au I, délivrées conformément aux réglementations particulières qui leur sont applicables, tiennent lieu de l'autorisation prévue à l'article L. 1333-4 lorsque ces activités sont réalisées dans les installations suivantes : | |
| 7770 | 7770 | |
| 7771 | b) L'appareil bénéficie d'un certificat d'exemption délivré par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par les ministres chargés de la santé et du travail du fait que, de par sa conception, il assure une protection efficace des personnes et de l'environnement contre les rayonnements ionisants dans des conditions normales d'utilisation ; | |
| 7771 | a) Les installations nucléaires de base mentionnées à l'article [L. 593-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000025109678&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement ; | |
| 7772 | 7772 | |
| 7773 | c) L'appareil électrique utilisé est un tube cathodique destiné à l'affichage d'images, ou tout autre appareil électrique fonctionnant sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 30 kV ; | |
| 7773 | b) Les installations et activités nucléaires intéressant la défense mentionnées à l'article [L. 1333-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071307&idArticle=LEGIARTI000029221430&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la défense ; | |
| 7774 | 7774 | |
| 7775 | 3° Tout ou partie des activités mentionnées au 1° du I de l'article R. 1333-17 pour les biens de consommation et produits de construction qui bénéficient d'une dérogation accordée en application de l'article [R. 1333-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029600782&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1333-4 \(V\)"), lorsque ladite dérogation prévoit une telle exemption pour cette ou ces activités ; | |
| 7775 | c) Les installations classées pour la protection de l'environnement soumises à autorisation en application des articles [L. 512-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834230&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement ; | |
| 7776 | 7776 | |
| 7777 | 4° L'utilisation, la détention et la distribution de tout appareil électrique émettant des rayonnements ionisants et dont les éléments fonctionnent sous une différence de potentiel inférieure à 5 kV. | |
| 7777 | d) Les installations soumises à autorisation en application de l'article [L. 162-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000023501962&idArticle=LEGIARTI000023504885&dateTexte=&categorieLien=cid) du code minier. | |
| 7778 | 7778 | |
| 7779 | II.-Les activités nucléaires destinées à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine et à la recherche biomédicale ne peuvent bénéficier de l'exemption d'autorisation ou de déclaration prévue au I. | |
| 7779 | Les autorisations concernant les opérations de distribution, d'importation ou d'exportation mentionnées au c du 1° du I, réalisées dans une installation classée pour la protection de l'environnement soumise à autorisation en application de l'article L. 512-1 du code de l'environnement, sont délivrées par l'Autorité de sûreté nucléaire. | |
| 7780 | 7780 | |
| 7781 | 7781 | ## Sous-section 2 : Régime des déclarations. |
| 7782 | 7782 | |
| Article LEGIARTI000006910103 L7954→7954 | ||
| 7954 | 7954 | |
| 7955 | 7955 | ## Section 4 : Acquisition, distribution, importation, exportation, cession, reprise et élimination des sources radioactives. |
| 7956 | 7956 | |
| 7957 | **Article LEGIARTI000006910103** | |
| 7958 | ||
| 7959 | Les dispositions de la présente section définissent les modalités d'application des [articles L. 1333-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686676&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-7 \(V\)")et [L. 1333-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686684&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-9 \(V\)")et, en particulier, les conditions suivant lesquelles il est procédé à l'acquisition, la distribution, l'importation, l'exportation, la cession, la reprise et l'élimination de radionucléides sous forme de sources radioactives, de produits ou dispositifs en contenant, y compris les médicaments, de biens de consommation et produits de construction pour lesquels une dérogation autorisant une addition de radionucléides a été accordée en application de l'article R. 1333-4. | |
| 7960 | ||
| 7961 | Sont exclus de l'application des dispositions de la présente section : | |
| 7962 | ||
| 7963 | 1° Les sources radioactives et les produits et dispositifs en contenant énumérés au premier alinéa, lorsque le détenteur n'est pas soumis à la déclaration ou à l'autorisation prévue à [l'article L. 1333-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686659&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-4 \(VT\)"); | |
| 7964 | ||
| 7965 | 2° Les déchets radioactifs tels que définis par le [décret n° 94-853 du 22 septembre 1994 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000732196&categorieLien=cid "Décret n°94-853 du 22 septembre 1994 \(Ab\)")relatif à l'importation, à l'exportation, au transit ainsi qu'aux échanges de déchets radioactifs entre Etats membres de la Communauté avec emprunt du territoire national ; | |
| 7966 | ||
| 7967 | 3° Les matières, équipements et produits contaminés par une substance radioactive provenant d'une activité nucléaire mentionnée à [l'article L. 1333-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686646&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-1 \(VT\)"); | |
| 7968 | ||
| 7969 | 4° Les matériaux contenant des radionucléides naturels non utilisés pour leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles, mentionnés à [l'article L. 1333-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686688&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-10 \(V\)"); | |
| 7970 | ||
| 7971 | 5° Les matières nucléaires définies en application de l'article L. 1333-1 du code de la défense, sauf si elles sont destinées à la fabrication de sources radioactives ou utilisées comme source radioactive, ainsi que les matières utilisées comme combustibles nucléaires, irradiés ou non, dans les installations nucléaires de base ou les installations classées pour la protection de l'environnement autorisées à cet effet ; | |
| 7972 | ||
| 7973 | 6° Les échantillons radioactifs ou éprouvettes activées, qui sont destinés à être caractérisés ou analysés, à produire des sources radioactives ou à servir à des mesures d'intercomparaison, dès lors que ces activités sont décrites dans les autorisations de ces installations ; | |
| 7974 | ||
| 7975 | 7° Les opérations liées au transport de matières radioactives. | |
| 7976 | ||
| 7977 | Les autorisations mentionnées dans la présente section sont soit les autorisations délivrées en application de la section 3, soit les autorisations concernant : | |
| 7978 | ||
| 7979 | a) Les installations nucléaires de base mentionnées au III de [l'article 28 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000819043&idArticle=LEGIARTI000006879414&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 - art. 28 \(Ab\)")de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire ; | |
| 7980 | ||
| 7981 | b) Les installations et activités nucléaires mentionnées au III de [l'article 2 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000819043&idArticle=LEGIARTI000006879385&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 - art. 2 \(Ab\)")de la même loi ; | |
| 7982 | ||
| 7983 | c) Les installations classées pour la protection de l'environnement soumises à autorisation en application des articles L. 512-1 du code de l'environnement ; | |
| 7984 | ||
| 7985 | d) Les installations soumises à autorisation en application de [l'article 83 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071785&idArticle=LEGIARTI000006627273&dateTexte=&categorieLien=cid "Code minier - art. 83 \(Ab\)")du code minier. | |
| 7986 | ||
| 7987 | Les autorisations mentionnées dans la présente section sont soit les autorisations délivrées en application de la section III, soit les autorisations délivrées en application de l'article L. 83 du code minier, des [articles L. 511-1 à L. 517-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834227&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L511-1 \(V\)") du code de l'environnement ou des décrets du 11 décembre 1963 et du 5 juillet 2001 relatifs aux installations nucléaires de base. | |
| 7988 | ||
| 7989 | 7957 | **Article LEGIARTI000006910106** |
| 7990 | 7958 | |
| 7991 | 7959 | La cession à titre onéreux ou gratuit, temporaire ou définitif, de radionucléides sous forme de sources radioactives, des produits ou dispositifs en contenant, à toute personne ne possèdant pas un récépissé de déclaration délivré en application de [l'article R. 1333-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910007&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-20 \(V\)")ou une autorisation mentionnée à [l'article R. 1333-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910101&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-45 \(V\)") ainsi que l'acquisition par ces mêmes personnes de ces radionucléides sont interdites. |
| Article LEGIARTI000030235135 L8076→8044 | ||
| 8076 | 8044 | |
| 8077 | 8045 | Aux fins de mise à jour de l'inventaire prévu à [l'article L. 1333-9, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686684&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-9 \(V\)")une copie du récépissé des déclarations et des autorisations mentionnées respectivement aux [articles R. 1333-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910007&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-20 \(V\)")et [R. 1333-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910101&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-45 \(V\)") est transmise à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire par l'autorité qui a délivré l'autorisation ou reçu la déclaration. Une liste de ces autorisations et déclarations est tenue à jour par cette autorité et transmise à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. |
| 8078 | 8046 | |
| 8047 | **Article LEGIARTI000030235135** | |
| 8048 | ||
| 8049 | Les dispositions de la présente section définissent les modalités d'application des [articles L. 1333-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686676&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1333-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686684&dateTexte=&categorieLien=cid)et, en particulier, les conditions suivant lesquelles il est procédé à l'acquisition, la distribution, l'importation, l'exportation, la cession, la reprise et l'élimination de radionucléides sous forme de sources radioactives, de produits ou dispositifs en contenant, y compris les médicaments, de biens de consommation et produits de construction pour lesquels une dérogation autorisant une addition de radionucléides a été accordée en application de l'article R. 1333-4. | |
| 8050 | ||
| 8051 | Sont exclus de l'application des dispositions de la présente section : | |
| 8052 | ||
| 8053 | 1° Les sources radioactives et les produits et dispositifs en contenant énumérés au premier alinéa, lorsque le détenteur n'est pas soumis à la déclaration ou à l'autorisation prévue à [l'article L. 1333-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686659&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 8054 | ||
| 8055 | 2° Les déchets radioactifs tels que définis par l'article [L. 542-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834544&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement ; | |
| 8056 | ||
| 8057 | 3° Les matières, équipements et produits contaminés par une substance radioactive provenant d'une activité nucléaire mentionnée à [l'article L. 1333-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686646&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 8058 | ||
| 8059 | 4° Les matériaux contenant des radionucléides naturels non utilisés pour leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles, mentionnés à [l'article L. 1333-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686688&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 8060 | ||
| 8061 | 5° Les matières nucléaires définies en application de l'article L. 1333-1 du code de la défense, sauf si elles sont destinées à la fabrication de sources radioactives ou utilisées comme source radioactive, ainsi que les matières utilisées comme combustibles nucléaires, irradiés ou non, dans les installations nucléaires de base ou les installations classées pour la protection de l'environnement autorisées à cet effet ; | |
| 8062 | ||
| 8063 | 6° Les échantillons radioactifs ou éprouvettes activées, qui sont destinés à être caractérisés ou analysés, à produire des sources radioactives ou à servir à des mesures d'intercomparaison, dès lors que ces activités sont décrites dans les autorisations de ces installations ; | |
| 8064 | ||
| 8065 | 7° Les opérations liées au transport de matières radioactives. | |
| 8066 | ||
| 8067 | Les autorisations mentionnées dans la présente section sont soit les autorisations délivrées en application de la section 3, soit les autorisations concernant : | |
| 8068 | ||
| 8069 | a) Les installations nucléaires de base mentionnées à l'article [L. 593-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000025109678&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement ; | |
| 8070 | ||
| 8071 | b) Les installations et activités nucléaires intéressant la défense mentionnées à l'article [L. 1333-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071307&idArticle=LEGIARTI000029221430&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la défense ; | |
| 8072 | ||
| 8073 | c) Les installations classées pour la protection de l'environnement soumises à autorisation en application des articles [L. 512-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834230&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement ; | |
| 8074 | ||
| 8075 | d) Les installations soumises à autorisation en application de l'article [L. 162-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000023501962&idArticle=LEGIARTI000023504885&dateTexte=&categorieLien=cid) du code minier. | |
| 8076 | ||
| 8077 | Les autorisations mentionnées dans la présente section sont soit les autorisations délivrées en application de la section III, soit les autorisations délivrées en application de l'article L. 83 du code minier, des [articles L. 511-1 à L. 517-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834227&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement ou des décrets du 11 décembre 1963 et du 5 juillet 2001 relatifs aux installations nucléaires de base. | |
| 8078 | ||
| 8079 | 8079 | ## Section 5 : Contrôle. |
| 8080 | 8080 | |
| 8081 | 8081 | **Article LEGIARTI000006910509** |
| Article LEGIARTI000006910530 L8498→8498 | ||
| 8498 | 8498 | |
| 8499 | 8499 | L'Autorité de sûreté nucléaire délivre à chaque agent désigné en application de [l'article R. 1333-100](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910521&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-100 \(V\)") une carte professionnelle précisant son domaine de compétence. |
| 8500 | 8500 | |
| 8501 | **Article LEGIARTI000006910530** | |
| 8502 | ||
| 8503 | Le délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les activités et installations nucléaires intéressant la défense délivre à chaque agent désigné en application de [l'article R. 1333-102](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910524&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-102 \(V\)") une carte professionnelle précisant son domaine de compétence. | |
| 8504 | ||
| 8505 | 8501 | **Article LEGIARTI000020432096** |
| 8506 | 8502 | |
| 8507 | 8503 | Pour l'exercice de leur mission, les inspecteurs de la radioprotection désignés en application de [l'article R. 1333-102](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910524&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-102 \(V\)") sollicitent leur habilitation au secret de la défense nationale dans les conditions prévues aux [articles R. 2311-7 et R. 2311-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071307&idArticle=LEGIARTI000020411232&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la défense. - art. R2311-7 \(V\)")du code de la défense relatifs à la protection du secret de la défense nationale. |
| 8508 | 8504 | |
| 8509 | **Article LEGIARTI000022442977** | |
| 8505 | **Article LEGIARTI000030235288** | |
| 8506 | ||
| 8507 | Le délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les installations et activités intéressant la défense mentionné à l'article R. * 1333-67-5 du code de la défense délivre à chaque agent désigné en application de [l'article R. 1333-102](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030235296&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1333-102 \(M\)") une carte professionnelle précisant son domaine de compétence. | |
| 8508 | ||
| 8509 | **Article LEGIARTI000030235296** | |
| 8510 | 8510 | |
| 8511 | 8511 | Les inspecteurs de la radioprotection mentionnés à [l'article L. 1333-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686721&dateTexte=&categorieLien=cid)sont désignés : |
| 8512 | 8512 | |
| 8513 | 1° Par arrêté du ministre de la défense ou du ministre chargé de l'industrie, sur proposition du délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les activités et installations nucléaires intéressant la défense, pour les activités et installations relevant de leur autorité respective, auxquelles s'applique le [décret n° 2001-592 du 5 juillet 2001 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000406806&categorieLien=cid)relatif à la sûreté et à la radioprotection des installations et activités nucléaires intéressant la défense ; | |
| 8513 | 1° Par arrêté du ministre de la défense ou du ministre chargé de l'industrie, sur proposition du délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les installations et activités intéressant la défense mentionné à l'article R. * 1333-67-5 du code de la défense, pour les activités et installations relevant de leur autorité respective, auxquelles s'appliquent les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre III du livre III de la première partie du code de la défense ; | |
| 8514 | 8514 | |
| 8515 | 8515 | 2° Par arrêté du ministre de la défense pour l'inspection des autres installations intéressant la défense, pour lesquelles s'applique [l'article R. 8111-12 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000018500446&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 8516 | 8516 | |
| Article LEGIARTI000022053795 L8520→8520 | ||
| 8520 | 8520 | |
| 8521 | 8521 | Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par le ministre de la santé, précise les critères permettant de considérer un événement ou un incident comme un événement significatif. Cette décision précise les modalités de leur déclaration à l'Autorité de sûreté nucléaire et les modalités de leur analyse. |
| 8522 | 8522 | |
| 8523 | **Article LEGIARTI000022053795** | |
| 8524 | ||
| 8525 | La perte ou le vol de radionucléides sous forme de sources radioactives, produits ou dispositifs en contenant ainsi que tout fait susceptible d'engendrer une dissémination radioactive, tout incident ou accident ayant pour résultat l'exposition non intentionnelle d'une personne ou tout événement susceptible d'avoir endommagé une source doivent être immédiatement déclarés au préfet du département du lieu de survenance par le chef d'établissement. Celui-ci indique également les mesures qu'il a prises pour assurer la protection des personnes. Le préfet informe l'Autorité de sûreté nucléaire ou le délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les activités et installations intéressant la défense et l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. | |
| 8526 | ||
| 8527 | Lorsque la perte ou le vol concerne un établissement de santé ou un organisme responsable d'un service de santé, la déclaration doit en outre être adressée au directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 8528 | ||
| 8529 | 8523 | **Article LEGIARTI000022190735** |
| 8530 | 8524 | |
| 8531 | 8525 | I. - En application de l'article [L. 1333-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686654&dateTexte=&categorieLien=cid), la personne responsable d'une activité nucléaire déclare à l'Autorité de sûreté nucléaire ainsi qu'au préfet tout incident ou accident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner une exposition individuelle ou collective à des rayonnements ionisants supérieure aux limites prescrites par les dispositions du présent chapitre. |
| Article LEGIARTI000030235285 L8536→8530 | ||
| 8536 | 8530 | |
| 8537 | 8531 | III. - La personne responsable d'une activité nucléaire fait procéder à l'analyse des événements significatifs afin de prévenir de futurs événements, incidents ou accidents. |
| 8538 | 8532 | |
| 8533 | **Article LEGIARTI000030235285** | |
| 8534 | ||
| 8535 | La perte ou le vol de radionucléides sous forme de sources radioactives, produits ou dispositifs en contenant ainsi que tout fait susceptible d'engendrer une dissémination radioactive, tout incident ou accident ayant pour résultat l'exposition non intentionnelle d'une personne ou tout événement susceptible d'avoir endommagé une source doivent être immédiatement déclarés au préfet du département du lieu de survenance par le chef d'établissement. Celui-ci indique également les mesures qu'il a prises pour assurer la protection des personnes. Le préfet informe l'Autorité de sûreté nucléaire ou le délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les installations et activités intéressant la défense et l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. | |
| 8536 | ||
| 8537 | Lorsque la perte ou le vol concerne un établissement de santé ou un organisme responsable d'un service de santé, la déclaration doit en outre être adressée au directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 8538 | ||
| 8539 | 8539 | ## Section 8 : Homologation des décisions techniques de l'Autorité de sûreté nucléaire |
| 8540 | 8540 | |
| 8541 | 8541 | **Article LEGIARTI000006910536** |
| Article LEGIARTI000030232695 L20227→20227 | ||
| 20227 | 20227 | |
| 20228 | 20228 | 7° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments. |
| 20229 | 20229 | |
| 20230 | ## Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières | |
| 20231 | ||
| 20232 | **Article LEGIARTI000030232695** | |
| 20233 | ||
| 20234 | Les recherches biomédicales menées dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie du présent code sous réserve des dispositions particulières prévues par la présente section. Ces recherches portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation. | |
| 20235 | ||
| 20236 | Seules les recherches mentionnées aux articles [R. 1121-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908316&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1121-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908318&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent être menées sur les gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l'embryon in vitro avant son transfert à des fins de gestation. | |
| 20237 | ||
| 20238 | **Article LEGIARTI000030232697** | |
| 20239 | ||
| 20240 | La recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de réalisation de l'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles [L. 2141-2 à L. 2141-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid)sont respectées. En outre, ces recherches ne peuvent être pratiquées que dans les établissements de santé, laboratoires de biologie médicale et autres organismes mentionnés à l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 20241 | ||
| 20242 | **Article LEGIARTI000030232699** | |
| 20243 | ||
| 20244 | Lorsqu'un couple recourant à l'assistance médicale à la procréation est sollicité pour participer à une recherche biomédicale menée dans le cadre de cette assistance médicale à la procréation, la délivrance de l'information et le recueil de consentement sont requis, en application des articles [L. 1122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685859&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1122-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685864&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid) pour chacun des membres du couple. | |
| 20245 | ||
| 20246 | **Article LEGIARTI000030232701** | |
| 20247 | ||
| 20248 | Le délai d'instruction de la demande d'autorisation est fixé à quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet. Il peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer. | |
| 20249 | ||
| 20250 | **Article LEGIARTI000030232703** | |
| 20251 | ||
| 20252 | Pour toute demande d'autorisation de recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine rend son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet une copie de sa décision au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il transmet également au directeur général de l'Agence de la biomédecine une copie de la décision de modification substantielle de la recherche lorsque celle-ci concerne l'Agence de la biomédecine. | |
| 20253 | ||
| 20254 | **Article LEGIARTI000030232705** | |
| 20255 | ||
| 20256 | Lorsque le projet de recherche est mené dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le comité de protection des personnes s'adjoint la compétence d'au moins un praticien mentionné au cinquième alinéa de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid) et d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. Ces spécialistes prennent part aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée ainsi qu'aux délibérations relatives à cette recherche. | |
| 20257 | ||
| 20258 | **Article LEGIARTI000030232707** | |
| 20259 | ||
| 20260 | Le délai d'instruction d'une demande de modifications susbtantielle est fixé à trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant cette demande. | |
| 20261 | ||
| 20262 | Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être prolongé dans la limite de soixante jours. | |
| 20263 | ||
| 20264 | Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. | |
| 20265 | ||
| 20266 | La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes. | |
| 20267 | ||
| 20268 | **Article LEGIARTI000030232709** | |
| 20269 | ||
| 20270 | Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande d'autorisation mentionnée à l'article [R. 1125-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049986909&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1125-17 \(V\)")vaut rejet. | |
| 20271 | ||
| 20272 | Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande de modification substantielle mentionnée à l'article [R. 1125-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049986894&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1125-20 \(V\)") vaut également rejet. | |
| 20273 | ||
| 20274 | ## Sous-section 2 : Vigilance | |
| 20275 | ||
| 20276 | **Article LEGIARTI000030232713** | |
| 20277 | ||
| 20278 | Pour l'application de la présente sous-section, on entend par : | |
| 20279 | ||
| 20280 | 1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental utilisé dans le cadre de cette recherche ; | |
| 20281 | ||
| 20282 | 2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ; | |
| 20283 | ||
| 20284 | 3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation ; | |
| 20285 | ||
| 20286 | 4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se prête à une recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ; | |
| 20287 | ||
| 20288 | 5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ; | |
| 20289 | ||
| 20290 | 6° Incident grave, tout incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation. | |
| 20291 | ||
| 20292 | **Article LEGIARTI000030232715** | |
| 20293 | ||
| 20294 | Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout incident grave survenu en France et en dehors du territoire national et, au comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance. | |
| 20295 | ||
| 20296 | Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid) sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance. Ce dernier transmet pour information copie des déclarations et des informations complémentaires susmentionnées à l'Agence de la biomédecine. | |
| 20297 | ||
| 20298 | **Article LEGIARTI000030232717** | |
| 20299 | ||
| 20300 | Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets indésirables graves inattendus et les incidents graves survenus dans une autre recherche qu'il conduit en France, ou survenus hors du territoire national. | |
| 20301 | ||
| 20302 | Le promoteur adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, pour information, au directeur général de l'Agence de la biomédecine, une copie de la déclaration semestrielle mentionnée à l'alinéa précédent. | |
| 20303 | ||
| 20304 | Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de sécurité mentionné à l'article [R. 1123-53](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908433&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 20305 | ||
| 20306 | **Article LEGIARTI000030232719** | |
| 20307 | ||
| 20308 | Le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître. | |
| 20309 | ||
| 20310 | **Article LEGIARTI000030232721** | |
| 20311 | ||
| 20312 | L'investigateur notifie au promoteur, sans délai à compter du jour où il en a connaissance, tous les événements indésirables graves et incidents graves. Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés. | |
| 20313 | ||
| 20314 | L'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci. | |
| 20315 | ||
| 20316 | Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, le donneur, la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou l'enfant né ou à naître sont identifiés par un numéro de code. | |
| 20317 | ||
| 20318 | L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves. Le promoteur communique tous les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des personnes concernant les cas notifiés de décès d'une personne. | |
| 20319 | ||
| 20230 | 20320 | ## Sous-section 1 : Libre établissement |
| 20231 | 20321 | |
| 20232 | 20322 | **Article LEGIARTI000022035401** |