Version du 2005-07-12
N
Nomoscope1b892aa26d9aa160fcccefb8181ec2926df60425Version précédente : e8c9455e
Résumé IA
Ces changements imposent un cadre d'autorisation strict et détaillé pour les établissements pratiquant la chirurgie esthétique à visée purement cosmétique, en exigeant un dossier complet incluant des engagements sur la sécurité, la qualification du personnel et un système d'évaluation des résultats. Les droits des citoyens sont renforcés par l'obligation pour les cliniques de prouver leur capacité à gérer les urgences, à assurer la traçabilité des actes et à mesurer la satisfaction des patients avant toute ouverture. Pour les citoyens, cela signifie une meilleure garantie de sécurité et de qualité des soins, avec un contrôle accru par les autorités préfectorales sur le respect des normes techniques et déontologiques.
Informations
- Gouvernement
- de Villepin
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| Article LEGIARTI000006804068 L7935→7935 | ||
| 7935 | 7935 | La mission régionale de santé soumet pour avis ses propositions au conseil régional de l'ordre des médecins, aux représentants dans la région des organisations syndicales représentatives des médecins libéraux, à l'union des médecins exerçant à titre libéral mentionnée à l'article L. 4134-1 ainsi qu'aux représentants désignés au niveau régional par les organisations représentatives au niveau national des médecins exerçant la médecine d'urgence dans les établissements hospitaliers. Elles sont également soumises pour avis aux associations de professionnels participant à la permanence des soins. L'avis de ces organisations doit être transmis à la mission régionale de santé dans un délai de trente jours à compter de la date de réception du projet de propositions. |
| 7936 | 7936 | |
| 7937 | 7937 | La mission régionale de santé transmet au préfet de chaque département ses propositions ainsi que les avis recueillis. |
| 7938 | ||
| 7939 | ## Section 1 : Autorisation | |
| 7940 | ||
| 7941 | **Article LEGIARTI000006804068** | |
| 7942 | ||
| 7943 | Sont soumises aux dispositions du présent titre les installations où sont pratiqués des actes chirurgicaux tendant à modifier l'apparence corporelle d'une personne, à sa demande, sans visée thérapeutique ou reconstructrice. | |
| 7944 | ||
| 7945 | **Article LEGIARTI000006804069** | |
| 7946 | ||
| 7947 | L'autorisation mentionnée à l'article L. 6322-1 est accordée ou renouvelée par le préfet du département où se situent les installations de chirurgie esthétique. | |
| 7948 | ||
| 7949 | **Article LEGIARTI000006804070** | |
| 7950 | ||
| 7951 | Les demandes d'autorisation et de renouvellement de l'autorisation sont adressées au préfet, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, par la ou les personnes physiques ou morales qui sollicitent pour leur propre compte la délivrance de l'autorisation. | |
| 7952 | ||
| 7953 | Les demandes de renouvellement sont présentées dans les mêmes conditions par le titulaire de l'autorisation, huit mois au moins et douze mois au plus avant l'achèvement de la durée de l'autorisation en cours de validité. | |
| 7954 | ||
| 7955 | **Article LEGIARTI000006804071** | |
| 7956 | ||
| 7957 | Les demandes d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation ne peuvent être examinées par le préfet que si elles sont accompagnées d'un dossier complet. | |
| 7958 | ||
| 7959 | Ce dossier doit comprendre les éléments suivants : | |
| 7960 | ||
| 7961 | 1° Un dossier administratif comportant : | |
| 7962 | ||
| 7963 | a) L'identité et le statut juridique du demandeur ; | |
| 7964 | ||
| 7965 | b) La présentation du projet d'installation servant à la pratique de la chirurgie esthétique ou le projet d'exercice de la chirurgie esthétique au sein de l'établissement de santé, et, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, les modifications, le cas échéant, envisagées ; | |
| 7966 | ||
| 7967 | c) Un engagement du demandeur sur le maintien des caractéristiques de l'installation après l'autorisation ou le renouvellement ; | |
| 7968 | ||
| 7969 | d) Les conventions conclues avec un ou plusieurs établissements de santé autorisés à exercer l'activité de soins "Accueil et traitement des urgences" et l'activité de soins de réanimation mentionnées à l'article R. 712-28, en vue d'organiser, le cas échéant, le transfert d'urgence des personnes prises en charge par le demandeur, lorsque le demandeur n'est pas un établissement de santé autorisé à exercer ces activités ; | |
| 7970 | ||
| 7971 | e) Le cas échéant, la convention mentionnée à l'article R. 5126-112 ; | |
| 7972 | ||
| 7973 | f) Un document attestant l'adoption du système prévu à l'article L. 6111-1 et, le cas échéant, la convention mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 711-1-18 ; | |
| 7974 | ||
| 7975 | g) Une attestation du demandeur et de son assureur qu'ils ont connaissance des obligations d'information des caisses d'assurance maladie, en application de l'article L. 376-1 du code de la sécurité sociale, en cas d'accident ou de lésion causés à un assuré social ; | |
| 7976 | ||
| 7977 | 2° Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur relatifs aux effectifs et à la qualification des personnels, notamment médicaux, pharmaceutiques et non médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet et à la pratique de la chirurgie esthétique ; | |
| 7978 | ||
| 7979 | 3° Un dossier technique et financier comportant : | |
| 7980 | ||
| 7981 | a) Une présentation, accompagnée de plans cotés et orientés, des installations servant à l'activité de chirurgie esthétique, ainsi que des moyens d'hospitalisation et des moyens techniques, notamment le secteur opératoire, qui sont mis en place ou que le demandeur s'engage à mettre en place pour satisfaire aux conditions d'autorisation et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6322-1 ; | |
| 7982 | ||
| 7983 | b) Une présentation des modalités de financement du projet et du compte ou budget prévisionnel d'exploitation ; | |
| 7984 | ||
| 7985 | 4° Un dossier relatif à l'évaluation comportant : | |
| 7986 | ||
| 7987 | a) L'énoncé des objectifs que s'est assignés le demandeur relatifs notamment à la qualité, à la sécurité et à la continuité des soins donnés aux personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique ; | |
| 7988 | ||
| 7989 | b) La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation de ces objectifs ; | |
| 7990 | ||
| 7991 | c) La description du système de recueil et de traitement des données médicales, techniques et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation comprenant : | |
| 7992 | ||
| 7993 | \- les caractéristiques des interventions réalisées, notamment les constatations de l'état de la personne concernée avant et après l'intervention ; | |
| 7994 | ||
| 7995 | \- le volume des actes par nature et par degré de complexité ; | |
| 7996 | ||
| 7997 | \- les données relatives à la surveillance des risques de survenance d'accident médical, d'affection iatrogène, d'infection nosocomiale ou d'événement indésirable lié à un produit de santé, ainsi qu'au signalement des faits constatés de ces diverses natures ; | |
| 7998 | ||
| 7999 | d) La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ; | |
| 8000 | ||
| 8001 | e) La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique. | |
| 8002 | ||
| 8003 | Lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation établis pendant la précédente période d'autorisation et une synthèse faisant état des mesures prises ou qu'il s'engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés. Les objectifs et les moyens d'évaluation mentionnés ci-dessus tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à cette période. | |
| 8004 | ||
| 8005 | Le demandeur joint également au dossier une copie du rapport de certification par la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 6113-3, ou à défaut une copie de l'accusé de réception par cette autorité de sa demande d'engagement de la procédure de certification. | |
| 8006 | ||
| 8007 | **Article LEGIARTI000006804072** | |
| 8008 | ||
| 8009 | Le dossier est complet le jour où sont reçues par le préfet toutes les pièces prévues à l'article R. 740-4. | |
| 8010 | ||
| 8011 | Toutefois, le dossier est réputé complet au jour de sa réception si, dans le délai d'un mois à compter de ce jour, le préfet n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes, en l'invitant à compléter le dossier dans les conditions d'envoi prévues au premier alinéa de l'article R. 740-3. | |
| 8012 | ||
| 8013 | Lorsqu'il s'agit d'une demande tendant à obtenir le renouvellement de l'autorisation, le dossier non complet au plus tard huit mois avant l'échéance est réputé non déposé. | |
| 8014 | ||
| 8015 | **Article LEGIARTI000006804073** | |
| 8016 | ||
| 8017 | Le silence gardé par le préfet vaut rejet de la demande à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter du jour où le dossier de la demande est complet ou réputé complet. | |
| 8018 | ||
| 8019 | Lorsque la demande tend à obtenir le renouvellement de l'autorisation, le silence gardé par le préfet au-delà de quatre mois à compter du même jour vaut tacite reconduction de l'autorisation à la date de son échéance. | |
| 8020 | ||
| 8021 | Ces délais sont portés à six mois lorsque le préfet décide de faire procéder à une inspection des installations à l'occasion de l'instruction d'une demande de renouvellement ou à l'occasion de l'instruction de la demande de confirmation d'autorisation en cas de cession d'exploitation prévue à l'article R. 740-10. | |
| 8022 | ||
| 8023 | **Article LEGIARTI000006804074** | |
| 8024 | ||
| 8025 | Une décision de refus de renouvellement de l'autorisation ne peut être prise que pour un ou plusieurs des motifs suivants : | |
| 8026 | ||
| 8027 | 1° Lorsque les installations et leur utilisation ne satisfont pas aux conditions d'autorisation fixées aux articles R. 740-14 à R. 740-24 ou aux conditions techniques de fonctionnement prévues à l'article L. 6322-3 ; | |
| 8028 | ||
| 8029 | 2° Lorsqu'est constaté le non-respect des obligations prévues à l'article L. 6322-2 ; | |
| 8030 | ||
| 8031 | 3° Lorsqu'il a été constaté une publicité directe ou indirecte sous quelque forme que ce soit en faveur de l'activité de chirurgie esthétique réalisée par le titulaire de l'autorisation ; | |
| 8032 | ||
| 8033 | 4° Lorsque le titulaire de l'autorisation n'a pas engagé la procédure de certification prévue à l'article L. 6113-3 ; | |
| 8034 | ||
| 8035 | 5° Lorsque les caractéristiques des installations ou de leur fonctionnement ne sont plus en conformité avec l'autorisation ; | |
| 8036 | ||
| 8037 | 6° Lorsque l'évaluation n'est pas réalisée ou ne fait pas apparaître que les objectifs mentionnés au a du 4° de l'article R. 740-4 ont été poursuivis ; | |
| 8038 | ||
| 8039 | 7° Lorsque l'exploitation a été cédée, sans la confirmation d'autorisation prévue à l'article R. 740-10. | |
| 8040 | ||
| 8041 | **Article LEGIARTI000006804075** | |
| 8042 | ||
| 8043 | Une décision de refus de renouvellement de l'autorisation ne peut être prise que pour un ou plusieurs des motifs suivants : | |
| 8044 | ||
| 8045 | 1° Lorsque les installations et leur utilisation ne satisfont pas aux conditions d'autorisation fixées aux articles R. 740-14 à R. 740-24 ou aux conditions techniques de fonctionnement prévues à l'article L. 6322-3 ; | |
| 8046 | ||
| 8047 | 2° Lorsqu'est constaté le non-respect des obligations prévues à l'article L. 6322-2 ; | |
| 8048 | ||
| 8049 | 3° Lorsqu'il a été constaté une publicité directe ou indirecte sous quelque forme que ce soit en faveur de l'activité de chirurgie esthétique réalisée par le titulaire de l'autorisation ; | |
| 8050 | ||
| 8051 | 4° Lorsque le titulaire de l'autorisation n'a pas engagé la procédure de certification prévue à l'article L. 6113-3 ; | |
| 8052 | ||
| 8053 | 5° Lorsque les caractéristiques des installations ou de leur fonctionnement ne sont plus en conformité avec l'autorisation ; | |
| 8054 | ||
| 8055 | 6° Lorsque l'évaluation n'est pas réalisée ou ne fait pas apparaître que les objectifs mentionnés au a du 4° de l'article R. 740-4 ont été poursuivis ; | |
| 8056 | ||
| 8057 | 7° Lorsque l'exploitation a été cédée, sans la confirmation d'autorisation prévue à l'article R. 740-10. | |
| 8058 | ||
| 8059 | **Article LEGIARTI000006804076** | |
| 8060 | ||
| 8061 | Les décisions d'autorisation ou de rejet explicites doivent être motivées. | |
| 8062 | ||
| 8063 | Elles sont notifiées au demandeur par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. | |
| 8064 | ||
| 8065 | Toute décision expresse d'autorisation, de renouvellement ou de rejet fait l'objet d'une publication au recueil des actes administratifs du département. Il est fait mention à ce recueil des décisions implicites de reconduction de l'autorisation prévues à l'article R. 740-6 et de la date à laquelle elles prennent effet. | |
| 8066 | ||
| 8067 | Le préfet délivre une attestation de ces décisions implicites aux bénéficiaires, sur leur demande. | |
| 8068 | ||
| 8069 | La demande par laquelle est sollicitée la communication des motifs d'une décision implicite de rejet intervenue en application de l'article R. 740-6 est adressée au préfet par lettre recommandée avec demande d'avis de réception dans les deux mois à compter de la date à laquelle la décision implicite est née ; les motifs sont indiqués au demandeur dans le mois qui suit la réception de cette lettre. | |
| 8070 | ||
| 8071 | **Article LEGIARTI000006804077** | |
| 8072 | ||
| 8073 | Dans le cas de cession de l'exploitation, y compris lorsque cette cession résulte d'un regroupement ou d'une fusion, le cessionnaire, avant de commencer l'exploitation pour son compte, adresse au préfet, suivant les modalités prévues au premier alinéa de l'article R. 740-3, une demande de confirmation de l'autorisation, assortie du dossier prévu à l'article R. 740-4 tel qu'il est exigible pour une demande de renouvellement et faisant apparaître, le cas échéant, les modifications qu'il entend apporter aux installations ou à leur fonctionnement. | |
| 8074 | ||
| 8075 | Le dossier comporte en outre un document signé du cédant ou de son représentant légal, attestant la cession, ou une copie de l'acte ou de la promesse de vente. | |
| 8076 | ||
| 8077 | Le préfet statue sur cette demande suivant les modalités prévues pour une demande d'autorisation. | |
| 8078 | ||
| 8079 | La confirmation de l'autorisation ne peut être refusée que si le dossier présenté par le cessionnaire fait apparaître des modifications qui seraient de nature à justifier un refus de renouvellement en application de l'article R. 740-8. | |
| 8080 | ||
| 8081 | **Article LEGIARTI000006804078** | |
| 8082 | ||
| 8083 | La caducité de l'autorisation prévue par l'article L. 6322-1 est constatée par le préfet. Le délai de trois ans mentionné au troisième alinéa de cet article court à partir du jour de la notification de la décision expresse accordant l'autorisation. | |
| 8084 | ||
| 8085 | La durée de validité des autorisations est de cinq ans. Pour la première autorisation, cette durée est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité prévue au même article. Pour le renouvellement de l'autorisation, cette durée est comptée à partir du lendemain de l'expiration de la précédente autorisation. | |
| 8086 | ||
| 8087 | La confirmation de l'autorisation en cas de cession ne modifie pas la durée de l'autorisation en cours de validité. | |
| 8088 | ||
| 8089 | **Article LEGIARTI000006804079** | |
| 8090 | ||
| 8091 | Les décisions de suspension et de retrait prévues au cinquième alinéa de l'article L. 6322-1 sont prises par le préfet pour les motifs et dans les conditions définies par l'article L. 6122-13. Elles doivent être motivées. Elles sont notifiées et publiées selon les modalités prévues à l'article R. 740-9. | |
| 8092 | ||
| 8093 | La suspension ne proroge pas la durée de l'autorisation, sous réserve de ce qui est prévu à l'article R. 740-13. | |
| 8094 | ||
| 8095 | **Article LEGIARTI000006804080** | |
| 8096 | ||
| 8097 | Lorsque, au cours de l'examen d'une demande de renouvellement ou d'une demande de confirmation de l'autorisation, les constatations faites lors de l'inspection mentionnée au dernier alinéa de l'article R. 740-6 conduisent à la suspension de l'autorisation mentionnée à l'article L. 6322-1, les délais prévus par l'article 740-6, ainsi que les durées mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 740-11 sont interrompus jusqu'à l'intervention de la décision définitive. | |
| 8098 | ||
| 8099 | Cette interruption est applicable aux demandes qui sont présentées en vue de la confirmation ou du renouvellement de la durée d'une autorisation pendant qu'elle est suspendue. | |
| 8100 | ||
| 8101 | Si l'autorisation n'est pas retirée, l'examen de la demande de renouvellement ou de confirmation d'autorisation reprend alors, sans que le silence du préfet sur cette demande ait pu faire naître la tacite reconduction de l'autorisation prévue à l'article R. 740-6. La durée de validité de l'autorisation renouvelée est comptée, comme il est prévu au deuxième alinéa de l'article R. 740-11, à partir du lendemain du jour où devait expirer l'autorisation précédente. | |
| 8102 | ||
| 8103 | ## Section 2 : Conditions d'autorisation | |
| 8104 | ||
| 8105 | **Article LEGIARTI000006804081** | |
| 8106 | ||
| 8107 | L'autorisation prévue à l'article L. 6322-1 ne peut être accordée que pour les installations remplissant les conditions prévues à la présente section. | |
| 8108 | ||
| 8109 | **Article LEGIARTI000006804082** | |
| 8110 | ||
| 8111 | Lorsqu'elles ne sont pas desservies par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé en vertu du 4 de l'article R. 5126-3, les installations de chirurgie esthétique peuvent disposer d'une pharmacie à usage intérieur dans les conditions prévues à l'article L. 5126-1 et aux articles R. 5126-2 à R. 5126-52. | |
| 8112 | ||
| 8113 | A défaut, elles se conforment pour l'approvisionnement, la détention et la dispensation des produits pharmaceutiques et des médicaments aux dispositions des articles R. 5126-111 à R. 5126-115. | |
| 8114 | ||
| 8115 | **Article LEGIARTI000006804083** | |
| 8116 | ||
| 8117 | La personne titulaire de l'autorisation relative aux installations de chirurgie assure la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues aux articles R. 711-1-15 à R. 711-1-18. | |
| 8118 | ||
| 8119 | **Article LEGIARTI000006804084** | |
| 8120 | ||
| 8121 | Les déchets issus des activités de chirurgie esthétique sont considérés comme des déchets d'activités de soins, au sens et pour l'application des dispositions de l'article R. 1335-1. | |
| 8122 | ||
| 8123 | Les dispositions des articles R. 1335-2 à R. 1335-8 et des articles R. 1335-13 et R. 1335-14 relatifs à l'élimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés sont applicables aux installations de chirurgie esthétique. | |
| 8124 | ||
| 8125 | **Article LEGIARTI000006804085** | |
| 8126 | ||
| 8127 | Les dispositions des articles R. 1113-1 à R. 1113-9 relatifs à la responsabilité des établissements à l'égard des biens des personnes accueillies sont applicables aux installations de chirurgie esthétique. | |
| 8128 | ||
| 8129 | **Article LEGIARTI000006804086** | |
| 8130 | ||
| 8131 | Les dispositions des articles R. 1112-79 à R. 1112-94 relatifs à la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge sont appliquées aux personnes prises en charge dans les installations de chirurgie esthétique dont le titulaire de l'autorisation est un établissement de santé. | |
| 8132 | ||
| 8133 | Dans ce cas, le préfet reçoit le rapport prévu au 3 du II de l'article R. 1112-80, ou communication des éléments relatifs à l'activité de chirurgie esthétique figurant à ce rapport. | |
| 8134 | ||
| 8135 | **Article LEGIARTI000006804087** | |
| 8136 | ||
| 8137 | I. - Lorsque le titulaire de l'autorisation n'est pas un établissement de santé, il met en place un comité de relations avec les usagers et de qualité de la prise en charge ainsi constitué : | |
| 8138 | ||
| 8139 | 1° Le titulaire de l'autorisation, ou son représentant, président ; | |
| 8140 | ||
| 8141 | 2° Deux médiateurs médecins et leurs suppléants ; | |
| 8142 | ||
| 8143 | 3° Deux médiateurs non médecins et leurs suppléants ; | |
| 8144 | ||
| 8145 | 4° Un représentant des usagers et son suppléant. | |
| 8146 | ||
| 8147 | Les médiateurs non médecins et leurs suppléants sont désignés par le titulaire de l'autorisation parmi le personnel infirmier ou aide-soignant exerçant dans les installations de chirurgie esthétique. | |
| 8148 | ||
| 8149 | Les médiateurs médecins et leurs suppléants sont désignés par le titulaire de l'autorisation parmi les médecins exerçant la chirurgie esthétique dans d'autres installations que les installations concernées ou ayant cessé d'exercer la chirurgie esthétique ou des fonctions de médiateur depuis moins de cinq ans. | |
| 8150 | ||
| 8151 | Le représentant des usagers et son suppléant sont désignés par le préfet parmi les personnes proposées par les associations mentionnées à l'article L. 1114-1, ou, à défaut, par les associations de défense des consommateurs, régulièrement déclarées. | |
| 8152 | ||
| 8153 | II. - Le titulaire de l'autorisation peut décider de compléter la composition de ce comité par un médecin et un suppléant ainsi que par un représentant du conseil d'administration ou de l'organe collégial qui en tient lieu et un suppléant. Le médecin et son suppléant sont choisis par et parmi les médecins exerçant dans l'installation de chirurgie esthétique. Le représentant du conseil d'administration ou de l'organe collégial qui en tient lieu et son suppléant sont choisis par et parmi les membres qui n'y représentent pas les professionnels. | |
| 8154 | ||
| 8155 | Les membres du comité sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable. | |
| 8156 | ||
| 8157 | III. - En cas de vacance d'un siège de médiateur médecin pendant une période supérieure à six mois, le préfet en désigne un sur proposition du conseil départemental de l'ordre des médecins, parmi des praticiens remplissant les conditions d'exercice définies au I ci-dessus. | |
| 8158 | ||
| 8159 | Une même personne ne peut assurer les missions de médiateur médecin titulaire ou suppléant auprès de plus de trois établissements simultanément. | |
| 8160 | ||
| 8161 | Le titulaire de l'autorisation assure les médiateurs médecins titulaires et suppléants pour les risques courus au titre de leurs missions. | |
| 8162 | ||
| 8163 | IV. - La liste nominative des membres du comité est affichée dans l'établissement et remise à chaque patient. | |
| 8164 | ||
| 8165 | V. - Le comité se réunit sur convocation de son président au moins une fois par an et aussi souvent que nécessaire pour procéder à l'examen des plaintes et réclamations dans les conditions prévues à l'article R. 740-21. | |
| 8166 | ||
| 8167 | Le président ne prend pas part aux votes. En cas de partage égal des voix, le comité est regardé comme ayant donné son avis. | |
| 8168 | ||
| 8169 | **Article LEGIARTI000006804088** | |
| 8170 | ||
| 8171 | I. - Le comité veille au respect des droits des usagers et facilite leurs démarches. Il veille à ce que toute personne soit informée sur les voies de recours et de conciliation dont elle dispose. | |
| 8172 | ||
| 8173 | A cet effet, l'ensemble des plaintes et des réclamations exprimées par les usagers ou leurs proches sont tenues à sa disposition par le titulaire de l'autorisation. | |
| 8174 | ||
| 8175 | Les réponses qui sont apportées à ces plaintes et réclamations par les responsables sont accompagnées d'une information sur la possibilité de saisir le comité. | |
| 8176 | ||
| 8177 | Le comité examine les plaintes et réclamations dont il est saisi par le titulaire de l'autorisation ou par la personne intéressée. Le ou les médiateurs concernés rencontrent l'auteur de la plainte ou de la réclamation et en rendent compte au comité. Une copie de ce compte rendu est transmise au plaignant. | |
| 8178 | ||
| 8179 | Après avoir, s'il le juge utile, entendu l'auteur de la plainte ou de la réclamation, le comité formule des recommandations en vue d'apporter une solution au litige ou d'informer l'intéressé des voies de conciliation ou de recours dont il dispose. Il peut également émettre un avis motivé en faveur du classement du dossier. | |
| 8180 | ||
| 8181 | Dans le délai de huit jours suivant la séance, le titulaire de l'autorisation répond à l'auteur de la plainte ou de la réclamation et joint à son courrier l'avis du comité. | |
| 8182 | ||
| 8183 | II. - Le comité contribue par ses avis et propositions à l'amélioration de la prise en charge des personnes accueillies. | |
| 8184 | ||
| 8185 | A cet effet : | |
| 8186 | ||
| 8187 | 1° Il reçoit toutes les informations nécessaires à l'exercice de ses missions, notamment : | |
| 8188 | ||
| 8189 | a) Le résultat de l'évaluation de la satisfaction des personnes mentionnée au e du 4° de l'article R. 740-4 ; | |
| 8190 | ||
| 8191 | b) Le nombre, la nature et l'issue des recours formés par les usagers ; | |
| 8192 | ||
| 8193 | 2° A partir notamment de ces informations, le comité : | |
| 8194 | ||
| 8195 | a) Procède à une appréciation des pratiques concernant les droits des usagers et la qualité de l'accueil et de la prise en charge, fondée sur une analyse de l'origine et des motifs des plaintes, des réclamations et des témoignages de satisfaction reçus ainsi que des suites qui leur ont été apportées ; | |
| 8196 | ||
| 8197 | b) Formule des recommandations, notamment en matière de formation des personnels, destinées à améliorer l'accueil et la qualité de la prise en charge des personnes accueillies et de leurs proches et à assurer le respect des droits des usagers. | |
| 8198 | ||
| 8199 | III. - Le rapport annuel d'activité du comité est transmis au préfet. | |
| 8200 | ||
| 8201 | **Article LEGIARTI000006804089** | |
| 8202 | ||
| 8203 | Les dispositions des articles R. 1112-1 à R. 1112-3, de l'article R. 1112-5 et des articles R. 1112-7 à R. 1112-9 relatifs à l'information des personnes accueillies et à la communication des informations de santé définies à l'article L. 1111-7 sont applicables aux installations de chirurgie esthétique. | |
| 8204 | ||
| 8205 | Lorsque le titulaire de l'autorisation n'est pas un établissement de santé, il exécute ces dispositions comme elles sont prévues pour les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier ; toutefois, à défaut de conférence médicale, les médecins mentionnés aux articles R. 1112-1 et R. 1112-7 sont désignés par le titulaire de l'autorisation ou par son représentant légal. | |
| 8206 | ||
| 8207 | **Article LEGIARTI000006804090** | |
| 8208 | ||
| 8209 | Les dispositions des articles R. 710-6-1 à R. 710-6-4 relatives à la certification sont applicables aux installations de chirurgie esthétique en application de l'article L. 6322-1. | |
| 8210 | ||
| 8211 | Les faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, mentionnés à l'article R. 710-6-3, sont portés à la connaissance du préfet. | |
| 8212 | ||
| 8213 | Lorsque le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 6322-1 est un établissement de santé, la certification de ses installations et de son activité de chirurgie esthétique est conjointe à la certification à laquelle il est soumis pour les activités qu'il exerce au titre des missions définies aux articles L. 6111-1 et L. 6111-2 ; elle fait l'objet d'une mention particulière. | |
| 8214 | ||
| 8215 | **Article LEGIARTI000006804091** | |
| 8216 | ||
| 8217 | Lorsque le titulaire de l'autorisation relative aux installations de chirurgie esthétique est un établissement de santé, il peut satisfaire aux obligations mentionnées aux articles R. 740-16 à R. 740-19 et aux articles R. 740-22 et R. 740-23 par les dispositions qu'il a prises pour répondre à ces mêmes obligations et mettre en oeuvre les mesures d'exécution qu'elles exigent dans l'exercice de ses missions définies aux articles L. 6111-1 et L. 6111-2. | |
| Article LEGIARTI000006691779 L1908→1908 | ||
| 1908 | 1908 | |
| 1909 | 1909 | Les reversements aux établissements de santé d'une partie des dépenses évitées par la mise en oeuvre des accords sont financés par le fonds de modernisation des établissements de santé publics et privés mentionné à l'article 40 de la loi n° 2000-1257 du 23 décembre 2000 de financement de la sécurité sociale pour 2001 au vu de ce bilan et dans la limite des crédits alloués à cette fin à chaque région. |
| 1910 | 1910 | |
| 1911 | ## Section I : Délai de réflexion | |
| 1912 | ||
| 1913 | **Article LEGIARTI000006691779** | |
| 1914 | ||
| 1915 | En application de l'article L. 6322-2, un délai minimum de quinze jours doit être respecté entre la remise du devis détaillé, daté et signé par le ou les praticiens mentionnés aux 1°, 2° et 4° de l'article D. 766-2-14 devant effectuer l'intervention de chirurgie esthétique. | |
| 1916 | ||
| 1917 | Il ne peut être en aucun cas dérogé à ce délai, même sur la demande de la personne concernée. | |
| 1918 | ||
| 1919 | Le chirurgien qui a rencontré la personne concernée doit pratiquer lui-même l'intervention chirurgicale, ou l'informer au cours de cette rencontre qu'il n'effectuera pas lui-même tout ou partie de cette intervention. Cette information est mentionnée sur le devis. | |
| 1920 | ||
| 1921 | Les dispositions du présent article sont reproduites sur chaque devis. | |
| 1922 | ||
| 1923 | ## Paragraphe 1 : Organisation générale | |
| 1924 | ||
| 1925 | **Article LEGIARTI000006691780** | |
| 1926 | ||
| 1927 | Les installations présentent une configuration architecturale et fonctionnelle garantissant à chaque personne accueillie les conditions d'hygiène et d'asepsie nécessaires, ainsi que le respect de son intimité et de sa dignité. | |
| 1928 | ||
| 1929 | **Article LEGIARTI000006691781** | |
| 1930 | ||
| 1931 | Les installations de chirurgie esthétique sont distinctes de tous les locaux à usage d'habitation ou à usage commercial ou industriel et ne communiquent pas avec ces locaux. | |
| 1932 | ||
| 1933 | Les zones mentionnées aux 2° à 4° de l'article D. 766-2-4 et les locaux mentionnés au 1° de l'article D. 766-2-5 font l'objet d'une isolation suffisante pour assurer la sécurité sanitaire, l'hygiène, et si besoin l'asepsie. | |
| 1934 | ||
| 1935 | **Article LEGIARTI000006691782** | |
| 1936 | ||
| 1937 | Les installations comportent : | |
| 1938 | ||
| 1939 | 1° Une zone d'accueil ; | |
| 1940 | ||
| 1941 | 2° Une zone d'hospitalisation à temps complet ou à temps partiel ; | |
| 1942 | ||
| 1943 | 3° Un secteur opératoire, comprenant au moins une salle de surveillance post-interventionnelle ; | |
| 1944 | ||
| 1945 | 4° Eventuellement, une zone permettant de préparer et de servir des repas. | |
| 1946 | ||
| 1947 | **Article LEGIARTI000006691783** | |
| 1948 | ||
| 1949 | Les installations comportent en outre : | |
| 1950 | ||
| 1951 | 1° Lorsqu'elles ne sont pas desservies par la pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 740-15, des locaux ou des armoires fermant à clé pour la détention des médicaments, des autres produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, stériles ou non stériles ; | |
| 1952 | ||
| 1953 | 2° Des locaux techniques de nettoyage ; | |
| 1954 | ||
| 1955 | 3° Des locaux de rangement des matériels ; | |
| 1956 | ||
| 1957 | 4° Des locaux d'entreposage des matériels souillés et des locaux d'entreposage des déchets d'activité de soins mentionnés à l'article R. 1335-7. | |
| 1958 | ||
| 1959 | Ces locaux ferment à clé. | |
| 1960 | ||
| 1961 | **Article LEGIARTI000006691784** | |
| 1962 | ||
| 1963 | Dans les installations de chirurgie esthétique situées dans un établissement de santé, les zones mentionnées à l'article D. 766-2-4 et les locaux mentionnés à l'article D. 766-2-5 peuvent être communs avec ceux dont l'établissement dispose pour l'exercice des missions de soins qu'il assure en application des articles L. 6111-1 et L. 6111-2. Si les zones communes sont celles qui sont mentionnées au 1° ou au 2° de l'article D. 766-2-4, le titulaire de l'autorisation met en place une organisation permettant : | |
| 1964 | ||
| 1965 | 1° D'accueillir directement, sur rendez-vous, les personnes concernées par l'activité de chirurgie esthétique ; | |
| 1966 | ||
| 1967 | 2° D'hospitaliser en chambre particulière les patients de chirurgie esthétique ; | |
| 1968 | ||
| 1969 | 3° De recueillir, à tous les stades de la prise en charge, tous les éléments nécessaires à la facturation à ces personnes des soins et des services qu'elles reçoivent. | |
| 1970 | ||
| 1971 | ## Paragraphe 2 : Zone d'accueil | |
| 1972 | ||
| 1973 | **Article LEGIARTI000006691785** | |
| 1974 | ||
| 1975 | La zone d'accueil prévue à l'article D. 766-2-4 comprend une réception, un secrétariat, un ou plusieurs bureaux de consultation médicale et une salle d'attente. | |
| 1976 | ||
| 1977 | ## Paragraphe 3 : Zone d'hospitalisation | |
| 1978 | ||
| 1979 | **Article LEGIARTI000006691786** | |
| 1980 | ||
| 1981 | Lorsque le titulaire de l'autorisation relative aux installations de chirurgie esthétique n'est pas un établissement public de santé, la zone d'hospitalisation prévue à l'article D. 766-2-4 est conforme aux dispositions de l'article 2, de l'article 3 à l'exception de l'avant-dernier alinéa, et des articles 4 à 9 de l'annexe VIII du décret n° 56-284 du 9 mars 1956 modifié fixant les conditions d'autorisation des établissements privés de cure et de prévention. | |
| 1982 | ||
| 1983 | **Article LEGIARTI000006691787** | |
| 1984 | ||
| 1985 | Les locaux d'hospitalisation sont pourvus, au lit ou au fauteuil de chaque patient, de l'arrivée des fluides médicaux et d'un système d'aspiration par le vide. | |
| 1986 | ||
| 1987 | **Article LEGIARTI000006691788** | |
| 1988 | ||
| 1989 | Les locaux d'hospitalisation comprennent également, à chaque étage, un local de soins infirmiers. | |
| 1990 | ||
| 1991 | ## Paragraphe 4 : Secteur opératoire et pratique de l'anesthésie | |
| 1992 | ||
| 1993 | **Article LEGIARTI000006691789** | |
| 1994 | ||
| 1995 | Lorsque le titulaire de l'autorisation relative aux installations de chirurgie esthétique n'est pas un établissement public de santé, le secteur opératoire prévu à l'article D. 766-2-4 est conforme aux dispositions des alinéas a et b de l'article 11, à celles des articles 12 à 14 et à celles de l'article 18 de l'annexe VIII du décret mentionné à l'article D. 766-2-8. | |
| 1996 | ||
| 1997 | L'organisation et le fonctionnement du secteur opératoire sont dans tous les cas conformes aux caractéristiques fixées par l'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l'article D. 712-31. | |
| 1998 | ||
| 1999 | A défaut de médecin coordonnateur, un des médecins exerçant dans l'installation est consulté par le titulaire de l'autorisation pour l'établissement des documents relatifs à l'organisation du secteur opératoire et aux modalités de mise en oeuvre des fonctions assurées dans ce secteur. | |
| 2000 | ||
| 2001 | **Article LEGIARTI000006691790** | |
| 2002 | ||
| 2003 | Les dispositions des articles D. 712-40 à D. 712-51 relatives à la pratique de l'anesthésie sont applicables aux installations de chirurgie esthétique. | |
| 2004 | ||
| 2005 | La consultation préanesthésique prévue à l'article D. 712-41 est effectuée soit dans les locaux de consultations prévus dans la zone d'accueil, soit au cabinet du médecin anesthésiste-réanimateur. | |
| 2006 | ||
| 2007 | Par dérogation aux dispositions de l'article D. 712-48, lorsque la salle de surveillance post-interventionnelle est réservée aux patients de chirurgie esthétique, elle peut comporter une capacité minimale de deux postes. | |
| 2008 | ||
| 2009 | ## Paragraphe 5 : Laboratoire | |
| 2010 | ||
| 2011 | **Article LEGIARTI000006691791** | |
| 2012 | ||
| 2013 | A défaut de disposer en propre d'un laboratoire en mesure de pratiquer, en urgence, les examens de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6211-1 et de fournir sans délai les résultats obtenus, le titulaire de l'autorisation conclut avec un autre établissement ou avec un laboratoire d'analyses de biologie médicale une convention ou un contrat lui assurant la réalisation de ces examens et la transmission immédiate des résultats. | |
| 2014 | ||
| 2015 | ## Sous-section 2 : Personnels | |
| 2016 | ||
| 2017 | **Article LEGIARTI000006691792** | |
| 2018 | ||
| 2019 | L'équipe médicale pratiquant dans ces installations les interventions de chirurgie esthétique ne comprend que : | |
| 2020 | ||
| 2021 | 1° Un ou plusieurs médecins qualifiés spécialistes ou titulaires d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de groupe II en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique ; | |
| 2022 | ||
| 2023 | 2° Un ou plusieurs médecins qualifiés compétents ou titulaires d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de groupe I en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique ; | |
| 2024 | ||
| 2025 | 3° Un ou plusieurs médecins qualifiés spécialistes ou compétents en anesthésie-réanimation ou qualifiés spécialistes en anesthésiologie-réanimation chirurgicale ; | |
| 2026 | ||
| 2027 | 4° Un ou plusieurs médecins qualifiés spécialistes en chirurgie maxillo-faciale, en chirurgie maxillo-faciale et stomatologie, en stomatologie, en oto-rhino-laryngologie, en oto-rhino-laryngologie et chirurgie cervico-faciale, en ophtalmologie, en gynécologie-obstétrique ou en chirurgie urologique, ou qualifiés compétents ou titulaires d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de groupe II en chirurgie maxillo-faciale, en chirurgie maxillo-faciale et stomatologie, en chirurgie de la face et du cou, ou en chirurgie urologique. | |
| 2028 | ||
| 2029 | Les médecins mentionnés aux 2° et 4° n'exercent la chirurgie esthétique que dans le cadre de la spécialité dans laquelle ils sont inscrits au tableau de l'ordre. | |
| 2030 | ||
| 2031 | **Article LEGIARTI000006691793** | |
| 2032 | ||
| 2033 | Lorsqu'une ou plusieurs personnes sont présentes pour une intervention de chirurgie esthétique, l'équipe paramédicale comprend, de jour comme de nuit, outre les personnels spécialisés intervenant en secteur opératoire et en salle de surveillance post-interventionnelle : | |
| 2034 | ||
| 2035 | 1° Au moins un infirmier ; | |
| 2036 | ||
| 2037 | 2° Au moins un aide-soignant. | |
| 2038 | ||
| 2039 | **Article LEGIARTI000006691794** | |
| 2040 | ||
| 2041 | Lorsque les installations ne sont pas desservies par une pharmacie à usage intérieur, un pharmacien est chargé du contrôle des gaz médicaux. | |
| 2042 | ||
| 2043 | ## Sous-section 3 : Continuité des soins | |
| 2044 | ||
| 2045 | **Article LEGIARTI000006691795** | |
| 2046 | ||
| 2047 | Le titulaire de l'autorisation relative aux installations de chirurgie esthétique assure la permanence et la continuité des soins aux personnes qui y sont accueillies et à celles qui y ont été traitées. | |
| 2048 | ||
| 2049 | Lorsque le titulaire de l'autorisation n'est pas en mesure d'assurer d'urgence, dans ses installations ou, le cas échéant, dans l'établissement de santé où elles sont situées, la prise en charge immédiate d'une éventuelle complication médicale, il conclut à cette fin une convention avec un établissement de santé public ou privé titulaire des autorisations mentionnées aux articles R. 712-63 et R. 712-94. Cette convention définit notamment les conditions dans lesquelles le patient est, en cas de besoin, transféré dans cet établissement. | |
| 2050 | ||
| 2051 | ## Sous-section 4 : Autres dispositions | |
| 2052 | ||
| 2053 | **Article LEGIARTI000006691796** | |
| 2054 | ||
| 2055 | Lorsque les installations de chirurgie esthétique sont situées dans un établissement de santé : | |
| 2056 | ||
| 2057 | a) Il peut être satisfait aux obligations prévues aux articles D. 766-2-11, D. 766-2-12 excepté le second alinéa, D. 766-2-13 et D. 766-2-17 par les dispositions prises par l'établissement pour répondre à ces mêmes obligations pour l'exercice des missions définies aux articles L. 6111-1 et L. 6111-2 ; | |
| 2058 | ||
| 2059 | b) Il peut être satisfait aux obligations prévues aux articles D. 766-2-14 à D. 766-2-16 grâce aux personnels, ayant les qualifications requises, dont dispose l'établissement dans l'exercice des missions mentionnées ci-dessus. | |
| 2060 | ||
| 2061 | ## Section III : Visite de conformité | |
| 2062 | ||
| 2063 | **Article LEGIARTI000006691797** | |
| 2064 | ||
| 2065 | La visite de conformité prévue à l'article L. 6322-1 a lieu dans le délai de deux mois après que le titulaire de l'autorisation a informé le préfet qu'il est en mesure de mettre en service ses installations. Elle est effectuée par un médecin inspecteur de santé publique, un pharmacien inspecteur de la santé et un agent qualifié de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales, ainsi que, en cas de besoin, tout autre agent qualifié de services déconcentrés de l'Etat. Le préfet peut, en outre, faire appel à une personne disposant de qualifications particulières. | |
| 2066 | ||
| 2067 | Lorsque le résultat de la visite est positif, le procès-verbal de la visite ou, à défaut, un document provisoire en tenant lieu est immédiatement remis au titulaire de l'autorisation, lui permettant la mise en fonctionnement des installations. | |
| 2068 | ||
| 2069 | Lorsque les installations ou les modalités d'organisation ou de fonctionnement ne sont pas conformes aux conditions d'autorisation fixées aux articles R. 740-14 à R. 740-24 ou aux conditions techniques de fonctionnement fixées aux articles D. 766-2-2 à D. 766-2-18 ou aux autres éléments figurant au dossier prévu à l'article R. 740-4 sur le fondement desquels l'autorisation a été accordée, il est rendu compte au préfet des constatations faites. | |
| 2070 | ||
| 2071 | Le préfet fait connaître à l'intéressé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, dans le délai d'un mois, les transformations à réaliser ou les mesures à prendre pour assurer la conformité. La mise en fonctionnement des installations est différée jusqu'à ce qu'une nouvelle visite, effectuée dans les conditions prévues ci-dessus, ait constaté la conformité. | |
| 2072 | ||
| 2073 | Dans tous les cas, les procès-verbaux définitifs et les comptes rendus sont communiqués au titulaire de l'autorisation. | |
| 2074 | ||
| 1911 | 2075 | ## Chapitre Ier : Réseaux de santé |
| 1912 | 2076 | |
| 1913 | 2077 | **Article LEGIARTI000006691772** |