Version du 2002-11-30
N
Nomoscope1954f72828479e450810c9497daa3b34296d7854Version précédente : 6d054945
Résumé IA
Ces changements étendent le champ d'application des autorisations de laboratoires d'analyses de biologie médicale à l'Etablissement français du sang, lui permettant désormais de réaliser des tests immuno-hématologiques et d'autres analyses sous le régime de l'autorisation préfectorale. Les droits des citoyens sont renforcés par une clarification des procédures d'agrément et des délais de réponse, garantissant que les prélèvements et analyses sanguins effectués par cet établissement répondent aux mêmes normes de qualité et de sécurité que ceux des laboratoires classiques. L'impact principal réside dans une meilleure intégration des activités de l'Etablissement français du sang dans le cadre réglementaire général, assurant ainsi une traçabilité et une sécurité accrues pour les patients bénéficiant de ces soins.
Informations
- Gouvernement
- Raffarin
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| Article LEGIARTI000006798675 L1108→1108 | ||
| 1108 | 1108 | |
| 1109 | 1109 | Lorsque les analyses définies à l'article R. 145-15-2 sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale visé à l'article L. 6211-2, le praticien visé à l'article R. 145-15-8 doit être directeur ou directeur adjoint du laboratoire. |
| 1110 | 1110 | |
| 1111 | ## Paragraphe 2 : Autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale des établissements publics de santé, des centres de lutte contre le cancer et des laboratoires d'analyses de biologie médicale visés à l'article L. 6211-2 | |
| 1111 | ## Paragraphe 2 : Autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale | |
| 1112 | 1112 | |
| 1113 | **Article LEGIARTI000006798675** | |
| 1113 | **Article LEGIARTI000006798676** | |
| 1114 | 1114 | |
| 1115 | Les examens mentionnés à l'article R. 145-15-2 ne peuvent être pratiqués que dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale des établissements publics de santé, des centres de lutte contre le cancer et les laboratoires d'analyses de biologie médicale visés à l'article L. 6211-2, et après autorisation accordée pour une durée de cinq ans renouvelables, par arrêté du préfet de région pris après avis de la commission définie à la section V du présent chapitre. Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation vaut décision de rejet. | |
| 1115 | Les examens mentionnés à l'article R. 145-15-2 ne peuvent être pratiqués que dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale des établissements publics de santé, des centres de lutte contre le cancer et de l'Etablissement français du sang, et les laboratoires d'analyses de biologie médicale visés à l'article L. 6211-2, et après autorisation accordée pour une durée de cinq ans renouvelables, par arrêté du préfet de région pris après avis de la commission définie à la section V du présent chapitre. Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation vaut décision de rejet. | |
| 1116 | 1116 | |
| 1117 | 1117 | L'autorisation précise le site d'exercice. |
| 1118 | 1118 | |
| 1119 | **Article LEGIARTI000006798677** | |
| 1119 | **Article LEGIARTI000006798678** | |
| 1120 | 1120 | |
| 1121 | 1121 | Les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article précédent doivent disposer des équipements nécessaires à la réalisation des examens définis à l'article R. 145-15-2 ; la liste de ces équipements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la commission consultative prévue à la section V du présent chapitre. |
| 1122 | 1122 | |
| 1123 | 1123 | Ces locaux et équipements peuvent être communs avec ceux utilisés en application de l'article R. 162-16-6 pour le diagnostic prénatal. |
| 1124 | 1124 | |
| 1125 | **Article LEGIARTI000006798679** | |
| 1125 | **Article LEGIARTI000006798680** | |
| 1126 | 1126 | |
| 1127 | 1127 | L'autorisation peut être retirée à tout moment par le préfet de région après avis motivé de la commission prévue à l'article R. 145-15-16 en cas : |
| 1128 | 1128 | |
| Article LEGIARTI000006801901 L1258→1258 | ||
| 1258 | 1258 | |
| 1259 | 1259 | ## Sous-section 2 : Autres activités pouvant être exercées par les établissements de transfusion sanguine |
| 1260 | 1260 | |
| 1261 | **Article LEGIARTI000006801901** | |
| 1262 | ||
| 1263 | La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des tests et analyses immuno-hématologiques mentionnés au a du 1 de l'article R. 668-3 est subordonnée à l'autorisation prévue à l'article L. 1223-1. | |
| 1264 | ||
| 1265 | Cette autorisation est délivrée par le préfet du département pour l'ensemble des sites d'exercice d'un établissement de transfusion sanguine situés dans son département. Elle précise ces sites d'exercice. | |
| 1266 | ||
| 1267 | **Article LEGIARTI000006801902** | |
| 1268 | ||
| 1269 | Le président de l'Etablissement français du sang adresse la demande d'autorisation au préfet du département par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. | |
| 1270 | ||
| 1271 | La demande est accompagnée : | |
| 1272 | ||
| 1273 | \- de la description et du plan des locaux et de la liste complète du matériel ; | |
| 1274 | ||
| 1275 | \- de l'indication du titre duquel il en tient l'usage, lorsque l'Etablissement français du sang n'est pas propriétaire des locaux ou du matériel ; | |
| 1276 | ||
| 1277 | \- de la liste des personnels affectés à cette activité et des noms des responsables mentionnés au premier alinéa de l'article R. 668-19 ainsi que de la justification de la conformité de leurs qualifications respectivement aux dispositions des articles R. 668-18 et du deuxième alinéa de l'article R. 668-19. | |
| 1278 | ||
| 1279 | **Article LEGIARTI000006801903** | |
| 1280 | ||
| 1281 | La décision préfectorale est notifiée dans le délai de quatre mois au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste des laboratoires en exercice dans le département mentionnée à l'article 17 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976. | |
| 1282 | ||
| 1283 | A défaut de notification dans le délai de quatre mois, la demande est réputée rejetée. | |
| 1284 | ||
| 1285 | **Article LEGIARTI000006801904** | |
| 1286 | ||
| 1287 | Les tests et analyses immuno-hématologiques sont réalisés conformément aux normes fixées pour la bonne exécution des analyses en application de l'article L. 6213-2. | |
| 1288 | ||
| 1289 | **Article LEGIARTI000006801905** | |
| 1290 | ||
| 1291 | La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des analyses de biologie médicale autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine mentionnées au d du 2 de l'article R. 668-3 fait l'objet d'une autorisation accordée par le préfet du département pour chaque site d'exercice de cette activité. | |
| 1292 | ||
| 1293 | Cette autorisation est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions exigées pour l'octroi de l'autorisation prévue à l'article L. 6211-2. | |
| 1294 | ||
| 1295 | **Article LEGIARTI000006801906** | |
| 1296 | ||
| 1297 | Les laboratoires de l'Etablissement français du sang qui bénéficient de l'autorisation mentionnée à l'article R. 668-3-5 prennent l'appellation de "laboratoire d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang". | |
| 1298 | ||
| 1261 | 1299 | **Article LEGIARTI000006802362** |
| 1262 | 1300 | |
| 1263 | 1301 | En application de l'article L. 668-1 du code de la santé publique, les activités autres que transfusionnelles qui peuvent être exercées par les établissements de transfusion sanguine sont les suivantes : |