Version du 2008-04-07

N
Nomoscope
7 avr. 2008 170f2d831f38db00af55c8c786dda11a1b955c28
Version précédente : 1425e3f2
Résumé IA

Ces changements renforcent le cadre de bonnes pratiques encadrant les examens génétiques médicaux en les soumettant à des règles précises définies par arrêté, après avis de l'Agence de la biomédecine et de la Haute Autorité de santé. Les droits des citoyens sont impactés par l'obligation d'une consultation médicale individuelle et, pour les personnes asymptomatiques, par la nécessité d'une prise en charge au sein d'une équipe pluridisciplinaire déclarée, garantissant ainsi un accompagnement plus rigoureux. L'objectif est d'assurer que le consentement reste libre et éclairé tout en sécurisant les procédures de diagnostic et de recherche génétique pour les patients et leur descendance.

Informations

Gouvernement
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Article LEGIARTI000006908493 L14332→14332
1433214332
1433314333## Sous-section 1 : Dispositions générales.
1433414334
14335**Article LEGIARTI000006908493**
14335**Article LEGIARTI000018615557**
1433614336
14337L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales, au sens du présent titre, a pour effet :
14337La prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales, ainsi que les modalités particulières des consultations adaptées en matière de génétique, font l'objet de règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de [l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid)
1433814338
14339\- soit de confirmer ou d'infirmer le diagnostic de maladie génétique chez une personne qui en présente les symptômes ;
14339**Article LEGIARTI000018615560**
1434014340
14341\- soit de rechercher, chez une personne asymptomatique, les caractéristiques d'un ou plusieurs gènes susceptibles d'entraîner à terme le développement d'une maladie chez la personne elle-même ou sa descendance.
14342
14343**Article LEGIARTI000006908495**
14344
14345Les analyses de biologie médicale mentionnées au présent titre comprennent :
14346
143471° Dans tous les cas prévus à l'article R. 1131-1, les analyses de cytogénétique, incluant la cytogénétique moléculaire, et les analyses de génétique moléculaire dont l'identification par empreintes génétiques ;
14348
143492° En outre, pour les personnes asymptomatiques, les analyses ayant pour objet de détecter les anomalies génétiques impliquées dans l'apparition éventuelle de la maladie recherchée chez ces personnes et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales.
14350
14351**Article LEGIARTI000006908496**
14341Constituent des analyses aux fins de détermination des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales :
14342
143431° Les analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire ;
14344
143452° Les analyses de génétique moléculaire ;
14346
143473° Toute autre analyse de biologie médicale prescrite dans l'intention d'obtenir des informations pour la détermination des caractéristiques génétiques d'une personne équivalentes à celles obtenues par les analyses mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus. Ces analyses sont récapitulées dans un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine.
1435214348
14353Les articles R. 1131-4, R. 1131-6 à R. 1131-20 s'appliquent aux analyses visant à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins médicales.
14349**Article LEGIARTI000018615563**
1435414350
14355L'identification à des fins judiciaires est régie par le décret n° 97-109 du 6 février 1997 relatif aux conditions d'agrément des personnes habilitées à procéder à des identifications par empreintes génétiques dans le cadre d'une procédure judiciaire.
14351L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales consiste à analyser ses caractéristiques génétiques héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal.
14352
14353Cette analyse a pour objet :
14354
143551° Soit de poser, de confirmer ou d'infirmer le diagnostic d'une maladie à caractère génétique chez une personne ;
14356
143572° Soit de rechercher les caractéristiques d'un ou plusieurs gènes susceptibles d'être à l'origine du développement d'une maladie chez une personne ou les membres de sa famille potentiellement concernés ;
14358
143593° Soit d'adapter la prise en charge médicale d'une personne selon ses caractéristiques génétiques
1435614360
1435714361## Sous-section 2 : Conditions de prescription.
1435814362
14359**Article LEGIARTI000006908497**
14360
14361Le consentement, prévu à l'article L. 1131-1, de la personne à qui est prescrit l'examen de ses caractéristiques génétiques doit être libre et éclairé par une information préalable comportant notamment des indications sur la portée de l'examen. Ce consentement est donné par écrit.
14363**Article LEGIARTI000018615550**
1436214364
14363Lorsque la personne concernée est un mineur, le consentement est donné, dans les conditions de l'alinéa précédent, par les titulaires de l'autorité parentale, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5.
14365Chez un patient présentant un symptôme d'une maladie génétique, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle.
1436414366
14365**Article LEGIARTI000006908498**
14367Chez une personne asymptomatique mais présentant des antécédents familiaux, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle. Cette consultation est effectuée par un médecin œuvrant au sein d'une équipe pluridisciplinaire rassemblant des compétences cliniques et génétiques. Cette équipe se dote d'un protocole type de prise en charge et se déclare auprès de l'Agence de la biomédecine selon des modalités fixées par décision du directeur général de l'agence.
1436614368
14367Chez un patient présentant un ou des symptômes d'une maladie génétique, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle. Lorsque l'examen est effectué sur un mineur, il ne peut être prescrit que si celui-ci peut personnellement en bénéficier dans sa prise en charge ou si des mesures préventives ou curatives peuvent être prises pour sa famille.
14368
14369Chez une personne asymptomatique mais présentant des antécédents familiaux, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle. Cette consultation est effectuée par un médecin oeuvrant au sein d'une équipe pluridisciplinaire rassemblant des compétences cliniques et génétiques. Cette équipe se dote d'un protocole type de prise en charge et se déclare au ministre chargé de la santé selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
14369Les examens ne peuvent être prescrits chez un mineur ou chez un majeur sous tutelle que si celui-ci ou sa famille peuvent personnellement bénéficier de mesures préventives ou curatives immédiates.
14370
14371Le médecin consulté délivre une attestation certifiant qu'il a apporté à la personne concernée les informations définies à [l'article R. 1131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908497&dateTexte=&categorieLien=cid)et qu'il en a recueilli le consentement dans les conditions prévues au même article. Cette attestation est remise, selon le cas, soit au praticien agréé réalisant l'examen mentionné au 1° et au 2° de [l'article R. 1131-2,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908495&dateTexte=&categorieLien=cid) soit au praticien responsable de la réalisation de l'examen mentionné au 3° du même article ; le double de cette attestation est versé au dossier médical de la personne concernée.
1437014372
14371Au cours de cette consultation, la personne est informée des caractéristiques de la maladie recherchée, des moyens de la détecter, des possibilités de prévention et de traitement. Les examens ne peuvent être prescrits chez un mineur que si ce dernier ou sa famille peuvent personnellement bénéficier de mesures préventives ou curatives immédiates. Le médecin consulté délivre une attestation certifiant qu'il a apporté à la personne concernée les informations définies ci-dessus et qu'il en a recueilli le consentement dans les conditions prévues à l'article R. 1131-4. Cette attestation est remise au praticien agréé réalisant l'examen ; le double de celle-ci est versé au dossier médical de la personne concernée.
14373**Article LEGIARTI000018615554**
1437214374
14373Lorsque l'examen requiert d'étudier les caractéristiques génétiques d'un ou plusieurs membres de la famille, il appartient à la personne concernée, sur les conseils du médecin prescripteur, d'obtenir le consentement de chacun d'entre eux.
14375Préalablement à l'expression écrite de son consentement, la personne est informée des caractéristiques de la maladie recherchée, des moyens de la détecter, du degré de fiabilité des analyses ainsi que des possibilités de prévention et de traitement. En outre, elle est informée des modalités de transmission génétique de la maladie recherchée et de leurs possibles conséquences chez d'autres membres de sa famille.
14376
14377Les informations mentionnées au précédent alinéa sont portées à la connaissance de la personne de confiance, de la famille ou d'un proche lorsque ces personnes sont consultées en application du deuxième alinéa de [l'article L. 1131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685936&dateTexte=&categorieLien=cid).
14378
14379Lorsque la personne intéressée est un mineur ou un majeur sous tutelle, le consentement est donné, dans les conditions du premier alinéa, par les titulaires de l'autorité parentale ou le représentant légal. En outre, le consentement du mineur ou du majeur sous tutelle est systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision.
1437414380
14375## Sous-section 3 : Conditions d'agrément et d'autorisation de la pratique des examens des caractéristiques génétiques d'une personne.
14381## Paragraphe 1 : Conditions d'agrément des praticiens
1437614382
14377**Article LEGIARTI000006908499**
14383**Article LEGIARTI000018615518**
1437814384
14379Les analyses définies à l'article R. 1131-2 ne peuvent être réalisées que par des praticiens agréés à cet effet dans les conditions fixées à l'article R. 1131-7 et exerçant dans des établissements ou organismes autorisés dans les conditions fixées aux articles R. 1131-11 et suivants.
14385L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère de la santé les décisions relatives à l'agrément des praticiens, au renouvellement, à la suspension et au retrait de cet agrément.
14386
14387Elle tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public.
1438014388
14381**Article LEGIARTI000006908500**
14389**Article LEGIARTI000018615520**
1438214390
14383L'agrément des praticiens, sous la responsabilité desquels sont pratiqués les examens mentionnés à l'article R. 1131-6, est nominatif et attribué pour une durée de cinq ans renouvelable, par arrêté du préfet de région pris après avis de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales.
14391Le retrait de l'agrément du praticien mentionné à [l'article R. 1131-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908499&dateTexte=&categorieLien=cid)est encouru en cas de violation des prescriptions prévues au présent chapitre ou en cas de violation des termes de l'agrément.
14392
14393La décision motivée de retrait est prise par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le praticien est informé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception du directeur général de l'ouverture d'une procédure de retrait. Il est invité à présenter préalablement à cette décision ses observations orales ou écrites et peut se faire assister d'un défenseur de son choix.
14394
14395En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
14396
14397Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de la décision de retrait ou de suspension le praticien, l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que l'établissement ou organisme titulaire de l'autorisation mentionnée à [l'article R. 1131-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908507&dateTexte=&categorieLien=cid) au sein duquel exerce le praticien.
1438414398
14385L'agrément peut n'être donné que pour certaines des catégories d'analyses mentionnées aux articles R. 1131-2 et R. 1131-3.
14399**Article LEGIARTI000018615524**
1438614400
14387Le ou les noms des praticiens agréés figurent dans l'autorisation prévue à l'article R. 1131-11 ; ces praticiens sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'analyses.
14401Le renouvellement de l'agrément du praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon les critères suivants :
14402
144031° Participation du praticien à la formation continue dans le domaine de l'examen des caractéristiques génétiques ;
14404
144052° Obtention de titres, réalisation de travaux, publications durant la période de validité de l'agrément.
14406
14407Ces critères sont précisés par le directeur général de l'agence, après avis de son conseil d'orientation.
14408
14409Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins six mois avant la date d'échéance de cet agrément.
14410
14411En cas de refus de renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que l'établissement ou organisme titulaire de l'autorisation mentionnée à [l'article R. 1131-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908507&dateTexte=&categorieLien=cid) au sein duquel exerce le praticien.
1438814412
14389**Article LEGIARTI000006908501**
14413**Article LEGIARTI000018615527**
1439014414
14391L'agrément prévu à l'article R. 1131-7, en cas de non-respect des dispositions législatives ou réglementaires par ces praticiens, peut leur être retiré par le préfet de région, après avis motivé de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales devant laquelle le praticien est invité à présenter ses observations.
14415L'agrément des praticiens mentionné à [l'article R. 1131-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908499&dateTexte=&categorieLien=cid)est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans. Il peut être limité à certaines des analyses mentionnées aux 1° et 2° de [l'article R. 1131-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908495&dateTexte=&categorieLien=cid)
14416
14417La demande d'agrément est formulée selon un dossier type établi par le directeur général de l'agence, qui comprend l'identité du demandeur, ses titres et qualités, des éléments permettant d'apprécier sa formation et son expérience et, éventuellement, l'identification de la ou des structures dans lesquelles il exerce.
14418
14419La demande d'agrément est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.
14420
14421Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
14422
14423Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent.
1439214424
14393En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée de trois mois par le préfet. Dans ce cas, l'avis de la commission susmentionnée intervient dans un délai de deux mois.
14425**Article LEGIARTI000018615531**
1439414426
14395**Article LEGIARTI000006908502**
14427Lorsque les analyses définies aux 1° et 2° de [l'article R. 1131-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908495&dateTexte=&categorieLien=cid)sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale mentionné à [l'article L. 6211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid), le praticien agréé mentionné à [l'article R. 1131-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908499&dateTexte=&categorieLien=cid) doit être directeur ou directeur adjoint du laboratoire.
1439614428
14397Le praticien responsable mentionné à l'article R. 1131-7 doit, pour obtenir son agrément, être médecin qualifié en biologie médicale ou pharmacien biologiste ou, à titre exceptionnel, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l'article R. 1131-2.
14429**Article LEGIARTI000018615536**
1439814430
14399Ce praticien doit de plus être soit titulaire, selon les activités sur lesquelles porte la demande d'agrément, d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de cytogénétique humaine ou de biologie moléculaire, soit, à titre exceptionnel, de titres, certificats, diplômes ou travaux scientifiques, d'un niveau jugé suffisant par la commission mentionnée à l'article R. 1131-16.
14431Le praticien agréé mentionné à [l'article R. 1131-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908499&dateTexte=&categorieLien=cid)doit être médecin ou pharmacien, titulaire du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ou d'un diplôme équivalent ou, à titre exceptionnel, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des analyses définies aux 1° et 2° de [l'article R. 1131-2. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908495&dateTexte=&categorieLien=cid)
14432
14433Ce praticien agréé doit en outre justifier, selon les catégories d'analyses sur lesquelles porte la demande d'agrément, d'une formation spécialisée et d'une expérience professionnelle jugées suffisantes, pour la catégorie d'analyses concernée, au regard des critères d'appréciation définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine en application de [l'article L. 1418-4.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687039&dateTexte=&categorieLien=cid) Ces critères portent sur la durée ainsi que le contenu de la formation et de l'expérience et, le cas échéant, sur l'évolution des fonctions exercées par le praticien.
1440014434
14401L'avis rendu par la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales comporte une appréciation sur la formation, l'expérience et les travaux scientifiques du praticien sollicitant l'attribution ou le renouvellement de son agrément dans les domaines d'activités définis à l'article R. 1131-2.
14435**Article LEGIARTI000018615541**
1440214436
14403**Article LEGIARTI000006908504**
14437Les analyses définies aux 1° et 2° de [l'article R. 1131-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908495&dateTexte=&categorieLien=cid)sont réalisées sous la responsabilité d'un praticien agréé à cet effet dans les conditions fixées à [l'article R. 1131-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908502&dateTexte=&categorieLien=cid)et exerçant dans un des établissements ou organismes mentionnés à [l'article R. 1131-13.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908507&dateTexte=&categorieLien=cid)
14438
14439Le praticien agréé est seul habilité à signer les comptes rendus d'analyse.
1440414440
14405Lorsque les analyses définies à l'article R. 1131-2 sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale mentionné à l'article L. 6211-2, le praticien mentionné à l'article R. 1131-8 doit être directeur ou directeur adjoint du laboratoire.
14441## Paragraphe 2 : Conditions d'autorisation des laboratoires
1440614442
14407**Article LEGIARTI000006908505**
14443**Article LEGIARTI000018615464**
1440814444
14409Les examens mentionnés à l'article R. 1131-2 ne peuvent être pratiqués que dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale des établissements publics de santé, des centres de lutte contre le cancer et de l'Etablissement français du sang et les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6211-2, et après autorisation accordée pour une durée de cinq ans renouvelables, par arrêté du préfet de région pris après avis de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales.
14445Le titulaire de l'autorisation mentionnée à [l'article R. 1131-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908507&dateTexte=&categorieLien=cid)est tenu de déclarer à l'agence régionale de l'hospitalisation compétente et à l'Agence de la biomédecine, le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de l'hospitalisation et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.
14446
14447Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé mentionné à l'article R. 1131-13 est tenu de présenter à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine.
14448
14449La forme, la périodicité, le contenu de l'évaluation périodique, ainsi que les modalités d'appréciation des résultats des activités régies par le présent chapitre et mentionnée à [l'article L. 6122-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid) sont également définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine.
1441014450
14411L'autorisation précise le site d'exercice.
14451**Article LEGIARTI000018615468**
1441214452
14413**Article LEGIARTI000006908506**
14453En cas de manquement aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre et des livres Ier et II de la sixième partie du présent code ou de violation des conditions fixées dans l'autorisation, la suspension ou le retrait de l'autorisation est encouru dans les conditions prévues par [l'article L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid).
14454
14455Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de cet article relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut recueillir l'avis de l'Agence de la biomédecine.
1441414456
14415Les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article R. 1131-11 doivent disposer des équipements nécessaires à la réalisation des examens définis à l'article R. 1131-2. La liste de ces équipements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales.
14457**Article LEGIARTI000018615472**
1441614458
14417Ces locaux et équipements peuvent être communs avec ceux utilisés en application de l'article R. 2131-6 pour le diagnostic prénatal.
14459Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de [l'article L. 6122-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à [l'article R. 6122-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916687&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de cette demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
1441814460
14419**Article LEGIARTI000006908507**
14461**Article LEGIARTI000018615477**
1442014462
14421L'autorisation peut être retirée à tout moment par le préfet de région après avis motivé de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales en cas :
14463L'autorisation prévue à [l'article R. 1131-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908507&dateTexte=&categorieLien=cid)est délivrée, pour une durée de cinq ans, dans les conditions prévues aux [articles R. 6122-23 à R. 6122-44. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916678&dateTexte=&categorieLien=cid)Toutefois, avant de prendre l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation recueille, en vertu du 12° de [l'article L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid), l'avis de l'Agence de la biomédecine sur la demande d'autorisation et, le cas échéant, sur la demande de renouvellement.
14464
14465Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier.
14466
14467Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation des autorisations accordées et refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations et des décisions prises en application de la procédure prévue à [l'article L. 6122-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690834&dateTexte=&categorieLien=cid).
14468
14469L'Agence de la biomédecine tient à jour une liste des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public sur son site internet.
14470
14471La composition du dossier justificatif prévu à [l'article R. 6122-32-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916695&dateTexte=&categorieLien=cid) est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
1442214472
144231° De non-respect des conditions prévues par le présent chapitre ;
14473**Article LEGIARTI000018615484**
1442414474
144252° De non-respect des dispositions législatives et réglementaires, notamment celles relatives aux obligations découlant du guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale prévu par l'article 9-1 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ;
14475Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à [l'article R. 1131-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908507&dateTexte=&categorieLien=cid), de pratiquer les analyses mentionnées aux 1° et 2° de [l'article R. 1131-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908495&dateTexte=&categorieLien=cid)est subordonné au respect des règles fixées par le présent paragraphe. Ces règles constituent les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article [L. 6122-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690811&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-2 \(V\)").
14476
14477L'autorisation est délivrée par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation. Elle peut être limitée à certaines des catégories d'analyses mentionnées au précédent alinéa.
14478
14479L'autorisation précise le site d'exercice. Lorsque l'autorisation est délivrée à un laboratoire d'analyses de biologie médicale mentionné à [l'article L. 6211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid), elle précise le lieu où sont implantés les locaux réservés à ces activités dans le respect des dispositions de [l'article R. 6211-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919013&dateTexte=&categorieLien=cid).
1442614480
144273° De refus de participer au contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale, prévu par le décret n° 94-1049 du 2 décembre 1994 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale en application de l'article L. 6213-3.
14481**Article LEGIARTI000018615491**
1442814482
14429En cas d'urgence, l'autorisation peut être suspendue par le préfet pour une durée de trois mois. En ce cas, l'avis de la commission intervient dans un délai de deux mois.
14483Les analyses mentionnées aux 1° et 2° de [l'article R. 1131-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908495&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être pratiquées que dans les laboratoires de biologie médicale des établissements publics de santé, les laboratoires des centres de lutte contre le cancer, les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à [l'article L. 6211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid)et les laboratoires d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang autorisés dans les conditions définies aux [articles R. 1131-14 et suivants](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908508&dateTexte=&categorieLien=cid).
14484
14485Ces analyses peuvent également être effectuées dans un laboratoire d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen déclaré ou autorisé dans les conditions définies aux [articles R. 6211-48 à R. 6211-64. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919048&dateTexte=&categorieLien=cid)Les dispositions de la présente sous-section ne sont pas applicables à ces laboratoires.
14486
14487Les laboratoires mentionnés au premier alinéa doivent disposer des équipements nécessaires à la réalisation des analyses définies aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2. La liste de ces équipements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
14488
14489Les locaux et les équipements peuvent être communs avec ceux qui sont utilisés en application de [l'article R. 2131-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911235&dateTexte=&categorieLien=cid) pour le diagnostic prénatal.
1443014490
1443114491## Sous-section 4 : Conditions de communication des résultats
1443214492
14433**Article LEGIARTI000006908508**
14493**Article LEGIARTI000018615512**
1443414494
14435Le compte rendu d'analyse de biologie médicale commenté et signé par un praticien responsable agréé conformément à l'article R. 1131-6 doit être adressé exclusivement au praticien prescripteur des examens génétiques.
14495Le compte rendu des analyses mentionnées aux 1° et 2° de [l'article R. 1131-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048870446&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1131-2 \(V\)")est commenté et signé par le praticien agréé conformément à [l'article R. 1131-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908499&dateTexte=&categorieLien=cid)et celui des analyses de biologie médicale mentionnées au 3° de l'article R. 1131-2 par le praticien responsable de ces analyses.
1443614496
14437Le médecin prescripteur ne doit communiquer les résultats de l'examen des caractéristiques génétiques qu'à la personne concernée, ou à celle titulaire de l'autorité parentale s'il s'agit d'un mineur sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5, et à son représentant légal s'il s'agit d'un majeur sous tutelle. La communication des résultats doit se faire, dans le cadre d'une consultation médicale individuelle, sous une forme claire et appropriée.
14497Le médecin prescripteur communique les résultats de l'examen des caractéristiques génétiques à la personne concernée ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées au deuxième alinéa de [l'article L. 1131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685936&dateTexte=&categorieLien=cid), dans le cadre d'une consultation médicale individuelle.
1443814498
14439La personne concernée peut refuser que les résultats de l'examen lui soient communiqués : dans ce cas, sous réserve de l'article L. 1111-2, le refus est consigné par écrit dans le dossier du malade.
14499La personne concernée peut refuser que les résultats de l'examen lui soient communiqués. Dans ce cas, et sous réserve des dispositions du quatrième alinéa de [l'article L. 1111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685758&dateTexte=&categorieLien=cid), le refus est consigné par écrit dans le dossier de la personne.
1444014500
1444114501## Sous-section 5 : Conditions de conservation des documents.
1444214502
14443**Article LEGIARTI000006908509**
14444
14445Le consentement écrit et les doubles de la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques et des comptes rendus d'analyses de biologie médicale commentés et signés sont conservés par le médecin prescripteur dans le dossier médical de la personne concernée, dans le respect du secret professionnel.
14446
14447Les comptes rendus d'analyses de biologie médicale et leur commentaire explicatif sont conservés par les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article R. 1131-11 pendant une durée de trente ans.
14503**Article LEGIARTI000018615509**
1444814504
14505Le consentement écrit et les doubles de la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques et des comptes rendus d'analyses de biologie médicale commentés et signés sont conservés par le médecin prescripteur dans le dossier médical de la personne concernée, dans le respect du secret professionnel.
14506
14507Les comptes rendus d'analyses de biologie médicale et leur commentaire explicatif sont conservés par les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à [l'article R. 1131-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908507&dateTexte=&categorieLien=cid) pendant une durée de trente ans.
14508
1444914509Dans tous les cas, l'archivage de ces résultats est effectué dans les conditions de sécurité et de confidentialité.
1445014510
14451## Section 2 : Commission consultative nationale en matières d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales.
14452
14453**Article LEGIARTI000006908510**
14454
14455La Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales, instituée auprès du ministre chargé de la santé, est chargée de donner un avis motivé sur :
14511## Section 2 : Dépistage des maladies néonatales
1445614512
144571° Les demandes d'autorisation prévues à l'article R. 1131-11 ; cet avis tient compte notamment de la compétence et de l'expérience des responsables, des locaux et de l'équipement définis à l'article R. 1131-12 ;
14513**Article LEGIARTI000018615502**
1445814514
144592° Les renouvellements d'autorisation de ces activités et les retraits d'autorisation dans les mêmes conditions qu'au 1° ci-dessus et en tenant compte, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;
14460
144613° Les demandes d'agrément des praticiens responsables prévues à l'article R. 1131-7 dans les conditions précisées à l'article R. 1131-9 ;
14462
144634° Les renouvellements et les retraits d'agrément dans les conditions prévues aux articles R. 1131-7 et R. 1131-8.
14464
14465La commission participe au suivi et à l'évaluation du fonctionnement des laboratoires autorisés. Elle peut également donner des avis sur les conditions de prescription et de réalisation des examens de biologie mentionnés à l'article R. 1131-2.
14466
14467**Article LEGIARTI000006908512**
14468
14469La commission est constituée :
14470
144711° De six membres de droit :
14472
14473a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
14474
14475b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
14515Les dispositions de [l'article R. 1131-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908497&dateTexte=&categorieLien=cid) s'appliquent au dépistage néonatal. Les informations délivrées aux titulaires de l'autorité parentale précisent notamment les finalités de ce dépistage.
1447614516
14477c) Le directeur des affaires civiles et du sceau ou son représentant ;
14517**Article LEGIARTI000018615505**
1447814518
14479d) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
14480
14481e) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
14482
14483f) Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
14484
144852° De neuf personnalités qualifiées :
14486
14487a) Deux biologistes ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de biologie moléculaire concourant à l'examen des caractéristiques génétiques des personnes ou à l'identification par empreintes à des fins médicales ;
14488
14489b) Deux biologistes ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de cytogénétique ;
14490
14491c) Quatre praticiens cliniciens ayant une expérience particulière en génétique médicale, dont un spécialiste en génétique médicale ;
14492
14493d) Une personne compétente dans les domaines éthique ou juridique.
14494
14495**Article LEGIARTI000006908513**
14496
14497Le président et les personnes qualifiées sont nommés pour trois ans renouvelables par arrêté du ministre chargé de la santé.
14498
14499Le remplacement d'un membre en cas de cessation des fonctions en cours de mandat s'effectue dans les mêmes conditions que pour sa nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir.
14500
14501Tout membre désigné, absent à plus de trois séances consécutives sans motif légitime, peut être remplacé dans les mêmes conditions que pour sa nomination et pour la durée du mandat restant à courir.
14502
14503**Article LEGIARTI000006908514**
14504
14505La commission ne peut se prononcer que si la moitié au moins de ses membres sont présents.
14506
14507Quand le quorum n'est pas atteint à une réunion, le même ordre du jour est reporté à une réunion ultérieure tenue dans un délai d'un mois ; les délibérations prises alors sont valables quel que soit le nombre des membres présents.
14508
14509La commission se prononce à la majorité des voix des membres présents ; en cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
14510
14511**Article LEGIARTI000006908515**
14512
14513Toutes les personnes qui participent, même à titre occasionnel, aux travaux de la commission sont tenues au secret professionnel.
14514
14515Tout membre de la commission qui a un intérêt personnel direct ou indirect dans une affaire soumise à l'examen de la commission en fait la déclaration écrite au directeur général de la santé qui en informe le président. Ce membre ne peut être désigné comme rapporteur et ne peut participer ni aux débats ni au vote sur cette affaire. En cas de non-respect de cette règle, le ministre chargé de la santé procède au remplacement de ce membre.
14519Le dépistage néonatal s'entend de celui des maladies à expression néonatale, à des fins de prévention secondaire. Il est effectué auprès de tous les nouveau-nés ou, dans certains cas, auprès de ceux qui présentent un risque particulier de développer l'une de ces maladies. La liste de ces maladies est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
1451614520
1451714521## Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées
1451814522
14519**Article LEGIARTI000006908516**
14523**Article LEGIARTI000018615498**
1452014524
14521Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.
14525Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.
1452214526
14523Pour les laboratoires d'analyse de biologie médicale de ces hôpitaux et pour les praticiens sous la responsabilité desquels y sont pratiqués les examens mentionnés dans ce même chapitre, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet de région.
14527Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale de ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions de l'agence régionale de l'hospitalisation. Les praticiens qui réalisent dans ces hôpitaux les analyses mentionnées aux 1° et 2° de [l'article R. 1131-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908495&dateTexte=&categorieLien=cid)sont agréés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine selon les conditions fixées aux [articles R. 1131-6 à R. 1131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908499&dateTexte=&categorieLien=cid).
1452414528
1452514529## Sous-section 1 : Caractère de gravité du préjudice ouvrant droit à réparation au titre de la solidarité nationale.
1452614530
Article LEGIARTI000006916684 L4278→4278
42784278
42794279Le titulaire de l'autorisation peut utiliser des indicateurs supplémentaires propres à l'activité de soins ou à l'équipement matériel lourd en cause.
42804280
4281**Article LEGIARTI000006916684**
4282
4283Sont soumises à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après :
4284
42851° Médecine ;
4286
42872° Chirurgie ;
4288
42893° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;
4290
42914° Psychiatrie ;
4292
42935° Soins de suite ;
4294
42956° Rééducation et réadaptation fonctionnelles ;
4296
42977° Soins de longue durée ;
4298
42998° Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques ;
4300
43019° Traitement des grands brûlés ;
4302
430310° Chirurgie cardiaque ;
4304
430511° Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ;
4306
430712° Neurochirurgie ;
4308
430913° Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie ;
4310
431114° Médecine d'urgence ;
4312
431315° Réanimation ;
4314
431516° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;
4316
431717° Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, activités de recueil, traitement, conservation de gamètes et cession de gamètes issus de don, activités de diagnostic prénatal ;
4318
431918° Traitement du cancer.
4320
43214281**Article LEGIARTI000006916685**
43224282
43234283Sont soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les équipements matériels lourds énumérés ci-après :
Article LEGIARTI000018615575 L4566→4526
45664526
45674527La décision est considérée comme confirmée par le ministre à l'expiration du délai de six mois courant du jour de la réception du recours si aucune décision expresse n'est intervenue dans ce délai.
45684528
4529**Article LEGIARTI000018615575**
4530
4531Sont soumises à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après :
4532
45331° Médecine ;
4534
45352° Chirurgie ;
4536
45373° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;
4538
45394° Psychiatrie ;
4540
45415° Soins de suite ;
4542
45436° Rééducation et réadaptation fonctionnelles ;
4544
45457° Soins de longue durée ;
4546
45478° Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques ;
4548
45499° Traitement des grands brûlés ;
4550
455110° Chirurgie cardiaque ;
4552
455311° Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ;
4554
455512° Neurochirurgie ;
4556
455713° Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie ;
4558
455914° Médecine d'urgence ;
4560
456115° Réanimation ;
4562
456316° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;
4564
456517° Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, activités de recueil, traitement, conservation de gamètes et cession de gamètes issus de don, activités de diagnostic prénatal ;
4566
456718° Traitement du cancer ;
4568
456919° Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales.
4570
45694571## Sous-section 1 : Autorisation d'activité de soins de médecine d'urgence
45704572
45714573**Article LEGIARTI000006916740**
Article LEGIARTI000018615565 L4898→4900
48984900
48994901Il participe aux actions de prévention et recueille à cet effet les données sur les causes des brûlures qu'il est amené à prendre en charge.
49004902
4903## Section 12 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales.
4904
4905**Article LEGIARTI000018615565**
4906
4907Les conditions d'implantation des activités mentionnées au 19° de [l'article R. 6122-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916682&dateTexte=&categorieLien=cid) sont prévues au titre III du livre Ier de la première partie du présent code.
4908
49014909## Section 2 : Réanimation
49024910
49034911**Article LEGIARTI000006916817**
Article LEGIARTI000018615570 L5502→5510
55025510
55035511Conformément à l'article L. 6122-2, une autorisation dérogeant au premier alinéa du présent article peut être accordée ou renouvelée à titre exceptionnel, après analyse des besoins de la population, lorsque l'accès aux autres sites pratiquant les activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé.
55045512
5513## Sous-Section 15 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales.
5514
5515**Article LEGIARTI000018615570**
5516
5517Les conditions techniques de fonctionnement applicables aux établissements de santé et aux laboratoires d'analyses de biologie médicale pratiquant des analyses aux fins de détermination des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales sont prévues au [titre III du livre Ier de la première partie du présent code](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idSectionTA=LEGISCTA000006145467&dateTexte=&categorieLien=cid).
5518
55055519## Paragraphe 1 : Structures de médecine d'urgence
55065520
55075521**Article LEGIARTI000006916938**