Version du 2006-01-14
N
Nomoscope16e26b550bbf1163ad4ecdd42048e3475109a49cVersion précédente : c422403e
Résumé IA
Ce changement supprime l'exigence d'un lien juridique entre les entreprises pour qualifier une spécialité pharmaceutique comme étant identique à une autre déjà autorisée, élargissant ainsi les possibilités de substitution. Les droits des patients et des professionnels de santé sont modifiés par une facilitation de l'accès à des médicaments génériques ou équivalents sans contrainte de propriété industrielle commune. L'impact pour les citoyens réside dans une meilleure disponibilité de traitements à des coûts potentiellement réduits, sous réserve que les différences d'excipients n'aient aucune incidence thérapeutique ni risque sanitaire.
Informations
- Gouvernement
- de Villepin
Ce qui a changé 1 fichier +2 -2
| Article LEGIARTI000006914863 L3566→3566 | ||
| 3566 | 3566 | |
| 3567 | 3567 | Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement. |
| 3568 | 3568 | |
| 3569 | **Article LEGIARTI000006914863** | |
| 3569 | **Article LEGIARTI000006914864** | |
| 3570 | 3570 | |
| 3571 | 3571 | Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, l'importation d'une spécialité pharmaceutique : |
| 3572 | 3572 | |
| 3573 | 3573 | 1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché ; |
| 3574 | 3574 | |
| 3575 | 2° Dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la condition que les deux spécialités soient fabriquées par des entreprises ayant un lien juridique de nature à garantir leur origine commune. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique. | |
| 3575 | 2° Dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique. | |
| 3576 | 3576 | |
| 3577 | 3577 | **Article LEGIARTI000006914865** |
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