Version du 2013-08-08
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Résumé IA
Ces changements transforment le régime juridique de la recherche sur l'embryon et les cellules souches en passant d'une interdiction de principe assortie de dérogations strictes à un système d'autorisation préalable et encadrée par l'Agence de la biomédecine. Les droits des citoyens sont désormais protégés par des procédures de contrôle renforcées pour l'importation, l'exportation et la conservation de ces cellules, garantissant que toute activité respecte des principes éthiques fondamentaux et des normes de sécurité sanitaire. Pour les familles, cela signifie que le consentement à l'utilisation d'embryons surnuméraires reste une condition sine qua non, mais que les modalités pratiques de ces recherches sont désormais définies par des décrets précisant les conditions d'octroi et de retrait des autorisations.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
Ce qui a changé 1 fichier +23 -25
| Article LEGIARTI000024325610 L1798→1798 | ||
| 1798 | 1798 | |
| 1799 | 1799 | La création d'embryons transgéniques ou chimériques est interdite. |
| 1800 | 1800 | |
| 1801 | **Article LEGIARTI000024325610** | |
| 1801 | **Article LEGIARTI000024325614** | |
| 1802 | 1802 | |
| 1803 | I.-La recherche sur l'embryon humain, les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches est interdite. | |
| 1803 | Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat, notamment les conditions d'autorisation et de mise en oeuvre des recherches menées sur des embryons et sur des cellules souches embryonnaires. | |
| 1804 | 1804 | |
| 1805 | II.-Par dérogation au I, la recherche est autorisée si les conditions suivantes sont réunies : | |
| 1805 | **Article LEGIARTI000024325625** | |
| 1806 | 1806 | |
| 1807 | 1° La pertinence scientifique du projet de recherche est établie ; | |
| 1807 | L'importation de cellules souches embryonnaires aux fins de recherche est soumise à l'autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine. Cette autorisation ne peut être accordée que si ces cellules souches ont été obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus par les [articles 16 à 16-8 du code civil](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006419319&dateTexte=&categorieLien=cid "Code civil - art. 16 \(V\)"). | |
| 1808 | 1808 | |
| 1809 | 2° La recherche est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs ; | |
| 1809 | L'exportation de cellules souches embryonnaires aux fins de recherche est soumise aux mêmes conditions que l'importation définie au précédent alinéa. | |
| 1810 | 1810 | |
| 1811 | 3° Il est expressément établi qu'il est impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d'une recherche ne recourant pas à des embryons humains, des cellules souches embryonnaires ou des lignées de cellules souches ; | |
| 1811 | **Article LEGIARTI000025104325** | |
| 1812 | 1812 | |
| 1813 | 4° Le projet de recherche et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. | |
| 1813 | Tout organisme qui assure, à des fins de recherche, la conservation d'embryons ou de cellules souches embryonnaires doit être titulaire d'une autorisation délivrée par l'Agence de la biomédecine. | |
| 1814 | 1814 | |
| 1815 | Les recherches alternatives à celles sur l'embryon humain et conformes à l'éthique doivent être favorisées. | |
| 1815 | La délivrance de l'autorisation est subordonnée au respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site et des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, ainsi qu'au respect des règles de sécurité sanitaire. | |
| 1816 | 1816 | |
| 1817 | III.-Une recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. La recherche ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. Dans le cas où le couple ou le membre survivant du couple consent à ce que ses embryons surnuméraires fassent l'objet de recherches, il est informé de la nature des recherches projetées afin de lui permettre de donner un consentement libre et éclairé. A l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article [L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-4 \(V\)")et au troisième alinéa de l'article [L. 2141-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687421&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2141-3 \(V\)"), le consentement doit être confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Dans tous les cas, le consentement des deux membres du couple ou du membre survivant du couple est révocable sans motif tant que les recherches n'ont pas débuté. | |
| 1817 | En cas de non-respect des dispositions mentionnées au deuxième alinéa, l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, suspendre ou retirer l'autorisation. | |
| 1818 | 1818 | |
| 1819 | IV.-Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées aux II et III du présent article sont satisfaites. La décision motivée de l'agence, assortie de l'avis également motivé du conseil d'orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, lorsque la décision autorise un protocole, interdire ou suspendre la réalisation de ce protocole si une ou plusieurs des conditions posées aux II et III ne sont pas satisfaites. | |
| 1819 | L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation d'embryons ou de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche réalisées sur le même site que des activités autorisées par elle en application de [l'article L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-2 \(V\)"). | |
| 1820 | 1820 | |
| 1821 | En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence suspend l'autorisation de la recherche ou la retire. Les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent, en cas de refus d'un protocole de recherche par l'agence, demander à celle-ci, dans l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, de procéder dans un délai de trente jours à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision. | |
| 1821 | Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder des embryons ou des cellules souches embryonnaires qu'à un organisme titulaire d'une autorisation délivrée en application du présent article ou de [l'article L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2151-5 \(V\)"). L'Agence de la biomédecine est informée préalablement de toute cession. | |
| 1822 | 1822 | |
| 1823 | V.-Les embryons sur lesquels une recherche a été conduite ne peuvent être transférés à des fins de gestation. | |
| 1823 | **Article LEGIARTI000027812527** | |
| 1824 | 1824 | |
| 1825 | VI.-A titre exceptionnel, des études sur les embryons visant notamment à développer les soins au bénéfice de l'embryon et à améliorer les techniques d'assistance médicale à la procréation ne portant pas atteinte à l'embryon peuvent être conduites avant et après leur transfert à des fins de gestation si le couple y consent, dans les conditions fixées au IV. | |
| 1825 | I.-Aucune recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain ne peut être autorisé que si : | |
| 1826 | 1826 | |
| 1827 | **Article LEGIARTI000024325614** | |
| 1827 | 1° La pertinence scientifique de la recherche est établie ; | |
| 1828 | 1828 | |
| 1829 | Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat, notamment les conditions d'autorisation et de mise en oeuvre des recherches menées sur des embryons et sur des cellules souches embryonnaires. | |
| 1829 | 2° La recherche, fondamentale ou appliquée, s'inscrit dans une finalité médicale ; | |
| 1830 | 1830 | |
| 1831 | **Article LEGIARTI000024325625** | |
| 1831 | 3° En l'état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces embryons ou ces cellules souches embryonnaires ; | |
| 1832 | 1832 | |
| 1833 | L'importation de cellules souches embryonnaires aux fins de recherche est soumise à l'autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine. Cette autorisation ne peut être accordée que si ces cellules souches ont été obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus par les [articles 16 à 16-8 du code civil](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006419319&dateTexte=&categorieLien=cid "Code civil - art. 16 \(V\)"). | |
| 1833 | 4° Le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. | |
| 1834 | 1834 | |
| 1835 | L'exportation de cellules souches embryonnaires aux fins de recherche est soumise aux mêmes conditions que l'importation définie au précédent alinéa. | |
| 1835 | II.-Une recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. La recherche ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. A l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de [l'article L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid)et au troisième alinéa de [l'article L. 2141-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687421&dateTexte=&categorieLien=cid), le consentement doit être confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Le consentement des deux membres du couple ou du membre survivant du couple est révocable sans motif tant que les recherches n'ont pas débuté. | |
| 1836 | 1836 | |
| 1837 | **Article LEGIARTI000025104325** | |
| 1837 | III.-Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées au I du présent article sont satisfaites. La décision de l'agence, assortie de l'avis du conseil d'orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, dans un délai d'un mois et conjointement, demander un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision : | |
| 1838 | 1838 | |
| 1839 | Tout organisme qui assure, à des fins de recherche, la conservation d'embryons ou de cellules souches embryonnaires doit être titulaire d'une autorisation délivrée par l'Agence de la biomédecine. | |
| 1839 | 1° En cas de doute sur le respect des principes éthiques ou sur la pertinence scientifique d'un protocole autorisé. L'agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours. En cas de confirmation de la décision, la validation du protocole est réputée acquise ; | |
| 1840 | 1840 | |
| 1841 | La délivrance de l'autorisation est subordonnée au respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site et des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, ainsi qu'au respect des règles de sécurité sanitaire. | |
| 1841 | 2° Dans l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, lorsque le protocole a été refusé. L'agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours. En cas de confirmation de la décision, le refus du protocole est réputé acquis. | |
| 1842 | 1842 | |
| 1843 | En cas de non-respect des dispositions mentionnées au deuxième alinéa, l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, suspendre ou retirer l'autorisation. | |
| 1843 | En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence suspend l'autorisation de la recherche ou la retire. L'agence diligente des inspections comprenant un ou des experts n'ayant aucun lien avec l'équipe de recherche, dans les conditions fixées à [l'article L. 1418-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687037&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1844 | 1844 | |
| 1845 | L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation d'embryons ou de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche réalisées sur le même site que des activités autorisées par elle en application de [l'article L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-2 \(V\)"). | |
| 1846 | ||
| 1847 | Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder des embryons ou des cellules souches embryonnaires qu'à un organisme titulaire d'une autorisation délivrée en application du présent article ou de [l'article L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2151-5 \(V\)"). L'Agence de la biomédecine est informée préalablement de toute cession. | |
| 1845 | IV.-Les embryons sur lesquels une recherche a été conduite ne peuvent être transférés à des fins de gestation. | |
| 1848 | 1846 | |
| 1849 | 1847 | ## Chapitre II : Assistance médicale à la procréation. |
| 1850 | 1848 | |