Version du 2013-01-12

Nomoscope

12 janv. 2013 1342f698bb4fdf5110807d968d62109c06d5b453

Version précédente : 1fdf64ba

Résumé IA

Ces changements augmentent les montants de la taxe annuelle et des droits de dossier perçus par l'État pour les établissements de santé et les demandeurs d'autorisations de mise sur le marché de médicaments, tant humains que vétérinaires. Les citoyens et les professionnels de santé voient ainsi leurs coûts administratifs et fiscaux s'accroître, ce qui peut se répercuter sur le prix final des soins ou des médicaments. Aucun nouveau droit fondamental n'est créé, mais la charge financière imposée aux acteurs du secteur de la santé est renforcée.

Informations

Gouvernement: Ayrault

Ce qui a changé 2 fichiers +909 -236

Article LEGIARTI000006916161 L12407→12407
12407	12407
12408	12408	d) 200 euros pour une demande de transfert d'autorisation mentionnée aux articles R. 5142-13 et R. 5142-14.
12409	12409
12410		Article LEGIARTI000006916161
	12410	Article LEGIARTI000026928541
12411	12411
12412		I. - Les montants de la taxe annuelle prévue au 2° du 1 du II de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après :
	12412	I.-Les montants de la taxe annuelle prévue au 2° du 1 du II de l'article [L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixés comme indiqué ci-après :
12413	12413
12414		1° Pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1 :
	12414	1° Pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article [R. 5142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916077&dateTexte=&categorieLien=cid):
12415	12415
12416		a) 2 000 euros, pour les établissements dont l'effectif calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 est inférieur à 10 ;
	12416	a) 2 200 euros, pour les établissements dont l'effectif calculé dans les conditions prévues à l'article [R. 5142-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916126&dateTexte=&categorieLien=cid) est inférieur à 10 ;
12417	12417
12418		b) 6 000 euros, pour les établissements dont l'effectif calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 est compris entre 10 et 100 ;
	12418	b) 6 600 euros, pour les établissements dont l'effectif calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 est compris entre 10 et 100 ;
12419	12419
12420		c) 20 000 euros, pour les établissements dont l'effectif calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 est supérieur à 100 ;
	12420	c) 22 000 euros, pour les établissements dont l'effectif calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 est supérieur à 100 ;
12421	12421
12422		2° 2 000 euros, pour les établissements mentionnés du 3° au 14° de l'article R. 5142-1.
	12422	2° 2 200 euros pour les établissements mentionnés aux 3° à 14° de l'article R. 5142-1.
12423	12423
12424		II. - Lorsque l'établissement est autorisé pour plusieurs activités mentionnées à l'article R. 5142-1, une seule taxe est perçue. Son montant est celui fixé :
	12424	II.-Lorsque l'établissement est autorisé pour plusieurs activités mentionnées à l'article R. 5142-1, une seule taxe est perçue. Son montant est celui fixé :
12425	12425
12426		\- au 1° du I du présent article lorsque l'autorisation délivrée à cet établissement comporte au moins une des activités mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1 ;
	12426	-au 1° du I du présent article lorsque l'autorisation délivrée à cet établissement comporte au moins une des activités mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1 ;
12427	12427
12428		\- au 2° du I du présent article lorsque l'autorisation délivrée à cet établissement ne comporte que des activités mentionnées du 3° au 14° de l'article R. 5142-1.
	12428	-au 2° du I du présent article lorsque l'autorisation délivrée à cet établissement ne comporte que des activités mentionnées du 3° au 14° de l'article R. 5142-1.
12429	12429
12430	12430	## Sous-section 2 : Autorisation administrative.
12431	12431
Article LEGIARTI000006916030 L13284→13284
13284	13284
13285	13285	Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux articles R. 5132-78, R. 5132-27 et R. 5132-91.
13286	13286
13287		Article LEGIARTI000006916030
13288
13289		Le montant de la taxe annuelle prévue au 4° du 1 du II de l'article L. 5141-8 pour les autorisations d'importation parallèle mentionnées à l'article R. 5141-123-9 est fixé à 1 000 euros.
13290
13291	13287	Article LEGIARTI000006916051
13292	13288
13293	13289	L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable par période quinquennale dans les conditions prévues par l'article R. 5141-137 du même code.
Article LEGIARTI000026928536 L14021→14017
14021	14017
14022	14018	2° Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire correspondant aux besoins.
14023	14019
	14020	Article LEGIARTI000026928536
	14021
	14022	Le montant de la taxe annuelle prévue au 4° du 1 du II de l'article [L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les autorisations d'importation parallèle mentionnées à l'article [R. 5141-123-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915999&dateTexte=&categorieLien=cid) est fixé à 1 100 euros.
	14023
14024	14024	Article LEGIARTI000029778845
14025	14025
14026	14026	I. - Sans préjudice des dispositions applicables aux médicaments classés comme stupéfiants, toute prescription de médicaments mentionnés à l'article L. 5143-5, ainsi qu'au II de l'article L. 234-2 du code rural et de la pêche maritime, est rédigée, après un diagnostic vétérinaire, sur une ordonnance qui indique lisiblement :
Article LEGIARTI000021027635 L15051→15051
15051	15051
15052	15052	## Paragraphe 1 : Procédure nationale
15053	15053
15054		Article LEGIARTI000021027635
	15054	Article LEGIARTI000026928507
	15055
	15056	I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :
	15057
	15058	1° 20 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à [l'article R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid)et 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant la même substance active nouvelle et faisant référence aux mêmes études ;
	15059
	15060	2° 14 000 € pour une demande relative à :
	15061
	15062	a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;
	15063
	15064	b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de [l'article R. 5141-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915815&dateTexte=&categorieLien=cid);
	15065
	15066	c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ;
	15067
	15068	d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de [l'article R. 5141-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid);
	15069
	15070	e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;
	15071
	15072	f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances exceptionnelles et faisant l'objet du dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20.
	15073
	15074	Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
	15075
	15076	3° 10 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
	15077
	15078	4° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
	15079
	15080	II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :
	15081
	15082	1° 14 000 € pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de [l'article R. 5141-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018769941&dateTexte=&categorieLien=cid)et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;
	15083
	15084	2° 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
	15085
	15086	III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :
	15087
	15088	1° Modifications de type II :
	15089
	15090	a) 4 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de [l'article R. 5141-35 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915832&dateTexte=&categorieLien=cid);
	15091
	15092	b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit ;
	15093
	15094	c) 500 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
	15095
	15096	2° Modifications de type IB :
	15097
	15098	a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 ;
	15099
	15100	b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
	15101
	15102	3° Modifications de type IA :
	15103
	15104	a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 ;
	15105
	15106	b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
15055	15107
15056		I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-8 \(V\)")sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :
15057	15108
15058		1° 20 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à [l'article R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-16 \(V\)")et 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant la même substance active nouvelle et faisant référence aux mêmes études ;
	15109
	15110
	15111	IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une des procédures prévues à [l'article L. 5141-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid)et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20.
	15112
	15113	## Paragraphe 2 : Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée
	15114
	15115	Article LEGIARTI000021027629
	15116
	15117	Les montants de la taxe prévue au 1° du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-8 \(V\)")sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente française agit en tant qu'Etat membre de référence ;
15059	15118
15060		2° 14 000 € pour une demande relative à :
	15119	1° 25 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à [l'article R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-16 \(V\)")et 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
	15120
	15121	2° 20 000 € pour une demande relative à :
15061	15122
15062	15123	a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;
15063	15124
15064		b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de [l'article R. 5141-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915815&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-18 \(V\)");
	15125	b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de [l'article R. 5141-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915815&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-18 \(V\)");
15065	15126
15066	15127	c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ;
15067	15128
Article LEGIARTI000021027623 L15069→15130
15069	15130
15070	15131	e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;
15071	15132
15072		f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances exceptionnelles et faisant l'objet du dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20.
15073
15074		Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
15075
15076		3° 10 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
15077
15078		4° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
15079
15080		II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :
15081
15082		1° 14 000 € pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de [l'article R. 5141-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018769941&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-37-3 \(V\)")et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;
15083
15084		2° 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
15085
15086		III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :
15087
15088		1° Modifications de type II :
15089
15090		a) 4 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de [l'article R. 5141-35 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915832&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-35 \(V\)");
15091
15092		b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit ;
15093
15094		c) 500 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
15095
15096		2° Modifications de type IB :
15097
15098		a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 ;
15099
15100		b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
15101
15102		3° Modifications de type IA :
15103
15104		a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35, à l'exception des modifications prévues au 4° du III du présent article ;
15105
15106		b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
	15133	f) Un médicament vétérinaire immunologique, dans le cadre de circonstances exceptionnelles prévues au 1° de [l'article L. 5141-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-5-1 \(V\)") et faisant l'objet du dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20.
15107	15134
15108		4° Modifications groupées de type IA :
	15135	Le montant est fixé à 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
15109	15136
15110		500 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant.
	15137	3° 12 500 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
15111	15138
15112		IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une des procédures prévues à [l'article L. 5141-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-5-1 \(V\)")et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de [l'article R. 5141-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-20 \(V\)").
15113
15114		## Paragraphe 2 : Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée
	15139	4° 10 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
15115	15140
15116		Article LEGIARTI000021027623
	15141	Article LEGIARTI000026928494
15117	15142
15118		I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-8 \(V\)")sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre ou d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente française agit en tant qu'Etat membre concerné :
	15143	I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre ou d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente française agit en tant qu'Etat membre concerné :
15119	15144
15120		1° 11 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à [l'article R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-16 \(V\)")et 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
	15145	1° 11 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à [l'article R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid)et 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
15121	15146
15122	15147	2° 7 700 € pour une demande relative à :
15123	15148
15124	15149	a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;
15125	15150
15126		b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de [l'article R. 5141-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915815&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-18 \(V\)");
	15151	b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de [l'article R. 5141-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915815&dateTexte=&categorieLien=cid);
15127	15152
15128	15153	c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ;
15129	15154
15130		d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de [l'article R. 5141-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-20 \(V\)");
	15155	d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de [l'article R. 5141-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid);
15131	15156
15132	15157	e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;
15133	15158
@@ -15141,7 +15166,7 @@ Le montant est fixé à 2 750 € pour une demande présentée conjointement con
15141	15166
15142	15167	II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre :
15143	15168
15144		a) 7 700 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de [l'article R. 5141-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018769941&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-37-3 \(V\)")et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;
	15169	a) 7 700 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de [l'article R. 5141-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018769941&dateTexte=&categorieLien=cid)et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;
15145	15170
15146	15171	b) 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
15147	15172
@@ -15149,7 +15174,7 @@ III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 son
15149	15174
15150	15175	1° Modifications de type II :
15151	15176
15152		a) 3 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de [l'article R. 5141-35 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915832&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-35 \(V\)");
	15177	a) 3 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de [l'article R. 5141-35 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915832&dateTexte=&categorieLien=cid);
15153	15178
15154	15179	b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit ;
15155	15180
Article LEGIARTI000021027629 L15163→15188
15163	15188
15164	15189	3° Modifications de type IA :
15165	15190
15166		a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 à l'exception des modifications prévues au 4° du III du présent article ;
	15191	a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 ;
15167	15192
15168	15193	b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
15169	15194
15170		4° Modifications groupées de type IA :
	15195
15171	15196
15172		500 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant.
15173	15197
15174		IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une des procédures prévues à [l'article L. 5141-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-5-1 \(V\)") et fait l'objet du dossier mentionné au 6° ou 7° de l'article R. 5141-20.
	15198	IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une des procédures prévues à [l'article L. 5141-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid) et fait l'objet du dossier mentionné au 6° ou 7° de l'article R. 5141-20.
15175	15199
15176		Article LEGIARTI000021027629
	15200	Article LEGIARTI000026928516
15177	15201
15178		Les montants de la taxe prévue au 1° du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-8 \(V\)")sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente française agit en tant qu'Etat membre de référence ;
15179
15180		1° 25 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à [l'article R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-16 \(V\)")et 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
15181
15182		2° 20 000 € pour une demande relative à :
15183
15184		a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;
15185
15186		b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de [l'article R. 5141-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915815&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-18 \(V\)");
15187
15188		c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ;
15189
15190		d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de [l'article R. 5141-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-20 \(V\)");
15191
15192		e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;
15193
15194		f) Un médicament vétérinaire immunologique, dans le cadre de circonstances exceptionnelles prévues au 1° de [l'article L. 5141-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-5-1 \(V\)") et faisant l'objet du dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20.
15195
15196		Le montant est fixé à 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
15197
15198		3° 12 500 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
15199
15200		4° 10 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
	15202	I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française :
15201	15203
15202		Article LEGIARTI000021027631
	15204	1° 12 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à [l'article R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid)et 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
	15205
	15206	2° 8 400 € pour une demande relative à :
	15207
	15208	a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;
	15209
	15210	b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de [l'article R. 5141-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915815&dateTexte=&categorieLien=cid);
	15211
	15212	c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ;
	15213
	15214	d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de [l'article R. 5141-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid);
	15215
	15216	e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;
	15217
	15218	f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances exceptionnelles prévues au 1° de [l'article L. 5141-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid)et faisant l'objet du dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20 ;
	15219
	15220	Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
	15221
	15222	3° 6 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
	15223
	15224	4° 3 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
	15225
	15226	II.-Ces montants, à l'exception des taxes sur les demandes conjointes et sur le consentement, sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française.
	15227
	15228	III.-Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I du présent article, les montants de la taxe sont identiques.
	15229
	15230	IV.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai d'un an suivant l'octroi ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché française :
	15231
	15232	1° 8 400 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de [l'article R. 5141-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018769941&dateTexte=&categorieLien=cid)et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;
	15233
	15234	2° 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
	15235
	15236	V.-Ces montants, à l'exception de la taxe sur les demandes conjointes, sont doublés lorsque la demande d'extension est présentée plus d'un an après l'octroi ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché française.
	15237
	15238	VI.-Lorsqu'une nouvelle demande d'extension est présentée pour un médicament ayant déjà fait l'objet d'une extension dans les conditions mentionnées au IV du présent article, les montants de la taxe sont identiques aux montants mentionnés à ce IV.
	15239
	15240	VII.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française :
	15241
	15242	1° Modifications de type II :
	15243
	15244	a) 6 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de [l'article R. 5141-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915832&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	15245
	15246	b) 1 500 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit ;
	15247
	15248	c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
	15249
	15250	2° Modifications de type IB :
	15251
	15252	1 500 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 et 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
	15253
	15254	3° Modifications de type IA :
	15255
	15256	a) 750 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 ;
	15257
	15258	b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
15203	15259
15204		I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-8 \(V\)")sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française :
15205
15206		1° 12 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à [l'article R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-16 \(V\)")et 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
15207
15208		2° 8 400 € pour une demande relative à :
15209
15210		a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;
15211
15212		b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de [l'article R. 5141-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915815&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-18 \(V\)");
15213
15214		c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ;
15215
15216		d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de [l'article R. 5141-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-20 \(V\)");
15217
15218		e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;
15219
15220		f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances exceptionnelles prévues au 1° de [l'article L. 5141-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-5-1 \(V\)")et faisant l'objet du dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20 ;
15221
15222		Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
15223
15224		3° 6 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
15225
15226		4° 3 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
15227
15228		II.-Ces montants, à l'exception des taxes sur les demandes conjointes et sur le consentement, sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française.
15229
15230		III.-Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I du présent article, les montants de la taxe sont identiques.
15231
15232		IV.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai d'un an suivant l'octroi ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché française :
15233
15234		1° 8 400 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de [l'article R. 5141-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018769941&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-37-3 \(V\)")et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;
15235
15236		2° 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
15237
15238		V.-Ces montants, à l'exception de la taxe sur les demandes conjointes, sont doublés lorsque la demande d'extension est présentée plus d'un an après l'octroi ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché française.
15239
15240		VI.-Lorsqu'une nouvelle demande d'extension est présentée pour un médicament ayant déjà fait l'objet d'une extension dans les conditions mentionnées au IV du présent article, les montants de la taxe sont identiques aux montants mentionnés à ce IV.
15241
15242		VII.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française :
15243
15244		1° Modifications de type II :
15245
15246		a) 6 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de [l'article R. 5141-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915832&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-35 \(V\)") ;
15247
15248		b) 1 500 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit ;
15249	15260
15250		c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
	15261
	15262
	15263	VIII.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et fait l'objet du dossier mentionné au 6° ou 7° de l'article R. 5141-20.
	15264
	15265	## Paragraphe 3 : Taxes minorées
	15266
	15267	Article LEGIARTI000026926337
	15268
	15269	Les montants de la taxe prévue au 1° du I de l'article [L. 5141-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid) pour les modifications définies à l'[article R. 5141-35 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915832&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsqu'elles sont groupées conformément aux articles 7 et 13 quinquies du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, sont fixés comme suit :
15251	15270
15252		2° Modifications de type IB :
	15271	a) 500 € pour une déclaration de modification de type IA portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant ;
15253	15272
15254		1 500 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 et 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
	15273	b) Le double du montant prévu pour une modification de type IA dans chaque type de procédure pour les autres modifications groupées concernant une seule autorisation de mise sur le marché et comprenant plusieurs modifications de type IA ;
15255	15274
15256		3° Modifications de type IA :
	15275	c) Le double du montant prévu pour une modification de type IB dans chaque type de procédure pour des modifications groupées concernant une seule autorisation de mise sur le marché et comprenant au moins une modification de type IB ;
15257	15276
15258		a) 750 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35, à l'exception des modifications prévues au 4° du VII du présent article ;
	15277	d) Le montant prévu pour une modification de type II dans chaque type de procédure pour une demande de modifications groupées concernant une seule autorisation de mise sur le marché et comprenant au moins une modification de type II.
	15278
	15279	Article LEGIARTI000026926339
	15280
	15281	Les montants de la taxe prévue au 1° du I de l'article [L. 5141-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid) pour les modifications évaluées selon la procédure de répartition des tâches en application de l'article 20 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, sont fixés comme suit :
15259	15282
15260		b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
15261	15283
15262		4° Modifications groupées de type IA :
	15284	a) 8 000 € lorsque la France est Etat membre de référence ;
15263	15285
15264		750 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la modification du nom ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant.
15265	15286
15266		VIII.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et fait l'objet du dossier mentionné au 6° ou 7° de l'article R. 5141-20.
	15287	b) 3 000 € lorsque la France est Etat membre concerné.
15267	15288
15268		## Paragraphe 3 : Taxes minorées
	15289	Article LEGIARTI000026928469
15269	15290
15270		Article LEGIARTI000021027610
	15291	Les montants de la taxe prévue au 8° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'enregistrement concernant les médicaments homéopathiques vétérinaires :
15271	15292
15272		Les montants de la taxe prévue au 8° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-8 \(V\)")sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'enregistrement concernant les médicaments homéopathiques vétérinaires :
	15293	1° 200 € pour une demande d'enregistrement relative à un médicament homéopathique vétérinaire ou à une série de médicaments et comportant le dossier mentionné à [l'article R. 5141-64 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915875&dateTexte=&categorieLien=cid);
15273	15294
15274		1° 200 € pour une demande d'enregistrement relative à un médicament homéopathique vétérinaire ou à une série de médicaments et comportant le dossier mentionné à [l'article R. 5141-64 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915875&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-64 \(V\)");
	15295	2° 100 € pour une demande de modification d'enregistrement dans les conditions prévues à [l'article R. 5141-68](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915882&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
15275	15296
15276		2° 100 € pour une demande de modification d'enregistrement dans les conditions prévues à [l'article R. 5141-68](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915882&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-68 \(V\)").
	15297	3° 10 000 € pour la transformation d'une autorisation de mise sur le marché de médicament homéopathique en enregistrement.
15277	15298
15278		Article LEGIARTI000021027612
	15299	Article LEGIARTI000026928474
15279	15300
15280		I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-8 \(V\)")sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale concernant les médicaments homéopathiques vétérinaires, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France :
	15301	I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale concernant les médicaments homéopathiques vétérinaires, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France :
15281	15302
15282		1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire faisant l'objet du dossier mentionné au deuxième alinéa de [l'article R. 5141-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915820&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-23 \(V\)")et 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament homéopathique vétérinaire contenant les mêmes souches et incluant les mêmes références bibliographiques ;
	15303	1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire faisant l'objet du dossier mentionné au deuxième alinéa de [l'article R. 5141-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915820&dateTexte=&categorieLien=cid)et 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament homéopathique vétérinaire contenant les mêmes souches et incluant les mêmes références bibliographiques ;
15283	15304
15284		2° 1 000 € pour une demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de [l'article R. 5141-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-20 \(V\)").
	15305	2° 1 000 € pour une demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de [l'article R. 5141-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid).
15285	15306
15286	15307	II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale de médicaments homéopathiques vétérinaires, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France :
15287	15308
15288		1° 3 000 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de [l'article R. 5141-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018769941&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-37-3 \(V\)")et faisant l'objet du dossier mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5141-23 ;
	15309	1° 3 000 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de [l'article R. 5141-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018769941&dateTexte=&categorieLien=cid)et faisant l'objet du dossier mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5141-23 ;
15289	15310
15290	15311	2° 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament homéopathique vétérinaire contenant les mêmes souches et incluant les mêmes références bibliographiques.
15291	15312
15292	15313	III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisations de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale de médicaments homéopathiques vétérinaires, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France :
15293	15314
15294		1° 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de [l'article R. 5141-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915832&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-35 \(V\)"), 200 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit et 100 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes souches et faisant référence aux mêmes études ;
	15315	1° 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de [l'article R. 5141-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915832&dateTexte=&categorieLien=cid), 200 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit et 100 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes souches et faisant référence aux mêmes études ;
15295	15316
15296	15317	2° 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 et 100 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes souches et faisant référence aux mêmes études ;
15297	15318
15298		3° 100 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 à l'exception des modifications prévues au 4° du III du présent article ;
15299
15300		4° 100 € pour une demande de modification de type IA portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant.
	15319	3° 100 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35.
15301	15320
15302		Article LEGIARTI000021027614
	15321	Article LEGIARTI000026928481
15303	15322
15304		I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-8 \(V\)")sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale concernant les médicaments vétérinaires destinés uniquement à être utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie exclusivement, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et que l'usage du médicament est bien établi et présente toute garantie d'innocuité comme mentionné au 8° de [l'article R. 5141-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-20 \(V\)"):
	15323	I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale concernant les médicaments vétérinaires destinés uniquement à être utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie exclusivement, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et que l'usage du médicament est bien établi et présente toute garantie d'innocuité comme mentionné au 8° de [l'article R. 5141-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid):
15305	15324
15306	15325	1° 2 500 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire et 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et incluant les mêmes références bibliographiques ;
15307	15326
Article LEGIARTI000021027616 L15309→15328
15309	15328
15310	15329	II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale des médicaments vétérinaires destinés uniquement à être utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie exclusivement, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et que l'usage du médicament est bien établi et présente toute garantie d'innocuité comme mentionné au 8° de l'article R. 5141-20 :
15311	15330
15312		1° 1 500 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de [l'article R. 5141-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018769941&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-37-3 \(V\)");
	15331	1° 1 500 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de [l'article R. 5141-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018769941&dateTexte=&categorieLien=cid);
15313	15332
15314	15333	2° 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et incluant les mêmes références bibliographiques.
15315	15334
15316	15335	III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale des médicaments vétérinaires destinés uniquement à être utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie exclusivement, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et que l'usage du médicament est bien établi et présente toute garantie d'innocuité comme mentionné au 8° de l'article R. 5141-20 :
15317	15336
15318		1° 400 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de [l'article R. 5141-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915832&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-35 \(V\)") ;
	15337	1° 400 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de [l'article R. 5141-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915832&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
15319	15338
15320	15339	2° 100 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit et 100 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
15321	15340
15322	15341	3° 100 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 ;
15323	15342
15324		4° 100 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 à l'exception des modifications prévues au 5° du III du présent article ;
15325
15326		5° 100 € pour une demande de modification de type IA portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant.
	15343	4° 100 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35.
15327	15344
15328		Article LEGIARTI000021027616
	15345	Article LEGIARTI000026928487
15329	15346
15330		I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-8 \(V\)")sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure nationale et qui relèvent d'une des procédures prévues aux 1° et 2° de [l'article L. 5141-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-5-1 \(V\)"):
	15347	I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de [l'article L. 5141-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure nationale et qui relèvent d'une des procédures prévues aux 1° et 2° de l'article L. 5141-5-1 :
15331	15348
15332		1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de [l'article R. 5141-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-20 \(V\)")et 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
	15349	1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de [l'article R. 5141-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915817&dateTexte=&categorieLien=cid)et 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
15333	15350
15334	15351	2° 3 000 € pour une demande relative à :
15335	15352
@@ -15351,9 +15368,9 @@ Le montant est fixé à 1 000 € pour une demande présentée conjointement con
15351	15368
15352	15369	4° 1 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
15353	15370
15354		II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure nationale et qui relèvent d'une des procédures prévues à [l'article L. 5141-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-5-1 \(V\)")et font l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 :
	15371	II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure nationale et qui relèvent d'une des procédures prévues à [l'article L. 5141-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid)et font l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 :
15355	15372
15356		1° 3 000 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de [l'article R. 5141-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018769941&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-37-3 \(V\)");
	15373	1° 3 000 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de [l'article R. 5141-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018769941&dateTexte=&categorieLien=cid);
15357	15374
15358	15375	2° 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
15359	15376
@@ -15361,7 +15378,7 @@ III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 son
15361	15378
15362	15379	1° Modifications de type II :
15363	15380
15364		a) 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de [l'article R. 5141-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915832&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-35 \(V\)") ;
	15381	a) 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de [l'article R. 5141-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915832&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
15365	15382
15366	15383	b) 200 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit ;
15367	15384
@@ -15373,11 +15390,7 @@ a) 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de
15373	15390
15374	15391	b) 100 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
15375	15392
15376		3° Modifications de type IA : 100 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 à l'exception des modifications prévues au 4° du III du présent article.
15377
15378		4° Modifications groupées de type IA :
15379
15380		100 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant.
	15393	3° Modifications de type IA : 100 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35.
15381	15394
15382	15395	## Paragraphe 4 : Transfert d'autorisation de mise sur le marché
15383	15396
Article LEGIARTI000006915807 L15393→15406
15393	15406
15394	15407	## Sous-section 6 : Taxe annuelle
15395	15408
15396		Article LEGIARTI000006915807
15397
15398		Les montants de la taxe annuelle prévue au 1° du 1 du II de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après :
15399
15400		a) 25 000 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant supérieur à 10 millions d'euros ;
15401
15402		b) 15 000 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant compris entre 5 millions et 10 millions d'euros ;
	15409	Article LEGIARTI000026928532
15403	15410
15404		c) 6 000 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant compris entre 1 million et 5 millions d'euros ;
	15411	Le montant de la taxe annuelle prévue aux 1° et 3° du 1 du II de l'article [L. 5141-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid) est fixé à 0,40 % du chiffre d'affaires annuel, hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France pour les médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement.
15405	15412
15406		d) 1 500 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant compris entre 500 000 et 1 million d'euros ;
	15413	Le montant de la taxe ainsi obtenu est arrondi, s'il y a lieu, à l'euro inférieur.
15407	15414
15408		e) 600 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant compris entre 100 000 et 500 000 euros ;
	15415	Le montant de cette taxe annuelle est plafonné à 25 000 €.
15409	15416
15410		f) 150 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant compris entre 50 000 et 100 000 euros.
	15417	Le seuil de perception est fixé à 100 €.
15411	15418
15412	15419	## Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques.
15413	15420

Article LEGIARTI000022052244 L3455→3455
3455	3455
3456	3456	## Section 2 : Maladies transmises par des insectes
3457	3457
3458		Article LEGIARTI000022052244
	3458	Article LEGIARTI000026928597
3459	3459
3460		Les mesures susceptibles d'être prises en application de [l'article L. 3114-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687817&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3114-5 \(V\)") sont les suivantes :
3461
3462		1° Le recueil des données épidémiologiques sur les cas humains de maladies transmises par les insectes et, en tant que de besoin, sur les cas de résistance des agents infectieux aux traitements, ainsi que la surveillance entomologique des insectes vecteurs et, en particulier, de leur résistance aux produits insecticides. Ces missions sont exercées par l'agence régionale de santé ;
3463
3464		2° La mise en œuvre d'actions d'information et d'éducation sanitaire de la population aux fins de réduire la prolifération des insectes vecteurs. Cette mission est exercée par l'agence régionale de santé ;
3465
3466		3° L'investigation autour des cas humains de maladies mentionnés au 1°, comprenant si nécessaire le dépistage clinique et biologique, en cas de menace épidémique ou aux fins de limiter l'extension d'une épidémie. Cette mission est exercée par l'agence régionale de santé, qui met à la disposition de la population les moyens permettant le traitement par prophylaxie du paludisme ;
3467
3468		4° La surveillance, par les services de l'Etat compétents et selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, des animaux susceptibles d'être contaminés par des agents pathogènes transmis par des insectes vecteurs ;
3469
3470		5° La prescription, lorsque les insectes sont des moustiques et dans les zones délimitées conformément au 1° de l'article 1er de la loi n° 64-1246 du 16 décembre 1964 relative à la lutte contre les moustiques, des prospections, traitements, travaux et contrôles au sens du dernier alinéa de cet article, ainsi que de toutes mesures utiles à la lutte contre les moustiques dans les conditions prévues à l'article 7-1 de cette loi. Cette mission est exercée par le préfet sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé ;
	3460	Les mesures susceptibles d'être prises en application de [l'article L. 3114-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687817&dateTexte=&categorieLien=cid)sont les suivantes :
	3461
	3462	1° Le recueil des données épidémiologiques sur les cas humains de maladies transmises par les insectes et, en tant que de besoin, sur les cas de résistance des agents infectieux aux traitements, ainsi que la surveillance entomologique des insectes vecteurs et, en particulier, de leur résistance aux produits insecticides. Ces missions sont exercées par l'agence régionale de santé ;
3471	3463
3472		6° En tant que de besoin, la vaccination contre la fièvre jaune. Celle-ci est obligatoire sauf contre-indication médicale pour toutes les personnes âgées de plus d'un an et résidant en Guyane ou y séjournant.
	3464	2° La mise en œuvre d'actions d'information et d'éducation sanitaire de la population aux fins de réduire la prolifération des insectes vecteurs. Cette mission est exercée par l'agence régionale de santé ;
	3465
	3466	3° L'investigation autour des cas humains de maladies mentionnés au 1°, comprenant si nécessaire le dépistage clinique et biologique, en cas de menace épidémique ou aux fins de limiter l'extension d'une épidémie. Cette mission est exercée par l'agence régionale de santé, qui met à la disposition de la population les moyens permettant le traitement par prophylaxie du paludisme ;
	3467
	3468	4° La surveillance, par les services de l'Etat compétents et selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, des animaux susceptibles d'être contaminés par des agents pathogènes transmis par des insectes vecteurs ;
	3469
	3470	5° La prescription, lorsque les insectes sont des moustiques et dans les zones délimitées conformément au 1° de [l'article 1er de la loi n° 64-1246 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000509754&idArticle=LEGIARTI000006848936&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n°64-1246 du 16 décembre 1964 - art. 1 \(V\)")du 16 décembre 1964 relative à la lutte contre les moustiques, des prospections, traitements, travaux et contrôles au sens du dernier alinéa de cet article, ainsi que de toutes mesures utiles à la lutte contre les moustiques dans les conditions prévues à l'article 7-1 de cette loi. Cette mission est exercée par le préfet sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé ;
	3471
	3472	6° En tant que de besoin, la vaccination contre la fièvre jaune. Celle-ci est obligatoire sauf contre-indication médicale pour toutes les personnes âgées de plus d'un an et résidant en Guyane ou y séjournant.
	3473
	3474	7° La mise en œuvre par le préfet d'un programme de surveillance entomologique et de lutte contre les vecteurs et les réservoirs dans les conditions fixées par l'article [R. 3115-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926007&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-11 \(V\)"), dans un périmètre d'au moins 400 mètres autour des installations du point d'entrée qui sont utilisées pour les opérations concernant les voyageurs, moyens de transport, conteneurs, cargaisons et colis postaux.
3473	3475
3474	3476	## Sous-section 1 : Autorisations
3475	3477
Article LEGIARTI000022052074 L3801→3803
3801	3803
3802	3804	7° Des actions d'information dans le cadre de la politique vaccinale.
3803	3805
3804		Article LEGIARTI000022052074
	3806	Article LEGIARTI000022052081
3805	3807
3806		Peuvent être habilités comme centres de vaccination pour réaliser les vaccinations prévues aux [articles L. 3111-1 à L. 3111-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687777&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3111-1 \(V\)"), [L. 3112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687798&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3112-1 \(V\)")et [R. 3114-9 : ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911785&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3114-9 \(V\)")
	3808	Lorsque les modalités de fonctionnement d'un centre de vaccination ne permettent plus de répondre aux obligations fixées aux [articles D. 3111-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911696&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D3111-23 \(V\)")et [D. 3111-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911699&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D3111-25 \(V\)"), le directeur général de l'agence régionale de santé met en demeure l'établissement ou l'organisme habilité de s'y conformer dans le délai qu'il fixe. En cas d'urgence tenant à la sécurité des usagers, l'habilitation peut être suspendue.
3807	3809
3808		1° Les établissements de santé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à [l'article L. 6112-1 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6112-1 \(V\)")
	3810	Si la mise en demeure n'est pas suivie d'effet dans le délai imparti, l'habilitation peut être retirée.
3809	3811
3810		2° Les centres de santé mentionnés à [l'article L. 6323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691345&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6323-1 \(V\)"), lorsqu'ils sont gérés par des organismes à but non lucratif.
	3812	Article LEGIARTI000026928784
3811	3813
3812		Article LEGIARTI000022052081
	3814	Peuvent être habilités comme centres de vaccination pour réaliser les vaccinations prévues aux articles [L. 3111-1 à L. 3111-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687777&dateTexte=&categorieLien=cid) et [L. 3112-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687798&dateTexte=&categorieLien=cid).
3813	3815
3814		Lorsque les modalités de fonctionnement d'un centre de vaccination ne permettent plus de répondre aux obligations fixées aux [articles D. 3111-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911696&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D3111-23 \(V\)")et [D. 3111-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911699&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D3111-25 \(V\)"), le directeur général de l'agence régionale de santé met en demeure l'établissement ou l'organisme habilité de s'y conformer dans le délai qu'il fixe. En cas d'urgence tenant à la sécurité des usagers, l'habilitation peut être suspendue.
	3816	1° Les établissements de santé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à [l'article L. 6112-1 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid)
3815	3817
3816		Si la mise en demeure n'est pas suivie d'effet dans le délai imparti, l'habilitation peut être retirée.
	3818	2° Les centres de santé mentionnés à [l'article L. 6323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691345&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsqu'ils sont gérés par des organismes à but non lucratif.
3817	3819
3818	3820	## Section 6 : Réparation des préjudices imputables à une vaccination obligatoire
3819	3821
Article LEGIARTI000006911806 L3899→3901
3899	3901
3900	3902	La victime ou ses ayants droit font connaître à l'office, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, s'ils acceptent ou non l'offre d'indemnisation qui leur est faite.
3901	3903
3902		## Section 1 : Organisation et fonctionnement
	3904	## Section 1 : Contrôle sanitaire aux frontières
3903	3905
3904	3906	Article LEGIARTI000006911806
3905	3907
3906	3908	Le contrôle sanitaire aux frontières a pour objet la prévention de la propagation par voie terrestre, maritime ou aérienne des maladies transmissibles, conformément aux dispositions des [articles L. 3115-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687823&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3115-1 \(V\)"), [L. 3116-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687827&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3116-3 \(V\)")et [L. 3116-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687833&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3116-5 \(V\)") et notamment la mise en oeuvre du règlement sanitaire international de l'Organisation mondiale de la santé.
3907	3909
3908		Article LEGIARTI000006911807
	3910	Article LEGIARTI000026928576
	3911
	3912	I.-Les agents mentionnés à l'article [L. 3116-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926007&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-11 \(V\)")sont habilités dans les limites de leurs compétences respectives par arrêté du préfet :
	3913
	3914	1° Pour les agents de l'agence régionale de santé, sur proposition de leur directeur général ;
	3915
	3916	2° Pour les agents des services de l'Etat placés sous son autorité, sur proposition de leur chef de service ;
	3917
	3918	3° Pour les agents du service de santé des gens de mer chargés de mener les missions de contrôle sanitaire des navires prévues au 2° de l'article [R. 3115-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911810&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-4 \(V\)")selon les règles définies par un arrêté pris par les ministres chargés de la santé et des transports.
	3919
	3920	II.-Les agents mentionnés au I sont habilités et assermentés dans les conditions prévues aux articles [R. 1312-4 à R. 1312-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909436&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1312-4 \(V\)") du présent code.
	3921
	3922	Article LEGIARTI000026928582
	3923
	3924	Les missions du contrôle sanitaire aux frontières comprennent :
	3925
	3926	1° Le contrôle des règles générales d'hygiène des points d'entrée du territoire, notamment la surveillance des vecteurs et des réservoirs d'agents pathogènes ;
	3927
	3928	2° Le contrôle sanitaire des moyens de transport ;
	3929
	3930	3° Le contrôle sanitaire des voyageurs ;
	3931
	3932	4° La préparation et la réponse aux urgences de santé publique au niveau des points d'entrée du territoire.
	3933
	3934	Les missions du contrôle sanitaire aux frontières sont réalisées sous l'autorité du préfet.
	3935
	3936	Article LEGIARTI000026928587
	3937
	3938	Pour l'application du présent chapitre et conformément au règlement sanitaire international (2005), on entend par :
	3939
	3940	1° Libre pratique, l'autorisation pour un navire d'entrer dans un port, d'y procéder à l'embarquement ou au débarquement, au déchargement ou au chargement de cargaisons ou de provisions ; pour un aéronef, l'autorisation, après atterrissage, de procéder à l'embarquement ou au débarquement, au déchargement ou au chargement de cargaisons ou de provisions ;
	3941
	3942	2° Point d'entrée, un point de passage pour l'entrée ou la sortie internationales des voyageurs, bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises et colis postaux ainsi que les organismes et secteurs leur apportant des services à l'entrée ou à la sortie ;
	3943
	3944	3° Point focal national, le centre national qui doit être à tout moment à même de communiquer avec les points de contact (RSI) à l'Organisation mondiale de la santé ;
	3945
	3946	4° Réservoir, un animal, une plante ou une substance qui héberge normalement un agent infectieux et dont la présence peut constituer un risque pour la santé publique ;
	3947
	3948	5° Risque pour la santé publique, la probabilité d'un événement qui peut nuire à la santé des populations humaines, plus particulièrement d'un événement pouvant se propager au niveau international ou présenter un danger grave et direct ;
	3949
	3950	6° Trafic international, mouvement des personnes, bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises ou colis postaux qui traversent une frontière internationale, y compris des échanges commerciaux internationaux ;
	3951
	3952	7° Vecteur, un insecte ou tout animal qui véhicule normalement un agent infectieux constituant un risque pour la santé publique ;
	3953
	3954	8° Voyage international :
	3955
	3956	a) Dans le cas d'un moyen de transport, d'un voyage entre des points d'entrée situés sur les territoires de plus d'un Etat ou d'un voyage entre des points d'entrée situés sur le ou les territoires d'un même Etat si, pendant son voyage, le moyen de transport est en contact avec le territoire de tout autre Etat, mais uniquement pour ces contacts ;
	3957
	3958	b) Dans le cas d'un voyageur, d'un voyage comportant l'entrée sur le territoire d'un Etat autre que le territoire de l'Etat d'où part le voyageur.
	3959
	3960	## Sous-section 1 : Dispositions générales
	3961
	3962	Article LEGIARTI000026925953
	3963
	3964	Le gestionnaire d'un point d'entrée tient à jour la liste des exploitants d'aéronefs ou des agents consignataires des navires ou de leur représentant, et des personnes morales prestataires de services intervenant au sein de ce point d'entrée. Cette liste est tenue à la disposition du préfet.
	3965
	3966	Le gestionnaire tient à jour la liste des liaisons ou des lignes régulières en provenance ou à destination de son point d'entrée. Cette liste est tenue à la disposition du préfet.
	3967
	3968	Le gestionnaire désigne un coordonnateur fonctionnel chargé des échanges d'informations avec le préfet et, le cas échéant, avec le directeur général de l'agence régionale de santé. Cette fonction doit être opérationnelle pendant les heures d'ouverture du point d'entrée.
	3969
	3970	Article LEGIARTI000026926002
	3971
	3972	Le gestionnaire d'un point d'entrée informe les prestataires de services intervenant au sein de son point d'entrée sur les règles générales d'hygiène définies notamment au livre III de la première partie du présent code.
	3973
	3974	La personne responsable de la production ou de la distribution d'eau en vue de la consommation humaine met à la disposition des exploitants d'aéronefs ou des agents consignataires du navire ou de leur représentant qui en font la demande les résultats des analyses de la qualité de l'eau de ses installations au sein du point d'entrée.
	3975
	3976	Article LEGIARTI000026926005
	3977
	3978	Lors d'une inspection réalisée sous l'autorité du préfet, le gestionnaire d'un point d'entrée met à disposition des agents chargés de l'inspection tous les documents nécessaires, et notamment les résultats des analyses prévues à l'article [R. 1321-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909518&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-23 \(V\)")et les documents de suivi du système de gestion de la qualité de l'eau défini à l'article [R. 1321-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909521&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-24 \(V\)") lorsque celui-ci est mis en place.
	3979
	3980	Article LEGIARTI000026926007
	3981
	3982	Le préfet définit, dans les départements mentionnés au 1° ou au 2° de [l'article 1er de la loi n° 64-1246 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000509754&idArticle=LEGIARTI000006848936&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n°64-1246 du 16 décembre 1964 - art. 1 \(V\)")du 16 décembre 1964 modifiée relative à la lutte contre les moustiques, un programme de surveillance entomologique et de lutte contre les vecteurs et les réservoirs dans un périmètre d'au moins quatre cents mètres autour des installations du point d'entrée qui sont utilisées pour les opérations concernant les voyageurs, moyens de transport, conteneurs, cargaisons et colis postaux.
	3983
	3984
	3985	Le gestionnaire d'un point d'entrée situé dans un de ces départements met en œuvre le programme mentionné au premier alinéa.
	3986
	3987
	3988	Les opérations de lutte sont menées dans les conditions prévues aux articles 1er, [5 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000509754&idArticle=LEGIARTI000006848943&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n°64-1246 du 16 décembre 1964 - art. 5 \(V\)")et [7](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000509754&idArticle=LEGIARTI000006848946&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n°64-1246 du 16 décembre 1964 - art. 7 \(V\)") de la loi du 16 décembre 1964 susmentionnée.
	3989
	3990	Article LEGIARTI000026926009
	3991
	3992	I. ― Le préfet définit un plan d'intervention pour les urgences de santé publique dans les points d'entrée où il existe un risque pour la santé publique. Ce plan constitue un volet du plan national d'action de santé publique d'urgence tel que prévu par le règlement sanitaire international (2005). Il s'appuie sur les dispositions générales du plan d'organisation de la réponse de sécurité civile départemental.
	3993
	3994
	3995	Le plan d'intervention pour les urgences de santé publique définit les modalités d'information, d'alerte et de mobilisation des moyens au sein du point d'entrée ainsi que de réalisation d'exercice et d'entraînement en vue de la protection des populations et des travailleurs du site face à un risque pour la santé publique sur le territoire national.
	3996
	3997
	3998	II. ― Le préfet demande au gestionnaire du point d'entrée de fournir, dans un délai qu'il fixe, toute information nécessaire à la préparation de ce plan.
	3999
	4000
	4001	Un arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de la santé et des transports précise le contenu du plan et fixe ses modalités d'élaboration.
	4002
	4003
	4004	III. ― Des exercices de mise en œuvre du plan d'intervention sont obligatoires. Un exercice est réalisé au moins tous les trois ans sous l'autorité du préfet.
	4005
	4006
	4007	Le gestionnaire et, le cas échéant, les opérateurs de transports et les prestataires de services s'assurent de la participation de leurs services aux exercices et entraînements d'application du plan.
	4008
	4009	Article LEGIARTI000026926011
	4010
	4011	Le gestionnaire d'un point d'entrée s'assure de la transmission immédiate au directeur général de l'agence régionale de santé, par le coordonnateur mentionné à l'article [R. 3115-8, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026925941&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-8 \(V\)")de toute information relative à un événement sanitaire répondant à l'un des critères mentionnés à l'article [R. 3115-68](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026927470&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-68 \(V\)").
	4012
	4013	Article LEGIARTI000026926013
	4014
	4015	I. ― Pour les aéroports figurant sur l'arrêté mentionné à l'article [R. 3115-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911813&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-6 \(V\)"), le gestionnaire du point d'entrée s'assure que les agents chargés d'une mission de secours médical d'urgence ont accès à toutes les installations du point d'entrée. Il peut également organiser l'accès de ces installations à un service de transport sanitaire privé.
	4016
	4017
	4018	II. ― Pour les ports figurant sur l'arrêté mentionné à l'article R. 3115-6, les exploitants des installations portuaires et le gestionnaire du port prennent, chacun en ce qui le concerne, les mesures nécessaires pour permettre l'accès aux agents chargés d'une mission de secours médical d'urgence à toutes installations du point d'entrée. Ils peuvent également organiser l'accès de ces installations à un service de transport sanitaire privé.
	4019
	4020	Article LEGIARTI000026926015
	4021
	4022	Le gestionnaire d'un point d'entrée identifie les lieux qui sont, le cas échéant, affectés aux mesures de désinfection, désinsectisation ou dératisation d'un moyen de transport ou de biens transportés.
	4023
	4024	Article LEGIARTI000026928568
	4025
	4026	Les gestionnaires de point d'entrée sont :
	4027
	4028	1° Pour un aéroport, l'exploitant de l'aérodrome ;
	4029
	4030	2° Pour un port, le délégataire chargé de la gestion des principaux équipements portuaires ou, en l'absence de délégataire, l'autorité portuaire.
	4031
	4032	Article LEGIARTI000026928572
	4033
	4034	Sont soumis aux obligations prévues par la présente sous-section les points d'entrée figurant sur une liste fixée par arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de la santé et des transports.
	4035
	4036	## Paragraphe 1 : Points d'entrée du territoire
	4037
	4038	Article LEGIARTI000026926220
	4039
	4040	Les aéroports métropolitains dont le trafic annuel moyen, évalué sur trois années consécutives, est supérieur à un nombre de passagers en provenance d'un voyage international défini par arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de la santé et des transports ont la qualité de point d'entrée du territoire.
	4041
	4042	Pour les départements d'outre-mer, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon, les aéroports dont le trafic annuel est supérieur à un nombre de passagers en provenance d'un voyage international défini par un arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de l'outre-mer, de la santé et des transports ont la qualité de points d'entrée du territoire. Le nombre d'aéroport est limité à un pour chaque collectivité. Celui-ci est l'aéroport dont le trafic annuel est le plus important.
	4043
	4044	La liste des aéroports retenus fait l'objet d'un décret.
	4045
	4046	Article LEGIARTI000026926224
	4047
	4048	Les grands ports maritimes mentionnés à l'[article R. 101-1 du code des ports maritimes](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074233&idArticle=LEGIARTI000019596667&dateTexte=&categorieLien=cid) ont la qualité de points d'entrée du territoire.
3909	4049
3910		Les missions du contrôle sanitaire aux frontières sont, sous l'autorité du préfet, assurées par des agents des directions départementales des affaires sanitaires et sociales.
	4050
	4051	Pour les départements d'outre-mer, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon, les ports dont le trafic annuel est supérieur à un nombre de passagers défini par un arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de l'outre-mer, de la santé et des transports ont la qualité de point d'entrée du territoire. Le nombre de port est limité à un pour chaque collectivité. Celui-ci est le port dont le trafic annuel est le plus important.
	4052
	4053
	4054	La liste des ports retenus fait l'objet d'un décret.
	4055
	4056	Article LEGIARTI000026926228
	4057
	4058	Les points d'entrée du territoire mentionnés aux articles [R. 3115-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926220&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-16 \(V\)")et [R. 3115-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926224&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-17 \(V\)") disposent des capacités techniques énoncées au paragraphe 2 de la présente sous-section.
	4059
	4060	## Paragraphe 2 : Capacités techniques des points d'entrée du territoire
3911	4061
3912		Article LEGIARTI000006911811
	4062	Article LEGIARTI000026926232
3913	4063
3914		Le préfet peut, le cas échéant, habiliter tout organisme public ou privé pour effectuer, sous le contrôle des agents mentionnés aux articles R. 3115-2 et R. 3115-3, des missions relevant du règlement sanitaire international.
	4064	Les gestionnaires des points d'entrée du territoire dotent leur point d'entrée :
3915	4065
3916		Article LEGIARTI000026708608
	4066
	4067	1° De locaux sécurisés et adaptés, à l'écart des principaux lieux fréquentés par le public, destinés à la prise en charge médicale de personnes. Ces locaux sont mis à la disposition du service médical prévu à l'article [D. 3115-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926236&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D3115-20 \(V\)") et bénéficient de circuits spécifiques pour le transfert des voyageurs malades vers une structure de soins adaptée. Dans les ports, la prise en charge médicale est pratiquée à bord des navires ;
	4068
	4069
	4070	2° De locaux adaptés et mis à la disposition des agents chargés du contrôle sanitaire aux frontières et des services de surveillance entomologique, le cas échéant ;
3917	4071
3918		L'habilitation mentionnée à [l'article L. 3115-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687823&dateTexte=&categorieLien=cid)est prononcée sur proposition des responsables des services dont relèvent les agents concernés dans les conditions prévues aux [articles R. 1312-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909434&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1312-4 à R. 1312-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909436&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4072
	4073	3° De locaux, d'aménagements et de moyens permettant l'accueil et la prise en charge des animaux dont la situation sanitaire est incertaine dans des conditions fixées par arrêté pris par les ministres chargés de l'agriculture et des transports.
	4074
	4075	Article LEGIARTI000026926234
3919	4076
3920		## Section 2 : Redevance pour services rendus
	4077	Les gestionnaires des points d'entrée du territoire identifient, sur le site de leur point d'entrée :
3921	4078
3922		Article LEGIARTI000006911813
	4079	1° Des espaces sécurisés pouvant être, le cas échéant, dédiés aux entretiens privés entre les agents du service médical assurant des missions du contrôle sanitaire aux frontières et les voyageurs. Ces espaces sont accessibles par un circuit spécifique pour le transfert des voyageurs pouvant constituer un risque pour la santé publique. Ils bénéficient également d'un accès spécifique aux structures de prise en charge des voyageurs pouvant constituer un risque pour la santé publique. Si un moyen de transport présente toutes les caractéristiques nécessaires à l'exécution de ces mesures, celui-ci peut être utilisé en lieu et place d'un espace dédié ;
3923	4080
3924		Le montant des redevances pour les vaccinations anticholérique, antiamarile et antiméningococcique est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé dans la limite d'un plafond égal à deux fois le coût d'acquisition du vaccin.
	4081
	4082	2° Des locaux pouvant permettre, le cas échéant, de conserver, dans des conditions de sécurité adaptées à leur contenu, les fiches de traçabilité prévues à l'article [R. 3115-67](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026927466&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
3925	4083
3926		Article LEGIARTI000006911814
	4084	3° Des lieux isolés, organisés et équipés pouvant permettre, le cas échéant, l'accueil de moyens de transports en provenance de zones affectées et l'application des mesures sanitaires nécessaires pour limiter les risques pour la santé publique.
3927	4085
3928		Le produit des redevances mentionnées à l'article R. 3115-5 est rattaché selon la procédure des fonds de concours pour dépenses d'intérêt public au budget de la santé selon les modalités fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
	4086	Article LEGIARTI000026926236
3929	4087
3930		Article LEGIARTI000022052264
	4088	Le gestionnaire d'un point d'entrée du territoire dispose, en propre ou par convention, d'un service médical chargé de l'examen médical et de la prise en charge sur place des personnes aux heures d'ouverture du point d'entrée au public. Ce service médical est doté de personnels médical et paramédical formés à la gestion des urgences, des équipements et matériels adaptés à la réalisation de ces missions et des équipements de protection individuels de ses agents. La convention comprend les modalités d'habilitation nécessaires pour assurer la rapidité de l'accès aux zones réservées et aux zones d'accès restreint du point d'entrée pour le personnel intervenant sur le site.
3931	4089
3932		L'agence régionale de santé est autorisée par le préfet à mettre ses moyens affectés au contrôle sanitaire aux frontières à la disposition d'organismes publics ou privés ou de personnes physiques, contre une redevance pour services rendus, sauf lorsqu'elle agit dans le cadre des attributions définies à [l'article R. 3115-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911806&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-1 \(V\)").
	4090	Article LEGIARTI000026926238
3933	4091
3934		## Section 3 : Règlement sanitaire international
	4092	Le préfet procède à un audit des capacités techniques existantes des points d'entrée du territoire et prépare un programme d'actions, en concertation avec le gestionnaire du point d'entrée du territoire pour atteindre et maintenir les capacités techniques requises.
	4093
	4094	Article LEGIARTI000026926240
	4095
	4096	Le plan d'intervention pour le point d'entrée du territoire et ses mises à jour successives sont transmis par le préfet au ministre chargé de la santé et au préfet de zone de défense et de sécurité.
	4097
	4098
	4099	La fréquence des exercices pour la mise en œuvre du plan d'intervention prévue à l'article [R. 3115-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926009&dateTexte=&categorieLien=cid) est de deux ans pour les points d'entrée.
	4100
	4101	## Section 3 : Surveillance sanitaire des moyens de transport
3935	4102
3936	4103	Article LEGIARTI000022052267
3937	4104
3938	4105	Le règlement sanitaire international reproduit à l'annexe 31-1 régit sur le territoire de la République française le contrôle sanitaire aux frontières, conformément aux dispositions de [l'article L. 3115-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687823&dateTexte=&categorieLien=cid)
3939	4106
	4107	## Sous-section 1 : Dispositions générales
	4108
	4109	Article LEGIARTI000026926824
	4110
	4111	La présente section n'est pas applicable aux aéronefs militaires et navires de guerre.
	4112
	4113	Article LEGIARTI000026926826
	4114
	4115	Si une source d'infection ou de contamination est découverte à bord d'un moyen de transport, le préfet fait procéder à une inspection du moyen de transport et prescrit la réalisation des mesures sanitaires nécessaires.
	4116
	4117	## Paragraphe 1 : Dispositions générales
	4118
	4119	Article LEGIARTI000026926832
	4120
	4121	Tout événement sanitaire survenant à bord d'un navire effectuant un voyage international et susceptible de constituer un risque pour la santé publique fait l'objet d'une notification obligatoire à la capitainerie du port dans lequel il fait escale. Cette notification s'effectue par la transmission vingt-quatre heures avant son entrée dans le port de la déclaration maritime de santé mentionnée à l'article 37 du règlement sanitaire international (2005). La capitainerie transmet la déclaration maritime de santé à l'agence régionale de santé. Le préfet peut soumettre le navire à une inspection par les agents mentionnés à l'article [L. 3115-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687823&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3115-1 \(V\)").
	4122
	4123	Le représentant de l'Etat territorialement compétent, après avis de l'agence régionale de santé, peut en toutes circonstances demander à un navire de transmettre la déclaration maritime de santé selon les dispositions prévues au premier alinéa.
	4124
	4125	Article LEGIARTI000026926834
	4126
	4127	Le capitaine d'un navire qui constate un risque pour la santé publique à bord informe sans délai le centre régional opérationnel de surveillance et de sauvetage compétent lorsque le navire est en mer ou la capitainerie lorsque le navire est dans les limites administratives du port. Lorsque le navire se trouve dans la partie maritime de la zone maritime et fluviale de régulation, le capitaine du navire alerte la capitainerie du port et le centre régional opérationnel de surveillance et de sauvetage dans le ressort duquel se trouve cette zone. L'information est transmise sans délai au centre de consultations médicales maritimes.
	4128
	4129	Le centre de consultations médicales maritimes transmet immédiatement aux agences régionales de santé toute information relative à un événement sanitaire répondant aux critères définis à l'article [R. 3115-68](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026927470&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4130
	4131	Article LEGIARTI000026926836
	4132
	4133	En cas de risque pour la santé publique, les navires peuvent être soumis par le préfet à une inspection effectuée par les agents mentionnés à l'article [L. 3115-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687823&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4134
	4135	Article LEGIARTI000026926838
	4136
	4137	Les agents mentionnés à l'article [L. 3115-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687823&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent prescrire, dans leur champ de compétence, toutes mesures visant à la suppression des sources d'infection ou de contamination qu'ils constatent. Les mesures correctives, mentionnées à l'article [R. 3115-33](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926852&dateTexte=&categorieLien=cid), mises en œuvre sont annexées au certificat de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire mentionné au paragraphe 2 de la présente sous-section.
	4138
	4139	## Sous-paragraphe 1 : Modalités de délivrance des certificats
	4140
	4141	Article LEGIARTI000026926844
	4142
	4143	Un certificat de contrôle sanitaire ou un certificat d'exemption de contrôle sanitaire d'un navire est délivré au vu d'une inspection dont les modalités sont fixées par arrêté pris par les ministres chargés de la santé et des transports.
	4144
	4145	Ces certificats sont valables six mois.
	4146
	4147	Le certificat de contrôle sanitaire est délivré si l'inspecteur constate des signes d'infection et de contamination exigeant des mesures correctives.
	4148
	4149	Le certificat d'exemption de contrôle sanitaire est délivré si l'inspecteur ne constate pas de signes d'infection ou de contamination exigeant des mesures correctives.
	4150
	4151	Les navires qui disposent d'un certificat d'exemption de contrôle sanitaire datant de moins de six mois sont dispensés d'inspection, à moins qu'une source d'infection ou de contamination n'ait été signalée à la suite de l'inspection précédente.
	4152
	4153	Article LEGIARTI000026926846
	4154
	4155	Les résultats des inspections et les copies des certificats de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire délivrés au nom de l'Etat sont conservés pendant une durée de cinq ans par les organismes ou agents mentionnés à l'article [R. 3115-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926848&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-31 \(V\)") et sont tenus à disposition du directeur général de l'agence régionale de santé.
	4156
	4157	L'organisme agréé donne au directeur général de l'agence régionale de santé un accès gratuit à toutes les informations pertinentes concernant les navires pour lesquels il délivre des certificats, notamment l'accès direct aux documents et rapports de visites appropriés.
	4158
	4159	Article LEGIARTI000026926848
	4160
	4161	Les inspections des navires en vue de délivrer un certificat de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire sont réalisées dans les ports mentionnés à l'article [R. 3115-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926224&dateTexte=&categorieLien=cid)par les agents du service de santé des gens de mer ou par un organisme agréé dans les conditions prévues au sous-paragraphe 3 du présent paragraphe.
	4162
	4163	Si aucun organisme n'est agréé dans l'un des ports mentionnés à l'article R. 3115-17, les inspections sanitaires des navires en vue d'émettre un certificat de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire sont réalisées par les agents du service de santé des gens de mer.
	4164
	4165	Les ports qui figurent sur la liste des points d'entrée prévue à l'article [R. 3115-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911813&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent également être autorisés à délivrer ces certificats dans les conditions suivantes :
	4166
	4167	1° Si leurs gestionnaires en font la demande auprès du préfet qui en informe le ministre chargé de la santé ;
	4168
	4169	2° Si les inspections peuvent être réalisées par un organisme agréé ou par les agents du service de santé des gens de mer dans les conditions fixées à l'article [R. 3115-5.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911812&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-5 \(V\)")
	4170
	4171	La liste des ports autorisés à délivrer un certificat de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire est fixée par arrêté des ministres chargés des transports et de la santé.
	4172
	4173	Article LEGIARTI000026926850
	4174
	4175	Les capitaines de navire facilitent l'organisation et la tenue des inspections nécessaires à la délivrance d'un certificat de contrôle sanitaire ou un certificat d'exemption de contrôle sanitaire d'un navire. Les inspecteurs des organismes agréés et les agents mentionnés à l'article [R. 3115-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926848&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-31 \(V\)") ont accès à tous les locaux et peuvent consulter tous les documents nécessaires.
	4176
	4177	Article LEGIARTI000026926852
	4178
	4179	Les inspecteurs des organismes agréés ou les agents mentionnés à l'article [R. 3115-31 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926848&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-31 \(V\)")prescrivent toute mesure propre à supprimer les sources d'infection ou de contamination qu'ils constatent.
	4180
	4181	Ils rédigent un rapport d'inspection exposant les conclusions de leur visite et mentionnent, le cas échéant, les mesures correctives et les recommandations sur le modèle de certificat donné à l'annexe 3 du règlement sanitaire international.
	4182
	4183	Si les mesures correctives peuvent être mises en œuvre dans le port, ils les supervisent. Une nouvelle inspection est diligentée pour vérifier l'effectivité de ces mesures et délivrer le certificat de contrôle sanitaire du navire.
	4184
	4185	En dehors des cas prévus à l'article [R. 3115-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926854&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-34 \(V\)"), si les mesures ne peuvent être effectuées dans le port, un certificat de contrôle sanitaire du navire est émis, mentionnant les sources d'infection ou de contamination découvertes.
	4186
	4187	Article LEGIARTI000026926854
	4188
	4189	Si l'inspection révèle des sources de contamination ou d'infection à bord présentant un risque grave pour la santé publique, les inspecteurs de l'organisme agréé ou les agents mentionnés à l'article [R. 3115-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926848&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-31 \(V\)") transmettent sans délai toutes les informations nécessaires à l'agence régionale de santé.
	4190
	4191	Un arrêté pris par le ministre chargé de la santé précise les modalités d'information de l'agence régionale de santé.
	4192
	4193	Article LEGIARTI000026926856
	4194
	4195	Le préfet peut, en fonction de la gravité du risque pour la santé publique constaté, informer les autorités du port d'escale suivant de la situation sanitaire du navire et prescrire les mesures nécessaires pour remédier aux sources d'infection ou de contamination constatées.
	4196
	4197	Article LEGIARTI000026926858
	4198
	4199	Les inspecteurs des organismes agréés ou les agents mentionnés à l'article [R. 3115-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926848&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-31 \(V\)") peuvent délivrer des prolongations d'un mois de la validité des certificats de contrôle sanitaire ou d'exemption de contrôle sanitaire des navires dans les ports mentionnés à l'article [R. 3115-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926224&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que dans les ports figurant sur la liste arrêtée par les ministres chargés des transports et de la santé lorsque l'inspection ou les mesures de lutte requises ne peuvent être effectuées au port.
	4200
	4201	Les modalités d'octroi de cette prolongation de certificat sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'intérieur, de la santé, des transports et, le cas échéant, de l'outre-mer.
	4202
	4203	## Sous-paragraphe 3 : Modalités d'agrément des organismes réalisant les inspections
	4204
	4205	Article LEGIARTI000026926868
	4206
	4207	La délivrance de l'agrément est subordonnée :
	4208
	4209	1° A l'accréditation de l'organisme au titre des normes ISO/ CEI 17020 et éventuellement ISO/ CEI 17025 ;
	4210
	4211	2° A la capacité de l'organisme de disposer d'un effectif de personnels suffisant et propre à garantir le bon déroulement des missions qui lui sont confiées ;
	4212
	4213	3° Au fait de disposer des équipements nécessaires à la protection du personnel pendant l'inspection et des matériels nécessaires à la réalisation de l'inspection, des prélèvements et des analyses sur site ;
	4214
	4215	4° A ce que l'organisme et son personnel ne soient pas engagés dans des activités incompatibles avec leur indépendance de jugement et leur intégrité en ce qui concerne les activités d'inspection ;
	4216
	4217	Dans le cas où l'organisme ne dispose pas de l'accréditation au titre de la norme ISO/ CEI 17025, il a l'obligation de sous-traiter, lors d'une inspection, la réalisation des prélèvements et des analyses d'échantillons d'eau à un laboratoire agréé dans les conditions prévues à l'article [R. * 1321-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909514&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4218
	4219	Les conditions de transmission du dossier de demande d'agrément, les modalités d'accréditation ainsi que la liste des sociétés agréées sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
	4220
	4221	Article LEGIARTI000026926870
	4222
	4223	I.-La demande d'agrément est accompagnée d'un dossier comprenant :
	4224
	4225	1° Le nom et l'adresse de l'organisme demandeur ;
	4226
	4227	2° Les statuts et, le cas échéant, la composition du conseil d'administration de l'organisme demandeur ;
	4228
	4229	3° La description des activités principales de l'organisme demandeur ;
	4230
	4231	4° Le nom, l'adresse et l'organigramme de l'organisme réalisant les inspections sanitaires des navires, si ceux-ci sont différents de ceux de l'organisme demandeur ;
	4232
	4233	5° Les nom et prénom, la fonction, la qualification professionnelle et les diplômes de la personne responsable des inspections sanitaires des navires ;
	4234
	4235	6° Le port pour lequel un agrément est sollicité ;
	4236
	4237	7° L'attestation et les annexes techniques d'accréditation au titre de la norme ISO/ CEI 17020, délivrées par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout autre organisme d'accréditation désigné en application du règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits pour l'inspection sanitaire des navires concernée par la demande d'agrément ;
	4238
	4239	8° L'attestation d'accréditation au titre de la norme ISO/ CEI 17025 pour les paramètres mentionnés dans la liste A de l'arrêté pris en application de [l'article R. * 1321-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909514&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R*1321-21 \(V\)")délivrées par les organismes mentionnés au 7° ou l'attestation de contrat de sous-traitance auprès d'un laboratoire agréé dans les conditions prévues au même article ;
	4240
	4241	9° L'organisation mise en place par l'organisme demandeur dans chacun des sites pour assurer la prestation, en précisant notamment le nombre d'agents par site pouvant procéder aux inspections sanitaires, les équipements et matériels mis à leur disposition et les modalités d'organisation de la permanence pour faire face à d'éventuelles demandes d'inspection en urgence ;
	4242
	4243	10° L'expérience acquise éventuellement dans le domaine de l'inspection sanitaire ou dans le domaine de l'inspection des navires ;
	4244
	4245	11° Une attestation sur l'honneur du responsable de l'organisme certifiant son engagement de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance en ce qui concerne les activités d'inspection sanitaire des navires.
	4246
	4247	II.-La demande est réputée complète si le ministre chargé de la santé a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître, dans un délai d'un mois après sa réception, au demandeur, par lettre avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
	4248
	4249	Un organisme, légalement établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, produit à l'appui de sa demande d'agrément les documents exigés par le présent article. Si cet organisme a obtenu dans son pays d'origine un titre d'effet équivalent ou présente des capacités techniques équivalentes à celles mentionnées à [l'article R. 3115-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926868&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-39 \(V\)"), il produit les justificatifs nécessaires pour en attester.
	4250
	4251	Article LEGIARTI000026926872
	4252
	4253	I. ― Toute demande de renouvellement de l'agrément est adressée au ministre chargé de la santé au moins quatre-vingt-dix jours avant la date d'expiration de l'agrément dans les conditions prévues à l'article [R. 3115-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926868&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-39 \(V\)").
	4254
	4255	Les modalités de transmission du dossier de demande de renouvellement d'agrément sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
	4256
	4257	II. ― Le dossier de demande de renouvellement est composé des documents suivants :
	4258
	4259	1° Les pièces mises à jour du dossier de demande d'agrément mentionnées au I de l'article [R. 3115-41](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926872&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-41 \(V\)") ;
	4260
	4261	2° Un rapport décrivant l'activité pendant la période écoulée depuis le précédent agrément.
	4262
	4263	III. ― La demande est réputée complète si le ministre chargé de la santé a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître, dans un délai d'un mois après sa réception, au demandeur, par lettre avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
	4264
	4265	Article LEGIARTI000026926874
	4266
	4267	L'organisme agréé autorise les agents mentionnés à l'article [L. 3115-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687823&dateTexte=&categorieLien=cid) à accéder à ses locaux, à ses instructions internes, à ses systèmes de documentation, y compris aux systèmes utilisés, se rapportant à la réalisation des fonctions attribuées dans la présente sous-section. Ce contrôle peut être complété par une contre-visite d'un navire choisi par l'administration.
	4268
	4269	Article LEGIARTI000026926876
	4270
	4271	L'organisme agréé adresse au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou dépôt contre récépissé, ou transmission par voie électronique avec signature électronique sécurisée dans les conditions prévues à l'[article 1316-4 du code civil](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006437841&dateTexte=&categorieLien=cid) et par le [décret n° 2001-272 du 30 mars 2001](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000404810&categorieLien=cid) pris pour son application, un rapport annuel d'activité, au plus tard le 1er mars de l'année civile suivante. Le ministre chargé de la santé en accuse réception.
	4272
	4273	Le rapport annuel transmis par l'organisme agréé comprend notamment :
	4274
	4275	1° Un bilan statistique des prestations effectuées pour l'activité agréée et une synthèse des résultats d'inspection, répartis suivant les types de certificats délivrés ;
	4276
	4277	2° Une synthèse des principales sources de contamination découvertes à bord des navires inspectés.
	4278
	4279	Article LEGIARTI000026926878
	4280
	4281	Le retrait ou, en cas d'urgence, la suspension de tout ou partie des accréditations ou le défaut de sous-traitance mentionnés à l'article [R. 3115-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926868&dateTexte=&categorieLien=cid) entraîne respectivement le retrait ou la suspension de l'agrément délivré par le ministre chargé de la santé.
	4282
	4283	Article LEGIARTI000026926880
	4284
	4285	Le défaut de réception du rapport annuel d'activité de l'organisme agréé mentionné à [l'article R. 3115-43](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926876&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-43 \(V\)") ou l'envoi d'un rapport annuel incomplet, dans un délai de sept jours à compter du 1er mars de l'année civile suivante, fait l'objet d'une mise en demeure de produire ce document par le ministre chargé de la santé. Le défaut de réponse dans un délai d'un mois entraîne la suspension de l'agrément jusqu'à la production du rapport annuel ou des documents mentionnés dans la décision.
	4286
	4287	Le non-respect des autres conditions prévues à l'article [R. 3115-39 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926868&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-39 \(V\)")entraîne une suspension de l'agrément. Dans un délai de six mois, l'organisme informe le ministre chargé de la santé des mesures mises en œuvre pour se conformer à ces dispositions. L'absence de mise en conformité dans ce délai, le défaut de transmission des informations relatives à cette mise en conformité ou la production de fausses déclarations entraînent le retrait de l'agrément.
	4288
	4289	Article LEGIARTI000026926882
	4290
	4291	Les décisions de suspension ou de retrait de l'agrément prises par le ministre chargé de la santé sont notifiées à l'organisme agréé selon les modalités mentionnées au premier alinéa de l'article [R. 3115-43](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926876&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-43 \(V\)").
	4292
	4293	## Sous-section 3 : Surveillance sanitaire des aéronefs
	4294
	4295	Article LEGIARTI000026926888
	4296
	4297	Le commandant de bord d'un aéronef avertit, par l'intermédiaire du transporteur aérien ou du contrôle aérien, l'exploitant de l'aéroport d'arrivée de la présence d'un risque pour la santé publique à bord dès qu'il en a connaissance. Il consigne ces éléments dans la partie de la déclaration générale d'aéronef relative aux questions sanitaires, selon le modèle fourni par l'Organisation mondiale de la santé et la transmet sans délai au service médical compétent.
	4298
	4299	Le commandant de bord fournit également au service médical les renseignements qu'il est en mesure de délivrer sur l'état de santé des voyageurs à bord de l'aéronef et, le cas échéant, sur les mesures sanitaires qui ont été prises.
	4300
	4301	Le service médical transmet immédiatement au directeur général de l'agence régionale de santé toute information relative à un événement répondant aux critères définis à l'article [R. 3115-68](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026927470&dateTexte=&categorieLien=cid) et lui transmet sans délai la partie de la déclaration générale d'aéronef relative aux questions sanitaires.
	4302
	4303	Le service médical informe le commandant de bord des modalités de prise en charge d'un patient pouvant présenter un risque pour la santé publique, après concertation avec le directeur général de l'agence régionale de santé dans les cas prévus au troisième alinéa du présent article.
	4304
	4305	Article LEGIARTI000026926896
	4306
	4307	Les aéronefs en provenance d'une zone où la lutte antivectorielle est recommandée sont désinsectisés et maintenus exempts de vecteurs.
	4308
	4309	A l'atterrissage, le commandant de bord de l'aéronef transmet au préfet, à sa demande, les mesures de lutte prises à bord et consignées dans la partie de la déclaration générale d'aéronef relative aux questions sanitaires.
	4310
	4311	Les zones mentionnées au premier alinéa sont définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement pris après avis du Haut Conseil de la santé publique.
	4312
	4313	Article LEGIARTI000026926905
	4314
	4315	En cas de défaut de présentation de la partie de la déclaration générale d'aéronef relative aux questions sanitaires, le préfet peut faire procéder à une inspection et prescrire, le cas échéant, les mesures nécessaires à la prévention de la propagation de l'infection ou de la contamination.
	4316
	4317	Article LEGIARTI000026926911
	4318
	4319	En cas de risque pour la santé publique, une inspection des aéronefs peut être effectuée à la demande du préfet par les agents mentionnés à l'article [L. 3115-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687823&dateTexte=&categorieLien=cid), sur l'ensemble des aéroports ayant la qualité de point d'entrée au sens de l'article [R. 3115-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911813&dateTexte=&categorieLien=cid), et peut notamment porter sur le contrôle de la désinsectisation des aéronefs ou sur l'hygiène générale de ces derniers.
	4320
	4321	## Sous-section 4 : Contrôle sanitaire des moyens
	4322	de transports terrestres internationaux
	4323
	4324	Article LEGIARTI000026926927
	4325
	4326	En cas de risque pour la santé publique, le préfet peut prescrire un contrôle sanitaire des moyens de transports terrestres internationaux. Ce contrôle est effectué par les agents mentionnés à l'article [L. 3115-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687823&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4327
	4328	## Sous-section 5 : Dératisation, désinsectisation et désinfection des moyens de transports
	4329
	4330	Article LEGIARTI000026926941
	4331
	4332	Le préfet peut prescrire une opération de dératisation, de désinsectisation ou de désinfection totale ou partielle d'un moyen de transport si celui-ci présente un risque pour la santé publique.
	4333
	4334	En particulier, le préfet prescrit la réalisation d'une telle opération si la nécessité de cette dernière est inscrite dans le certificat de contrôle sanitaire ou si un aéronef ne peut présenter la preuve de sa désinsectisation s'il provient d'une zone mentionnée à l'article [R. 3115-51](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926927&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-51 \(V\)").
	4335
	4336	Article LEGIARTI000026926943
	4337
	4338	Les produits utilisés pour les opérations de dératisation, de désinsectisation ou de désinfection doivent respecter les dispositions de l'article [L. 522-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834379&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'environnement.
	4339
	4340	Article LEGIARTI000026926945
	4341
	4342	Les modalités d'application des produits de dératisation, de désinsectisation ou de désinfection d'un moyen de transport en fonction de la nature de la menace sanitaire respectent les dispositions de l'article [L. 522-14-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834393&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'environnement.
	4343
	4344	## Sous-section 1 : Dispositions générales
	4345
	4346	Article LEGIARTI000026927428
	4347
	4348	I.-Peuvent être désignés pour réaliser la vaccination antiamarile les établissements, services ou organismes répondant aux conditions fixées par l'article [R. 3115-64 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026927458&dateTexte=&categorieLien=cid)et, en l'absence de moyens sanitaires suffisants, les praticiens exerçant en Guyane et répondant aux conditions fixées par [l'article R. 3115-65.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026927460&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-65 \(V\)")
	4349
	4350	II.-Au soutien de leur demande de désignation, les établissements, services, organismes ou praticiens adressent au directeur général de l'agence régionale de santé un dossier comprenant :
	4351
	4352	1° La mention de l'identité du demandeur ;
	4353
	4354	2° Les documents attestant des titres, qualités et fonctions du médecin responsable de l'établissement, service ou organisme, ou du praticien exerçant en Guyane et tout élément permettant d'apprécier leur formation et expérience ;
	4355
	4356	3° Un dossier technique permettant de vérifier que les conditions mentionnées aux 4°, 5°, 6°, 8° et 9° de l'article R. 3115-64 ou aux 3°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 3115-65 sont remplies ;
	4357
	4358	4° Une attestation sur l'honneur rédigée et signée du demandeur, du médecin responsable de l'établissement, service ou organisme, ou du praticien exerçant en Guyane, indiquant que les autres critères mentionnés aux articles R. 3115-64 ou R. 3115-65 sont ou seront remplis.
	4359
	4360	III.-Le dossier accompagnant la demande est réputé complet lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître au demandeur, dans le délai de deux mois après sa réception, par lettre recommandée avec accusé de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
	4361
	4362	IV.-La désignation est prononcée pour une durée de cinq ans par le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente, au vu des pièces du dossier accompagnant la demande si celui-ci est complet et, le cas échéant, après une visite sur site par un agent mentionné à l'article [L. 1421-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid), dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande.
	4363
	4364	V.-Sans réponse du directeur général de l'agence régionale de santé au terme du délai de quatre mois mentionné à l'alinéa précédent, la demande de désignation est réputée rejetée.
	4365
	4366	Article LEGIARTI000026927430
	4367
	4368	La demande de renouvellement de la désignation est adressée par les établissements, services, organismes ou praticiens au directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard deux mois avant l'échéance de la désignation initiale.
	4369
	4370	Article LEGIARTI000026927432
	4371
	4372	I. - Les établissements, services, organismes ou praticiens désignés pour réaliser la vaccination antiamarile remettent à l'agence régionale de santé un rapport annuel d'activité dressé sur la base d'un rapport type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
	4373
	4374	II. - Le défaut de production de ce rapport peut entraîner le retrait de leur désignation par le directeur général de l'agence régionale de santé.
	4375
	4376	Article LEGIARTI000026927444
	4377
	4378	Les établissements, services, organismes ou praticiens, désignés pour réaliser la vaccination antiamarile, portent à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente toute modification des conditions techniques mentionnées aux articles [R. 3115-64 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026927458&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [R. 3115-65](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026927460&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-65 \(V\)") intervenant après leur désignation.
	4379
	4380	Article LEGIARTI000026927446
	4381
	4382	I. - Lorsqu'il a été constaté de manière contradictoire que les conditions de fonctionnement d'un centre ne répondent plus aux conditions techniques fixées à la sous-section 2 de la présente section, le directeur général de l'agence régionale de santé met en demeure le centre de s'y conformer dans le délai qu'il fixe.
	4383
	4384	II. - Si la mise en demeure n'est pas suivie d'effet dans le délai imparti, la désignation est retirée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé.
	4385
	4386	III. - En cas d'urgence, la désignation peut être suspendue sans délai.
	4387
	4388	Article LEGIARTI000026927448
	4389
	4390	Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet annuellement au ministre chargé de la santé la liste actualisée des établissements, services, organismes ou praticiens, désignés pour réaliser la vaccination antiamarile.
	4391
	4392	Article LEGIARTI000026927450
	4393
	4394	Les centres de vaccination des armées répondant aux conditions techniques fixées à la sous-section 2 de la présente section sont désignés par le ministre de la défense.
	4395
	4396	Article LEGIARTI000026927452
	4397
	4398	Le certificat de contre-indication médicale à la vaccination antiamarile peut être délivré par un centre de vaccination désigné conformément à l'article [R. 3115-55](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026927428&dateTexte=&categorieLien=cid) ou par le médecin traitant.
	4399
	4400	Article LEGIARTI000026927454
	4401
	4402	L'entrée sur les parties du territoire français où la vaccination antiamarile est obligatoire est subordonnée à la présentation d'un certificat de vaccination ou d'un certificat de contre-indication médicale à cette vaccination.
	4403
	4404	## Sous-section 2 : Conditions techniques de désignation
	4405
	4406	Article LEGIARTI000026927849
	4407
	4408	Pour être désignés comme centre de vaccination antiamarile les établissements, services ou organismes doivent :
	4409
	4410	1° Maintenir ou constituer une équipe de professionnels dont la composition et l'effectif sont adaptés aux besoins locaux et à l'activité du centre. Le médecin responsable de l'équipe est titulaire d'un diplôme sanctionnant une formation universitaire soit en médecine tropicale, soit en médecine des voyages. Un médecin justifiant d'une expérience professionnelle équivalente à au moins trois ans dans un centre de vaccination antiamarile peut également exercer cette fonction. Dans les zones où la vaccination antiamarile est obligatoire pour les résidents, le suivi d'une formation spécifique sur la vaccination antiamarile dispense de ces exigences ;
	4411
	4412	2° Ouvrir le centre au moins une demi-journée par semaine ;
	4413
	4414	3° Assurer la présence d'un médecin sur les lieux aux heures d'ouverture du centre ;
	4415
	4416	4° Garantir la disponibilité de locaux adaptés à l'activité du centre ;
	4417
	4418	5° Garantir la disponibilité d'équipement et de matériel nécessaires aux vaccinations ;
	4419
	4420	6° Garantir le respect de la chaîne du froid, assurée en particulier par un réfrigérateur médical doté d'un système de contrôle de la température interne ;
	4421
	4422	7° Assurer la mise à disposition de vaccins à usage réservé imposés ou conseillés pour certains voyages ;
	4423
	4424	8° Garantir la disponibilité du matériel et des médicaments nécessaires au traitement des éventuelles réactions indésirables graves ;
	4425
	4426	9° Garantir le respect de la réglementation en matière d'élimination des déchets d'activité de soins à risque infectieux ;
	4427
	4428	10° Garantir la mise à disposition d'informations et de conseils portant notamment sur la prévention des maladies transmissibles au cours des voyages et la proposition d'un entretien individuel. Ces informations et conseils doivent être conformes aux recommandations validées par le Haut Conseil de la santé publique concernant notamment le calendrier vaccinal et les recommandations sanitaires pour les voyageurs ;
	4429
	4430	11° Assurer la délivrance de certificats de vaccination antiamarile conformes au règlement sanitaire international et comportant la date, le numéro de lot du vaccin, le cachet officiel du centre habilité et la signature du vaccinateur ;
	4431
	4432	12° Déclarer au centre régional de pharmacovigilance les effets indésirables susceptibles d'être dus aux vaccins, dans les conditions prévues par la section 13 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie.
	4433
	4434	Article LEGIARTI000026927851
	4435
	4436	Pour être désignés pour réaliser la vaccination antiamarile les praticiens doivent :
	4437
	4438	1° Etre titulaires d'un diplôme sanctionnant une formation universitaire soit en médecine tropicale, soit en médecine des voyages ou justifier d'une expérience professionnelle dans un centre de vaccination antiamarile ou avoir suivi une formation spécifique sur la vaccination antiamarile ;
	4439
	4440	2° Conclure une convention avec un centre désigné pour réaliser la vaccination antiamarile, en vue de l'approvisionnement en vaccins antiamariles. Cette convention en précise les modalités ;
	4441
	4442	3° Disposer de l'équipement et du matériel nécessaires aux vaccinations ;
	4443
	4444	4° Disposer de l'équipement et du matériel permettant le respect de la chaîne du froid, assurée en particulier par un réfrigérateur médical doté d'un système de contrôle de la température interne ;
	4445
	4446	5° Disposer du matériel et des médicaments nécessaires au traitement des éventuelles réactions indésirables graves ;
	4447
	4448	6° Respecter la réglementation en matière d'élimination des déchets d'activité de soins à risque infectieux ;
	4449
	4450	7° S'engager à effectuer un entretien individuel d'information et de conseil du patient ;
	4451
	4452	8° S'engager à délivrer des certificats de vaccination antiamarile conformes au règlement sanitaire international et comportant la date, le numéro de lot du vaccin, leur cachet officiel et leur signature ;
	4453
	4454	9° S'engager à tenir à jour un registre assurant la traçabilité des vaccinations pratiquées ;
	4455
	4456	10° S'engager à déclarer au centre régional de pharmacovigilance les effets indésirables susceptibles d'être dus aux vaccins, dans les conditions prévues par la section 13 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique.
	4457
	4458	## Section 5 : Information des voyageurs
	4459
	4460	Article LEGIARTI000026927464
	4461
	4462	I. - Dans le cas d'un voyage international, les exploitants de moyens de transports et les agents de voyages ou autres opérateurs de la vente de voyages et de séjours indiquent à leurs clients les moyens de s'informer sur les risques sanitaires connus de leur destination ainsi que, le cas échéant, sur les mesures de protection recommandées.
	4463
	4464	Les conditions et modalités de diffusion de ces informations sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, des affaires étrangères, de la santé, du tourisme et des transports.
	4465
	4466	II. - En cas de risque pour la santé publique et sur demande du préfet, les exploitants de moyens de transports et d'infrastructures de transport diffusent, par tout moyen, à chaque passager en provenance ou à destination de zones définies par le préfet, les informations relatives aux précautions d'hygiène à respecter ou à la conduite à tenir en présence de cas suspects afin d'éviter la propagation internationale d'une maladie. Cette mesure peut être restreinte à certains points d'entrée du territoire.
	4467
	4468	Les conditions et modalités de diffusion de ces informations sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et des transports.
	4469
	4470	Article LEGIARTI000026927466
	4471
	4472	I. - Les exploitants de moyens de transports aériens et de navires de croisière conservent les listes de leurs passagers et de leur emplacement s'il est connu dans des conditions de sécurité adaptées à leur contenu, de manière à les transmettre sans délai au directeur général de l'agence régionale de santé à sa demande.
	4473
	4474	Ces exploitants mettent à disposition, à l'arrivée de chaque aéronef, un nombre suffisant de fiches de traçabilité. En cas de risque pour la santé publique, ils s'assurent que les passagers les remplissent avant le débarquement.
	4475
	4476	II. - En cas de risque pour la santé publique et sur demande des autorités sanitaires, le préfet organise la distribution et le recueil des fiches de traçabilité aux voyageurs. Il peut demander aux compagnies de transports d'assurer la distribution et le recueil de ces fiches et de vérifier qu'elles sont remplies avant le débarquement ; les compagnies les transmettent au gestionnaire du point d'entrée. Les fiches de traçabilité sont archivées, pendant une durée précisée par le préfet, par le gestionnaire du point d'entrée concerné dans des conditions de sécurité notamment incendie adaptées à leur contenu.
	4477
	4478	III. - Les modalités de conservation des listes de passagers, de leur transmission au directeur général de l'agence régionale de santé, de distribution et de recueil des fiches de traçabilité sont fixées par arrêté des ministres de la santé et des transports.
	4479
	4480	## Section 6 : Transmission d'informations sur les événements sanitaires au point focal national
	4481
	4482	Article LEGIARTI000026927470
	4483
	4484	L'agence régionale de santé transmet, sans délai, au point focal national placé auprès du ministre chargé de la santé les signalements d'événements sanitaires graves, inattendus ou inhabituels qui répondent à l'un des critères suivants :
	4485
	4486	1° Un événement pour lequel le nombre de cas ou de décès est élevé pour le lieu, la période et la population considérée ;
	4487
	4488	2° Un événement pouvant avoir d'importantes répercussions sur la santé publique ;
	4489
	4490	3° Un événement causé par un agent, une source, un vecteur ou une voie de transmission inconnus ou inhabituels ;
	4491
	4492	4° Un événement pour lequel l'évolution des cas est plus grave que prévu ou s'accompagne de symptômes inhabituels ;
	4493
	4494	5° Un événement dont la survenue est inhabituelle pour la zone, la saison ou la population ;
	4495
	4496	6° Un événement causé par une maladie ou un agent qui ont déjà été éliminés ou éradiqués dans la zone géographique concernée ou qui n'ont pas été signalés précédemment.
	4497
	4498	Article LEGIARTI000026927472
	4499
	4500	Les exploitants de moyens de transports et les personnes intervenant sur un point d'entrée et figurant sur la liste mentionnée à l'article [R. 3115-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026925941&dateTexte=&categorieLien=cid) sont tenus de signaler à l'agence régionale de santé, par l'intermédiaire du coordonnateur du point d'entrée désigné à l'article R. 3115-8, tout événement susceptible de favoriser la propagation internationale de maladies.
	4501
	4502	Article LEGIARTI000026927474
	4503
	4504	Le point focal national assure la transmission des informations nécessaires à l'Organisation mondiale de la santé.
	4505
3940	4506	## Section 1 : Vaccinations.
3941	4507
3942	4508	Article LEGIARTI000006911817
Article LEGIARTI000006911835 L4049→4615
4049	4615
4050	4616	Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de ne pas tenir le registre prévu à l'article R. 3114-26.
4051	4617
4052		## Section 3 : Contrôle sanitaire aux frontières.
4053
4054		Article LEGIARTI000006911835
	4618	## Section 3 : Lutte contre la propagation internationale des maladies
4055	4619
4056		Ont qualité pour constater des infractions dans le domaine du contrôle sanitaire aux frontières les agents mentionnés aux articles R. 3115-2 et R. 3115-3 habilités et assermentés dans les conditions fixées aux articles R. 1312-2 et R. 1312-4 à R. 1312-7.
	4620	Article LEGIARTI000026928718
4057	4621
4058		Article LEGIARTI000006911837
	4622	La récidive des contraventions prévues à [l'article R. 3116-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911834&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3116-16 \(V\)") est réprimée conformément aux [articles 132-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid)et [132-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417377&dateTexte=&categorieLien=cid)du code pénal.
4059	4623
4060		Le fait de contrevenir aux dispositions du règlement sanitaire international reproduit à l'annexe 31-1 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe.
	4624	Article LEGIARTI000026928723
4061	4625
4062		Article LEGIARTI000006911838
4063
4064		En cas de changement de résidence plaçant les fonctionnaires ou les médecins mentionnés à l'article R. 3116-16 dans un autre ressort sous la même qualité, il n'y a pas lieu à nouvelle prestation de serment.
	4626	Le fait de ne pas respecter les obligations prévues aux articles [R. 3115-66](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026927464&dateTexte=&categorieLien=cid), premier et troisième alinéa, et [R. 3115-67](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026927466&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-67 \(V\)") premier et deuxième alinéa, est puni de la peine d'amende prévue pour la contravention de cinquième classe.
4065	4627
4066	4628	## Section 1 : Interdiction de fumer dans les lieux affectés à un usage collectif.
4067	4629
Article LEGIARTI000026927623 L5015→5577
5015	5577
5016	5578	L'article [R. 3353-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912215&dateTexte=&categorieLien=cid) est applicable à Wallis-et-Futuna.
5017	5579
	5580	Article LEGIARTI000026927623
	5581
	5582	Les dispositions du chapitre V ainsi que celles de la section 3 du chapitre VI du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre et à l'exception des articles [R. 3115-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926007&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 3115-16, R. 3115-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926220&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-16 \(V\)")et [R. 3115-65](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026927460&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-65 \(V\)").
	5583
	5584	Article LEGIARTI000026927625
	5585
	5586	Pour l'application à Wallis-et-Futuna des dispositions des articles mentionnés à [l'article R. 3821-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026927623&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3821-3 \(V\)") :
	5587
	5588	1° Les attributions confiées au préfet sont exercées par le représentant de l'Etat à Wallis-et-Futuna ;
	5589
	5590	2° Les attributions confiées à l'agence régionale de santé et à son directeur sont exercées par l'agence de santé de Wallis-et-Futuna ou son directeur ;
	5591
	5592	3° Les contrôles des agents de l'Etat ou des organismes habilités par le représentant de l'Etat s'effectuent dans les conditions prévues pour les inspecteurs et contrôleurs du travail par l'[article 154 de la loi n° 52-1322 du 15 décembre 1952 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000888628&idArticle=LEGIARTI000006656570&dateTexte=&categorieLien=cid)instituant un code du travail dans les territoires et territoires associés relevant du ministère de la France d'outre-mer.
	5593
	5594	Article LEGIARTI000026927628
	5595
	5596	Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [R. 3115-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911806&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " aux dispositions des articles L. 3115-1, L. 3116-3 et L. 3116-5 " sont remplacés par les mots : " aux dispositions de l'article [L. 3115-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687823&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L3115-1 \(V\)")".
	5597
	5598	Article LEGIARTI000026927785
	5599
	5600	Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [D. 3115-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926002&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D3115-9 \(V\)"), les mots : " définies notamment au livre III de la première partie du présent code ” sont remplacés par les mots : " définies notamment par le règlement sanitaire mentionné à l'article [L. 1523-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687198&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1523-1 \(V\)") ”.
	5601
	5602	Article LEGIARTI000026927787
	5603
	5604	Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [R. 3115-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926005&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-10 \(V\)"), les mots : ", et notamment les résultats des analyses prévues à l'article R[. 1321-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909518&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-23 \(V\)")et les documents de suivi du système de gestion de la qualité de l'eau défini à l'article [R. 1321-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909521&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1321-24 \(V\)") lorsque celui-ci est mis en place ” sont supprimés.
	5605
	5606	Article LEGIARTI000026927789
	5607
	5608	Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [R. 3115-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926009&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-12 \(V\)") :
	5609
	5610	1° Au premier alinéa du I, les mots : " Il s'appuie sur les dispositions générales du plan d'organisation de la réponse de sécurité civile départemental ” sont supprimés ;
	5611
	5612	2° Au troisième alinéa du II, les mots : " et des transports ” sont remplacés par les mots : ", des transports et de l'outre-mer ”.
	5613
	5614	Article LEGIARTI000026927791
	5615
	5616	Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [R. 3115-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926868&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " agréé dans les conditions prévues à l'article R. * 1321-21 " sont remplacés par les mots : " agréé par le ministre chargé de la santé qui détermine les conditions dans lesquelles les frais d'analyse sont supportés par la personne responsable de la production, de la distribution ou du conditionnement de l'eau ".
	5617
	5618	Article LEGIARTI000026927793
	5619
	5620	Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [R. 3115-53](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026926943&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-53 \(V\)"), les mots : " de l'article [L. 522-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834379&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L522-4 \(V\)") du code de l'environnement ” sont remplacés par les mots : " de la réglementation applicable localement en matière de mise sur le marché et d'utilisation de produits biocides ”.
	5621
	5622	Article LEGIARTI000026927795
	5623
	5624	Un point d'entrée du territoire est créé à Wallis-et-Futuna lorsque :
	5625
	5626	1° Le trafic annuel de l'aéroport est supérieur à un nombre de passagers en provenance d'un voyage international défini par arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de l'outre-mer, de la santé et des transports ;
	5627
	5628	2° Le trafic annuel du port est supérieur à un nombre de passagers défini par arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de l'outre-mer, de la santé et des transports.
	5629
5018	5630	## Section 1 : Procédure de soins psychiatriques
5019	5631
5020	5632	Article LEGIARTI000024378546
Article LEGIARTI000026927816 L5079→5691
5079	5691
5080	5692	Sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française les articles [R. 3211-7 à R. 3211-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022256174&dateTexte=&categorieLien=cid).
5081	5693
	5694	## Section 1 : Lutte contre la propagation internationale
	5695	des maladies en Nouvelle-Calédonie
	5696
	5697	Article LEGIARTI000026927816
	5698
	5699	Une convention entre l'Etat et le gouvernement de la Nouvelle-Calédonie détermine notamment les modalités selon lesquelles :
	5700
	5701	1° Les services de l'Etat et ceux du gouvernement de la Nouvelle-Calédonie mettent en œuvre les actions prévues par le règlement sanitaire international en vigueur, coopèrent et se coordonnent dans l'exercice de leurs missions respectives ;
	5702
	5703	2° Sont agréés selon la réglementation applicable localement les organismes habilités à effectuer certaines missions ou prestations relatives aux règles générales d'hygiène des points d'entrée du territoire, au contrôle sanitaire des moyens de transport et des voyageurs, y compris en ce qui concerne l'intervention d'organismes situés en Nouvelle-Calédonie ou en métropole, et notamment les modalités d'agrément de ces organismes, de renouvellement, de retrait ou suspension de tout ou partie de cet agrément ;
	5704
	5705	3° Sont organisées la préparation et la réponse aux urgences de santé publique dans les points d'entrée, notamment l'élaboration des plans d'intervention pour les urgences de santé publique prévus à l'annexe 1 du règlement sanitaire international (2005) ;
	5706
	5707	4° Sont arrêtés les critères de définition des points d'entrée du territoire ;
	5708
	5709	5° L'Etat est informé par le gouvernement de la Nouvelle-Calédonie des conditions dans lesquelles sont désignés et fonctionnent les centres de vaccination participant à la lutte contre la propagation internationale des maladies ;
	5710
	5711	6° L'Etat est informé par le gouvernement de la Nouvelle-Calédonie des conditions dans lesquelles sont mis en œuvre les programmes de surveillance entomologique et de lutte contre les vecteurs et leurs réservoirs au sein des installations des points d'entrée lorsqu'il apparaît nécessaire de prévoir des dispositions particulières en matière de lutte contre les moustiques ;
	5712
	5713	7° L'Etat est informé par le gouvernement de la Nouvelle-Calédonie des conditions dans lesquelles sont délivrés les certificats de contrôle sanitaire ou les certificats d'exemption de contrôle sanitaire des navires suivant le modèle de certificat donné à l'annexe 3 du règlement sanitaire international, de leur durée de validité, de leur délai de conservation, de leurs éventuelles prolongations, de leur validité sur l'ensemble du territoire de la République ainsi que du coût de la délivrance de ces certificats applicables en Nouvelle-Calédonie, conformément aux dispositions de l'article 40 du règlement sanitaire international (2005) ;
	5714
	5715	8° Le point focal national et le point focal local coordonnent leurs actions en matière d'information sur les événements sanitaires graves, inattendus ou inhabituels mentionnés à l'article [R. 3115-68](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026927470&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-68 \(V\)").
	5716
	5717	Article LEGIARTI000026927818
	5718
	5719	Le point focal national peut déléguer certaines de ses missions mentionnées à l'article 4 du règlement sanitaire international (2005) à un point focal local en Nouvelle-Calédonie, dans les conditions fixées par la convention prévue à l'article [R. 3845-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026927816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3845-1 \(V\)").
	5720
	5721	## Section 2 : Lutte contre la propagation internationale
	5722	des maladies en Polynésie française
	5723
	5724	Article LEGIARTI000026927822
	5725
	5726	Une convention entre l'Etat et la Polynésie française détermine notamment les modalités selon lesquelles :
	5727
	5728	1° Les services de l'Etat et ceux de la Polynésie française mettent en œuvre les actions prévues par le règlement sanitaire international (2005), coopèrent et se coordonnent dans l'exercice de leurs missions respectives ;
	5729
	5730	2° Sont agréés selon la réglementation locale les organismes habilités à effectuer certaines missions ou prestations relatives aux règles générales d'hygiène des points d'entrée du territoire, au contrôle sanitaire des moyens de transport et des voyageurs, y compris en ce qui concerne l'intervention d'organismes situés en Polynésie française ou en métropole, et notamment les modalités d'agrément de ces organismes, de renouvellement, de retrait ou suspension de tout ou partie de cet agrément ;
	5731
	5732	3° Sont organisées la préparation et la réponse aux urgences de santé publique dans les points d'entrée ;
	5733
	5734	4° Sont arrêtés les critères de définition des points d'entrée du territoire ;
	5735
	5736	5° L'Etat est informé par la Polynésie française des conditions dans lesquelles sont désignés et fonctionnent les centres de vaccination participant à la lutte contre la propagation internationale des maladies ;
	5737
	5738	6° L'Etat est informé par la Polynésie française des conditions dans lesquelles sont mis en œuvre les programmes de surveillance entomologique et de lutte contre les vecteurs et leurs réservoirs au sein des installations des points d'entrée lorsqu'il apparaît nécessaire de prévoir des dispositions particulières en matière de lutte contre les moustiques ;
	5739
	5740	7° L'Etat est informé par la Polynésie française des conditions dans lesquelles sont délivrés les certificats de contrôle sanitaire ou les certificats d'exemption de contrôle sanitaire des navires suivant le modèle de certificat donné à l'annexe 3 du règlement sanitaire international, de leur durée de validité, de leur délai de conservation, de leurs éventuelles prolongations, de leur validité sur l'ensemble du territoire de la République ainsi que du coût de la délivrance de ces certificats applicables en Polynésie française, conformément aux dispositions de l'article 40 du règlement sanitaire international (2005) ;
	5741
	5742	8° Le point focal national et le point focal local coordonnent leurs actions en matière d'information sur les événements sanitaires graves, inattendus ou inhabituels mentionnés à l'article [R. 3115-68](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026927470&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3115-68 \(V\)").
	5743
	5744	Article LEGIARTI000026927824
	5745
	5746	Le point focal national peut déléguer certaines de ses missions mentionnées à l'article 4 du règlement sanitaire international (2005) à un point focal local en Polynésie française, dans les conditions fixées par la convention prévue à l'article [R. 3845-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026927822&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R3845-3 \(V\)").
	5747
5082	5748	## Chapitre unique
5083	5749
5084	5750	Article LEGIARTI000006912439