Version du 2015-05-09
N
Nomoscope12a3158edf8d89a0ed434418c5bf0165a355c856Version précédente : 81e0bead
Résumé IA
Ces changements réorganisent et clarifient le cadre réglementaire régissant la conservation et la distribution des tissus et cellules à visée thérapeutique, en précisant notamment que la recherche biomédicale entre dans le champ des activités thérapeutiques encadrées. Les droits des établissements de santé et des organismes de recherche sont ainsi renforcés par une définition plus explicite des conditions d'autorisation et des flux de cession vers les industriels pharmaceutiques. Pour les citoyens, cela garantit une meilleure traçabilité et sécurité des produits de thérapie cellulaire utilisés dans le cadre de leurs soins ou de la recherche médicale.
Informations
- Gouvernement
- Valls
Ce qui a changé 1 fichier +205 -197
| Article LEGIARTI000006909109 L2014→2014 | ||
| 2014 | 2014 | |
| 2015 | 2015 | ## Section 1 : Conservation et préparation à des fins scientifiques |
| 2016 | 2016 | |
| 2017 | **Article LEGIARTI000006909109** | |
| 2017 | **Article LEGIARTI000030590130** | |
| 2018 | 2018 | |
| 2019 | Les activités de conservation et de préparation des organes à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 5 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-3 \(VT\)"), y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique. | |
| 2019 | Les activités de conservation et de préparation des organes à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 3 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à [l'article L. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid), y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique. | |
| 2020 | 2020 | |
| 2021 | 2021 | ## Section 2 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation. |
| 2022 | 2022 | |
| Article LEGIARTI000019497959 L2229→2229 | ||
| 2229 | 2229 | |
| 2230 | 2230 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales. |
| 2231 | 2231 | |
| 2232 | **Article LEGIARTI000019497959** | |
| 2233 | ||
| 2234 | Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire qui leur ont été cédés par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer ou céder ces produits doivent être autorisés à effectuer ces activités de conservation et de distribution dans les conditions prévues par la présente section, à l'exception des articles [R. 1243-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909237&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1243-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909250&dateTexte=&categorieLien=cid)qui ne leur sont pas applicables. | |
| 2235 | ||
| 2236 | Ces établissements ou organismes conservent et distribuent les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire dans les conditions de l'autorisation délivrée en application de l'article [L. 1243-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686223&dateTexte=&categorieLien=cid) aux établissements ou organismes qui leur ont cédé ces produits. | |
| 2237 | ||
| 2238 | 2232 | **Article LEGIARTI000019497964** |
| 2239 | 2233 | |
| 2240 | 2234 | L'autorisation prévue à l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid) peut porter sur une ou plusieurs des activités mentionnées à cet article. |
| 2241 | 2235 | |
| 2242 | **Article LEGIARTI000019497967** | |
| 2236 | **Article LEGIARTI000030589908** | |
| 2237 | ||
| 2238 | I. - Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives à la préparation, la conservation, la distribution ou la cession de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire, quel qu'en soit le niveau de transformation, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme. | |
| 2239 | ||
| 2240 | II. - L'utilisation à des fins thérapeutiques inclut notamment les recherches mentionnées à l'article L. 1121-1. En application de l'article L. 1245-4, les dispositions des sous-sections 3 et 4 de la présente section sont applicables à ces recherches. | |
| 2241 | ||
| 2242 | III. - Pour l'application de la présente section on entend par : | |
| 2243 | ||
| 2244 | 1° Cession : le transfert de tissus, de leurs dérivés ou de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de l'article L. 1243-2 vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de ce même article ou vers un fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ou de produits thérapeutiques annexes. | |
| 2243 | 2245 | |
| 2244 | Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives à la préparation, la conservation, la distribution ou la cession de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire, quel qu'en soit le niveau de transformation, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme. | |
| 2245 | ||
| 2246 | L'utilisation à des fins thérapeutiques inclut notamment les recherches biomédicales au sens de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2247 | ||
| 2248 | Pour l'application de la présente section on entend par : | |
| 2249 | ||
| 2250 | 1° Cession : le transfert de tissus, de leurs dérivés ou de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de l'article L. 1243-2 vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de ce même article ou vers un fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ou de produits thérapeutiques annexes. | |
| 2251 | ||
| 2252 | 2246 | 2° Distribution : la mise à disposition d'un tissu ou de son dérivé ou d'une préparation de thérapie cellulaire sur prescription médicale en vue de sa greffe ou de son administration à un patient déterminé. |
| 2253 | 2247 | |
| 2248 | **Article LEGIARTI000030589916** | |
| 2249 | ||
| 2250 | Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire qui leur ont été cédés par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer ou céder ces produits doivent être autorisés, en application de l'article L. 1243-2, à effectuer ces activités de conservation et de distribution dans les conditions prévues par la présente section, à l'exception des articles [R. 1243-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909237&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1243-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909250&dateTexte=&categorieLien=cid)qui ne leur sont pas applicables. | |
| 2251 | ||
| 2254 | 2252 | ## Sous-section 2 : Procédure d'autorisation |
| 2255 | 2253 | |
| 2256 | 2254 | **Article LEGIARTI000019497939** |
| 2257 | 2255 | |
| 2258 | 2256 | Les modifications autres que celles mentionnées aux articles [R. 1243-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909210&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1243-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909212&dateTexte=&categorieLien=cid)sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article [R. 1243-22.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909246&dateTexte=&categorieLien=cid) |
| 2259 | 2257 | |
| 2260 | **Article LEGIARTI000025788414** | |
| 2261 | ||
| 2262 | Sous réserve des dispositions mentionnées au troisième alinéa, tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid)doit avoir mis en place des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de ce même article, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire y soient transférés. | |
| 2258 | **Article LEGIARTI000030589926** | |
| 2263 | 2259 | |
| 2264 | Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement. | |
| 2265 | ||
| 2266 | Par dérogation au premier et au deuxième alinéa, lorsque les établissements autorisés au titre de l'article R. 1243-6 préparent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire destinés à être utilisés dans une recherche biomédicale et qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire dans un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de l'article R. 1243-6. Il signale au directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit l'arrêt de la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont transférés. | |
| 2260 | Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2267 | 2261 | |
| 2268 | Par dérogation au premier alinéa, en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés au titre de l'article [R. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909202&dateTexte=&categorieLien=cid) transfèrent les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution. | |
| 2262 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. | |
| 2269 | 2263 | |
| 2270 | **Article LEGIARTI000025788418** | |
| 2264 | **Article LEGIARTI000030589929** | |
| 2271 | 2265 | |
| 2272 | Les autorisations mentionnées à l'article [R. 1243-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid)sont suspendues ou retirées en tout ou partie, en application de l'article [L. 1245-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid)et notamment en cas de violation des règles de bonnes pratiques prévues par l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid), par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans le cas d'une suspension provisoire d'urgence prévue par le deuxième alinéa de l'article L. 1245-1. | |
| 2266 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. | |
| 2273 | 2267 | |
| 2274 | La décision de suspension se prolonge jusqu'à la mise en œuvre des mesures correctives demandées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'établissement et sa vérification par l'agence. | |
| 2268 | S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa. | |
| 2275 | 2269 | |
| 2276 | Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse, un mois avant le retrait, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à [l'article R. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-6 \(V\)") dans laquelle il lui précise les griefs et lui demande de mettre en œuvre des mesures correctives pour que l'établissement ou l'organisme soit en conformité avec les règles en vigueur. | |
| 2270 | L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. | |
| 2277 | 2271 | |
| 2278 | La personne morale bénéficiaire de l'autorisation adresse sans délais une copie de cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 2272 | Les autorisations précisent l'adresse de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, celle du site, le type d'activités autorisé, la catégorie de tissus et leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire, mentionnent les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues. | |
| 2279 | 2273 | |
| 2280 | A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai de quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle adresse une copie de ces observations à la personne responsable. | |
| 2274 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet les autorisations accordées au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle se situe l'établissement ou le site autorisé. | |
| 2281 | 2275 | |
| 2282 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. | |
| 2276 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est accessible au public. | |
| 2283 | 2277 | |
| 2284 | **Article LEGIARTI000025788424** | |
| 2278 | **Article LEGIARTI000030589932** | |
| 2285 | 2279 | |
| 2286 | Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives : | |
| 2280 | Sous réserve des dispositions mentionnées au troisième alinéa, tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid)doit avoir mis en place des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de ce même article, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire y soient transférés. | |
| 2287 | 2281 | |
| 2288 | 1° Au nom ou à l'adresse administrative de l'établissement ou de l'organisme autorisé ; | |
| 2282 | Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation. | |
| 2289 | 2283 | |
| 2290 | 2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ou en ce qui concerne l'Etablissement français du sang à la nomination d'un directeur d'établissement de transfusion sanguine ; | |
| 2284 | Par dérogation au premier et au deuxième alinéa, lorsque les établissements préparent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1 et qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire dans un autre ou d'autres établissements ou organismes. Il signale au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit l'arrêt de la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont transférés. | |
| 2291 | 2285 | |
| 2292 | 3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ; | |
| 2286 | Par dérogation au premier alinéa, en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés au titre de l'article [R. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909202&dateTexte=&categorieLien=cid) transfèrent les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution. | |
| 2293 | 2287 | |
| 2294 | 4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 5° de l'article [R. 1243-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909204&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2288 | **Article LEGIARTI000030589939** | |
| 2295 | 2289 | |
| 2296 | 5° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa de l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 2290 | Les autorisations mentionnées à l'article R. 1243-6 sont suspendues ou retirées en tout ou partie, en application de l'article [L. 1245-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid)et notamment en cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement ou de violation des règles de bonnes pratiques prévues par l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid), par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans le cas d'une suspension provisoire d'urgence prévue par le deuxième alinéa de l'article L. 1245-1. | |
| 2297 | 2291 | |
| 2298 | 6° A la désignation d'un nouveau responsable des activités défini au dernier alinéa de l'article R. 1243-12. | |
| 2292 | La décision de suspension se prolonge jusqu'à la mise en œuvre des mesures correctives demandées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'établissement et sa vérification par l'agence. | |
| 2299 | 2293 | |
| 2300 | La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées. | |
| 2294 | Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse, un mois avant le retrait, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à [l'article R. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid) dans laquelle il lui précise les griefs et lui demande de mettre en œuvre des mesures correctives pour que l'établissement ou l'organisme soit en conformité avec les règles en vigueur. | |
| 2301 | 2295 | |
| 2302 | Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé. | |
| 2296 | La personne morale bénéficiaire de l'autorisation adresse sans délais une copie de cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 2303 | 2297 | |
| 2304 | Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations complémentaires sur la déclaration. | |
| 2298 | A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai fixé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle adresse une copie de ces observations à la personne responsable. | |
| 2305 | 2299 | |
| 2306 | **Article LEGIARTI000025788429** | |
| 2300 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. | |
| 2307 | 2301 | |
| 2308 | Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid). Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives : | |
| 2302 | Ces décisions sont rendues publiques. | |
| 2309 | 2303 | |
| 2310 | 1° Aux tissus ou à leurs dérivés ou aux cellules sur lesquels portent les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 ; | |
| 2304 | **Article LEGIARTI000030589951** | |
| 2311 | 2305 | |
| 2312 | 2° Aux types d'activités autorisées ; | |
| 2306 | Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives : | |
| 2313 | 2307 | |
| 2314 | 3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ; | |
| 2308 | 1° Au nom ou à l'adresse administrative de l'établissement ou de l'organisme, le cas échéant du site autorisé ; | |
| 2315 | 2309 | |
| 2316 | 4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées. | |
| 2310 | 2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ou en ce qui concerne l'Etablissement français du sang à la nomination d'un directeur d'établissement de transfusion sanguine ; | |
| 2317 | 2311 | |
| 2318 | La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé. | |
| 2312 | 3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ; | |
| 2319 | 2313 | |
| 2320 | Cette demande précise la nature de la modification sollicitée. | |
| 2314 | 4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 5° de l'article [R. 1243-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030589962&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1243-4 \(M\)") dès lors que cette modification est sans conséquence sur le produit ; | |
| 2321 | 2315 | |
| 2322 | La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2316 | 5° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa de l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 2323 | 2317 | |
| 2324 | Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir. | |
| 2318 | 6° A la désignation d'un nouveau responsable des activités défini au dernier alinéa de l'article R. 1243-12. | |
| 2325 | 2319 | |
| 2326 | La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. | |
| 2320 | 7° A la fermeture de l'établissement ou de l'organisme et du site ; | |
| 2327 | 2321 | |
| 2328 | Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au sixième alinéa. | |
| 2322 | 8° Au procédé et au produit qui ne sont pas des modifications substantielles et figurant, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2329 | 2323 | |
| 2330 | L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande de modification. | |
| 2324 | La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées. | |
| 2331 | 2325 | |
| 2332 | La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée. | |
| 2326 | Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant d'en accuser réception. | |
| 2333 | 2327 | |
| 2334 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents de la modification de l'autorisation. | |
| 2328 | Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations complémentaires sur la déclaration. | |
| 2335 | 2329 | |
| 2336 | **Article LEGIARTI000025788432** | |
| 2330 | **Article LEGIARTI000030589958** | |
| 2337 | 2331 | |
| 2338 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. | |
| 2332 | I. - Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les modifications substantielles de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6. | |
| 2339 | 2333 | |
| 2340 | S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa. | |
| 2334 | Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives : | |
| 2341 | 2335 | |
| 2342 | L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. | |
| 2336 | 1° Aux types d'activités et aux catégories de tissus, dérivés, cellules ou aux préparations de thérapie cellulaire mentionnés à l'article R. 1243-1 ; | |
| 2343 | 2337 | |
| 2344 | Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq ans, précisent notamment le type d'activités autorisées, ainsi que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire concernés. | |
| 2338 | 2° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ; | |
| 2345 | 2339 | |
| 2346 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé les autorisations accordées. | |
| 2340 | 3° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées ; | |
| 2347 | 2341 | |
| 2348 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est accessible au public. | |
| 2342 | 4° Aux produits ou à ses procédés de préparation et de conservation qui sont susceptibles d'avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit et qui figurent, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2349 | 2343 | |
| 2350 | **Article LEGIARTI000025788434** | |
| 2344 | II. - La demande précise la nature de la modification sollicitée. Elle est accompagnée d'un dossier technique dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2351 | 2345 | |
| 2352 | Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2346 | III. - La demande est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen permettant d'en accuser réception. | |
| 2353 | 2347 | |
| 2354 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. | |
| 2348 | IV. - Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir. | |
| 2355 | 2349 | |
| 2356 | **Article LEGIARTI000025788436** | |
| 2350 | V. - Les dispositions de l'article R. 1243-5 sont applicables. | |
| 2357 | 2351 | |
| 2358 | La demande d'autorisation d'activité ou de renouvellement d'autorisation d'activité est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé. | |
| 2352 | VI. - La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. | |
| 2359 | 2353 | |
| 2360 | Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés ou les cellules concernés. | |
| 2354 | VII. - Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au VI. | |
| 2361 | 2355 | |
| 2362 | Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé et qui comprend : | |
| 2356 | VIII. - L'absence de réponse dans les délais mentionnés au VI et au VII vaut rejet de la demande de modification. | |
| 2363 | 2357 | |
| 2364 | 1° Les plans des locaux, pour les différentes activités qui y seront pratiquées ; | |
| 2358 | IX. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le directeur général de l'agence régionale de santé de l'établissement ou du site autorisé de la modification de l'autorisation. | |
| 2365 | 2359 | |
| 2366 | 2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ; | |
| 2360 | **Article LEGIARTI000030589962** | |
| 2367 | 2361 | |
| 2368 | 3° La liste et la qualification du personnel et la nature des missions qui lui sont confiées ; | |
| 2362 | I. - La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen permettant d'en accuser réception. Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire concernés. | |
| 2369 | 2363 | |
| 2370 | 4° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ; | |
| 2364 | II. - Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prise après avis de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2371 | 2365 | |
| 2372 | 5° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers extérieurs à l'établissement ou à l'organisme demandeur : | |
| 2366 | Ce dossier comprend : | |
| 2373 | 2367 | |
| 2374 | -la liste et les adresses de ces tiers ; | |
| 2368 | 1° Des informations sur les locaux, les équipements et matériels, le personnel, les procédures et les conventions passées avec les tiers ; | |
| 2375 | 2369 | |
| 2376 | -les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de chacune des parties ; | |
| 2370 | 2° Des informations sur le prélèvement des tissus et cellules ; | |
| 2377 | 2371 | |
| 2378 | 6° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures mentionnées à l'article [R. 1243-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909231&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2372 | 3° Des informations sur le procédé de préparation mis en œuvre ; | |
| 2379 | 2373 | |
| 2380 | 7° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents dans la région où se situent les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de telles activités ; | |
| 2374 | 4° Les informations sur le produit fini ; | |
| 2381 | 2375 | |
| 2382 | 8° A la date d'envoi du dossier, la liste : | |
| 2376 | 5° La liste des produits et matériels entrant en contact avec les tissus, leurs dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire ; | |
| 2383 | 2377 | |
| 2384 | a) Des établissements de santé fournisseurs, lorsque le prélèvement est réalisé en France ; | |
| 2378 | 6° Les données précliniques, en fonction du produit qui fait l'objet de la demande, ainsi que les données cliniques, y compris les résultats d'essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées ; | |
| 2385 | 2379 | |
| 2386 | b) Des établissements de santé dans lesquels l'implantation de ces tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sera réalisée ; | |
| 2380 | 7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures mentionnées à l'article R. 1243-17 ; | |
| 2387 | 2381 | |
| 2388 | c) Le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux, des fabricants de produits thérapeutiques annexes ou des laboratoires pharmaceutiques auxquels seront cédés les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire. | |
| 2382 | 8° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents dans la région où se situent les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-1, ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de telles activités. | |
| 2389 | 2383 | |
| 2390 | Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir. | |
| 2384 | III. - Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant d'assurer date certaine, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir. | |
| 2391 | 2385 | |
| 2392 | 2386 | ## Sous-section 3 : Conditions d'autorisation. |
| 2393 | 2387 | |
| Article LEGIARTI000019497884 L2459→2453 | ||
| 2459 | 2453 | |
| 2460 | 2454 | Par dérogation aux dispositions de la présente section, lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont destinés à la fabrication d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, l'autorisation prévue à l'article [L. 5124-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid)vaut autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques mentionnés à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), à exercer les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception de celles de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire. |
| 2461 | 2455 | |
| 2462 | **Article LEGIARTI000019497884** | |
| 2463 | ||
| 2464 | Les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont distribués sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid)ou le cas échéant du responsable des activités mentionné à l'article R. 1243-12 à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative. | |
| 2465 | ||
| 2466 | Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article [L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonne pratique et s'ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article [L. 1243-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686223&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2467 | ||
| 2468 | Toutefois, des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire non conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 peuvent être distribués si le praticien mentionné au premier alinéa atteste que l'état de santé du receveur justifie le recours à de tels produits et qu'en l'état des connaissances scientifiques et médicales l'avantage escompté pour le receveur est supérieur au risque encouru par celui-ci. | |
| 2469 | ||
| 2470 | 2456 | **Article LEGIARTI000019497889** |
| 2471 | 2457 | |
| 2472 | 2458 | Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des tissus, leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire en vue de leur préparation, de leur conservation et de leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités prévues à l'article [R. 1243-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909254&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| Article LEGIARTI000025788404 L2501→2487 | ||
| 2501 | 2487 | |
| 2502 | 2488 | Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. Ils tiennent ces conventions à la disposition de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des personnes chargées d'effectuer les inspections conformément aux dispositions de l'article [R. 1243-28.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909258&dateTexte=&categorieLien=cid) |
| 2503 | 2489 | |
| 2504 | **Article LEGIARTI000025788404** | |
| 2505 | ||
| 2506 | L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2507 | ||
| 2508 | 2490 | **Article LEGIARTI000029489904** |
| 2509 | 2491 | |
| 2510 | 2492 | Lors de leur distribution ou de leur cession, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont accompagnés des documents qui sont mentionnés à [l'article R. 1211-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908682&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-19 \(V\)")et à [l'article R. 1211-22-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029479051&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-22-2 \(V\)")ainsi que dans les règles de bonnes pratiques prévues à [l'article L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1245-6 \(V\)") et permettant d'assurer leur traçabilité et leur sécurité. |
| Article LEGIARTI000030589968 L2513→2495 | ||
| 2513 | 2495 | |
| 2514 | 2496 | Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire à un fabricant de produits pharmaceutiques et à des établissements ou organismes autorisés au titre des articles [L. 4211-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 5124-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid) à fabriquer des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de conventions qui sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
| 2515 | 2497 | |
| 2498 | **Article LEGIARTI000030589968** | |
| 2499 | ||
| 2500 | Les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont distribués sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid)ou le cas échéant du responsable des activités mentionné à l'article R. 1243-12 à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative. | |
| 2501 | ||
| 2502 | Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article [L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonne pratique et s'ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2. | |
| 2503 | ||
| 2504 | Toutefois, des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire non conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 peuvent être distribués si le praticien mentionné au premier alinéa atteste que l'état de santé du receveur justifie le recours à de tels produits et qu'en l'état des connaissances scientifiques et médicales l'avantage escompté pour le receveur est supérieur au risque encouru par celui-ci. | |
| 2505 | ||
| 2506 | **Article LEGIARTI000030589978** | |
| 2507 | ||
| 2508 | L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2509 | ||
| 2516 | 2510 | ## Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées |
| 2517 | 2511 | |
| 2518 | 2512 | **Article LEGIARTI000006909240** |
| Article LEGIARTI000025788364 L3185→3179 | ||
| 3185 | 3179 | |
| 3186 | 3180 | L'établissement ou l'organisme qui importe des éléments ou des produits du corps humain ou de leurs dérivés mentionnés au premier alinéa s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier. |
| 3187 | 3181 | |
| 3188 | **Article LEGIARTI000025788364** | |
| 3189 | ||
| 3190 | Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations suivantes : | |
| 3191 | ||
| 3192 | 1° La mention : " tissus ou cellules ou préparations de thérapie cellulaire " complétée, le cas échéant, par la mention : " usage autologue " ; | |
| 3193 | ||
| 3194 | 2° La désignation de l'élément ou du produit ; | |
| 3182 | **Article LEGIARTI000030589983** | |
| 3195 | 3183 | |
| 3196 | 3° Le cas échéant, la dénomination commerciale associée à l'élément ou au produit ; | |
| 3184 | Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la recherche en application de l'annexe IV 1.7 de la directive 2006/17/ CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine. | |
| 3197 | 3185 | |
| 3198 | 4° La ou les finalités mentionnées aux articles [L. 1211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686055&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1245-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid)auxquelles l'élément ou le produit est destiné ; | |
| 3186 | Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le ministre chargé de la recherche et par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 3199 | 3187 | |
| 3200 | 5° Pour l'importation, les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur, du destinataire du colis, le cas échéant de l'établissement ou de l'organisme autorisé à importer, et du destinataire final ; pour l'exportation, les nom, adresse et numéro de téléphone de l'expéditeur, le cas échéant de l'établissement ou de l'organisme autorisé à exporter, et du destinataire final ; | |
| 3188 | Les produits importés ou exportés à des fins thérapeutiques sont accompagnés du document mentionné à l'article [R. 1211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908682&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-19 \(V\)") ou R. 1211-22-2. | |
| 3201 | 3189 | |
| 3202 | 6° En cas d'importation à des fins thérapeutiques et en-dehors des situations d'urgence, la référence de l'autorisation prévue à l'article [L. 1243-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686223&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à [l'article 6.2 de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000703174&categorieLien=cid)relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ; | |
| 3190 | ## Sous-section 1 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen | |
| 3203 | 3191 | |
| 3204 | 7° La mention : " fragile " ; | |
| 3192 | **Article LEGIARTI000030590001** | |
| 3205 | 3193 | |
| 3206 | 8° La mention : " ne pas irradier " ; | |
| 3194 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. | |
| 3207 | 3195 | |
| 3208 | 9° Le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté ; | |
| 3196 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée. | |
| 3209 | 3197 | |
| 3210 | 10° Les conditions de transport, notamment la température de transport ; | |
| 3198 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies. | |
| 3211 | 3199 | |
| 3212 | 11° Les consignes de sécurité et, le cas échéant, la méthode de refroidissement. | |
| 3200 | **Article LEGIARTI000030590004** | |
| 3213 | 3201 | |
| 3214 | Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le ministre chargé de la recherche et par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 3202 | Les autorisations précisent le type de l'activité autorisée et la catégorie des produits importés ou exportés. | |
| 3215 | 3203 | |
| 3216 | Les produits importés ou exportés à des fins thérapeutiques sont accompagnés du document mentionné à l'article [R. 1211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908682&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3204 | Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article [L. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3217 | 3205 | |
| 3218 | ## Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'activité d'importation et d'exportation | |
| 3206 | Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine. | |
| 3219 | 3207 | |
| 3220 | **Article LEGIARTI000025788347** | |
| 3208 | **Article LEGIARTI000030590009** | |
| 3221 | 3209 | |
| 3222 | La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations prévues au premier alinéa de l'article [R. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909358&dateTexte=&categorieLien=cid) est régulièrement mise à jour et communiquée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine. | |
| 3210 | La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations prévues au premier alinéa de l'article [R. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909358&dateTexte=&categorieLien=cid) est régulièrement mise à jour et communiquée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine. Cette liste est rendue publique. | |
| 3223 | 3211 | |
| 3224 | Cette liste précise les nom et adresse des établissements et des organismes autorisés et la nature des produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter. | |
| 3212 | Cette liste précise les nom et adresse des établissements et des organismes autorisés et la catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter. | |
| 3225 | 3213 | |
| 3226 | **Article LEGIARTI000025788350** | |
| 3214 | **Article LEGIARTI000030590014** | |
| 3227 | 3215 | |
| 3228 | Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits, fait l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci. | |
| 3216 | Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits, ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4° de l'article R. 1243-7 font fait l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale. | |
| 3229 | 3217 | |
| 3230 | 3218 | Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
| 3231 | 3219 | |
| 3232 | **Article LEGIARTI000025788352** | |
| 3220 | **Article LEGIARTI000030590017** | |
| 3233 | 3221 | |
| 3234 | Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour une durée de cinq ans, précisent le type de l'activité autorisée et la nature des produits importés ou exportés. | |
| 3222 | I.-La demande d'autorisation d'importation ou d'exportation à des fins thérapeutiques, prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1245-5, est adressée par l'établissement ou l'organisme autorisé au titre de l'article L. 1243-2 au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne physique ou morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen permettant d'en accuser réception. | |
| 3235 | 3223 | |
| 3236 | Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article [L. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3237 | ||
| 3238 | Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine. | |
| 3239 | ||
| 3240 | **Article LEGIARTI000025788355** | |
| 3241 | ||
| 3242 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. | |
| 3243 | ||
| 3244 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation et réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement. | |
| 3245 | ||
| 3246 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies. | |
| 3224 | II.-La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte : | |
| 3247 | 3225 | |
| 3248 | **Article LEGIARTI000025788358** | |
| 3226 | 1° La copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-2 et celle de l'autorisation délivrée par les autorités compétentes des fournisseurs ainsi que leur traduction en français ; | |
| 3249 | 3227 | |
| 3250 | La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'activité d'importation ou d'exportation à des fins thérapeutiques est adressée, accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé. | |
| 3251 | ||
| 3252 | Le dossier comporte : | |
| 3253 | ||
| 3254 | 1° La référence de l'autorisation délivrée au titre de l'article [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3255 | ||
| 3256 | 2° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences mentionnées à l'article [R. 1245-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909361&dateTexte=&categorieLien=cid)sont satisfaites par l'établissement ou l'organisme demandeur ; | |
| 3228 | 2° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences mentionnées à l'article R. 1245-15 sont satisfaites par l'établissement ou l'organisme demandeur ; | |
| 3257 | 3229 | |
| 3258 | 3230 | 3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ou destinataire ; |
| 3259 | 3231 | |
| 3260 | 4° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des produits. | |
| 3232 | 4° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des produits ; | |
| 3233 | ||
| 3234 | 5° La désignation précise du produit ; | |
| 3261 | 3235 | |
| 3262 | La demande d'autorisation d'activité est accompagnée de la désignation précise des tissus, des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire concernés par l'activité d'importation ou d'exportation et, le cas échéant, de leur numéro d'autorisation et de leur dénomination commerciale. | |
| 3236 | 6° Les informations sur le prélèvement des tissus et cellules, le procédé de préparation mis en œuvre, les produits et matériels entrant en contact avec les tissus, leurs dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire, et, pour les produits finis, les informations sur le produit fini, les données précliniques et cliniques, y compris les résultats d'essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées. | |
| 3263 | 3237 | |
| 3264 | En outre, dans les cas où, en application du deuxième et du troisième alinéas de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid), un des produits pour lesquels l'autorisation est demandée exige une autorisation, la demande d'autorisation de produit peut être conjointement déposée, conformément aux dispositions des articles [R. 1245-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909362&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants. | |
| 3238 | III.-Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 3265 | 3239 | |
| 3266 | Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. | |
| 3240 | IV.-Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant d'assurer date certaine, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir. | |
| 3267 | 3241 | |
| 3268 | 3242 | ## Paragraphe 2 : Obligations de l'importateur et de l'exportateur |
| 3269 | 3243 | |
| Article LEGIARTI000030590046 L3277→3251 | ||
| 3277 | 3251 | |
| 3278 | 3252 | L'établissement ou l'organisme qui importe des produits mentionnés à l'article R. 1245-1 s'assure que ceux-ci sont prélevés et préparés selon des règles au moins équivalentes aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 3279 | 3253 | |
| 3280 | ## Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'importation des produits | |
| 3254 | ## Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'importation de produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'Espace économique européen non autorisés dans leur pays d'origine | |
| 3255 | ||
| 3256 | **Article LEGIARTI000030590046** | |
| 3257 | ||
| 3258 | I.-La demande d'autorisation prévue au troisième alinéa de l'article L. 1245-5 pour les produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'Espace économique européen ne disposant pas de l'autorisation prévue au 2 de l'article 6 de la directive 2004/23/ CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un dossier justificatif, par la personne morale qui sollicite cette autorisation par tout moyen permettant d'en accuser réception. | |
| 3259 | ||
| 3260 | II.-Ce dossier comporte la copie de l'autorisation délivrée au titre du 1 de l'article 6 de la directive 2004/23/ CE par les autorités compétentes des fournisseurs, accompagnée de sa traduction en français, ainsi que les éléments mentionnés aux 5° et 6° de l'article R. 1245-3. Sa forme et son contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 3261 | ||
| 3262 | III.-Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant d'assurer date certaine, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir. | |
| 3263 | ||
| 3264 | IV.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. | |
| 3281 | 3265 | |
| 3282 | **Article LEGIARTI000019425390** | |
| 3266 | **Article LEGIARTI000030590056** | |
| 3283 | 3267 | |
| 3284 | Les dispositions de l'article [R. 1245-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909362&dateTexte=&categorieLien=cid)ne sont pas applicables aux produits communautaires autorisés conformément à la [directive 2004 / 23 / CE ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000703174&categorieLien=cid)déjà mentionnée et respectant les dispositions du premier alinéa de l'article [L. 1211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686061&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3268 | I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. | |
| 3285 | 3269 | |
| 3286 | **Article LEGIARTI000019425395** | |
| 3270 | II.-Il peut demander, par tout moyen permettant d'assurer date certaine, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu à l'alinéa précédent est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies. | |
| 3287 | 3271 | |
| 3288 | Les demandes d'autorisation prévues au deuxième et au troisième alinéas de l'article [L. 1245-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid)doivent être déposée par l'établissement ou l'organisme autorisé à exercer l'activité d'importation au titre du premier alinéa du même article, ou qui en a fait la demande, dans les conditions prévues aux articles [R. 1243-33 à R. 1243-48](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909268&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3272 | III.-L'absence de réponse à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande. | |
| 3289 | 3273 | |
| 3290 | ## Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'exportation des produits | |
| 3274 | IV.-Les autorisations précisent la catégorie des produits importés. | |
| 3275 | ||
| 3276 | V.-Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article [L. 1245-1. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1245-1 \(V\)")Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine. | |
| 3277 | ||
| 3278 | VI.-Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation initial, concernant la nature ou l'origine des produits ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4° de l'article [R. 1243-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909210&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1243-7 \(V\)")fait l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale. | |
| 3279 | ||
| 3280 | VII.-Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 3281 | ||
| 3282 | VIII.-La liste des autorisations délivrées aux établissements et organismes au titre de l'article [R. 1245-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909362&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1245-9 \(V\)") est régulièrement mise à jour et communiquée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine. Cette liste est rendue publique. Elle précise les nom et adresse des établissements et des organismes autorisés et la catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à importer. | |
| 3283 | ||
| 3284 | ## Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'exportation de produits ne bénéficiant pas de l'autorisation mentionnées à l'article L. 1243-2. | |
| 3291 | 3285 | |
| 3292 | 3286 | **Article LEGIARTI000025788336** |
| 3293 | 3287 | |
| Article LEGIARTI000025788340 L3297→3291 | ||
| 3297 | 3291 | |
| 3298 | 3292 | Les décisions d'interdiction sont motivées. Elles sont notifiées par le directeur général de l'agence au ministre chargé des douanes et à l'établissement ou à l'organisme sollicitant l'exportation ou effectuant celle-ci, qui prend alors, le cas échéant, toutes dispositions utiles pour la faire cesser. |
| 3299 | 3293 | |
| 3300 | **Article LEGIARTI000025788340** | |
| 3294 | **Article LEGIARTI000030590071** | |
| 3301 | 3295 | |
| 3302 | I.-Seuls peuvent être exportés les produits mentionnés à l'article [R. 1245-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid)qui satisfont aux exigences de la [directive 2004/23/ CE ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000703174&categorieLien=cid)déjà mentionnée et aux dispositions du premier alinéa de l'article [L. 1211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686061&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3303 | ||
| 3304 | II.-En application du quatrième alinéa de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 1243-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686223&dateTexte=&categorieLien=cid), l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant leur exportation, un dossier contenant les éléments suivants : | |
| 3296 | En application du quatrième alinéa de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2, l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant leur exportation, un dossier contenant les éléments suivants : | |
| 3305 | 3297 | |
| 3306 | 3298 | 1° La désignation précise du tissu, des cellules ou de la préparation de thérapie cellulaire et, le cas échéant, leur dénomination commerciale ; |
| 3307 | 3299 | |
| @@ -3311,7 +3303,7 @@ II.-En application du quatrième alinéa de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArt | ||
| 3311 | 3303 | |
| 3312 | 3304 | 4° Les informations permettant de garantir la qualité et la sécurité des produits au regard des exigences de la directive 2004/23/ CE. |
| 3313 | 3305 | |
| 3314 | Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'étude de la demande. | |
| 3306 | Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'étude de ce dossier. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 3315 | 3307 | |
| 3316 | 3308 | ## Sous-section 4 : Importation et exportation dans des situations d'urgence |
| 3317 | 3309 | |
| Article LEGIARTI000025788330 L3319→3311 | ||
| 3319 | 3311 | |
| 3320 | 3312 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des autorisations délivrées au titre de l'article [R. 1245-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909367&dateTexte=&categorieLien=cid) dans un délai d'un mois. |
| 3321 | 3313 | |
| 3322 | **Article LEGIARTI000025788330** | |
| 3314 | **Article LEGIARTI000030590088** | |
| 3315 | ||
| 3316 | La demande d'autorisation prévue au dernier alinéa de l'article [L. 1245-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant d'en accuser réception, par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid), accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer ou d'exporter en urgence les éléments ou produits définis à l'article [R. 1245-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid)et destinés à un patient. | |
| 3323 | 3317 | |
| 3324 | La demande d'autorisation prévue au dernier alinéa de l'article [L. 1245-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid), accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer ou d'exporter en urgence les éléments ou produits définis à l'article [R. 1245-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid)et destinés à un patient. | |
| 3318 | Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par décision sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 3325 | 3319 | |
| 3326 | Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 3320 | Ce dossier comporte le nom du patient, la désignation précise du produit et du nombre d'unités, le nom et l'adresse du fournisseur ou du destinataire et les informations essentielles sur le procédé mis en œuvre et le produit obtenu. | |
| 3327 | 3321 | |
| 3328 | La décision d'autorisation comporte notamment les nom et adresse de l'établissement fournisseur, de l'établissement ou de l'organisme qui importe ou qui exporte, les initiales du patient, la nature du produit ou de l'élément qui fait l'objet de l'autorisation, son code d'identification, le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté et sa durée de validité. | |
| 3322 | La décision d'autorisation, prise après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, comporte notamment les nom et adresse de l'établissement fournisseur, de l'établissement ou de l'organisme qui importe ou qui exporte, les initiales du patient, la nature du produit ou de l'élément qui fait l'objet de l'autorisation, son code d'identification, le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté et sa durée de validité. | |
| 3329 | 3323 | |
| 3330 | 3324 | Elle est valable pour une seule opération. |
| 3331 | 3325 | |
| 3332 | Les dispositions de l'article [R. 1245-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909361&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables à l'importation et à l'exportation dans des situations d'urgence. | |
| 3326 | Les dispositions de l'article [R. 1245-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1245-15 \(V\)") sont applicables à l'importation et à l'exportation dans des situations d'urgence. | |
| 3327 | ||
| 3328 | ## Sous-section 5 : Dispositions communes aux importations et exportations à des fins thérapeutiques | |
| 3329 | ||
| 3330 | **Article LEGIARTI000030590100** | |
| 3331 | ||
| 3332 | Seuls peuvent être importés ou exportés les produits mentionnés à l'article R. 1245-1 qui satisfont aux exigences de la directive 2004/23/ CE, aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 1211-4 et aux dispositions de la présente section. | |
| 3333 | ||
| 3334 | **Article LEGIARTI000030590102** | |
| 3335 | ||
| 3336 | L'établissement ou l'organisme qui importe ou qui exporte des éléments ou des produits du corps humain ou de leurs dérivés mentionnés à l'article R. 1245-1 à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, ne divulgue aucune information qui permettrait d'identifier le donneur et le receveur. Il s'assure du respect des dispositions mentionnées au second alinéa de l'article R. 1245-1. | |
| 3337 | ||
| 3338 | L'établissement ou l'organisme qui importe ou qui exporte des éléments ou des produits mentionnés au premier alinéa s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6. | |
| 3339 | ||
| 3340 | L'établissement ou l'organisme qui importe des produits mentionnés à l'article R. 1245-1 s'assure que ceux-ci sont prélevés et préparés selon des règles au moins équivalentes aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1245-6. | |
| 3333 | 3341 | |
| 3334 | 3342 | ## Sous-section 5 : Importation et exportation des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse |
| 3335 | 3343 | |
| Article LEGIARTI000025788314 L3357→3365 | ||
| 3357 | 3365 | |
| 3358 | 3366 | ## Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes ou de produits pharmaceutiques |
| 3359 | 3367 | |
| 3360 | **Article LEGIARTI000025788314** | |
| 3368 | **Article LEGIARTI000030590112** | |
| 3361 | 3369 | |
| 3362 | Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes et de produits pharmaceutiques, mentionnés au sixième alinéa de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid), peuvent importer des tissus et leurs dérivés, des cellules d'origine humaine et des préparations de thérapie cellulaire, définis à l'article [R. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque ces produits sont respectivement destinés à la fabrication : | |
| 3370 | Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes et de produits pharmaceutiques, mentionnés au cinquième alinéa de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid), peuvent importer des tissus et leurs dérivés, des cellules d'origine humaine et des préparations de thérapie cellulaire, définis à l'article [R. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque ces produits sont respectivement destinés à la fabrication : | |
| 3363 | 3371 | |
| 3364 | 3372 | 1° De dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ; |
| 3365 | 3373 | |
| Article LEGIARTI000019425453 L3367→3375 | ||
| 3367 | 3375 | |
| 3368 | 3376 | 3° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ayant fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 3369 | 3377 | |
| 3370 | Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les fabricants de produits thérapeutiques annexes déclarent leur activité d'importation, préalablement à sa réalisation, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le modèle de cette déclaration est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 3378 | Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les fabricants de produits thérapeutiques annexes déclarent leur activité d'importation, préalablement à sa réalisation, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le modèle de cette déclaration est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 3371 | 3379 | |
| 3372 | 3380 | Les fabricants de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments, fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, mentionnent leur activité d'importation dans l'état annuel de leur établissement prévu à l'article [R. 5124-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915142&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 3373 | 3381 | |
| 3374 | 3382 | ## Section 5 : Importation ou exportation des échantillons biologiques |
| 3375 | 3383 | |
| 3376 | **Article LEGIARTI000019425453** | |
| 3384 | **Article LEGIARTI000030590125** | |
| 3385 | ||
| 3386 | Peuvent importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au sixième alinéa de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid) : | |
| 3387 | ||
| 3388 | 1° Tout laboratoire de biologie médicale, tout laboratoire ou service de biologie médicale d'un établissement public de santé ou d'un établissement de transfusion sanguine ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie, lorsque ces échantillons sont utilisés à des fins exclusivement diagnostiques ou de contrôle de qualité ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; | |
| 3389 | ||
| 3390 | 2° Tout laboratoire dont le personnel est chargé d'expertises, de constatations ou d'examens techniques ou scientifiques, lorsque ces échantillons sont utilisés dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction ; | |
| 3377 | 3391 | |
| 3378 | Peuvent importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au septième alinéa de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid) : | |
| 3379 | ||
| 3380 | 1° Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale, tout laboratoire ou service de biologie médicale d'un établissement public de santé ou d'un établissement de transfusion sanguine ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie, lorsque ces échantillons sont utilisés à des fins exclusivement diagnostiques ou de contrôle de qualité ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; | |
| 3381 | ||
| 3382 | 2° Tout laboratoire dont le personnel est chargé d'expertises, de constatations ou d'examens techniques ou scientifiques, lorsque ces échantillons sont utilisés dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction ; | |
| 3383 | ||
| 3384 | 3392 | 3° Tout utilisateur des tissus ou des cellules d'origine humaine pour exécuter des contrôles de qualité ou d'évaluation de produits ou de procédures. |
| 3385 | 3393 | |
| 3386 | 3394 | ## Section 6 : Modalités d'application au service de santé des armées |
| Article LEGIARTI000006911061 L18797→18805 | ||
| 18797 | 18805 | |
| 18798 | 18806 | Les modalités de fonctionnement du conseil d'orientation, notamment les règles de quorum, sont fixées par son règlement intérieur. |
| 18799 | 18807 | |
| 18800 | **Article LEGIARTI000006911061** | |
| 18808 | **Article LEGIARTI000006911062** | |
| 18809 | ||
| 18810 | Le président du conseil d'orientation et ses membres sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable une fois. | |
| 18811 | ||
| 18812 | En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été nommé, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions que celui qu'il remplace et pour la durée du mandat restant à accomplir. | |
| 18813 | ||
| 18814 | **Article LEGIARTI000018620827** | |
| 18815 | ||
| 18816 | Les fonctions de membres du conseil d'orientation, du comité médical et scientifique et des groupes d'experts sont exercées à titre gracieux. | |
| 18817 | ||
| 18818 | Lorsque leur participation aux séances entraîne une perte de revenus, les membres salariés et les membres ayant la qualité de travailleurs indépendants siégeant au conseil d'orientation ou au comité médical et scientifique ou dans des groupes d'experts, ainsi que les experts extérieurs à ces instances ou groupes peuvent percevoir une indemnité sous forme de vacations forfaitaires. | |
| 18819 | ||
| 18820 | Les membres des instances ou des groupes d'experts mentionnés au précédent alinéa, ainsi que les experts extérieurs à ces instances ou groupes et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'agence, perçoivent en rémunération des travaux, rapport et étude qu'ils réalisent des indemnités sous forme de vacations forfaitaires. Le nombre maximal de ces vacations ainsi que leur montant sont déterminés par une délibération du conseil d'administration. Leurs modalités d'attribution sont fixées par décision du directeur général de l'agence après délibération du conseil d'administration. Le directeur général de l'agence fixe également le nombre des vacations effectuées par les membres de ces instances, par les membres des groupes d'experts ou par les experts extérieurs mentionnés au présent article. | |
| 18801 | 18821 | |
| 18802 | Le conseil d'orientation de l'agence comprend, outre son président, vingt-quatre membres : | |
| 18822 | En outre, les membres du conseil d'orientation et les membres du comité médical et scientifique ainsi que des groupes d'experts ont droit au remboursement des frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à [l'article R. 1418-10.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911050&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1418-10 \(V\)") | |
| 18803 | 18823 | |
| 18804 | 1° Un député et un sénateur désignés par leur assemblée respective ; | |
| 18824 | **Article LEGIARTI000018620830** | |
| 18825 | ||
| 18826 | Pour l'accomplissement de sa mission d'expertise, l'agence est assistée, d'une part, par un comité médical et scientifique, dont le président et les membres sont nommés par le directeur général de l'agence après avis du conseil d'orientation et, d'autre part, par des groupes d'experts nommés par le directeur général qui détermine l'étendue et la durée de leur mission. | |
| 18827 | ||
| 18828 | Les modalités de fonctionnement de ce comité et de ces groupes sont déterminées selon les mêmes modalités que le règlement intérieur de l'agence et après avis du conseil d'orientation. | |
| 18829 | ||
| 18830 | **Article LEGIARTI000030590167** | |
| 18831 | ||
| 18832 | Le conseil d'orientation de l'agence comprend, outre son président, trente membres : | |
| 18833 | ||
| 18834 | 1° Quatre députés et quatre sénateurs désignés par leur assemblée respective ; | |
| 18805 | 18835 | |
| 18806 | 18836 | 2° Un membre ou un ancien membre du Conseil d'Etat d'un grade au moins égal à celui de conseiller désigné par le vice-président de ce conseil ; |
| 18807 | 18837 | |
| Article LEGIARTI000006911062 L18833→18863 | ||
| 18833 | 18863 | |
| 18834 | 18864 | Le président du comité médical et scientifique assiste également, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux séances du conseil d'orientation de l'agence. |
| 18835 | 18865 | |
| 18836 | **Article LEGIARTI000006911062** | |
| 18837 | ||
| 18838 | Le président du conseil d'orientation et ses membres sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable une fois. | |
| 18839 | ||
| 18840 | En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été nommé, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions que celui qu'il remplace et pour la durée du mandat restant à accomplir. | |
| 18841 | ||
| 18842 | **Article LEGIARTI000018620827** | |
| 18843 | ||
| 18844 | Les fonctions de membres du conseil d'orientation, du comité médical et scientifique et des groupes d'experts sont exercées à titre gracieux. | |
| 18845 | ||
| 18846 | Lorsque leur participation aux séances entraîne une perte de revenus, les membres salariés et les membres ayant la qualité de travailleurs indépendants siégeant au conseil d'orientation ou au comité médical et scientifique ou dans des groupes d'experts, ainsi que les experts extérieurs à ces instances ou groupes peuvent percevoir une indemnité sous forme de vacations forfaitaires. | |
| 18847 | ||
| 18848 | Les membres des instances ou des groupes d'experts mentionnés au précédent alinéa, ainsi que les experts extérieurs à ces instances ou groupes et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'agence, perçoivent en rémunération des travaux, rapport et étude qu'ils réalisent des indemnités sous forme de vacations forfaitaires. Le nombre maximal de ces vacations ainsi que leur montant sont déterminés par une délibération du conseil d'administration. Leurs modalités d'attribution sont fixées par décision du directeur général de l'agence après délibération du conseil d'administration. Le directeur général de l'agence fixe également le nombre des vacations effectuées par les membres de ces instances, par les membres des groupes d'experts ou par les experts extérieurs mentionnés au présent article. | |
| 18849 | ||
| 18850 | En outre, les membres du conseil d'orientation et les membres du comité médical et scientifique ainsi que des groupes d'experts ont droit au remboursement des frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à [l'article R. 1418-10.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911050&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1418-10 \(V\)") | |
| 18851 | ||
| 18852 | **Article LEGIARTI000018620830** | |
| 18853 | ||
| 18854 | Pour l'accomplissement de sa mission d'expertise, l'agence est assistée, d'une part, par un comité médical et scientifique, dont le président et les membres sont nommés par le directeur général de l'agence après avis du conseil d'orientation et, d'autre part, par des groupes d'experts nommés par le directeur général qui détermine l'étendue et la durée de leur mission. | |
| 18855 | ||
| 18856 | Les modalités de fonctionnement de ce comité et de ces groupes sont déterminées selon les mêmes modalités que le règlement intérieur de l'agence et après avis du conseil d'orientation. | |
| 18857 | ||
| 18858 | 18866 | ## Sous-section 3 : L'inspection de l'Agence de la biomédecine |
| 18859 | 18867 | |
| 18860 | 18868 | **Article LEGIARTI000006911065** |