Version du 2013-12-28
N
Nomoscope0c5a3a4e1205e1aa7849ce2ee87656e8a2c96f3dVersion précédente : 7f9dca3e
Résumé IA
Ces changements adaptent le droit de la santé à Mayotte en réorganisant la gouvernance des pharmaciens sous l'autorité d'une délégation locale et en clarifiant les règles d'importation des médicaments, tout en étendant la compétence des comités d'éthique à ce territoire. Pour les citoyens, cela signifie une meilleure intégration des dispositifs de recherche et de lutte contre la tuberculose dans le cadre local, garantissant un accès plus fluide aux soins et aux médicaments. Enfin, la modification concernant la mention « non substituable » renforce la sécurité des patients en exigeant une justification manuscrite claire, notamment pour les prescriptions destinées à l'étranger.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
Ce qui a changé 4 fichiers +51 -77
| Article LEGIARTI000006690605 L4594→4594 | ||
| 4594 | 4594 | |
| 4595 | 4595 | ## Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques. |
| 4596 | 4596 | |
| 4597 | **Article LEGIARTI000006690605** | |
| 4598 | ||
| 4599 | Pour son application à Mayotte, les mots "ou dans l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9" sont supprimés au 2° de l'article L. 5121-1. | |
| 4600 | ||
| 4601 | Pour son application à Mayotte, l'article L. 5125-16 est ainsi modifié : | |
| 4602 | ||
| 4603 | 1° Au premier alinéa, les mots : "du conseil compétent de l'ordre des pharmaciens" sont remplacés par les mots : "de la délégation locale du conseil central de la section E" ; | |
| 4604 | ||
| 4605 | 2° Au deuxième alinéa, les mots : "le conseil de l'ordre compétent" sont remplacés par les mots : "la délégation locale du conseil central de la section E" ; | |
| 4606 | ||
| 4607 | 3° Au troisième alinéa, les mots : "conseil compétent de l'ordre des pharmaciens" sont remplacés par les mots : "conseil central de la section E". | |
| 4608 | ||
| 4609 | 4597 | **Article LEGIARTI000006690607** |
| 4610 | 4598 | |
| 4611 | 4599 | L'article L. 5123-1, applicable à Mayotte, est ainsi rédigé : |
| Article LEGIARTI000025104675 L4683→4671 | ||
| 4683 | 4671 | 3° Le titre III, à l'exception du 2° de l'article [L. 5134-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690150&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5134-3 \(V\)") ; |
| 4684 | 4672 | |
| 4685 | 4673 | 4° Le titre IV. |
| 4686 | ||
| 4687 | **Article LEGIARTI000025104675** | |
| 4688 | ||
| 4689 | Pour son application à Mayotte, le premier alinéa de l'article L. 5124-13 est ainsi rédigé : | |
| 4690 | ||
| 4691 | " Art. L. 5124-13.-L'importation, sur le territoire douanier et sur celui de Mayotte, des médicaments à usage humain est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . " | |
| Article LEGIARTI000022037315 L8400→8400 | ||
| 8400 | 8400 | |
| 8401 | 8401 | Les articles L. 1421-1, L. 1421-2 premier alinéa, L. 1421-3 et L. 1425-1 sont applicables en Polynésie française et en Nouvelle-Calédonie pour le contrôle du respect des dispositions du présent code et des règlements pris pour son application qui y sont rendus applicables. |
| 8402 | 8402 | |
| 8403 | ## Chapitre II : Recherche impliquant la personne humaine | |
| 8404 | ||
| 8405 | **Article LEGIARTI000022037315** | |
| 8406 | ||
| 8407 | L'article [L. 1125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685907&dateTexte=&categorieLien=cid)n'est pas applicable à Mayotte. | |
| 8408 | ||
| 8409 | Pour son application à Mayotte, l'article [L. 1123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid) est complété par un alinéa ainsi rédigé : | |
| 8410 | ||
| 8411 | La compétence d'un ou de plusieurs comités est étendue à Mayotte par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 8412 | ||
| 8413 | 8403 | ## Chapitre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique. |
| 8414 | 8404 | |
| 8415 | 8405 | **Article LEGIARTI000006687085** |
| Article LEGIARTI000006688355 L4098→4098 | ||
| 4098 | 4098 | |
| 4099 | 4099 | ## Chapitre Ier : Lutte contre les épidémies et certaines maladies transmissibles. |
| 4100 | 4100 | |
| 4101 | **Article LEGIARTI000006688355** | |
| 4102 | ||
| 4103 | La lutte contre la tuberculose comprend : | |
| 4104 | ||
| 4105 | 1° La prophylaxie assurée par : | |
| 4106 | ||
| 4107 | a) La vaccination par le BCG ; | |
| 4108 | ||
| 4109 | b) Les services sanitaires territoriaux. | |
| 4110 | ||
| 4111 | 2° Le traitement des malades par les établissements ou les services spécialisés. | |
| 4112 | ||
| 4113 | 4101 | **Article LEGIARTI000006688357** |
| 4114 | 4102 | |
| 4115 | 4103 | Pour l'application de l'article L. 3112-1 à Mayotte, les mots : |
| Article LEGIARTI000019417265 L4150→4138 | ||
| 4150 | 4138 | |
| 4151 | 4139 | Un arrêté des ministres chargés de l'outre-mer et de la santé, pris après avis de l'Académie nationale de médecine et du Haut Conseil de la santé publique, détermine les modalités d'application du chapitre II du titre Ier du livre Ier de la présente partie à Mayotte, notamment en ce qui concerne la technique de la vaccination par le vaccin antituberculeux BCG, ses contre-indications éventuelles, la pratique des revaccinations, le contrôle des réactions tuberculiniques avant ou après la vaccination et le contrôle de ces vaccinations. |
| 4152 | 4140 | |
| 4153 | **Article LEGIARTI000019417265** | |
| 4154 | ||
| 4155 | Les chapitres suivants du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables à Mayotte, sous réserve des adaptations des articles [L. 3811-2 à L. 3811-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688354&dateTexte=&categorieLien=cid): | |
| 4156 | ||
| 4157 | 1° Le chapitre Ier à l'exception de l'article [L. 3111-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687796&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 4158 | ||
| 4159 | 2° Le chapitre II ; | |
| 4160 | ||
| 4161 | 2° Les chapitres III et IV, à l'exception des alinéas 2 et 3 de l'article [L. 3114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687809&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 4162 | ||
| 4163 | 3° Le chapitre V. | |
| 4164 | ||
| 4165 | 4141 | **Article LEGIARTI000025954939** |
| 4166 | 4142 | |
| 4167 | 4143 | Au deuxième alinéa de [l'article L. 3112-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687803&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " et, pour les bénéficiaires de l'aide médicale, dans les conditions fixées par l'article L. 111-2 et le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier du code de l'action sociale et des familles " sont remplacés par les mots : " et, pour les personnes non affiliées au régime d'assurance maladie-maternité de Mayotte, dans les conditions fixées par [l'article L. 6416-5 ".](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691541&dateTexte=&categorieLien=cid) |
| Article LEGIARTI000006915237 L8901→8901 | ||
| 8901 | 8901 | |
| 8902 | 8902 | Il appose, en outre, sur cette ordonnance, le timbre de l'officine et la date de la délivrance. |
| 8903 | 8903 | |
| 8904 | **Article LEGIARTI000006915237** | |
| 8904 | **Article LEGIARTI000028393045** | |
| 8905 | 8905 | |
| 8906 | La mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilité de la substitution prévue au deuxième alinéa de l'article L. 5125-23 est la suivante : "Non substituable". Cette mention est portée de manière manuscrite sur l'ordonnance avant la dénomination de la spécialité prescrite. | |
| 8906 | La mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilité de la substitution prévue au deuxième alinéa de [l'article L. 5125-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690049&dateTexte=&categorieLien=cid) est la suivante : " Non substituable ". Cette mention est portée de manière manuscrite sur l'ordonnance avant la dénomination de la spécialité prescrite. | |
| 8907 | ||
| 8908 | Pour les prescriptions établies à la demande d'un patient en vue de les utiliser dans un autre Etat membre de l'Union européenne, la mention prévue au premier alinéa est complétée par un bref exposé des raisons qui justifient l'exclusion de la possibilité de substitution. | |
| 8907 | 8909 | |
| 8908 | 8910 | ## Section 5 : Dispensation au vu d'une prescription libellée en dénomination commune. |
| 8909 | 8911 | |
| Article LEGIARTI000006915532 L10185→10187 | ||
| 10185 | 10187 | |
| 10186 | 10188 | ## Paragraphe 2 : Prescription et commande à usage professionnel. |
| 10187 | 10189 | |
| 10188 | **Article LEGIARTI000006915532** | |
| 10189 | ||
| 10190 | La prescription de médicaments ou produits destinés à la médecine humaine mentionnés à la présente section est rédigée, après examen du malade, sur une ordonnance et indique lisiblement : | |
| 10191 | ||
| 10192 | 1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification, le titre, ou la spécialité du prescripteur telle que définie à l'article R. 5121-91, son identifiant lorsqu'il existe, son adresse, sa signature, la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée, et pour les médicaments à prescription hospitalière ou pour les médicaments à prescription initiale hospitalière, le nom de l'établissement ou du service de santé ; | |
| 10193 | ||
| 10194 | 2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune, la posologie et le mode d'emploi, et, s'il s'agit d'une préparation, la formule détaillée ; | |
| 10195 | ||
| 10196 | 3° La durée de traitement ou, lorsque la prescription comporte la dénomination du médicament au sens de l'article R. 5121-2, le nombre d'unités de conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription ; | |
| 10197 | ||
| 10198 | 4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière, la date à laquelle un nouveau diagnostic est effectué lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation le prévoit ; | |
| 10199 | ||
| 10200 | 5° Les mentions prévues à l'article R. 5121-95 et au huitième alinéa de l'article R. 5121-77 lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation les prévoit ; | |
| 10201 | ||
| 10202 | 6° Le cas échéant, la mention prévue à l'article R. 5125-54 ; | |
| 10203 | ||
| 10204 | 7° Les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade et, si nécessaire, sa taille et son poids. | |
| 10205 | ||
| 10206 | 10190 | **Article LEGIARTI000006915536** |
| 10207 | 10191 | |
| 10208 | 10192 | La commande à usage professionnel de médicaments destinés à la médecine humaine mentionnés à la présente section indique lisiblement : |
| Article LEGIARTI000028390416 L10221→10205 | ||
| 10221 | 10205 | |
| 10222 | 10206 | La prescription ainsi que toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits destinés à la médecine humaine ou de médicaments destinés à la médecine vétérinaire, classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants est rédigée sur une ordonnance répondant à des spécifications techniques fixées, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 10223 | 10207 | |
| 10208 | **Article LEGIARTI000028390416** | |
| 10209 | ||
| 10210 | Les prescriptions établies à la demande d'un patient en vue de les utiliser dans un autre Etat membre de l'Union européenne comportent les mentions prévues aux 1°, 3° et 7° de [l'article R. 5132-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915531&dateTexte=&categorieLien=cid)et indiquent en outre : | |
| 10211 | ||
| 10212 | 1° La dénomination commune du médicament prescrit, conformément aux dispositions de [l'article R. 5125-55](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915239&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que la posologie du médicament prescrit ; | |
| 10213 | ||
| 10214 | 2° Le nom de marque et, le cas échéant, le nom de fantaisie de la spécialité prescrite dans l'un des cas suivants : | |
| 10215 | ||
| 10216 | a) Cette spécialité est l'un des médicaments mentionnés aux 6°, 14° et 15° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), à [l'article L. 5121-3, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689879&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'aux points a et d du 1° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ; | |
| 10217 | ||
| 10218 | b) Le prescripteur s'oppose, pour des raisons médicales, à la substitution de cette spécialité par une spécialité du même groupe générique en application de [l'article L. 5125-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690049&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce dernier cas, il l'indique sur l'ordonnance conformément aux dispositions de [l'article R. 5125-54](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915237&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10219 | ||
| 10220 | **Article LEGIARTI000028393053** | |
| 10221 | ||
| 10222 | La prescription de médicaments ou produits destinés à la médecine humaine mentionnés à la présente section est rédigée, après examen du malade, sur une ordonnance et indique lisiblement : | |
| 10223 | ||
| 10224 | 1° Les nom et prénoms, la qualité et, le cas échéant, le titre, ou la spécialité du prescripteur telle que définie à l'article [R. 5121-91](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914836&dateTexte=&categorieLien=cid), son identifiant lorsqu'il existe, son adresse professionnelle précisant la mention " France", ses coordonnées téléphoniques précédées de l'indicatif international "+33" et son adresse électronique, sa signature, la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée, et pour les médicaments à prescription hospitalière ou pour les médicaments à prescription initiale hospitalière, le nom de l'établissement ou du service de santé ; | |
| 10225 | ||
| 10226 | 2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune, la posologie et le mode d'emploi, et, s'il s'agit d'une préparation, la formule détaillée ; | |
| 10227 | ||
| 10228 | 3° La durée de traitement ou, lorsque la prescription comporte la dénomination du médicament au sens de [l'article R. 5121-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914716&dateTexte=&categorieLien=cid), le nombre d'unités de conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription ; | |
| 10229 | ||
| 10230 | 4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière, la date à laquelle un nouveau diagnostic est effectué lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation le prévoit ; | |
| 10231 | ||
| 10232 | 5° Les mentions prévues à [l'article R. 5121-95 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914840&dateTexte=&categorieLien=cid)et au huitième alinéa de [l'article R. 5121-77 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid)lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation les prévoit ; | |
| 10233 | ||
| 10234 | 6° Le cas échéant, la mention prévue à [l'article R. 5125-54](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915237&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 10235 | ||
| 10236 | 7° Les nom et prénoms, le sexe, la date de naissance du malade et, si nécessaire, sa taille et son poids. | |
| 10237 | ||
| 10224 | 10238 | ## Paragraphe 3 : Délivrance. |
| 10225 | 10239 | |
| 10226 | 10240 | **Article LEGIARTI000006915540** |
| Article LEGIARTI000026203282 L10299→10313 | ||
| 10299 | 10313 | |
| 10300 | 10314 | A titre exceptionnel, une préparation magistrale peut être réalisée à partir d'une spécialité pharmaceutique dans le respect des conditions prévues par les bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article L. 5121-5. |
| 10301 | 10315 | |
| 10302 | **Article LEGIARTI000026203282** | |
| 10316 | **Article LEGIARTI000026224117** | |
| 10317 | ||
| 10318 | Les dispositions des [articles R. 5132-9 et R. 5132-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915542&dateTexte=&categorieLien=cid) ne sont pas applicables aux centres de planification ou d'éducation familiale et aux services universitaires et interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé dans le cas de délivrance d'une contraception à une personne mineure désirant garder le secret. | |
| 10319 | ||
| 10320 | **Article LEGIARTI000028390459** | |
| 10321 | ||
| 10322 | Sans préjudice des dispositions de [l'article R. 4235-61](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913718&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque la prescription comporte les mentions prévues à l'article [R. 5132-3-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028390416&dateTexte=&categorieLien=cid)les pharmaciens ne peuvent refuser de délivrer les médicaments relevant des listes I et II, à l'exception des médicaments soumis à la réglementation des stupéfiants en application de [l'article R. 5132-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915598&dateTexte=&categorieLien=cid), prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne par un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des médicaments dans cet Etat, que si l'intérêt de la santé du patient leur paraît l'exiger ou s'ils ont des doutes légitimes et justifiés quant à l'authenticité, au contenu ou à l'intelligibilité de la prescription, ou à la qualité du professionnel de santé qui l'a établie. | |
| 10323 | ||
| 10324 | Sans préjudice des dispositions de l'article R. 4235-61, les pharmaciens ne peuvent délivrer les médicaments classés comme stupéfiants et les médicaments relevant des listes I et II et soumis à la réglementation des stupéfiants en application de l'article R. 5132-39, prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne par un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des médicaments dans cet Etat, que si la prescription comporte les mentions prévues à l'article R. 5132-3-1 et respecte les dispositions de [l'article R. 5132-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915537&dateTexte=&categorieLien=cid) et de la sous-section 3 de la présente section lorsqu'elles leur sont applicables. | |
| 10325 | ||
| 10326 | Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, les pharmaciens peuvent délivrer de tels médicaments lorsque la prescription ne respecte pas les dispositions de l'article R. 5132-5 et de la sous-section 3 de la présente section qui leur sont applicables dans la limite de la quantité minimale nécessaire pour assurer la continuité du traitement et permettre au malade d'obtenir une prescription respectant ces conditions. | |
| 10327 | ||
| 10328 | **Article LEGIARTI000028393070** | |
| 10303 | 10329 | |
| 10304 | 10330 | Les pharmaciens délivrent les médicaments relevant des listes I et II et les médicaments classés comme stupéfiants sur prescription ou sur commande à usage professionnel : |
| 10305 | 10331 | |
| Article LEGIARTI000026224117 L10311→10337 | ||
| 10311 | 10337 | |
| 10312 | 10338 | 4° D'un directeur de laboratoire d'analyse de biologie médicale, dans les limites prévues à l'article [L. 6221-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691276&dateTexte=&categorieLien=cid); |
| 10313 | 10339 | |
| 10314 | 5° D'un vétérinaire pour la médecine vétérinaire. | |
| 10340 | 5° D'un vétérinaire pour la médecine vétérinaire ; | |
| 10315 | 10341 | |
| 10316 | Ils délivrent également les contraceptifs oraux faisant l'objet d'un renouvellement de prescription par un infirmier en application des dispositions de l'article [L. 4311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10342 | 6° D'un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des médicaments dans l'Etat membre de l'Union européenne dans lequel la prescription a été établie. | |
| 10317 | 10343 | |
| 10318 | **Article LEGIARTI000026224117** | |
| 10344 | Ils délivrent également les contraceptifs oraux faisant l'objet d'un renouvellement de prescription par un infirmier en application des dispositions de l'article [L. 4311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10319 | 10345 | |
| 10320 | Les dispositions des [articles R. 5132-9 et R. 5132-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915542&dateTexte=&categorieLien=cid) ne sont pas applicables aux centres de planification ou d'éducation familiale et aux services universitaires et interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé dans le cas de délivrance d'une contraception à une personne mineure désirant garder le secret. | |
| 10346 | Ils délivrent également, sur commande à usage professionnel d'un infirmier, les médicaments inscrits sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 10321 | 10347 | |
| 10322 | 10348 | ## Paragraphe 4 : Emballage. |
| 10323 | 10349 | |