Version du 2014-01-17
N
Nomoscope0c3ab8414b2e5adeaf96827262cadd4ff42b6079Version précédente : de338562
Résumé IA
Ces changements renforcent les droits des femmes en leur garantissant une audition par l'équipe pluridisciplinaire avant toute décision médicale et en élargissant la composition de cette équipe pour inclure des spécialistes de l'affection spécifique concernée. Pour les citoyens, cela signifie un accès à une évaluation plus complète et personnalisée de leur situation médicale, assurant que les décisions relatives à l'interruption de grossesse pour péril grave pour la santé reposent sur une expertise médicale diversifiée.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
Ce qui a changé 2 fichiers +294 -203
| Article LEGIARTI000006911501 L138→138 | ||
| 138 | 138 | |
| 139 | 139 | ## Section unique |
| 140 | 140 | |
| 141 | **Article LEGIARTI000006911501** | |
| 141 | **Article LEGIARTI000006911507** | |
| 142 | 142 | |
| 143 | Lorsqu'une femme enceinte envisage de recourir à une interruption de grossesse au motif que la poursuite de sa grossesse met en péril grave sa santé, elle en fait la demande auprès d'un médecin spécialiste qualifié en gynécologie-obstétrique exerçant son activité dans un établissement public de santé ou dans un établissement de santé privé satisfaisant aux conditions de l'article L. 2322-1. | |
| 143 | La femme concernée ou le couple est entendu, à sa demande, par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à la concertation mentionnée à [l'article R. 2213-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911508&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2213-5 \(V\)"). | |
| 144 | 144 | |
| 145 | **Article LEGIARTI000006911505** | |
| 145 | **Article LEGIARTI000006911508** | |
| 146 | 146 | |
| 147 | Le médecin spécialiste qualifié en gynécologie-obstétrique saisi de la demande mentionnée ci-dessus constitue et réunit, pour avis consultatif, l'équipe pluridisciplinaire prévue au deuxième alinéa de l'article L. 2213-1. | |
| 147 | Si, au terme de la concertation menée par l'équipe pluridisciplinaire, il apparaît à deux médecins que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme, ceux-ci établissent les attestations prévues au premier alinéa de [l'article L. 2213-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687544&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2213-1 \(V\)") | |
| 148 | 148 | |
| 149 | **Article LEGIARTI000006911506** | |
| 149 | **Article LEGIARTI000006911509** | |
| 150 | 150 | |
| 151 | L'équipe pluridisciplinaire prévue au deuxième alinéa de l'article L. 2213-1 comprend : | |
| 151 | L'établissement de santé mentionné à [l'article R. 2213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911501&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2213-1 \(V\)")conserve pour chaque demande d'avis les éléments du dossier médical transmis par le médecin traitant, les attestations mentionnées à [l'article R. 2213-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911508&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2213-5 \(V\)") ainsi que le procès-verbal de la réunion de l'équipe pluridisciplinaire et, le cas échéant, les résultats des examens médicaux pratiqués. Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans des conditions garantissant leur confidentialité. | |
| 152 | 152 | |
| 153 | 1° Un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique ; | |
| 153 | **Article LEGIARTI000028470239** | |
| 154 | 154 | |
| 155 | 2° Un médecin choisi par la femme ; | |
| 155 | Lorsqu'une femme enceinte envisage de recourir à une interruption de grossesse au motif que la poursuite de sa grossesse met en péril grave sa santé, elle en fait la demande auprès d'un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de gynécologie-obstétrique ou d'un diplôme équivalent, exerçant son activité dans un établissement de santé public ou privé satisfaisant aux conditions de l'article [L. 2322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687600&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 156 | 156 | |
| 157 | 3° Un assistant social ou un psychologue ; | |
| 157 | **Article LEGIARTI000028470243** | |
| 158 | 158 | |
| 159 | 4° Un ou des praticiens qualifiés pour donner un avis sur l'état de santé de la femme. | |
| 159 | L'équipe pluridisciplinaire prévue au deuxième alinéa de l'article [L. 2213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687544&dateTexte=&categorieLien=cid) comprend au moins : | |
| 160 | 160 | |
| 161 | Un procès-verbal de la réunion de cette équipe est établi. | |
| 161 | 1° Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de gynécologie-obstétrique ou d'un diplôme équivalent, membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal ; | |
| 162 | 162 | |
| 163 | **Article LEGIARTI000006911507** | |
| 163 | 2° Un médecin choisi par la femme ; | |
| 164 | 164 | |
| 165 | La femme concernée ou le couple est entendu, à sa demande, par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à la concertation mentionnée à [l'article R. 2213-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911508&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2213-5 \(V\)"). | |
| 165 | 3° Un assistant social ou un psychologue ; | |
| 166 | 166 | |
| 167 | **Article LEGIARTI000006911508** | |
| 167 | 4° Un ou des praticiens spécialistes de l'affection dont la femme est atteinte. | |
| 168 | 168 | |
| 169 | Si, au terme de la concertation menée par l'équipe pluridisciplinaire, il apparaît à deux médecins que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme, ceux-ci établissent les attestations prévues au premier alinéa de [l'article L. 2213-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687544&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2213-1 \(V\)") | |
| 169 | Un procès-verbal de la réunion de cette équipe est établi. | |
| 170 | 170 | |
| 171 | **Article LEGIARTI000006911509** | |
| 171 | **Article LEGIARTI000028470247** | |
| 172 | 172 | |
| 173 | L'établissement de santé mentionné à [l'article R. 2213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911501&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2213-1 \(V\)")conserve pour chaque demande d'avis les éléments du dossier médical transmis par le médecin traitant, les attestations mentionnées à [l'article R. 2213-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911508&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2213-5 \(V\)") ainsi que le procès-verbal de la réunion de l'équipe pluridisciplinaire et, le cas échéant, les résultats des examens médicaux pratiqués. Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans des conditions garantissant leur confidentialité. | |
| 173 | Le médecin mentionné à l'article [R. 2213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911501&dateTexte=&categorieLien=cid)saisi de la demande mentionnée ci-dessus constitue et réunit, pour avis consultatif, l'équipe pluridisciplinaire prévue au deuxième alinéa de l'article [L. 2213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687544&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 174 | 174 | |
| 175 | 175 | ## Section unique |
| 176 | 176 | |
| Article LEGIARTI000006911225 L1969→1969 | ||
| 1969 | 1969 | |
| 1970 | 1970 | Cet arrêté fixe une liste des informations à caractère sanitaire à utiliser par les annonceurs ou les promoteurs et leurs adaptations en fonction du support et des modalités techniques de diffusion du message publicitaire ou promotionnel, du public intéressé, des catégories de boissons et d'aliments et de leur composition. |
| 1971 | 1971 | |
| 1972 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales | |
| 1972 | ## Sous-section 1 : Définition et mise en œuvre du diagnostic prénatal | |
| 1973 | 1973 | |
| 1974 | **Article LEGIARTI000006911225** | |
| 1974 | **Article LEGIARTI000025788248** | |
| 1975 | 1975 | |
| 1976 | Les analyses mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 2131-1 ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité comprennent : | |
| 1976 | Les pratiques médicales concourant au diagnostic prénatal, y compris l'utilisation des techniques d'imagerie, sont soumises à des règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale. | |
| 1977 | 1977 | |
| 1978 | 1° Les analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire ; | |
| 1978 | **Article LEGIARTI000028468885** | |
| 1979 | 1979 | |
| 1980 | 2° Les analyses de génétique moléculaire ; | |
| 1980 | I. ― Les conditions de prescription et de réalisation des examens mentionnés à l'article [R. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911224&dateTexte=&categorieLien=cid), telles que définies à la présente section, peuvent être précisées par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 1981 | ||
| 1982 | II. ― Les mesures échographiques dont les résultats sont combinés avec ceux des marqueurs sériques maternels pour évaluer le risque d'affection ne peuvent être réalisées que par les médecins et les sages-femmes bénéficiant de compétences particulières reconnues par des diplômes ou des garanties équivalentes, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 1981 | 1983 | |
| 1982 | 3° Les analyses en vue du diagnostic de maladies infectieuses ; | |
| 1984 | **Article LEGIARTI000028468887** | |
| 1983 | 1985 | |
| 1984 | 4° Les analyses d'hématologie ; | |
| 1986 | Le ministre chargé de la santé détermine par arrêté pris : | |
| 1987 | ||
| 1988 | 1° Sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités d'accès, de prise en charge des femmes enceintes et des couples, d'organisation et de fonctionnement des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal en matière de diagnostic prénatal et de diagnostic préimplantatoire ; | |
| 1989 | ||
| 1990 | 2° Sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine et après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de prescription, de communication des résultats et de réalisation des examens biologiques concourant au diagnostic biologique prénatal ; | |
| 1991 | ||
| 1992 | 3° Après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de réalisation des examens d'imagerie concourant au diagnostic prénatal et aux modalités de prise en charge des femmes enceintes et des couples lors de ces examens. | |
| 1993 | ||
| 1994 | Les arrêtés susmentionnés tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale. | |
| 1985 | 1995 | |
| 1986 | 5° Les analyses d'immunologie ; | |
| 1996 | **Article LEGIARTI000028470104** | |
| 1987 | 1997 | |
| 1988 | 6° Les analyses de biochimie, y compris les analyses portant sur les marqueurs sériques maternels. | |
| 1998 | I.-Lors du premier examen médical mentionné au second alinéa de l'article [R. 2122-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911197&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, à défaut, au cours d'une autre consultation médicale, toute femme enceinte est informée par le médecin ou la sage-femme de la possibilité d'effectuer, à sa demande, un ou plusieurs des examens mentionnés au I de l'article [R. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911224&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1989 | 1999 | |
| 1990 | Les analyses mentionnées aux 3°, 4° et 5° du présent article incluent les analyses de biologie moléculaire. | |
| 2000 | Sauf opposition de la femme enceinte, celle-ci reçoit une information claire, adaptée à sa situation personnelle, qui porte sur les objectifs des examens, les résultats susceptibles d'être obtenus, leurs modalités, leurs éventuelles contraintes, risques, limites et leur caractère non obligatoire. | |
| 1991 | 2001 | |
| 1992 | **Article LEGIARTI000006911227** | |
| 2002 | Le médecin ou la sage-femme établit une attestation, cosignée par la femme enceinte, certifiant que les informations susvisées lui ont été fournies ou que celle-ci n'a pas souhaité recevoir de telles informations. | |
| 1993 | 2003 | |
| 1994 | Les analyses destinées à établir un diagnostic prénatal mentionnées du 1° au 6° de l'article R. 2131-1 doivent être précédées d'une consultation médicale adaptée à l'affection recherchée, permettant : | |
| 2004 | Lorsqu'elle demande à bénéficier de ces examens, son consentement est recueilli par écrit. Concernant les examens échographiques, la femme enceinte donne, avant la réalisation du premier examen, son consentement écrit pour l'ensemble des examens échographiques relevant du 1° du III de l'article R. 2131-1 qui seront réalisés durant la grossesse. Le consentement est révocable à tout moment selon les mêmes formes. | |
| 1995 | 2005 | |
| 1996 | 1° D'évaluer le risque pour l'enfant à naître d'être atteint d'une maladie d'une particulière gravité, compte tenu des antécédents familiaux ou des constatations médicales effectuées au cours de la grossesse ; | |
| 2006 | II.-En cas de risque avéré, le médecin, le cas échéant membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, peut, au cours d'une consultation médicale adaptée à l'affection recherchée, informer la femme enceinte de la possibilité d'effectuer, à sa demande, un ou plusieurs des examens mentionnés au II de l'article R. 2131-1. | |
| 1997 | 2007 | |
| 1998 | 2° D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse ainsi que sur leurs éventuelles conséquences ; | |
| 2008 | Sauf opposition de la femme enceinte, celle-ci reçoit une information claire, adaptée à sa situation personnelle, qui porte sur les objectifs des examens, les résultats susceptibles d'être obtenus, leurs modalités, leurs éventuelles contraintes, risques, limites et leur caractère non obligatoire. Le médecin délivre également une information portant sur les caractéristiques de l'affection recherchée, les moyens de la détecter, les possibilités de médecine fœtale et, le cas échéant, de traitement ou de prise en charge à partir de la naissance. Le médecin propose de mettre à disposition de la femme enceinte la liste d'associations mentionnée au III de l'article [L. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1999 | 2009 | |
| 2000 | 3° D'informer la femme enceinte sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences. | |
| 2010 | Le médecin établit une attestation, cosignée par la femme enceinte, certifiant que les informations susvisées lui ont été fournies ou que celle-ci n'a pas souhaité recevoir de telles informations. | |
| 2001 | 2011 | |
| 2002 | Le médecin consulté fournit à la femme enceinte les informations mentionnées ci-dessus. | |
| 2012 | Lorsqu'elle demande à bénéficier de ces examens, son consentement est recueilli par écrit. Concernant les examens échographiques, la femme enceinte donne, avant la réalisation du premier examen, son consentement écrit pour l'ensemble des examens échographiques relatifs à l'affection suspectée et relevant du 2° du III de l'article R. 2131-1 réalisés durant la grossesse. Le consentement est révocable à tout moment selon les mêmes formes. | |
| 2003 | 2013 | |
| 2004 | Il établit une attestation, cosignée par la femme enceinte, certifiant que ces informations lui ont été fournies et en conserve l'original. | |
| 2014 | III.-L'attestation mentionnant soit le refus d'être informé soit que l'information claire et complète a été délivrée et, le cas échéant, le consentement écrit de la femme enceinte à réaliser les examens mentionnés au I et au II de l'article R. 2131-1 est recueilli sur un formulaire conforme à des modèles fixés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine. L'original de cette attestation et, le cas échéant, du consentement écrit est conservé dans le dossier médical. Une copie de ce document et une copie de l'attestation sont remises à la femme enceinte et au praticien qui effectue les examens. | |
| 2005 | 2015 | |
| 2006 | Lorsque la femme enceinte consent à la réalisation des analyses, son consentement est recueilli sur un formulaire conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le médecin en conserve l'original. | |
| 2016 | **Article LEGIARTI000028470110** | |
| 2007 | 2017 | |
| 2008 | Une copie de l'attestation et une copie du formulaire de consentement sont remises à la femme enceinte et au praticien qui effectue les analyses. | |
| 2018 | I.-Les examens de biologie médicale ou d'imagerie permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse, mentionnés au II de l'article [L. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid) comprennent : | |
| 2009 | 2019 | |
| 2010 | Ces documents doivent être conservés par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses. | |
| 2020 | 1° Les examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels ; | |
| 2011 | 2021 | |
| 2012 | **Article LEGIARTI000025788248** | |
| 2022 | 2° L'échographie obstétricale et fœtale au sens du 1° du III du présent article. | |
| 2013 | 2023 | |
| 2014 | Les pratiques médicales concourant au diagnostic prénatal, y compris l'utilisation des techniques d'imagerie, sont soumises à des règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale. | |
| 2024 | II.-Les examens de biologie médicale et d'imagerie à visée diagnostique mentionnés au IV de l'article L. 2131-1 comprennent : | |
| 2025 | ||
| 2026 | 1° Les examens de cytogénétique, y compris les examens moléculaires appliquées à la cytogénétique ; | |
| 2027 | ||
| 2028 | 2° Les examens de génétique moléculaire ; | |
| 2029 | ||
| 2030 | 3° Les examens de biochimie fœtale à visée diagnostique ; | |
| 2031 | ||
| 2032 | 4° Les examens en vue du diagnostic de maladies infectieuses ; | |
| 2033 | ||
| 2034 | 5° L'échographie obstétricale et fœtale au sens du 2° du III du présent article ; | |
| 2035 | ||
| 2036 | 6° Les autres techniques d'imagerie fœtale à visée diagnostique. | |
| 2037 | ||
| 2038 | III.-L'échographie obstétricale et fœtale s'entend des examens d'imagerie par ultrasons à des fins médicales effectués dans le cadre de la grossesse. | |
| 2039 | ||
| 2040 | Pour l'application du présent chapitre, l'échographie obstétricale et fœtale comprend, en fonction des indications et du contenu de l'examen : | |
| 2041 | ||
| 2042 | 1° L'échographie obstétricale et fœtale qui permet d'évaluer le risque que l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou la surveillance de la grossesse ; | |
| 2043 | ||
| 2044 | 2° L'échographie obstétricale et fœtale à visée diagnostique effectuée en raison d'un risque avéré d'anomalie fœtale, y compris l'échographie obstétricale et fœtale limitée à une partie de l'anatomie ou de la biométrie du fœtus et de ses annexes. | |
| 2045 | ||
| 2046 | IV.-Les appareils échographiques destinés à la réalisation des examens d'imagerie concourant au diagnostic prénatal doivent satisfaire aux exigences essentielles de sécurité qui leur sont applicables et être utilisés dans des conditions qui ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients ou d'une autre personne. Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en tant que de besoin, les conditions d'utilisation de ces appareils. | |
| 2047 | ||
| 2048 | V.-La médecine fœtale s'entend de la prise en charge adaptée ou des traitements apportés au fœtus en cas de pathologie. | |
| 2015 | 2049 | |
| 2016 | 2050 | ## Sous-section 2 : Conditions d'agrément des praticiens |
| 2017 | 2051 | |
| Article LEGIARTI000006911251 L2111→2145 | ||
| 2111 | 2145 | |
| 2112 | 2146 | ## Sous-section 1 : Missions et autorisation |
| 2113 | 2147 | |
| 2114 | **Article LEGIARTI000006911251** | |
| 2148 | **Article LEGIARTI000006911260** | |
| 2115 | 2149 | |
| 2116 | Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal les centres qui ont reçu l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-1 délivrée par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis du conseil d'orientation de l'agence. La durée de l'autorisation est de cinq ans. | |
| 2150 | La demande d'autorisation comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au 1° de [l'article R. 2131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-12 \(V\)") et le projet de règlement intérieur du centre. | |
| 2117 | 2151 | |
| 2118 | **Article LEGIARTI000006911253** | |
| 2152 | **Article LEGIARTI000006911262** | |
| 2119 | 2153 | |
| 2120 | L'autorisation d'un centre, prévu à l'article L. 2131-5, est subordonné aux conditions suivantes : | |
| 2154 | L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives aux autorisations, au renouvellement, à la suspension et au retrait de ces autorisations. | |
| 2121 | 2155 | |
| 2122 | 1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé public ou privé à but non lucratif, sur un site disposant d'une unité d'obstétrique ; | |
| 2156 | Elle tient à jour la liste des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal autorisés et la met à la disposition du public. | |
| 2123 | 2157 | |
| 2124 | 2° Il doit constituer l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est définie à l'article R. 2131-12 ; | |
| 2158 | **Article LEGIARTI000006911270** | |
| 2125 | 2159 | |
| 2126 | 3° Il doit assurer l'ensemble des missions définies à l'article R. 2131-10. | |
| 2160 | Le centre conserve, pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre et, le cas échéant, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif médical ainsi que les résultats des examens foetopathologiques pratiqués. En cas d'établissement des attestations mentionnées aux [articles R. 2131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911226&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-2 \(V\)"), [R. 2131-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911267&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-18 \(V\)"), [R. 2131-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911280&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-23 \(V\)")et [R. 2131-26-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-26-1 \(V\)") une copie de celles-ci est conservée par le centre. | |
| 2127 | 2161 | |
| 2128 | **Article LEGIARTI000006911256** | |
| 2162 | Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans les locaux affectés au centre dans des conditions garantissant leur confidentialité. | |
| 2129 | 2163 | |
| 2130 | Chaque centre est constitué d'une équipe composée : | |
| 2164 | **Article LEGIARTI000022049985** | |
| 2131 | 2165 | |
| 2132 | 1° De praticiens exerçant une activité dans l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé, dont au moins : | |
| 2166 | La demande d'autorisation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé. Elle est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2133 | 2167 | |
| 2134 | a) Un médecin exerçant sur le site mentionné au 1° de l'article R. 2131-11, titulaire du diplôme d'études spécialisées de gynécologie-obstétrique ou d'un diplôme équivalent ; | |
| 2168 | Cette demande est adressée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions. | |
| 2135 | 2169 | |
| 2136 | b) Un praticien exerçant sur ce site, ayant une formation et une expérience en échographie du foetus ; | |
| 2170 | Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies. | |
| 2137 | 2171 | |
| 2138 | c) Un médecin exerçant sur ce site, titulaire du diplôme d'études spécialisées de pédiatrie ou d'un diplôme équivalent et d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de néonatologie ou d'un diplôme équivalent ; | |
| 2172 | Dans le délai maximum de quatre mois suivant la date de réception du dossier de demande complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation. | |
| 2139 | 2173 | |
| 2140 | d) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent ; | |
| 2174 | Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'informations complémentaires suspend le délai mentionné au quatrième alinéa. | |
| 2141 | 2175 | |
| 2142 | 2° De personnes pouvant ne pas avoir d'activité dans l'organisme ou l'établissement de santé, dont au moins : | |
| 2176 | Dès réception du dossier de demande d'autorisation complet, l'Agence de la biomédecine adresse pour avis un exemplaire de ce dossier au directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 2143 | 2177 | |
| 2144 | a) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de psychiatrie ou d'un diplôme équivalent ou un psychologue ; | |
| 2178 | Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet son avis à l'Agence de la biomédecine dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle ce dossier lui a été adressé. L'absence de réponse du directeur général de l'agence régionale de santé dans ce délai vaut avis favorable. | |
| 2145 | 2179 | |
| 2146 | b) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de foetopathologie ou d'un diplôme équivalent ou d'une expérience équivalente ; | |
| 2180 | Le renouvellement de l'autorisation s'effectue dans les conditions définies au présent article et tient compte, en outre, des résultats de l'évaluation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. | |
| 2147 | 2181 | |
| 2148 | 3° De praticiens agréés pour procéder aux analyses définies à l'article R. 2131-1 ; | |
| 2182 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général de l'agence régionale de santé concerné des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations. | |
| 2149 | 2183 | |
| 2150 | 4° D'un conseiller en génétique. | |
| 2184 | **Article LEGIARTI000028470129** | |
| 2151 | 2185 | |
| 2152 | **Article LEGIARTI000006911260** | |
| 2186 | Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal les centres qui ont reçu l'autorisation mentionnée au VIII de l'article [L. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid) délivrée par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis du conseil d'orientation de l'agence. La durée de l'autorisation est de cinq ans. | |
| 2153 | 2187 | |
| 2154 | La demande d'autorisation comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au 1° de [l'article R. 2131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-12 \(V\)") et le projet de règlement intérieur du centre. | |
| 2188 | **Article LEGIARTI000028470133** | |
| 2155 | 2189 | |
| 2156 | **Article LEGIARTI000006911262** | |
| 2190 | Outre les attributions qui leur sont confiées aux articles [L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687544&dateTexte=&categorieLien=cid), les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ont pour mission : | |
| 2157 | 2191 | |
| 2158 | L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives aux autorisations, au renouvellement, à la suspension et au retrait de ces autorisations. | |
| 2192 | 1° De favoriser l'accès à l'ensemble des activités de diagnostic prénatal et d'assurer leur mise en oeuvre en constituant un pôle de compétences cliniques et biologiques au service des patients et des praticiens ; | |
| 2159 | 2193 | |
| 2160 | Elle tient à jour la liste des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal autorisés et la met à la disposition du public. | |
| 2194 | 2° De donner des avis et conseils, en matière de diagnostic, de thérapeutique et de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s'adressent à eux lorsqu'ils suspectent une affection de l'embryon ou du foetus ; | |
| 2161 | 2195 | |
| 2162 | **Article LEGIARTI000006911264** | |
| 2196 | 3° De poser l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire, telle que mentionnée aux articles [R. 2131-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911280&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2131-26-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911308&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 2163 | 2197 | |
| 2164 | Le centre peut être consulté soit directement par la femme enceinte ou le couple, soit par le médecin traitant qui adresse au centre le dossier médical. | |
| 2198 | 4° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de l'embryon et du foetus. | |
| 2165 | 2199 | |
| 2166 | Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir le consentement écrit de la femme enceinte ou du couple à la démarche du médecin traitant et une attestation mentionnant qu'ils ont été avertis de ce que le centre conservera des documents les concernant. | |
| 2200 | **Article LEGIARTI000028470140** | |
| 2167 | 2201 | |
| 2168 | **Article LEGIARTI000006911266** | |
| 2202 | Si, au terme de la concertation prévue à l'article [R. 2131-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911265&dateTexte=&categorieLien=cid), il apparaît à deux des médecins mentionnés au 1° de l'article [R. 2131-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid)qu'existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, ceux-ci établissent, après que l'équipe pluridisciplinaire a rendu son avis consultatif conformément à l'article [L. 2213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687544&dateTexte=&categorieLien=cid), les attestations prévues au premier alinéa de ce dernier article. | |
| 2169 | 2203 | |
| 2170 | La femme enceinte ou le couple est, à sa demande, entendu par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à la concertation mentionnée ci-après. | |
| 2204 | Hors les cas d'urgence médicale, la femme enceinte est informée qu'elle peut, si elle le souhaite, bénéficier d'un délai de réflexion d'au moins une semaine en application du troisième alinéa de l'article L. 2213-1. | |
| 2171 | 2205 | |
| 2172 | Le centre propose des investigations complémentaires ou recourt à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic. | |
| 2206 | Quand la femme enceinte fait la demande mentionnée au premier alinéa, un médecin, le cas échéant, membre de l'équipe pluridisciplinaire, établit un document, cosigné par la femme enceinte, attestant que l'information mentionnée à l'alinéa précédent lui a été fournie et indiquant si la femme enceinte a souhaité ou non bénéficié du délai de réflexion. Ce document, dont l'original est conservé dans le dossier médical, se conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 2173 | 2207 | |
| 2174 | Le centre indique à la femme enceinte, au couple ou au médecin traitant les éventuelles possibilités de prise en charge thérapeutique et propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées. | |
| 2208 | Les attestations mentionnées au premier alinéa comportent les noms et les signatures des médecins et mentionnent leur appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. | |
| 2175 | 2209 | |
| 2176 | Ces propositions et avis sont présentés à la femme enceinte ou au couple ou au médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après concertation au sein de celle-ci. | |
| 2210 | Une copie des attestations est remise à l'intéressée. | |
| 2177 | 2211 | |
| 2178 | Lorsque l'équipe pluridisciplinaire se réunit en application du 2° de l'article R. 2131-10, un médecin choisi par la femme est associé, à la demande de celle-ci, à la concertation mentionnée ci-dessus. | |
| 2212 | **Article LEGIARTI000028470146** | |
| 2179 | 2213 | |
| 2180 | **Article LEGIARTI000006911268** | |
| 2214 | La femme enceinte ou le couple est, à sa demande, entendu par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à la concertation mentionnée ci-après. | |
| 2181 | 2215 | |
| 2182 | Si, au terme de la concertation prévue à l'article R. 2131-17, il apparaît à deux des médecins mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12 qu'existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, ceux-ci établissent, après que l'équipe pluridisciplinaire a rendu son avis consultatif conformément à l'article L. 2213-1, les attestations prévues au premier alinéa de ce dernier article. | |
| 2216 | Le centre propose des investigations complémentaires ou recourt à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic. | |
| 2183 | 2217 | |
| 2184 | Ces attestations comportent les noms et les signatures des médecins et mentionnent leur appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. | |
| 2218 | Un médecin du centre indique à la femme enceinte, au couple ou au médecin traitant les éventuelles possibilités de médecine fœtale, de traitement ou de prise en charge à partir de la naissance. Il propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées. | |
| 2185 | 2219 | |
| 2186 | Une copie des attestations est remise à l'intéressée. | |
| 2220 | Ces propositions et avis sont présentés à la femme enceinte ou au couple ou au médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après concertation au sein de celle-ci. | |
| 2187 | 2221 | |
| 2188 | **Article LEGIARTI000006911270** | |
| 2222 | Lorsque l'équipe pluridisciplinaire se réunit en application du 2° de l'article [R. 2131-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911250&dateTexte=&categorieLien=cid), un médecin choisi par la femme est associé, à la demande de celle-ci, à la concertation mentionnée ci-dessus. | |
| 2189 | 2223 | |
| 2190 | Le centre conserve, pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre et, le cas échéant, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif médical ainsi que les résultats des examens foetopathologiques pratiqués. En cas d'établissement des attestations mentionnées aux [articles R. 2131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911226&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-2 \(V\)"), [R. 2131-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911267&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-18 \(V\)"), [R. 2131-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911280&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-23 \(V\)")et [R. 2131-26-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-26-1 \(V\)") une copie de celles-ci est conservée par le centre. | |
| 2224 | **Article LEGIARTI000028470150** | |
| 2191 | 2225 | |
| 2192 | Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans les locaux affectés au centre dans des conditions garantissant leur confidentialité. | |
| 2226 | Le centre peut être consulté soit directement par la femme enceinte ou le couple dès lors qu'un risque avéré a été identifié en application du III de l'article [L. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid), soit par le médecin traitant qui adresse au centre le dossier médical. | |
| 2193 | 2227 | |
| 2194 | **Article LEGIARTI000006911271** | |
| 2228 | Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir le consentement écrit de la femme enceinte ou du couple à la démarche du médecin traitant et une attestation mentionnant qu'ils ont été avertis de ce que le centre conservera des documents les concernant. | |
| 2195 | 2229 | |
| 2196 | Outre les attributions qui leur sont confiées aux articles L. 2131-4 et L. 2213-1, les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ont pour mission : | |
| 2230 | **Article LEGIARTI000028470154** | |
| 2197 | 2231 | |
| 2198 | 1° De favoriser l'accès à l'ensemble des activités de diagnostic prénatal et d'assurer leur mise en oeuvre en constituant un pôle de compétences cliniques et biologiques au service des patients et des praticiens ; | |
| 2232 | Lorsque dans un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal autorisé en application de l'article [R. 2131-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911257&dateTexte=&categorieLien=cid) sont constatés des manquements aux dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de ce centre après avis de son conseil d'orientation et information de l'agence régionale de santé concernée. | |
| 2199 | 2233 | |
| 2200 | 2° De donner des avis et conseils, en matière de diagnostic, de thérapeutique et de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s'adressent à eux lorsqu'ils suspectent une affection de l'embryon ou du foetus ; | |
| 2234 | En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue pour une durée maximale de trois mois après information de l'agence régionale de santé concernée. | |
| 2201 | 2235 | |
| 2202 | 3° De poser l'indication de recourir au diagnostic biologique effectué à partir des cellules prélevées sur l'embryon in vitro, telle que mentionnée aux articles R. 2131-23 et R. 2131-26-1 ; | |
| 2236 | Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de présenter ses observations dans le délai imparti par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2203 | 2237 | |
| 2204 | 4° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de l'embryon et du foetus. | |
| 2238 | **Article LEGIARTI000028470158** | |
| 2205 | 2239 | |
| 2206 | **Article LEGIARTI000006911273** | |
| 2240 | Chaque centre est constitué : | |
| 2207 | 2241 | |
| 2208 | Lorsque dans un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal autorisé en application de l'article R. 2131-13 sont constatés des manquements aux dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de ce centre après avis de son conseil d'orientation. | |
| 2242 | 1° D'une équipe de praticiens comportant au moins : | |
| 2209 | 2243 | |
| 2210 | En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue pour une durée maximale de trois mois. | |
| 2244 | a) Un médecin exerçant sur le site mentionné au 1° de l'article [R. 2131-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911252&dateTexte=&categorieLien=cid), titulaire du diplôme d'études spécialisées de gynécologie-obstétrique ou d'un diplôme équivalent ; | |
| 2211 | 2245 | |
| 2212 | Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de présenter ses observations dans le délai imparti par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2246 | b) Un praticien exerçant sur ce site, justifiant d'une formation et d'une expérience en échographie du fœtus ; | |
| 2213 | 2247 | |
| 2214 | **Article LEGIARTI000022049985** | |
| 2248 | c) Un médecin exerçant sur ce site, titulaire du diplôme d'études spécialisées de pédiatrie ou d'un diplôme équivalent et d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de néonatologie ou d'un diplôme équivalent ; | |
| 2215 | 2249 | |
| 2216 | La demande d'autorisation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé. Elle est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2250 | d) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent ; | |
| 2217 | 2251 | |
| 2218 | Cette demande est adressée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions. | |
| 2252 | 2° L'équipe mentionnée au 1° est complétée par des personnes pouvant ne pas avoir d'activité dans l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé, dont au moins : | |
| 2219 | 2253 | |
| 2220 | Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies. | |
| 2254 | a) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de psychiatrie ou d'un diplôme équivalent ou un psychologue ; | |
| 2221 | 2255 | |
| 2222 | Dans le délai maximum de quatre mois suivant la date de réception du dossier de demande complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation. | |
| 2256 | b) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de fœtopathologie ou d'un diplôme équivalent ou d'une expérience équivalente ; | |
| 2223 | 2257 | |
| 2224 | Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'informations complémentaires suspend le délai mentionné au quatrième alinéa. | |
| 2258 | c) Un praticien mentionné au VII de l'article [L. 2131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2225 | 2259 | |
| 2226 | Dès réception du dossier de demande d'autorisation complet, l'Agence de la biomédecine adresse pour avis un exemplaire de ce dossier au directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 2260 | d) Un conseiller en génétique. | |
| 2227 | 2261 | |
| 2228 | Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet son avis à l'Agence de la biomédecine dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle ce dossier lui a été adressé. L'absence de réponse du directeur général de l'agence régionale de santé dans ce délai vaut avis favorable. | |
| 2262 | L'équipe pluridisciplinaire ainsi constituée peut s'adjoindre le concours d'autres personnes possédant des compétences ou une expérience utiles à l'exercice des missions définies à l'article [R. 2131-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911250&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2229 | 2263 | |
| 2230 | Le renouvellement de l'autorisation s'effectue dans les conditions définies au présent article et tient compte, en outre, des résultats de l'évaluation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. | |
| 2264 | **Article LEGIARTI000028470164** | |
| 2231 | 2265 | |
| 2232 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général de l'agence régionale de santé concerné des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations. | |
| 2266 | L'autorisation d'un centre, prévu à l'article [L. 2131-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687401&dateTexte=&categorieLien=cid), est subordonné aux conditions suivantes : | |
| 2267 | ||
| 2268 | 1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé public ou privé d'intérêt collectif, sur un site disposant d'une unité d'obstétrique ; | |
| 2269 | ||
| 2270 | 2° Il doit constituer l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est définie à l'article [R. 2131-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2271 | ||
| 2272 | 3° Il doit assurer l'ensemble des missions définies à l'article [R. 2131-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911250&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2233 | 2273 | |
| 2234 | 2274 | ## Sous-section 2 : Fonctionnement |
| 2235 | 2275 | |
| Article LEGIARTI000006911281 L2251→2291 | ||
| 2251 | 2291 | |
| 2252 | 2292 | Le directeur général de l'agence régionale de santé dont dépend l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé est informé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine de la suspension de cette autorisation. |
| 2253 | 2293 | |
| 2254 | ## Sous-section 1 : Définition et conditions de réalisation du diagnostic biologique sur un embryon in vitro | |
| 2255 | ||
| 2256 | **Article LEGIARTI000006911281** | |
| 2257 | ||
| 2258 | L'indication de recourir au diagnostic biologique mentionné à l'article R. 2131-22-1 fait l'objet d'une attestation établie après concertation au sein d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal associant l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire d'assistance médicale à la procréation et le praticien agréé pour les activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2. Cette attestation est signée par le médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent, mentionné au d du 1° de l'article R. 2131-12. Elle est remise au couple et comporte le nom de ce médecin et du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal dans lequel celui-ci exerce. Le centre conserve une copie de l'attestation, dans des conditions en garantissant la confidentialité. Le couple est informé que seule la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise peut être recherchée chez l'embryon au cours des analyses conduisant à ce diagnostic. | |
| 2259 | ||
| 2260 | Si l'indication d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas retenue, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur, au terme d'un entretien avec le médecin cité à l'alinéa précédent. | |
| 2294 | ## Sous-section 1 : Définition et conditions de réalisation du diagnostic préimplantatoire | |
| 2261 | 2295 | |
| 2262 | **Article LEGIARTI000006911283** | |
| 2263 | ||
| 2264 | Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple est pris en charge par l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire responsable de l'assistance médicale à la procréation et par le praticien agréé pour réaliser, sur la ou les cellules embryonnaires, l'analyse de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires. | |
| 2296 | **Article LEGIARTI000006911287** | |
| 2265 | 2297 | |
| 2266 | Le couple est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire clinique et biologique responsable de cette assistance et par le praticien réalisant l'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires. | |
| 2298 | Préalablement au transfert embryonnaire, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire d'assistance médicale à la procréation remet au couple les résultats du diagnostic biologique en lui apportant les commentaires nécessaires. | |
| 2267 | 2299 | |
| 2268 | Avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article L. 2141-10, les praticiens agréés pour les activités cliniques ou biologiques précisent au couple les contraintes médicales et techniques qui permettront d'aboutir à ce diagnostic. | |
| 2300 | **Article LEGIARTI000006911309** | |
| 2269 | 2301 | |
| 2270 | Le praticien agréé pour réaliser, sur la ou les cellules embryonnaires, l'analyse de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique moléculaire informe le couple des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de fiabilité des analyses. | |
| 2302 | La demande d'autorisation pour la réalisation du diagnostic biologique prévu à [l'article R. 2131-26-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-26-1 \(V\)")est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal accompagnée d'un dossier conforme à un dossier type dont le contenu est défini par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2271 | 2303 | |
| 2272 | **Article LEGIARTI000006911285** | |
| 2304 | Cette demande est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions. | |
| 2273 | 2305 | |
| 2274 | Au vu de l'attestation remise par le couple demandeur du diagnostic biologique sur l'embryon in vitro, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire recueille le consentement écrit des deux membres de ce couple, avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation. Ce consentement est exprimé sur un formulaire dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2306 | Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies. | |
| 2275 | 2307 | |
| 2276 | Le praticien agréé pour de l'activité de prélèvement mentionnée au 1° de l'article R. 2131-22-2 ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de l'attestation établissant l'indication du diagnostic, et du consentement du couple. | |
| 2308 | La décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine est prise, après avis du conseil d'orientation de l'agence, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet. | |
| 2277 | 2309 | |
| 2278 | La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises, accompagnées d'une copie de l'attestation établissant l'indication du diagnostic et du formulaire de recueil du consentement du couple, au praticien agréé pour réaliser l'analyse de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique moléculaire. | |
| 2310 | La décision motivée du directeur général de l'Agence de la biomédecine est transmise au couple concerné et au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, qui en conserve une copie, dans des conditions en garantissant la confidentialité. En cas de décision négative, elle mentionne les voies et délais de recours. | |
| 2279 | 2311 | |
| 2280 | **Article LEGIARTI000006911287** | |
| 2312 | Le couple doit être informé de la possibilité de rencontrer, s'il le souhaite, le ou les médecins du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal mentionnés à l'article R. 2131-26-1. | |
| 2281 | 2313 | |
| 2282 | Préalablement au transfert embryonnaire, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire d'assistance médicale à la procréation remet au couple les résultats du diagnostic biologique en lui apportant les commentaires nécessaires. | |
| 2314 | Lorsque la réalisation du diagnostic biologique mentionné à [l'article L. 2131-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687399&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-4-1 \(V\)")est autorisée, les deux membres du couple remettent à un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée au premier alinéa de [l'article R. 2131-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911284&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-25 \(V\)")une copie de l'autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine en vue de la réalisation de ce diagnostic. Préalablement à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation, les deux membres du couple réitèrent par écrit leur consentement auprès de ce praticien. Il est fait application, dans ce cas, des deuxième et troisième alinéas de l'article R. 2131-25 et de [l'article R. 2131-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911286&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-26 \(V\)"). | |
| 2283 | 2315 | |
| 2284 | **Article LEGIARTI000006911305** | |
| 2316 | Chacun des membres du couple peut révoquer à tout moment son consentement. | |
| 2285 | 2317 | |
| 2286 | La réalisation d'un diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro mentionné à l'article L. 2131-4 ne peut intervenir que si le couple remplit les conditions nécessaires à la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation fixées à l'article L. 2141-2. | |
| 2318 | Le praticien agréé mentionné au premier alinéa de [l'article R. 2131-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911282&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-24 \(V\)") informe le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal de la décision prise par le couple. | |
| 2287 | 2319 | |
| 2288 | **Article LEGIARTI000006911307** | |
| 2320 | **Article LEGIARTI000006911310** | |
| 2289 | 2321 | |
| 2290 | Le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro comprend les activités suivantes : | |
| 2322 | En vue de l'application de la thérapeutique mentionnée au troisième alinéa de [l'article L. 2131-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687399&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-4-1 \(V\)"), le prélèvement des cellules issues du sang de cordon ombilical de l'enfant né du transfert de l'embryon in utero s'opère à la naissance dans les conditions définies à [l'article L. 1221-5. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686081&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-5 \(V\)")Ce prélèvement est réalisé dans un établissement de santé autorisé selon les dispositions de [l'article L. 1242-1. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686205&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1242-1 \(V\)")Ces cellules sont préparées, conservées, distribuées et cédées en vue de cette thérapeutique dans les conditions prévues à [l'article L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-2 \(V\)"). | |
| 2291 | 2323 | |
| 2292 | 1° Le prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ; | |
| 2324 | **Article LEGIARTI000028470170** | |
| 2293 | 2325 | |
| 2294 | 2° Les analyses de cytogénétique, y compris moléculaire, sur la ou les cellules embryonnaires ; | |
| 2326 | Lorsqu'un couple souhaite avoir recours au diagnostic préimplantatoire dans les conditions fixées à [l'article L. 2131-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687399&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-4-1 \(V\)"), un ou des médecins de l'équipe du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal procède à un ou plusieurs entretiens avec les deux membres du couple. | |
| 2295 | 2327 | |
| 2296 | 3° Les analyses de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires. | |
| 2328 | Cet entretien doit notamment permettre de les informer : | |
| 2297 | 2329 | |
| 2298 | **Article LEGIARTI000006911308** | |
| 2330 | 1° Des dispositions législatives et réglementaires relatives au diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4-1 ; | |
| 2299 | 2331 | |
| 2300 | Lorsqu'un couple souhaite avoir recours au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro à titre expérimental dans les conditions fixées à l'article L. 2131-4-1, un ou des médecins de l'équipe du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal procède à un ou plusieurs entretiens avec les deux membres du couple. | |
| 2332 | 2° Des différentes étapes de la procédure d'autorisation ; | |
| 2301 | 2333 | |
| 2302 | Cet entretien doit notamment permettre de les informer : | |
| 2334 | 3° Des résultats susceptibles d'être obtenus à l'issue de ce diagnostic et de leurs éventuelles conséquences sur les plans médical, psychologique et éthique. | |
| 2303 | 2335 | |
| 2304 | 1° Des dispositions législatives et réglementaires relatives au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro mentionné à l'article L. 2131-4-1 ; | |
| 2336 | Au terme de cet entretien, le ou les médecins consultés établissent une attestation cosignée par les deux membres du couple certifiant que ces informations leur ont été fournies. | |
| 2305 | 2337 | |
| 2306 | 2° Des différentes étapes de la procédure d'autorisation ; | |
| 2338 | Si, après concertation, l'équipe pluridisciplinaire estime justifié le recours au diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4-1, un ou des médecins de l'équipe recueille le consentement des deux membres du couple et remplit avec eux une demande d'autorisation pour la réalisation de ce diagnostic. Cette demande est cosignée par les deux membres du couple et le ou les médecins concernés. Une copie de ces documents est remise au couple. | |
| 2307 | 2339 | |
| 2308 | 3° Des résultats susceptibles d'être obtenus à l'issue de ce diagnostic et de leurs éventuelles conséquences sur les plans médical, psychologique et éthique. | |
| 2340 | Dans le cas contraire, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur, au terme d'un entretien avec un ou des médecins de l'équipe pluridisciplinaire. L'Agence de la biomédecine est informée de ces motifs. | |
| 2309 | 2341 | |
| 2310 | Au terme de cet entretien, le ou les médecins consultés établissent une attestation cosignée par les deux membres du couple certifiant que ces informations leur ont été fournies. | |
| 2342 | **Article LEGIARTI000028470174** | |
| 2311 | 2343 | |
| 2312 | Si, après concertation, l'équipe pluridisciplinaire estime justifié le recours au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro mentionné à l'article L. 2131-4-1, un ou des médecins de l'équipe recueille le consentement des deux membres du couple et remplit avec eux une demande d'autorisation pour la réalisation de ce diagnostic. Cette demande est cosignée par les deux membres du couple et le ou les médecins concernés. Une copie de ces documents est remise au couple. | |
| 2344 | Au vu de l'attestation remise par le couple demandeur du diagnostic préimplantatoire, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire recueille le consentement écrit des deux membres de ce couple, avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation. Ce consentement est exprimé sur un formulaire dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2313 | 2345 | |
| 2314 | Dans le cas contraire, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur, au terme d'un entretien avec un ou des médecins de l'équipe pluridisciplinaire. L'Agence de la biomédecine est informée de ces motifs. | |
| 2346 | Le praticien agréé pour de l'activité de prélèvement mentionnée au 1° de [l'article R. 2131-22-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911307&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-22-2 \(V\)") ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de l'attestation établissant l'indication du diagnostic, et du consentement du couple. | |
| 2315 | 2347 | |
| 2316 | **Article LEGIARTI000006911309** | |
| 2348 | La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises, accompagnées d'une copie de l'attestation établissant l'indication du diagnostic et du formulaire de recueil du consentement du couple, au praticien agréé pour réaliser l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire. | |
| 2317 | 2349 | |
| 2318 | La demande d'autorisation pour la réalisation du diagnostic biologique prévu à [l'article R. 2131-26-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-26-1 \(V\)")est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal accompagnée d'un dossier conforme à un dossier type dont le contenu est défini par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2350 | **Article LEGIARTI000028470178** | |
| 2319 | 2351 | |
| 2320 | Cette demande est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions. | |
| 2352 | Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple est pris en charge par l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire responsable de l'assistance médicale à la procréation et par le praticien agréé pour réaliser, sur la ou les cellules embryonnaires, l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires. | |
| 2321 | 2353 | |
| 2322 | Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies. | |
| 2354 | Le couple est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire clinique et biologique responsable de cette assistance et par le praticien réalisant l'examen génétique sur la ou les cellules embryonnaires. | |
| 2323 | 2355 | |
| 2324 | La décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine est prise, après avis du conseil d'orientation de l'agence, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet. | |
| 2356 | Avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article [L. 2141-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687436&dateTexte=&categorieLien=cid), les praticiens de l'équipe clinico-biologique précisent au couple les contraintes médicales et techniques qui permettront d'aboutir à ce diagnostic. | |
| 2325 | 2357 | |
| 2326 | La décision motivée du directeur général de l'Agence de la biomédecine est transmise au couple concerné et au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, qui en conserve une copie, dans des conditions en garantissant la confidentialité. En cas de décision négative, elle mentionne les voies et délais de recours. | |
| 2358 | Le praticien qui réalise, sur la ou les cellules embryonnaires, l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire informe le couple des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de fiabilité des examens. | |
| 2327 | 2359 | |
| 2328 | Le couple doit être informé de la possibilité de rencontrer, s'il le souhaite, le ou les médecins du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal mentionnés à l'article R. 2131-26-1. | |
| 2360 | **Article LEGIARTI000028470182** | |
| 2329 | 2361 | |
| 2330 | Lorsque la réalisation du diagnostic biologique mentionné à [l'article L. 2131-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687399&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-4-1 \(V\)")est autorisée, les deux membres du couple remettent à un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée au premier alinéa de [l'article R. 2131-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911284&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-25 \(V\)")une copie de l'autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine en vue de la réalisation de ce diagnostic. Préalablement à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation, les deux membres du couple réitèrent par écrit leur consentement auprès de ce praticien. Il est fait application, dans ce cas, des deuxième et troisième alinéas de l'article R. 2131-25 et de [l'article R. 2131-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911286&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-26 \(V\)"). | |
| 2362 | L'indication de recourir au diagnostic biologique mentionné à [l'article R. 2131-22-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911305&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-22-1 \(V\)")fait l'objet d'une attestation établie après concertation au sein d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal associant l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire d'assistance médicale à la procréation et le praticien agréé pour les activités mentionnées à [l'article R. 2131-22-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911307&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-22-2 \(V\)") Cette attestation est signée par le médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent, mentionné au d du 1° de [l'article R. 2131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-12 \(V\)"). Elle est remise au couple et comporte le nom de ce médecin et du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal dans lequel celui-ci exerce. Le centre conserve une copie de l'attestation, dans des conditions en garantissant la confidentialité. Le couple est informé que seule la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise peut être recherchée chez l'embryon au cours des examens conduisant à ce diagnostic. | |
| 2331 | 2363 | |
| 2332 | Chacun des membres du couple peut révoquer à tout moment son consentement. | |
| 2364 | Si l'indication d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas retenue, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur, au terme d'un entretien avec le médecin cité à l'alinéa précédent. | |
| 2333 | 2365 | |
| 2334 | Le praticien agréé mentionné au premier alinéa de [l'article R. 2131-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911282&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-24 \(V\)") informe le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal de la décision prise par le couple. | |
| 2366 | **Article LEGIARTI000028470185** | |
| 2335 | 2367 | |
| 2336 | **Article LEGIARTI000006911310** | |
| 2368 | Le diagnostic préimplantatoire comprend les activités suivantes : | |
| 2337 | 2369 | |
| 2338 | En vue de l'application de la thérapeutique mentionnée au troisième alinéa de [l'article L. 2131-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687399&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-4-1 \(V\)"), le prélèvement des cellules issues du sang de cordon ombilical de l'enfant né du transfert de l'embryon in utero s'opère à la naissance dans les conditions définies à [l'article L. 1221-5. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686081&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-5 \(V\)")Ce prélèvement est réalisé dans un établissement de santé autorisé selon les dispositions de [l'article L. 1242-1. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686205&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1242-1 \(V\)")Ces cellules sont préparées, conservées, distribuées et cédées en vue de cette thérapeutique dans les conditions prévues à [l'article L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-2 \(V\)"). | |
| 2370 | 1° Le prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ; | |
| 2339 | 2371 | |
| 2340 | ## Sous-section 2 : Conditions d'autorisation des établissements et d'agrément des praticiens | |
| 2372 | 2° Les examens de cytogénétique, y compris moléculaire, sur la ou les cellules embryonnaires ; | |
| 2341 | 2373 | |
| 2342 | **Article LEGIARTI000006911290** | |
| 2374 | 3° Les examens de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires. | |
| 2343 | 2375 | |
| 2344 | L'autorisation de pratiquer le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro délivrée à un établissement en application de l'article L. 2131-4 porte sur l'ensemble des trois activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2. | |
| 2376 | **Article LEGIARTI000028470188** | |
| 2345 | 2377 | |
| 2346 | L'établissement est autorisé, pour une durée de cinq ans, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine pour la pratique de chacune de ces activités, après avis du conseil d'orientation de l'agence conformément à l'article L. 1418-4. | |
| 2378 | La réalisation d'un diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article [L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peut intervenir que si le couple remplit les conditions nécessaires à la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation fixées à l'article [L. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2347 | 2379 | |
| 2348 | Lorsqu'un établissement comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. | |
| 2380 | ## Sous-section 2 : Conditions d'autorisation des établissements pratiquant le diagnostic préimplantatoire | |
| 2349 | 2381 | |
| 2350 | 2382 | **Article LEGIARTI000006911294** |
| 2351 | 2383 | |
| Article LEGIARTI000006911304 L2369→2401 | ||
| 2369 | 2401 | |
| 2370 | 2402 | Les établissements autorisés en application de [l'article R. 2131-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911289&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-27 \(V\)") conservent les informations relatives aux diagnostics effectués dans des conditions en garantissant la confidentialité. |
| 2371 | 2403 | |
| 2372 | **Article LEGIARTI000006911304** | |
| 2373 | ||
| 2374 | Lorsque sont constatés dans un établissement autorisé à pratiquer le diagnostic biologique sur l'embryon in vitro en application de l'article R. 2131-27 des manquements aux dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de cet établissement après avis de son conseil d'orientation. | |
| 2375 | ||
| 2376 | En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue pour une durée maximale de trois mois. | |
| 2377 | ||
| 2378 | Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de présenter ses observations dans le délai imparti par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2379 | ||
| 2380 | 2404 | **Article LEGIARTI000022049987** |
| 2381 | 2405 | |
| 2382 | 2406 | La demande d'autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. |
| Article LEGIARTI000022049989 L2389→2413 | ||
| 2389 | 2413 | |
| 2390 | 2414 | L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives aux autorisations, au renouvellement, à la suspension et au retrait de ces autorisations. Elle tient à jour la liste des établissements autorisés et la met à la disposition du public. |
| 2391 | 2415 | |
| 2392 | **Article LEGIARTI000022049989** | |
| 2416 | **Article LEGIARTI000028470197** | |
| 2417 | ||
| 2418 | Lorsque sont constatés dans un établissement autorisé à pratiquer le diagnostic préimplantatoire en application de l'article [R. 2131-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911289&dateTexte=&categorieLien=cid) des manquements aux dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de cet établissement après avis de son conseil d'orientation et information de l'agence régionale de santé concernée. | |
| 2419 | ||
| 2420 | En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue pour une durée maximale de trois mois après information de l'agence régionale de santé. | |
| 2421 | ||
| 2422 | Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de présenter ses observations dans le délai imparti par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2423 | ||
| 2424 | **Article LEGIARTI000028470201** | |
| 2425 | ||
| 2426 | Tout établissement autorisé à pratiquer le diagnostic préimplantatoire en application de l'article [R. 2131-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911289&dateTexte=&categorieLien=cid) est tenu de présenter à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2427 | ||
| 2428 | **Article LEGIARTI000028470204** | |
| 2429 | ||
| 2430 | L'autorisation de pratiquer le diagnostic préimplantatoire délivrée à un établissement en application de l'article [L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid)porte sur l'ensemble des trois activités mentionnées à l'article [R. 2131-22-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911307&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2431 | ||
| 2432 | L'établissement est autorisé, pour une durée de cinq ans, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine pour la pratique de chacune de ces activités, après avis du conseil d'orientation de l'agence conformément à l'article [L. 1418-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687039&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2433 | ||
| 2434 | Lorsqu'un établissement comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. | |
| 2435 | ||
| 2436 | ## Sous-section 3 : Conditions d'agrément des praticiens | |
| 2437 | effectuant un diagnostic préimplantatoire | |
| 2438 | ||
| 2439 | **Article LEGIARTI000028469626** | |
| 2440 | ||
| 2441 | Le prélèvement cellulaire et les examens mentionnés à l'article [R. 2131-22-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911307&dateTexte=&categorieLien=cid)sont réalisés sous la responsabilité d'un ou plusieurs praticiens agréés en application de l'article [L. 2131-4-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687400&dateTexte=&categorieLien=cid). Ils sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'examens. | |
| 2442 | ||
| 2443 | **Article LEGIARTI000028469628** | |
| 2444 | ||
| 2445 | Le praticien agréé pour l'une des activités mentionnées à l'article [R. 2131-22-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911307&dateTexte=&categorieLien=cid)doit être médecin ou pharmacien qualifié en biologie médicale ou doit répondre aux conditions d'exercice prévues par l'article [L. 6213-2 ou L. 6213-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691242&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2446 | ||
| 2447 | En fonction de l'activité pour laquelle il est agréé, il doit en outre posséder une formation spécialisée et une expérience particulière, jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation définis par le conseil d'orientation de l'Agence de biomédecine. | |
| 2448 | ||
| 2449 | **Article LEGIARTI000028469630** | |
| 2450 | ||
| 2451 | I. ― L'agrément des praticiens mentionnés à l'article [L. 2131-4-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687400&dateTexte=&categorieLien=cid)est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans. | |
| 2452 | ||
| 2453 | II. ― La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'agence. | |
| 2454 | ||
| 2455 | Elle lui est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions. | |
| 2456 | ||
| 2457 | III. ― Le directeur général de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies. | |
| 2458 | ||
| 2459 | IV. ― Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de demande d'agrément complet, le directeur général de l'agence notifie au praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'agrément. | |
| 2460 | ||
| 2461 | V. ― Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent. | |
| 2462 | ||
| 2463 | VI. ― Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 2131-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid) est tenu de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens. | |
| 2464 | ||
| 2465 | **Article LEGIARTI000028469632** | |
| 2466 | ||
| 2467 | Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon des critères fixés par le directeur général de cette agence après avis du conseil d'orientation de celle-ci. Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des établissements dans lesquels il a exercé durant les cinq années de son agrément. | |
| 2468 | ||
| 2469 | Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins six mois avant la date d'échéance de cet agrément. | |
| 2470 | ||
| 2471 | En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'agence informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de santé compétente, ainsi que l'établissement et le laboratoire où le praticien exerçait. | |
| 2472 | ||
| 2473 | **Article LEGIARTI000028469634** | |
| 2474 | ||
| 2475 | Le retrait de l'agrément du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires du présent chapitre ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas d'insuffisance de qualité des résultats au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis du conseil d'orientation. | |
| 2476 | ||
| 2477 | En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois. | |
| 2478 | ||
| 2479 | La décision motivée de suspension ou de retrait est prise par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le praticien est invité à présenter ses observations. | |
| 2480 | ||
| 2481 | Le directeur général de l'agence informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de santé compétente, ainsi que l'établissement de santé et le laboratoire où le praticien exerce. | |
| 2482 | ||
| 2483 | **Article LEGIARTI000028469636** | |
| 2393 | 2484 | |
| 2394 | Tout établissement autorisé à pratiquer le diagnostic biologique sur l'embryon in vitro en application de l'article [R. 2131-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911289&dateTexte=&categorieLien=cid) est tenu de présenter à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 2485 | Les décisions relatives à l'agrément des praticiens, au renouvellement, à la suspension et au retrait de cet agrément sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé. L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public. | |
| 2395 | 2486 | |
| 2396 | 2487 | ## Section 1 : Régime des autorisations |
| 2397 | 2488 | |
| Article LEGIARTI000019069800 L4702→4702 | ||
| 4702 | 4702 | |
| 4703 | 4703 | Si l'accord n'est pas conclu au terme des six mois prévus par le dernier alinéa de l'article L. 6122-12, le directeur en informe la commission exécutive. |
| 4704 | 4704 | |
| 4705 | **Article LEGIARTI000019069800** | |
| 4706 | ||
| 4707 | Sont soumises à l'autorisation prévue à [l'article L. 6122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690809&dateTexte=&categorieLien=cid) les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après : | |
| 4708 | ||
| 4709 | 1° Médecine ; | |
| 4710 | ||
| 4711 | 2° Chirurgie ; | |
| 4712 | ||
| 4713 | 3° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ; | |
| 4714 | ||
| 4715 | 4° Psychiatrie ; | |
| 4716 | ||
| 4717 | 5° Soins de suite et de réadaptation ; | |
| 4718 | ||
| 4719 | 6° (Abrogé) ; | |
| 4720 | ||
| 4721 | 7° Soins de longue durée ; | |
| 4722 | ||
| 4723 | 8° Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques ; | |
| 4724 | ||
| 4725 | 9° Traitement des grands brûlés ; | |
| 4726 | ||
| 4727 | 10° Chirurgie cardiaque ; | |
| 4728 | ||
| 4729 | 11° Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ; | |
| 4730 | ||
| 4731 | 12° Neurochirurgie ; | |
| 4732 | ||
| 4733 | 13° Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie ; | |
| 4734 | ||
| 4735 | 14° Médecine d'urgence ; | |
| 4736 | ||
| 4737 | 15° Réanimation ; | |
| 4738 | ||
| 4739 | 16° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ; | |
| 4740 | ||
| 4741 | 17° Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités de diagnostic prénatal ; | |
| 4742 | ||
| 4743 | 18° Traitement du cancer ; | |
| 4744 | ||
| 4745 | 19° Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales. | |
| 4746 | ||
| 4747 | 4705 | **Article LEGIARTI000022068486** |
| 4748 | 4706 | |
| 4749 | 4707 | Le recours hiérarchique prévu à [l'article L. 6122-10-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690831&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-10-1 \(V\)")exercé contre la décision du directeur général de l'agence régionale de la santé prononçant la suspension d'une autorisation, le maintien de la suspension, la modification, le retrait d'une autorisation en application des [articles L. 6122-12 et L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690834&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-12 \(V\)"), est formé dans le délai et selon les modalités prévues à [l'article R. 6122-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916708&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-42 \(V\)"). |
| Article LEGIARTI000028470252 L5006→4964 | ||
| 5006 | 4964 | |
| 5007 | 4965 | Pour établir cette partie du dossier, le demandeur utilise, lorsqu'elles existent, les méthodes publiées par la Haute Autorité de santé pour l'activité de soins ou l'équipement matériel lourd considéré. |
| 5008 | 4966 | |
| 4967 | **Article LEGIARTI000028470252** | |
| 4968 | ||
| 4969 | Sont soumises à l'autorisation prévue à [l'article L. 6122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690809&dateTexte=&categorieLien=cid) les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après : | |
| 4970 | ||
| 4971 | 1° Médecine ; | |
| 4972 | ||
| 4973 | 2° Chirurgie ; | |
| 4974 | ||
| 4975 | 3° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ; | |
| 4976 | ||
| 4977 | 4° Psychiatrie ; | |
| 4978 | ||
| 4979 | 5° Soins de suite et de réadaptation ; | |
| 4980 | ||
| 4981 | 6° (Abrogé) ; | |
| 4982 | ||
| 4983 | 7° Soins de longue durée ; | |
| 4984 | ||
| 4985 | 8° Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques ; | |
| 4986 | ||
| 4987 | 9° Traitement des grands brûlés ; | |
| 4988 | ||
| 4989 | 10° Chirurgie cardiaque ; | |
| 4990 | ||
| 4991 | 11° Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ; | |
| 4992 | ||
| 4993 | 12° Neurochirurgie ; | |
| 4994 | ||
| 4995 | 13° Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie ; | |
| 4996 | ||
| 4997 | 14° Médecine d'urgence ; | |
| 4998 | ||
| 4999 | 15° Réanimation ; | |
| 5000 | ||
| 5001 | 16° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ; | |
| 5002 | ||
| 5003 | 17° Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités biologiques de diagnostic prénatal ; | |
| 5004 | ||
| 5005 | 18° Traitement du cancer ; | |
| 5006 | ||
| 5007 | 19° Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales. | |
| 5008 | ||
| 5009 | 5009 | ## Section 5 : Autorisations à La Réunion et Mayotte |
| 5010 | 5010 | |
| 5011 | 5011 | **Article LEGIARTI000022838390** |