Version du 2016-06-27

Nomoscope

27 juin 2016 0c006f7348d8b5640b9d277af46eb73c81d06b29

Version précédente : e2c74ae5

Résumé IA

Ces changements clarifient les conditions de maintien des sites de laboratoires de biologie médicale qui ne respectent plus le schéma régional d'organisation des soins, en précisant les critères stricts de spécificité de l'offre et de besoins de la population pour obtenir une dérogation. Les droits des laboratoires sont ainsi encadrés par une procédure de notification et de demande de maintien plus explicite, tandis que les citoyens bénéficient d'une garantie que la fermeture d'un site ne se produira que si elle ne compromet pas l'accès aux soins sur leur territoire. L'impact principal est une meilleure sécurisation de l'offre de soins en biologie médicale pour les usagers, tout en offrant aux établissements un cadre prévisible pour justifier la poursuite de leur activité.

Informations

Gouvernement: Valls

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Article LEGIARTI000031939169 L30→30
30	30
31	31	## Section 3 : Conditions de maintien des sites
32	32
33		Article LEGIARTI000031939169
	33	Article LEGIARTI000032788155
	34
	35	I.-Lorsqu'un ou des sites de laboratoires de biologie médicale créés avant la révision du schéma régional d'organisation des soins ou avant le changement de délimitation des territoires de santé concernés ne satisfont plus aux conditions de localisation fixées par l'article [L. 6222-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691292&dateTexte=&categorieLien=cid)ou aux prévisions d'implantation des sites indiquées par le schéma régional d'organisation des soins en application au 4° du I de l'article L. 1434-3, le directeur général de l'agence régional de santé notifie cette incompatibilité au représentant légal du laboratoire concerné dans un délai de trois mois après la publication des actes portant révision du schéma ou changement de délimitation des territoires de santé.
	36
	37	Le représentant légal du laboratoire présente au directeur général de l'agence régionale de santé une demande motivée de maintien du ou des sites concernés, dans un délai de trois mois suivant réception de la notification mentionnée à l'alinéa précédent.
	38
	39	Le directeur général de l'agence régionale de santé peut accepter le maintien, à titre temporaire ou à titre permanent, du ou des sites concernés, dans l'un des cas suivants :
	40
	41	1° Lorsque le maintien du site est seul de nature à préserver la spécificité de l'offre de biologie sur le territoire de santé concerné ;
	42
	43	2° Lorsque le maintien du site est seul de nature à répondre aux besoins de la population sur ce territoire.
34	44
35		I.-Lorsqu'un ou des sites de laboratoires de biologie médicale créés avant la révision du schéma régional d'organisation des soins ou avant le changement de délimitation des territoires de santé concernés ne satisfont plus aux conditions de localisation fixées par l'article [L. 6222-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691292&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6222-5 \(V\)")ou aux prévisions d'implantation des sites indiquées par le schéma régional d'organisation des soins en application du quatrième alinéa de l'article [L. 1434-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891637&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1434-7 \(V\)"), le directeur général de l'agence régional de santé notifie cette incompatibilité au représentant légal du laboratoire concerné dans un délai de trois mois après la publication des actes portant révision du schéma ou changement de délimitation des territoires de santé.
36
37		Le représentant légal du laboratoire présente au directeur général de l'agence régionale de santé une demande motivée de maintien du ou des sites concernés, dans un délai de trois mois suivant réception de la notification mentionnée à l'alinéa précédent.
38
39		Le directeur général de l'agence régionale de santé peut accepter le maintien, à titre temporaire ou à titre permanent, du ou des sites concernés, dans l'un des cas suivants :
40
41		1° Lorsque le maintien du site est seul de nature à préserver la spécificité de l'offre de biologie sur le territoire de santé concerné ;
42
43		2° Lorsque le maintien du site est seul de nature à répondre aux besoins de la population sur ce territoire.
44
45	45	II.-Le directeur général de l'agence régionale de santé, après examen des motifs de la demande, répond au représentant légal du laboratoire dans un délai de trois mois après la réception de cette demande, en indiquant par décision motivée si le site ou les sites en cause peuvent être maintenus et pour quelle durée.
46	46
47	47	## Section 4 : Déclaration d'ouverture du laboratoire et de modification de son fonctionnement
Article LEGIARTI000031939179 L106→106
106	106
107	107	II.-Le directeur général de l'agence régionale de santé, saisi d'une déclaration d'ouverture d'un site de laboratoire dont la localisation n'est pas conforme aux dispositions du premier alinéa de l'article [L. 6222-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691292&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6222-5 \(V\)"), peut ne pas s'y opposer en accordant la dérogation prévue par ce même article dans les conditions prévues par les dispositions de l'article [R. 6222-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031939165&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6222-4 \(V\)"). Il notifie cette décision dans les conditions prévues au I du présent article.
108	108
109		Article LEGIARTI000031939179
110
111		Au plus tard deux mois avant toute modification relative à l'organisation générale du laboratoire autre que l'une des opérations d'ouverture ou de transfert de site mentionnées au premier alinéa du I et du II de l'article [R. 6222-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031939173&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6222-6 \(V\)")ainsi que tout changement de biologiste-responsable ou de biologiste-coresponsable du laboratoire de biologie médicale mentionnés aux articles [L. 6213-7 à L. 6213-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685254&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6213-7 \(V\)"), le représentant légal du laboratoire adresse à l'agence régionale de santé la déclaration prévue au dernier alinéa de l'article [L. 6222-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691282&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6222-1 \(V\)"), par tout moyen permettant de conférer à sa réception une date certaine.
112
113		L'agence régionale de santé accuse réception de cette déclaration dans un délai d'un mois à compter de la réception. Dans le même délai, elle peut demander des informations complémentaires. Ces informations sont transmises dans le délai de deux semaines après réception de la demande de l'agence.
114
115	109	Article LEGIARTI000031939181
116	110
117	111	Le représentant légal du laboratoire communique, dès sa réception, à l'agence régionale de santé ou aux agences régionales de santé concernées l'attestation provisoire de satisfaction aux critères d'accréditation mentionnée au deuxième alinéa du I de l'article [L. 6221-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691267&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6221-2 \(V\)"), sans laquelle aucun laboratoire de biologie médicale ne peut ouvrir pour réaliser des examens.
118	112
119	113	L'agence régionale de santé accuse réception de cette déclaration dans un délai d'un mois à compter de la réception.
120	114
	115	Article LEGIARTI000032788145
	116
	117	Au plus tard deux mois avant toute modification relative à l'organisation générale du laboratoire autre que l'une des opérations d'ouverture ou de transfert de site mentionnées au premier alinéa du I et du II de l'article D. 6222-6 ainsi que tout changement de biologiste-responsable ou de biologiste-coresponsable du laboratoire de biologie médicale mentionnés aux articles [L. 6213-7 à L. 6213-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685254&dateTexte=&categorieLien=cid), le représentant légal du laboratoire adresse à l'agence régionale de santé la déclaration prévue au dernier alinéa de l'article [L. 6222-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691282&dateTexte=&categorieLien=cid), par tout moyen permettant de conférer à sa réception une date certaine.
	118
	119	L'agence régionale de santé accuse réception de cette déclaration dans un délai d'un mois à compter de la réception. Dans le même délai, elle peut demander des informations complémentaires. Ces informations sont transmises dans le délai de deux semaines après réception de la demande de l'agence.
	120
121	121	## Section 5 : Dispositions particulières relatives au nombre de laboratoires de biologie médicale de certains établissements de santé
122	122
123		Article LEGIARTI000031939185
	123	Article LEGIARTI000032788133
124	124
125		I.-Lorsque, en application des dispositions du premier alinéa de l'article [L. 6222-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691289&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6222-4 \(V\)")et sans préjudice de l'application des dispositions de l'article [R. 6222-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031939173&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6222-6 \(V\)")relatives à l'ouverture des laboratoires et de leurs sites, les établissements publics de santé de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, des hospices civils de Lyon et de l'Assistance publique-hôpitaux de Marseille entendent gérer plus d'un laboratoire de biologie médicale, le directeur général de l'établissement joint au dossier de déclaration d'ouverture prévu au même article une demande d'autorisation au directeur général de l'agence régionale de santé pour le ou les laboratoires de biologie en surnombre.
126
127		La demande d'autorisation est adressée par le directeur général de l'établissement au directeur général de l'agence régionale de santé, accompagnée du projet d'organisation interne des laboratoires de biologie médicale de l'établissement comportant le nombre de laboratoires de biologie médicale envisagé, le nombre et l'implantation géographique des sites de chaque laboratoire de biologie médicale ainsi que la liste des hôpitaux qui recourent à chaque laboratoire de biologie médicale.
128
129		II.-L'autorisation est accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé sous réserve que :
130
131		1° L'organisation interne de l'établissement en ce qui concerne les laboratoires de biologie médicale, arrêtée en application de l'article [L. 6143-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690983&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6143-7 \(V\)")par le directeur général de l'établissement, justifie le maintien ou l'ouverture de plus d'un laboratoire pour l'ensemble de l'établissement ;
132
133		2° Le nombre de laboratoires de biologie médicale susceptibles d'être autorisés dans l'établissement concerné ne soit pas supérieur au nombre de ses hôpitaux ou groupements hospitaliers ;
134
135		3° Le maintien ou l'ouverture de ce ou ces laboratoires n'a pas pour effet de maintenir ou de porter l'offre de biologie médicale dans le territoire de santé d'implantation des laboratoires concernés à un niveau supérieur à celui des besoins de la population tels qu'appréciés par le schéma régional d'organisation des soins.
136
137		La décision motivée du directeur général de l'agence régionale de santé est notifiée dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande dès lors qu'elle est complète au sens de l'article [D. 6222-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031939173&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6222-6 \(V\)").
	125	I.-Lorsque, en application des dispositions du premier alinéa de l'article [L. 6222-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691289&dateTexte=&categorieLien=cid)et sans préjudice de l'application des dispositions de l'article D. 6222-6 relatives à l'ouverture des laboratoires et de leurs sites, les établissements publics de santé de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, des hospices civils de Lyon et de l'Assistance publique-hôpitaux de Marseille entendent gérer plus d'un laboratoire de biologie médicale, le directeur général de l'établissement joint au dossier de déclaration d'ouverture prévu au même article une demande d'autorisation au directeur général de l'agence régionale de santé pour le ou les laboratoires de biologie en surnombre.
	126
	127	La demande d'autorisation est adressée par le directeur général de l'établissement au directeur général de l'agence régionale de santé, accompagnée du projet d'organisation interne des laboratoires de biologie médicale de l'établissement comportant le nombre de laboratoires de biologie médicale envisagé, le nombre et l'implantation géographique des sites de chaque laboratoire de biologie médicale ainsi que la liste des hôpitaux qui recourent à chaque laboratoire de biologie médicale.
	128
	129	II.-L'autorisation est accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé sous réserve que :
	130
	131	1° L'organisation interne de l'établissement en ce qui concerne les laboratoires de biologie médicale, arrêtée en application de l'article [L. 6143-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690983&dateTexte=&categorieLien=cid)par le directeur général de l'établissement, justifie le maintien ou l'ouverture de plus d'un laboratoire pour l'ensemble de l'établissement ;
	132
	133	2° Le nombre de laboratoires de biologie médicale susceptibles d'être autorisés dans l'établissement concerné ne soit pas supérieur au nombre de ses hôpitaux ou groupements hospitaliers ;
	134
	135	3° Le maintien ou l'ouverture de ce ou ces laboratoires n'a pas pour effet de maintenir ou de porter l'offre de biologie médicale dans le territoire de santé d'implantation des laboratoires concernés à un niveau supérieur à celui des besoins de la population tels qu'appréciés par le schéma régional d'organisation des soins.
	136
	137	La décision motivée du directeur général de l'agence régionale de santé est notifiée dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande dès lors qu'elle est complète au sens de l'article D. 6222-6.
138	138
139	139	## Sous-section 1 : Inscription des sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale aux tableaux des ordres compétents
140	140
Article LEGIARTI000031939076 L1374→1374
1374	1374
1375	1375	## Sous-section 1 : Dispositions relatives aux laboratoires de biologie médicale autorisés en France
1376	1376
1377		Article LEGIARTI000031939076
1378
1379		La demande d'autorisation administrative, prévue à l'article [L. 6211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-2 \(V\)")dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, présentée dans les cas décrits au 1° et au 1° bis du III de l'article 7 de ladite ordonnance, modifiée par la loi n° 2010-49 du 13 janvier 2013, est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle le laboratoire de biologie médicale est établi. Le dossier est réputé complet si, dans le délai de deux semaines à compter de sa réception, le directeur général de l'agence régionale n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
1380
1381		L'auteur de la demande précise les conditions d'exploitation du laboratoire et, le cas échéant, la ou les catégories d'examens de biologie médicale pour lesquelles l'autorisation est sollicitée. Il indique le nombre prévisionnel des examens de biologie médicale qui seront réalisés dès la première année de fonctionnement selon les modalités de calcul définies par l'article [D. 6211-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031937298&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6211-13 \(V\)"). La demande est accompagnée de pièces justifiant le respect des conditions de bonne exécution des analyses de biologie médicale déterminées par l'arrêté ministériel prévu au I de l'[article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000021683301&idArticle=JORFARTI000021683395&categorieLien=cid "Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 - art. 7 \(V\)") modifiée relative à la biologie médicale ainsi que des éléments documentaires suivants :
1382
1383		1° La description et le plan des locaux ;
1384
1385		2° Les listes des biologistes médicaux, des biologistes responsables ou coresponsables, des techniciens de laboratoire médical, en précisant pour chacun les équivalences en temps plein de travail ainsi que leurs titres et diplômes ;
1386
1387		3° Les statuts sociaux, le cas échéant.
1388
1389		Lorsque l'exploitant n'est pas propriétaire du matériel ou des locaux, il indique à quel titre il en a l'usage.
1390
1391	1377	Article LEGIARTI000031939078
1392	1378
1393	1379	La décision du directeur général de l'agence régionale de santé est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle fait l'objet d'une publication dans le recueil des actes administratifs du département et de la région dans lesquels chacun des sites du laboratoire est installé.
Article LEGIARTI000032788180 L1412→1398
1412	1398
1413	1399	Le laboratoire de biologie médicale informe, par voie électronique, l'agence régionale de santé dans le ressort duquel il est implanté de l'obtention de l'accréditation aux différents pourcentages fixés au I de l'[article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000021683301&idArticle=JORFARTI000021683395&categorieLien=cid "Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 - art. 7 \(V\)") modifiée relative à la biologie médicale, en joignant la liste détaillée des examens de biologie médicale réalisés sous accréditation.
1414	1400
	1401	Article LEGIARTI000032788180
	1402
	1403	La demande d'autorisation administrative, prévue à l'article [L. 6211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid)dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, présentée dans les cas décrits au 1° et au 1° bis du III de l'article 7 de ladite ordonnance, modifiée par la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013, est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle le laboratoire de biologie médicale est établi. Le dossier est réputé complet si, dans le délai de deux semaines à compter de sa réception, le directeur général de l'agence régionale n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
	1404
	1405	L'auteur de la demande précise les conditions d'exploitation du laboratoire et, le cas échéant, la ou les catégories d'examens de biologie médicale pour lesquelles l'autorisation est sollicitée. Il indique le nombre prévisionnel des examens de biologie médicale qui seront réalisés dès la première année de fonctionnement selon les modalités de calcul définies par l'article [D. 6211-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031937298&dateTexte=&categorieLien=cid). La demande est accompagnée de pièces justifiant le respect des conditions de bonne exécution des analyses de biologie médicale déterminées par l'arrêté ministériel prévu au I de l'[article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000021683301&idArticle=JORFARTI000021683395&categorieLien=cid) modifiée relative à la biologie médicale ainsi que des éléments documentaires suivants :
	1406
	1407	1° La description et le plan des locaux ;
	1408
	1409	2° Les listes des biologistes médicaux, des biologistes-responsables ou coresponsables, des techniciens de laboratoire médical, en précisant pour chacun les équivalences en temps plein de travail ainsi que leurs titres et diplômes ;
	1410
	1411	3° Les statuts sociaux, le cas échéant.
	1412
	1413	Lorsque l'exploitant n'est pas propriétaire du matériel ou des locaux, il indique à quel titre il en a l'usage.
	1414
1415	1415	## Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen
1416	1416
1417	1417	Article LEGIARTI000031939090
Article LEGIARTI000031939104 L1474→1474
1474	1474
1475	1475	Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
1476	1476
1477		Article LEGIARTI000031939104
1478
1479		Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la commission mentionnée à l'article [L. 6213-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685264&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6213-12 \(V\)"). Sa décision fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.
1480
1481		La commission émet son avis sur la demande d'autorisation au vu d'un rapport établi par un expert choisi par le ministre chargé de la santé en raison de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale.
1482
1483		L'expert analyse la demande d'autorisation du laboratoire au regard de critères permettant de vérifier que ses conditions de fonctionnement sont équivalentes à celles imposées à l'article [D. 6221-33](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031939096&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6221-33 \(V\)") aux laboratoires de biologie médicale implantés sur le territoire français.
1484
1485		Le silence gardé par le ministre chargé de la santé pendant plus de quatre mois à compter réception de la demande d'autorisation vaut rejet de cette demande.
1486
1487	1477	Article LEGIARTI000031939106
1488	1478
1489	1479	L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle mentionne les examens de biologie médicale que le laboratoire est habilité à réaliser pour les patients résidant en France.
Article LEGIARTI000031939116 L1506→1496
1506	1496
1507	1497	Toutefois, la suspension ou le retrait de l'autorisation, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ne peut intervenir que lorsque le ministre chargé de la santé a informé le responsable du laboratoire de la nature des manquements constatés et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Une copie de la mise en demeure est adressée aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le siège social du laboratoire est établi. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.
1508	1498
1509		Article LEGIARTI000031939116
1510
1511		Les experts mentionnés aux articles [R. 6221-33 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031939096&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6221-33 \(V\)")et [R. 6221-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031939110&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6221-40 \(V\)") sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
1512
1513	1499	Article LEGIARTI000031939118
1514	1500
1515	1501	Les prélèvements biologiques transmis par le laboratoire de biologie médicale implanté en France demandeur de la réalisation de la phase analytique doivent faire l'objet d'une procédure de suivi permettant d'établir la conformité des échantillons biologiques acceptés par le laboratoire qui réalise la phase analytique, leur identification, le maintien de leur intégrité et leur traçabilité.
Article LEGIARTI000032788163 L1518→1504
1518	1504
1519	1505	Le ministre chargé de la santé tient à jour et met à la disposition du public un registre des laboratoires ayant effectué la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article [L. 6211-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691223&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-2-1 \(Ab\)") dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale ou ayant obtenu l'autorisation administrative prévue au troisième alinéa du même article.
1520	1506
	1507	Article LEGIARTI000032788163
	1508
	1509	Les experts mentionnés aux articles D. 6221-30 et D. 6221-37 sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
	1510
	1511	Article LEGIARTI000032788172
	1512
	1513	Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la commission mentionnée à l'article [L. 6213-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685264&dateTexte=&categorieLien=cid). Sa décision fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.
	1514
	1515	La commission émet son avis sur la demande d'autorisation au vu d'un rapport établi par un expert choisi par le ministre chargé de la santé en raison de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale.
	1516
	1517	L'expert analyse la demande d'autorisation du laboratoire au regard de critères permettant de vérifier que ses conditions de fonctionnement sont équivalentes à celles imposées à l'article D. 6221-30 aux laboratoires de biologie médicale implantés sur le territoire français.
	1518
	1519	Le silence gardé par le ministre chargé de la santé pendant plus de quatre mois à compter réception de la demande d'autorisation vaut rejet de cette demande.
	1520
1521	1521	## Section 4 : Autorisation d'exercice des ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaires d'un titre de formation délivré par l'un de ces Etats ou par un Etat tiers et reconnu par un Etat membre ou partie
1522	1522
1523	1523	Article LEGIARTI000020953844
Article LEGIARTI000032788059 L1684→1684
1684	1684
1685	1685	Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la demande de reconnaissance.
1686	1686
	1687	Article LEGIARTI000032788059
	1688
	1689	Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la demande de reconnaissance.
	1690
	1691	Article LEGIARTI000032788061
	1692
	1693	La demande de reconnaissance est soumise à la commission mentionnée à l'article R. 6213-15.
	1694
	1695	Article LEGIARTI000032788065
	1696
	1697	La demande de reconnaissance est adressée au centre national de gestion, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé.
	1698
	1699	Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.
	1700
	1701	Article LEGIARTI000032788067
	1702
	1703	La demande de reconnaissance, prévue au 1° de l'article [L. 6213-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691242&dateTexte=&categorieLien=cid), est présentée par la personne qui, pendant deux ans au cours des dix dernières années, n'a exercé la biologie médicale, dans les conditions prévues au 1° précité, que dans un domaine de spécialisation, lorsque la reconnaissance de cette spécialisation ne résulte pas d'un acte pris par une autorité compétente. Cette demande s'effectue dans les domaines de spécialisation définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
	1704
	1705	Les deux ans d'exercice de la biologie médicale, mentionnés au 1° de l'article L. 6213-2, peuvent avoir été effectués, en tout ou partie, dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans la Confédération suisse.
	1706
	1707	## Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles
	1708
	1709	Article LEGIARTI000032788045
	1710
	1711	Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la demande d'autorisation.
	1712
	1713	Article LEGIARTI000032788047
	1714
	1715	La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6213-5 est adressée au centre national de gestion par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé.
	1716
	1717	Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.
	1718
	1719	Article LEGIARTI000032788051
	1720
	1721	Le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission mentionnée à l'article [L. 6213-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685264&dateTexte=&categorieLien=cid), dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement à exercer en qualité de biologiste médical, les personnes mentionnées au 3° de l'article L. 6213-2, qui ne remplissent pas les conditions fixées à l'article [L. 6213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691241&dateTexte=&categorieLien=cid) ou au 1° de l'article L. 6213-2 et qui en font la demande.
	1722
	1723	L'autorisation d'exercice ne peut être accordée qu'aux personnes titulaires soit d'un doctorat d'exercice ou d'université, soit d'un diplôme d'ingénieur dans un domaine pertinent par rapport au domaine de spécialisation de la biologie concerné.
	1724
	1725	L'autorisation d'exercice est accordée dans le domaine de spécialisation du centre national de référence concerné, pour la période limitée à l'exercice de la fonction de directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence.
	1726
	1727	Pour la mise en œuvre du 3° de l'article [L. 6213-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691242&dateTexte=&categorieLien=cid), la cellule d'intervention biologique d'urgence est assimilée à un centre national de référence.
	1728
1687	1729	## Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles
1688	1730
1689	1731	Article LEGIARTI000031181854
Article LEGIARTI000032788032 L1708→1750
1708	1750
1709	1751	## Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires
1710	1752
	1753	Article LEGIARTI000032788032
	1754
	1755	Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche, dans un délai de quatre mois à compter de l'accusé de réception d'une demande d'autorisation, vaut rejet.
	1756
	1757	Article LEGIARTI000032788034
	1758
	1759	La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6213-8 est adressée au centre national de gestion par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé.
	1760
	1761	Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.
	1762
	1763	Article LEGIARTI000032788038
	1764
	1765	Le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche peuvent, après avis de la commission mentionnée à l'article [L. 6213-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685264&dateTexte=&categorieLien=cid), dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement les personnes mentionnées à l'article [L. 6213-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479442&dateTexte=&categorieLien=cid)qui en font la demande à exercer en qualité de biologiste médical dans le domaine de spécialisation correspondant à la discipline mixte ou biologique dans laquelle elles ont été recrutées.
	1766
	1767	## Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires
	1768
1711	1769	Article LEGIARTI000031181862
1712	1770
1713	1771	Le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche peuvent, après avis de la commission mentionnée à l'article [L. 6213-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685264&dateTexte=&categorieLien=cid), dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement les personnes mentionnées à l'article [L. 6213-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479442&dateTexte=&categorieLien=cid) qui en font la demande à exercer en qualité de biologiste médical dans le domaine de spécialisation correspondant à la discipline mixte ou biologique dans laquelle elles ont été recrutées.
Article LEGIARTI000032788023 L1752→1810
1752	1810
1753	1811	Ces attestations de capacités sont délivrées après un stage effectué dans un service d'un établissement public de santé ou d'un établissement de santé privé d'intérêt collectif, un centre d'information, de dépistage, de diagnostic des infections sexuellement transmissibles, un établissement de transfusion sanguine ou un laboratoire de biologie médicale, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
1754	1812
	1813	Article LEGIARTI000032788023
	1814
	1815	I.-Les biologistes médicaux qui ne remplissent aucune des conditions mentionnées à l'article R. 6213-11 ne peuvent effectuer, en vue d'examens de biologie médicale, s'ils justifient en outre de la possession de la ou des attestations de capacité correspondantes, que les actes suivants :
	1816
	1817	1° Prélèvement de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléolaire ;
	1818
	1819	2° Prélèvement effectué au niveau des téguments, des phanères et des muqueuses facilement accessibles aux seules fins d'examens microbiologiques ou parasitaires ;
	1820
	1821	3° Sondage vésical chez la femme ;
	1822
	1823	4° Tubage gastrique ou duodénal sans contrôle radiologique.
	1824
	1825	II.-Les attestations de capacité mentionnées au premier alinéa du I sont délivrées après un stage effectué dans un service d'un établissement public de santé ou d'un établissement de santé privé d'intérêt collectif, un centre d'information, de dépistage, de diagnostic des infections sexuellement transmissibles, un établissement de transfusion sanguine ou un laboratoire de biologie médicale, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
	1826
	1827	Article LEGIARTI000032788027
	1828
	1829	Sont habilités à effectuer, en vue d'examens de biologie médicale, l'ensemble des actes de prélèvement auquel prépare la formation au diplôme d'études spécialisées de biologie médicale, les biologistes médicaux titulaires :
	1830
	1831	1° Soit du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ;
	1832
	1833	2° Soit de quatre certificats spécialisés de biologie médicale parmi ceux figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé ;
	1834
	1835	3° Soit d'une qualification en biologie médicale ;
	1836
	1837	4° Soit d'une autorisation d'exercice en biologie médicale.
	1838
1755	1839	## Section 2 : Modalités d'exercice
1756	1840
1757	1841	Article LEGIARTI000028618672
Article LEGIARTI000032788012 L1830→1914
1830	1914
1831	1915	L'interne en pharmacie remet au pharmacien biologiste médical qu'il remplace un certificat, délivré par le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens, attestant qu'il remplit les conditions prévues pour ce remplacement. L'établissement de ce certificat est subordonné, pour ce qui concerne la constatation des études effectuées, à une attestation délivrée à l'interne par le directeur de l'unité de formation et de recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale. Ce certificat est valable un an sur l'ensemble du territoire. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études.
1832	1916
	1917	Article LEGIARTI000032788012
	1918
	1919	Le biologiste-responsable du laboratoire dans lequel est prévu le remplacement est tenu d'aviser le directeur de l'agence régionale de santé au moins quinze jours à l'avance, sauf cas de force majeure. Il joint à sa déclaration les justifications attestant que les conditions prévues à l'article précédent sont remplies.
	1920
	1921	Article LEGIARTI000032788015
	1922
	1923	I.-En application des dispositions de l'article [L. 6213-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479548&dateTexte=&categorieLien=cid), les biologistes médicaux, quelle que soit leur formation d'origine, peuvent se faire remplacer indifféremment par un interne en médecine ou en pharmacie inscrit au diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ayant validé les cinq premiers semestres de la formation.
	1924
	1925	II.-1° L'autorisation nécessaire à un interne en médecine pour remplacer un biologiste médical médecin est délivrée dans les conditions fixées aux articles D. 4131-1 à D. 4131-3-1 ;
	1926
	1927	2° L'autorisation nécessaire à un interne en médecine pour remplacer un biologiste médical pharmacien est délivrée, conformément aux dispositions des deuxième, troisième et quatrième alinéas de l'article D. 4131-2 et de l'article D. 4131-3, dans les conditions suivantes :
	1928
	1929	a) Elle est délivrée par le conseil départemental de l'ordre des médecins du lieu d'exercice de l'interne ;
	1930
	1931	b) Ce conseil départemental notifie sans délai la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation d'exercice au pharmacien biologiste médical remplacé ;
	1932
	1933	c) Ce conseil départemental informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé ainsi que le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens de l'autorisation donnée en précisant l'identité de l'interne et celle du biologiste médical pharmacien concerné ainsi que la date de délivrance de l'autorisation et sa durée.
	1934
	1935	III.-Lorsqu'un interne en pharmacie remplace un biologiste médical, il lui remet un certificat, délivré par le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens, attestant qu'il remplit les conditions prévues pour ce remplacement. L'établissement de ce certificat est subordonné, pour ce qui concerne la constatation des études effectuées, à une attestation délivrée à l'interne par le directeur de l'unité de formation et de recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale. Ce certificat est valable un an sur l'ensemble du territoire. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études.
	1936
	1937	Le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé de l'autorisation donnée en précisant l'identité de l'interne et celle du biologiste concerné ainsi que la date de délivrance du certificat. Cette information est transmise simultanément au conseil départemental de l'ordre des médecins dont relève le biologiste médical remplacé lorsque ce dernier est un médecin.
	1938
1833	1939	## Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale
1834	1940
1835	1941	Article LEGIARTI000031182005
Article LEGIARTI000032787965 L1952→2058
1952	2058
1953	2059	La commission élabore un règlement intérieur.
1954	2060
	2061	Article LEGIARTI000032787965
	2062
	2063	La commission élabore un règlement intérieur.
	2064
	2065	Article LEGIARTI000032787967
	2066
	2067	Les employeurs sont tenus de laisser aux agents des établissements publics de santé membres de la Commission nationale de biologie médicale le temps nécessaire pour se rendre et participer aux séances de cette instance.
	2068
	2069	Article LEGIARTI000032787969
	2070
	2071	Les frais de déplacement des membres titulaires ou suppléants de la commission nationale de biologie médicale ainsi que des personnes qui prennent part à ses travaux sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
	2072
	2073	Article LEGIARTI000032787973
	2074
	2075	L'article [L. 1451-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022019483&dateTexte=&categorieLien=cid) est applicable aux membres titulaires et suppléants de la commission ainsi qu'aux personnes qui prennent part à ses travaux.
	2076
	2077	Article LEGIARTI000032787976
	2078
	2079	Le président de la commission peut :
	2080
	2081	1° Proposer, après avoir entendu l'intéressé, qu'il soit procédé au remplacement d'un membre ayant été absent sans empêchement justifié à plus de trois séances consécutives, par une personne désignée dans les mêmes conditions et pour la durée du mandat restant à courir ;
	2082
	2083	2° Constituer des groupes de travail chargés de toutes questions soumises à la commission ;
	2084
	2085	3° Confier à des membres de la commission la réalisation de rapports dans ses domaines de compétence ;
	2086
	2087	4° Appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui paraît utile pour l'étude d'une question déterminée.
	2088
	2089	Article LEGIARTI000032787978
	2090
	2091	La Commission nationale de biologie médicale constitue en son sein un comité de suivi chargé d'analyser la synthèse annuelle publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à partir des rapports réalisés par les organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article [L. 6221-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691276&dateTexte=&categorieLien=cid) et de proposer toutes mesures destinées à améliorer la démarche d'accréditation et de contrôle qualité des laboratoires de biologie médicale.
	2092
	2093	Ce comité de suivi comprend notamment le directeur général du Comité français d'accréditation et le directeur de la Haute Autorité de santé.
	2094
	2095	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est membre de ce comité de suivi à titre consultatif.
	2096
	2097	Article LEGIARTI000032787981
	2098
	2099	Des suppléants, en nombre égal aux titulaires, sauf pour le président, le vice-président et les membres mentionnés à l'article R. 6213-17 sont désignés dans les mêmes conditions que ceux-ci. Ils ne siègent à la commission qu'en l'absence du titulaire.
	2100
	2101	Article LEGIARTI000032787985
	2102
	2103	Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.
	2104
	2105	Toutefois, lorsque la commission statue, en formation restreinte, sur les demandes mentionnées au 3° de l'article [L. 6213-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691242&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 6213-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479442&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, en formation plénière, sur les demandes mentionnées au 1° de l'article L. 6213-2 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° [2010-49](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000021683301&idArticle=JORFARTI000021683409&categorieLien=cid) du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, le secrétariat est assuré par le centre national de gestion.
	2106
	2107	Article LEGIARTI000032787990
	2108
	2109	Lorsque la commission siège pour l'examen des demandes mentionnées au 3° de l'article [L. 6213-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691242&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 6213-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479442&dateTexte=&categorieLien=cid), elle se réunit en formation restreinte présidée par le président ou le vice-président et est composée des membres mentionnés au I et au 6° et 7° du II de l'article R. 6213-17 ainsi qu'aux 3° à 9° de l'article R. 6213-18.
	2110
	2111	Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif.
	2112
	2113	Article LEGIARTI000032787994
	2114
	2115	Sont membres de la commission, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable :
	2116
	2117	1° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de médecine ;
	2118
	2119	2° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de pharmacie ;
	2120
	2121	3° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des médecins ;
	2122
	2123	4° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ;
	2124
	2125	5° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de médecine ;
	2126
	2127	6° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de pharmacie ;
	2128
	2129	7° Un représentant des directeurs ou directeurs adjoints des centres nationaux de référence ;
	2130
	2131	8° Un représentant de la Fédération nationale des syndicats de praticiens biologistes hospitaliers et hospitalo-universitaires ;
	2132
	2133	9° Un représentant du Syndicat national des médecins biologistes des centres hospitaliers universitaires ;
	2134
	2135	10° Un représentant de chacune des autres organisations syndicales de biologistes médicaux salariés ;
	2136
	2137	11° Un représentant de chacune des organisations syndicales de biologistes médicaux libéraux reconnues représentatives en application de l'[article L. 162-33 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740672&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2138
	2139	Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif.
	2140
	2141	Article LEGIARTI000032787997
	2142
	2143	I.-Sont membres de droit de la commission :
	2144
	2145	1° Le directeur général de l'offre de soins ;
	2146
	2147	2° Le directeur général de la santé ;
	2148
	2149	3° Le directeur général pour l'enseignement supérieur et l'insertion professionnelle.
	2150
	2151	II.-Sont également membres de la commission :
	2152
	2153	1° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	2154
	2155	2° Le président du collège de la Haute Autorité de santé ;
	2156
	2157	3° Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
	2158
	2159	4° Le directeur général du Comité français d'accréditation ;
	2160
	2161	5° Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
	2162
	2163	6° Le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement de centre hospitalier universitaire ;
	2164
	2165	7° Le président de la conférence des directeurs généraux de centre hospitalier universitaire.
	2166
	2167	Article LEGIARTI000032787999
	2168
	2169	La Commission nationale de biologie médicale est présidée par un professeur d'université-praticien hospitalier, biologiste médical, désigné par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable.
	2170
	2171	Un vice-président, professeur d'université-praticien hospitalier, biologiste médical, est nommé dans les mêmes conditions.
	2172
	2173	Article LEGIARTI000032788001
	2174
	2175	La commission mentionnée à l'article [L. 6213-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685264&dateTexte=&categorieLien=cid)est dénommée Commission nationale de biologie médicale. Elle est placée auprès du ministre chargé de la santé.
	2176
	2177	La Commission nationale de biologie médicale est consultée sur les projets d'arrêté et de décision mentionnés aux articles [L. 6211-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691225&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 6211-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684630&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 6211-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684632&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 6213-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691242&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6213-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479442&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2178
	2179	Elle peut être consultée sur les projets de décret relatifs aux conditions et modalités d'exercice des biologistes médicaux et peut être saisie, pour avis, par le ministre chargé de la santé sur toutes autres questions portant sur cette matière.
	2180
	2181	Elle est également compétente pour l'examen des demandes mentionnées aux articles L. 6213-2 et L. 6213-2-1 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° [2010-49](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000021683301&idArticle=JORFARTI000021683409&categorieLien=cid) du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.
	2182
1955	2183	## Sous-section 1 : Dispositions générales
1956	2184
1957	2185	Article LEGIARTI000006919003
Article LEGIARTI000031936052 L2018→2246
2018	2246
2019	2247	Lors de la transmission d'un échantillon dans le cadre des dispositions de l'article [L. 6211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684624&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-19 \(V\)"), les deux laboratoires s'assurent de la traçabilité du prélèvement par le numéro d'identification du patient.
2020	2248
2021		Article LEGIARTI000031936052
	2249	Article LEGIARTI000031936113
2022	2250
2023		I.-Le résultat de l'examen de biologie médicale est validé par un biologiste médical avant toute communication.
	2251	Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine la nature des échantillons à conserver après la réalisation de la phase analytique ainsi que la durée et les conditions de conservation de ces échantillons. En cas de transmission d'un échantillon, le laboratoire qui a la responsabilité de la réalisation des examens du patient au sens de l'article [L. 6211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684624&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-19 \(V\)") s'assure que le laboratoire qui réalise la phase analytique respecte cette disposition dans ses procédures.
2024	2252
2025		Le nom et le prénom du biologiste médical apparaissent en toutes lettres sur le résultat communiqué de l'examen.
	2253	Article LEGIARTI000031980333
2026	2254
2027		II.-L'interprétation contextuelle du résultat mentionnée aux articles [L. 6211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-2 \(V\)")et [L. 6211-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684624&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-19 \(V\)")consiste à écrire la signification biologique d'un ou de plusieurs résultats, pris individuellement ou dans leur ensemble, en fonction des éléments cliniques pertinents. L'interprétation contextuelle peut être postérieure à la validation du résultat dans les cas de décision thérapeutique urgente ou dans les périodes de permanence de l'offre de biologie médicale. Elle est réalisée dans le même temps que la validation dans les autres cas. L'interprétation comporte la signature du biologiste médical.
	2255	Le compte rendu des examens de biologie médicale est structuré conformément au référentiel d'interopérabilité dénommé " volet compte rendu d'examens de biologie médicale ", pris en application du quatrième alinéa de l'article [L. 1111-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685779&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-8 \(V\)"). L'identification et l'authentification du biologiste médical sont réalisées conformément aux référentiels mentionnés à ce même alinéa. Ce compte rendu structuré est produit, conservé et échangé par voie électronique conformément aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité arrêtés par le ministre chargé de la santé après avis du groupement d'intérêt public chargé du développement des systèmes d'information de santé partagés mentionné à l'article [L. 1111-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889253&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-24 \(V\)").
2028	2256
2029		III.-Les résultats validés du ou des examens de biologie médicale et leur interprétation contextuelle figurent dans un compte rendu qui comporte les éléments mentionnés à l'article [D. 6222-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031939161&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6222-3 \(V\)"), les éléments d'identification mentionnés à l'article [D. 6211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031936034&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6211-2 \(V\)"), l'identification du ou des biologistes médicaux signataires. Le compte rendu reprend les principaux éléments pertinents du contexte clinique. Lorsque des résultats sont communiqués de façon partielle, le compte rendu porte la mention " résultat partiel " ou " résultats partiels ".
	2257	Lorsque le compte rendu des examens de biologie médicale est communiqué au prescripteur par voie électronique, l'échange se fait en utilisant une messagerie électronique sécurisée de santé. Dès lors qu'il contribue à la coordination des soins, le compte rendu des examens de biologie médicale est inséré dans le dossier médical personnel mentionné à l'article [L. 1111-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889189&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-14 \(V\)").
2030	2258
2031		IV.-La communication appropriée du résultat au prescripteur et au patient se fait, pour chaque examen, dans le délai que permettent les données acquises de la science pour la phase analytique, en urgence si nécessaire. Le laboratoire est organisé de façon telle que les délais de rendu en urgence sont respectés pour toutes les situations médicales qui le nécessitent.
	2259	Article LEGIARTI000032788198
2032	2260
2033		V.-La communication du compte rendu au prescripteur s'effectue par la voie électronique.
	2261	I.-Le résultat de l'examen de biologie médicale est validé par un biologiste médical avant toute communication.
2034	2262
2035		La communication du compte rendu au patient s'effectue par la voie électronique ou, à sa demande, sur support papier.
	2263	Le nom et le prénom du biologiste médical apparaissent en toutes lettres sur le résultat communiqué de l'examen.
2036	2264
2037		Article LEGIARTI000031936113
	2265	II.-L'interprétation contextuelle du résultat mentionnée aux articles [L. 6211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6211-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684624&dateTexte=&categorieLien=cid)consiste à écrire la signification biologique d'un ou de plusieurs résultats, pris individuellement ou dans leur ensemble, en fonction des éléments cliniques pertinents. L'interprétation contextuelle peut être postérieure à la validation du résultat dans les cas de décision thérapeutique urgente ou dans les périodes de permanence de l'offre de biologie médicale. Elle est réalisée dans le même temps que la validation dans les autres cas. L'interprétation comporte la signature du biologiste médical.
2038	2266
2039		Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine la nature des échantillons à conserver après la réalisation de la phase analytique ainsi que la durée et les conditions de conservation de ces échantillons. En cas de transmission d'un échantillon, le laboratoire qui a la responsabilité de la réalisation des examens du patient au sens de l'article [L. 6211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684624&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-19 \(V\)") s'assure que le laboratoire qui réalise la phase analytique respecte cette disposition dans ses procédures.
	2267	III.-Les résultats validés du ou des examens de biologie médicale et leur interprétation contextuelle figurent dans un compte rendu qui comporte les éléments mentionnés à l'article R. 6222-3, les éléments d'identification mentionnés à l'article [D. 6211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031936034&dateTexte=&categorieLien=cid), l'identification du ou des biologistes médicaux signataires. Le compte rendu reprend les principaux éléments pertinents du contexte clinique. Lorsque des résultats sont communiqués de façon partielle, le compte rendu porte la mention " résultat partiel " ou " résultats partiels ".
2040	2268
2041		Article LEGIARTI000031980333
	2269	IV.-La communication appropriée du résultat au prescripteur et au patient se fait, pour chaque examen, dans le délai que permettent les données acquises de la science pour la phase analytique, en urgence si nécessaire. Le laboratoire est organisé de façon telle que les délais de rendu en urgence sont respectés pour toutes les situations médicales qui le nécessitent.
2042	2270
2043		Le compte rendu des examens de biologie médicale est structuré conformément au référentiel d'interopérabilité dénommé " volet compte rendu d'examens de biologie médicale ", pris en application du quatrième alinéa de l'article [L. 1111-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685779&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-8 \(V\)"). L'identification et l'authentification du biologiste médical sont réalisées conformément aux référentiels mentionnés à ce même alinéa. Ce compte rendu structuré est produit, conservé et échangé par voie électronique conformément aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité arrêtés par le ministre chargé de la santé après avis du groupement d'intérêt public chargé du développement des systèmes d'information de santé partagés mentionné à l'article [L. 1111-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889253&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-24 \(V\)").
	2271	V.-La communication du compte rendu au prescripteur s'effectue par la voie électronique.
2044	2272
2045		Lorsque le compte rendu des examens de biologie médicale est communiqué au prescripteur par voie électronique, l'échange se fait en utilisant une messagerie électronique sécurisée de santé. Dès lors qu'il contribue à la coordination des soins, le compte rendu des examens de biologie médicale est inséré dans le dossier médical personnel mentionné à l'article [L. 1111-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889189&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-14 \(V\)").
	2273	La communication du compte rendu au patient s'effectue par la voie électronique ou, à sa demande, sur support papier.
2046	2274
2047	2275	## Sous-section 2 : Examens réalisés en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale
2048	2276
Article LEGIARTI000031937387 L2356→2584
2356	2584
2357	2585	Pour les examens inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale établie en application des articles [L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740731&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-1-7 \(V\)") du code de la sécurité sociale, un examen correspond à un code unitaire de la nomenclature, y compris lorsque cet examen est inclus, pour sa facturation, dans un forfait.
2358	2586
2359		Article LEGIARTI000031937387
	2587	Article LEGIARTI000031937578
2360	2588
2361		Avant le 31 mars de chaque année, chaque laboratoire de biologie médicale déclare par voie électronique, auprès de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle il est établi, le nombre total des examens de biologie médicale, tels que définis à l'article [D. 6211-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031937298&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6211-13 \(V\)"), qu'il a réalisés pendant l'année civile écoulée.
	2589	Pour l'application de l'article [L. 6222-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691284&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6222-2 \(V\)"), l'offre d'examens de biologie médicale pour un territoire de santé correspond au nombre total d'examens mentionnés au 1° et au 2° de l'article [D. 6211-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031937362&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6211-14 \(V\)") dont le prélèvement a été réalisé sur ce même territoire de santé.
2362	2590
2363		Cette déclaration distingue :
	2591	Les besoins de la population sur un territoire de santé mentionnés au même article sont ceux qui figurent dans le schéma régional d'organisation des soins.
2364	2592
2365		1° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou qui ont été réalisés sous sa responsabilité et dont la phase analytique a été effectuée par le laboratoire ou, en application de l'article [L. 6211-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684622&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-18 \(V\)"), sous sa responsabilité ;
	2593	Article LEGIARTI000031937624
2366	2594
2367		2° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou qui ont été réalisés sous sa responsabilité et transmis à un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation ;
	2595	Le nombre d'examens de biologie médicale réalisés à partir d'échantillons transmis par un laboratoire de biologie médicale en application de l'article [L. 6211-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684624&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-19 \(V\)")ne peut excéder 15 % du nombre total des examens de biologie médicale réalisés en totalité ou en partie par le laboratoire transmetteur. Le nombre total des examens s'obtient en additionnant les examens de biologie médicale relevant des 1°, 2° et 3° de l'article [D. 6211-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031937362&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6211-14 \(V\)")à l'exception des examens d'immuno-hématologie dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article [L. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-1 \(V\)").
2368	2596
2369		3° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements transmis par un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation.
	2597	Article LEGIARTI000031938088
2370	2598
2371		La déclaration comporte, pour les examens mentionnés aux 1° et 2°, la répartition du nombre d'examens entre chacun des sites du laboratoire où le prélèvement d'échantillons correspondant à l'examen a été réalisé par le laboratoire de biologie médicale ou sous sa responsabilité. Elle comporte également, pour les examens mentionnés au 2°, le nombre d'examens d'immuno-hématologie transmis dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article [L. 1223-](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-1 \(V\)")1\.
	2599	Pour l'application des articles [L. 6211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684624&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-19 \(V\)"), [L. 6222-2, L. 6222-3 et L. 6223-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691284&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6222-2 \(V\)"), les pourcentages sont calculés sur l'année civile précédente et, à défaut d'année civile complète d'activité du laboratoire, sur les jours révolus d'activité.
2372	2600
2373		Lorsque les sites du laboratoire sont implantés sur plusieurs régions, le laboratoire transmet copie de la déclaration aux autres agences régionales de la santé concernées.
	2601	Article LEGIARTI000032788189
2374	2602
2375		La déclaration comporte également la liste des familles d'examens réalisées par le laboratoire de biologie médicale.
	2603	Avant le 31 mars de chaque année, chaque laboratoire de biologie médicale déclare par voie électronique, auprès de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle il est établi, le nombre total des examens de biologie médicale, tels que définis à l'article [D. 6211-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031937298&dateTexte=&categorieLien=cid), qu'il a réalisés pendant l'année civile écoulée.
2376	2604
2377		Article LEGIARTI000031937578
	2605	Cette déclaration distingue :
2378	2606
2379		Pour l'application de l'article [L. 6222-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691284&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6222-2 \(V\)"), l'offre d'examens de biologie médicale pour un territoire de santé correspond au nombre total d'examens mentionnés au 1° et au 2° de l'article [D. 6211-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031937362&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6211-14 \(V\)") dont le prélèvement a été réalisé sur ce même territoire de santé.
	2607	1° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou qui ont été réalisés sous sa responsabilité et dont la phase analytique a été effectuée par le laboratoire ou, en application de l'article [L. 6211-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684622&dateTexte=&categorieLien=cid), sous sa responsabilité ;
2380	2608
2381		Les besoins de la population sur un territoire de santé mentionnés au même article sont ceux qui figurent dans le schéma régional d'organisation des soins.
	2609	2° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou qui ont été réalisés sous sa responsabilité et transmis à un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation ;
2382	2610
2383		Article LEGIARTI000031937624
	2611	3° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements transmis par un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation.
2384	2612
2385		Le nombre d'examens de biologie médicale réalisés à partir d'échantillons transmis par un laboratoire de biologie médicale en application de l'article [L. 6211-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684624&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-19 \(V\)")ne peut excéder 15 % du nombre total des examens de biologie médicale réalisés en totalité ou en partie par le laboratoire transmetteur. Le nombre total des examens s'obtient en additionnant les examens de biologie médicale relevant des 1°, 2° et 3° de l'article [D. 6211-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031937362&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6211-14 \(V\)")à l'exception des examens d'immuno-hématologie dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article [L. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-1 \(V\)").
	2613	La déclaration comporte, pour les examens mentionnés aux 1° et 2°, la répartition du nombre d'examens entre chacun des sites du laboratoire où le prélèvement d'échantillons correspondant à l'examen a été réalisé par le laboratoire de biologie médicale ou sous sa responsabilité. Elle comporte également, pour les examens mentionnés au 2°, le nombre d'examens d'immuno-hématologie transmis dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article [L. 1223-](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid)1\.
2386	2614
2387		Article LEGIARTI000031938088
	2615	Lorsque les sites du laboratoire sont implantés sur plusieurs régions, le laboratoire transmet copie de la déclaration aux autres agences régionales de santé concernées.
2388	2616
2389		Pour l'application des articles [L. 6211-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684624&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-19 \(V\)"), [L. 6222-2, L. 6222-3 et L. 6223-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691284&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6222-2 \(V\)"), les pourcentages sont calculés sur l'année civile précédente et, à défaut d'année civile complète d'activité du laboratoire, sur les jours révolus d'activité.
	2617	La déclaration comporte également la liste des familles d'examens réalisées par le laboratoire de biologie médicale.
2390	2618
2391	2619	## Section 3 : Commission nationale permanente de biologie médicale.
2392	2620