Programmation militaire pour les années 2024 à 2030 et diverses dispositions intéressant la défense (+5 textes) (2023...
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Résumé IA
Ces changements étendent les prérogatives du centre de transfusion sanguine des armées en lui permettant, sous conditions, de fabriquer, importer et exporter des médicaments dérivés du sang pour répondre à des besoins de défense ou de sécurité nationale. Cette évolution renforce l'autonomie stratégique du service de santé des armées sans modifier les droits fondamentaux des citoyens, mais elle introduit une nouvelle catégorie d'acteurs autorisés dans la chaîne de production et de distribution des produits sanguins.
Informations
- Objet
- Programmation militaire pour les années 2024 à 2030 et diverses dispositions intéressant la défense
- Type
- Projet de loi
- Rapporteurs
- Christian Cambon
- Christophe Plassard HOR
- Jean-Michel Jacques LAREM
- Laetitia Saint-Paul LAREM
- Sabine Thillaye DEM
- Commission
- des lois
- Gouvernement
- Borne
- Publication
- 2023-08-02
- NOR
- ARMD2305491L
- Source
- Légifrance ↗
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| Article LEGIARTI000036515193 L140→140 | ||
| 140 | 140 | |
| 141 | 141 | 4° Les modalités de déclinaison du schéma directeur national de la transfusion sanguine qui sont prises par décision du président de l'Etablissement français du sang. |
| 142 | 142 | |
| 143 | **Article LEGIARTI000036515193** | |
| 144 | ||
| 145 | I.-Les champs géographiques et techniques d'activité de l'Etablissement français du sang sont déterminés par celui-ci, conformément aux dispositions relatives au schéma directeur national de la transfusion sanguine. | |
| 146 | ||
| 147 | II.-Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article [L. 1221-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000036515238&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1221-2 \(V\)"), la qualification biologique du don, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être réalisées, sous réserve du VI, qu'au sein de l'Etablissement français du sang, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien, et conformément aux champs géographiques et techniques d'activité ainsi que des modalités d'exercice de ces activités déterminées par son conseil d'administration. | |
| 148 | ||
| 149 | III.-L'Etablissement français du sang doit être agréé, au titre de ses différentes activités transfusionnelles, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 150 | ||
| 151 | IV.-L'activité de délivrance des produits sanguins labiles est exercée, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien, par l'établissement français du sang et par les établissements de santé ou les hôpitaux des armées. | |
| 152 | ||
| 153 | V.-L'agrément mentionné au III est délivré pour une durée illimitée. Il est subordonné à des conditions géographiques, techniques, médicales et sanitaires définies par décret en Conseil d'Etat. | |
| 154 | ||
| 155 | VI.-Le centre de transfusion sanguine des armées peut, après agrément de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, réaliser la collecte, la qualification biologique du don et la préparation de produits sanguins labiles, leur distribution et leur délivrance. Cet agrément est délivré pour une durée illimitée. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions géographiques, techniques, médicales et sanitaires en prenant en compte les particularités du centre de transfusion sanguine des armées. | |
| 156 | ||
| 157 | 143 | **Article LEGIARTI000036643496** |
| 158 | 144 | |
| 159 | 145 | L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national, dans le cadre du schéma directeur national de la transfusion sanguine, les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles. et de leur contrôle de qualité. |
| Article LEGIARTI000047921142 L180→166 | ||
| 180 | 166 | |
| 181 | 167 | L'Etablissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public. |
| 182 | 168 | |
| 169 | **Article LEGIARTI000047921142** | |
| 170 | ||
| 171 | I.-Les champs géographiques et techniques d'activité de l'Etablissement français du sang sont déterminés par celui-ci, conformément aux dispositions relatives au schéma directeur national de la transfusion sanguine. | |
| 172 | ||
| 173 | II.-Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article [L. 1221-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686076&dateTexte=&categorieLien=cid), la qualification biologique du don, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être réalisées, sous réserve du VI, qu'au sein de l'Etablissement français du sang, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien, et conformément aux champs géographiques et techniques d'activité ainsi que des modalités d'exercice de ces activités déterminées par son conseil d'administration. | |
| 174 | ||
| 175 | III.-L'Etablissement français du sang doit être agréé, au titre de ses différentes activités transfusionnelles, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 176 | ||
| 177 | IV.-L'activité de délivrance des produits sanguins labiles est exercée, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien, par l'établissement français du sang et par les établissements de santé ou les hôpitaux des armées. | |
| 178 | ||
| 179 | V.-L'agrément mentionné au III est délivré pour une durée illimitée. Il est subordonné à des conditions géographiques, techniques, médicales et sanitaires définies par décret en Conseil d'Etat. | |
| 180 | ||
| 181 | VI.-Le centre de transfusion sanguine des armées peut : | |
| 182 | ||
| 183 | 1° Après agrément de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, réaliser la collecte, la qualification biologique du don et la préparation de produits sanguins labiles, leur distribution et leur délivrance. L'agrément est délivré pour une durée illimitée. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions géographiques, techniques, médicales et sanitaires, en prenant en compte les particularités du centre de transfusion sanguine des armées ; | |
| 184 | ||
| 185 | 2° Etre autorisé, pour répondre à des besoins spécifiques de défense ou de sécurité nationale, à fabriquer, par dérogation à l'article L. 5124-14, à importer, à exporter et à exploiter les médicaments dérivés du sang définis au 18° de l'article L. 5121-1. Ces activités sont exercées sous la responsabilité d'un pharmacien relevant de l'article L. 4138-2 du code de la défense, désigné par le ministre de la défense, assurant les fonctions de pharmacien responsable. | |
| 186 | ||
| 187 | Pour l'exercice de ces activités, le centre de transfusion sanguine des armées est soumis aux articles L. 5124-2, à l'exception du premier alinéa, L. 5124-3, L. 5124-4, à l'exception du dernier alinéa, L. 5124-5, L. 5124-6, L. 5124-11 et L. 5124-18 du présent code. | |
| 188 | ||
| 183 | 189 | ## Chapitre III : Communication à caractère promotionnel |
| 184 | 190 | |
| 185 | 191 | **Article LEGIARTI000033281334** |
| Article LEGIARTI000036515201 L320→326 | ||
| 320 | 326 | |
| 321 | 327 | L'importation ou l'exportation de sang, de ses composants ou de ses produits dérivés à des fins scientifiques est soumise à l'autorisation du ministre chargé de la recherche prévue à l'article [L. 1245-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034079003&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 322 | 328 | |
| 323 | **Article LEGIARTI000036515201** | |
| 324 | ||
| 325 | Toute violation dans un établissement de santé ou dans un hôpital des armées et du fait de celui-ci des prescriptions législatives et réglementaires relatives à la conservation des produits sanguins labiles en vue de leur délivrance ainsi que des termes de l'autorisation mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 1221-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000036515217&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1221-10 \(M\)")entraîne la suspension ou le retrait par l'autorité administrative de cette autorisation. Cette suspension ou ce retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au directeur de l'établissement de santé de prendre toutes mesures propres à remédier à la violation ou au manquement constaté, ou de fournir toutes explications nécessaires. Cette mise en demeure est faite par écrit par l'autorité compétente et fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois. | |
| 326 | ||
| 327 | En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par l'autorité compétente. | |
| 328 | ||
| 329 | 329 | **Article LEGIARTI000036515210** |
| 330 | 330 | |
| 331 | 331 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées, réglementer l'utilisation des produits sanguins labiles. L'Agence peut soumettre à des conditions particulières, restreindre, suspendre ou interdire leur utilisation dans l'intérêt de la santé publique. |
| 332 | 332 | |
| 333 | **Article LEGIARTI000036515217** | |
| 334 | ||
| 335 | Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés, en vue de leur distribution et de leur délivrance, à l'Établissement français du sang ainsi qu'au centre de transfusion sanguine des armées. Peuvent également conserver ces produits en vue de leur délivrance les établissements de santé et les hôpitaux des armées autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Établissement français du sang ou, le cas échéant, du centre de transfusion sanguine des armées, dans des conditions définies par décret et les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article [L. 6133-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000036515960&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L6133-1 \(M\)")autorisés selon la même procédure et dans des conditions définies par décret. Les produits sanguins labiles restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ce pharmacien doit relever, à l'exception de ceux relevant des dispositions de l'article [L. 4138-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071307&idArticle=LEGIARTI000006540306&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la défense. | |
| 336 | ||
| 337 | La délivrance de produits sanguins labiles ne peut être faite que sur ordonnance médicale. | |
| 338 | ||
| 339 | 333 | **Article LEGIARTI000036515228** |
| 340 | 334 | |
| 341 | 335 | Les caractéristiques du sang ne peuvent être modifiées avant le prélèvement en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui que par un médecin et au sein de l'Etablissement français du sang ou du centre de transfusion sanguine des armées. |
| Article LEGIARTI000047921148 L410→404 | ||
| 410 | 404 | |
| 411 | 405 | Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret. |
| 412 | 406 | |
| 407 | **Article LEGIARTI000047921148** | |
| 408 | ||
| 409 | Toute violation dans un établissement de santé, dans un hôpital des armées ou dans l'une des structures mentionnées aux 1° à 3° de l'article L. 1221-10 et du fait de celui-ci des prescriptions législatives et réglementaires relatives à la conservation des produits sanguins labiles en vue de leur délivrance ainsi que des termes de l'autorisation mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 1221-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000047921157&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1221-10 \(V\)")entraîne la suspension ou le retrait par l'autorité administrative de cette autorisation. Cette suspension ou ce retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au directeur de l'établissement de santé de prendre toutes mesures propres à remédier à la violation ou au manquement constaté, ou de fournir toutes explications nécessaires. Cette mise en demeure est faite par écrit par l'autorité compétente et fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois. | |
| 410 | ||
| 411 | En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par l'autorité compétente. | |
| 412 | ||
| 413 | **Article LEGIARTI000047921157** | |
| 414 | ||
| 415 | Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés, en vue de leur distribution et de leur délivrance, à l'Établissement français du sang ainsi qu'au centre de transfusion sanguine des armées. Peuvent également conserver ces produits en vue de leur délivrance les établissements de santé et les hôpitaux des armées autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Établissement français du sang ou, le cas échéant, du centre de transfusion sanguine des armées, dans des conditions définies par décret et les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article [L. 6133-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690886&dateTexte=&categorieLien=cid)autorisés selon la même procédure et dans des conditions définies par décret. Les produits sanguins labiles restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ce pharmacien doit relever, à l'exception de ceux relevant des dispositions de l'article [L. 4138-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071307&idArticle=LEGIARTI000006540306&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la défense. | |
| 416 | ||
| 417 | Peuvent également conserver, pour répondre à des besoins spécifiques de la défense, des produits sanguins labiles en vue de leur délivrance : | |
| 418 | ||
| 419 | 1° Les centres médicaux, mentionnés à l'article L. 6326-1, des bâtiments de la marine nationale ; | |
| 420 | ||
| 421 | 2° Les centres médicaux mentionnés au même article L. 6326-1, pour leurs équipes mobiles exerçant leur mission dans les aéronefs militaires ; | |
| 422 | ||
| 423 | 3° La brigade de sapeurs-pompiers de Paris et le bataillon de marins-pompiers de Marseille, mentionnés à l'article L. 722-1 du code de la sécurité intérieure, dans le cadre du transport médicalisé vers un hôpital des armées ou un établissement de santé des militaires malades ou blessés participant à une mission opérationnelle. | |
| 424 | ||
| 425 | Les structures mentionnées aux 1° à 3° du présent article sont autorisées à conserver des produits sanguins labiles par l'autorité administrative après avis du centre de transfusion sanguine des armées dans des conditions définies par décret. Les produits sanguins labiles sont sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien relevant de l'article L. 4138-2 du code de la défense. | |
| 426 | ||
| 427 | La délivrance de produits sanguins labiles ne peut être faite que sur prescription médicale. | |
| 428 | ||
| 413 | 429 | ## Titre III : Organes |
| 414 | 430 | |
| 415 | 431 | **Article LEGIARTI000006686144** |
| Article LEGIARTI000024316790 L10158→10174 | ||
| 10158 | 10174 | |
| 10159 | 10175 | Le titre V du livre II de la présente partie est applicable à Wallis-et-Futuna. |
| 10160 | 10176 | |
| 10161 | **Article LEGIARTI000024316790** | |
| 10162 | ||
| 10163 | Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [L. 1221-8-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686091&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " des personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou de [l'article 706-135 du code de procédure pénale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071154&idArticle=LEGIARTI000018165471&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de procédure pénale - art. 706-135 \(V\)"), des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social " sont remplacés par les mots : " des personnes admises à l'agence de santé du territoire. " | |
| 10164 | ||
| 10165 | 10177 | **Article LEGIARTI000025104654** |
| 10166 | 10178 | |
| 10167 | 10179 | Seule l'agence de santé de Wallis-et-Futuna peut être autorisée à se livrer à des opérations de collecte du sang ou de ses composants de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie. |
| Article LEGIARTI000047083924 L10194→10206 | ||
| 10194 | 10206 | |
| 10195 | 10207 | Les articles [L. 1232-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686156&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1232-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686166&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016. |
| 10196 | 10208 | |
| 10197 | **Article LEGIARTI000047083924** | |
| 10209 | **Article LEGIARTI000047083929** | |
| 10210 | ||
| 10211 | Les dispositions du titre Ier du livre II de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna. | |
| 10212 | ||
| 10213 | Les articles L. 1211-2, L. 1211-3 à l'exclusion de son deuxième alinéa, L. 1211-6-1 et L. 1211-8 y sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021. | |
| 10214 | ||
| 10215 | **Article LEGIARTI000047924499** | |
| 10216 | ||
| 10217 | Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [L. 1221-8-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686091&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " des personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou de [l'article 706-135 du code de procédure pénale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071154&idArticle=LEGIARTI000018165471&dateTexte=&categorieLien=cid), des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social " sont remplacés par les mots : " des personnes admises à l'agence de santé du territoire. " | |
| 10218 | ||
| 10219 | Pour l'application de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 1221-10, les mots : “ 1° à 3° ” sont remplacés par les mots : “ 1° et 2° ”. | |
| 10220 | ||
| 10221 | **Article LEGIARTI000047924504** | |
| 10198 | 10222 | |
| 10199 | 10223 | [L'article L. 1220-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024324262&dateTexte=&categorieLien=cid)et le chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie dans sa rédaction résultant de l['ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033893453&categorieLien=cid), à l'exception des articles [L. 1221-2 et L. 1221-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686076&dateTexte=&categorieLien=cid), sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre. |
| 10200 | 10224 | |
| Article LEGIARTI000047083929 L10202→10226 | ||
| 10202 | 10226 | |
| 10203 | 10227 | L'article L. 1221-5 y est applicable dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021. |
| 10204 | 10228 | |
| 10205 | **Article LEGIARTI000047083929** | |
| 10229 | Les deuxième à quatrième et avant-dernier alinéas de l'article L. 1221-10 y sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2023-703 du 1er août 2023 relative à la programmation militaire pour les années 2024 à 2030 et portant diverses dispositions intéressant la défense. | |
| 10206 | 10230 | |
| 10207 | Les dispositions du titre Ier du livre II de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna. | |
| 10208 | ||
| 10209 | Les articles L. 1211-2, L. 1211-3 à l'exclusion de son deuxième alinéa, L. 1211-6-1 et L. 1211-8 y sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021. | |
| 10231 | L'article L. 1221-10-2 y est applicable dans sa rédaction résultant de la loi n° 2023-703 du 1er août 2023 précitée. | |
| 10210 | 10232 | |
| 10211 | 10233 | ## Chapitre III : Protection de la santé et environnement. |
| 10212 | 10234 | |
| Article LEGIARTI000006687251 L11194→11216 | ||
| 11194 | 11216 | |
| 11195 | 11217 | A [l'article L. 1211-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686070&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-8 \(V\)"), les mots : " L. 1211-2 à L. 1211-6 " sont remplacés par les mots : " [L. 1211-2 à L. 1211-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-2 \(V\)")et [L. 1533-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687272&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1533-16 \(T\)") ", pour leur application dans les Terres australes et antarctiques françaises. |
| 11196 | 11218 | |
| 11197 | **Article LEGIARTI000006687251** | |
| 11198 | ||
| 11199 | Les [articles L. 1221-3 à L. 1221-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686077&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-3 \(V\)")et [l'article L. 1222-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686118&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-9 \(V\)")du titre II du livre II de la présente partie sont applicables, sous réserve des adaptations des [articles L. 1532-3 et L. 1532-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687252&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1532-3 \(V\)") dans les Terres australes et antarctiques françaises. | |
| 11200 | ||
| 11201 | 11219 | **Article LEGIARTI000006687252** |
| 11202 | 11220 | |
| 11203 | 11221 | Pour son application dans les Terres australes et antarctiques françaises, l'article L. 1221-4 est ainsi rédigé : |
| Article LEGIARTI000047924486 L11208→11226 | ||
| 11208 | 11226 | |
| 11209 | 11227 | Dans les Terres australes et antarctiques françaises, le représentant de l'Etat peut, par arrêté, suspendre ou interdire la transformation, l'importation, l'exportation, la distribution, la cession ou l'utilisation d'un élément ou produit du corps humain. Il peut également en restreindre les utilisations. |
| 11210 | 11228 | |
| 11229 | **Article LEGIARTI000047924486** | |
| 11230 | ||
| 11231 | Les [articles L. 1221-3 à L. 1221-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686077&dateTexte=&categorieLien=cid), l'article L. 1222-9, les deuxième à quatrième et avant-dernier alinéas de l'article L. 1221-10 et l'article L. 1221-10-2, uniquement en tant qu'il concerne les structures mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 1221-10, du titre II du livre II de la présente partie sont applicables, sous réserve des adaptations des [articles L. 1532-3 et L. 1532-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687252&dateTexte=&categorieLien=cid) dans les Terres australes et antarctiques françaises. | |
| 11232 | ||
| 11233 | L'article L. 1221-10 y est applicable dans sa rédaction résultant de la loi n° 2023-703 du 1er août 2023 relative à la programmation militaire pour les années 2024 à 2030 et portant diverses dispositions intéressant la défense. | |
| 11234 | ||
| 11235 | L'article L. 1221-10-2 y est applicable dans sa rédaction résultant de la loi n° 2023-703 du 1er août 2023 précitée. | |
| 11236 | ||
| 11211 | 11237 | ## Chapitre III : Santé et environnement |
| 11212 | 11238 | |
| 11213 | 11239 | **Article LEGIARTI000032044993** |
| Article LEGIARTI000019960338 L11462→11488 | ||
| 11462 | 11488 | |
| 11463 | 11489 | Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de [l'article L. 1244-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686243&dateTexte=&categorieLien=cid), la première phrase n'est pas applicable. |
| 11464 | 11490 | |
| 11465 | **Article LEGIARTI000019960338** | |
| 11466 | ||
| 11467 | Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française : | |
| 11468 | ||
| 11469 | 1° A [l'article L. 1221-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686077&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " dans des conditions fixées par décret " ne sont pas applicables ; | |
| 11470 | ||
| 11471 | 2° A [l'article L. 1221-4, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686078&dateTexte=&categorieLien=cid)le dernier alinéa n'est pas applicable. | |
| 11472 | ||
| 11473 | 3° A [l'article L. 1221-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686100&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " substances mentionnées à l'article L. 1221-2 " sont remplacés par les mots : " du sang humain ou de ses composants en vue d'un usage thérapeutique ". | |
| 11474 | ||
| 11475 | 11491 | **Article LEGIARTI000019960343** |
| 11476 | 11492 | |
| 11477 | 11493 | L'Etablissement français du sang institué au chapitre II du titre II du livre II de la présente partie peut passer des conventions de coopération technique avec les autorités de la Nouvelle-Calédonie ou de la Polynésie française. Une convention peut notamment préciser selon quelles modalités l'assurance contractée par l'Etablissement français du sang du fait des risques encourus par les donneurs en raison des opérations de prélèvement couvre la responsabilité, du fait de ces mêmes risques, des établissements de transfusion sanguine de Nouvelle-Calédonie et de Polynésie française. |
| Article LEGIARTI000047084208 L11618→11634 | ||
| 11618 | 11634 | |
| 11619 | 11635 | Les articles L. 1232-2 et L. 1235-2 sont applicables en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique. |
| 11620 | 11636 | |
| 11621 | **Article LEGIARTI000047084208** | |
| 11622 | ||
| 11623 | [L'article L. 1220-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024324262&dateTexte=&categorieLien=cid) et le chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception des [articles L. 1221-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686076&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 1221-8-2 à L. 1221-10-2 et L. 1221-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686094&dateTexte=&categorieLien=cid), et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre. | |
| 11624 | ||
| 11625 | L'article L. 1221-5 est applicable en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021. | |
| 11626 | ||
| 11627 | 11637 | **Article LEGIARTI000047084217** |
| 11628 | 11638 | |
| 11629 | 11639 | Le titre Ier du livre II de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, dans sa rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, sous réserve des adaptations suivantes : |
| Article LEGIARTI000047924468 L11644→11654 | ||
| 11644 | 11654 | |
| 11645 | 11655 | Pour l'application à la Nouvelle-Calédonie de l'article L. 1211-2, la deuxième phrase du deuxième alinéa est supprimée. |
| 11646 | 11656 | |
| 11657 | **Article LEGIARTI000047924468** | |
| 11658 | ||
| 11659 | Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française : | |
| 11660 | ||
| 11661 | 1° A [l'article L. 1221-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686077&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " dans des conditions fixées par décret " ne sont pas applicables ; | |
| 11662 | ||
| 11663 | 2° A [l'article L. 1221-4, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686078&dateTexte=&categorieLien=cid)le dernier alinéa n'est pas applicable. | |
| 11664 | ||
| 11665 | 2° bis A l'article L. 1221-10, le premier alinéa, le 3° et le dernier alinéa ne sont pas applicables et, à l'avant-dernier alinéa, les mots : “ 1° à 3° ” sont remplacés par les mots : “ 1° et 2° ” ; | |
| 11666 | ||
| 11667 | 3° A [l'article L. 1221-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686100&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " substances mentionnées à l'article L. 1221-2 " sont remplacés par les mots : " du sang humain ou de ses composants en vue d'un usage thérapeutique ". | |
| 11668 | ||
| 11669 | **Article LEGIARTI000047924477** | |
| 11670 | ||
| 11671 | [L'article L. 1220-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000024324262&dateTexte=&categorieLien=cid) et le chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception des [articles L. 1221-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686076&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 1221-8-2, L. 1221-9, L. 1221-10-1, et L. 1221-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686094&dateTexte=&categorieLien=cid), et sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre. | |
| 11672 | ||
| 11673 | L'article L. 1221-5 est applicable en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021. | |
| 11674 | ||
| 11675 | L'article L. 1221-10 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la loi n° 2023-703 du 1er août 2023 relative à la programmation militaire pour les années 2024 à 2030 et portant diverses dispositions intéressant la défense. | |
| 11676 | ||
| 11677 | L'article L. 1221-10-2 y est applicable dans sa rédaction résultant de la loi n° 2023-703 du 1er août 2023 précitée, uniquement en tant qu'il concerne les structures mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 1221-10. | |
| 11678 | ||
| 11647 | 11679 | ## Chapitre III : Dispositions pénales. |
| 11648 | 11680 | |
| 11649 | 11681 | **Article LEGIARTI000006687328** |
| Article LEGIARTI000006909065 L2054→2054 | ||
| 2054 | 2054 | |
| 2055 | 2055 | Le refus de prélèvement peut à tout moment être révoqué par l'intéressé, selon les mêmes modalités que celles qui sont fixées pour la demande d'inscription par [l'article R. 1232-7.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909061&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1232-7 \(V\)") Une attestation de radiation du registre est adressée à l'intéressé, sauf s'il a expressément mentionné qu'il ne souhaitait pas recevoir d'attestation. |
| 2056 | 2056 | |
| 2057 | **Article LEGIARTI000006909065** | |
| 2058 | ||
| 2059 | La demande d'interrogation du registre fait l'objet d'un document écrit, daté et signé par le directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé ou, à défaut, par un autre responsable de l'établissement expressément habilité à cet effet par le directeur. | |
| 2060 | ||
| 2061 | Ce document comporte la copie du procès-verbal du constat de la mort prévu par [l'article R. 1232-3.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686160&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1232-3 \(V\)") | |
| 2062 | ||
| 2063 | 2057 | **Article LEGIARTI000022049620** |
| 2064 | 2058 | |
| 2065 | 2059 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis du conseil d'administration, transmet au ministre chargé de la santé un rapport annuel sur l'activité et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement. |
| Article LEGIARTI000022049624 L2070→2064 | ||
| 2070 | 2064 | |
| 2071 | 2065 | En outre, il diffuse une information sur l'existence du registre et les modalités d'inscription sur celui-ci ; il met à la disposition du public un imprimé destiné à faciliter cette inscription. |
| 2072 | 2066 | |
| 2073 | **Article LEGIARTI000022049624** | |
| 2074 | ||
| 2075 | La réponse à la demande d'interrogation du registre est faite par un document écrit, daté et signé par un responsable de l'Agence de la biomédecine expressément habilité à cet effet par le directeur général de cet établissement. | |
| 2076 | ||
| 2077 | 2067 | **Article LEGIARTI000022049628** |
| 2078 | 2068 | |
| 2079 | 2069 | Le fonctionnement et la gestion du registre national automatisé institué par [l'article L. 1232-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686156&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1232-1 \(V\)") sont assurés par l'Agence de la biomédecine dans les conditions fixées par la présente section. |
| Article LEGIARTI000047923271 L2090→2080 | ||
| 2090 | 2080 | |
| 2091 | 2081 | L'auteur de la demande peut également justifier son identité au moyen du téléservice FranceConnect. |
| 2092 | 2082 | |
| 2083 | **Article LEGIARTI000047923271** | |
| 2084 | ||
| 2085 | La réponse à la demande d'interrogation du registre est adressée par un responsable de l'Agence de la biomédecine expressément habilité à cet effet par le directeur général de cet établissement. | |
| 2086 | ||
| 2087 | **Article LEGIARTI000047923274** | |
| 2088 | ||
| 2089 | La demande d'interrogation du registre est formée par le directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé ou, à défaut, par un autre responsable de l'établissement expressément habilité à cet effet par le directeur. | |
| 2090 | ||
| 2091 | La demande est accompagnée de la copie du procès-verbal du constat de la mort prévu par [l'article R. 1232-3.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686160&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 2092 | ||
| 2093 | 2093 | ## Section 3 : Prélèvement d'organes à des fins scientifiques. |
| 2094 | 2094 | |
| 2095 | 2095 | **Article LEGIARTI000006909070** |
| Article LEGIARTI000006909180 L2473→2473 | ||
| 2473 | 2473 | |
| 2474 | 2474 | L'autorisation d'effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée est délivrée, suspendue ou retirée dans les mêmes conditions que celles fixées à [l'article R. 1233-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909081&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1233-2 \(V\)")et aux [articles R. 1233-4 à R. 1233-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909085&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1233-4 \(V\)")et [R. 1233-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909101&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1233-11 \(V\)"). |
| 2475 | 2475 | |
| 2476 | **Article LEGIARTI000006909180** | |
| 2477 | ||
| 2478 | Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus prennent les dispositions nécessaires pour assurer la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionné par les règles de bonnes pratiques de prélèvement de tissus homologués par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 2479 | ||
| 2480 | 2476 | **Article LEGIARTI000006909187** |
| 2481 | 2477 | |
| 2482 | 2478 | Les établissements de santé mentionnés au troisième alinéa de [l'article L. 1233-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686168&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1233-1 \(V\)") qui ne sont pas autorisés à prélever des tissus, définissent par voie de convention avec les établissements autorisés à pratiquer ces prélèvements les modalités de leur participation à un réseau de prélèvement. Ces conventions sont transmises au directeur général de l'agence de la biomédecine. |
| Article LEGIARTI000029489862 L2489→2485 | ||
| 2489 | 2485 | |
| 2490 | 2486 | Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus transmettent chaque année au directeur général de l'agence régionale de santé et au directeur général de l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'agence de la biomédecine. |
| 2491 | 2487 | |
| 2492 | **Article LEGIARTI000029489862** | |
| 2488 | **Article LEGIARTI000047923227** | |
| 2489 | ||
| 2490 | Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus prennent les dispositions nécessaires pour assurer la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionné par les règles de bonnes pratiques de prélèvement de tissus prévues par l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2491 | ||
| 2492 | **Article LEGIARTI000047923234** | |
| 2493 | 2493 | |
| 2494 | 2494 | Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent : |
| 2495 | 2495 | |
| @@ -2501,13 +2501,13 @@ Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus à des fins thé | ||
| 2501 | 2501 | |
| 2502 | 2502 | 4° Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité et au moins : |
| 2503 | 2503 | |
| 2504 | a) D'un local adapté à l'accueil des familles ; le cas échéant, ce local peut être le même que celui prévu au 5° a de [l'article R. 1233-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909093&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1233-7 \(V\)") ; | |
| 2504 | a) D'un local adapté à l'accueil des familles ; le cas échéant, ce local peut être le même que celui prévu au 5° a de l'article R. 1233-7 ; | |
| 2505 | 2505 | |
| 2506 | b) D'un local de prélèvement isolé et équipé de manière adaptée aux gestes à effectuer et au maintien des conditions d'asepsie et d'hygiène indispensables au respect de l'environnement et des personnes, notamment d'un point d'eau et d'un système d'élimination des déchets ; lorsqu'il est réalisé sur une personne décédée assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique, le prélèvement de tissus peut être effectué dans la salle d'opération mentionnée au 5° c de l'article R. 1233-7 ; | |
| 2506 | b) D'un local de prélèvement isolé et équipé conformément aux règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6 ; | |
| 2507 | 2507 | |
| 2508 | 2508 | 5° Justifier et être en mesure de disposer pour chaque type de tissus prélevées, des moyens matériels nécessaires à la restauration décente du corps ; |
| 2509 | 2509 | |
| 2510 | 6° Justifier d'une organisation permettant d'assurer ou de faire assurer de façon satisfaisante le transport des tissus prélevés en liaison avec les établissements ou organismes autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-2, [L. 4211-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 5124-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2510 | 6° Justifier d'une organisation permettant d'assurer ou de faire assurer de façon satisfaisante le transport des tissus prélevés en liaison avec les établissements ou organismes autorisés en application des dispositions des articles L. 1243-2, [L. 4211-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4211-9-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031921712&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 5124-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2511 | 2511 | |
| 2512 | 2512 | ## Section 2 : Etablissements autorisés à prélever des cellules à des fins thérapeutiques |
| 2513 | 2513 | |
| Article LEGIARTI000029489875 L2531→2531 | ||
| 2531 | 2531 | |
| 2532 | 2532 | Les dispositions des [articles R. 1242-6 et R. 1242-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909185&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1242-6 \(V\)") sont applicables aux activités de prélèvements de cellules autorisés en application de la présente section. |
| 2533 | 2533 | |
| 2534 | **Article LEGIARTI000029489875** | |
| 2534 | **Article LEGIARTI000047923211** | |
| 2535 | 2535 | |
| 2536 | 2536 | Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques, les établissements demandeurs doivent : |
| 2537 | 2537 | |
| 2538 | 1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules prévues à l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid), et notamment d'une organisation permettant de réaliser séparément les prélèvements à fin d'administration autologue et les prélèvements à fin d'administration allogénique ; | |
| 2538 | 1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules prévues à l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid), et notamment d'une organisation permettant de réaliser séparément les prélèvements à fin d'administration autologue et les prélèvements à fin d'administration allogénique ; | |
| 2539 | ||
| 2539 | 2540 | |
| 2540 | 2541 | 2° Disposer, en propre ou par l'intermédiaire d'une convention avec un établissement de santé ou avec des établissements ou organismes autorisés en application des dispositions de l'article [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid)du personnel nécessaire à l'activité de prélèvement, soit : |
| 2541 | 2542 | |
| @@ -2549,7 +2550,7 @@ Le nombre, la qualification et l'expérience de ces personnels doivent être ada | ||
| 2549 | 2550 | |
| 2550 | 2551 | 3° Disposer des locaux et du matériel adaptés au type de prélèvement envisagé conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules, et permettant notamment une prise en charge opératoire lorsque la nature du prélèvement nécessite la réalisation d'actes chirurgicaux ; |
| 2551 | 2552 | |
| 2552 | 4° Justifier d'une organisation permettant d'assurer ou de faire assurer de façon satisfaisante le transport des cellules prélevées en liaison avec les établissements ou organismes autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-2, [L. 4211-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 5124-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2553 | 4° Justifier d'une organisation permettant d'assurer ou de faire assurer de façon satisfaisante le transport des cellules prélevées en liaison avec les établissements ou organismes autorisés en application des dispositions des articles L. 1243-2, [L. 4211-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4211-9-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031921712&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 5124-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2553 | 2554 | |
| 2554 | 2555 | ## Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées. |
| 2555 | 2556 | |
| Article LEGIARTI000030589908 L2565→2566 | ||
| 2565 | 2566 | |
| 2566 | 2567 | L'autorisation prévue à l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid) peut porter sur une ou plusieurs des activités mentionnées à cet article. |
| 2567 | 2568 | |
| 2568 | **Article LEGIARTI000030589908** | |
| 2569 | **Article LEGIARTI000030589916** | |
| 2569 | 2570 | |
| 2570 | I. - Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives à la préparation, la conservation, la distribution ou la cession de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire, quel qu'en soit le niveau de transformation, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme. | |
| 2571 | Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire qui leur ont été cédés par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer ou céder ces produits doivent être autorisés, en application de l'article L. 1243-2, à effectuer ces activités de conservation et de distribution dans les conditions prévues par la présente section, à l'exception des articles [R. 1243-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909237&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1243-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909250&dateTexte=&categorieLien=cid)qui ne leur sont pas applicables. | |
| 2571 | 2572 | |
| 2572 | II. - L'utilisation à des fins thérapeutiques inclut notamment les recherches mentionnées à l'article L. 1121-1. En application de l'article L. 1245-4, les dispositions des sous-sections 3 et 4 de la présente section sont applicables à ces recherches. | |
| 2573 | **Article LEGIARTI000047918009** | |
| 2573 | 2574 | |
| 2574 | III. - Pour l'application de la présente section on entend par : | |
| 2575 | I.-Les établissements ou les organismes qui demandent ou sont autorisés à exercer des activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés conformément à l'article L. 1243-2 peuvent également demander l'autorisation de conclure, avec les établissements de santé mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1243-6, des conventions permettant à ces derniers d'assurer, dans leurs locaux, le stockage et la distribution de tissus ou de leurs dérivés destinés à être utilisés pour les soins dispensés dans l'établissement de santé. | |
| 2576 | ||
| 2577 | L'autorisation spécifique de passer des conventions, prévue à l'alinéa précédent, est mentionnée dans l'autorisation prévue par l'article L. 1243-2. | |
| 2578 | ||
| 2579 | Le stockage et la distribution prévus par ces conventions s'effectuent sous la responsabilité de l'établissement ou de l'organisme bénéficiaire de l'autorisation, qui contrôle, le cas échéant sur site, le respect par l'établissement de santé avec lequel il a contracté, des stipulations de la convention et des règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1245-6. | |
| 2580 | ||
| 2581 | II.-La liste des tissus et de leurs dérivés pouvant faire l'objet des conventions mentionnées au I, la quantité maximale pouvant être stockée dans un même établissement de santé ainsi que les modalités de leur stockage et, le cas échéant, les modalités particulières de leur distribution, sont fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2582 | ||
| 2583 | Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1243-26, les modalités particulières de distribution peuvent prévoir que les documents prévus à cet article sont, dans le respect des règles de bonne pratique mentionnées à l'article L. 1245-6 et dans des conditions permettant d'assurer la traçabilité et la sécurité de ces tissus et de leurs dérivés, établis postérieurement à la distribution. | |
| 2584 | ||
| 2585 | III.-Les tissus ou dérivés mentionnés au premier alinéa du II ne peuvent faire l'objet d'une convention mentionnée au I qu'aux conditions suivantes : | |
| 2575 | 2586 | |
| 2576 | 1° Cession : le transfert de tissus, de leurs dérivés ou de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de l'article L. 1243-2 vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de ce même article ou vers un fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ou de produits thérapeutiques annexes. | |
| 2587 | ||
| 2588 | -les modalités de leur stockage doivent être compatibles avec les moyens susceptibles d'être mis en œuvre par l'établissement de santé au sein duquel il est assuré ; | |
| 2589 | ||
| 2590 | -leur stockage et leur distribution ne doivent pas nécessiter d'expertise technique excédant celle du personnel de l'établissement de santé au sein duquel ils sont assurés ; | |
| 2591 | ||
| 2592 | -leur stockage dans l'établissement de santé doit être justifié par la nécessité de garantir leur disponibilité immédiate pour la prise en charge médicale des patients admis dans cet établissement ; | |
| 2577 | 2593 | |
| 2578 | 2° Distribution : la mise à disposition d'un tissu ou de son dérivé ou d'une préparation de thérapie cellulaire sur prescription médicale en vue de sa greffe ou de son administration à un patient déterminé. | |
| 2594 | ||
| 2595 | IV.-Les conventions mentionnées au I stipulent notamment : | |
| 2579 | 2596 | |
| 2580 | **Article LEGIARTI000030589916** | |
| 2597 | ||
| 2598 | -la liste des tissus et de leurs dérivés concernés ainsi que leurs numéros de procédés de préparation ; | |
| 2599 | ||
| 2600 | -les indications thérapeutiques correspondantes ; | |
| 2601 | ||
| 2602 | -la quantité maximale des tissus et de leurs dérivés qui peut être stockée ; | |
| 2603 | ||
| 2604 | -les locaux dans lesquels est assuré le stockage, les matériels utilisés ainsi que les personnels participant aux activités de stockage et de distribution ; | |
| 2605 | ||
| 2606 | -le cas échéant, les modalités adaptées de transmission des documents mentionnés à l'article R. 1243-26. | |
| 2581 | 2607 | |
| 2582 | Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire qui leur ont été cédés par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer ou céder ces produits doivent être autorisés, en application de l'article L. 1243-2, à effectuer ces activités de conservation et de distribution dans les conditions prévues par la présente section, à l'exception des articles [R. 1243-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909237&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1243-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909250&dateTexte=&categorieLien=cid)qui ne leur sont pas applicables. | |
| 2608 | **Article LEGIARTI000047923202** | |
| 2609 | ||
| 2610 | I.-Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives à la préparation, la conservation, la distribution ou la cession de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire, quel qu'en soit le niveau de transformation, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme. | |
| 2611 | ||
| 2612 | II.-L'utilisation à des fins thérapeutiques inclut notamment les recherches mentionnées à l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid). En application de l'article [L. 1245-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686259&dateTexte=&categorieLien=cid), les dispositions des sous-sections 3 et 4 de la présente section sont applicables à ces recherches. | |
| 2613 | ||
| 2614 | III.-Pour l'application de la présente section on entend par : | |
| 2615 | ||
| 2616 | 1° Cession : le transfert de tissus, de leurs dérivés ou de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de l'article L. 1243-2 vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de ce même article ou vers un fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ou de produits thérapeutiques annexes. | |
| 2617 | ||
| 2618 | 2° Distribution : la mise à disposition d'un tissu ou de son dérivé ou d'une préparation de thérapie cellulaire sur prescription médicale en vue de sa greffe ou de son administration à un patient déterminé. | |
| 2619 | ||
| 2620 | 3° Stockage : le maintien, dans le cadre de l'activité de conservation, d'un tissu ou de son dérivé sous des conditions contrôlées et appropriées jusqu'à la distribution. | |
| 2583 | 2621 | |
| 2584 | 2622 | ## Sous-section 2 : Procédure d'autorisation |
| 2585 | 2623 | |
| Article LEGIARTI000030589929 L2593→2631 | ||
| 2593 | 2631 | |
| 2594 | 2632 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. |
| 2595 | 2633 | |
| 2596 | **Article LEGIARTI000030589929** | |
| 2634 | **Article LEGIARTI000047923161** | |
| 2597 | 2635 | |
| 2598 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. | |
| 2636 | Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid)doit avoir mis en place des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de ce même article, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire y soient transférés. | |
| 2599 | 2637 | |
| 2600 | S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa. | |
| 2638 | Par dérogation au premier alinéa, lorsque les établissements préparent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) et qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire dans un autre ou d'autres établissements ou organismes. Il signale au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit l'arrêt de la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont transférés. | |
| 2601 | 2639 | |
| 2602 | L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. | |
| 2640 | Par dérogation au premier alinéa, en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés au titre de l'article [R. 1243-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909202&dateTexte=&categorieLien=cid)transfèrent les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution. | |
| 2603 | 2641 | |
| 2604 | Les autorisations précisent l'adresse de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, celle du site, le type d'activités autorisé, la catégorie de tissus et leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire, mentionnent les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues. | |
| 2642 | **Article LEGIARTI000047923169** | |
| 2605 | 2643 | |
| 2606 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet les autorisations accordées au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle se situe l'établissement ou le site autorisé. | |
| 2644 | Les autorisations mentionnées à l'article R. 1243-6 sont suspendues ou retirées en tout ou partie, en application de l'article [L. 1245-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid)et notamment en cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement ou de violation des règles de bonnes pratiques prévues par l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid), par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans le cas d'une suspension provisoire d'urgence prévue par le deuxième alinéa de l'article L. 1245-1. | |
| 2607 | 2645 | |
| 2608 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est accessible au public. | |
| 2646 | La décision de suspension se prolonge jusqu'à la mise en œuvre des mesures correctives demandées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'établissement et sa vérification par l'agence. | |
| 2647 | ||
| 2648 | Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse, un mois avant le retrait, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à [l'article R. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid) dans laquelle il lui précise les griefs et lui demande de mettre en œuvre des mesures correctives pour que l'établissement ou l'organisme soit en conformité avec les règles en vigueur. | |
| 2649 | ||
| 2650 | La personne morale bénéficiaire de l'autorisation adresse sans délais une copie de cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 2651 | ||
| 2652 | A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai fixé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle adresse une copie de ces observations à la personne responsable. | |
| 2653 | ||
| 2654 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur de l'agence régionale de santé territorialement compétente les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. | |
| 2609 | 2655 | |
| 2610 | **Article LEGIARTI000030589932** | |
| 2656 | Ces décisions sont rendues publiques. | |
| 2611 | 2657 | |
| 2612 | Sous réserve des dispositions mentionnées au troisième alinéa, tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid)doit avoir mis en place des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de ce même article, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire y soient transférés. | |
| 2658 | **Article LEGIARTI000047923180** | |
| 2613 | 2659 | |
| 2614 | Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation. | |
| 2660 | Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives : | |
| 2615 | 2661 | |
| 2616 | Par dérogation au premier et au deuxième alinéa, lorsque les établissements préparent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1 et qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire dans un autre ou d'autres établissements ou organismes. Il signale au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit l'arrêt de la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont transférés. | |
| 2662 | 1° Au nom ou à l'adresse administrative de l'établissement ou de l'organisme, le cas échéant du site autorisé ; | |
| 2617 | 2663 | |
| 2618 | Par dérogation au premier alinéa, en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés au titre de l'article [R. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909202&dateTexte=&categorieLien=cid) transfèrent les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution. | |
| 2664 | 2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ou en ce qui concerne l'Etablissement français du sang à la nomination d'un directeur d'établissement de transfusion sanguine ; | |
| 2619 | 2665 | |
| 2620 | **Article LEGIARTI000030589939** | |
| 2666 | 3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ; | |
| 2621 | 2667 | |
| 2622 | Les autorisations mentionnées à l'article R. 1243-6 sont suspendues ou retirées en tout ou partie, en application de l'article [L. 1245-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686251&dateTexte=&categorieLien=cid)et notamment en cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement ou de violation des règles de bonnes pratiques prévues par l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid), par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans le cas d'une suspension provisoire d'urgence prévue par le deuxième alinéa de l'article L. 1245-1. | |
| 2668 | 4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 1° du II de l'article [R. 1243-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000047923196&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1243-4 \(V\)")dès lors que cette modification est sans conséquence sur le produit ; | |
| 2623 | 2669 | |
| 2624 | La décision de suspension se prolonge jusqu'à la mise en œuvre des mesures correctives demandées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'établissement et sa vérification par l'agence. | |
| 2670 | 5° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa de l'article [R. 1243-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2625 | 2671 | |
| 2626 | Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse, un mois avant le retrait, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à [l'article R. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid) dans laquelle il lui précise les griefs et lui demande de mettre en œuvre des mesures correctives pour que l'établissement ou l'organisme soit en conformité avec les règles en vigueur. | |
| 2672 | 6° A la désignation d'un nouveau responsable des activités défini au dernier alinéa de l'article R. 1243-12. | |
| 2627 | 2673 | |
| 2628 | La personne morale bénéficiaire de l'autorisation adresse sans délais une copie de cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 2674 | 7° A la fermeture de l'établissement ou de l'organisme et du site ; | |
| 2629 | 2675 | |
| 2630 | A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai fixé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle adresse une copie de ces observations à la personne responsable. | |
| 2676 | 8° Au procédé et au produit qui ne sont pas des modifications substantielles et figurant, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2631 | 2677 | |
| 2632 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. | |
| 2678 | La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées. | |
| 2633 | 2679 | |
| 2634 | Ces décisions sont rendues publiques. | |
| 2680 | Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen donnant date certaine à sa réception. | |
| 2681 | ||
| 2682 | Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations complémentaires sur la déclaration. | |
| 2683 | ||
| 2684 | Lorsque l'établissement ou l'organisme se procure un élément ou produit issu du corps humain mentionné à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid) en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dont le procédé a été autorisé au titre de l'article 6.2 de la directive 2004/23/CE, il le déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les mêmes conditions. | |
| 2635 | 2685 | |
| 2636 | **Article LEGIARTI000030589958** | |
| 2686 | **Article LEGIARTI000047923189** | |
| 2637 | 2687 | |
| 2638 | 2688 | I. - Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les modifications substantielles de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6. |
| 2639 | 2689 | |
| @@ -2641,15 +2691,17 @@ Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives : | ||
| 2641 | 2691 | |
| 2642 | 2692 | 1° Aux types d'activités et aux catégories de tissus, dérivés, cellules ou aux préparations de thérapie cellulaire mentionnés à l'article R. 1243-1 ; |
| 2643 | 2693 | |
| 2644 | 2° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ; | |
| 2694 | 2° Aux modifications de locaux de l'établissement ou de l'organisme autorisé ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ; | |
| 2645 | 2695 | |
| 2646 | 3° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées ; | |
| 2696 | 3° A la création de nouveaux locaux de l'établissement ou de l'organisme autorisé dans lesquels sont exercées les activités autorisées ; | |
| 2647 | 2697 | |
| 2648 | 4° Aux produits ou à ses procédés de préparation et de conservation qui sont susceptibles d'avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit et qui figurent, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2698 | 4° Aux produits ou à ses procédés de préparation et de conservation qui sont susceptibles d'avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit et qui figurent, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 2699 | ||
| 2700 | 5° Aux éléments mentionnés au 9° de l'article R. 1243-4. | |
| 2649 | 2701 | |
| 2650 | 2702 | II. - La demande précise la nature de la modification sollicitée. Elle est accompagnée d'un dossier technique dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
| 2651 | 2703 | |
| 2652 | III. - La demande est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen permettant d'en accuser réception. | |
| 2704 | III. - La demande est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen donnant date certaine à sa réception. | |
| 2653 | 2705 | |
| 2654 | 2706 | IV. - Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir. |
| 2655 | 2707 | |
| Article LEGIARTI000030589962 L2663→2715 | ||
| 2663 | 2715 | |
| 2664 | 2716 | IX. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le directeur général de l'agence régionale de santé de l'établissement ou du site autorisé de la modification de l'autorisation. |
| 2665 | 2717 | |
| 2666 | **Article LEGIARTI000030589962** | |
| 2667 | ||
| 2668 | I. - La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen permettant d'en accuser réception. Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire concernés. | |
| 2669 | ||
| 2670 | II. - Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prise après avis de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2671 | ||
| 2672 | Ce dossier comprend : | |
| 2718 | **Article LEGIARTI000047923192** | |
| 2673 | 2719 | |
| 2674 | 1° Des informations sur les locaux, les équipements et matériels, le personnel, les procédures et les conventions passées avec les tiers ; | |
| 2720 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. | |
| 2675 | 2721 | |
| 2676 | 2° Des informations sur le prélèvement des tissus et cellules ; | |
| 2722 | S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa. | |
| 2677 | 2723 | |
| 2678 | 3° Des informations sur le procédé de préparation mis en œuvre ; | |
| 2724 | L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. | |
| 2679 | 2725 | |
| 2680 | 4° Les informations sur le produit fini ; | |
| 2726 | Les autorisations précisent l'adresse de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, celle du site, le type d'activités autorisé, la catégorie de tissus et leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire, mentionnent les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues. Elles mentionnent également, le cas échéant, l'autorisation spécifique prévue par le I de l'article R. 1243-3-1. | |
| 2681 | 2727 | |
| 2682 | 5° La liste des produits et matériels entrant en contact avec les tissus, leurs dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire ; | |
| 2728 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet les autorisations accordées au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle se situe l'établissement ou le site autorisé. | |
| 2683 | 2729 | |
| 2684 | 6° Les données précliniques, en fonction du produit qui fait l'objet de la demande, ainsi que les données cliniques, y compris les résultats d'essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées ; | |
| 2685 | ||
| 2686 | 7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures mentionnées à l'article R. 1243-17 ; | |
| 2687 | ||
| 2688 | 8° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents dans la région où se situent les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-1, ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de telles activités. | |
| 2689 | ||
| 2690 | III. - Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant d'assurer date certaine, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir. | |
| 2730 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est accessible au public. | |
| 2691 | 2731 | |
| 2692 | **Article LEGIARTI000034288107** | |
| 2732 | **Article LEGIARTI000047923196** | |
| 2693 | 2733 | |
| 2694 | Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives : | |
| 2734 | I.-La demande d'autorisation prévue à l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid) est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen donnant date certaine à sa réception. Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire concernés. | |
| 2695 | 2735 | |
| 2696 | 1° Au nom ou à l'adresse administrative de l'établissement ou de l'organisme, le cas échéant du site autorisé ; | |
| 2736 | II.-Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prise après avis de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2697 | 2737 | |
| 2698 | 2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ou en ce qui concerne l'Etablissement français du sang à la nomination d'un directeur d'établissement de transfusion sanguine ; | |
| 2738 | Ce dossier comprend : | |
| 2699 | 2739 | |
| 2700 | 3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ; | |
| 2740 | 1° Des informations sur les locaux, les équipements et matériels, le personnel, les procédures et les conventions passées avec les tiers ; | |
| 2701 | 2741 | |
| 2702 | 4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 5° de l'article [R. 1243-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909204&dateTexte=&categorieLien=cid)dès lors que cette modification est sans conséquence sur le produit ; | |
| 2742 | 2° Des informations sur le prélèvement des tissus et cellules ; | |
| 2703 | 2743 | |
| 2704 | 5° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa de l'article [R. 1243-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2744 | 3° Des informations sur le procédé de préparation mis en œuvre ; | |
| 2705 | 2745 | |
| 2706 | 6° A la désignation d'un nouveau responsable des activités défini au dernier alinéa de l'article R. 1243-12. | |
| 2746 | 4° Les informations sur le produit fini ; | |
| 2707 | 2747 | |
| 2708 | 7° A la fermeture de l'établissement ou de l'organisme et du site ; | |
| 2748 | 5° La liste des produits et matériels entrant en contact avec les tissus, leurs dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire ; | |
| 2709 | 2749 | |
| 2710 | 8° Au procédé et au produit qui ne sont pas des modifications substantielles et figurant, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2750 | 6° Les données précliniques, en fonction du produit qui fait l'objet de la demande, ainsi que les données cliniques, y compris les résultats d'essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées ; | |
| 2711 | 2751 | |
| 2712 | La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées. | |
| 2752 | 7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures mentionnées à l'article R. 1243-17 ; | |
| 2713 | 2753 | |
| 2714 | Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant d'en accuser réception. | |
| 2754 | 8° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents dans la région où se situent les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-1, ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de telles activités ; | |
| 2715 | 2755 | |
| 2716 | Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations complémentaires sur la déclaration. | |
| 2756 | 9° Lorsque l'établissement ou l'organisme demande l'autorisation spécifique prévue par le I de l'article R. 1243-3-1 : | |
| 2757 | ||
| 2758 | a) La liste des catégories de tissus et leurs dérivés qui feront l'objet des conventions projetées, les indications thérapeutiques correspondantes et les justifications cliniques de ces conventions ; | |
| 2759 | ||
| 2760 | b) Les modalités de stockage et de mise à disposition qui seront exigées, notamment les conditions minimales de qualification des personnels participant à ces activités au sein de l'établissement contractant ainsi que les conditions essentielles relatives aux locaux, à leur accès et aux matériels ; | |
| 2761 | ||
| 2762 | c) La description des moyens mis en œuvre pour assurer la traçabilité des tissus et de leurs dérivés, dont le stockage est projeté ; | |
| 2763 | ||
| 2764 | d) Un modèle de convention. | |
| 2717 | 2765 | |
| 2718 | Lorsque l'établissement ou l'organisme se procure un élément ou produit issu du corps humain mentionné à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid) en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dont le procédé a été autorisé au titre de l'article 6.2 de la directive 2004/23/CE, il le déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les mêmes conditions. | |
| 2766 | III.-Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir. | |
| 2719 | 2767 | |
| 2720 | 2768 | ## Sous-section 3 : Conditions d'autorisation. |
| 2721 | 2769 | |
| Article LEGIARTI000029489896 L2755→2803 | ||
| 2755 | 2803 | |
| 2756 | 2804 | III.-Dans le cadre de leurs missions, les personnels mentionnés au I respectent les bonnes pratiques définies en application de l'article [L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 2757 | 2805 | |
| 2758 | **Article LEGIARTI000029489896** | |
| 2806 | **Article LEGIARTI000047923152** | |
| 2759 | 2807 | |
| 2760 | Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement. | |
| 2808 | Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement. | |
| 2761 | 2809 | |
| 2762 | 2810 | La personne responsable est chargée de : |
| 2763 | 2811 | |
| @@ -2767,11 +2815,9 @@ La personne responsable est chargée de : | ||
| 2767 | 2815 | |
| 2768 | 2816 | -veiller à l'application du dispositif de biovigilance. |
| 2769 | 2817 | |
| 2770 | A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article [R. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909202&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsqu'un établissement ou un organisme exerce les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid) sur des sites différents, un responsable des activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités. | |
| 2771 | ||
| 2772 | Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées au premier et au deuxième alinéa sous l'autorité de la personne responsable. Dans le cas d'un établissement de transfusion sanguine, ce responsable des activités est désigné par le directeur de cet établissement et agit sous son autorité. | |
| 2818 | A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article [R. 1243-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909202&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsqu'un établissement ou un organisme exerce les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000047923202&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1243-1 \(V\)") sur des sites différents, un responsable des activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités. Ne sont pas assimilés à des sites les lieux dans lesquels l'activité de stockage ou de distribution est assurée en application d'une convention mentionnée au I de l'article R. 1243-3-1. | |
| 2773 | 2819 | |
| 2774 | En cas d'empêchement dûment justifié, le responsable des activités est remplacé par un responsable intérimaire des activités désigné par la personne responsable qui peut être responsable des activités d'un autre site du même établissement ou organisme. Le responsable intérimaire des activités se voit confier, pour la période de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au responsable des activités du site et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement. | |
| 2820 | Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées au premier et au deuxième alinéa sous l'autorité de la personne responsable. Dans le cas d'un établissement de transfusion sanguine, ce responsable des activités est désigné par le directeur de cet établissement et agit sous son autorité.En cas d'empêchement dûment justifié, le responsable des activités est remplacé par un responsable intérimaire des activités désigné par la personne responsable qui peut être responsable des activités d'un autre site du même établissement ou organisme. Le responsable intérimaire des activités se voit confier, pour la période de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au responsable des activités du site et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement. | |
| 2775 | 2821 | |
| 2776 | 2822 | ## Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés |
| 2777 | 2823 | |
| Article LEGIARTI000019497889 L2787→2833 | ||
| 2787 | 2833 | |
| 2788 | 2834 | Par dérogation aux dispositions de la présente section, lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont destinés à la fabrication d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, l'autorisation prévue à l'article [L. 5124-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid)vaut autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques mentionnés à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), à exercer les activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception de celles de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire. |
| 2789 | 2835 | |
| 2790 | **Article LEGIARTI000019497889** | |
| 2791 | ||
| 2792 | Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des tissus, leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire en vue de leur préparation, de leur conservation et de leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités prévues à l'article [R. 1243-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909254&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2793 | ||
| 2794 | Lorsqu'ils sont cédés en vue d'être distribués, les tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article [L. 1211-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonnes pratiques et aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article [L. 1243-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686223&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2795 | ||
| 2796 | Lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme à qui ils sont cédés, ils doivent être conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6. | |
| 2797 | ||
| 2798 | 2836 | **Article LEGIARTI000019497900** |
| 2799 | 2837 | |
| 2800 | 2838 | Une comptabilité analytique portant sur les données économiques, financières et comptables relatives aux activités mentionnées à l'article [R. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909198&dateTexte=&categorieLien=cid) est mise en place au sein de l'établissement ou de l'organisme autorisé. |
| Article LEGIARTI000025788397 L2811→2849 | ||
| 2811 | 2849 | |
| 2812 | 2850 | Afin d'actualiser périodiquement les données portant notamment sur les personnels et les équipements, les établissements ou les organismes réalisant les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 répondent aux questionnaires qui leur sont adressés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La forme et le contenu de ces questionnaires sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. |
| 2813 | 2851 | |
| 2814 | **Article LEGIARTI000025788397** | |
| 2852 | **Article LEGIARTI000029489911** | |
| 2853 | ||
| 2854 | Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire à un fabricant de produits pharmaceutiques et à des établissements ou organismes autorisés au titre des articles [L. 4211-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 5124-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid) à fabriquer des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de conventions qui sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2815 | 2855 | |
| 2816 | Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de rappel des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article [L. 1245-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid)et comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre. La personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid) entreprend et coordonne les actions nécessaires. | |
| 2856 | **Article LEGIARTI000047923108** | |
| 2857 | ||
| 2858 | Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de rappel des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article [L. 1245-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid)et comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre, y compris pour les stockages assurés dans les conditions prévues à l'article R. 1243-3-1. La personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000047923152&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1243-12 \(V\)") entreprend et coordonne les actions nécessaires. | |
| 2817 | 2859 | |
| 2818 | 2860 | La personne responsable notifie au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mesure de rappel. Elle adresse une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine. |
| 2819 | 2861 | |
| 2820 | **Article LEGIARTI000025788401** | |
| 2862 | **Article LEGIARTI000047923115** | |
| 2821 | 2863 | |
| 2822 | Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. Ils tiennent ces conventions à la disposition de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des personnes chargées d'effectuer les inspections conformément aux dispositions de l'article [R. 1243-28.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909258&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 2864 | Lors de leur distribution ou de leur cession, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont accompagnés des documents qui sont mentionnés à [l'article R. 1211-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908682&dateTexte=&categorieLien=cid)et à [l'article R. 1211-22-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029479051&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que dans les règles de bonnes pratiques prévues à [l'article L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid) et permettant d'assurer leur traçabilité et leur sécurité. | |
| 2823 | 2865 | |
| 2824 | **Article LEGIARTI000029489904** | |
| 2866 | Lorsque la distribution est assurée en application d'une convention mentionnée au I de l'article R. 1243-3-1, la transmission de ces documents peut, si les modalités particulières de distribution mentionnées au II du même article le prévoient, intervenir après l'utilisation des tissus et de leurs dérivés. La convention précise les conditions de cette transmission. | |
| 2825 | 2867 | |
| 2826 | Lors de leur distribution ou de leur cession, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont accompagnés des documents qui sont mentionnés à [l'article R. 1211-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908682&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-19 \(V\)")et à [l'article R. 1211-22-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029479051&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-22-2 \(V\)")ainsi que dans les règles de bonnes pratiques prévues à [l'article L. 1245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686264&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1245-6 \(V\)") et permettant d'assurer leur traçabilité et leur sécurité. | |
| 2868 | **Article LEGIARTI000047923124** | |
| 2827 | 2869 | |
| 2828 | **Article LEGIARTI000029489911** | |
| 2870 | Les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont distribués sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid)ou le cas échéant du responsable des activités mentionné à l'article R. 1243-12 à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative. | |
| 2829 | 2871 | |
| 2830 | Les établissements ou les organismes bénéficiaires de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent céder les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire à un fabricant de produits pharmaceutiques et à des établissements ou organismes autorisés au titre des articles [L. 4211-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 5124-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid) à fabriquer des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, en vue de la distribution du produit fini. Ces cessions se font sur la base de conventions qui sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2872 | Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de l'article [L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonne pratique et s'ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2. | |
| 2873 | ||
| 2874 | Toutefois, des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire non conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 peuvent être distribués si le praticien mentionné au premier alinéa atteste que l'état de santé du receveur justifie le recours à de tels produits et qu'en l'état des connaissances scientifiques et médicales l'avantage escompté pour le receveur est supérieur au risque encouru par celui-ci. | |
| 2875 | ||
| 2876 | **Article LEGIARTI000047923132** | |
| 2831 | 2877 | |
| 2832 | **Article LEGIARTI000030589968** | |
| 2878 | Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des tissus, leurs dérivés ou des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire en vue de leur préparation, de leur conservation et de leur distribution par ce second établissement ou organisme selon les modalités prévues à l'article [R. 1243-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909254&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2833 | 2879 | |
| 2834 | Les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont distribués sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article [R. 1243-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid)ou le cas échéant du responsable des activités mentionné à l'article R. 1243-12 à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative. | |
| 2880 | Lorsqu'ils sont cédés en vue d'être distribués, les tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de l'article [L. 1211-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonnes pratiques et aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2835 | 2881 | |
| 2836 | Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article [L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonne pratique et s'ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2. | |
| 2882 | Lorsque les tissus, leurs dérivés ou les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme à qui ils sont cédés, ils doivent être conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article [L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2837 | 2883 | |
| 2838 | Toutefois, des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire non conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 peuvent être distribués si le praticien mentionné au premier alinéa atteste que l'état de santé du receveur justifie le recours à de tels produits et qu'en l'état des connaissances scientifiques et médicales l'avantage escompté pour le receveur est supérieur au risque encouru par celui-ci. | |
| 2884 | **Article LEGIARTI000047923142** | |
| 2839 | 2885 | |
| 2840 | **Article LEGIARTI000033857061** | |
| 2886 | Les établissements ou organismes autorisés tiennent à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les données actualisées concernant les personnels, les équipements et toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles ils sont autorisés, y compris celles prévues par l'article R. 1243-3-1. Ils établissent et tiennent à jour la liste des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire. Cette liste et ces conventions sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des personnes chargées d'effectuer les inspections, conformément aux dispositions de l'article [R. 5313-6-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033851884&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2841 | 2887 | |
| 2842 | L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment les données actualisées sur les personnels, les équipements et toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2888 | **Article LEGIARTI000047923147** | |
| 2889 | ||
| 2890 | L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment les données actualisées sur les personnels, les équipements et toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. Ce rapport indique, le cas échéant, les établissements de santé avec lesquels une convention mentionnée au I de l'article R. 1243-3-1 est conclue et des données relatives aux tissus et dérivés concernés. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000047923192&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1243-6 \(V\)"). | |
| 2843 | 2891 | |
| 2844 | 2892 | ## Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées |
| 2845 | 2893 | |
| Article LEGIARTI000033040839 L3323→3371 | ||
| 3323 | 3371 | |
| 3324 | 3372 | Toutefois, les prélèvements de tissus et cellules figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence de la biomédecine, peuvent être pratiqués sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant. |
| 3325 | 3373 | |
| 3326 | **Article LEGIARTI000033040839** | |
| 3374 | **Article LEGIARTI000047923266** | |
| 3327 | 3375 | |
| 3328 | Le refus de prélèvement d'organes après décès exprimés dans les conditions figurant à la section II du chapitre II du titre III du livre II de la présente partie vaut également refus de prélèvement de tissus et cellules et de collecte de produits du corps humain, après décès. | |
| 3376 | Le refus de prélèvement d'organes après décès exprimés dans les conditions figurant à la section II du chapitre II du titre III du livre II de la présente partie vaut également refus de prélèvement de tissus et cellules et de collecte de produits du corps humain, après décès. Lorsque la demande d'inscription le précise, le refus peut toutefois ne pas concerner certains tissus. | |
| 3329 | 3377 | |
| 3330 | 3378 | ## Sous-section 2 : Prélèvement à des fins scientifiques. |
| 3331 | 3379 | |
| Article LEGIARTI000044480628 L3443→3491 | ||
| 3443 | 3491 | |
| 3444 | 3492 | ## Sous-section 3 : Prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique sur un donneur mineur |
| 3445 | 3493 | |
| 3446 | **Article LEGIARTI000044480628** | |
| 3447 | ||
| 3448 | Par dérogation aux articles R. 1241-9 à R. 1241-12, lorsqu'un prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse est envisagé sur un mineur au bénéfice de l'un de ses parents, investi de l'exercice de l'autorité parentale, le président du tribunal judiciaire, saisi par les représentants légaux dans les conditions de l'article R. 1231-2, désigne sans délai un administrateur ad hoc pour représenter le mineur dans les conditions prévues à l'article 388-2 du code civil. La personne désignée ne peut être un ascendant ou un collatéral des parents et du mineur. | |
| 3449 | ||
| 3450 | L'information est délivrée à l'administrateur ad hoc dans les conditions prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1241-3 du présent code par le praticien qui a posé l'indication de greffe ou tout autre praticien au choix des parents. | |
| 3451 | ||
| 3452 | Le président du tribunal judiciaire saisit par tous moyens le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 afin qu'il formule son avis sur la requête. | |
| 3453 | ||
| 3454 | Le comité d'experts procède à l'audition du mineur capable de discernement en présence de l'administrateur ad hoc désigné par le président du tribunal judiciaire. Il s'assure qu'il n'existe de sa part aucun refus de l'intervention et qu'eu égard à son degré de discernement il a mesuré les risques et les conséquences du prélèvement. Il demande au médecin qui a posé l'indication de greffe d'apporter la preuve que tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur compatible avec le receveur. Le comité d'experts adresse son avis motivé au juge des tutelles. | |
| 3455 | ||
| 3456 | L'avis du comité d'experts peut être consulté au secrétariat du président du tribunal judiciaire par l'administrateur ad hoc ou son avocat. La consultation de l'avis par le mineur capable de discernement ne peut se faire qu'en présence de l'administrateur ad hoc ou de son avocat. Toutefois, lorsque la demande émane du mineur, le président du tribunal judiciaire peut, par décision motivée, exclure de la consultation tout ou partie des pièces composant l'avis, lorsque celle-ci est susceptible de causer un préjudice psychique grave. | |
| 3457 | ||
| 3458 | Le président du tribunal judiciaire se prononce sur la demande d'autorisation de prélèvement après avoir procédé aux auditions prévues au cinquième alinéa de l'article L. 1241-3. | |
| 3459 | ||
| 3460 | La décision est notifiée aux personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale, à l'administrateur ad hoc ainsi qu'au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement. | |
| 3461 | ||
| 3462 | 3494 | **Article LEGIARTI000044480642** |
| 3463 | 3495 | |
| 3464 | 3496 | Le comité d'experts communique sa décision par écrit aux personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale ou le cas échéant au tuteur du mineur ainsi qu'au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement. |
| Article LEGIARTI000047923255 L3479→3511 | ||
| 3479 | 3511 | |
| 3480 | 3512 | Lorsqu'un prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies par prélèvement dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique est envisagé sur la personne d'un mineur dans les conditions définies à l'article L. 1241-3, l'information prévue à l'article R. 1241-3 est délivrée à chacune des personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale ou le cas échéant au tuteur du mineur par le praticien qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre praticien de son choix. Une information appropriée est délivrée au mineur capable de discernement. |
| 3481 | 3513 | |
| 3514 | **Article LEGIARTI000047923255** | |
| 3515 | ||
| 3516 | Par dérogation aux articles R. 1241-9 à R. 1241-12, lorsqu'un prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse est envisagé sur un mineur au bénéfice de l'un de ses parents, investi de l'exercice de l'autorité parentale, le président du tribunal judiciaire, saisi par les représentants légaux dans les conditions de l'article R. 1231-2, désigne sans délai un administrateur ad hoc pour représenter le mineur dans les conditions prévues à l'[article 388-2 du code civil](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006427160&dateTexte=&categorieLien=cid). La personne désignée ne peut être un ascendant ou un collatéral des parents et du mineur. | |
| 3517 | ||
| 3518 | L'information est délivrée à l'administrateur ad hoc dans les conditions prévues au quatrième alinéa de l'article [L. 1241-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686201&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code par le praticien qui a posé l'indication de greffe ou tout autre praticien au choix des parents. | |
| 3519 | ||
| 3520 | Le président du tribunal judiciaire saisit par tous moyens le comité d'experts mentionné à l'article [L. 1231-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686151&dateTexte=&categorieLien=cid) afin qu'il formule son avis sur la requête. | |
| 3521 | ||
| 3522 | Le comité d'experts procède à l'audition du mineur capable de discernement en présence de l'administrateur ad hoc désigné par le président du tribunal judiciaire. Il s'assure qu'il n'existe de sa part aucun refus de l'intervention et qu'eu égard à son degré de discernement il a mesuré les risques et les conséquences du prélèvement. Il demande au médecin qui a posé l'indication de greffe d'apporter la preuve que tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur compatible avec le receveur. Le comité d'experts adresse son avis motivé au président du tribunal judiciaire. | |
| 3523 | ||
| 3524 | L'avis du comité d'experts peut être consulté au secrétariat du président du tribunal judiciaire par l'administrateur ad hoc ou son avocat. La consultation de l'avis par le mineur capable de discernement ne peut se faire qu'en présence de l'administrateur ad hoc ou de son avocat. Toutefois, lorsque la demande émane du mineur, le président du tribunal judiciaire peut, par décision motivée, exclure de la consultation tout ou partie des pièces composant l'avis, lorsque celle-ci est susceptible de causer un préjudice psychique grave. | |
| 3525 | ||
| 3526 | Le président du tribunal judiciaire se prononce sur la demande d'autorisation de prélèvement après avoir procédé aux auditions prévues au cinquième alinéa de l'article L. 1241-3. | |
| 3527 | ||
| 3528 | La décision est notifiée aux personnes investies de l'exercice de l'autorité parentale, à l'administrateur ad hoc ainsi qu'au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement. | |
| 3529 | ||
| 3482 | 3530 | ## Sous-section 1 : Dispositions communes à la sélection clinique des donneurs vivants et des donneurs décédés |
| 3483 | 3531 | |
| 3484 | 3532 | **Article LEGIARTI000029479936** |
| Article LEGIARTI000034288003 L3621→3669 | ||
| 3621 | 3669 | |
| 3622 | 3670 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander, par tout moyen permettant d'en assurer date certaine, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies. |
| 3623 | 3671 | |
| 3624 | **Article LEGIARTI000034288003** | |
| 3625 | ||
| 3626 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des personnes morales ou physiques autorisées qui mentionne les noms et adresses de ces personnes et la catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter. Cette liste est accessible au public sur le site internet de l'agence. | |
| 3627 | ||
| 3628 | 3672 | **Article LEGIARTI000034288017** |
| 3629 | 3673 | |
| 3630 | 3674 | I. – La demande d'autorisation d'importation à des fins thérapeutiques, prévue au premier alinéa du II de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid), est adressée par les personnes morales ou physiques mentionnées à ce même alinéa au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande. |
| Article LEGIARTI000047923105 L3653→3697 | ||
| 3653 | 3697 | |
| 3654 | 3698 | V. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir. |
| 3655 | 3699 | |
| 3700 | **Article LEGIARTI000047923105** | |
| 3701 | ||
| 3702 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des personnes morales ou physiques autorisées qui mentionne les noms et adresses de ces personnes et la catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter. Cette liste est accessible au public. | |
| 3703 | ||
| 3656 | 3704 | ## Paragraphe 2 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, dans les situations relevant de l'urgence prévues au III de l'article L. 1245-5 |
| 3657 | 3705 | |
| 3658 | 3706 | **Article LEGIARTI000034287961** |
| Article LEGIARTI000026589909 L4847→4847 | ||
| 4847 | 4847 | |
| 4848 | 4848 | 3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel. |
| 4849 | 4849 | |
| 4850 | **Article LEGIARTI000026589909** | |
| 4850 | **Article LEGIARTI000047923101** | |
| 4851 | 4851 | |
| 4852 | I. ― Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation prévue à la présente section met en place, à l'exception des établissements et organismes mentionnés aux II et III, des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de cette section, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et, le cas échéant, les tissus, leurs dérivés, les cellules et les produits intermédiaires y soient transférés. | |
| 4852 | I. ― Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation prévue à la présente section met en place, à l'exception des établissements et organismes mentionnés aux II et III, des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de cette section, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et, le cas échéant, les tissus, leurs dérivés, les cellules et les produits intermédiaires y soient transférés. | |
| 4853 | 4853 | |
| 4854 | Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement. | |
| 4855 | ||
| 4856 | II. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés pour les activités mentionnées à l'article R. 4211-33 transfèrent les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution. | |
| 4854 | II. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés pour les activités mentionnées à l'article [R. 4211-33](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589728&dateTexte=&categorieLien=cid) transfèrent les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution. | |
| 4857 | 4855 | |
| 4858 | 4856 | III. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou organisme autorisé à préparer des médicaments de thérapie innovante définis dans la présente section et qui sont destinés à être utilisés dans une recherche biomédicale, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférés. |
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