Version du 2016-10-15
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Nomoscope0624165120abc4654bdda202e00f8b77f329343fVersion précédente : 71116163
Résumé IA
Ces changements introduisent un encadrement strict des études post-autorisation sur les médicaments vétérinaires en imposant la soumission de protocoles et de rapports à l'ANSES, tout en interdisant explicitement que ces recherches servent à promouvoir l'usage du produit. Les droits des titulaires d'autorisation sont modifiés par l'obligation de garantir l'indépendance scientifique de ces études et de ne pas les utiliser comme outil marketing. Pour les citoyens et les éleveurs, cela renforce la sécurité sanitaire en assurant que les données sur les bénéfices et les risques sont évaluées de manière neutre et transparente.
Informations
- Gouvernement
- Valls
Ce qui a changé 1 fichier +26 -2
| Article LEGIARTI000030714505 L3116→3116 | ||
| 3116 | 3116 | |
| 3117 | 3117 | Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article [121-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 121-2 \(V\)")du code pénal, des infractions définies à l'article [R. 5441-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916470&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5441-1 \(V\)")encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article [131-41](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417342&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 131-41 \(V\)") du code pénal, la peine de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre les infractions prévues à l'article R. 5441-1. |
| 3118 | 3118 | |
| 3119 | **Article LEGIARTI000030714505** | |
| 3119 | **Article LEGIARTI000033240304** | |
| 3120 | 3120 | |
| 3121 | 3121 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le fait : |
| 3122 | 3122 | |
| @@ -3136,7 +3136,7 @@ Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le | ||
| 3136 | 3136 | |
| 3137 | 3137 | 10° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires faisant apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ou assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ou utilisant des attestations ou des expertises ; |
| 3138 | 3138 | |
| 3139 | 11° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le dépôt auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prévu à l'article [R. 5141-85-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030713515&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 3139 | 11° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le dépôt auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prévu à l'article [R. 5141-85-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030713515&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3140 | 3140 | |
| 3141 | 3141 | 12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires, sans avoir obtenu l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnée à [l'article R. 5141-86 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915907&dateTexte=&categorieLien=cid); |
| 3142 | 3142 | |
| Article LEGIARTI000006916456 L3146→3146 | ||
| 3146 | 3146 | |
| 3147 | 3147 | 15° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1, [R. 5141-72, R. 5141-73 à R. 5141-78](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915886&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5141-123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915995&dateTexte=&categorieLien=cid)(II et III) et [R. 5141-139](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916065&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 3148 | 3148 | |
| 3149 | 16° De promouvoir l'utilisation du médicament vétérinaire lors de la réalisation d'études post-autorisation mentionnée au troisième alinéa de l'article [R. 5141-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915847&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3150 | ||
| 3149 | 3151 | ## Section unique. |
| 3150 | 3152 | |
| 3151 | 3153 | **Article LEGIARTI000006916456** |
| Article LEGIARTI000033240288 L15788→15790 | ||
| 15788 | 15790 | |
| 15789 | 15791 | Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis de cette commission sur toute question entrant dans le champ de sa compétence. |
| 15790 | 15792 | |
| 15793 | ## Sous-section 4 : Etudes post-autorisation | |
| 15794 | ||
| 15795 | **Article LEGIARTI000033240288** | |
| 15796 | ||
| 15797 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché responsable de l'étude mentionnée à l'article [R. 5141-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915827&dateTexte=&categorieLien=cid) tient à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail le protocole de l'étude et son rapport. | |
| 15798 | ||
| 15799 | **Article LEGIARTI000033240291** | |
| 15800 | ||
| 15801 | Les études post-autorisation peuvent être réalisées, pour le compte de ce titulaire et sous sa responsabilité, par une autre entreprise ou un autre organisme. | |
| 15802 | ||
| 15803 | Toute étude doit faire l'objet d'un protocole validé par le responsable décrivant notamment l'objectif et la méthodologie de l'étude. A l'issue de l'étude, le responsable valide un rapport analysant notamment l'incidence sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, accompagné d'un résumé des résultats de l'étude. | |
| 15804 | ||
| 15805 | Les modalités de réalisation de ces études ne doivent en aucun cas promouvoir l'utilisation du médicament vétérinaire. | |
| 15806 | ||
| 15807 | **Article LEGIARTI000033240296** | |
| 15808 | ||
| 15809 | On entend par " études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché " au sens du 6° de l'article [L. 5141-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690228&dateTexte=&categorieLien=cid), ci-après dénommés " études post-autorisation ", les études réalisées sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mentionnée à l'article [L. 5141-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid), qui en assure la gestion, ou sous la responsabilité de l'exploitant, tel que défini à l'article [R. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916077&dateTexte=&categorieLien=cid), et relevant d'une des catégories suivantes : | |
| 15810 | ||
| 15811 | 1° Les " études de surveillance après mise sur le marché " définies au 6° de l'article [R. 5141-92](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915917&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 15812 | ||
| 15813 | 2° Les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus et les essais précliniques, ainsi que les essais cliniques portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché et qui ne sont pas réalisés en vue d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché. | |
| 15814 | ||
| 15791 | 15815 | ## Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation. |
| 15792 | 15816 | |
| 15793 | 15817 | **Article LEGIARTI000006915809** |