Version du 1991-05-16
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Nomoscope04daafad110ff41d0ed7ef37c1eb5a3db64ae329Version précédente : e5e96f71
Résumé IA
Ces changements imposent une obligation d'assurance obligatoire pour les promoteurs de recherches biomédicales avec des plafonds de garantie minimaux stricts et interdissent aux assureurs de refuser l'indemnisation des victimes même en cas de manquements graves aux règles de procédure, comme l'absence de consentement ou d'avis du comité. Les droits des citoyens sont renforcés par la garantie d'une prise en charge financière systématique et durable, couvrant les dommages sur une période de dix ans après la fin de la recherche, sans que la franchise ou la résiliation du contrat ne puisse leur être opposée. Pour les citoyens participants, cela signifie une protection financière accrue et une sécurité juridique renforcée, assurant qu'ils seront indemnisés en cas de préjudice, quelle que soit la situation du promoteur ou les irrégularités de la recherche.
Informations
Ce qui a changé 1 fichier +70 -0
| Article LEGIARTI000006798976 L505→505 | ||
| 505 | 505 | Les volontaires sont informés par l'investigateur de l'existence du fichier et des données qui y sont contenues. Cette information est rappelée dans le résumé écrit remis aux intéressés en application du quatrième alinéa de l'article L. 209-9. |
| 506 | 506 | |
| 507 | 507 | Les volontaires peuvent vérifier auprès du titulaire de l'autorisation du lieu de recherches ou du ministre chargé de la santé l'exactitude des données les concernant présentes dans le fichier. Ils peuvent également vérifier la destruction de ces données au terme du délai prévu à l'article R. 2045. |
| 508 | ||
| 509 | ## Titre 7 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales | |
| 510 | ||
| 511 | **Article LEGIARTI000006798976** | |
| 512 | ||
| 513 | Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 209-7 du code de la santé publique, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies ci-dessous, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes. | |
| 514 | ||
| 515 | **Article LEGIARTI000006798978** | |
| 516 | ||
| 517 | Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes que dans les cas suivants : | |
| 518 | ||
| 519 | 1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au premier tiret de l'article L. 209-3 du code de la santé publique ; | |
| 520 | ||
| 521 | 2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ; | |
| 522 | ||
| 523 | 3° La recherche est réalisée sans que l'avis du comité consultatif prévu à l'article L. 209-12 ait été obtenu ; | |
| 524 | ||
| 525 | 4° Les prescriptions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne sont pas respectées ; | |
| 526 | ||
| 527 | 5° Les dispositions de l'article L. 209-18 ne sont pas respectées ; | |
| 528 | ||
| 529 | 6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre en application du dernier alinéa de l'article L. 209-12. | |
| 530 | ||
| 531 | **Article LEGIARTI000006798983** | |
| 532 | ||
| 533 | Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à : | |
| 534 | ||
| 535 | 1° 5 millions de francs par victime ; | |
| 536 | ||
| 537 | 2° 30 millions de francs par protocole de recherche ; | |
| 538 | ||
| 539 | 3° 50 millions de francs pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche. | |
| 540 | ||
| 541 | **Article LEGIARTI000006798985** | |
| 542 | ||
| 543 | Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 peuvent prévoir une franchise par victime. | |
| 544 | ||
| 545 | **Article LEGIARTI000006798986** | |
| 546 | ||
| 547 | L'assureur ne peut pas opposer à la victime : | |
| 548 | ||
| 549 | 1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ou avait été retiré ; | |
| 550 | ||
| 551 | 2° La franchise prévue à l'article R. 2050 ; | |
| 552 | ||
| 553 | 3° La réduction proportionnelle de l'indemnité (prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances) ; | |
| 554 | ||
| 555 | 4° La déchéance du contrat. | |
| 556 | ||
| 557 | Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime et payées au lieu et place de l'assuré. | |
| 558 | ||
| 559 | **Article LEGIARTI000006798988** | |
| 560 | ||
| 561 | Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 prévoient que, quelle que soit la date de résiliation, l'assureur prend en charge les réclamations adressées à l'assuré par les victimes pendant la durée de la recherche biomédicale entreprise et jusqu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant la fin de cette recherche. | |
| 562 | ||
| 563 | **Article LEGIARTI000006798990** | |
| 564 | ||
| 565 | La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 2047 est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie. | |
| 566 | ||
| 567 | Ces documents doivent nécessairement comporter les mentions suivantes : | |
| 568 | ||
| 569 | 1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ; | |
| 570 | ||
| 571 | 2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ; | |
| 572 | ||
| 573 | 3° Le numéro du contrat d'assurance ; | |
| 574 | ||
| 575 | 4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ; | |
| 576 | ||
| 577 | 5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance. | |