Version du 2010-06-30
N
Nomoscope6305eefeb333de99af89192a846ff8c0422ace06Version précédente : dfa5cc56
Résumé IA
Ces changements simplifient le code en réorganisant les dispositions relatives à la dissémination d'organismes génétiquement modifiés, en retirant les détails procéduraux de la fiche d'information publique et en fusionnant les règles sur la confidentialité des données. Les droits des citoyens à l'information et à la consultation restent garantis, mais les obligations de publication locale et les délais de consultation sont désormais encadrés par des références plus générales plutôt que par des listes exhaustives. Pour le public, cela signifie que l'accès aux informations sur les risques et les localisations demeure possible via des canaux électroniques, tout en renforçant la protection des secrets industriels lors du retrait d'une demande d'autorisation.
Informations
- Gouvernement
- Fillon II
Ce qui a changé 1 fichier +45 -89
| Article LEGIARTI000006838981 L1707→1707 | ||
| 1707 | 1707 | |
| 1708 | 1708 | Le résumé du dossier mentionné à [l'article R. 533-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838978&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R533-2 \(V\)") est établi conformément à la décision du Conseil 2002/812/CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits. |
| 1709 | 1709 | |
| 1710 | **Article LEGIARTI000006838981** | |
| 1711 | ||
| 1712 | La fiche d'information destinée au public, dont le contenu est fixé par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande d'autorisation, indique notamment : | |
| 1713 | ||
| 1714 | 1\. Le but et les utilisations prévues de la dissémination ; | |
| 1715 | ||
| 1716 | 2\. Le nom et l'adresse du demandeur ; | |
| 1717 | ||
| 1718 | 3\. La description synthétique et la localisation de la dissémination ; | |
| 1719 | ||
| 1720 | 4\. La description générale du ou des organismes génétiquement modifiés ; | |
| 1721 | ||
| 1722 | 5\. Les méthodes et plans de surveillance des opérations et d'interventions en cas d'urgence ; | |
| 1723 | ||
| 1724 | 6\. Le résumé de l'évaluation des effets et des risques pour l'environnement. | |
| 1725 | ||
| 1726 | **Article LEGIARTI000006838982** | |
| 1727 | ||
| 1728 | Lorsque le demandeur de l'autorisation signale, en application de l'article L. 535-3, les informations qu'il souhaite voir rester confidentielles parce que leur divulgation serait susceptible de nuire à sa position concurrentielle, il doit motiver sa demande. | |
| 1729 | ||
| 1730 | L'autorité administrative chargée de statuer sur la demande décide quelles sont les informations qui restent confidentielles et en informe le demandeur. Avant de refuser de reconnaître la confidentialité de certaines informations, elle met celui-ci en mesure de présenter ses observations (1). | |
| 1731 | ||
| 1732 | L'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés respectent les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues. | |
| 1733 | ||
| 1734 | Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, l'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés doivent respecter le caractère confidentiel des informations relatives à la demande de dissémination. | |
| 1735 | ||
| 1736 | 1710 | **Article LEGIARTI000006838986** |
| 1737 | 1711 | |
| 1738 | 1712 | L'autorité administrative compétente transmet le résumé du dossier technique à la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. |
| 1739 | 1713 | |
| 1740 | **Article LEGIARTI000006838987** | |
| 1741 | ||
| 1742 | L'autorité administrative compétente consulte le public par voie électronique sur la demande d'autorisation, à l'exclusion des informations reconnues confidentielles, afin de recueillir ses observations. Un avis publié au Journal officiel de la République française annonce les modalités et la durée de cette consultation. | |
| 1743 | ||
| 1744 | La période pendant laquelle se déroule cette consultation n'est pas prise en compte dans le calcul du délai de quatre-vingt-dix jours prévu à l'article R. 533-11, sous réserve que ce délai ne soit pas prolongé de plus de trente jours de ce fait. | |
| 1745 | ||
| 1746 | 1714 | **Article LEGIARTI000006838988** |
| 1747 | 1715 | |
| 1748 | 1716 | Lorsque l'autorité administrative compétente n'est pas le ministre chargé de l'environnement, l'accord de ce dernier est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître à cette autorité son opposition dans un délai de quatorze jours à compter de la fin de la consultation du public. |
| Article LEGIARTI000006838990 L1759→1727 | ||
| 1759 | 1727 | |
| 1760 | 1728 | Toute personne ayant accès au dossier mentionné à l'article [R. 533-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838979&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R533-3 \(V\)") est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article [226-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 226-13 \(V\)")du code pénal. |
| 1761 | 1729 | |
| 1762 | **Article LEGIARTI000006838990** | |
| 1763 | ||
| 1764 | L'autorité administrative compétente transmet la fiche d'information destinée au public aux préfets des départements et aux maires des communes dans lesquels se déroulera la dissémination. | |
| 1765 | ||
| 1766 | Cette fiche est affichée en mairie aux frais du responsable de la dissémination et, par les soins du maire, dans les huit jours qui suivent la réception de cette fiche. | |
| 1767 | ||
| 1768 | Les fiches d'information destinées au public et le registre des localisations des disséminations sont mis à la disposition du public par voie électronique. | |
| 1769 | ||
| 1770 | 1730 | **Article LEGIARTI000006838991** |
| 1771 | 1731 | |
| 1772 | 1732 | En cas de changement de responsable de la dissémination au cours de l'instruction de la demande d'autorisation ou après la délivrance de l'autorisation, le nouveau responsable informe l'autorité administrative compétente dans le délai d'un mois. |
| Article LEGIARTI000006838993 L1783→1743 | ||
| 1783 | 1743 | |
| 1784 | 1744 | 3° Réviser les mesures spécifiées dans sa demande d'autorisation. |
| 1785 | 1745 | |
| 1786 | **Article LEGIARTI000006838993** | |
| 1787 | ||
| 1788 | Si l'autorité administrative compétente dispose d'informations sur des éléments nouveaux susceptibles d'avoir des conséquences significatives du point de vue des risques pour la santé publique et l'environnement, elle fait procéder à une nouvelle évaluation des risques et rend ces éléments accessibles au public (1). | |
| 1789 | ||
| 1790 | Conformément à l'article L. 535-2, elle peut exiger du responsable de la dissémination qu'il modifie les conditions de celle-ci, qu'il la suspende ou qu'il y mette fin, et elle en informe le public. | |
| 1791 | ||
| 1792 | 1746 | **Article LEGIARTI000006838994** |
| 1793 | 1747 | |
| 1794 | 1748 | Le responsable de la dissémination autorisée communique à l'autorité administrative compétente les résultats de cette dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé publique et l'environnement, dans les conditions définies par l'autorisation. |
| Article LEGIARTI000024531062 L1813→1767 | ||
| 1813 | 1767 | |
| 1814 | 1768 | Dans les cas où une décision communautaire autorise la mise en oeuvre d'une procédure différenciée d'autorisation de dissémination pour certains organismes génétiquement modifiés, l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande d'autorisation informe la Commission européenne de sa décision de recourir ou non à cette procédure. |
| 1815 | 1769 | |
| 1770 | **Article LEGIARTI000024531062** | |
| 1771 | ||
| 1772 | L'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés respectent les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues. | |
| 1773 | ||
| 1774 | Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, l'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés doivent respecter le caractère confidentiel des informations relatives à la demande de dissémination. | |
| 1775 | ||
| 1776 | **Article LEGIARTI000024531094** | |
| 1777 | ||
| 1778 | Conformément à [l'article L. 535-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834422&dateTexte=&categorieLien=cid), elle peut exiger du responsable de la dissémination qu'il modifie les conditions de celle-ci, qu'il la suspende ou qu'il y mette fin, et elle en informe le public. | |
| 1779 | ||
| 1816 | 1780 | ## Sous-section 2 : Dispositions particulières à certains produits |
| 1817 | 1781 | |
| 1818 | 1782 | **Article LEGIARTI000006838995** |
| Article LEGIARTI000006839004 L1861→1825 | ||
| 1861 | 1825 | |
| 1862 | 1826 | Dans ce cas, l'autorité chargée de statuer sur la demande d'autorisation recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement. |
| 1863 | 1827 | |
| 1864 | **Article LEGIARTI000006839004** | |
| 1865 | ||
| 1866 | I. - La demande d'autorisation, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 535-4, est adressée à l'autorité administrative compétente, qui procède à son instruction. | |
| 1867 | ||
| 1868 | II. - Elle est établie par le responsable de la mise sur le marché. Elle est accompagnée d'un dossier technique. | |
| 1869 | ||
| 1870 | Sauf dispositions particulières arrêtées par la Commission européenne, ce dossier technique comporte notamment : | |
| 1871 | ||
| 1872 | 1° Les informations techniques prévues aux annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement. Ces informations doivent tenir compte, notamment, de la diversité des sites d'utilisation des organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits et des résultats obtenus lors de disséminations effectuées au titre de la recherche et du développement ; | |
| 1873 | ||
| 1874 | 2° Une évaluation des risques pour la santé publique et l'environnement et les conclusions relatives aux incidences potentielles sur l'environnement de la mise sur le marché mentionnées à la section D de l'annexe II de la directive du 12 mars 2001 précitée ; | |
| 1875 | ||
| 1876 | 3° Les conditions pour la mise sur le marché du produit, y compris les conditions spécifiques d'utilisation et de manipulation ; | |
| 1877 | ||
| 1878 | 4° La durée proposée pour l'autorisation, dans la limite de dix ans ; | |
| 1879 | ||
| 1880 | 5° Un plan de surveillance conforme aux dispositions de l'annexe VII de la directive du 12 mars 2001 précitée et de la décision du Conseil n° 2002/811/CE du 3 octobre 2002 établissant les notes explicatives complétant l'annexe VII de la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, y compris une proposition relative à la durée de ce plan qui peut être différente de la durée de l'autorisation (1); | |
| 1881 | ||
| 1882 | 6° Un projet d'étiquetage conforme aux dispositions de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 précitée et du règlement n° 1830/2003 du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés ; | |
| 1883 | ||
| 1884 | 7° Un projet d'emballage ou de conditionnement extérieur conforme aux dispositions de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 précitée ; | |
| 1885 | ||
| 1886 | 8° Une synthèse du dossier, dont le modèle est fixé par la décision du Conseil n° 2002/812/CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits, destinée à être transmise à la Commission européenne et aux Etats membres pour information ; | |
| 1887 | ||
| 1888 | 9° Des informations sur le ou les organismes génétiquement modifiés pour lesquels une expérience suffisante a déjà été acquise par le demandeur de l'autorisation ou un tiers, sous réserve que ces résultats ne soient pas confidentiels ou que le tiers ait donné son accord par écrit. | |
| 1889 | ||
| 1890 | III. - La composition du dossier technique, le contenu du plan de surveillance et les règles auxquelles doivent satisfaire l'étiquetage et l'emballage peuvent être précisés par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande d'autorisation (1). | |
| 1891 | ||
| 1892 | 1828 | **Article LEGIARTI000006839005** |
| 1893 | 1829 | |
| 1894 | 1830 | Le demandeur peut proposer à l'autorité administrative compétente de ne pas fournir tout ou partie des informations requises par la section B de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 précitée lorsque la mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié ne présente pas de risques pour la santé publique ou l'environnement au vu des résultats des précédentes disséminations effectuées en application de la section 1 du présent chapitre ou d'autres données scientifiques. |
| Article LEGIARTI000006839015 L1977→1913 | ||
| 1977 | 1913 | |
| 1978 | 1914 | L'autorité administrative compétente communique à la Commission européenne et aux Etats membres tout élément nouveau d'information relatif aux risques présentés par le ou les organismes génétiquement modifiés pour la santé publique ou pour l'environnement qui viendrait à être connu avant la délivrance de l'autorisation. Elle peut alors formuler des observations ou des objections motivées à la mise sur le marché. |
| 1979 | 1915 | |
| 1980 | **Article LEGIARTI000006839015** | |
| 1981 | ||
| 1982 | I. - Lorsque le demandeur de l'autorisation signale, en application de l'article L. 535-3, les informations qu'il souhaite voir rester confidentielles parce que leur divulgation serait susceptible de nuire à sa position concurrentielle, il doit motiver sa demande. | |
| 1983 | ||
| 1984 | L'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande décide quelles sont les informations qui restent confidentielles et en informe le demandeur. Avant de refuser de reconnaître la confidentialité de certaines informations, elle met celui-ci en mesure de présenter ses observations. | |
| 1985 | ||
| 1986 | En aucun cas, les informations présentées à l'appui d'une demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation et portant sur la description générale du ou des organismes génétiquement modifiés, le nom et l'adresse du demandeur, le but et le lieu de la dissémination, les utilisations prévues, ainsi que les informations exigées aux 2° et 5° du II de l'article R. 533-26, ne peuvent rester confidentielles (1). | |
| 1987 | ||
| 1988 | II. - L'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés respectent les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues. | |
| 1989 | ||
| 1990 | III. - Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation ou de renouvellement, l'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés doivent respecter le caractère confidentiel des informations relatives à la demande de mise sur le marché. | |
| 1991 | ||
| 1992 | 1916 | **Article LEGIARTI000006839016** |
| 1993 | 1917 | |
| 1994 | 1918 | En cas de changement de responsable de la mise sur le marché au cours de l'instruction de la demande d'autorisation ou après la délivrance de l'autorisation, le nouveau responsable informe l'autorité administrative compétente dans le délai d'un mois. |
| Article LEGIARTI000024531071 L2005→1929 | ||
| 2005 | 1929 | |
| 2006 | 1930 | Dans le cas où le ministre chargé de l'environnement n'est pas chargé de l'instruction de la demande, le Haut Conseil des biotechnologies lui transmet également son avis dans les mêmes délais.L'accord de ce ministre est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître à l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande, son opposition à l'autorisation dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis du Haut Conseil des biotechnologies ou de l'expiration du délai de soixante jours mentionné à l'alinéa précédent. |
| 2007 | 1931 | |
| 2008 | ## Paragraphe 2 : Surveillance | |
| 1932 | **Article LEGIARTI000024531071** | |
| 1933 | ||
| 1934 | I. - (1). | |
| 1935 | ||
| 1936 | II. - L'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés respectent les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues. | |
| 1937 | ||
| 1938 | III. - Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation ou de renouvellement, l'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés doivent respecter le caractère confidentiel des informations relatives à la demande de mise sur le marché. | |
| 2009 | 1939 | |
| 2010 | **Article LEGIARTI000006839017** | |
| 1940 | **Article LEGIARTI000024531084** | |
| 2011 | 1941 | |
| 2012 | Le titulaire d'une autorisation mentionnée aux articles L. 533-5 ou L. 533-6 veille au respect des conditions de mise sur le marché prévues dans cette autorisation, notamment des obligations en matière de surveillance. Compte tenu des rapports qu'il lui transmet, l'autorité administrative compétente peut adapter le plan de surveillance après la première période de surveillance ou, lorsque l'autorisation a été délivrée dans un autre Etat membre, demander son adaptation. | |
| 1942 | I. – La demande d'autorisation, accompagnée du versement mentionné à [l'article L. 535-4,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834424&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L535-4 \(V\)") est adressée à l'autorité administrative compétente, qui procède à son instruction. | |
| 1943 | ||
| 1944 | II. – Elle est établie par le responsable de la mise sur le marché. Elle est accompagnée d'un dossier technique. | |
| 1945 | ||
| 1946 | Sauf dispositions particulières arrêtées par la Commission européenne, ce dossier technique comporte notamment : | |
| 1947 | ||
| 1948 | 1° Les informations techniques prévues aux annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement. Ces informations doivent tenir compte, notamment, de la diversité des sites d'utilisation des organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits et des résultats obtenus lors de disséminations effectuées au titre de la recherche et du développement ; | |
| 1949 | ||
| 1950 | 2° Une évaluation des risques pour la santé publique et l'environnement et les conclusions relatives aux incidences potentielles sur l'environnement de la mise sur le marché mentionnées à la section D de l'annexe II de la directive du 12 mars 2001 précitée ; | |
| 1951 | ||
| 1952 | 3° Les conditions pour la mise sur le marché du produit, y compris les conditions spécifiques d'utilisation et de manipulation ; | |
| 1953 | ||
| 1954 | 4° La durée proposée pour l'autorisation, dans la limite de dix ans ; | |
| 1955 | ||
| 1956 | 5° (1) ; | |
| 1957 | ||
| 1958 | 6° Un projet d'étiquetage conforme aux dispositions de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 précitée et du règlement n° 1830/2003 du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés ; | |
| 1959 | ||
| 1960 | 7° Un projet d'emballage ou de conditionnement extérieur conforme aux dispositions de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 précitée ; | |
| 1961 | ||
| 1962 | 8° Une synthèse du dossier, dont le modèle est fixé par la décision du Conseil n° 2002/812/CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits, destinée à être transmise à la Commission européenne et aux Etats membres pour information ; | |
| 1963 | ||
| 1964 | 9° Des informations sur le ou les organismes génétiquement modifiés pour lesquels une expérience suffisante a déjà été acquise par le demandeur de l'autorisation ou un tiers, sous réserve que ces résultats ne soient pas confidentiels ou que le tiers ait donné son accord par écrit. | |
| 1965 | ||
| 1966 | III. – (1). | |
| 1967 | ||
| 1968 | ## Paragraphe 2 : Surveillance | |
| 2013 | 1969 | |
| 2014 | 1970 | **Article LEGIARTI000006839018** |
| 2015 | 1971 | |