Questions sociales et santé : diverses dispositions relatives aux produits de santé

L'article 1er du projet de loi procède à la ratification de l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le II de l'article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a habilité le Gouvernement à prendre par ordonnance des mesures visant à simplifier des procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Sur le fondement de cette habilitation, l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'ANSM doit permettre, dans un souci d'allègement de la charge de travail administratif pesant sur l'ANSM, de simplifier ou de supprimer des procédures, sans remettre en cause le respect de la sécurité sanitaire.

Est supprimé du code de la santé publique le statut obsolète et spécifiquement français des produits officinaux divisés, dont le maintien est inutile dans un contexte de réglementation européenne pour ces produits.

L'extension des interdictions de publicité aux médicaments entrant dans le champ d'une réévaluation du rapport bénéfice risque consolide les règles garantissant la sécurité sanitaire des médicaments à usage humain. En revanche, les dispositions spécifiques encadrant la publicité des contraceptifs sont supprimées.
La publication des bonnes pratiques de pharmacovigilance, ainsi que la préparation de la Pharmacopée et l'élaboration de liste de revente de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, relèveront désormais directement de décisions du directeur général de l'ANSM et non plus d'arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'ANSM.

Sont également supprimées des procédures administratives qui n'ont plus lieu d'être mises en œuvre : le renouvellement d'agrément des établissements de transfusion sanguine, l'élaboration et la diffusion de bonnes pratiques par l'agence, la publication des décisions du directeur général de l'ANSM.

L'article 2 propose d'expérimenter, pour une durée de trois ans, une obligation déclarative des grossistes répartiteurs concernant les quantités de médicaments qu'ils exportent. Les grossistes répartiteurs devront ainsi déclarer à un organisme agissant en tiers de confiance, les quantités de médicaments et produits qu'ils ont exportés. Les quantités déclarées ne porteront que sur des médicaments et produits identifiés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les grossistes-répartiteurs, qui achètent les médicaments en gros auprès des laboratoires pharmaceutiques et qui les distribuent dans les officines, ont la possibilité d'exporter. Ils doivent cependant fournir en priorités les officines, selon des règles contraignantes (notamment avoir un stock de quinze jours, et avoir à tout moment au moins 90 % des références en stock). Malgré ces obligations et bien que les laboratoires affirment livrer les volumes nécessaires à l'approvisionnement du marché français, on constate une hausse importante des ruptures d'approvisionnement.

Il apparaît donc nécessaire, pour fluidifier la chaîne d'approvisionnement, de mieux estimer, en temps réel, les quantités de médicaments effectivement présentes sur le territoire : la connaissance des volumes globalement exportés permettrait de prévenir plus efficacement les tensions dues à des exportations trop importantes.

L'article 45 de la loi n° 2011‑2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a déjà instauré une obligation déclarative des grossistes. Toutefois, cette disposition s'avère inapplicable.

En effet, la convention tripartite qui aurait dû permettre l'application de cette disposition n'a jamais pu être conclue. L'autorité de la concurrence a d'ailleurs indiqué que sa mise en œuvre poserait des difficultés au regard du droit de la concurrence et qu'il convenait d'anonymiser les données fournies par les grossistes.

Le projet de loi supprime donc la définition des modalités de déclarations par convention et prévoit le recours à un tiers de confiance, qui permet d'assurer une totale confidentialité des informations fournies par les différents opérateurs concernés.

L'article 2 modifie donc les articles L. 5123-1 du code de la santé publique et L. 245-6 du code de la sécurité sociale. Il prévoit par ailleurs que le Gouvernement présente au Parlement, dans un délai d'un an à compter de la publication du décret mentionné dans cet article un rapport dressant le bilan de la mise en œuvre des dispositions prévues au présent article.

L'article 3 a pour objet de transposer la directive UE/2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 relative à la mise en œuvre de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité des tissus et des cellules importés équivalentes à celles de la directive 2004/23/CE.

Cette directive encadre les conditions de l'importation par les Etats-membres de l'Union européenne de tissus et de cellules en provenance des pays tiers, domaine dans lequel des dérives étaient apparues.

Les tissus et les cellules qui sont le plus souvent importés répondent à une finalité thérapeutique de greffe ou d'administration (lors qu'il s'agit d'un produit cellulaire transformé). Des tissus et des cellules peuvent également être importés à des fins scientifiques ou diagnostiques ou comme matériel de départ entrant dans la fabrication ultérieure de médicaments ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Les tissus et les cellules sont des produits sensibles sur le plan de la sécurité sanitaire. Ils nécessitent une sélection clinique et biologique préalable des donneurs afin d'éviter toute transmission de pathologies aux patients receveurs ainsi que des règles de préparation et de conservation rigoureuses permettant de garantir leur qualité, leur innocuité et leurs effets thérapeutiques. La vérification de ces exigences s'impose avec une particulière acuité lorsque ces produits sont importés de pays tiers régis par d'autres réglementations que celles des directives européennes qui s'appliquent en revanche dans tous les Etats-membres et qui sont très sécuritaires.

A ce titre, la directive UE/2015/566 impose des obligations aux Etats-membres qui feront entrer ces produits dans l'Union européenne :

- elle définit les personnes publiques et privées pouvant importer des tissus et des cellules en provenance des pays tiers ;

- elle pose le principe d'une autorisation obligatoire d'importation délivrée à ces personnes par les autorités compétentes des Etats-membres et elle décline tous les éléments d'information dont l'autorité compétente a besoin pour délivrer cette autorisation y compris la documentation qui doit être tenue à la disposition de cette dernière ainsi que le contenu de l'accord écrit qui doit être passé entre l'établissement importateur de tissus et de cellules et son fournisseur du pays-tiers (obligations et responsabilités respectives des parties au regard des exigences de qualité et de sécurité établies dans les directives tissus/cellules) ;

- elle décline les conditions médico-techniques de cette autorisation qui concernent des exigences applicables à la fois à l'établissement importateur et aux procédés de préparation et de conservation des tissus ou des cellules mis en œuvre par le pays tiers ;

- elle pose le principe que tout changement substantiel dans l'activité d'importation doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
La France a d'ores et déjà encadré sur ces mêmes bases l'activité d'importation de tissus et de cellules à la fois sur le plan législatif (article L. 1245-5 du code de la santé publique) et réglementaire (articles R. 1245-1 à R. 1245-21 du code de la santé publique). Ces textes transposent d'ores et déjà, en partie, les points essentiels de la directive UE/2015/566. Toutefois, outre les dispositions réglementaires précitées qui devront être complétées, il est nécessaire d'amender l'article L. 1245-5 du code de la santé publique relatif aux conditions d'importation des tissus et des cellules afin d'y introduire trois nouvelles dispositions qui ne figurent pas dans le droit national. Cette transposition conduit, par ailleurs, à clarifier l'ensemble des dispositions relatives aux échanges de tissus et de cellules.

Ces nouvelles dispositions qui répondent toutes à un objectif de sécurité sanitaire sont les suivantes :

1° L'obligation pour les dentistes ou et les cliniciens de cabinets libéraux ainsi que pour les établissements de santé (cliniques ou centres hospitaliers pratiquant de la chirurgie orthopédique) qui importent des tissus et des cellules en provenance des pays tiers d'être autorisés par l'ANSM pour cette activité d'importation. Les tissus osseux sont largement importés et la poudre d'os est souvent utilisée en chirurgie dentaire ; ces produits présentent un réel enjeu de sécurité sanitaire en raison de la fréquence de leur utilisation. Cette disposition constitue une garantie de sécurité sanitaire supplémentaire dès lors que la directive a ouvert à de nouveaux opérateurs la possibilité d'importer ce type de produits ;

2° L'obligation pour les fabricants de médicaments (médicaments fabriqués industriellement innovants ou pas, médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement) qui importent des tissus et des cellules comme matériel de départ dans l'objectif de les transformer en médicament, d'être autorisés à importer ces tissus ou ces cellules. Les activités de prélèvement, de don et de sélection clinique et biologique des donneurs sont dans le champ de la directive 2004/23/CE sur les tissus et les cellules et il convient de s'assurer que les règles prévues par cette directive qui s'appliquent à ces étapes en amont de la fabrication du produit, ont été scrupuleusement respectées : cette disposition constitue également une garantie de sécurité sanitaire supplémentaire ;

3° L'obligation pour les établissements qui importent des tissus ou des cellules pour le compte de patients, d'être autorisés à importer ces tissus ou cellules (par exemple, importation de volets crâniens pour le compte personnel d'un citoyen français ayant dû subir dans un pays tiers une intervention chirurgicale intracrânienne et dont les soins vont se poursuivre à l'issue de son rapatriement sanitaire). Ce type d'importation certes limité à de rares cas, évitera que des particuliers ne transportent eux-mêmes ce type de produits avec les risques sanitaires qui peuvent en découler.

L'article 3 met également en cohérence la rédaction des dispositions pénales relatives à l'importation et l'exportation d'organes, de tissus et de cellules, avec la nouvelle terminologie utilisée pour désigner les échanges de tissus et cellules.