Version du 2013-09-30
N
Nomoscopecd7e2a57b0d94cb32bd5fa90ab14fd9f7760fd0dVersion précédente : 3f1cfecc
Résumé IA
Ces changements créent une base de données publique et gratuite sur les médicaments, centralisant des informations détaillées sur leur composition, prix, taux de remboursement et avis de la Haute Autorité de santé. Les citoyens gagnent ainsi un droit d'accès direct à une transparence totale sur les produits de santé, leur permettant de mieux comprendre les choix thérapeutiques et les coûts associés. Cela renforce la traçabilité des médicaments et favorise une utilisation plus éclairée et responsable des soins par le public.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
Ce qui a changé 1 fichier +135 -23
| Article LEGIARTI000006735409 L2935→2935 | ||
| 2935 | 2935 | |
| 2936 | 2936 | Pour le bénéfice des prestations maladie, maternité et décès en leur qualité d'ayants droit majeurs d'un assuré, la situation au regard du droit de séjour est attestée pour les ressortissants des Etats membres de la Communauté européenne et les membres de leur famille dans les conditions prévues à l'article D. 115-3. Ces dispositions sont applicables par analogie aux personnes mentionnées à l'article D. 115-4. |
| 2937 | 2937 | |
| 2938 | ## Section unique : Contribution financière des établissements de santé | |
| 2938 | ## Section 1 : Contribution financière des établissements de santé | |
| 2939 | 2939 | |
| 2940 | 2940 | **Article LEGIARTI000006735409** |
| 2941 | 2941 | |
| Article LEGIARTI000027998278 L2958→2958 | ||
| 2958 | 2958 | |
| 2959 | 2959 | L'établissement de santé ou l'organisme règle le montant de la contribution financière due, dans les trois mois qui suivent la notification de l'ordre de recettes. |
| 2960 | 2960 | |
| 2961 | ## Section 2 : Base de données administratives et scientifiques publique sur les traitements et le bon usage des produits de santé | |
| 2962 | ||
| 2963 | **Article LEGIARTI000027998278** | |
| 2964 | ||
| 2965 | La base de données administratives et scientifiques mentionnée à l'article [L. 161-40-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025080309&dateTexte=&categorieLien=cid), mise en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en liaison avec la Haute Autorité de santé et l'Union des caisses d'assurance maladie, sous l'égide du ministère chargé de la santé, est accessible, librement et gratuitement, sur le site internet du ministère chargé de la santé. | |
| 2966 | ||
| 2967 | **Article LEGIARTI000027998280** | |
| 2968 | ||
| 2969 | La base de données comprend, notamment, des informations et des données relatives aux spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en France, conformément à l'[article L. 5121-8 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid) ou par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, ou bénéficiant d'un enregistrement conformément aux [articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid) ou d'une autorisation d'importation parallèle conformément à l'article L. 5124-13 du même code. | |
| 2970 | ||
| 2971 | **Article LEGIARTI000027998282** | |
| 2972 | ||
| 2973 | Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article [D. 161-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000027998280&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. D161-19 \(V\)"), les données sont, notamment : | |
| 2974 | ||
| 2975 | 1° Le nom de la spécialité au sens de l'[article R. 5121-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914716&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2976 | ||
| 2977 | 2° La composition qualitative et quantitative en substances actives ; | |
| 2978 | ||
| 2979 | 3° Le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement ou de l'autorisation d'importation parallèle ; | |
| 2980 | ||
| 2981 | 4° La date de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement ou de l'autorisation d'importation parallèle ; | |
| 2982 | ||
| 2983 | 5° Les différentes présentations commercialisées, accompagnées de la date de la déclaration de leur commercialisation ; | |
| 2984 | ||
| 2985 | 6° Le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'[article R. 5121-23 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914746&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2986 | ||
| 2987 | 7° La notice prévue à l'[article R. 5121-148 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914900&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2988 | ||
| 2989 | 8° Les conditions de prescription et de délivrance ; | |
| 2990 | ||
| 2991 | 9° Le code identifiant la spécialité et le code identifiant la présentation ; | |
| 2992 | ||
| 2993 | 10° Le type de procédure d'autorisation ; | |
| 2994 | ||
| 2995 | 11° L'appartenance à un groupe générique tel que défini à l'[article L. 5121-1 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2996 | ||
| 2997 | 12° Le motif et la date de l'avis de la Commission de la transparence ; | |
| 2998 | ||
| 2999 | 13° Les indications thérapeutiques du médicament ainsi que les niveaux de service médical rendu et d'amélioration du service médical rendu correspondants ; | |
| 3000 | ||
| 3001 | 14° Le lien vers les pages du site de la Haute Autorité de santé présentant une synthèse de l'avis de la Commission de la transparence ainsi que l'avis complet de cette dernière ; | |
| 3002 | ||
| 3003 | 15° Le prix de vente au public, en euros toutes taxes comprises, de la spécialité, par présentation ; | |
| 3004 | ||
| 3005 | 16° Le taux de remboursement du médicament ; | |
| 3006 | ||
| 3007 | 17° L'agrément aux collectivités du médicament ; | |
| 3008 | ||
| 3009 | 18° Le cas échéant, la date d'arrêt de commercialisation de la spécialité ou de l'une de ses présentations ; | |
| 3010 | ||
| 3011 | 19° Le cas échéant, la date de suspension, de retrait ou d'abrogation de l'autorisation de mise sur le marché ou la date de suppression de l'enregistrement ou la date de fin de l'autorisation d'importation parallèle ; | |
| 3012 | ||
| 3013 | 20° Les informations de sécurité sanitaire ; | |
| 3014 | ||
| 3015 | 21° Le statut du médicament au regard de son autorisation de mise sur le marché et de sa commercialisation ; | |
| 3016 | ||
| 3017 | 22° L'appartenance à la liste des médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire. | |
| 3018 | ||
| 3019 | **Article LEGIARTI000027998284** | |
| 3020 | ||
| 3021 | I. ― Les données administratives et scientifiques sont mises à jour régulièrement. | |
| 3022 | ||
| 3023 | II. ― Les données relatives aux spécialités pharmaceutiques dont l'autorisation de mise sur le marché est retirée ou abrogée ne sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant la date de la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de la Commission européenne portant retrait ou abrogation de l'autorisation. | |
| 3024 | ||
| 3025 | Les données relatives aux spécialités dont l'autorisation d'importation parallèle a pris fin ne sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant la date d'échéance de l'autorisation. | |
| 3026 | ||
| 3027 | Les données relatives aux spécialités dont l'enregistrement a été retiré ne sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant la date de la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé retirant l'enregistrement. | |
| 3028 | ||
| 3029 | Les données relatives aux spécialités dont toutes les présentations font l'objet d'un arrêt de commercialisation ne sont plus accessibles au terme d'un délai de deux ans suivant l'arrêt de commercialisation de la dernière présentation. | |
| 3030 | ||
| 2961 | 3031 | ## Section 1 : Médecins |
| 2962 | 3032 | |
| 2963 | 3033 | **Article LEGIARTI000006735428** |
| Article LEGIARTI000006735367 L3334→3404 | ||
| 3334 | 3404 | |
| 3335 | 3405 | L'appel doit être déposé ou adressé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au secrétariat de la commission, soit par les établissements en cause dans les vingt jours de la notification qui leur est faite de la décision de la commission régionale, soit par les ministres précités ou par les caisses, dans les vingt jours de la date à laquelle ladite décision a été portée à leur connaissance. |
| 3336 | 3406 | |
| 3337 | **Article LEGIARTI000006735367** | |
| 3338 | ||
| 3339 | L'établissement transmet chaque année, avant le 15 octobre, le rapport d'étape annuel prévu à l'article D. 162-10 et, six mois avant la fin du contrat, le rapport final prévu au même article. A défaut de transmission par l'établissement du rapport d'étape annuel dans les délais requis, le taux de remboursement des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 est fixé, après mise en demeure de l'établissement, à 70 % de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie. | |
| 3340 | ||
| 3341 | 3407 | **Article LEGIARTI000006735368** |
| 3342 | 3408 | |
| 3343 | 3409 | L'appel est notifié dans les quinze jours de sa réception aux parties, collectivités ou administrations intéressées, qui ont un délai de quinze jours pour adresser leur mémoire au secrétariat de la commission nationale. |
| Article LEGIARTI000022073244 L3552→3618 | ||
| 3552 | 3618 | |
| 3553 | 3619 | -au plus tard le 15 octobre, un rapport portant notamment sur les données d'activité de soins et les charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation mentionnés aux articles L. 162-22-2, L. 162-22-9 et L. 174-1-1 au titre du premier semestre de l'année en cours. |
| 3554 | 3620 | |
| 3555 | **Article LEGIARTI000022073244** | |
| 3621 | **Article LEGIARTI000022073251** | |
| 3622 | ||
| 3623 | Si le directeur général de l'agence régionale de santé constate en cours d'année l'inexécution manifeste des engagements souscrits, il invite l'établissement, par lettre recommandée avec avis de réception, à prendre les mesures de redressement qui s'imposent dans un délai qui ne peut être inférieur à trois mois. Si, à l'issue de ce délai, l'établissement n'a pas déféré à cette mise en demeure, le directeur de l'agence régionale met fin au contrat. Il notifie alors sa décision à l'établissement, par lettre recommandée avec avis de réception, et en informe les organismes d'assurance maladie.A compter de la date de fin du contrat, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie pour les produits inscrits sur la liste visée à l'article [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid) est celui mentionné au quatrième alinéa du même article. | |
| 3624 | ||
| 3625 | **Article LEGIARTI000027997611** | |
| 3626 | ||
| 3627 | Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations est établi conformément à un contrat type défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il fixe, notamment, les obligations et engagements portant sur : | |
| 3628 | ||
| 3629 | 1° Le bon usage des produits de santé ; | |
| 3630 | ||
| 3631 | 2° La qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient, notamment les engagements pris dans le cadre du programme d'actions mentionné au [1° du I de l'article R. 6111-10 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916516&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3632 | ||
| 3633 | 3° L'informatisation du processus de prise en charge médicamenteuse du patient ; | |
| 3634 | ||
| 3635 | 4° Le développement des pratiques pluridisciplinaires ou en réseau ; | |
| 3636 | ||
| 3637 | 5° Les produits de santé financés en sus des prestations d'hospitalisation ; | |
| 3638 | ||
| 3639 | 6° L'évaluation et les modalités de transmission du rapport d'étape annuel ; | |
| 3640 | ||
| 3641 | 7° Les modalités de réduction du taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en cas de non-respect des engagements souscrits, dans les conditions prévues à l'article D. 162-13 ; | |
| 3642 | ||
| 3643 | 8° Le respect, pour les produits mentionnés à l'article [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid), de la conformité de leur utilisation à l'une des conditions suivantes : | |
| 3644 | ||
| 3645 | -pour les spécialités pharmaceutiques, aux indications de l'autorisation de mise sur le marché, sous réserve des restrictions de prise en charge apportées, le cas échéant, par l'arrêté d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7, à une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article [L. 5121-12-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid) établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou aux dispositions du 2° du I de l'article L. 5121-12-1 ; | |
| 3646 | ||
| 3647 | -pour les produits et prestations, aux conditions de prise en charge prévues par la liste mentionnée à l'[article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à un protocole thérapeutique temporaire établi par la Haute Autorité de santé. | |
| 3648 | ||
| 3649 | Lorsqu'un professionnel de santé prescrit une spécialité pharmaceutique dans les conditions prévues au 2° du I de l'article L. 5121-12-1 ou lorsqu'il prescrit un produit ou une prestation en dehors du cadre défini à l'alinéa précédent, il porte au dossier médical du patient l'argumentation qui l'a conduit à prescrire en faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales à comité de lecture. | |
| 3650 | ||
| 3651 | Le contrat type précise ses modalités d'entrée en vigueur et de résiliation. | |
| 3556 | 3652 | |
| 3557 | Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à [l'article L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)est conclu, pour une durée de trois à cinq ans, entre le directeur général de l'agence régionale de santé, le médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie et le représentant légal de l'établissement après avis conforme de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale mentionnées aux articles [L. 6144-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6161-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691155&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique. | |
| 3653 | L'annexe du contrat type intègre le socle commun d'indicateurs nationaux et les indicateurs de suivi régionaux. Cette annexe définit pour chaque engagement souscrit des objectifs cibles et intermédiaires de réalisation exprimés en termes quantitatifs et qualitatifs. | |
| 3654 | ||
| 3655 | Lorsqu'un plan d'actions est conclu, en application des dispositions de l'article L. 162-22-7-2, il est porté en annexe du contrat de bon usage. Lorsque sa période d'application couvre successivement deux contrats de bon usage, il est porté en annexe de chacun de ces deux contrats. | |
| 3656 | ||
| 3657 | **Article LEGIARTI000027997645** | |
| 3658 | ||
| 3659 | L'évaluation et les résultats du contrôle du contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations peuvent être pris en compte pour la mise en œuvre des dispositions de l'article [L. 162-22-7-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000019948797&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3660 | ||
| 3661 | **Article LEGIARTI000028016720** | |
| 3662 | ||
| 3663 | Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à [l'article L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)est conclu, pour une durée de cinq ans, entre le directeur général de l'agence régionale de santé, le médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie et le représentant légal de l'établissement après avis conforme de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale mentionnées aux articles [L. 6144-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6161-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691155&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique. | |
| 3558 | 3664 | |
| 3559 | 3665 | Le contrat est transmis, par le directeur général de l'agence régionale de santé, à la caisse d'assurance maladie dont relève l'établissement de santé en application des dispositions des [articles L. 174-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740938&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 174-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741478&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code. Cette caisse est également informée de toute modification, suspension ou résiliation affectant le contrat. |
| 3560 | 3666 | |
| 3561 | 3667 | Ce contrat, ainsi que toute modification, suspension ou résiliation l'affectant, est par ailleurs transmis pour information par le médecin-conseil régional du régime général au médecin coordonnateur régional du régime d'assurance maladie des professions agricoles et au médecin-conseil régional du régime social des indépendants. |
| 3562 | 3668 | |
| 3563 | **Article LEGIARTI000022073251** | |
| 3669 | **Article LEGIARTI000028016727** | |
| 3564 | 3670 | |
| 3565 | Si le directeur général de l'agence régionale de santé constate en cours d'année l'inexécution manifeste des engagements souscrits, il invite l'établissement, par lettre recommandée avec avis de réception, à prendre les mesures de redressement qui s'imposent dans un délai qui ne peut être inférieur à trois mois. Si, à l'issue de ce délai, l'établissement n'a pas déféré à cette mise en demeure, le directeur de l'agence régionale met fin au contrat. Il notifie alors sa décision à l'établissement, par lettre recommandée avec avis de réception, et en informe les organismes d'assurance maladie.A compter de la date de fin du contrat, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie pour les produits inscrits sur la liste visée à l'article [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid) est celui mentionné au quatrième alinéa du même article. | |
| 3671 | Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations fixe son calendrier d'exécution et mentionne les objectifs quantitatifs et qualitatifs ainsi que les indicateurs de suivi et de résultats attendus nécessaires à son évaluation périodique.L'établissement adresse un rapport d'étape annuel à l'agence régionale de santé qui en accuse réception. Une copie de ce rapport est adressée simultanément au médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie. | |
| 3566 | 3672 | |
| 3567 | **Article LEGIARTI000022073254** | |
| 3673 | Ce rapport d'étape annuel est établi conformément à un modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il sert à l'évaluation du contrat. | |
| 3568 | 3674 | |
| 3569 | En cas de non-respect par l'établissement de santé des engagements souscrits au titre d'un exercice, constaté au vu des rapports transmis par l'établissement en application de [l'article D. 162-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006735362&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. D162-10 \(V\)")et, le cas échéant, des résultats des contrôles sur pièces et sur place effectués, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à [l'article L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(V\)") pour l'année suivante peut être réduit et fixé entre 70 % et 100 %. Il peut varier, le cas échéant, selon les spécialités pharmaceutiques ou les produits. | |
| 3675 | Le rapport d'étape annuel correspondant à la quatrième année du contrat et les dernières données de la cinquième année d'exécution du contrat disponibles servent à l'élaboration du contrat suivant. | |
| 3570 | 3676 | |
| 3571 | Ce taux de remboursement qu'il est proposé d'appliquer pour l'année suivante est communiqué à l'établissement, avant le 10 novembre, par lettre recommandée avec avis de réception. Ce dernier peut présenter ses observations à l'agence dans les dix jours suivant cette communication. Ce taux de remboursement est arrêté, chaque année, au plus tard le 1er décembre, par le directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 3677 | **Article LEGIARTI000028016736** | |
| 3572 | 3678 | |
| 3573 | La fixation du taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie doit être motivée. | |
| 3679 | L'établissement transmet chaque année, avant le 1er avril, le rapport d'étape annuel prévu à l'article [D. 162-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006735362&dateTexte=&categorieLien=cid)portant sur l'année civile précédente. A défaut de transmission par l'établissement du rapport d'étape annuel dans les délais requis, le taux de remboursement des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid) est fixé, après mise en demeure de l'établissement, à 70 % de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie. | |
| 3574 | 3680 | |
| 3575 | **Article LEGIARTI000022073256** | |
| 3681 | **Article LEGIARTI000028016741** | |
| 3576 | 3682 | |
| 3577 | Un observatoire régional constitué auprès de l'agence régionale de santé regroupe notamment des représentants des établissements de santé de la région ayant conclu un contrat de bon usage, dont un établissement autorisé à pratiquer une activité d'hospitalisation à domicile. Il assure un suivi et une analyse des pratiques de prescription observées au niveau régional. Il organise, notamment sur la base de ces travaux, des échanges réguliers sur les pratiques relatives à l'usage des médicaments et des produits et prestations, notamment ceux figurant sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 et également, s'agissant des produits et prestations, ceux visés à la dernière phrase du premier alinéa ainsi qu'au quatrième alinéa de [l'article L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3683 | En cas de non-respect par l'établissement de santé des engagements souscrits au titre d'un exercice, constaté au vu du rapport transmis par l'établissement en application de [l'article D. 162-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006735362&dateTexte=&categorieLien=cid)et, le cas échéant, des résultats des contrôles sur pièces et sur place effectués, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à [l'article L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid) peut être réduit et fixé entre 70 % et 100 %. Il peut varier, le cas échéant, selon les spécialités pharmaceutiques ou les produits. | |
| 3578 | 3684 | |
| 3579 | La dotation régionale prévue à [l'article L. 162-22-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741401&dateTexte=&categorieLien=cid)peut contribuer au financement de cet observatoire. | |
| 3685 | Le taux de remboursement qu'il est proposé d'appliquer pour un an est communiqué à l'établissement, avant le 15 mai, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception. L'établissement transmet ses observations écrites, dans les mêmes formes, à l'agence régionale de santé dans les dix jours suivant cette réception. Le taux de remboursement est arrêté, chaque année, au plus tard le 1er juin par le directeur général de l'agence régionale de santé. Il est applicable pour la période du 15 juin de l'année en cours au 15 juin de l'année suivante. | |
| 3580 | 3686 | |
| 3581 | L'observatoire établit notamment le modèle de rapport d'étape annuel mentionné à [l'article D. 162-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006735362&dateTexte=&categorieLien=cid)et procède au référencement des protocoles thérapeutiques se rapportant notamment aux médicaments et produits et prestations mentionnés au premier alinéa de [l'article L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3687 | La fixation du taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie doit être motivée. | |
| 3582 | 3688 | |
| 3583 | Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences régionales de santé en lieu et place des observatoires régionaux. | |
| 3689 | **Article LEGIARTI000028016745** | |
| 3584 | 3690 | |
| 3585 | **Article LEGIARTI000022073262** | |
| 3691 | S'il est constaté par la caisse d'assurance maladie compétente ou par l'agence régionale de santé une facturation en sus non conforme aux conditions d'utilisation fixées à l'article [D. 162-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000027997606&dateTexte=&categorieLien=cid), le taux de remboursement de la spécialité ou du produit et de la prestation concernés peut être fixé, dans le respect des dispositions de l'article [D. 162-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006735368&dateTexte=&categorieLien=cid), à un taux inférieur à celui arrêté pour l'ensemble des produits financés en sus des prestations d'hospitalisation, dans la limite de 70 % de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie. | |
| 3586 | 3692 | |
| 3587 | Lorsque l'arrêté d'inscription d'une spécialité pharmaceutique, d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée à [l'article L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)prévoit une limitation du champ de la prise en charge, si la caisse d'assurance maladie compétente constate une facturation en sus des prestations d'hospitalisation non conforme à cette limitation, elle procède sans délai à la récupération de l'indu auprès de l'établissement de santé concerné et signale cet incident à l'agence régionale de santé dont il relève. Si plus de trois signalements ont été enregistrés pour un établissement donné par l'agence régionale de santé au cours d'un exercice, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie pour cet établissement du ou des produits concernés est alors fixé pour l'année suivante dans le respect des dispositions de [l'article D. 162-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006735368&dateTexte=&categorieLien=cid) à un taux inférieur à 95 %. | |
| 3693 | La caisse d'assurance maladie compétente, le cas échéant informée par l'agence régionale de santé, procède sans délai à la récupération de l'indu auprès de l'établissement de santé concerné. | |
| 3588 | 3694 | |
| 3589 | **Article LEGIARTI000022073266** | |
| 3695 | La caisse porte à la connaissance de l'agence régionale de santé cette récupération d'indu. | |
| 3590 | 3696 | |
| 3591 | Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations fixe son calendrier d'exécution et mentionne les objectifs quantitatifs et qualitatifs ainsi que les indicateurs de suivi et de résultats attendus nécessaires à son évaluation périodique.L'établissement adresse un rapport d'étape annuel ainsi qu'un rapport final à l'agence régionale de santé qui en accuse réception. Une copie de ces rapports est adressée simultanément au médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie. | |
| 3697 | **Article LEGIARTI000028016749** | |
| 3592 | 3698 | |
| 3593 | Ce contrat est conforme à un contrat type figurant en annexe à la présente section. | |
| 3699 | Un observatoire régional constitué auprès de l'agence régionale de santé regroupe notamment des représentants des établissements de santé de la région ayant conclu un contrat de bon usage, dont un établissement autorisé à pratiquer une activité d'hospitalisation à domicile. Il assure un suivi et une analyse des pratiques de prescription observées au niveau régional. Il organise, notamment sur la base de ces travaux, des échanges réguliers sur les pratiques relatives à l'usage des médicaments et des produits et prestations, notamment ceux figurant sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 et également, s'agissant des produits et prestations, ceux visés à la dernière phrase du premier alinéa de [l'article L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3700 | ||
| 3701 | La dotation régionale prévue à [l'article L. 162-22-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741401&dateTexte=&categorieLien=cid)peut contribuer au financement de cet observatoire. | |
| 3702 | ||
| 3703 | L'observatoire établit notamment le modèle de rapport d'étape annuel mentionné à [l'article D. 162-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006735362&dateTexte=&categorieLien=cid)et procède au référencement des protocoles thérapeutiques se rapportant notamment aux médicaments et produits et prestations mentionnés au premier alinéa de [l'article L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
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| 3705 | Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences régionales de santé en lieu et place des observatoires régionaux. | |
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| 3595 | 3707 | ## Section 6 : Actions expérimentales. |
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