Décret n°2019-571 du 11 juin 2019 (2019-06-13)
N
Nomoscopec361436e0cb23f8c9238029bc88c15f3e688750bVersion précédente : 267a4cfd
Résumé IA
Ces changements imposent l'obligation, pour les fabricants et distributeurs de produits de santé, de détenir un code d'identification unique pour chaque article afin d'obtenir son remboursement par la Sécurité sociale. Les citoyens bénéficient ainsi d'une traçabilité renforcée des dispositifs médicaux, garantissant que seuls les produits correctement identifiés et conformes aux descriptions génériques sont pris en charge. Cela sécurise le système de remboursement en empêchant la prise en charge de produits non identifiés tout en rendant les codes d'identification accessibles au public pour plus de transparence.
Informations
- Gouvernement
- Philippe
Ce qui a changé 1 fichier +39 -1
| Article LEGIARTI000037116224 L12104→12104 | ||
| 12104 | 12104 | |
| 12105 | 12105 | Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites, dans le délai de trente jours suivant la réception ou la publication de l'information, ou demander dans le même délai à être entendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Pour l'application du 3° du présent article, le fabricant ou le distributeur peut être entendu par le Comité économique des produits de santé. |
| 12106 | 12106 | |
| 12107 | **Article LEGIARTI000037116224** | |
| 12107 | **Article LEGIARTI000038654710** | |
| 12108 | 12108 | |
| 12109 | 12109 | Les produits et prestations mentionnés à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale ou sur prescription d'un auxiliaire médical dans les conditions prévues [](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid)[aux articles L. 4311-1, L. 4321-1, L. 4341-1 et L. 4342-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689301&dateTexte=&categorieLien=cid)et au [6° de l'article R. 4322-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid), que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code et dénommée " Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ". |
| 12110 | 12110 | |
| Article LEGIARTI000037148888 L12118→12118 | ||
| 12118 | 12118 | |
| 12119 | 12119 | L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, ainsi que son renouvellement ou son maintien, peuvent être subordonnés au versement obligatoire de remises par les fabricants ou les distributeurs conformément au II de l'article L. 165-4. |
| 12120 | 12120 | |
| 12121 | La prise en charge ou le remboursement des produits et prestations associées au titre de l'inscription par description générique sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sont subordonnés à la détention par le fabricant ou le distributeur d'un code permettant l'identification individuelle de chaque produit ou prestation concernés et de son fabricant ou distributeur. | |
| 12122 | ||
| 12121 | 12123 | ## Sous-section 1 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-1-2 |
| 12122 | 12124 | |
| 12123 | 12125 | **Article LEGIARTI000037148888** |
| Article LEGIARTI000038620060 L12672→12674 | ||
| 12672 | 12674 | |
| 12673 | 12675 | III.-L'organisme de recouvrement compétent informe le directeur de l'organisme d'assurance maladie des montants perçus. |
| 12674 | 12676 | |
| 12677 | ## Section 18 : Dispositions relatives au code permettant l'identification individuelle prévue à l'article L. 165-5-1 pour les produits et prestations inscrits par description générique | |
| 12678 | ||
| 12679 | **Article LEGIARTI000038620060** | |
| 12680 | ||
| 12681 | I.-Pour chaque description générique inscrite sur la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid), un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise si le code prévu à l'article [L. 165-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741443&dateTexte=&categorieLien=cid) permettant l'identification individuelle du produit ou de la prestation, pris en charge au titre de cette description générique, doit être détenu par le fabricant ou par le distributeur. | |
| 12682 | ||
| 12683 | Dans le cas de l'inscription d'une nouvelle description générique sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la prise en charge ou le remboursement de produits ou prestations au titre de cette description ne peut intervenir avant que le fabricant ou le distributeur ne détienne le code permettant l'identification individuelle du produit ou de la prestation. | |
| 12684 | ||
| 12685 | II.-Lorsqu'en application du I le code permettant l'identification individuelle doit être détenu par le distributeur, ce code comporte le code permettant l'identification du distributeur ayant effectué la distribution du dispositif médical et de la prestation associée ; le distributeur est dès lors réputé détenir de plein droit le code d'identification prévu à l'article L. 165-5-1. | |
| 12686 | ||
| 12687 | III.-Lorsqu'en application du I le code identifiant doit être détenu par le fabricant, la demande de code est effectuée par celui-ci par voie dématérialisée, en utilisant un formulaire accessible depuis le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale. Le site précise la procédure à suivre par l'entreprise en vue de l'obtention du code. | |
| 12688 | ||
| 12689 | La demande comporte au moins les informations suivantes : | |
| 12690 | ||
| 12691 | 1° Le nom, l'adresse et les coordonnées électroniques de l'entreprise demanderesse ; | |
| 12692 | ||
| 12693 | 2° Le code d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 de la description générique à laquelle se rattache la demande de code permettant l'identification individuelle ; | |
| 12694 | ||
| 12695 | 3° Le cas échéant, la dénomination, les références ou toutes autres caractéristiques techniques utiles à la bonne identification des produits ou prestations faisant l'objet de la demande, selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. | |
| 12696 | ||
| 12697 | **Article LEGIARTI000038620062** | |
| 12698 | ||
| 12699 | I.-Lorsque la demande prévue à l'article [R. 165-87 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000038620060&dateTexte=&categorieLien=cid)est complète et que les caractéristiques des produits ou prestations concernés correspondent à la description générique désignée, le demandeur reçoit, par voie électronique, le ou les codes permettant l'identification individuelle des produits ou prestations prévue à l'article [L. 165-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741443&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 12700 | ||
| 12701 | Dans le cas où la demande est incomplète, le demandeur est averti par voie électronique des éléments ou informations complémentaires qu'il lui appartient de produire, dans un délai de dix jours. | |
| 12702 | ||
| 12703 | La transmission du code d'identification intervient dans un délai qui ne peut excéder deux mois à compter de la réception de la demande complète de l'entreprise. | |
| 12704 | ||
| 12705 | La décision refusant l'attribution d'un code d'identification individuelle est transmise, par voie électronique, au fabricant avec la mention des motifs de cette décision ainsi que des voies et délais de recours qui lui sont applicables. | |
| 12706 | ||
| 12707 | II.-L'ensemble des codes requis en application du III de l'article R. 165-87 sont rendus publics sur le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale. La Caisse nationale de l'assurance maladie collecte ces codes et les rend également publics sur son site internet ; elle actualise en conséquence ses bases de données de remboursement. | |
| 12708 | ||
| 12709 | Les codes permettant l'identification individuelle inactifs depuis plus d'une année sont supprimés. Le projet de suppression de ces codes est rendu public sur le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale et transmis par voie électronique aux détenteurs des codes. Les fabricants ou les distributeurs concernés peuvent présenter, par voie électronique, des observations écrites sur ce projet au ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale dans un délai maximal de quinze jours suivant la diffusion de cette information. | |
| 12710 | ||
| 12711 | Au cas où le code est supprimé à l'issue de la procédure contradictoire, le fabricant ou le distributeur peut demander la réattribution d'un nouveau code dans les conditions prévues à l'article R. 165-87. | |
| 12712 | ||
| 12675 | 12713 | ## Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix |
| 12676 | 12714 | |
| 12677 | 12715 | **Article LEGIARTI000006747747** |