Code De La Securite Sociale

Version du 2001-03-28

N
Nomoscope
28 mars 2001 b5b201ef98b3b3608fe349ff32f05485b28e34fe
Version précédente : 3b279509
Résumé IA

Ces changements simplifient et clarifient le cadre juridique régissant l'inscription des produits de santé sur la liste des remboursables, en remplaçant des dispositions fragmentées par des règles unifiées sur les critères d'évaluation du service médical rendu. Les droits des citoyens évoluent car l'accès au remboursement dépend désormais d'une appréciation plus stricte de l'efficacité thérapeutique et de l'intérêt pour la santé publique, avec une inscription limitée dans le temps pour les produits innovants. Pour les usagers, cela signifie une meilleure transparence sur les conditions d'obtention du remboursement, mais aussi un risque accru de non-prise en charge pour les dispositifs dont le bénéfice clinique est jugé insuffisant par rapport aux alternatives existantes.

Informations

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Article LEGIARTI000006749658 L2860→2860
28602860
28612861Les cotisations, salariale et patronale, sont fixées au taux de droit commun du régime général. Elles sont assises sur le total des rémunérations brutes des détenus, calculées au dernier jour de chaque trimestre civil.
28622862
2863**Article LEGIARTI000006749658**
2864
2865Lorsque le travail est effectué pour le compte de l'administration et rémunéré sur les crédits affectés au fonctionnement des services généraux, les cotisations, salariale et patronale, sont intégralement prises en charge par l'administration. En outre, elles sont assises sur un montant forfaitaire établi par trimestre et égal au salaire minimum de croissance en vigueur au 1er janvier de l'année et calculé sur la base de 200 heures.
2866
28672863**Article LEGIARTI000006749660**
28682864
28692865Lorsque le travail est effectué par voie de concession, la cotisation patronale est prélevée sur la redevance spéciale créée par l'article 28 de la loi n° 55-359 du 3 avril 1955.
Article LEGIARTI000006747695 L4346→4346
43464346
43474347L'arrêté prévu à l'article [L. 164-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741430&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L164-1 \(V\)") est pris par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la sécurité sociale.
43484348
4349## Sous-section 1 : Conditions de prise en charge.
4349## Section 1 : Inscription prévue à l'article L. 165-1
43504350
4351**Article LEGIARTI000006747695**
4351**Article LEGIARTI000006747696**
43524352
4353Des arrêtés interministériels pris après avis de la commission mentionnée à l'article R. 165-10 fixent :
4353Les produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale, que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission prévue à ce même article.
43544354
43551°) la liste ou nomenclature des fournitures et appareils qui peuvent être pris en charge au titre des prestations sanitaires ;
4355L'inscription sur la liste précise, le cas échéant, les spécifications techniques, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge.
43564356
43572°) leurs spécifications et, éventuellement, leur délai normal d'utilisation, le délai pendant lequel ils doivent être garantis, totalement ou partiellement, ainsi que les indications médicales auxquelles peut être subordonnée leur prise en charge ;
4357**Article LEGIARTI000006747701**
43584358
43593°) les tarifs de responsabilité des organismes d'assurance maladie et du ministère chargé des anciens combattants, applicables à ces fournitures et appareils, ainsi qu'à leur renouvellement, leur réparation et leur adaptation éventuelle.
4359Les produits ou les prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits sur la liste prévue audit article au vu de l'appréciation du service rendu qu'ils apportent. Cette appréciation prend en compte l'effet thérapeutique ou l'efficacité technique de ces produits ou prestations ainsi que les effets indésirables ou les risques liés à leur utilisation, leur place au regard des autres thérapies ou moyens disponibles, le caractère habituel de gravité de la pathologie, du handicap ou de la dégradation de la qualité de vie auxquels ils tendent à remédier et leur intérêt pour la santé publique.
43604360
4361L'ensemble de ces arrêtés constitue "le tarif interministériel des prestations sanitaires".
4361Le service rendu est apprécié, le cas échéant, en fonction des spécifications techniques, des indications thérapeutiques ou diagnostiques et des conditions particulières de prescription et d'utilisation.
43624362
4363**Article LEGIARTI000006747700**
4363Les produits ou prestations dont le service rendu est insuffisant au regard des autres thérapies ou moyens disponibles ne sont pas inscrits sur la liste.
43644364
4365Ne peuvent être pris en charge par les organismes d'assurance maladie ou le ministère chargé des anciens combattants les fournitures et appareils :
4365**Article LEGIARTI000006747704**
43664366
43671°) qui font l'objet, auprès du public, d'une publicité non autorisée par le ministre chargé de la santé ou pour lesquels il est fait mention d'une utilisation autre que thérapeutique ou diagnostique ;
4367L'inscription sur la liste est effectuée par la description générique du produit ou de la prestation. Cette description est constituée par l'énumération de ses principales caractéristiques.
43684368
43692°) qui font l'objet, auprès du corps médical, d'informations ne mentionnant pas le prix et le tarif de responsabilité ;
4369Toutefois, l'inscription sur la liste est effectuée pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, sous forme de marque ou de nom commercial :
43704370
43713°) qui ne satisfont pas à la réglementation en vigueur ou aux conditions posées pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article R. 165-1 ;
4371\- pour les produits qui présentent un caractère innovant ;
43724372
43734°) qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées par rapport au service médical rendu.
4373\- ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessite un suivi particulier du produit.
43744374
4375**Article LEGIARTI000006747703**
4375A tout moment, l'inscription sous forme d'une description générique peut être substituée à l'inscription d'un ou plusieurs produits sous forme de marque ou de nom commercial par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1.
43764376
4377Peuvent être retirés de la liste mentionnée à l'article R. 165-1 les fournitures et appareils qui ne sont plus habituellement fabriqués ou qui ne sont plus indispensables à la thérapeutique compte tenu de l'évolution de la science médicale ou de la technique ou qui ne satisfont plus aux conditions posées aux articles R. 165-1 et R. 165-2.
4377**Article LEGIARTI000006747707**
43784378
4379**Article LEGIARTI000006747706**
4379Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :
43804380
4381La prise en charge des frais relatifs aux fournitures et appareils est subordonnée à une prescription médicale.
43811° Les produits ou prestations pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées ;
43824382
4383L'entente préalable de l'organisme d'assurance maladie ou du ministre chargé des anciens combattants n'est nécessaire que si elle a été prévue par les arrêtés établissant la liste mentionnée à l'article R. 165-1.
43832° Les produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service rendu, ni économie dans le coût du traitement ou qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.
43844384
4385**Article LEGIARTI000006747709**
4385**Article LEGIARTI000006747710**
43864386
4387La prise en charge est effectuée sans qu'il soit tenu compte de la date d'origine de l'affection ou du handicap, ou du fait que la fourniture ou l'appareil dont la réparation ou le renouvellement est demandé a été délivré avant l'affiliation de l'assuré à un régime d'assurance maladie.
4387Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial :
43884388
4389**Article LEGIARTI000006747713**
4389\- qui ne remplissent plus les caractéristiques prévues lors de leur inscription ;
43904390
4391Le renouvellement des fournitures et appareils est pris en charge si l'article ou l'appareil est hors d'usage et reconnu irréparable et si la durée normale d'utilisation éventuellement fixée est écoulée ; toutefois, l'organisme de prise en charge peut déroger à cette dernière condition.
4391\- ou qui font l'objet, auprès du corps médical, d'informations ne mentionnant pas soit le tarif de responsabilité, soit le prix fixé par arrêté, soit, le cas échéant, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques dans lesquelles ils sont pris en charge ou les conditions de prescription et d'utilisation ;
43924392
4393Lorsqu'un délai de garantie a été fixé, les frais de renouvellement ou de réparation des fournitures ou appareils ne peuvent être pris en charge que si ce délai est écoulé.
4393\- ou pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée.
43944394
4395**Article LEGIARTI000006747717**
4395**Article LEGIARTI000006747714**
43964396
4397L'assuré est responsable de la garde et de l'entretien des fournitures et appareils qui lui ont été délivrés.
4397L'inscription ne peut être renouvelée, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, que si le produit ou la prestation continue de remplir la condition relative au service rendu prévue à l'article R. 165-2.
43984398
4399**Article LEGIARTI000006747720**
4399Dans l'appréciation du service rendu, constaté dans les conditions habituelles d'utilisation, il est tenu compte des nouvelles données disponibles sur la technique et la thérapeutique ainsi que des autres produits ou prestations inscrits sur la liste depuis la précédente inscription.
44004400
4401Lorsque aucune fourniture ou appareil adapté à l'état du malade ou du handicapé ne figure sur la liste mentionnée à l'article R. 165-1, les organismes d'assurance maladie ou le ministre chargé des anciens combattants peuvent, sur avis du médecin-conseil ou de la consultation médicale mentionnée à l'article R. 165-27, décider de prendre en charge une prestation sur devis ; la commission mentionnée à l'article R. 165-10 peut être consultée à ce sujet.
4401## Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix
44024402
4403**Article LEGIARTI000006747723**
4403**Article LEGIARTI000006747718**
44044404
4405La part garantie par l'assurance maladie peut être versée directement aux fournisseurs pour les catégories de fournitures ou d'appareils figurant au tarif interministériel des prestations sanitaires, énumérées par arrêté interministériel.
4405Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, la demande est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article L. 165-1.
44064406
4407## Sous-section 2 : Commission consultative des prestations sanitaires.
4407La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la prestation.
44084408
4409**Article LEGIARTI000006747726**
4409Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande d'inscription accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation ; une copie de ce dernier dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.
44104410
4411Il est institué une commission consultative des prestations sanitaires qui a pour mission :
4411**Article LEGIARTI000006747721**
44124412
44131°) de proposer les spécifications administratives, juridiques et techniques d'inscription pour chaque catégorie de produits, d'articles et d'appareils ;
4413Les décisions relatives, d'une part, à l'inscription ou à la modification de l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et, d'autre part, à la fixation de son tarif et, le cas échéant, de son prix doivent être prises et notifiées au fabricant ou au distributeur ayant présenté la demande dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de celle-ci.
44144414
44152°) d'étudier les indications médicales qui justifient l'attribution d'un produit, d'un article ou d'un appareil ;
4415L'arrêté prévoyant ou modifiant l'inscription du produit ou de la prestation et fixant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel dans ce délai.
44164416
44173°) d'élaborer, lorsqu'il y a lieu, les projets de cahiers des charges annexés au tarif ;
4417Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, ce délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.
44184418
44194°) de proposer l'inscription et la radiation des produits, articles ou appareils ;
4419**Article LEGIARTI000006747724**
44204420
44215°) d'examiner les prix de vente ainsi que les frais mentionnés à l'article R. 165-1, envisagés par les demandeurs et de proposer les tarifs de responsabilité ;
4421Lorsque l'initiative de l'inscription de produits ou de prestations est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de ces produits ou prestations en sont informés par une notification adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la commission prévue à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de cette information. Ils sont également informés par les mêmes voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagés et ils peuvent, dans un délai de trente jours à compter de cette information, faire valoir selon les mêmes modalités leurs observations devant le comité économique des produits de santé.
44224422
44236°) de proposer les conditions d'agrément des fournisseurs et de donner avis sur les recours contre les décisions prises en ce domaine ;
4423**Article LEGIARTI000006747727**
44244424
44257°) de proposer les modifications à apporter aux éléments mentionnés ci-dessus ;
4425I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit ou d'une prestation mentionné à l'article L. 165-1 est présentée par le fabricant ou le distributeur au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée d'inscription.
44264426
44278°) de donner un avis sur toutes les questions qui lui sont soumises par les ministres intéressés.
4427La demande de renouvellement est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé. Une copie de cette demande est adressée simultanément à la commission prévue à l'article L. 165-1. La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription.
44284428
4429**Article LEGIARTI000006747729**
4429Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande de renouvellement accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation. Une copie de ce dernier dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.
44304430
4431La composition et le fonctionnement de la commission sont fixés par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et des ministres respectivement chargés de la santé, de l'agriculture, de l'économie, de l'industrie et des anciens combattants.
4431II. - Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix doivent être prises et notifiées avant l'expiration de la durée d'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription et fixant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel au plus tard à cette date.
44324432
4433La commission comprend notamment, outre les représentants de ces ministres, les représentants des organismes d'assurance maladie.
4433A cette même date, si aucune décision n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.
44344434
4435## Sous-section 3 : Obligations des fournisseurs.
4435**Article LEGIARTI000006747730**
44364436
4437**Article LEGIARTI000006747732**
4437L'avis rendu par la commission prévue à l'article L. 165-1 comporte notamment :
44384438
4439Les conventions que les fournisseurs peuvent conclure avec les organismes d'assurance maladie ou le ministre chargé des anciens combattants doivent être conformes à des conventions types fixées par arrêtés des ministres énumérés à l'article R. 165-11.
44391° La description du produit ou de la prestation ;
44404440
4441## Sous-section 4 : Dispositions particulières relatives à des fournitures et appareils fabriqués en série.
44412° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service rendu, de l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;
44424442
4443**Article LEGIARTI000006747735**
44433° Le cas échéant, les indications thérapeutiques et diagnostiques dans lesquelles la commission estime l'inscription fondée, les recommandations sur les modalités de prescription et d'utilisation du produit ou de la prestation et les spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise en charge des produits ;
44444444
4445Les fournitures et appareils fabriqués en série peuvent être inscrits sur la liste mentionnée à l'article R. 165-1, sous leur nom de marque ; cette inscription ne peut être effectuée que s'ils apportent une amélioration du service médical rendu ou une économie dans le coût du traitement.
44454° Pour les produits pour lesquels la commission émet un avis favorable à une inscription sous forme de marque ou de nom commercial, la durée de l'inscription et, le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à la réévaluation du service rendu qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement de l'inscription ;
44464446
4447Sans préjudice de l'application des articles R. 165-2 et R. 165-3, les fournitures et appareils peuvent être retirés de cette liste lorsqu'ils ne satisfont pas aux conditions fixées par l'alinéa précédent.
44475° Une comparaison du produit ou de la prestation, en termes de service rendu, avec les produits ou prestations de même nature déjà inscrits sur la liste et, le cas échéant, avec les alternatives thérapeutiques ;
44484448
4449## Section 2 : Dispositions complémentaires relatives à certains appareils de prothèse et d'orthèse.
44496° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques dans lesquelles la commission estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;
44504450
4451**Article LEGIARTI000006747738**
44517° Lors du renouvellement de l'inscription, la réévaluation du service rendu.
44524452
4453Les dispositions de la présente section s'appliquent aux prothèses oculaires, aux chaussures orthopédiques et aux fournitures de gros appareillage de prothèse et d'orthèse.
4453**Article LEGIARTI000006747733**
44544454
4455## Sous-section 1 : Dispositions générales.
4455L'avis rendu par la commission prévue à l'article L. 165-1 est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de huit jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou présenter ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
4456
4457L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au comité mentionné à l'article L. 162-17-3. Il est publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale à l'issue de la procédure d'inscription.
4458
4459**Article LEGIARTI000006747736**
4460
4461La commission peut réévaluer le service rendu des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à l'inscription sur cette liste d'un produit ou d'une prestation apportant une amélioration du service rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures.
4462
4463**Article LEGIARTI000006747739**
4464
4465Le comité économique des produits de santé émet un avis sur les tarifs des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1. La détermination de ces tarifs tient compte principalement du service rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables inscrits sur la liste, des volumes de ventes prévus et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.
4466
4467L'avis du comité est transmis au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé, ainsi qu'en tant que de besoin, à la commission mentionnée à l'article L. 165-1.
4468
4469**Article LEGIARTI000006747742**
4470
4471I. - Le tarif ou le prix des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être modifié par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre chargé de l'économie, après avis du comité économique des produits de santé.
4472
4473La modification du tarif ou du prix peut intervenir soit à la demande du fabricant ou du distributeur, soit sur proposition du comité économique des produits de santé, soit à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé ou de l'économie.
4474
4475II. - Lorsque la demande émane du fabricant ou du distributeur, celui-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé qui en accuse réception ; une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.
44564476
4457**Article LEGIARTI000006747741**
4477La décision relative à la modification du tarif ou du prix doit être prise et notifiée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé. Le tarif ou le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.
44584478
4459Les organismes d'assurance maladie et le ministre chargé des anciens combattants prennent en charge sur prescription médicale, sous réserve des dispositions des articles R. 165-22 à R. 165-27, les appareils de prothèse et d'orthopédie conformes aux spécifications fixées au tarif interministériel des prestations sanitaires et versent aux fournisseurs agréés, aux centres de fabrication d'appareillage ou aux établissements conventionnés la part garantie par les régimes de prise en charge.
4479Si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale ou le comité économique des produits de santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.
44604480
4461Les frais pris en charge au titre des appareils énumérés à l'article R. 165-14 comprennent :
4481A l'expiration des délais précités, si aucune décision n'a été notifiée au fabricant ou au distributeur, la modification du tarif ou du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis au Journal officiel.
44624482
44631°) le prix d'acquisition, de réparation, de renouvellement et éventuellement d'adaptation des appareils convenant le mieux au handicap et aux nécessités de la réinsertion sociale et professionnelle de la personne handicapée ;
4483III. - Lorsque la modification du tarif ou du prix est effectuée à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou sur proposition du comité économique des produits de santé, les fabricants ou les distributeurs des produits ou des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les trente jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis.
44644484
44652°) les frais d'expédition des appareils et autres frais accessoires que pourraient comporter les opérations de fourniture, de réparation ou de renouvellement ;
4485**Article LEGIARTI000006747745**
44664486
44673°) les frais de déplacement exposés par l'intéressé pour se rendre à la consultation médicale d'appareillage mentionnée à l'article R. 165-27 ou chez le fournisseur ;
4487Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)"), refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription, du tarif ou du prix doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables.
44684488
44694°) une quote-part des frais entraînés par le fonctionnement des centres d'appareillage relevant du ministre chargé des anciens combattants dans les conditions fixées par arrêté conjoint dudit ministre, et du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé du budget et du ministre chargé de l'agriculture.
4489**Article LEGIARTI000006747747**
44704490
4471**Article LEGIARTI000006747744**
4491Les déclarations qui doivent être faites annuellement par les fabricants et les distributeurs en vertu de l'article L. 165-5 doivent parvenir à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé avant le 1er mars et comporter les renseignements prévus audit article relatifs à l'année civile précédente.
44724492
4473Les intéressés ont droit, dans les cas déterminés aux arrêtés mentionnés à l'article R. 165-1, à un appareil de secours.
4493## Section 3 : Commission d'évaluation des produits et prestations visés à l'article L. 165-1
44744494
4475Les personnes handicapées des membres inférieurs ont droit à un appareil provisoire avant l'appareillage définitif. En aucun cas, cet appareil provisoire ne pourra être considéré comme appareil de secours.
4495**Article LEGIARTI000006747749**
44764496
4477**Article LEGIARTI000006747746**
4497I. - La commission prévue à l'article L. 165-1 est intitulée :
4498
4499"commission d'évaluation des produits et prestations visés à l'article L. 165-1". Elle est composée des membres suivants :
4500
45011\. Un président et un vice-président nommés par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable une fois ;
4502
45032\. Trois membres de droit :
4504
4505\- le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
4506
4507\- le directeur général de la santé ou son représentant ;
4508
4509\- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant.
4510
4511Chaque membre de droit peut se faire accompagner par une personne de ses services ;
44784512
4479L'organisme de prise en charge peut faire une avance au fournisseur sur le montant du tarif de responsabilité, dans la limite de 40 p. 100.
45133\. Quatorze membres nommés dans les mêmes conditions que le président et le vice-président :
4514
4515a) Un médecin choisi sur une liste composée de deux noms proposés par l'ordre national des médecins ;
4516
4517b) Le médecin-conseil national de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et un médecin-conseil choisi sur une liste de deux noms proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;
4518
4519c) Deux médecins-conseils choisis chacun sur une liste de deux noms proposés respectivement par la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et par la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;
4520
4521d) Une personnalité représentant les fabricants des produits mentionnés à l'article L. 165-1 choisie sur l'une des listes de deux noms établies par chacune des organisations syndicales nationales des fabricants ;
4522
4523e) Une personnalité représentant les prestataires de services et les distributeurs des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, choisie sur l'une des listes de deux noms établies par chacune des organisations syndicales nationales des prestataires de service et des distributeurs ;
4524
4525f) Sept personnalités choisies en raison de leur compétence médicale, scientifique ou technique dans le domaine des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.
4526
4527Quatorze membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires ; le suppléant du médecin-conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés est un praticien-conseil choisi sur une liste de deux noms proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés.
4528
4529II. - Participent, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux travaux de la commission :
4530
4531\- le directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé ou son représentant ;
4532
4533\- le directeur de l'Etablissement français des greffes ou son représentant, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des tissus et cellules issus du corps humain ;
4534
4535\- le directeur des statuts, des pensions et de la réinsertion sociale au ministère de la défense ou son représentant lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des orthoprothèses sur mesure, des chaussures orthopédiques et des véhicules pour handicapés physiques ;
4536
4537\- quatre représentants des associations de personnes malades ou handicapées et d'usagers du système de santé désignées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
4538
4539III. - La commission entend, chaque fois que de besoin, un représentant du laboratoire national d'essai ou du centre d'études et de recherche sur l'appareillage des handicapés. Elle peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert conviés par le président.
4540
4541**Article LEGIARTI000006747754**
4542
4543Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins douze de ses membres sont présents.
4544
4545Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages des membres présents, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
4546
4547**Article LEGIARTI000006747757**
4548
4549La commission se réunit sur convocation de son président, du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
4550
4551La commission élabore son règlement intérieur.
44804552
4481**Article LEGIARTI000006747748**
4553Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission. Les rapporteurs sont choisis sur une liste établie conjointement par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé sur proposition de la commission.
44824554
4483Les centres d'appareillage relevant du ministre chargé des anciens combattants ou des organismes d'assurance maladie contrôlent la bonne exécution des appareils et leur bonne adaptation soit par des enquêtes sur les lieux de fabrication, soit à la réception des appareils pour lesquels ils ont fait savoir aux intéressés qu'ils souhaitaient effectuer ce contrôle, ou lorsque les intéressés le demandent.
4555Les membres de la commission, les personnes des services accompagnant les membres de droit et les rapporteurs doivent adresser à son secrétariat une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par la commission, ainsi qu'avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans les secteurs relevant de la compétence de la commission.
44844556
4485Ils établissent un compte rendu annuel de leurs opérations selon un modèle fixé par arrêté ; ce compte rendu est adressé aux ministres chargés respectivement de la sécurité sociale, des anciens combattants et de l'agriculture.
4557Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.
44864558
4487## Sous-section 2 : Agrément des fournisseurs
4559Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les rapporteurs ne peuvent se voir attribuer l'examen d'un dossier s'ils ont un intérêt direct ou indirect dans l'entreprise concernée.
44884560
4489**Article LEGIARTI000006747753**
4561**Article LEGIARTI000006747760**
44904562
4491La prise en charge des appareils énumérés à l'article R. 165-14 est subordonnée :
4563A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, la commission donne un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1.
44924564
44931°) à l'agrément du fournisseur par les organismes de sécurité sociale et par le ministre chargé des anciens combattants ;
4565**Article LEGIARTI000006747763**
44944566
44952°) à la signature d'une convention par laquelle le fournisseur s'engage à délivrer, renouveler et adapter les appareils à des prix n'excédant pas les tarifs fixés par les arrêtés mentionnés à l'article R. 165-1.
4567La commission donne un avis à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les documents suivants :
44964568
4497**Article LEGIARTI000006747756**
45691° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des produits ou prestations ayant les mêmes finalités ;
44984570
4499Ne peut être agréé que le fournisseur qui possède, ou dont le responsable technique possède l'un des diplômes dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale ou qui, à défaut, justifie d'une compétence professionnelle établie.
45712° Les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des produits et prestations.
45004572
4501**Article LEGIARTI000006747759**
4573## Section 4 : Dispositions diverses relatives aux conditions de prise en charge
45024574
4503En cas de non-respect par le fournisseur de ses engagements conventionnels, les organismes d'assurance maladie ou le ministre chargé des anciens combattants prononcent, suivant l'importance du manquement constaté, un avertissement, une mise en demeure, la suspension provisoire de l'agrément ou le retrait définitif de celui-ci ; ils demandent, lorsqu'il y a lieu, le reversement des sommes trop perçues.
4575**Article LEGIARTI000006747766**
45044576
4505Le fournisseur peut former recours devant le ministre de tutelle de l'organisme d'assurance maladie ou devant le ministre chargé des anciens combattants, qui se prononcent après avoir pris l'avis de la commission mentionnée à l'article R. 165-10.
4577L'arrêté d'inscription peut subordonner la prise en charge de certains produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 à une entente préalable de l'organisme de prise en charge, donnée après avis du médecin-conseil. L'accord de l'organisme est acquis à défaut de réponse dans le délai de vingt et un jours qui suit la réception de la demande d'entente préalable.
45064578
4507## Sous-section 3 : Conditions de prise en charge.
4579**Article LEGIARTI000006747769**
45084580
4509**Article LEGIARTI000006747762**
4581Le renouvellement des produits mentionnés à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)") est pris en charge :
45104582
4511La prescription médicale d'un appareil de prothèse ou d'orthèse doit comporter toutes les précisions utiles à sa bonne exécution et notamment la référence à l'un des appareils inscrits sur la liste mentionnée au 1° de l'article R. 165-1 ; elle doit être adaptée au handicap ainsi qu'aux nécessités de la réinsertion sociale et professionnelle de la personne handicapée.
4583-si le produit est hors d'usage, reconnu irréparable ou inadapté à l'état du patient,
45124584
4513**Article LEGIARTI000006747765**
4585-et, pour les produits dont la durée normale d'utilisation est fixée par l'arrêté d'inscription, lorsque cette durée est écoulée ; toutefois, l'organisme peut prendre en charge le renouvellement avant l'expiration de cette durée après avis du médecin-conseil.
45144586
4515La prescription est adressée simultanément par l'intéressé à l'organisme d'assurance maladie auquel il est affilié ou à la direction interdépartementale des anciens combattants, et au centre d'appareillage dépendant de la direction interdépartementale des anciens combattants ou, le cas échéant, de la caisse régionale d'assurance maladie .
4587Les frais de renouvellement ou de réparation des produits mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être pris en charge qu'une fois leur délai de garantie écoulé.
45164588
4517**Article LEGIARTI000006747768**
4589**Article LEGIARTI000006747771**
45184590
4519Sauf dans le cas où la prise en charge de l'appareil est subordonnée à l'entente préalable, mentionnée à l'article R. 165-4, la prise en charge de l'hospitalisation vaut prise en charge de l'appareillage lorsque celui-ci a lieu ou est prescrit pendant l'hospitalisation.
4591Les organismes de prise en charge peuvent, après avis du médecin-conseil, décider de prendre en charge, sur facture, au vu d'un devis, un produit sur mesure, spécialement conçu, fabriqué ou adapté pour un patient déterminé sous réserve qu'aucun autre produit adapté à l'état de ce patient ne figure sur la liste prévue à l'article L. 165-1.
45204592
4521**Article LEGIARTI000006747770**
4593## Section 5 : Dispositions complémentaires relatives à certains dispositifs médicaux
45224594
4523Lorsque la prise en charge d'un appareil est subordonnée à une entente préalable, l'accord de l'organisme de prise en charge est acquis à défaut de réponse dans le délai de dix jours qui suit la réception de la prescription, sous réserve de l'intervention de la consultation médicale prévue à l'article R. 165-27.
4595**Article LEGIARTI000006747774**
45244596
4525**Article LEGIARTI000006747773**
4597Les dispositions de la présente section sont applicables aux orthoprothèses sur mesure, aux prothèses oculaires et aux chaussures orthopédiques.
45264598
4527Sous réserve des dispositions de l'article R. 165-27, le centre d'appareillage établit le bon de commande conformément à la prescription du médecin ; il le transmet à l'intéressé et à l'organisme d'assurance maladie dont celui-ci relève, ou à la direction interdépartementale des anciens combattants. L'intéressé s'adresse au fournisseur de son choix.
4599**Article LEGIARTI000006747776**
45284600
4529**Article LEGIARTI000006747775**
4601La prescription des dispositifs médicaux visés à l'article R. 165-26 est adressée simultanément par l'intéressé à l'organisme d'assurance maladie auquel il est affilié ou au service compétent du ministère chargé des anciens combattants et au centre d'appareillage dépendant de ce service ou, le cas échéant, de la caisse régionale d'assurance maladie.
45304602
4531Lorsque la prescription n'émane pas d'un médecin chef d'un centre ou d'un service de réadaptation fonctionnelle ou d'un médecin spécialiste ou compétent dans les disciplines qui seront déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, l'intéressé est invité par le centre, dans les vingt et un jours qui suivent la réception de la prescription, à se présenter à une consultation médicale d'appareillage. L'intéressé peut également demander à se rendre à cette consultation.
4603**Article LEGIARTI000006747778**
45324604
4533Un arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de la sécurité sociale, de l'agriculture et des anciens combattants fixe les modalités d'organisation de la consultation médicale d'appareillage.
4605Sous réserve des dispositions de l'article R. 165-30, le centre d'appareillage établit le bon de commande conformément à la prescription du médecin ; il le transmet à l'intéressé et à l'organisme d'assurance maladie dont celui-ci relève, ou au service compétent du ministère chargé des anciens combattants. L'intéressé s'adresse au fournisseur de son choix.
45344606
4535L'examen porte sur les besoins de l'intéressé, qui est conseillé dans le choix de l'appareil, et il aboutit à l'établissement du bon de commande. Celui-ci vaut acceptation de la demande lorsque l'entente préalable est nécessaire.
4607**Article LEGIARTI000006747780**
45364608
4537Le renouvellement d'un appareil est pris en charge sur prescription médicale.
4609Les centres d'appareillage relevant du ministre chargé des anciens combattants ou des organismes d'assurance maladie contrôlent la bonne exécution et la bonne adaptation des appareils pour lesquels ils ont fait savoir aux intéressés qu'ils souhaitaient effectuer ce contrôle, ou lorsque les intéressés le demandent.
45384610
4539Toutefois, le renouvellement des appareils destinés aux enfants de moins de dix-huit ans qui n'a pas été prescrit par l'un des médecins mentionnés ci-dessus ainsi que le renouvellement des appareils, demandé avant l'expiration de leur durée normale d'usage lorsqu'elle a été fixée par l'un des arrêtés mentionnés à l'article R. 165-1, sont soumis à la consultation médicale d'appareillage.
4611**Article LEGIARTI000006747785**
45404612
4541## Section 3 : Dispositions diverses.
4613Lorsque la prescription n'émane pas d'un médecin chef d'un centre ou d'un service de réadaptation fonctionnelle ou d'un médecin spécialiste ou compétent dans les disciplines déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, l'intéressé est invité par le centre, dans les vingt et un jours qui suivent la réception de la prescription, à se présenter à une consultation médicale d'appareillage. L'intéressé peut également demander à se rendre à cette consultation.
45424614
4543**Article LEGIARTI000006747777**
4615Un arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de la sécurité sociale, de l'agriculture et des anciens combattants fixe les modalités d'organisation de la consultation médicale d'appareillage.
45444616
4545Les frais afférents aux fournitures et appareils sont pris en charge par les organismes et régimes de sécurité sociale autres que ceux mentionnés aux articles R. 314-3, R. 432-2, R. 615-49, 67 du décret n° 50-1225 du 21 septembre 1950 et 2 du décret n° 73-598 du 29 juin 1973 dans les conditions fixées aux articles R. 165-1 à R. 165-29.
4617L'examen porte sur les besoins de l'intéressé, qui est conseillé dans le choix de l'appareil, et il aboutit à l'établissement du bon de commande. Celui-ci vaut acceptation de la demande lorsque l'entente préalable est nécessaire.
45464618
4547**Article LEGIARTI000006747779**
4619Le renouvellement d'un appareil est pris en charge sur prescription médicale.
45484620
4549Le tarif interministériel des prestations sanitaires, les nomenclatures et les cahiers des charges relatifs à ces prestations, en vigueur à la date du 10 mai 1981, demeurent applicables jusqu'à leur modification en application des dispositions qui précèdent.
4621Toutefois, le renouvellement des appareils destinés aux enfants de moins de dix-huit ans qui n'a pas été prescrit par l'un des médecins mentionnés ci-dessus ainsi que le renouvellement des appareils, demandé avant l'expiration de leur durée normale d'usage lorsqu'elle a été fixée par l'arrêté d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, sont soumis à la consultation médicale d'appareillage.
45504622
45514623## Chapitre 6 : Contrôle médical.
45524624
Article LEGIARTI000006735440 L1060→1060
10601060
10611061## Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques.
10621062
1063**Article LEGIARTI000006735440**
1063**Article LEGIARTI000006735433**
10641064
1065I. - Le Comité économique du médicament, institué par l'article L. 162-17-3, est composé des membres suivants :
1065Le comité économique des produits de santé institué par l'article L. 162-17-3 est composé des membres suivants :
10661066
10671° Un président et un vice-président nommés pour une durée de trois ans par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ;
10671° Un président et deux vice-présidents, l'un chargé du médicament, l'autre des produits mentionnés à l'article L. 165-1, nommés pour une durée de trois ans par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ;
10681068
106910692° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
10701070
107110713° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
10721072
10734° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
10734° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
10741074
10755° Le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ;
10755° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
10761076
10776° Un représentant des organismes nationaux d'assurance maladie, désigné conjointement par le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et le directeur de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole.
10776° Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
10781078
1079Les directeurs d'administration centrale ne peuvent se faire représenter que par des membres de leur service occupant des fonctions au moins égales à celles de sous-directeur. Le représentant des organismes nationaux d'assurance maladie doit occuper des fonctions au moins égales à celles de directeur adjoint.
10797° Un représentant des organismes nationaux d'assurance maladie, désigné conjointement par le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, le directeur de la caisse d'assurance maladie maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et le directeur de la caisse centrale de la mutualité sociale agricole.
10801080
1081II. - En fonction de l'ordre du jour, le président peut associer un représentant du ministre chargé du budget, un représentant du ministre chargé de la recherche ou un représentant du ministre chargé des petites et moyennes entreprises aux travaux du comité, avec voix consultative.
1081En fonction de l'ordre du jour, le président peut associer le directeur général de l'action sociale ou son représentant, un représentant du ministre chargé du budget, un représentant du ministre chargé de la recherche, un représentant du ministre chargé de l'agriculture, un représentant du ministre chargé des petites et moyennes entreprises ou un représentant du ministre chargé des anciens combattants aux travaux du comité et de ses sections, avec voix consultative.
10821082
1083**Article LEGIARTI000006735443**
1083Les directeurs d'administration centrale ne peuvent se faire représenter que par des membres de leur service occupant des fonctions au moins égales à celles de sous-directeur. Le représentant des organismes nationaux d'assurance maladie doit occuper des fonctions au moins égales à celle de directeur adjoint.
10841084
1085Le comité peut entendre toute personne qualifiée, et notamment :
1085**Article LEGIARTI000006735438**
10861086
1087a) Le directeur de l'Agence du médicament ou son représentant ;
1087Pour l'exercice de ses missions, le comité peut entendre :
10881088
1089b) Le président de la Commission de la transparence prévue à l'article R. 163-9 ou son représentant ;
1089a) Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
10901090
1091c) Le président de la commission prévue à l'article R. 5054 du code de la santé publique ou son représentant.
1091b) Le directeur de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé ou son représentant ;
10921092
1093**Article LEGIARTI000006735446**
1093c) Le président de la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 ou son représentant ;
10941094
1095Les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie notifient chaque année au président du Comité économique du médicament, après publication de la loi de financement de la sécurité sociale, les orientations relatives à la politique économique du médicament, prévues à l'article L. 162-17-3.
1095d) Le président de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 ou son représentant ;
10961096
1097Le Comité économique du médicament peut être saisi par les ministres compétents sur les questions relevant de ses attributions mentionnées à l'article L. 162-17-3.
1097e) Le président de la commission prévue à l'article R. 5054 du code de la santé publique ou son représentant,
10981098
1099Le Comité économique du médicament remet chaque année un rapport sur l'activité de celui-ci aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie.
1099ainsi que toute personne qualifiée.
11001100
1101Le Comité économique du médicament est saisi par les entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques pour l'exercice de ses compétences définies à l'article L. 162-17-4 et à l'article L. 162-18.
1101**Article LEGIARTI000006735441**
11021102
1103**Article LEGIARTI000006735449**
1103I. - Lorsqu'il exerce les missions définies aux articles L. 162-16-1, L. 162-17-3, L. 162-17-4 et L. 162-18, le comité économique des produits de santé se réunit en section du médicament et est composé des membres suivants :
11041104
1105Le Comité économique du médicament se réunit sur convocation de son président. Le président fixe l'ordre du jour des séances.
11051° Le président du comité économique des produits de santé ;
11061106
1107Le président recherche l'accord des membres du comité sur les dossiers qui lui sont présentés. En cas de désaccord, les décisions sont prises à la majorité simple des membres présents, sous réserve de l'absence d'opposition de l'un d'entre eux.
11072° Le vice-président chargé du médicament ;
11081108
1109Le président signe les conventions ainsi que les décisions et les avis pris en application des articles L. 162-16-1, L. 162-17-3, L. 162-17-4 et L. 162-18.
11093° Les membres désignés aux 2°, 3°, 5°, 6° et 7° de l'article D. 162-2-1.
11101110
1111En cas d'absence ou d'empêchement du président, ses pouvoirs sont exercés par le vice-président.
1111En fonction de l'ordre du jour, le président peut associer le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins aux travaux de la section, avec voix consultative.
1112
1113II. - Lorsqu'il exerce les missions définies aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4, le comité économique des produits de santé se réunit en section des dispositifs médicaux et est composé des membres suivants :
1114
11151° Le président du comité économique des produits de santé ;
1116
11172° Le vice-président chargé des produits mentionnés à l'article L. 165-1 ;
1118
11193° Les membres désignés aux 2°, 3°, 4°, 5°, 6° et 7° de l'article D. 162-2-1.
1120
1121**Article LEGIARTI000006735444**
1122
1123Les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie notifient chaque année au président du comité économique des produits de santé, après publication de la loi de financement de la sécurité sociale, les orientations relatives à la politique économique du médicament, prévues à l'article L. 162-17-3.
1124
1125Le comité économique des produits de santé remet chaque année un rapport sur l'activité de ses deux sections aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie.
1126
1127Le comité économique des produits de santé peut être saisi par les ministres compétents sur les questions relevant de ses attributions mentionnées notamment aux articles L. 162-17-3 et L. 165-4.
1128
1129Le comité économique des produits de santé est saisi par les entreprises exploitant des médicaments, les fabricants ou les distributeurs des produits mentionnés à l'article L. 165-1 pour l'exercice de ses compétences définies aux articles L. 162-17-4, L. 162-18 et L. 165-4.
1130
1131**Article LEGIARTI000006735447**
1132
1133Le comité économique des produits de santé se réunit sur convocation de son président. Le président fixe l'ordre du jour des séances.
1134
1135Le président recherche l'accord des membres du comité sur les dossiers qui lui sont présentés. En cas de désaccord, les décisions du comité sont prises à la majorité simple des membres présents, sous réserve de l'absence d'opposition de l'un d'entre eux. En cas de partage égal des voix, le président a voix prépondérante. Il ne peut être passé outre à l'opposition d'un membre que par décision conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie.
1136
1137Le président signe les conventions, ainsi que les décisions et les avis pris en application des articles L. 162-16-1, L. 162-17-3, L. 162-17-4, L. 162-18, L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4.
1138
1139En cas d'absence ou d'empêchement du président, ses pouvoirs sont exercés, pour les missions définies aux articles L. 162-16-1, L. 162-17-3, L. 162-17-4, L. 162-18, par le vice-président chargé du médicament ; pour les missions définies aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4, par le vice-président chargé des produits mentionnés à l'article L. 165-1.
1140
1141**Article LEGIARTI000006735450**
1142
1143Le comité économique des produits de santé élabore son règlement intérieur. Le secrétariat du comité est placé auprès de la direction de la sécurité sociale.
1144
1145Le président peut confier l'instruction des dossiers étudiés par le comité à des rapporteurs désignés conjointement par les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, sur proposition du comité.
1146
1147Les membres du comité économique des produits de santé ainsi que les rapporteurs adressent au président du comité une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen devant le comité ou avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans ce secteur. Le président et les vice-présidents du comité adressent la même déclaration aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie.
1148
1149Le président et les vice-présidents du comité, les autres membres et les rapporteurs s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.
1150
1151Le président et les vice-présidents du comité, les autres membres et les personnes associées ne peuvent prendre part ni aux travaux ni aux délibérations s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les rapporteurs ne peuvent se voir attribuer l'examen d'un dossier s'ils ont un intérêt direct ou indirect dans l'entreprise concernée.
11121152
11131153**Article LEGIARTI000006735453**
11141154