Décret n°2020-1437 du 24 novembre 2020 (2020-11-26)

Nomoscope

26 nov. 2020 b59e9ea4a0b633613a6ed9b329d194fdce78923f

Version précédente : ebba9003

Résumé IA

Ces changements instaurent une procédure de dialogue encadrée entre l'État et les entreprises pharmaceutiques avant la fixation ou la modification des prix maximaux de vente aux établissements de santé. Ils garantissent aux industriels le droit d'être informés, de présenter des observations écrites et orales, et d'obtenir une décision motivée dans des délais stricts, sous peine d'octroi tacite de la modification demandée. Pour les citoyens, cela renforce la transparence du processus de régulation des prix et vise à sécuriser l'accès aux médicaments en évitant les décisions administratives arbitraires ou imprévisibles.

Informations

Gouvernement: Castex

Ce qui a changé 1 fichier +26 -0

Article LEGIARTI000042559719 L12268→12268
12268	12268
12269	12269	L'inscription de certains médicaments sur les listes prévues au premier et au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
12270	12270
	12271	Article LEGIARTI000042559719
	12272
	12273	I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de fixer, pour une spécialité pharmaceutique ou un autre produit de santé, un prix maximal de vente aux établissements de santé, en application de l'article L. 162-16-4-3, ils en informent les entreprises exploitant le produit de santé concerné par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette information. Ils précisent les produits de santé concernés, les motifs de la fixation d'un prix maximal de vente et le niveau des prix envisagés.
	12274
	12275	Dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, les entreprises concernées peuvent adresser aux ministres des observations écrites sur le projet de fixation d'un prix maximal de vente aux établissements de santé.
	12276
	12277	Elles peuvent également demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à présenter des observations orales sur ce projet. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par les ministres, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.
	12278
	12279	II.-Les prix maximaux de vente fixés en application de l'article L. 162-16-4-3 peuvent être modifiés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, soit à la demande de l'entreprise exploitant le produit de santé concerné, soit à l'initiative des ministres, selon les modalités suivantes :
	12280
	12281	1° Lorsque la modification résulte de l'initiative des ministres, elle intervient selon la procédure prévue au I ;
	12282
	12283	2° Lorsque la demande de modification du prix est formée par l'entreprise exploitante, celle-ci adresse sa demande aux ministres accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation de cette demande. La demande de l'entreprise est adressée par voie électronique, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
	12284
	12285	La décision relative à la demande de modification d'un prix maximal de vente prévu à l'article L. 162-16-4-3 est notifiée à l'entreprise exploitante dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de cette demande.
	12286
	12287	Si le nombre de demandes tendant à la modification de prix est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur.
	12288
	12289	Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise exploitante sont insuffisants, la liste des renseignement complémentaires requis lui est immédiatement notifiée par les ministres. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la réception de la notification et jusqu'à la réception des renseignements complémentaires demandés.
	12290
	12291	A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise demanderesse, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel de la République française.
	12292
	12293	III.-L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixant ou modifiant un prix prévu à l'article [L. 162-16-4-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid) est motivé et publié au Journal officiel de la République française. Il ne s'applique pas aux procédures d'appel d'offres en cours à la date de sa publication.
	12294
	12295	La décision des ministres portant refus d'une augmentation du prix maximal de vente aux établissements sollicitée par une entreprise est notifiée à cette dernière, dans les délais prévus au II, avec la mention des motifs de cette décision ainsi que des voies et délais de recours qui lui sont applicables.
	12296
12271	12297	## Section 1 bis : Prise en charge et fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu
12272	12298
12273	12299	Article LEGIARTI000029436043