Version du 2014-11-16
N
Nomoscope9d8846e8d1337893a3e5810e8b1ebea01ef11838Version précédente : ad69d892
Résumé IA
Ces changements réorganisent et clarifient les missions de la Haute Autorité de santé en distinguant explicitement ses règles de bonne pratique pour les outils numériques de santé et sa procédure de certification des établissements. Les droits des citoyens sont renforcés par une meilleure transparence, puisque les décisions réglementaires et les règlements intérieurs de la Haute Autorité doivent désormais être systématiquement publiés au Journal officiel. Pour les professionnels et les établissements de santé, cela signifie une mise à jour des obligations de conformité concernant l'usage des logiciels médicaux et les critères d'accréditation.
Informations
- Gouvernement
- Valls
Ce qui a changé 1 fichier +164 -28
| Article LEGIARTI000006747451 L7097→7097 | ||
| 7097 | 7097 | |
| 7098 | 7098 | Les mises à jour, les consultations et les échanges, de même que les traces de ces opérations, sont conservés dans un journal pendant un an à compter de ces opérations. |
| 7099 | 7099 | |
| 7100 | ## Section 1 : Missions | |
| 7100 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales | |
| 7101 | 7101 | |
| 7102 | **Article LEGIARTI000006747451** | |
| 7102 | **Article LEGIARTI000029774443** | |
| 7103 | 7103 | |
| 7104 | Pour l'exercice des missions mentionnées à l'article L. 161-37, la Haute Autorité de santé rend les avis, formule les recommandations et propositions ou prend les décisions mentionnées aux articles R. 161-71 à R. 161-75. | |
| 7104 | La Haute Autorité de santé détermine les règles de bonne pratique devant être respectées par les sites informatiques dédiés à la santé. | |
| 7105 | 7105 | |
| 7106 | Pour l'ensemble de ces missions, la Haute Autorité réalise ou fait réaliser toute étude qui lui paraît nécessaire et peut participer à toute action d'évaluation. | |
| 7106 | **Article LEGIARTI000029774449** | |
| 7107 | 7107 | |
| 7108 | Lorsque, dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité identifie un acte dont elle estime qu'il est susceptible de présenter un risque sérieux pour les patients, elle en informe le ministre chargé de la santé en précisant les règles auxquelles pourrait être soumise la pratique de cet acte en application de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique. | |
| 7108 | Les décisions réglementaires de la Haute Autorité mentionnées au 1° de l'article [R. 161-73 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747454&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R161-73 \(V\)")et aux articles [R. 161-74 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747455&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R161-74 \(V\)")et [R. 161-75 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747456&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R161-75 \(V\)")ainsi que le règlement intérieur mentionné à l'article [R. 161-77](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747458&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R161-77 \(V\)") sont publiés au Journal officiel de la République française. | |
| 7109 | 7109 | |
| 7110 | **Article LEGIARTI000006747454** | |
| 7110 | Les règlements intérieurs des commissions spécialisées de la Haute Autorité sont, le cas échéant, publiés au Bulletin officiel du ministère de la santé. | |
| 7111 | ||
| 7112 | **Article LEGIARTI000029774462** | |
| 7113 | ||
| 7114 | La Haute Autorité définit la procédure de certification des établissements de santé, publics ou privés, en application de l'article [L. 6113-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690701&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6113-3 \(V\)")du code de la santé publique et dans le respect des dispositions des articles [R. 710-6-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006802489&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R710-6-1 \(Ab\)") et suivants. Elle délivre les certifications. | |
| 7115 | ||
| 7116 | **Article LEGIARTI000029774472** | |
| 7111 | 7117 | |
| 7112 | 7118 | Dans le domaine de l'évaluation des pratiques professionnelles, la Haute Autorité : |
| 7113 | 7119 | |
| Article LEGIARTI000006747455 L7129→7135 | ||
| 7129 | 7135 | |
| 7130 | 7136 | 5° Elabore le référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-14 du code de la santé publique. |
| 7131 | 7137 | |
| 7132 | **Article LEGIARTI000006747455** | |
| 7133 | ||
| 7134 | La Haute Autorité définit la procédure de certification des établissements de santé, publics ou privés, en application de l'article L. 6113-3 du code de la santé publique et dans le respect des dispositions des articles R. 710-6-1 et suivants. Elle délivre les certifications. | |
| 7135 | ||
| 7136 | **Article LEGIARTI000006747456** | |
| 7137 | ||
| 7138 | La Haute Autorité de santé détermine les règles de bonne pratique devant être respectées par les sites informatiques dédiés à la santé et les logiciels d'aide à la prescription médicale pour lesquels la certification mentionnée à l'article L. 161-38 est demandée. Elle définit les modalités de cette certification. | |
| 7139 | ||
| 7140 | **Article LEGIARTI000006747457** | |
| 7141 | ||
| 7142 | Les décisions réglementaires de la Haute Autorité mentionnées au 1° de l'article R. 161-73 et aux articles R. 161-74 et R. 161-75 ainsi que le règlement intérieur mentionné à l'article R. 161-77 sont publiés au Journal officiel de la République française. | |
| 7143 | ||
| 7144 | Les règlements intérieurs des commissions spécialisées de la Haute Autorité sont, le cas échéant, publiés au Bulletin officiel du ministère de la santé. | |
| 7145 | ||
| 7146 | **Article LEGIARTI000025788934** | |
| 7138 | **Article LEGIARTI000029774494** | |
| 7147 | 7139 | |
| 7148 | 7140 | Dans le domaine de l'information des professionnels de santé et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques, la Haute Autorité : |
| 7149 | 7141 | |
| Article LEGIARTI000026455176 L7161→7153 | ||
| 7161 | 7153 | |
| 7162 | 7154 | 7° Emet un avis sur les accords de bon usage des soins, mentionnés à [l'article L. 162-12-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740794&dateTexte=&categorieLien=cid)qui comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques. |
| 7163 | 7155 | |
| 7164 | **Article LEGIARTI000026455176** | |
| 7156 | **Article LEGIARTI000029774519** | |
| 7165 | 7157 | |
| 7166 | 7158 | I. ― Dans le cadre d'une procédure d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur les listes mentionnées aux [articles L. 162-17 et L. 165-1 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, une évaluation médico-économique est requise lorsque les deux conditions suivantes sont remplies : |
| 7167 | 7159 | |
| Article LEGIARTI000026457079 L7181→7173 | ||
| 7181 | 7173 | |
| 7182 | 7174 | L'avis définitif est communiqué à l'entreprise avec copie au comité économique des produits de santé. Il est rendu public. |
| 7183 | 7175 | |
| 7184 | **Article LEGIARTI000026457079** | |
| 7176 | **Article LEGIARTI000029774536** | |
| 7185 | 7177 | |
| 7186 | 7178 | Dans le domaine de l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, la Haute Autorité : |
| 7187 | 7179 | |
| @@ -7191,21 +7183,21 @@ a) Sur les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation et leur inscri | ||
| 7191 | 7183 | |
| 7192 | 7184 | b) Sur l'inscription des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées sur la liste mentionnée à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)dans les conditions prévues aux articles [R. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747695&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants ; |
| 7193 | 7185 | |
| 7194 | c) Sur l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")dans les conditions prévues aux articles [R. 163-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747677&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-18 \(V\)")et suivants ; | |
| 7186 | c) Sur l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)dans les conditions prévues aux articles [R. 163-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747677&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants ; | |
| 7195 | 7187 | |
| 7196 | d) Sur la liste des actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions mentionnés à l'article [L. 1151-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686053&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1151-1 \(VT\)")du code de la santé publique et les règles qui leur sont applicables ; | |
| 7188 | d) Sur la liste des actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions mentionnés à l'article [L. 1151-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686053&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique et les règles qui leur sont applicables ; | |
| 7197 | 7189 | |
| 7198 | e) Sur les projets de décrets pris en application du 3° de l'article [L. 322-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000025503132&idArticle=LEGIARTI000025505720&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité intérieure - art. L322-3 \(V\)")fixant la liste des affections de longue durée ; | |
| 7190 | e) Sur les projets de décrets pris en application du 3° de l'article [L. 322-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000025503132&idArticle=LEGIARTI000025505720&dateTexte=&categorieLien=cid)fixant la liste des affections de longue durée ; | |
| 7199 | 7191 | |
| 7200 | 7192 | f) Sur les projets de décrets pris en application du dernier alinéa de l'article L. 322-3 réservant la limitation ou la suppression de la participation aux prestations exécutées dans le cadre d'un réseau de santé ou d'un dispositif coordonné de soins ; |
| 7201 | 7193 | |
| 7202 | 2° Propose l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)")du code de la santé publique ; | |
| 7194 | 2° Propose l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ; | |
| 7203 | 7195 | |
| 7204 | 7196 | 3° Formule des recommandations : |
| 7205 | 7197 | |
| 7206 | 7198 | a) Sur le bien-fondé et les conditions de remboursement d'un ensemble de soins ou catégories de produits ou prestations et, le cas échéant, des protocoles de soins les associant. |
| 7207 | 7199 | |
| 7208 | Ces recommandations sont émises à l'initiative de la Haute Autorité ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, du comité économique des produits de santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. La Haute Autorité peut également être sollicitée par l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, l'Institut national du cancer, l'Union nationale des professionnels de santé, des organisations représentatives des professionnels ou des établissements de santé ainsi que des associations d'usagers agréées au niveau national conformément aux dispositions de l'article [L. 1114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-1 \(V\)")du code de la santé publique. | |
| 7200 | Ces recommandations sont émises à l'initiative de la Haute Autorité ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, du comité économique des produits de santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. La Haute Autorité peut également être sollicitée par l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, l'Institut national du cancer, l'Union nationale des professionnels de santé, des organisations représentatives des professionnels ou des établissements de santé ainsi que des associations d'usagers agréées au niveau national conformément aux dispositions de l'article [L. 1114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique. | |
| 7209 | 7201 | |
| 7210 | 7202 | b) Sur les actes et prestations nécessités par le traitement des affections mentionnées à l'[article L. 324-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742522&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L324-1 \(M\)") pour lesquels la participation de l'assuré peut être limitée ou supprimée, en application des 3° et 4° de l'article L. 322-3. |
| 7211 | 7203 | |
| Article LEGIARTI000029774565 L7223→7215 | ||
| 7223 | 7215 | |
| 7224 | 7216 | b) Les modalités et critères d'évaluation médico-économique applicables dans l'exercice des missions mentionnées à l'article [L. 161-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid)et réalise, le cas échéant, les évaluations médico-économiques requises. A ces fins, elle s'appuie, en tant que de besoin, sur les travaux émanant d'autorités scientifiques ou d'organismes français ou étrangers. |
| 7225 | 7217 | |
| 7218 | **Article LEGIARTI000029774565** | |
| 7219 | ||
| 7220 | Pour l'exercice des missions mentionnées à l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L161-37 \(V\)"), la Haute Autorité de santé rend les avis, formule les recommandations et propositions ou prend les décisions mentionnées aux articles [R. 161-71 à R. 161-75](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747452&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R161-71 \(V\)"). | |
| 7221 | ||
| 7222 | Pour l'ensemble de ces missions, la Haute Autorité réalise ou fait réaliser toute étude qui lui paraît nécessaire et peut participer à toute action d'évaluation. | |
| 7223 | ||
| 7224 | Lorsque, dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité identifie un acte dont elle estime qu'il est susceptible de présenter un risque sérieux pour les patients, elle en informe le ministre chargé de la santé en précisant les règles auxquelles pourrait être soumise la pratique de cet acte en application de l'article [L. 1151-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686053&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1151-1 \(V\)") du code de la santé publique. | |
| 7225 | ||
| 7226 | ## Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale | |
| 7227 | ||
| 7228 | **Article LEGIARTI000029764493** | |
| 7229 | ||
| 7230 | La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel d'aide à la prescription est certifié. Elle est rendue publique par la Haute Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la République française. | |
| 7231 | ||
| 7232 | La Haute Autorité de santé élabore des référentiels spécifiques, d'une part pour la prescription de médicaments destinés à être dispensés en officine de pharmacie, d'autre part pour la prescription de médicaments destinés à être dispensés par une pharmacie à usage intérieur. | |
| 7233 | ||
| 7234 | **Article LEGIARTI000029764495** | |
| 7235 | ||
| 7236 | Le logiciel d'aide à la prescription médicale est certifié au regard d'un référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant : | |
| 7237 | ||
| 7238 | 1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ; | |
| 7239 | ||
| 7240 | 2° Des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription médicamenteuse ; | |
| 7241 | ||
| 7242 | 3° Des exigences minimales d'efficience assurant la diminution du coût du traitement à qualité égale ; | |
| 7243 | ||
| 7244 | 4° La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l'article [R. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914715&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique ; | |
| 7245 | ||
| 7246 | 5° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé ; | |
| 7247 | ||
| 7248 | 6° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel. | |
| 7249 | ||
| 7250 | **Article LEGIARTI000029764497** | |
| 7251 | ||
| 7252 | La certification du logiciel d'aide à la prescription médicale est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée. | |
| 7253 | ||
| 7254 | **Article LEGIARTI000029764499** | |
| 7255 | ||
| 7256 | La décision de certification est notifiée par l'organisme certificateur dans un délai d'un mois. | |
| 7257 | ||
| 7258 | **Article LEGIARTI000029764501** | |
| 7259 | ||
| 7260 | Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes : | |
| 7261 | ||
| 7262 | 1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la prescription médicale ; | |
| 7263 | ||
| 7264 | 2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments utilisée par le logiciel ; | |
| 7265 | ||
| 7266 | 3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ; | |
| 7267 | ||
| 7268 | 4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ; | |
| 7269 | ||
| 7270 | 5° La date d'émission du document. | |
| 7271 | ||
| 7272 | **Article LEGIARTI000029764503** | |
| 7273 | ||
| 7274 | L'organisme certificateur transmet la décision de certification, concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
| 7275 | ||
| 7276 | La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant servi à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme les lui transmet dans un délai d'un mois. | |
| 7277 | ||
| 7278 | La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la prescription médicale certifiés. | |
| 7279 | ||
| 7280 | **Article LEGIARTI000029764505** | |
| 7281 | ||
| 7282 | La certification d'un logiciel d'aide à la prescription médicale est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable. | |
| 7283 | ||
| 7284 | **Article LEGIARTI000029764507** | |
| 7285 | ||
| 7286 | Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la prescription médicale au référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute suspicion de défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à l'organisme certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de santé. | |
| 7287 | ||
| 7288 | Tout logiciel d'aide à la prescription médicale certifié faisant l'objet d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse de satisfaire à la charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé. | |
| 7289 | ||
| 7290 | L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification. | |
| 7291 | ||
| 7292 | **Article LEGIARTI000029764680** | |
| 7293 | ||
| 7294 | Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux prescripteurs exerçant en ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social, une aide à la réalisation de la prescription de médicaments est soumis à l'obligation de certification prévue à l'article [L. 161-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741290&dateTexte=&categorieLien=cid), sans préjudice des dispositions des articles [R. 5211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916188&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants du code de la santé publique. Les logiciels intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la prescription médicale ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité. | |
| 7295 | ||
| 7296 | ## Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation | |
| 7297 | ||
| 7298 | **Article LEGIARTI000029764513** | |
| 7299 | ||
| 7300 | La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel d'aide à la dispensation est certifié. Elle est rendue publique par la Haute Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la République française. | |
| 7301 | ||
| 7302 | **Article LEGIARTI000029764515** | |
| 7303 | ||
| 7304 | Le logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est certifié au regard d'un référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant : | |
| 7305 | ||
| 7306 | 1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ; | |
| 7307 | ||
| 7308 | 2° Des exigences minimales de conformité de la dispensation aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la dispensation ; | |
| 7309 | ||
| 7310 | 3° La gestion d'une prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l'article [R. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914715&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique ; | |
| 7311 | ||
| 7312 | 4° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé ; | |
| 7313 | ||
| 7314 | 5° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel. | |
| 7315 | ||
| 7316 | **Article LEGIARTI000029764517** | |
| 7317 | ||
| 7318 | La certification du logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée. | |
| 7319 | ||
| 7320 | **Article LEGIARTI000029764519** | |
| 7321 | ||
| 7322 | La décision de certification est notifiée par l'organisme certificateur dans un délai d'un mois. | |
| 7323 | ||
| 7324 | **Article LEGIARTI000029764521** | |
| 7325 | ||
| 7326 | Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes : | |
| 7327 | ||
| 7328 | 1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la dispensation de médicaments ; | |
| 7329 | ||
| 7330 | 2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments utilisée par le logiciel ; | |
| 7331 | ||
| 7332 | 3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ; | |
| 7333 | ||
| 7334 | 4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ; | |
| 7335 | ||
| 7336 | 5° La date d'émission du document. | |
| 7337 | ||
| 7338 | **Article LEGIARTI000029764523** | |
| 7339 | ||
| 7340 | L'organisme certificateur transmet la décision de certification, concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
| 7341 | ||
| 7342 | La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant servi à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme les lui transmet dans un délai d'un mois. | |
| 7343 | ||
| 7344 | La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la dispensation de médicaments certifiés. | |
| 7345 | ||
| 7346 | **Article LEGIARTI000029764525** | |
| 7347 | ||
| 7348 | La certification d'un logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable. | |
| 7349 | ||
| 7350 | **Article LEGIARTI000029764527** | |
| 7351 | ||
| 7352 | Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la dispensation de médicaments au référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute suspicion de défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à l'organisme certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de santé. | |
| 7353 | ||
| 7354 | Tout logiciel d'aide à la dispensation de médicaments certifié faisant l'objet d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse de satisfaire à la charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé. | |
| 7355 | ||
| 7356 | L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification. | |
| 7357 | ||
| 7358 | **Article LEGIARTI000029764682** | |
| 7359 | ||
| 7360 | Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux pharmaciens d'officine une aide à la réalisation de la dispensation de médicaments, conformément aux dispositions de l'article [R. 4235-48 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913703&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, est soumis à l'obligation de certification prévue à l'article [L. 161-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741290&dateTexte=&categorieLien=cid), sans préjudice des dispositions des articles [R. 5211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916188&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants du code de la santé publique. Les logiciels intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la dispensation des médicaments ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité. | |
| 7361 | ||
| 7226 | 7362 | ## Sous-section 1 : Organisation administrative |
| 7227 | 7363 | |
| 7228 | 7364 | **Article LEGIARTI000006747458** |