Version du 2012-07-01
N
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Résumé IA
Ces changements renforcent l'indépendance et la transparence des membres du collège de la Haute Autorité en imposant une interdiction stricte de tout conflit d'intérêts et en instaurant une procédure claire de démission d'office en cas de manquement. Pour les citoyens, cela garantit que les décisions sanitaires sont prises par des experts exempts de toute influence financière ou professionnelle avec les industries concernées. De plus, la clarification du statut des agents contractuels assure une meilleure protection juridique et une application plus cohérente des règles de la fonction publique.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
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| Article LEGIARTI000006747466 L6539→6539 | ||
| 6539 | 6539 | |
| 6540 | 6540 | Les institutions mentionnées aux articles [L. 421-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006649084&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L421-1 \(Ab\)"), [L. 431-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006649683&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L431-1 \(Ab\)")et [L. 236-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006647589&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L236-1 \(Ab\)") du code du travail sont compétentes à l'égard de l'ensemble du personnel de la Haute Autorité. Tous les personnels sont électeurs et éligibles, dans les conditions fixées par le code du travail, pour la désignation de ces institutions. |
| 6541 | 6541 | |
| 6542 | **Article LEGIARTI000006747466** | |
| 6542 | **Article LEGIARTI000006747469** | |
| 6543 | 6543 | |
| 6544 | Les agents de la Haute Autorité : | |
| 6544 | Les membres du collège ne peuvent avoir par eux-mêmes, ou par personne interposée, dans les établissements ou entreprises intervenant dans les domaines de compétence de la Haute Autorité, des intérêts de nature à compromettre leur indépendance. Ils ne peuvent exercer parallèlement des fonctions de direction dans des organismes ou services liés par convention avec des entreprises exploitant des médicaments ou fabricant des produits de santé. | |
| 6545 | 6545 | |
| 6546 | 1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 du titre Ier du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales ; | |
| 6546 | Les membres du collège qui détiennent de tels intérêts ou exercent de telles fonctions disposent, à compter de la date de leur nomination, d'un délai de trois mois pour s'en défaire ou les quitter. A défaut, ils sont déclarés démissionnaires d'office par le collège statuant à la majorité des membres le composant, après la présentation par l'intéressé, qui ne participe pas au vote, de ses observations. | |
| 6547 | 6547 | |
| 6548 | 2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les établissements ou entreprises en relation avec la Haute Autorité, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance. | |
| 6548 | **Article LEGIARTI000023951952** | |
| 6549 | 6549 | |
| 6550 | Ces agents sont soumis aux dispositions du décret n° 95-168 du 17 février 1995 modifié relatif à l'exercice d'activités privées par des fonctionnaires ou agents non titulaires ayant cessé définitivement leurs fonctions et aux commissions instituées par la loi n° 94-530 du 28 juin 1994. | |
| 6550 | Les agents contractuels de droit public de la Haute Autorité peuvent être employés à temps plein ou à temps partiel, pour une durée déterminée ou indéterminée. | |
| 6551 | 6551 | |
| 6552 | **Article LEGIARTI000006747468** | |
| 6552 | Chaque contrat de travail conclu entre la Haute Autorité et l'un de ses agents précise s'il relève du droit public ou du code du travail. | |
| 6553 | 6553 | |
| 6554 | Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de la Haute Autorité, les experts mentionnés à l'article L. 1414-4 du code de la santé publique, les personnes qui apportent leur concours au collège ou aux commissions spécialisées de la Haute Autorité et les membres des commissions spécialisées ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1° de l'article R. 161-84. Elles sont également soumises à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article L. 4113-6 du code la santé publique et aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 4113-13 du code de la santé publique. En cas de manquement à ces dispositions, le collège statuant à la majorité de ses membres peut mettre fin à leurs fonctions. | |
| 6554 | Sous réserve des dispositions du présent chapitre, les agents de droit public sont soumis aux dispositions du [décret n° 86-83 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000699956&categorieLien=cid "Décret n°86-83 du 17 janvier 1986 \(V\)")du 17 janvier 1986 modifié relatif aux dispositions applicables aux agents non titulaires de l'Etat pris pour l'application de l'[article 7 de la loi n° 84-16 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000501099&idArticle=LEGIARTI000006450509&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 - art. 7 \(V\)")du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, à l'exception des dispositions des articles 43 et 44, et aux dispositions du [décret n° 2003-224](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000412057&categorieLien=cid "Décret n°2003-224 du 7 mars 2003 \(V\)") du 7 mars 2003 fixant les règles applicables aux personnels de droit public recrutés par certains établissements publics intervenant dans le domaine de la santé publique ou de la sécurité sanitaire, à l'exception des dispositions de l'article 3. Pour l'application du décret du 7 mars 2003, le directeur et le collège de la Haute Autorité exercent les compétences dévolues respectivement au directeur général et au conseil d'administration. Le comité d'entreprise exerce les attributions dévolues au comité technique et à la commission consultative paritaire. Les modalités particulières de mise en oeuvre du décret du 7 mars 2003 font, en tant que de besoin, l'objet d'une délibération du collège après avis du comité d'entreprise. | |
| 6555 | 6555 | |
| 6556 | Ces personnes adressent au président du collège, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués. | |
| 6556 | **Article LEGIARTI000025860059** | |
| 6557 | 6557 | |
| 6558 | Les dispositions de l'article R. 4113-110 leur sont applicables. | |
| 6558 | Les agents de la Haute Autorité : | |
| 6559 | 6559 | |
| 6560 | **Article LEGIARTI000006747469** | |
| 6560 | 1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 du titre Ier du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales ; | |
| 6561 | 6561 | |
| 6562 | Les membres du collège ne peuvent avoir par eux-mêmes, ou par personne interposée, dans les établissements ou entreprises intervenant dans les domaines de compétence de la Haute Autorité, des intérêts de nature à compromettre leur indépendance. Ils ne peuvent exercer parallèlement des fonctions de direction dans des organismes ou services liés par convention avec des entreprises exploitant des médicaments ou fabricant des produits de santé. | |
| 6562 | 2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les établissements ou entreprises en relation avec la Haute Autorité, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance. | |
| 6563 | 6563 | |
| 6564 | Les membres du collège qui détiennent de tels intérêts ou exercent de telles fonctions disposent, à compter de la date de leur nomination, d'un délai de trois mois pour s'en défaire ou les quitter. A défaut, ils sont déclarés démissionnaires d'office par le collège statuant à la majorité des membres le composant, après la présentation par l'intéressé, qui ne participe pas au vote, de ses observations. | |
| 6564 | Ces agents sont soumis aux dispositions du [décret n° 2007-611](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000650443&categorieLien=cid "Décret n°2007-611 du 26 avril 2007 \(V\)") du 26 avril 2007 relatif à l'exercice d'activités privées par des fonctionnaires ou agents non titulaires ayant cessé temporairement ou définitivement leurs fonctions et à la commission de déontologie. | |
| 6565 | 6565 | |
| 6566 | **Article LEGIARTI000023951952** | |
| 6566 | **Article LEGIARTI000025860073** | |
| 6567 | 6567 | |
| 6568 | Les agents contractuels de droit public de la Haute Autorité peuvent être employés à temps plein ou à temps partiel, pour une durée déterminée ou indéterminée. | |
| 6568 | Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de la Haute Autorité, les experts mentionnés à l'article [L. 1414-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686991&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1414-4 \(V\)")du code de la santé publique, les personnes qui apportent leur concours au collège ou aux commissions spécialisées de la Haute Autorité et les membres des commissions spécialisées ne peuvent, sous les peines prévues à l'article [432-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418521&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 432-12 \(V\)")du code pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1° de l'article [R. 161-84](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747466&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R161-84 \(V\)"). Elles sont également soumises à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 4113-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688678&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4113-6 \(V\)")du code la santé publique et aux dispositions du premier alinéa de l'article [L. 4113-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688689&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4113-13 \(V\)")du code de la santé publique. En cas de manquement à ces dispositions, le collège statuant à la majorité de ses membres peut mettre fin à leurs fonctions. | |
| 6569 | 6569 | |
| 6570 | Chaque contrat de travail conclu entre la Haute Autorité et l'un de ses agents précise s'il relève du droit public ou du code du travail. | |
| 6571 | ||
| 6572 | Sous réserve des dispositions du présent chapitre, les agents de droit public sont soumis aux dispositions du [décret n° 86-83 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000699956&categorieLien=cid "Décret n°86-83 du 17 janvier 1986 \(V\)")du 17 janvier 1986 modifié relatif aux dispositions applicables aux agents non titulaires de l'Etat pris pour l'application de l'[article 7 de la loi n° 84-16 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000501099&idArticle=LEGIARTI000006450509&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 - art. 7 \(V\)")du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, à l'exception des dispositions des articles 43 et 44, et aux dispositions du [décret n° 2003-224](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000412057&categorieLien=cid "Décret n°2003-224 du 7 mars 2003 \(V\)") du 7 mars 2003 fixant les règles applicables aux personnels de droit public recrutés par certains établissements publics intervenant dans le domaine de la santé publique ou de la sécurité sanitaire, à l'exception des dispositions de l'article 3. Pour l'application du décret du 7 mars 2003, le directeur et le collège de la Haute Autorité exercent les compétences dévolues respectivement au directeur général et au conseil d'administration. Le comité d'entreprise exerce les attributions dévolues au comité technique et à la commission consultative paritaire. Les modalités particulières de mise en oeuvre du décret du 7 mars 2003 font, en tant que de besoin, l'objet d'une délibération du collège après avis du comité d'entreprise. | |
| 6570 | Les personnes mentionnées au précédent alinéa sont soumises aux dispositions de l'article [L. 1451-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022019483&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1451-1 \(V\)")du code de la santé publique. Celles de l'article [R. 4113-110](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912681&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4113-110 \(V\)") du même code leur sont applicables. | |
| 6573 | 6571 | |
| 6574 | 6572 | ## Sous-section 3 : Dispositions budgétaires et comptables |
| 6575 | 6573 | |
| Article LEGIARTI000006747676 L8357→8355 | ||
| 8357 | 8355 | |
| 8358 | 8356 | L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, et publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale. |
| 8359 | 8357 | |
| 8360 | **Article LEGIARTI000006747676** | |
| 8361 | ||
| 8362 | La commission mentionnée à l'article R. 163-15 se réunit sur convocation de son président. | |
| 8363 | ||
| 8364 | La commission élabore son règlement intérieur. | |
| 8365 | ||
| 8366 | Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission. | |
| 8367 | ||
| 8368 | Un rapporteur ou un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15. | |
| 8369 | ||
| 8370 | Les membres de la commission, les personnes des services accompagnant les membres de droit et les rapporteurs doivent adresser au président du collège de la Haute Autorité de santé une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par la commission, ainsi qu'avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans le secteur pharmaceutique. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale. | |
| 8371 | ||
| 8372 | Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. | |
| 8373 | ||
| 8374 | 8358 | **Article LEGIARTI000006747681** |
| 8375 | 8359 | |
| 8376 | 8360 | A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, la commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)")donne un avis sur : |
| Article LEGIARTI000025860137 L8465→8449 | ||
| 8465 | 8449 | |
| 8466 | 8450 | c) Un représentant des organisations syndicales représentatives des fabricants de produits pharmaceutiques nommé, sur proposition de celles-ci, par décision du collège de la Haute Autorité de santé. |
| 8467 | 8451 | |
| 8452 | **Article LEGIARTI000025860137** | |
| 8453 | ||
| 8454 | La commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)")se réunit sur convocation de son président. | |
| 8455 | ||
| 8456 | La commission élabore son règlement intérieur. | |
| 8457 | ||
| 8458 | Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission. | |
| 8459 | ||
| 8460 | Un rapporteur ou un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à [l'article R. 5140](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800209&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5140 \(Ab\)") du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15. | |
| 8461 | ||
| 8462 | Les membres de la commission ainsi que les membres des services accompagnant les membres de droit et les rapporteurs sont soumis aux dispositions de l'article [L. 1451-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022019483&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1451-1 \(V\)")du code de la santé publique. | |
| 8463 | ||
| 8468 | 8464 | ## Section 3 : Dispositions applicables en cas d'absence de communication des informations prévues à l'article L. 162-17-7. |
| 8469 | 8465 | |
| 8470 | 8466 | **Article LEGIARTI000006747685** |
| Article LEGIARTI000024516622 L115→115 | ||
| 115 | 115 | |
| 116 | 116 | Un arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de l'agriculture et du budget, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, précise les modalités techniques et financières, identiques sur l'ensemble du territoire national, de mise en oeuvre de la procédure prévue au b du III de l'article D. 861-3. |
| 117 | 117 | |
| 118 | **Article LEGIARTI000024516622** | |
| 119 | ||
| 120 | Le plafond annuel prévu à l'article [L. 861-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006745374&dateTexte=&categorieLien=cid) est fixé à 7 771,20 € pour une personne seule. | |
| 121 | ||
| 122 | ||
| 118 | **Article LEGIARTI000026422665** | |
| 123 | 119 | |
| 120 | Le plafond annuel prévu à l'article [L. 861-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006745374&dateTexte=&categorieLien=cid) est fixé à 7 934,40 € pour une personne seule. | |
| 124 | 121 | |
| 125 | 122 | Ce plafond est majoré de 11,3 % pour les personnes résidant dans les départements mentionnés à l'article [L. 751-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006744151&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 126 | 123 | |
| Article LEGIARTI000006735451 L3064→3064 | ||
| 3064 | 3064 | |
| 3065 | 3065 | En cas d'absence ou d'empêchement du président, ses pouvoirs sont exercés, pour les missions définies aux articles L. 162-16-4, L. 162-17-3, L. 162-17-4, L. 162-18, par le vice-président chargé du médicament ; pour les missions définies aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4, par le vice-président chargé des produits mentionnés à l'article L. 165-1. |
| 3066 | 3066 | |
| 3067 | **Article LEGIARTI000006735451** | |
| 3068 | ||
| 3069 | Le comité économique des produits de santé élabore son règlement intérieur. Le secrétariat du comité est placé auprès de la direction de la sécurité sociale. | |
| 3070 | ||
| 3071 | Le président peut confier l'instruction des dossiers étudiés par le comité à des rapporteurs désignés par le comité. | |
| 3072 | ||
| 3073 | Les membres du comité économique des produits de santé ainsi que les rapporteurs adressent au président du comité une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen devant le comité ou avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans ce secteur. Le président adresse la même déclaration au ministre chargé de la sécurité sociale. | |
| 3074 | ||
| 3075 | Le président et les vice-présidents du comité, les autres membres et les rapporteurs s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale. | |
| 3076 | ||
| 3077 | Le président et les vice-présidents du comité, les autres membres et les personnes associées ne peuvent prendre part ni aux travaux ni aux délibérations s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les rapporteurs ne peuvent se voir attribuer l'examen d'un dossier s'ils ont un intérêt direct ou indirect dans l'entreprise concernée. | |
| 3078 | ||
| 3079 | 3067 | **Article LEGIARTI000006735453** |
| 3080 | 3068 | |
| 3081 | 3069 | Le Comité économique du médicament élabore son règlement intérieur. |
| Article LEGIARTI000025860134 L3148→3136 | ||
| 3148 | 3136 | |
| 3149 | 3137 | ainsi que toute personne qualifiée. |
| 3150 | 3138 | |
| 3139 | **Article LEGIARTI000025860134** | |
| 3140 | ||
| 3141 | Le comité économique des produits de santé élabore son règlement intérieur. Le secrétariat du comité est placé auprès de la direction de la sécurité sociale. | |
| 3142 | ||
| 3143 | Le président peut confier l'instruction des dossiers étudiés par le comité à des rapporteurs désignés par le comité. | |
| 3144 | ||
| 3145 | Les membres du comité économique des produits de santé ainsi que les rapporteurs sont soumis aux dispositions de l'article [L. 1451-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022019483&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1451-1 \(V\)") du code de la santé publique. | |
| 3146 | ||
| 3151 | 3147 | ## Section 5 : Etablissements de soins. |
| 3152 | 3148 | |
| 3153 | 3149 | **Article LEGIARTI000006735351** |