Code De La Securite Sociale

Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985 (+1 texte) (2025-12-25)

N
Nomoscope
25 déc. 2025 8b4cb387c6b370e8fcd7b98a8230b7ae37ca1ce1
Version précédente : a6257003
Résumé IA

Ce changement de numérotation d'article du Code de la sécurité sociale ne modifie pas le fond des règles, mais officialise la prise en charge des médicaments sur prescription par les infirmiers en pratique avancée et les pharmaciens correspondants. Les droits des citoyens sont ainsi élargis pour faciliter l'accès aux traitements sans nécessiter systématiquement une prescription médicale initiale, tout en maintenant le cadre strict des indications thérapeutiques remboursables. L'impact concret réside dans une meilleure fluidité du parcours de soin, permettant aux professionnels de santé habilités de renouveler ou d'ajuster certains traitements directement.

Informations

Gouvernement
Bayrou

Ce qui a changé 1 fichier +56 -60

Article LEGIARTI000050420759 L13706→13706
1370613706
13707137075° Les médicaments qui deviennent insusceptibles d'être inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'[article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)en application de l'[article R. 163-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747689&dateTexte=&categorieLien=cid).
1370813708
13709**Article LEGIARTI000050420759**
13709**Article LEGIARTI000053185399**
1371013710
13711I.-Les médicaments auxquels s'applique l'[article L. 5121-8 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ceux faisant l'objet d'une distribution parallèle ainsi que ceux visés au premier alinéa de l'[article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000542776&idArticle=LEGIARTI000006616195&dateTexte=&categorieLien=cid), ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale.
13711I.-Les médicaments auxquels s'applique l'[article L. 5121-8 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ceux faisant l'objet d'une distribution parallèle ainsi que ceux visés au premier alinéa de l'[article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000542776&idArticle=LEGIARTI000006616195&dateTexte=&categorieLien=cid), ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale.
1371213712
13713L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. Cette prise en charge ou ce remboursement est subordonné à l'une des conditions de prescription ou de délivrance suivantes :
13713L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. Cette prise en charge ou ce remboursement est subordonné à l'une des conditions de prescription ou de délivrance suivantes :
1371413714
137151° Sur prescription médicale ou renouvellement de prescription médicale ;
137151° Sur prescription médicale ou renouvellement de prescription médicale ;
1371613716
137172° Sur prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'[article R. 4301-3 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid);
137172° Sur prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'[article R. 4301-3 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid);
1371813718
137193° Sur renouvellement ou ajustement par le pharmacien correspondant mentionné à l'[article L. 5125-1-1 A ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887768&dateTexte=&categorieLien=cid)et dans les conditions prévues à l'[article R. 5125-33-5 du même code ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023824217&dateTexte=&categorieLien=cid);
137193° Sur renouvellement ou ajustement par le pharmacien correspondant mentionné à l'[article L. 5125-1-1 A ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887768&dateTexte=&categorieLien=cid)et dans les conditions prévues à l'[article R. 5125-33-5 du même code ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023824217&dateTexte=&categorieLien=cid);
1372013720
137214° S'agissant des vaccins, sur prescription par les professionnels de santé habilités dans les conditions mentionnées aux [articles R. 4311-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019415759&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5125-33-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000038412674&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5126-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000047950073&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 6212-2 du même code ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919077&dateTexte=&categorieLien=cid);
137214° S'agissant des vaccins, sur prescription par les professionnels de santé habilités dans les conditions mentionnées aux [articles R. 4311-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019415759&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5125-33-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000038412674&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5126-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000047950073&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 6212-2 du même code ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919077&dateTexte=&categorieLien=cid);
1372213722
137235° S'agissant des topiques, sur prescription d'un pédicure-podologue dans les conditions prévues à l'[article R. 4322-1 du même code ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid);
137235° S'agissant des topiques, sur prescription d'un pédicure-podologue dans les conditions prévues à l'[article R. 4322-1 du même code ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid);
1372413724
137256° Sur délivrance par un pharmacien d'officine, sans ordonnance et après réalisation d'un test rapide d'orientation diagnostique, dans les conditions mentionnées aux articles L. 5125-1-1 A, et [R. 5125-33-10 à R. 5125-33-12 du même code](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049735085&dateTexte=&categorieLien=cid).
137256° Sur délivrance par un pharmacien d'officine, sans ordonnance et après réalisation d'un test rapide d'orientation diagnostique, dans les conditions mentionnées aux articles L. 5125-1-1 A, et [R. 5125-33-10 à R. 5125-33-12 du même code](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049735085&dateTexte=&categorieLien=cid).
1372613726
13727II.-Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de l'[article R. 5143-8 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid), la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, l'arrêté d'inscription de ce médicament sur les listes prévues respectivement au premier alinéa de l'[article L. 162-17 du présent code ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1. Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du [code de la santé publique](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=&categorieLien=cid), dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'[article R. 5128-2 du même code](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800283&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que dans toute publicité au sens de l'[article L. 5122-1 dudit code](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689929&dateTexte=&categorieLien=cid).
13727II.-Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de l'[article R. 5143-8 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid), la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, l'arrêté d'inscription de ce médicament sur les listes prévues respectivement au premier alinéa de l'[article L. 162-17 du présent code ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1. Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du [code de la santé publique](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=&categorieLien=cid), dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'[article R. 5128-2 du même code](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800283&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que dans toute publicité au sens de l'[article L. 5122-1 dudit code](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689929&dateTexte=&categorieLien=cid).
1372813728
13729III.-L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les modalités d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement dans les indications ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament.
13729III.-L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
1373013730
1373113731IV.-L'inscription de certains médicaments sur les listes prévues au premier et au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'[article L. 162-19-1 du présent code](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur indique sur l'ordonnance ou renseigne pour l'établissement du document prévu au [III de l'article R. 161-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746774&dateTexte=&categorieLien=cid) des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance ou être renseignés en vue de l'établissement du document.
1373213732
Article LEGIARTI000049737566 L14037→14037
1403714037
1403814038Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative aux listes mentionnées au premier alinéa du présent III, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.
1403914039
14040**Article LEGIARTI000049737566**
14041
14042La commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)donne un avis, à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, sur les documents suivants :
14043
140441° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique ;
14045
14046Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables visées à l'article [L. 162-12-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740788&dateTexte=&categorieLien=cid)et les spécialités génériques commercialisées figurant au répertoire mentionné à l'article [R. 5143-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
14047
140482° Les fiches d'information thérapeutique préparées en vue d'être annexées aux arrêtés d'inscription des médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, prévues au III de l'article [R. 163-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000049737691&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-2 \(M\)") ainsi que des fiches de même nature, publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments dont les conditions d'utilisation nécessitent une information particulière des prescripteurs et notamment ceux qui sont soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles [R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800388&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
14049
140503° Des recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des médicaments.
14051
14052La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé.
14053
1405414040**Article LEGIARTI000049737581**
1405514041
1405614042A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, la commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)donne un avis sur :
Article LEGIARTI000053185382 L14099→14085
1409914085
1410014086La commission peut, en outre, le cas échéant, indiquer les informations et études complémentaires indispensables à la réévaluation ultérieure du service médical rendu ou de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, qui devront être présentées par le demandeur au plus tard à une date fixée par la commission. La commission rend un nouvel avis dans un délai maximum de six mois à compter de cette date.
1410114087
14088**Article LEGIARTI000053185382**
14089
14090La commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)donne un avis, à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, sur les documents suivants :
14091
140921° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique ;
14093
14094Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables visées à l'article [L. 162-12-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740788&dateTexte=&categorieLien=cid)et les spécialités génériques commercialisées figurant au répertoire mentionné à l'article [R. 5143-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
14095
140962° Des recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des médicaments.
14097
14098La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé.
14099
1410214100## Section 3 : Dispositions applicables en cas d'absence de communication des informations prévues à l'article L. 162-17-7.
1410314101
1410414102**Article LEGIARTI000006747685**
Article LEGIARTI000050420611 L14665→14663
1466514663
1466614664La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d'un produit par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 522-16 et L. 522-17 du code de la consommation, emporte également, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie.
1466714665
14668**Article LEGIARTI000050420611**
14669
14670Les produits et prestations mentionnés à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale ou sur prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou sur prescription d'un auxiliaire médical dans les conditions prévues [](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid)aux articles L. 4311-1, [L. 4321-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689301&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4341-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689431&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4342-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689442&dateTexte=&categorieLien=cid), au cinquième alinéa de l'article [L. 4322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689356&dateTexte=&categorieLien=cid)et au [6° de l'article R. 4322-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid), que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code et dénommée " Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ".
14671
14672Dans le cas d'une description générique renforcée mentionnée au deuxième alinéa de l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid), l'inscription sur cette liste ne peut intervenir qu'après réception d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques établie par un organisme compétent, selon la procédure prévue à l'article [R. 165-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031604250&dateTexte=&categorieLien=cid).
14673
14674Peuvent également être remboursés par l'assurance maladie les verres correcteurs et, le cas échéant, les montures correspondantes, inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, délivrés par un opticien-lunetier en application de l'[article L. 4362-10 du code de la santé ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689532&dateTexte=&categorieLien=cid)publique. A chaque renouvellement, l'opticien-lunetier mentionne sur la prescription la nature des produits délivrés et la date de cette délivrance.
14675
14676Peuvent également être remboursés par l'assurance maladie les préservatifs internes et externes inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 qui sont dispensés en officine sans prescription aux assurés de moins de 26 ans, en application des dispositions du 2° du IV de l'article L. 5134-1 du code de la santé publique.
14677
14678L'inscription sur la liste précise, le cas échéant, les spécifications techniques, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge. Lorsque l'utilisation de produits ou de prestations fait appel à des soins pratiqués par des établissements de santé, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent décider de subordonner l'inscription sur la liste à des conditions relatives à l'évaluation de ces produits ou prestations, aux modalités de délivrance des soins, à la qualification ou à la compétence des praticiens des établissements de santé utilisant ces produits ou pratiquant ces prestations.
14679
14680L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, pour certains produits ou prestations particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à une ou plusieurs indications, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge que selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du dispositif sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications prises en charge, d'autre part, les modalités de prescription, d'utilisation et, le cas échéant, la durée du traitement.
14681
14682L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, ainsi que son renouvellement ou son maintien, peuvent être subordonnés au versement obligatoire de remises par les fabricants ou les distributeurs conformément au II de l'article [L. 165-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid).
14683
14684La prise en charge ou le remboursement des produits et prestations associées au titre de l'inscription par description générique sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sont subordonnés à la détention par le fabricant ou le distributeur d'un code permettant l'identification individuelle de chaque produit ou prestation concernés et de son fabricant ou distributeur.
14685
14686L'inscription d'une produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, le prescripteur indique sur l'ordonnance ou renseigne pour l'établissement du document prévu au [III de l'article R. 161-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746774&dateTexte=&categorieLien=cid) des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance ou être renseignés en vue de l'établissement du document.
14687
1468814666**Article LEGIARTI000050942662**
1468914667
1469014668Sont radiés de la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid), par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé :
Article LEGIARTI000053185351 L14711→14689
1471114689
14712146907° Les dispositifs médicaux figurant sur la liste prévue à l'[article L. 5212-1-1 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039787901&dateTexte=&categorieLien=cid)dont les caractéristiques, lors de la mise en service, font obstacle à leur remise en bon état d'usage.
1471314691
14692**Article LEGIARTI000053185351**
14693
14694Les produits et prestations mentionnés à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale ou sur prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou sur prescription d'un auxiliaire médical dans les conditions prévues [](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid)aux articles L. 4311-1, [L. 4321-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689301&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4341-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689431&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4342-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689442&dateTexte=&categorieLien=cid), au cinquième alinéa de l'article [L. 4322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689356&dateTexte=&categorieLien=cid)et au [6° de l'article R. 4322-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid), que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code et dénommée " Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ".
14695
14696Dans le cas d'une description générique renforcée mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 165-1, l'inscription sur cette liste ne peut intervenir qu'après réception d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques établie par un organisme compétent, selon la procédure prévue à l'article [R. 165-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031604250&dateTexte=&categorieLien=cid).
14697
14698Peuvent également être remboursés par l'assurance maladie les verres correcteurs et, le cas échéant, les montures correspondantes, inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, délivrés par un opticien-lunetier en application de l'[article L. 4362-10 du code de la santé ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689532&dateTexte=&categorieLien=cid)publique. A chaque renouvellement, l'opticien-lunetier mentionne sur la prescription la nature des produits délivrés et la date de cette délivrance.
14699
14700Peuvent également être remboursés par l'assurance maladie les préservatifs internes et externes inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 qui sont dispensés en officine sans prescription aux assurés de moins de 26 ans, en application des dispositions du 2° du IV de l'article L. 5134-1 du code de la santé publique.
14701
14702L'inscription sur la liste précise, le cas échéant, les spécifications techniques, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge. Lorsque l'utilisation de produits ou de prestations fait appel à des soins pratiqués par des établissements de santé, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent décider de subordonner l'inscription sur la liste à des conditions relatives à l'évaluation de ces produits ou prestations, aux modalités de délivrance des soins, à la qualification ou à la compétence des praticiens des établissements de santé utilisant ces produits ou pratiquant ces prestations.
14703
14704L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, pour certains produits ou prestations particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à une ou plusieurs indications, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge que selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
14705
14706L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, ainsi que son renouvellement ou son maintien, peuvent être subordonnés au versement obligatoire de remises par les fabricants ou les distributeurs conformément au II de l'article [L. 165-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid).
14707
14708La prise en charge ou le remboursement des produits et prestations associées au titre de l'inscription par description générique sur la liste prévue à l'article L. 165-1 sont subordonnés à la détention par le fabricant ou le distributeur d'un code permettant l'identification individuelle de chaque produit ou prestation concernés et de son fabricant ou distributeur.
14709
14710L'inscription d'une produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, le prescripteur indique sur l'ordonnance ou renseigne pour l'établissement du document prévu au [III de l'article R. 161-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746774&dateTexte=&categorieLien=cid) des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance ou être renseignés en vue de l'établissement du document.
14711
1471414712## Section 10 : Prise en charge dérogatoire au titre de l'article L. 162-17-2-1 de certains produits et prestations
1471514713
1471614714**Article LEGIARTI000043759111**
Article LEGIARTI000046934667 L15667→15665
1566715665
1566815666A cette même date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de l'inscription et si le fabricant ou le distributeur a déposé dans le délai mentionné au I un dossier de renouvellement comportant l'ensemble des éléments nécessaires, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.
1566915667
15670**Article LEGIARTI000046934667**
15668**Article LEGIARTI000053185340**
1567115669
1567215670Sauf lorsqu'il est rendu au titre du III de l'article R. 165-9, l'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, en vue d'une inscription ou d'une modification des conditions d'inscription, comporte notamment :
1567315671
Article LEGIARTI000046934869 L15689→15687
1568915687
15690156889° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni le certificat de conformité prévu au 5° de l'article R. 165-4 ;
1569115689
1569210° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure prévue au dernier alinéa de l'article [R. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747695&dateTexte=&categorieLien=cid).
1569010° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure prévue au sixième alinéa de l'article [R. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747695&dateTexte=&categorieLien=cid).
1569315691
156941569211° Le cas échéant, l'appréciation ou la recommandation prévue au II de l'article [R. 165-75](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034618407&dateTexte=&categorieLien=cid).
1569515693
15696**Article LEGIARTI000046934869**
15694**Article LEGIARTI000053185345**
1569715695
1569815696L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en vue d'un renouvellement de l'inscription comporte notamment :
1569915697
@@ -15701,7 +15699,7 @@ L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux
1570115699
15702157002° Lorsque le service rendu est suffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription, l'appréciation de l'amélioration du service rendu par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparables ou à un groupe d'actes, de produits ou de prestations comparables précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Cette référence peut être celle retenue pour apprécier l'amélioration du service rendu. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service rendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap dans laquelle la commission estime le renouvellement de l'inscription fondé ;
1570315701
157043° Le cas échéant, l'appréciation des résultats des études complémentaires demandées lors de l'inscription conformément au 7° de l'article [R. 165-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000046884459&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R165-11 \(VT\)");
157023° Le cas échéant, l'appréciation des résultats des études complémentaires demandées lors de l'inscription conformément au 7° de l'article [R. 165-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747729&dateTexte=&categorieLien=cid);
1570515703
15706157044° Le cas échéant, une proposition de durée d'inscription si la commission estime que cette durée doit être inférieure à dix ans pour les produits ou prestations inscrits par description générique ou sous description générique renforcée et inférieure à cinq ans pour les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial ;
1570715705
@@ -15715,7 +15713,7 @@ L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux
1571515713
15716157149° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni le certificat de conformité prévu au 5° de l'article R. 165-4 ;
1571715715
1571810° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article [R. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747695&dateTexte=&categorieLien=cid);
1571610° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure spécifique prévue au sixième alinéa de l'article [R. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747695&dateTexte=&categorieLien=cid);
1571915717
157201571811° Le cas échéant, l'appréciation ou la recommandation prévue au II de l'article [R. 165-75](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034618407&dateTexte=&categorieLien=cid).
1572115719
Article LEGIARTI000046884435 L15983→15981
1598315981
15984159825° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 165-11, portant sur le produit ou la prestation bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions prévues aux articles L. 165-1-5.
1598515983
15986**Article LEGIARTI000046884435**
15987
15988La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé établit et diffuse, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du collège de la Haute Autorité de santé, du comité économique des produits de santé, de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, notamment les documents suivants :
15989
159901° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur l'évaluation d'un produit, d'une prestation ou d'une activité de télésurveillance médicale ou sur la comparaison des produits, prestations ou activités de télésurveillance médicale ayant les mêmes finalités ;
15991
159922° Les fiches d'informations thérapeutiques annexées aux arrêtés d'inscription des dispositifs particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à certaines indications prévues au dernier alinéa de l'article [R. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747695&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
15993
159943° Les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des produits, prestations ou activités de télésurveillance médicale.
15995
1599615984**Article LEGIARTI000046884440**
1599715985
1599815986A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, ou du collège de la Haute Autorité de santé la commission donne un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi qu'aux activités de télésurveillance médicale inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52.
Article LEGIARTI000053185336 L16001→15989
1600115989
1600215990Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas, l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même durée.
1600315991
15992**Article LEGIARTI000053185336**
15993
15994La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé établit et diffuse, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du collège de la Haute Autorité de santé, du comité économique des produits de santé, de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, notamment les documents suivants :
15995
159961° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur l'évaluation d'un produit, d'une prestation ou d'une activité de télésurveillance médicale ou sur la comparaison des produits, prestations ou activités de télésurveillance médicale ayant les mêmes finalités ;
15997
159982° Les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des produits, prestations ou activités de télésurveillance médicale.
15999
1600416000## Section 4 : Dispositions diverses relatives aux conditions de prise en charge
1600516001
1600616002**Article LEGIARTI000006747767**