Version du 2012-10-11
N
Nomoscope87e35fba959eea867eec4e9b8c6c9db3ebbe8c99Version précédente : 71798b59
Résumé IA
Ces changements étendent les motifs de radiation des produits de la liste des remboursements en ajoutant un cas spécifique : la constatation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d'un manquement aux spécifications techniques requises. Cette évolution renforce le contrôle qualité et la sécurité sanitaire, permettant au ministère de retirer plus rapidement du remboursement tout dispositif médical non conforme aux normes établies. Pour les citoyens, cela garantit que seuls des produits respectant des standards de sécurité stricts restent pris en charge, tout en imposant aux fabricants une obligation accrue de conformité technique pour maintenir l'accès au remboursement.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
Ce qui a changé 1 fichier +64 -16
| Article LEGIARTI000021020338 L8547→8547 | ||
| 8547 | 8547 | |
| 8548 | 8548 | L'inscription ne peut être renouvelée, après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, que si le produit ou la prestation apporte un service rendu suffisant pour justifier le maintien de son remboursement. Le service rendu est déterminé par la réévaluation des critères ayant conduit à l'appréciation du service attendu après examen des études demandées le cas échéant lors de l'inscription ainsi que des nouvelles données disponibles sur le produit ou la prestation et l'affection traitée, diagnostiquée ou compensée, des autres produits et prestations inscrits sur la liste et des autres thérapies ou moyens disponibles.L'appréciation du service rendu est évaluée dans chacune des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap admises au remboursement. |
| 8549 | 8549 | |
| 8550 | **Article LEGIARTI000021020338** | |
| 8551 | ||
| 8552 | Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid): | |
| 8553 | ||
| 8554 | 1° Les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription définis aux articles [R. 165-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747700&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 165-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747713&dateTexte=&categorieLien=cid), ou qui relèvent d'un motif de non-inscription défini à l'article [R. 165-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747706&dateTexte=&categorieLien=cid) ou pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée ; | |
| 8555 | ||
| 8556 | 2° Les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial : | |
| 8557 | ||
| 8558 | a) Qui font l'objet, auprès du corps médical ou de tout autre professionnel de santé, d'informations ne mentionnant pas soit le tarif de responsabilité, soit le prix fixé, soit, le cas échéant, les seules indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles ils sont pris en charge ou les conditions de prescription et d'utilisation ; | |
| 8559 | ||
| 8560 | b) Ou dont la commercialisation est suspendue ou interrompue. | |
| 8561 | ||
| 8562 | La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou prestations remboursables est prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel. | |
| 8563 | ||
| 8564 | Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites, dans le délai de trente jours suivant la réception ou la publication de l'information, ou demander dans le même délai à être entendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. | |
| 8565 | ||
| 8566 | 8550 | **Article LEGIARTI000021020346** |
| 8567 | 8551 | |
| 8568 | 8552 | L'inscription sur la liste est effectuée, pour une durée maximale de cinq ans renouvelable par la description générique du produit ou de la prestation. Cette description est constituée par l'énumération de ses principales caractéristiques. |
| Article LEGIARTI000026476717 L8599→8583 | ||
| 8599 | 8583 | |
| 8600 | 8584 | La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d'un produit par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application de l'article [L. 221-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292350&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L221-5 \(V\)") du code de la consommation, emporte également, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie. |
| 8601 | 8585 | |
| 8586 | **Article LEGIARTI000026476717** | |
| 8587 | ||
| 8588 | Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid): | |
| 8589 | ||
| 8590 | 1° Les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription définis aux articles [R. 165-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747700&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 165-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747713&dateTexte=&categorieLien=cid), ou qui relèvent d'un motif de non-inscription défini à l'article [R. 165-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747706&dateTexte=&categorieLien=cid)ou pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée ; | |
| 8591 | ||
| 8592 | 2° Les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial : | |
| 8593 | ||
| 8594 | a) Qui font l'objet, auprès du corps médical ou de tout autre professionnel de santé, d'informations ne mentionnant pas soit le tarif de responsabilité, soit le prix fixé, soit, le cas échéant, les seules indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles ils sont pris en charge ou les conditions de prescription et d'utilisation ; | |
| 8595 | ||
| 8596 | b) Ou dont la commercialisation est suspendue ou interrompue ; | |
| 8597 | ||
| 8598 | c) Ou qui ont donné lieu à la constatation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un manquement aux spécifications techniques requises pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'issue de la procédure prévue au III de l'article [R. 165-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000026475915&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 8599 | ||
| 8600 | La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou prestations remboursables est prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel. | |
| 8601 | ||
| 8602 | Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites, dans le délai de trente jours suivant la réception ou la publication de l'information, ou demander dans le même délai à être entendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. | |
| 8603 | ||
| 8602 | 8604 | ## Section 10 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-13 |
| 8603 | 8605 | |
| 8604 | 8606 | **Article LEGIARTI000026428449** |
| Article LEGIARTI000026475913 L8617→8619 | ||
| 8617 | 8619 | |
| 8618 | 8620 | IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus. |
| 8619 | 8621 | |
| 8622 | ## Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 | |
| 8623 | ||
| 8624 | **Article LEGIARTI000026475913** | |
| 8625 | ||
| 8626 | Un contrôle du respect des spécifications techniques prévu à l'article [L. 165-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025080616&dateTexte=&categorieLien=cid) peut être effectué : | |
| 8627 | ||
| 8628 | 1° Soit dans le cadre d'un programme annuel défini par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en concertation avec les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le comité économique des produits de santé, la Haute Autorité de santé et des organisations représentatives des fabricants et des distributeurs. Ce programme peut tenir compte de propositions émises par les agences régionales de santé, les professionnels de santé ou les organismes d'assurance maladie ; | |
| 8629 | ||
| 8630 | 2° Soit sur demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale ; | |
| 8631 | ||
| 8632 | 3° Soit à l'initiative de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, notamment dans le cadre de ses missions de surveillance du marché et de matériovigilance ou sur signalement de la Haute Autorité de santé. | |
| 8633 | ||
| 8634 | **Article LEGIARTI000026475915** | |
| 8635 | ||
| 8636 | I. ― La saisie des produits en vue de leur contrôle est effectuée, le cas échéant de façon inopinée, par des agents mentionnés aux [articles L. 5313-1 et L. 5313-3 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690367&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions prévues à l'article L. 1421-2 du même code. La saisie peut notamment intervenir chez le fabricant, son mandataire, le distributeur, sur un lieu de vente au public ou dans un établissement de santé. | |
| 8637 | ||
| 8638 | Les agents qui effectuent la saisie délivrent à la personne physique ou morale auprès de qui elle est opérée une attestation précisant la nature et la quantité des produits saisis. | |
| 8639 | ||
| 8640 | La compensation financière prévue au I de l'article L. 165-1-2 est à la charge du fabricant, du mandataire ou du distributeur qui a cédé en dernier lieu le produit saisi. Elle doit être versée dans un délai de trois mois à compter de la présentation de l'attestation mentionnée au précédent alinéa. | |
| 8641 | ||
| 8642 | II. ― Des vérifications complémentaires peuvent être effectuées auprès du fabricant, de son mandataire ou du distributeur dans les conditions prévues aux [articles L. 1421-2 à L. 1421-3 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 8643 | ||
| 8644 | Pour l'application de l'article L. 1421-2, le fabricant, son mandataire ou le distributeur est, sauf urgence ou suspicion de fraude, prévenu au moins sept jours à l'avance et avisé du droit de se faire assister du conseil de son choix, par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception. | |
| 8645 | ||
| 8646 | III. ― Un rapport de contrôle est établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le cas échéant au vu des conclusions de l'organisme compétent auquel elle a recouru en application du I de l'article [L. 165-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025080616&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 8647 | ||
| 8648 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe, par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur des conclusions du contrôle et, le cas échéant, des manquements constatés ; elle y joint une copie du rapport. Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à être entendu par elle. | |
| 8649 | ||
| 8650 | A l'issue de la procédure mentionnée au précédent alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe, par un courrier dont la date de réception peut être vérifiée, le fabricant, son mandataire ou le distributeur de ses conclusions définitives et, le cas échéant, des manquements retenus, des mesures correctives qu'ils appellent et des pénalités encourues. | |
| 8651 | ||
| 8652 | Une copie de ce courrier est adressée, outre les destinataires mentionnés au II de l'article L. 165-1-2, à la Haute Autorité de santé. | |
| 8653 | ||
| 8654 | **Article LEGIARTI000026475919** | |
| 8655 | ||
| 8656 | I. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article [L. 165-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025080616&dateTexte=&categorieLien=cid), il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui. | |
| 8657 | ||
| 8658 | Le fabricant, son mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. | |
| 8659 | ||
| 8660 | II. ― Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 8661 | ||
| 8662 | Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 8663 | ||
| 8664 | En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues à l'[article 164 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000299367&idArticle=LEGIARTI000006359916&dateTexte=&categorieLien=cid)portant règlement général sur la comptabilité publique. | |
| 8665 | ||
| 8666 | III. ― L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus. | |
| 8667 | ||
| 8620 | 8668 | ## Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11 |
| 8621 | 8669 | |
| 8622 | 8670 | **Article LEGIARTI000026370760** |