Décret n° 2021-872 du 30 juin 2021 recodifiant la partie réglementaire du livre Ier du code de la construction et de ...

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1 juil. 2021 7d5e6a41fc7b1f9e25bc3aeeed0a888bdadd4e02

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Résumé IA

Ces changements simplifient le cadre juridique en supprimant des dispositions administratives redondantes et en précisant les conditions d'application de l'accord préalable pour les prestations de santé, notamment en lien avec les inscriptions sur les listes de produits remboursables. Les droits des assurés sont modifiés car la procédure d'accord préalable reste possible mais son déclenchement est désormais plus ciblé sur les nouveaux produits ou autorisations spécifiques, sans alourdir les démarches pour les cas courants. Pour les citoyens, l'impact principal est une clarification des règles de prise en charge, assurant que l'accord est réputé acquis en cas de silence de l'administration tout en évitant des contraintes administratives inutiles pour les traitements déjà bien établis.

Informations

Gouvernement: Castex
Publication: 2021-07-01
NOR: LOGL2102494D
Source: Légifrance ↗

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Article LEGIARTI000045065557 L402→402
402	402
403	403	VII.-Le service du contrôle médical peut, en application de l'article L. 1435-7 du code de la santé publique, procéder au contrôle du recueil des indicateurs de qualité et de sécurité des soins mentionnés aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2-2 du même code.
404	404
405		Article LEGIARTI000045065557
	405	Article LEGIARTI000042686005
406	406
407	407	I.-Les avis rendus par le service du contrôle médical portant sur les éléments définis au I de [l'article L. 315-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742459&dateTexte=&categorieLien=cid)s'imposent à l'organisme de prise en charge.
408	408
409		II.-A.-Le bénéfice de certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 peut être subordonné à l'accord préalable du service du contrôle médical. A défaut de réponse du service du contrôle médical dans un délai fixé par décret, l'accord est réputé avoir été donné ; ce délai peut être différent selon la nature de la prestation. Cet accord préalable peut être exigé pour une prestation dans l'un des cas suivants :
	409	II.-Le bénéfice de certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 peut être subordonné à l'accord préalable du service du contrôle médical. A défaut de réponse du service du contrôle médical dans un délai fixé par décret, l'accord est réputé avoir été donné ; ce délai peut être différent selon la nature de la prestation. Cet accord préalable peut être exigé pour une prestation dans l'un des cas suivants :
410	410
411	411	-sa nécessité doit être appréciée au regard d'indications déterminées ou de conditions particulières d'ordre médical, notamment lorsqu'il existe un risque, prévisible ou avéré, de non-respect des indications ouvrant droit à la prise en charge ou de mésusage ;
412	412
@@ -420,15 +420,9 @@ Il est précisé lors de la prise en charge des prestations mentionnées au I de
420	420
421	421	Les conditions d'application des alinéas précédents sont fixées par décision du collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
422	422
423		Pour des motifs de santé publique, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent saisir le collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie d'une proposition tendant à l'application de la procédure d'accord préalable à certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1. En l'absence de décision de mise en œuvre d'une procédure d'accord préalable par ce collège à l'expiration d'un délai fixé par décret, cette décision peut être prise par arrêté des mêmes ministres.
424
425		Indépendamment des dispositions des deux précédents alinéas, la décision de subordonner le bénéfice de certaines prestations à l'accord préalable du service du contrôle médical peut être prise , à tout moment, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale concernant les produits pris en charge au titre des listes, ou de l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, ou au titre des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11 du présent code ou de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Dans ces cas, les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
426
427		B.-Pour l'application du présent II :
428
429		1° Dans le cas d'une transmission électronique des éléments permettant de demander l'accord en vue de la prise en charge d'une prestation par les établissements de santé, ou par les professionnels exerçant en leur sein, l'identification de l'émetteur, son authentification et la sécurisation des échanges sont assurées dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat ;
	423	Pour des motifs de santé publique, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent saisir le collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie d'une proposition tendant à l'application de la procédure d'accord préalable à certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1. En l'absence de décision de mise en œuvre d'une procédure d'accord préalable par ce collège à l'expiration d'un délai fixé par décret, cette décision peut être prise par arrêté des mêmes ministres.
430	424
431		2° Il peut être dérogé en tant que de besoin aux dispositions relatives à l'obligation d'homologation de certains formulaires administratifs, prévues aux articles 38 et 39 de l'ordonnance n° 2004-637 du 1er juillet 2004 relative à la simplification de la composition et du fonctionnement des commissions administratives et à la réduction de leur nombre.
	425	Indépendamment des dispositions des deux précédents alinéas, la décision de subordonner le bénéfice de certaines prestations à l'accord préalable du service du contrôle médical peut être prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à l'occasion de l'inscription ou du renouvellement d'inscription d'un produit sur les listes ou sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740702&dateTexte=&categorieLien=cid), aux articles [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-23-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, à la suite de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du même code et de la prise en charge associée au titre des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code. Dans ces cas, les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
432	426
433	427	III.-Si, indépendamment des dispositions du présent article relatives à la procédure d'accord préalable, le service du contrôle médical estime qu'une prestation mentionnée aux articles [L. 160-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031669833&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 321-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742902&dateTexte=&categorieLien=cid)n'est pas médicalement justifiée, la caisse, après en avoir informé l'assuré ou le bénéficiaire de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles, en suspend le service. En cas de suspension du service des indemnités mentionnées à l'article L. 321-1, la caisse en informe l'employeur. Lorsque le praticien-conseil procède à l'examen du patient et qu'à l'issue de celui-ci il estime qu'une prescription d'arrêt de travail n'est pas ou n'est plus médicalement justifiée, il en informe directement l'intéressé. Sauf si le praticien-conseil en décide autrement, la suspension prononcée par la caisse prend effet à compter de la date à laquelle le patient a été informé. Les contestations d'ordre médical portant sur cette décision donnent lieu à l'expertise médicale mentionnée à [l'article L. 141-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741148&dateTexte=&categorieLien=cid).
434	428
Article LEGIARTI000037063701 L752→746
752	746
753	747	Lorsque le père de l'enfant ne demande pas à bénéficier de l'indemnité, le droit à indemnisation est accordé au conjoint de la mère ou à la personne liée à elle par un pacte civil de solidarité ou vivant maritalement avec elle.
754	748
755		Article LEGIARTI000037063701
	749	Article LEGIARTI000042685517
756	750
757		L'indemnité journalière de repos est accordée aux assurés, parents adoptifs ou accueillants, qui remplissent les conditions mentionnées au deuxième alinéa de l'article [L. 161-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741236&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L161-6 \(V\)").
	751	L'indemnité journalière de repos est accordée aux assurés, parents adoptifs ou accueillants, qui remplissent les conditions mentionnées au deuxième alinéa de l'article [L. 161-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741236&dateTexte=&categorieLien=cid).
758	752
759		L'indemnité journalière de repos est due, pendant dix semaines au plus ou vingt-deux semaines au plus en cas d'adoptions multiples, à la condition que l'assuré cesse tout travail salarié durant la période d'indemnisation. Celle-ci débute à compter de l'arrivée de l'enfant au foyer ou dans les sept jours qui précèdent la date prévue de cette arrivée.
	753	L'indemnité journalière de repos est due, pendant seize semaines au plus ou vingt-deux semaines au plus en cas d'adoptions multiples, à la condition que l'assuré cesse tout travail salarié durant la période d'indemnisation. Celle-ci débute à compter de l'arrivée de l'enfant au foyer ou dans les sept jours qui précèdent la date prévue de cette arrivée.
760	754
761	755	La période d'indemnisation est portée à dix-huit semaines lorsque, du fait de l'adoption, l'assuré ou le ménage assume la charge de trois enfants au moins dans les conditions prévues aux premier et quatrième alinéas de l'article [L. 521-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743205&dateTexte=&categorieLien=cid).
762	756
763	757	## Section 4 : Dispositions relatives à l'indemnisation du congé de paternité et d'accueil de l'enfant
764	758
765		Article LEGIARTI000037951094
	759	Article LEGIARTI000042685510
766	760
767		Lorsqu'il exerce son droit à congé prévu à l'[article L. 1225-35 du code du travail ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006900917&dateTexte=&categorieLien=cid)et dans un délai fixé par décret, l'assuré reçoit, pendant une durée maximale de onze jours consécutifs et dans les mêmes conditions d'ouverture de droit, de liquidation et de service, l'indemnité journalière visée à l'article [L. 331-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742541&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve de cesser toute activité salariée ou assimilée.
	761	Lorsqu'il exerce son droit à congé prévu à l'[article L. 1225-35 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006900917&dateTexte=&categorieLien=cid) dans les délais fixés par le décret auquel renvoie le même article L. 1225-35, l'assuré reçoit, pour la durée de ce congé et dans la limite maximale de vingt-cinq jours, l'indemnité journalière mentionnée à l'article L. 331-3 du présent code dans les mêmes conditions d'ouverture de droit, de liquidation et de service, sous réserve de cesser toute activité salariée ou assimilée pendant cette période et au minimum pendant la période de quatre jours mentionnée au [troisième alinéa de l'article L. 1225-35 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006900917&dateTexte=&categorieLien=cid).
768	762
769		En cas de naissances multiples, la durée maximale fixée au précédent alinéa est égale à dix-huit jours consécutifs.
	763	En cas de naissances multiples, la durée maximale fixée au précédent alinéa est égale à trente-deux jours.
770	764
771		Par dérogation au premier alinéa, l'indemnité journalière servie au titre du congé de paternité et d'accueil de l'enfant est versée pendant la période d'hospitalisation mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 1225-35 du code du travail.
	765	Par dérogation au premier alinéa, l'indemnité journalière servie au titre du congé de paternité et d'accueil de l'enfant est versée pendant la période d'hospitalisation mentionnée au [dernier alinéa de l'article L. 1225-35 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006900917&dateTexte=&categorieLien=cid).
772	766
773		L'indemnité journalière n'est pas cumulable avec l'indemnisation des congés maladie et d'accident du travail, ni avec l'indemnisation par l'assurance chômage ou le régime de solidarité.
	767	L'indemnité journalière n'est pas cumulable avec l'indemnisation des congés maladie et d'accident du travail, ni avec l'indemnisation par l'assurance chômage ou le régime de solidarité.
774	768
775	769	Un décret fixe les modalités d'application du présent article.
776	770

Article LEGIARTI000041396487 L1715→1715
1715	1715
1716	1716	Les modalités d'application du présent article, en particulier la manière dont est assuré le respect du principe du contradictoire, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
1717	1717
1718		Article LEGIARTI000041396487
1719
1720		En cas d'inobservation des règles de tarification, de distribution ou de facturation :
1721
1722		1° Des actes, prestations et produits figurant sur les listes mentionnées aux articles [L. 162-1-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740731&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000041396967&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)"), [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-22-7-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033691269&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-23-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid)ou relevant des dispositions des articles [L. 162-16-5-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2 \(V\)"), [L. 162-17-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-22-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-23-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740661&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 165-1-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859616&dateTexte=&categorieLien=cid);
1723
1724		2° Des frais de transports mentionnés à l'article [L. 160-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031669833&dateTexte=&categorieLien=cid),
1725
1726		l'organisme de prise en charge recouvre l'indu correspondant auprès du professionnel, du distributeur ou de l'établissement à l'origine du non-respect de ces règles et ce, que le paiement ait été effectué à l'assuré, à un autre professionnel de santé, à un distributeur ou à un établissement.
1727
1728		Il en est de même en cas de facturation en vue du remboursement, par les organismes d'assurance maladie, d'un acte non effectué ou de prestations et produits non délivrés ou lorsque ces actes sont effectués ou ces prestations et produits délivrés alors que le professionnel fait l'objet d'une interdiction d'exercer son activité libérale dans les conditions prévues au III de l'article [L. 641-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006238611&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de commerce.
1729
1730		Lorsque le professionnel ou l'établissement faisant l'objet de la notification d'indu est également débiteur à l'égard de l'assuré ou de son organisme complémentaire, l'organisme de prise en charge peut récupérer la totalité de l'indu. Il restitue à l'assuré et, le cas échéant, à son organisme complémentaire les montants qu'ils ont versés à tort.
1731
1732		Lorsque l'action en recouvrement porte sur une activité d'hospitalisation à domicile facturée par un établissement de santé mentionné à l'[article L. 6125-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020882727&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, l'indu notifié par l'organisme de prise en charge est minoré d'une somme égale à un pourcentage des prestations facturées par l'établissement. Ce pourcentage est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
1733
1734		L'action en recouvrement, qui se prescrit par trois ans, sauf en cas de fraude, à compter de la date de paiement de la somme indue, s'ouvre par l'envoi au professionnel ou à l'établissement d'une notification de payer le montant réclamé ou de produire, le cas échéant, leurs observations.
1735
1736		Si le professionnel ou l'établissement n'a ni payé le montant réclamé, ni produit d'observations et sous réserve qu'il n'en conteste pas le caractère indu, l'organisme de prise en charge peut récupérer ce montant par retenue sur les versements de toute nature à venir.
1737
1738		En cas de rejet total ou partiel des observations de l'intéressé, le directeur de l'organisme d'assurance maladie adresse, par lettre recommandée, une mise en demeure à l'intéressé de payer dans le délai d'un mois. La mise en demeure ne peut concerner que des sommes portées sur la notification.
1739
1740		Lorsque la mise en demeure reste sans effet, le directeur de l'organisme peut délivrer une contrainte qui, à défaut d'opposition du débiteur devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application de l'article [L. 211-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071164&idArticle=LEGIARTI000033425626&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'organisation judiciaire, comporte tous les effets d'un jugement et confère notamment le bénéfice de l'hypothèque judiciaire. Une majoration de 10 % est applicable aux sommes réclamées qui n'ont pas été réglées aux dates d'exigibilité mentionnées dans la mise en demeure. Cette majoration peut faire l'objet d'une remise.
1741
1742		Un décret en Conseil d'Etat définit les modalités d'application du présent article.
1743
1744	1718	Article LEGIARTI000041398372
1745	1719
1746	1720	En cas de versement indu d'une prestation, hormis les cas mentionnés à l'article [L. 133-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740151&dateTexte=&categorieLien=cid)et les autres cas où une récupération peut être opérée auprès d'un professionnel de santé, l'organisme chargé de la gestion d'un régime obligatoire ou volontaire d'assurance maladie ou d'accidents du travail et de maladies professionnelles récupère l'indu correspondant auprès de l'assuré. Sous réserve des dispositions des quatrième à neuvième alinéas, cet indu, y compris lorsqu'il a été fait dans le cadre de la dispense d'avance des frais, peut être récupéré par un ou plusieurs versements ou par retenue sur les prestations à venir en fonction de la situation sociale du ménage.
Article LEGIARTI000042685966 L1787→1761
1787	1761
1788	1762	En cas de recouvrement partiel des cotisations et contributions sociales, le paiement est prioritairement imputé sur la créance due au principal, puis le cas échéant sur les majorations de retard et pénalités restant dues et sur les frais de justice. Pour l'affectation du paiement partiel aux sommes dues à titre principal, les cotisations et contributions salariales sont prélevées par priorité et dans des proportions identiques sur les sommes recouvrées. Le solde éventuel est affecté aux autres cotisations et contributions dans des conditions fixées par décret. Les cotisations et contributions dues par les travailleurs indépendants sont prélevées selon un ordre fixé par décret.
1789	1763
	1764	Article LEGIARTI000042685966
	1765
	1766	En cas d'inobservation des règles de tarification, de distribution ou de facturation :
	1767
	1768	1° Des actes, prestations et produits figurant sur les listes mentionnées aux articles [L. 162-1-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740731&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-22-7-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042686035&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7-3 \(VD\)")et [L. 162-23-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid)ou relevant des dispositions des articles L. 162-16-5-1, [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-17-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-22-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-23-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740661&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 165-1-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859616&dateTexte=&categorieLien=cid);
	1769
	1770	2° Des frais de transports mentionnés à l'article [L. 160-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031669833&dateTexte=&categorieLien=cid),
	1771
	1772	l'organisme de prise en charge recouvre l'indu correspondant auprès du professionnel, du distributeur ou de l'établissement à l'origine du non-respect de ces règles et ce, que le paiement ait été effectué à l'assuré, à un autre professionnel de santé, à un distributeur ou à un établissement.
	1773
	1774	Il en est de même en cas de facturation en vue du remboursement, par les organismes d'assurance maladie, d'un acte non effectué ou de prestations et produits non délivrés ou lorsque ces actes sont effectués ou ces prestations et produits délivrés alors que le professionnel fait l'objet d'une interdiction d'exercer son activité libérale dans les conditions prévues au III de l'article [L. 641-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006238611&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de commerce.
	1775
	1776	Lorsque le professionnel ou l'établissement faisant l'objet de la notification d'indu est également débiteur à l'égard de l'assuré ou de son organisme complémentaire, l'organisme de prise en charge peut récupérer la totalité de l'indu. Il restitue à l'assuré et, le cas échéant, à son organisme complémentaire les montants qu'ils ont versés à tort.
	1777
	1778	Lorsque l'action en recouvrement porte sur une activité d'hospitalisation à domicile facturée par un établissement de santé mentionné à l'[article L. 6125-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020882727&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, l'indu notifié par l'organisme de prise en charge est minoré d'une somme égale à un pourcentage des prestations facturées par l'établissement. Ce pourcentage est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	1779
	1780	L'action en recouvrement, qui se prescrit par trois ans, sauf en cas de fraude, à compter de la date de paiement de la somme indue, s'ouvre par l'envoi au professionnel ou à l'établissement d'une notification de payer le montant réclamé ou de produire, le cas échéant, leurs observations.
	1781
	1782	Si le professionnel ou l'établissement n'a ni payé le montant réclamé, ni produit d'observations et sous réserve qu'il n'en conteste pas le caractère indu, l'organisme de prise en charge peut récupérer ce montant par retenue sur les versements de toute nature à venir.
	1783
	1784	En cas de rejet total ou partiel des observations de l'intéressé, le directeur de l'organisme d'assurance maladie adresse, par lettre recommandée, une mise en demeure à l'intéressé de payer dans le délai d'un mois. La mise en demeure ne peut concerner que des sommes portées sur la notification.
	1785
	1786	Lorsque la mise en demeure reste sans effet, le directeur de l'organisme peut délivrer une contrainte qui, à défaut d'opposition du débiteur devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application de l'article [L. 211-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071164&idArticle=LEGIARTI000033425626&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'organisation judiciaire, comporte tous les effets d'un jugement et confère notamment le bénéfice de l'hypothèque judiciaire. Une majoration de 10 % est applicable aux sommes réclamées qui n'ont pas été réglées aux dates d'exigibilité mentionnées dans la mise en demeure. Cette majoration peut faire l'objet d'une remise.
	1787
	1788	Un décret en Conseil d'Etat définit les modalités d'application du présent article.
	1789
1790	1790	## Sous-section 1 : Dispositions générales
1791	1791
1792	1792	Article LEGIARTI000033021406
Article LEGIARTI000037947994 L3662→3662
3662	3662
3663	3663	Le montant de la contribution due par chaque entreprise redevable ne peut excéder 10 % de son chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, au cours de l'année civile considérée, au titre des médicaments mentionnés à [l'article L. 5111-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689866&dateTexte=&categorieLien=cid).
3664	3664
3665		Article LEGIARTI000037947994
3666
3667		L'assiette de la contribution définie à l'article [L. 138-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740405&dateTexte=&categorieLien=cid)est égale au chiffre d'affaires de l'année civile mentionné au I du même article L. 138-10, minoré des remises mentionnées aux articles [L. 162-16-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741362&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-17-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741370&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740616&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-22-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741393&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3665	Article LEGIARTI000042684411
3668	3666
3669		Le Comité économique des produits de santé transmet directement à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, selon des modalités définies par décret, les montants des remises mentionnées au premier alinéa du présent article pour les entreprises redevables.
	3667	Les entreprises redevables de la contribution qui, en application des [articles L. 162-16-4, L. 162-16-4-1, L. 162-16-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-16-6, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741363&dateTexte=&categorieLien=cid)ont conclu avec le Comité économique des produits de santé, pour au moins 90 % de leur chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année civile au titre des médicaments mentionnés à [l'article L. 138-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740405&dateTexte=&categorieLien=cid)qu'elles exploitent, une convention en cours de validité au 31 décembre de l'année civile au titre de laquelle la contribution est due et conforme aux modalités définies par un accord conclu, le cas échéant, en application du premier alinéa de [l'article L. 162-17-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042685804&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-4 \(VD\)")peuvent signer avec le comité, avant le 31 janvier de l'année suivant l'année civile au titre de laquelle la contribution est due, un accord prévoyant le versement, sous forme de remise, à un des organismes mentionnés à [l'article L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, de tout ou partie du montant dû au titre de la contribution. Les entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle des médicaments mentionnés à l'article L. 138-10 bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge associée mentionnée aux articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2 du présent code, dont le syndicat représentatif est signataire de l'accord mentionné au premier alinéa de l'article L. 162-17-4, peuvent également signer avec le comité un accord prévoyant le versement d'une remise.
3670	3668
3671		Article LEGIARTI000041397395
	3669	Une entreprise signataire d'un tel accord est exonérée de la contribution si la remise qu'elle verse en application de l'accord est supérieure ou égale à 95 % du montant dont elle est redevable au titre de la contribution.
3672	3670
3673		I.-Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé au cours de l'année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du présent article par l'ensemble des entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-13 et L. 5124-13-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles [L. 162-16-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741362&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-17-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741370&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740616&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-22-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741393&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, est supérieur à un montant M, déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, ces entreprises sont assujetties à une contribution.
	3671	Par dérogation au deuxième alinéa, pour une entreprise redevable de la contribution qui a accepté, par convention conclue avec le Comité économique des produits de santé au titre des articles L. 162-16-4, L. 162-16-4-1, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6, une baisse du prix net d'une ou plusieurs spécialités qu'elle exploite, prenant effet au cours de l'année au titre de laquelle la contribution est due, le taux mentionné au deuxième alinéa du présent article peut être fixé entre 80 % et 95 %. Le taux mentionné à la première phrase du présent alinéa applicable à chaque entreprise est déterminé selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction du montant des économies réalisées par l'assurance maladie du fait de la baisse du prix net de ces spécialités pour l'année au titre de laquelle la contribution est due ainsi que du chiffre d'affaires de l'entreprise calculé selon les modalités définies à l'article L. 138-11.
3674	3672
3675		II.-Les médicaments pris en compte pour le calcul des chiffres d'affaires mentionnés au I du présent article sont :
	3673	Le prix net mentionné au troisième alinéa du présent article est calculé en défalquant les remises mentionnées aux articles L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1 du prix de vente au public mentionné aux articles L. 162-16-4 et L. 162-16-4-1, minoré des marges prévues par la décision mentionnée à l'article L. 162-38 et des taxes en vigueur, du prix de cession au public mentionné à l'article L. 162-16-5 ou du tarif de responsabilité mentionné à l'article L. 162-16-6.
3676	3674
3677		1° Ceux inscrits sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3675	Article LEGIARTI000042685939
3678	3676
3679		2° Ceux inscrits sur les listes prévues à l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ou à l'article [L. 5126-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690074&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
	3677	L'assiette de la contribution définie à l'article [L. 138-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042685950&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L138-10 \(VD\)")est égale au chiffre d'affaires de l'année civile mentionné au I du même article L. 138-10, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, [L. 162-17-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741370&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740616&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-22-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741393&dateTexte=&categorieLien=cid).
3680	3678
3681		3° Ceux bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code ;
	3679	Le Comité économique des produits de santé transmet directement à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, selon des modalités définies par décret, les montants des remises mentionnées au premier alinéa du présent article pour les entreprises redevables.
3682	3680
3683		4° Ceux pris en charge en application de l'article [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code.
	3681	Article LEGIARTI000042685950
3684	3682
3685		Article LEGIARTI000042684411
	3683	I.-Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé au cours de l'année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du présent article par l'ensemble des entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-13 et L. 5124-13-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, [L. 162-17-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741370&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740616&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-22-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741393&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, est supérieur à un montant M, déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, ces entreprises sont assujetties à une contribution.
3686	3684
3687		Les entreprises redevables de la contribution qui, en application des [articles L. 162-16-4, L. 162-16-4-1, L. 162-16-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-16-6, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741363&dateTexte=&categorieLien=cid)ont conclu avec le Comité économique des produits de santé, pour au moins 90 % de leur chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année civile au titre des médicaments mentionnés à [l'article L. 138-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740405&dateTexte=&categorieLien=cid)qu'elles exploitent, une convention en cours de validité au 31 décembre de l'année civile au titre de laquelle la contribution est due et conforme aux modalités définies par un accord conclu, le cas échéant, en application du premier alinéa de [l'article L. 162-17-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042685804&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-4 \(VD\)")peuvent signer avec le comité, avant le 31 janvier de l'année suivant l'année civile au titre de laquelle la contribution est due, un accord prévoyant le versement, sous forme de remise, à un des organismes mentionnés à [l'article L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, de tout ou partie du montant dû au titre de la contribution. Les entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle des médicaments mentionnés à l'article L. 138-10 bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge associée mentionnée aux articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2 du présent code, dont le syndicat représentatif est signataire de l'accord mentionné au premier alinéa de l'article L. 162-17-4, peuvent également signer avec le comité un accord prévoyant le versement d'une remise.
	3685	II.-Les médicaments pris en compte pour le calcul des chiffres d'affaires mentionnés au I du présent article sont :
3688	3686
3689		Une entreprise signataire d'un tel accord est exonérée de la contribution si la remise qu'elle verse en application de l'accord est supérieure ou égale à 95 % du montant dont elle est redevable au titre de la contribution.
	3687	1° Ceux inscrits sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid);
3690	3688
3691		Par dérogation au deuxième alinéa, pour une entreprise redevable de la contribution qui a accepté, par convention conclue avec le Comité économique des produits de santé au titre des articles L. 162-16-4, L. 162-16-4-1, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6, une baisse du prix net d'une ou plusieurs spécialités qu'elle exploite, prenant effet au cours de l'année au titre de laquelle la contribution est due, le taux mentionné au deuxième alinéa du présent article peut être fixé entre 80 % et 95 %. Le taux mentionné à la première phrase du présent alinéa applicable à chaque entreprise est déterminé selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction du montant des économies réalisées par l'assurance maladie du fait de la baisse du prix net de ces spécialités pour l'année au titre de laquelle la contribution est due ainsi que du chiffre d'affaires de l'entreprise calculé selon les modalités définies à l'article L. 138-11.
	3689	2° Ceux inscrits sur les listes prévues à l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ou à l'article [L. 5126-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690074&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
3692	3690
3693		Le prix net mentionné au troisième alinéa du présent article est calculé en défalquant les remises mentionnées aux articles L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1 du prix de vente au public mentionné aux articles L. 162-16-4 et L. 162-16-4-1, minoré des marges prévues par la décision mentionnée à l'article L. 162-38 et des taxes en vigueur, du prix de cession au public mentionné à l'article L. 162-16-5 ou du tarif de responsabilité mentionné à l'article L. 162-16-6.
	3691	3° Ceux bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du même code et de la prise en charge correspondante.
3694	3692
3695	3693	## Section 3 : Contribution au titre de médicaments destinés au traitement de l'hépatite C
3696	3694
Article LEGIARTI000042698779 L4939→4937
4939	4937
4940	4938	En cas de vacance survenant plus de six mois avant l'expiration du mandat, il est procédé à la nomination, dans les conditions prévues au présent article, d'un nouveau membre du même sexe.
4941	4939
4942		Article LEGIARTI000042698779
	4940	Article LEGIARTI000042685915
4943	4941
4944	4942	La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique, est chargée de :
4945	4943
@@ -4975,7 +4973,9 @@ La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère sci
4975	4973
4976	4974	15° Mettre en œuvre les missions qui lui sont dévolues par l'article [L. 312-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797421&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles ;
4977	4975
4978		16° Établir un référentiel des bonnes pratiques professionnelles des prestataires de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l’article L. 5232-3 du code de la santé publique et établir et mettre en œuvre des procédures de certification de ces professionnels.
	4976	16° Établir un référentiel des bonnes pratiques professionnelles des prestataires de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique et établir et mettre en œuvre des procédures de certification de ces professionnels ;
	4977
	4978	17° Prendre les décisions relatives aux autorisations d'accès précoce des médicaments mentionnées à l'article L. 5121-12 du même code.
4979	4979
4980	4980	La Haute Autorité de santé peut participer à des activités de coopération internationale se rapportant à ses missions. Dans ce cadre, elle peut notamment fournir des prestations de conseil et d'expertise par le biais de conventions et percevoir des recettes.
4981	4981
@@ -4985,7 +4985,7 @@ Sans préjudice de l'application de la [loi n° 2013-316 du 16 avril 2013 ](/aff
4985	4985
4986	4986	La Haute Autorité de santé rend publiques les suites qu'elle apporte aux saisines des associations ainsi que les modalités selon lesquelles elle les a instruites. Elle peut entendre publiquement l'association auteur de la saisine ainsi que toute personne intéressée.
4987	4987
4988		La Haute Autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion des informations relatives au secret des stratégies commerciales, des réunions de la commission prévue à l'article [L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique siégeant auprès d'elle et consultée sur l'inscription des médicaments inscrits sur les listes prévues à l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à l'article [L. 5126-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ainsi que son règlement intérieur.
	4988	La Haute Autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion des informations relatives au secret des stratégies commerciales, des réunions de la commission prévue à l'article [L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique siégeant auprès d'elle et consultée sur l'inscription des médicaments inscrits sur les listes prévues à l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, ainsi que son règlement intérieur.
4989	4989
4990	4990	Dans l'exercice de ses missions, la Haute Autorité tient compte des domaines d'action prioritaires et des objectifs de la stratégie nationale de santé mentionnée à l'article [L. 1411-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686894&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique.
4991	4991
@@ -4993,7 +4993,7 @@ Dans le cadre des missions confiées à la Haute Autorité de santé, une commis
4993	4993
4994	4994	La Haute Autorité de santé établit un rapport annuel d'activité adressé au Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet qui rend compte de la réalisation du programme de travail et des travaux des commissions mentionnées à l'article [L. 161-41 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741296&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ainsi que des actions d'information mises en œuvre en application du 2° du présent article.
4995	4995
4996		Pour les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique, L. 165-1 et [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000041396913&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L161-37 \(VD\)") du présent code, sont précisées les modalités et les principes selon lesquels sont mis en œuvre les critères d'évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie.
	4996	Pour les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique, L. 165-1 et [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, sont précisées les modalités et les principes selon lesquels sont mis en œuvre les critères d'évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie.
4997	4997
4998	4998	Pour les autres commissions spécialisées sont précisés dans ce rapport annuel les critères d'évaluation et les mesures d'impact des dispositifs contribuant à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ainsi qu'à l'information des publics.
4999	4999
Article LEGIARTI000037063602 L5225→5225
5225	5225
5226	5226	Les personnes ayant relevé des dispositions de l'article [L. 381-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742843&dateTexte=&categorieLien=cid) retrouvent, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, lorsqu'elles ne sont plus écrouées, pour la détermination des conditions d'attribution des prestations en espèces, le bénéfice des droits ouverts dans le régime dont elles relevaient avant la date de leur mise sous écrou, augmenté, le cas échéant, des droits ouverts pendant la période de détention provisoire. Ce décret fixe notamment la durée maximale de mise sous écrou ouvrant droit au bénéfice de ces dispositions et la durée de maintien des droits aux prestations en espèces pour les personnes n'ayant pas repris d'activité professionnelle à la fin de leur mise sous écrou.
5227	5227
5228		Article LEGIARTI000037063602
5229
5230		Lorsque l'un et l'autre des parents bénéficient d'une indemnisation ou d'un maintien de traitement accordés aux assurés qui adoptent ou accueillent un enfant dans les conditions mentionnées au deuxième alinéa, la durée cumulée de ces indemnisations ou maintiens de salaire est égale à la plus élevée des durées d'indemnisation ou maintien de salaire des deux parents pris isolément, majorée de onze ou, en cas d'adoptions multiples, de dix-huit jours. Elle doit être répartie entre les deux parents de telle sorte que chacun bénéficie, dans le régime auquel il est affilié, d'une indemnisation ou d'un maintien de salaire au titre de la cessation temporaire de son activité pendant une période qui ne peut être inférieure à onze jours et ne peut excéder la durée maximale d'indemnisation ou de maintien de salaire applicable dans le régime considéré en cas d'adoption.
5231
5232		Les dispositions de l'alinéa précédent s'appliquent aux assurés à qui un service départemental d'aide sociale à l'enfance, un organisme français autorisé pour l'adoption ou l'Agence française de l'adoption confie un enfant en vue de son adoption, ainsi qu'aux assurés titulaires de l'agrément mentionné à l'[article L. 225-2 du code de l'action sociale et des familles](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006796840&dateTexte=&categorieLien=cid) lorsqu'ils adoptent ou accueillent un enfant en vue de son adoption par décision de l'autorité étrangère compétente, à condition que l'enfant ait été autorisé, à ce titre, à entrer sur le territoire français.
5233
5234	5228	Article LEGIARTI000037063606
5235	5229
5236	5230	Les prestations en espèces de l'assurance maternité sont attribuées dans les mêmes conditions d'un montant minimum de cotisations ou de durée minimale de travail salarié que les prestations en espèces de l'assurance maladie, la date de référence étant celle du début, soit de la grossesse, soit du repos prénatal.
5237	5231
	5232	Article LEGIARTI000042685522
	5233
	5234	Lorsque l'un et l'autre des parents bénéficient d'une indemnisation ou d'un maintien de traitement accordés aux assurés qui adoptent ou accueillent un enfant dans les conditions mentionnées au deuxième alinéa, la durée cumulée de ces indemnisations ou maintiens de salaire est égale à la plus élevée des durées d'indemnisation ou maintien de salaire des deux parents pris isolément, majorée de vingt-cinq ou, en cas d'adoptions multiples, de trente-deux jours. Elle doit être répartie entre les deux parents de telle sorte que chacun bénéficie, dans le régime auquel il est affilié, d'une indemnisation ou d'un maintien de salaire au titre de la cessation temporaire de son activité pendant une période qui ne peut être inférieure à vingt-cinq jours et ne peut excéder la durée maximale d'indemnisation ou de maintien de salaire applicable dans le régime considéré en cas d'adoption.
	5235
	5236	Les dispositions de l'alinéa précédent s'appliquent aux assurés à qui un service départemental d'aide sociale à l'enfance, un organisme français autorisé pour l'adoption ou l'Agence française de l'adoption confie un enfant en vue de son adoption, ainsi qu'aux assurés titulaires de l'agrément mentionné à l'[article L. 225-2 du code de l'action sociale et des familles](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006796840&dateTexte=&categorieLien=cid) lorsqu'ils adoptent ou accueillent un enfant en vue de son adoption par décision de l'autorité étrangère compétente, à condition que l'enfant ait été autorisé, à ce titre, à entrer sur le territoire français.
	5237
5238	5238	Article LEGIARTI000043498638
5239	5239
5240	5240	Toute personne qui cesse de bénéficier de la prise en charge des frais de santé en application des articles L. 160-1 à L. 160-4 est tenue d'en informer, dans un délai fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, l'organisme d'assurance maladie auquel elle est rattachée. Le moyen d'identification électronique dont elle dispose fait immédiatement l'objet de l'opposition prévue au I de l'article L. 161-31. La personne qui dispose du moyen d'identification électronique le restitue à l'organisme précité s'il s'agit d'un moyen matériel ou met en œuvre la procédure permettant la désactivation prévue au I de l'article L. 161-31 s'il s'agit d'un moyen immatériel.
Article LEGIARTI000037950904 L6053→6053
6053	6053
6054	6054	Les informations transmises ont un lien direct avec l'objet des actions mentionnées au premier alinéa du présent article et sont nécessaires à une meilleure prise en charge du patient, en termes de qualité ou de pertinence. Elles peuvent comprendre des données administratives relatives aux patients, des données liées au remboursement par l'assurance maladie ou encore des données à caractère médical dont dispose l'assurance maladie. L'information peut être transmise aux professionnels à l'aide de services dématérialisés par l'assurance maladie, directement par ses agents dûment habilités, ou à l'aide du système d'information prévu à l'[article L. 6113-7 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid).
6055	6055
6056		Article LEGIARTI000037950904
	6056	Article LEGIARTI000042685903
6057	6057
6058		Les médecins sont tenus de signaler sur l'ordonnance, support de la prescription, le caractère non remboursable des produits, prestations et actes qu'ils prescrivent :
	6058	Les médecins sont tenus de signaler sur l'ordonnance, support de la prescription, le caractère non remboursable des produits, prestations et actes qu'ils prescrivent :
6059	6059
6060		1° Lorsqu'ils prescrivent une spécialité pharmaceutique en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions ouvrant droit au remboursement ou à la prise en charge par l'assurance maladie, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)");
	6060	1° Lorsqu'ils prescrivent une spécialité pharmaceutique en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions ouvrant droit au remboursement ou à la prise en charge par l'assurance maladie, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid);
6061	6061
6062		2° Lorsqu'ils prescrivent un produit ou une prestation en dehors des indications thérapeutiques ou diagnostiques, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)"), ou des conditions figurant sur cette même liste ;
	6062	2° Lorsqu'ils prescrivent un produit ou une prestation en dehors des indications thérapeutiques ou diagnostiques, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid), ou des conditions figurant sur cette même liste ;
6063	6063
6064		3° Lorsqu'ils prescrivent des actes ou prestations en dehors des indications ou des conditions de prise en charge ou de remboursement, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 162-1-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740731&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-1-7 \(V\)");
	6064	3° Lorsqu'ils prescrivent des actes ou prestations en dehors des indications ou des conditions de prise en charge ou de remboursement, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 162-1-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740731&dateTexte=&categorieLien=cid);
6065	6065
6066	6066	4° Lorsqu'ils prescrivent des actes et prestations non remboursables en application de l'[article L. 160-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031669833&dateTexte=&categorieLien=cid).
6067	6067
6068		5° Lorsqu'ils prescrivent des prestations mentionnées au I de l'[article L. 315-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742459&dateTexte=&categorieLien=cid)en l'absence de l'accord sur la prise en charge de ces prestations prévu à l'[article L. 315-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742465&dateTexte=&categorieLien=cid). Lorsque cette demande d'accord est en cours d'instruction, les médecins inscrivent que la prise en charge est subordonnée à un accord préalable du service du contrôle médical.
	6068	5° Lorsqu'ils prescrivent des prestations mentionnées au I de l'[article L. 315-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742459&dateTexte=&categorieLien=cid)en l'absence de l'accord sur la prise en charge de ces prestations prévu à l'[article L. 315-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742465&dateTexte=&categorieLien=cid). Lorsque cette demande d'accord est en cours d'instruction, les médecins inscrivent que la prise en charge est subordonnée à un accord préalable du service du contrôle médical.
6069	6069
6070		Lorsque les médecins réalisent des actes non remboursables, ils n'établissent pas le document prévu à l'article [L. 161-33](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741272&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L161-33 \(V\)").
	6070	Lorsque les médecins réalisent des actes non remboursables, ils n'établissent pas le document prévu à l'article [L. 161-33](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741272&dateTexte=&categorieLien=cid).
6071	6071
6072		Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées au 1°, l'inscription de la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché ” prévue à l'article [L. 5121-12-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-12-1 \(V\)") du code de la santé publique dispense de signaler leur caractère non remboursable.
	6072	Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées au 1°, l'inscription de la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché ” prévue à l'article L. 5121-12-1-2 du code de la santé publique dispense de signaler leur caractère non remboursable.
6073	6073
6074	6074	Article LEGIARTI000043424008
6075	6075
Article LEGIARTI000037859322 L7040→7040
7040	7040
7041	7041	Le non-respect de ces obligations peut donner lieu au constat d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, qui est recouvré selon la procédure prévue à l'article [L. 133-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740151&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L133-4 \(V\)").
7042	7042
7043		Article LEGIARTI000037859322
7044
7045		I.-La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre des articles [L. 162-16-5-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1 \(V\)")ou [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2 \(V\)"), implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :
7046
7047		1° Pendant la durée de la prise en charge au titre des mêmes articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 ;
7048
7049		2° Et pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre desdits articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2.
7050
7051		Ces dispositions ne s'appliquent pas si la spécialité, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Le délai d'un an est ramené à quarante-cinq jours lorsque l'indication concernée fait l'objet d'un refus de prise en charge au titre de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")du présent code ou au titre de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
7052
7053		Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, les conditions de prise en charge, le cas échéant, fixées par le Comité économique des produits de santé s'appliquent. Lorsque l'inscription est prononcée uniquement sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)") du code de la santé publique, le laboratoire permet l'achat de son produit pour les continuités de traitement à un tarif qui n'excède pas, le cas échéant après l'application de remises, le prix de référence mentionné à l'article L. 162-16-5-1 du présent code.
7054
7055		II.-En cas de manquement aux dispositions du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière à l'encontre du laboratoire exploitant selon les modalités prévues aux onzième à avant-dernier alinéas de l'article [L. 162-17-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-4 \(V\)"), dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au I du présent article, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.
7056
7057	7043	Article LEGIARTI000037950763
7058	7044
7059	7045	Les règles de prise en charge par l'assurance maladie des médicaments homéopathiques relevant ou ayant vocation à relever de l'enregistrement prévu à l'[article L. 5121-13 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid), ou de tout ou partie d'entre eux, sont définies par décret en Conseil d'Etat.
7060	7046
7061	7047	Ce décret précise notamment la procédure et les modalités d'évaluation ou de réévaluation de ces médicaments, ou de tout ou partie d'entre eux, par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du même code, ainsi que les conditions dans lesquelles ces médicaments homéopathiques, ou tout ou partie d'entre eux, peuvent, le cas échéant, être admis ou exclus de la prise en charge par l'assurance maladie.
7062	7048
7063		Article LEGIARTI000037950818
7064
7065		Toute spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue au I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre de biens et de services remboursables lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement. La spécialité, le produit ou la prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé, après consultation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits mentionnés à l'[article L. 5311-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception des spécialités pharmaceutiques faisant déjà l'objet, dans l'indication thérapeutique concernée, d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue à [l'article L. 5121-12-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code. La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En accord, le cas échéant, avec la recommandation temporaire d'utilisation mentionnée ci-dessus et le protocole de suivi mentionné au même article L. 5121-12-1, l'arrêté peut fixer des conditions de prise en charge et comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de déposer, notamment, pour l'indication considérée, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription du produit ou de la prestation sur les listes mentionnées aux [articles L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ou à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid). Il peut également comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de mettre en place un suivi particulier des patients. Cet arrêté peut également fixer les conditions de prise en charge d'une catégorie de spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations présentant des caractéristiques analogues.
7066
7067		Les spécialités, produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. Ils doivent, le cas échéant, être inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à [l'article L. 324-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742522&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code. L'arrêté précise le délai au terme duquel le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité, du produit ou de la prestation.
7068
7069		Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, le Comité économique des produits de santé fixe, en vue de sa prise en charge ou de son remboursement, un nouveau tarif ou un nouveau prix par convention avec l'entreprise ou, à défaut, par décision, selon les règles et critères d'appréciation applicables à l'indication ou aux indications déjà prises en charge. Lorsque la spécialité a fait l'objet d'une préparation, d'une division ou d'un changement de conditionnement ou d'un changement de présentation en vue de sa délivrance au détail, ce nouveau tarif ou ce nouveau prix tient également compte, au moins pour partie, du coût lié à cette opération et de la posologie indiquée dans la recommandation temporaire d'utilisation.
7070
7071		Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation n'est inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162-17, [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(V\)")ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, il est pris en charge ou remboursé dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Dans ce cas, ces mêmes ministres peuvent également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-4 \(V\)") du présent code.
7072
7073		Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le laboratoire ou le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du laboratoire ou du fabricant. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
7074
7075		La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à [l'article L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, son produit est affecté selon les modalités prévues à [l'article L. 162-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid). Les [articles L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 137-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
7076
7077		Les modalités d'application du présent article, notamment la procédure de prise en charge dérogatoire prévue au premier alinéa ainsi que les règles, les délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.
7078
7079		Article LEGIARTI000037950840
7080
7081		La prescription d'une spécialité faisant l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou d'une prise en charge au titre de l'article [L. 162-16-5-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1 \(V\)") ou de l'article [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code pour au moins l'une de ses indications doit contenir l'indication pour laquelle le produit est prescrit. La prise en charge au titre de cette autorisation ou au titre des dispositions de l'article L. 162-16-5-1-1 ou de l'article L. 162-16-5-2 est conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l'indication pour laquelle la spécialité a été prescrite. Les conditions d'application du présent alinéa sont précisées par décret.
7082
7083		Le non-respect de ces obligations et de celles concernant le recueil d'information ou de transmission des données de suivi des patients traités mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu selon les modalités prévues à l'article [L. 133-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740151&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code.
7084
7085		Article LEGIARTI000037950845
7086
7087		I. ― Un médicament qui a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue au [1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)et qui a fait l'objet d'une prise en charge en application de l'article [L. 162-16-5-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1 \(V\)")du présent code peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets, être acheté, fourni, pris en charge et utilisé au profit des patients par les collectivités publiques pour l'indication ayant fait l'objet de l'autorisation temporaire d'utilisation dès lors que cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour ce médicament.
7088
7089		Par dérogation au premier alinéa du présent I, la poursuite de la prise en charge d'un traitement, pour un patient donné, initié dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation délivrée au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, et ayant fait l'objet d'une prise en charge au titre du I de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code, est autorisée, sous réserve que l'indication n'ait pas fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l'article [L. 5121-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-9 \(V\)")du code de la santé publique.
7090
7091		II.-Les entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques n'ayant pas fait l'objet, pour une indication particulière, d'une autorisation temporaire d'utilisation mais disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication peuvent demander leur prise en charge temporaire par l'assurance maladie. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la commission mentionnée à l'article [L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-3 \(V\)")du code de la santé publique et selon des conditions et modalités définies par décret en Conseil d'Etat.
7092
7093		III.-A.-Pour chaque indication thérapeutique considérée individuellement, la prise en charge mentionnée au I et au II du présent article dure jusqu'à ce que l'un des événements suivants intervienne :
7094
7095		1° Une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article [L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)") du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")du présent code est prise et, lorsqu'un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;
7096
7097		2° L'indication considérée fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché ;
7098
7099		3° Aucune demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou à l'article L. 162-17 du présent code n'est déposée pour l'indication considérée dans le mois suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché pour les indications relevant du I du présent article, ou aucune demande d'inscription n'est déposée concomitamment à la demande de prise en charge pour les indications relevant du II, ou, pour les indications relevant des I ou II, le laboratoire retire sa demande d'inscription sur l'une de ces listes.
7100
7101		B.-Pour chaque indication considérée, il peut également être mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge si l'une des conditions suivantes est remplie :
7102
7103		1° Une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 ou au premier alinéa de l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ;
7104
7105		2° Les conditions et engagements prévus au 1° du I et au V de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique n'ont pas été respectés.
7106
7107		Dans le cas où une demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code est envisagée, celle-ci est adressée au ministre chargé de la santé dans un délai de deux semaines à compter de l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription de ce médicament, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
7108
7109		C.-Lorsque le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité n'a pas respecté les différentes conditions de délai relevant du présent III, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière selon les modalités prévues à l'article [L. 162-17-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
7110
7111		D.-Le présent III est notamment applicable aux spécialités disposant ou ayant disposé d'une autorisation temporaire d'utilisation au titre des 1° ou 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et d'une prise en charge à ce titre.
7112
7113		IV.-Le dernier alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 est applicable aux prises en charge au titre du présent article.
7114
7115		V.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
7116
7117	7049	Article LEGIARTI000037950922
7118	7050
7119	7051	Un accord national conclu entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des pharmaciens d'officine et soumis à l'approbation des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe annuellement des objectifs chiffrés moyens relatifs à la délivrance par les pharmaciens de spécialités génériques figurant dans un groupe générique prévu au 5° de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037950971&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VD\)")du code de la santé publique non soumis au tarif forfaitaire de responsabilité prévu par l'article L. 162-16 du présent code.
Article LEGIARTI000038886995 L7126→7058
7126	7058
7127	7059	Les conditions de prise en charge des activités de télésoin prévues au 15° de l'article L. 162-16-1 sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
7128	7060
7129		Article LEGIARTI000038886995
7130
7131		La prise en charge des produits de santé et prestations éventuellement associées au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux articles [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-23-6, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 165-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025081338&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, au [premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)ou au titre des articles [L. 162-16-5-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-17-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 165-1-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859616&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code peut être subordonnée au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.
7132
7133		Ces informations sont transmises aux systèmes d'information prévus à l'article L. 161-28-1 du présent code et à l'[article L. 6113-7 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid). Elles peuvent être transmises au service du contrôle médical dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
7134
7135		Le non-respect de ces obligations peut donner lieu à une procédure de recouvrement d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, selon les modalités prévues à l'article [L. 133-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740151&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code.
7136
7137	7061	Article LEGIARTI000039778664
7138	7062
7139	7063	I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer par arrêté, pour certains médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou pour certains produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 du présent code autres que les médicaments, un prix maximal de vente aux établissements de santé, dans au moins l'une des situations suivantes :
Article LEGIARTI000041397224 L7200→7124
7200	7124
7201	7125	Les modalités d'application du présent article, notamment les règles et délais de procédure relatifs à la pénalité financière, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
7202	7126
7203		Article LEGIARTI000041397224
7204
7205		I.-Les entreprises qui exploitent, qui assurent l'importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d' une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France.
7206
7207		Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet.
7208
7209		Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
7210
7211		Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article [L. 162-17-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740851&dateTexte=&categorieLien=cid), et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise. Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret des affaires.
7212
7213		II.-Pour :
7214
7215		1° Les spécialités susceptibles d'être utilisées, au moins en partie, concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments ;
7216
7217		2° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code, ainsi pour les spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires à ces dernières,
7218
7219		Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7 ou L. 162-23-6, ou prises en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1, peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assurent leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.
7220
7221		Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, assurant son importation parallèle ou assurant sa distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.
7222
7223		III.-Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article [L. 213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid) désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises.
7224
7225		IV.-Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une autorisation mentionnée à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000041397496&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5121-12 \(VD\)")du code de la santé publique ou d'une prise en charge au titre de l'article [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.
7226
7227		Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid), [L 162-16-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000041397332&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5 \(V\)")ou [L. 162-16-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000041397315&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-6 \(M\)").
7228
7229		Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du deuxième alinéa du présent IV.
7230
7231		A défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence.
7232
7233	7127	Article LEGIARTI000041397247
7234	7128
7235	7129	S'il s'avère, postérieurement à l'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'[article L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid), que l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure son importation parallèle ou qui assure sa distribution parallèle n'a pas fourni, en en signalant la portée, des informations connues d'elle avant ou après l'inscription et que ces informations conduisent à modifier les appréciations portées par la commission mentionnée à l'article [L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique notamment pour ce qui concerne le service médical rendu ou l'amélioration du service médical rendu par ce médicament, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.
Article LEGIARTI000041397283 L7248→7142
7248	7142
7249	7143	Les entreprises exploitant ces produits et prestations ou assurant l'importation parallèle ou la distribution parallèle de ces médicaments peuvent toutefois solliciter auprès du Comité économique des produits de santé de verser, sous forme de remise à l'assurance maladie, un montant égal à la perte de chiffre d'affaires annuel qui résulterait de l'application de la décision de baisse tarifaire.
7250	7144
7251		Article LEGIARTI000041397283
7252
7253		En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments visés au premier alinéa du I de l'article [L. 162-16-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741363&dateTexte=&categorieLien=cid)et au premier et deuxième alinéas l'article [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid). Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8 et, selon une procédure établie par la Haute autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment :
7254
7255		1° (Abrogé)
7256
7257		2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles [L. 138-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000041397385&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L138-13 \(M\)"), L. 138-19-4, [L. 162-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740616&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-16-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000041397479&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1 \(V\)");
7258
7259		3° Dans le respect de la charte mentionnée à l'article [L. 162-17-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741374&dateTexte=&categorieLien=cid), les engagements de l'entreprise visant à la maîtrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect des volumes de vente précités ;
7260
7261		4° Les modalités de participation de l'entreprise à la mise en oeuvre des orientations ministérielles précitées ;
7262
7263		4° bis Les conditions et les modalités de mise en oeuvre des études pharmaco-épidémiologiques et des études médico-économiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou dans le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
7264
7265		5° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés aux 3° et 4°.
7266
7267		L'accord-cadre visé ci-dessus peut prévoir également les modalités d'information des entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament princeps sur l'avancement de la procédure d'inscription au remboursement des spécialités génériques de ce médicament.
7268
7269		Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de médicaments n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l'entreprise concernée de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l'entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces médicaments par décision prise en application des articles [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 162-16-5 ou L. 162-16-6. Les dispositions du présent alinéa sont indépendantes et ne font pas obstacle à l'application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6 et L. 162-18.
7270
7271		Lorsqu'un retrait de visa de publicité a été prononcé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article [L. 5122-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689944&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé prononce, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.
7272
7273		Cette pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre des spécialités ayant fait l'objet du retrait de visa de publicité durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de retrait de visa.
7274
7275		Son montant est fixé en fonction de la gravité de l'infraction sanctionnée par le retrait de visa de publicité et de l'évolution des ventes des spécialités concernées durant la période définie à l'alinéa précédent.
7276
7277		En cas de manquement par une entreprise à un engagement souscrit en application du 4° bis, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.
7278
7279		Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise, au titre des spécialités objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement.
7280
7281		Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.
7282
7283		La pénalité, prononcée au titre d'un retrait de visa de publicité ou de la non-réalisation des études mentionnées au 4° bis est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article [L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 137-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article [L. 162-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid).
7284
7285		Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
7286
7287		Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat.
7288
7289	7145	Article LEGIARTI000041397304
7290	7146
7291	7147	Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, les médicaments faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article [L. 5124-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La demande d'inscription d'un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.
Article LEGIARTI000041397332 L7314→7170
7314	7170
7315	7171	Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié.
7316	7172
7317		Article LEGIARTI000041397332
7318
7319		I.-Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article [L. 5124-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code ou disposant de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code et inscrites sur la liste prévue au 1° l'article [L. 5126-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid)dudit code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article [L. 162-17-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ou, à défaut, par décision du comité. Il est fixé au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'inscription de la spécialité sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ou, lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours à compter de cette décision.
7320
7321		Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000041397349&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-4 \(M\)"). Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article.
7322
7323		La marge mentionnée au premier alinéa du I du présent article peut être réduite compte tenu de la modicité du prix de cession de la spécialité.
7324
7325		Sous réserve du respect des articles [L. 162-16-5-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000041397504&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1 \(VD\)")et [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid), et notamment de la prise en charge des spécialités concernées à ce titre, tant que le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.
7326
7327		Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
7328
7329		II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix de cession prévu au I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I.
7330
7331		III.-Lorsque le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement est inférieur au prix de cession fixé en application du premier alinéa du I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I, le prix de cession facturable et servant de base au calcul de la participation de l'assuré est égal au prix d'achat majoré d'une fraction de la différence entre ces deux éléments, fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, auquel s'ajoute la marge précitée.
7332
7333		IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique.
7334
7335		Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié.
7336
7337	7173	Article LEGIARTI000041397349
7338	7174
7339	7175	I. – Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation parallèle du médicament ou l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à [l'article L. 162-17-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament.
Article LEGIARTI000041397479 L7399→7235
7399	7235
7400	7236	Les médicaments dispensés par un pharmacien en application du deuxième alinéa de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code.
7401	7237
7402		Article LEGIARTI000041397479
7403
7404		I.-Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité bénéficiant d'une ou de plusieurs autorisations mentionnées à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l'article [L. 162-16-5-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, ou pris en charge en application de l'article [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit dès lors que celui-ci ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre des articles [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ou L. 5123-2 du code de la santé publique pour au moins l'une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations.
7405
7406		Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à ces spécialités ainsi que du nombre d'unités fournies, au titre de l'année civile précédente.
7407
7408		II.-Si, au 31 mars de chaque année, sur la base des données fournies au Comité économique des produits de santé par la Caisse nationale de l'assurance maladie et des données issues du système d'information prévu à l'[article L. 6113-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, il apparaît que, pour un médicament dont au moins une des indications est prise en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code ou en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, le montant moyen pris en charge par patient à ce titre pour l'année civile précédente excède 10 000 euros, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de ce médicament, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations, reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé et le montant de 10 000 euros multiplié par le nombre de patients traités. Le nombre de patients traités, et en conséquence le montant moyen pris en charge par patient, sont déterminés au prorata de la durée de traitement moyenne sur l'année civile considérée.
7409
7410		Par dérogation au premier alinéa du présent II, les médicaments dont le chiffre d'affaires hors taxes au titre de l'année civile mentionnée au premier alinéa du présent II, est inférieur à un montant de 30 millions d'euros ne sont pas soumis au versement des remises mentionnées au premier alinéa du présent II. Lorsque toutes les indications prises en charge d'un médicament, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2, relèvent des dispositions du V du présent article, pour la partie de l'année civile sur laquelle cette condition est satisfaite, le chiffre d'affaires mentionné à la première phrase du présent alinéa pris en compte pour l'application du premier alinéa du présent II s'entend uniquement du chiffre d'affaires réalisé au titre des indications prises en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2. Le chiffre d'affaires réalisé au titre de ces indications, pour la période de temps concernée, est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total pour le médicament par la part d'utilisation de ce médicament dans les indications considérées.
7411
7412		III. - A. - Lors d'une première inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché, si le prix net de référence d'une spécialité, mentionné à l'[article L. 162-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740616&dateTexte=&categorieLien=cid), est inférieur au montant de l'indemnité déclarée au comité, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article [L. 213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid) désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la période s'étendant de l'obtention de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique à la première date d'inscription au remboursement, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence.
7413
7414		Pour les médicaments pour lesquels la prise en charge s'effectue à la fois selon un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, à chaque nouvelle inscription au remboursement au titre d'une nouvelle indication thérapeutique, si le prix net de référence nouvellement calculé est inférieur au précédent prix net de référence le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :
7415
7416		1° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au dernier prix net de référence pour la période s'étendant de la précédente fixation d'un prix ou tarif de remboursement jusqu'à la date de nouvelle inscription au remboursement, au titre de l'indication nouvellement inscrite et de celles faisant encore l'objet d'une prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-2. Ce chiffre d'affaires est minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période ;
7417
7418		2° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation de ces mêmes unités vendues au nouveau prix net de référence.
7419
7420		Le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre les montants mentionnés aux 1° et 2° du présent A.
7421
7422		B.-1. Pour chaque indication considérée, l'intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu.
7423
7424		2\. Tout laboratoire redevable de remises mentionnées au 1 du présent B peut en être exonéré s'il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l'année suivant l'année civile au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée donnant lieu au versement desdites remises a eu lieu. Elle peut prévoir :
7425
7426		a) Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du 1 ;
7427
7428		b) Soit le versement en une seule fois, au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application du 1, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.
7429
7430		C.-Pour chaque indication considérée, le ministre chargé de la sécurité sociale communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité pharmaceutique prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, et pour laquelle l'indication ne relève pas des dispositions du V du présent article, un montant prévisionnel auquel l'assurance maladie pourrait prendre en charge cette indication.
7431
7432		IV.-Pour l'application du III du présent article, lorsque, pour une indication particulière, l'inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique sans qu'intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence, ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-16-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741359&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-16-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741363&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code.
7433
7434		Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge :
7435
7436		1° Soit au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mise en place la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code ;
7437
7438		2° Soit au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, sans que soit mis en place un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché.
7439
7440		Dans les deux cas, le premier alinéa du présent IV s'applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle.
7441
7442		Le III du présent article et le présent IV sont applicables aux indications ne faisant pas l'objet de la fixation d'une compensation mentionnée au V du présent article.
7443
7444		V.-Lorsque qu'une spécialité pharmaceutique dispose d'une autorisation de mise sur le marché pour au moins l'une de ses indications, et qu'une prise en charge de cette spécialité est autorisée en application du I de l'article L. 162-16-5-1-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la compensation accordée à l'entreprise exploitant la spécialité pour sa mise à disposition dans le cadre de l'indication pour laquelle une prise en charge est autorisée. La compensation ainsi fixée reste applicable en cas de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2.
7445
7446		Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent également une compensation lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet :
7447
7448		1° Ou bien d'une prise en charge en application du II du même article L. 162-16-5-2 ;
7449
7450		2° Ou bien d'une autorisation temporaire d'utilisation délivrée au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 ou du I de l'article L. 162-16-5-2 du présent code.
7451
7452		Pour les indications faisant l'objet d'une compensation mentionnée au présent V, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé par l'entreprise au titre de cette indication, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre la période et pour l'indication considérées, et le montant qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues et utilisées dans le cadre de cette indication selon la compensation fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.
7453
7454		Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent V, notamment les conditions de prise en charge des spécialités concernées.
7455
7456		VI.-Lorsqu'un médicament ayant fait l'objet d'un versement de remises au sens du II ou du V est inscrit au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et fait l'objet d'un prix ou d'un tarif fixé par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix ou tarif net de référence du médicament au sens de l'article L. 162-18 et, le cas échéant, la restitution consécutive de tout ou partie de la remise versée en application du II ou du V du présent article. Le montant de cette restitution résulte de la valorisation des unités vendues, et prises en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 ou en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, au prix ou tarif net de référence, minorée du chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II ou au V du présent article, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée. Le montant de cette restitution ne peut excéder la remise versée en application du II ou au V, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée.
7457
7458		VII.-La prise en charge accordée dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code au titre de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, octroyée au titre du 1° du I du même article L. 5121-12 ou au titre du 2° du même I, est subordonnée, pour chaque indication considérée, au respect des conditions et engagements prévus au même article L. 5121-12. Il peut en outre être mis fin à cette prise en charge accordée dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code selon les mêmes conditions et modalités que celles mentionnées au III de l'article L. 162-16-5-2 du présent code.
7459
7460		Article LEGIARTI000041397504
7461
7462		I.-Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l'article [L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ou dans certains établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur.
7463
7464		Les autorisations temporaires d'utilisation délivrées au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, ne peuvent faire l'objet d'une prise en charge qu'avant la délivrance d'une première autorisation de mise sur le marché pour le médicament considéré, dans la limite du seuil mentionné au 1° du B du III du même article L. 5121-12, ainsi que dans le cadre de la continuité de traitement mentionné à l'article [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code.
7465
7466		En cas de prise en charge d'une indication au titre du présent article ou de l'article L. 162-16-5-2, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d'une autorisation de mise sur le marché.
7467
7468		II.-Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d'une autorisation temporaire d'utilisation, sont définies par décret en Conseil d'Etat.
7469
7470	7238	Article LEGIARTI000041398113
7471	7239
7472	7240	Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une (ou plusieurs) organisation (s) syndicale (s) représentative (s) des pharmaciens titulaires d'officine, d'une part, et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, d'autre part.
Article LEGIARTI000042685804 L7529→7297
7529	7297
7530	7298	Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret.
7531	7299
	7300	Article LEGIARTI000042685804
	7301
	7302	En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments visés au premier alinéa du I de l'article [L. 162-16-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741363&dateTexte=&categorieLien=cid)et au premier et deuxième alinéas l'article [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid). Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8 et, selon une procédure établie par la Haute autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment :
	7303
	7304	1° (Abrogé)
	7305
	7306	2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles [L. 138-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741133&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 138-19-4, [L. 162-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042686040&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L162-18 \(VD\)")et L. 162-16-5-1-1 ;
	7307
	7308	3° Dans le respect de la charte mentionnée à l'article [L. 162-17-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741374&dateTexte=&categorieLien=cid), les engagements de l'entreprise visant à la maîtrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect des volumes de vente précités ;
	7309
	7310	4° Les modalités de participation de l'entreprise à la mise en oeuvre des orientations ministérielles précitées ;
	7311
	7312	4° bis Les conditions et les modalités de mise en oeuvre des études pharmaco-épidémiologiques et des études médico-économiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou dans le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
	7313
	7314	5° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés aux 3° et 4°.
	7315
	7316	L'accord-cadre visé ci-dessus peut prévoir également les modalités d'information des entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament princeps sur l'avancement de la procédure d'inscription au remboursement des spécialités génériques de ce médicament.
	7317
	7318	Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de médicaments n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l'entreprise concernée de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l'entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces médicaments par décision prise en application des articles [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 162-16-5 ou L. 162-16-6. Les dispositions du présent alinéa sont indépendantes et ne font pas obstacle à l'application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6 et L. 162-18.
	7319
	7320	Lorsqu'un retrait de visa de publicité a été prononcé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article [L. 5122-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689944&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé prononce, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.
	7321
	7322	Cette pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre des spécialités ayant fait l'objet du retrait de visa de publicité durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de retrait de visa.
	7323
	7324	Son montant est fixé en fonction de la gravité de l'infraction sanctionnée par le retrait de visa de publicité et de l'évolution des ventes des spécialités concernées durant la période définie à l'alinéa précédent.
	7325
	7326	En cas de manquement par une entreprise à un engagement souscrit en application du 4° bis, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.
	7327
	7328	Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise, au titre des spécialités objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement.
	7329
	7330	Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.
	7331
	7332	La pénalité, prononcée au titre d'un retrait de visa de publicité ou de la non-réalisation des études mentionnées au 4° bis est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article [L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 137-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article [L. 162-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid).
	7333
	7334	Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
	7335
	7336	Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat.
	7337
	7338	Article LEGIARTI000042685822
	7339
	7340	Tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre de biens et de services remboursables lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement. Le produit ou la prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé, après consultation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits mentionnés à l'[article L. 5311-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)enco. La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. L'arrêté peut fixer des conditions de prise en charge et comporter l'obligation pour le fabricant de déposer, notamment, pour l'indication considérée, une demande d'inscription du produit ou de la prestation sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code. Il peut également comporter l'obligation pour le fabricant de mettre en place un suivi particulier des patients. Cet arrêté peut également fixer les conditions de prise en charge d'une catégorie de produits ou prestations présentant des caractéristiques analogues.
	7341
	7342	Les produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. Ils doivent, le cas échéant, être inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à [l'article L. 324-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742522&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code. L'arrêté précise le délai au terme duquel le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription du produit ou de la prestation.
	7343
	7344	Lorsque le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, le Comité économique des produits de santé fixe, en vue de sa prise en charge ou de son remboursement, un nouveau tarif ou un nouveau prix par convention avec l'entreprise ou, à défaut, par décision, selon les règles et critères d'appréciation applicables à l'indication ou aux indications déjà prises en charge.
	7345
	7346	Lorsque le produit ou la prestation n'est pas inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, il est pris en charge ou remboursé dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Dans ce cas, ces mêmes ministres peuvent également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 165-2 du présent code.
	7347
	7348	Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du fabricant. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
	7349
	7350	La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à [l'article L. 213-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid)désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, son produit est affecté selon les modalités prévues à [l'article L. 162-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741414&dateTexte=&categorieLien=cid). Les [articles L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 137-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
	7351
	7352	Les modalités d'application du présent article, notamment la procédure de prise en charge dérogatoire prévue au premier alinéa ainsi que les règles, les délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.
	7353
	7354	Article LEGIARTI000042685840
	7355
	7356	La prise en charge des produits de santé et prestations éventuellement associées au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux articles [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-23-6, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 165-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025081338&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, [L. 162-17-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 165-1-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859616&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code peut être subordonnée au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.
	7357
	7358	Ces informations sont transmises aux systèmes d'information prévus à l'article L. 161-28-1 du présent code et à l'[article L. 6113-7 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid). Elles peuvent être transmises au service du contrôle médical dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
	7359
	7360	Le non-respect de ces obligations peut donner lieu à une procédure de recouvrement d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, selon les modalités prévues à l'article [L. 133-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740151&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code.
	7361
	7362	Article LEGIARTI000042685855
	7363
	7364	I. - La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1 implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :
	7365
	7366	1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162-16-5-1 ;
	7367
	7368	2° Et pendant une durée minimale, fixée par décret, ne pouvant excéder un an, à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre du même article.
	7369
	7370	Les dispositions du présent I ne s'appliquent pas si la spécialité, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.
	7371
	7372	I bis. - Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 :
	7373
	7374	1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de cette prise en charge est inscrite sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'inscription sur ces listes s'appliquent ;
	7375
	7376	2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l'indication considérée, les dernières conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce cas, le second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'applique.
	7377
	7378	Si le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé au titre de la période de continuité de traitement prise en charge en application du premier alinéa du présent 2°, minoré des remises mentionnées au II de l'article L. 162-16-5-1-1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné au même article L. 162-16-5-1-1, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants.
	7379
	7380	II.-En cas de manquement aux dispositions du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière à l'encontre du laboratoire exploitant selon les modalités prévues aux onzième à avant-dernier alinéas de l'article [L. 162-17-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid), dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au I du présent article, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.
	7381
	7382	Article LEGIARTI000042685864
	7383
	7384	La prescription d'une spécialité faisant l'objet d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante en application des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code ou bénéficiant d'une prise en charge au titre des continuités de traitement mentionnée au 2° du I bis de l'article L. 162-16-5-4 pour au moins l'une de ses indications doit contenir l'indication pour laquelle le produit est prescrit. La prise en charge au titre de cette autorisation ou de ce cadre de prescription compassionnelle ou de cette continuité de traitement est conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l'indication pour laquelle la spécialité a été prescrite. Les conditions d'application du présent alinéa sont précisées par décret.
	7385
	7386	Le non-respect de ces obligations et de celles concernant le recueil d'information ou de transmission des données de suivi des patients traités mentionnées aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu selon les modalités prévues à l'article [L. 133-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740151&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code.
	7387
	7388	Article LEGIARTI000042685873
	7389
	7390	I. - Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'[article L. 5121-12-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid) font l'objet d'une prise en charge, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, par l'assurance maladie, dans les conditions définies au présent article.
	7391
	7392	II. - A. - Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre d'une autre indication, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code, la prise en charge s'effectue sur la base du taux de participation de l'assuré mentionné à l'article L. 160-13, du prix de vente au public mentionné à l'article L. 162-16-4, du prix de cession au public mentionné à l'article L. 162-16-5 ou du tarif de responsabilité et du prix limite de vente aux établissements mentionnés à l'article L. 162-16-6.
	7393
	7394	B. - Lorsque la spécialité n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au A du présent II pour aucune de ses indications, la prise en charge s'effectue :
	7395
	7396	1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ;
	7397
	7398	2° Soit, le cas échéant, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 162-16-4 du présent code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code.
	7399
	7400	III. - A. - Sauf si l'indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II du présent article, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé au titre de l'indication et de la période considérées.
	7401
	7402	Les taux de ces remises sont définis selon des barèmes progressifs par tranche de chiffre d'affaires, fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	7403
	7404	Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.
	7405
	7406	B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, lorsque l'autorisation relève du [deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid), les taux de remise mentionnés au A du présent III sont majorés :
	7407
	7408	1° Si l'entreprise ne dépose pas de demande d'accès précoce dans le délai mentionné au [deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	7409
	7410	2° Ou si le nombre d'autorisations pour la spécialité pharmaceutique excède des seuils graduels fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	7411
	7412	La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.
	7413
	7414	IV. - Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut assortir la prise en charge définie en application du I de l'obligation pour le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité :
	7415
	7416	1° De déposer, dans un délai déterminé, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription sur les listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
	7417
	7418	2° De respecter des conditions particulières de dispensation, déterminées en cohérence avec les obligations prévues par le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi.
	7419
	7420	En cas de manquement aux conditions fixées par l'arrêté, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à sa charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. Elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
	7421
	7422	La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
	7423
	7424	V. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge définie au I cesse lorsque :
	7425
	7426	1° Une autorisation d'accès précoce au titre de l'[article L. 5121-12 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid) est délivrée dans l'indication considérée ;
	7427
	7428	2° Une décision relative à l'inscription au titre de son autorisation de mise sur le marché sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code est prise et, le cas échéant, l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;
	7429
	7430	3° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de mettre fin à cette prise en charge par arrêté :
	7431
	7432	a) En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée au [II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid) ou du cadre de prescription compassionnelle mentionné au III du même article L. 5121-12-1 ;
	7433
	7434	b) Ou lorsqu'une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code, aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-22-7.
	7435
	7436	VI. - Une spécialité pharmaceutique prise en charge en application du I du présent article peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation d'accès compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, continuer à être prise en charge pour l'indication en cause :
	7437
	7438	1° Lorsque cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité pharmaceutique sans être inscrite sur l'une des listes mentionnées au 2° du V. Toutefois, la prise en charge cesse lorsqu'aucune décision d'inscription n'a été prise dans les sept mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée ou si aucune demande d'inscription sur une de ces listes n'a été déposée dans le mois suivant l'autorisation de mise sur le marché ;
	7439
	7440	2° Pour le traitement d'un patient donné, débuté dans le cadre d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée au titre du [II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid) et ayant fait l'objet d'une prise en charge au titre du présent article, sous réserve que l'indication n'ait pas fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l'article L. 5121-9 du même code.
	7441
	7442	VII. - Lorsqu'une indication thérapeutique est prise en charge en application du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation de la spécialité pharmaceutique au titre de l'indication ou des indications faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché.
	7443
	7444	VIII. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
	7445
	7446	Article LEGIARTI000042685882
	7447
	7448	I. - Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité bénéficiant d'une ou de plusieurs autorisations d'accès précoce mentionnées à l'[article L. 5121-12 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid) prises en charge selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, dès lors que celui-ci ne fait pas l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3, ni d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l'une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations.
	7449
	7450	Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d'unités fournies, pour chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente.
	7451
	7452	II. - A. - Pour chaque indication d'une spécialité faisant l'objet d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication et de la période considérées.
	7453
	7454	Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d'affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	7455
	7456	Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.
	7457
	7458	B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles les taux de remise mentionnés au A sont majorés :
	7459
	7460	1° En l'absence de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'inscription au remboursement dans le délai fixé, le cas échéant, en application des [1° ou 2° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	7461
	7462	2° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif ou le prix dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code et, le cas échéant, à l'issue de nouveaux délais ;
	7463
	7464	3° En cas d'inscription au remboursement d'une autre spécialité identifiée par la Haute Autorité de santé comme répondant au besoin thérapeutique dans l'indication considérée ;
	7465
	7466	4° Lorsque l'indication considérée fait l'objet, lors de la demande d'inscription sur l'une des listes mentionnées au 2° du présent B, d'une évaluation de la Haute Autorité de santé remettant en cause la présomption d'innovation de la spécialité considérée.
	7467
	7468	La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa du présent B détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.
	7469
	7470	III. - A. - Lorsqu'une spécialité pharmaceutique ayant fait l'objet d'une prise en charge pour une indication donnée au titre de l'article L. 162-16-5-1 est inscrite au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché incluant, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du IV de l'article L. 162-18 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes.
	7471
	7472	Le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :
	7473
	7474	1° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l'indication considérée, prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 et, le cas échéant, au titre de l'article L. 162-16-5-2, au prix net de référence sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge ;
	7475
	7476	2° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II du présent article et, le cas échéant, de la remise prévue au III de l'article L. 162-16-5-2, au titre de l'indication considérée et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge.
	7477
	7478	Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2°, le laboratoire verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, il est restitué au laboratoire la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du II du présent article pour l'indication considérée sur l'ensemble de la période de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1.
	7479
	7480	B. - Pour chaque indication considérée, l'intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu.
	7481
	7482	Toutefois, le laboratoire redevable de remises en application du premier alinéa du présent B peut en être exonéré s'il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l'année suivant l'année civile au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée donnant lieu au versement de ces remises a eu lieu. Elle peut prévoir :
	7483
	7484	1° Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du même premier alinéa ;
	7485
	7486	2° Soit le versement en une seule fois, au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application dudit premier alinéa, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.
	7487
	7488	IV. - Pour l'application du III, lorsque, pour une indication particulière, l'inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique sans qu'intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du présent code.
	7489
	7490	Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l'autorisation prévue à l'[article L. 5121-12 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), sans que soit mis en place un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché.
	7491
	7492	Dans ce cas, le premier alinéa du présent IV s'applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle.
	7493
	7494	V. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
	7495
	7496	Article LEGIARTI000042685888
	7497
	7498	I. - Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'[article L. 5121-12 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid) font l'objet d'une prise en charge à titre dérogatoire par l'assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code, dans certains établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou dans certains hôpitaux des armées, dans les conditions définies au présent article et aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-4.
	7499
	7500	II. - A. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge mentionnée au I du présent article prend fin lorsque cette indication est inscrite, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et, le cas échéant, que l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié.
	7501
	7502	B. - Pour chaque indication considérée, il est également mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge :
	7503
	7504	1° En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée à l'[article L. 5121-12 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	7505
	7506	2° En cas de refus d'inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au A du présent II ;
	7507
	7508	3° En cas de retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de la demande d'inscription à ce titre sur l'une des listes mentionnées au même A.
	7509
	7510	III. - Dans le cas où une demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 est envisagée, celle-ci est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de deux semaines à compter de l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription de la spécialité pharmaceutique concernée, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
	7511
	7512	IV. - En cas de prise en charge d'une indication au titre du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d'une autorisation de mise sur le marché.
	7513
	7514	V. - Les modalités d'application du présent article, notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d'une autorisation d'accès précoce, sont définies par décret en Conseil d'Etat.
	7515
	7516	Article LEGIARTI000042685893
	7517
	7518	I.-Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article [L. 5124-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code ou disposant de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code et inscrites sur la liste prévue au 1° l'article L. 5126-6 dudit code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article [L. 162-17-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ou, à défaut, par décision du comité. Il est fixé au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'inscription de la spécialité sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ou, lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours à compter de cette décision.
	7519
	7520	Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid). Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article.
	7521
	7522	La marge mentionnée au premier alinéa du I du présent article peut être réduite compte tenu de la modicité du prix de cession de la spécialité.
	7523
	7524	Sous réserve du respect des articles L. 162-16-5-1 et [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid), et notamment de la prise en charge des spécialités concernées à ce titre, tant que le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.
	7525
	7526	Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
	7527
	7528	II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix de cession prévu au I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I.
	7529
	7530	III.-Lorsque le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement est inférieur au prix de cession fixé en application du premier alinéa du I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I, le prix de cession facturable et servant de base au calcul de la participation de l'assuré est égal au prix d'achat majoré d'une fraction de la différence entre ces deux éléments, fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, auquel s'ajoute la marge précitée.
	7531
	7532	IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique.
	7533
	7534	Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié.
	7535
	7536	Article LEGIARTI000042686040
	7537
	7538	I.-Les entreprises qui exploitent, qui assurent l'importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d' une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France.
	7539
	7540	Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet.
	7541
	7542	Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
	7543
	7544	Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article [L. 162-17-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740851&dateTexte=&categorieLien=cid), et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise. Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret des affaires.
	7545
	7546	II.-Pour :
	7547
	7548	1° Les spécialités susceptibles d'être utilisées, au moins en partie, concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments ;
	7549
	7550	2° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code, ainsi pour les spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires à ces dernières,
	7551
	7552	Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7 ou L. 162-23-6, ou prises en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1, peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assurent leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.
	7553
	7554	Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, assurant son importation parallèle ou assurant sa distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.
	7555
	7556	III.-Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article [L. 213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741637&dateTexte=&categorieLien=cid) désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises.
	7557
	7558	IV.-Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 ou L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante au titre des articles L. 165-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.
	7559
	7560	Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid), [L 162-16-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741359&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 162-16-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741363&dateTexte=&categorieLien=cid).
	7561
	7562	Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du deuxième alinéa du présent IV.
	7563
	7564	A défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence.
	7565
7532	7566	Article LEGIARTI000043498580
7533	7567
7534	7568	Selon des modalités déterminées en application des articles [L. 162-16-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740841&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 161-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740722&dateTexte=&categorieLien=cid), les organismes d'assurance maladie peuvent s'engager, en cas de dispense d'avance de frais totale ou partielle consentie à l'assuré, à effectuer le calcul des sommes dues aux pharmaciens titulaires d'officines sur la base des informations transmises par le moyen d'identification électronique de cet assuré. Toutefois, ce paiement ne peut être effectué lorsque le moyen d'identification électronique fait l'objet d'une inscription sur la liste d'opposition mentionnée à l'[article L. 161-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740718&dateTexte=&categorieLien=cid).
Article LEGIARTI000041396465 L7825→7859
7825	7859
7826	7860	Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de récupération des sommes indûment facturées par des établissements de santé au titre des activités pour lesquelles ils ne disposent pas d'autorisation au sens de l'[article L. 6122-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690809&dateTexte=&categorieLien=cid).
7827	7861
7828		Article LEGIARTI000041396465
7829
7830		Les médicaments qui bénéficient de l'un des dispositifs de prise en charge mentionnés aux articles L. 162-16-5-1-1 et [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid) et qui sont administrés au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article [L. 162-22-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions fixées aux articles [L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid).
7831
7832	7862	Article LEGIARTI000041396752
7833	7863
7834	7864	I.-Chaque année, l'Etat fixe, selon les modalités prévues au II de [l'article L. 162-22-9, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741394&dateTexte=&categorieLien=cid)les éléments suivants :
Article LEGIARTI000042686035 L7892→7922
7892	7922
7893	7923	Un décret, pris après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé, fixe la liste des missions d'intérêt général et des activités de soins dispensés à certaines populations spécifiques susceptibles de donner lieu à l'attribution d'une dotation.
7894	7924
	7925	Article LEGIARTI000042686035
	7926
	7927	Les médicaments qui bénéficient de la prise en charge mentionnée aux articles L. 162-16-5-1 et [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid) et qui sont administrés au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article [L. 162-22-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions fixées aux articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2.
	7928
7895	7929	## Sous-section 4 : Dispositions relatives aux activités de soins de suite et de réadaptation
7896	7930
7897	7931	Article LEGIARTI000031671469
Article LEGIARTI000041396898 L10147→10181
10147	10181
10148	10182	Le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie dispose de deux voix. Il assure les fonctions de directeur général de l'union.
10149	10183
10150		Article LEGIARTI000041396898
	10184	Article LEGIARTI000042686025
10151	10185
10152	10186	L'Union nationale des caisses d'assurance maladie a pour rôle, dans le respect des objectifs de la politique de santé et des plans et programmes de santé qui en résultent ainsi que des objectifs fixés par les lois de financement de la sécurité sociale :
10153	10187
@@ -10161,7 +10195,7 @@ L'Union nationale des caisses d'assurance maladie a pour rôle, dans le respect
10161	10195
10162	10196	5° De rendre un avis motivé et public sur les projets de loi et de décret relatifs à l'assurance maladie ;
10163	10197
10164		6° De rendre un avis sur le montant de la base forfaitaire annuelle mentionnée à [l'article L. 162-17-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid);
	10198	6° (Abrogé) ;
10165	10199
10166	10200	7° D'établir le référentiel mentionné à [l'article L. 114-10-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031668013&dateTexte=&categorieLien=cid).
10167	10201

Article LEGIARTI000036390082 L581→581
581	581
582	582	Un décret définit la notion d'activité principale mentionnée à l'article L. 622-1.
583	583
584		Article LEGIARTI000036390082
	584	Article LEGIARTI000042685457
585	585
586		Le taux des cotisations mentionnées aux articles [L. 621-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743648&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L621-1 \(V\)")et [L. 621-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743649&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L621-2 \(V\)")dues par les travailleurs indépendants dont les revenus d'activité sont inférieurs à un seuil fixé par décret fait l'objet d'une réduction, dans la limite de 5 points, qui décroît à proportion de ces revenus, dans des conditions fixées par décret. Le bénéfice de cette réduction ne peut être cumulé avec aucun autre dispositif de réduction ou d'abattement applicable à ces cotisations, à l'exception de ceux prévus aux articles [L. 131-6-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036366378&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L131-6-4 \(VD\)")et [L. 613-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743504&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L613-1 \(V\)").
	586	Le taux des cotisations mentionnées à l'article L. 621-1 et au premier alinéa de l'article [L. 621-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743649&dateTexte=&categorieLien=cid)dues par les travailleurs indépendants dont les revenus d'activité sont inférieurs à un seuil fixé par décret fait l'objet d'une réduction, dans la limite de 5 points, qui décroît à proportion de ces revenus, dans des conditions fixées par décret. Le bénéfice de cette réduction ne peut être cumulé avec aucun autre dispositif de réduction ou d'abattement applicable à ces cotisations, à l'exception de ceux prévus aux articles [L. 131-6-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036366378&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 613-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743504&dateTexte=&categorieLien=cid).
587	587
588		Article LEGIARTI000036391233
	588	Article LEGIARTI000042685466
589	589
590		Les travailleurs indépendants qui n'entrent pas dans le champ de l'article [L. 622-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743653&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L622-1 \(V\)")sont redevables pour la couverture des risques maladie et maternité d'une cotisation assise sur leurs revenus d'activité dont le taux est fixé par décret, dans la limite de celui mentionné au premier alinéa de l'article [L. 621-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743648&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L621-1 \(V\)").
	590	Les travailleurs indépendants mentionnés aux articles L. 640-1 et L. 651-1 sont redevables pour la couverture des risques maladie et maternité d'une cotisation assise sur leurs revenus d'activité selon les modalités prévues aux articles L. 131-6 à L. 131-6-2 et L. 613-7 dont le taux est fixé par décret, dans la limite de celui mentionné au premier alinéa de l'article [L. 621-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743648&dateTexte=&categorieLien=cid).
591	591
592		Article LEGIARTI000037062078
	592	Les travailleurs indépendants relevant de l'article L. 640-1 sont redevables, pour la couverture de prestations maladie en espèces prévues à l'article L. 622-2, d'une cotisation supplémentaire assise sur les revenus d'activité mentionnés au premier alinéa du présent article, dans la limite d'un plafond. Pour les travailleurs indépendants ne relevant pas de l'article L. 613-7, cette cotisation supplémentaire ne peut être inférieure à un montant fixé par décret. Le taux et le plafond de cette cotisation supplémentaire sont fixés par décret sur proposition du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance vieillesse des professions libérales.
593	593
594		Au titre de la couverture des risques d'assurance maladie et maternité, les travailleurs indépendants entrant dans le champ d'application de l'article [L. 622-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037063508&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L622-1 \(V\)")sont redevables d'une cotisation assise sur leurs revenus d'activité selon les modalités prévues aux articles [L. 131-6 à L. 131-6-](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740111&dateTexte=&categorieLien=cid)2 et[ L. 613-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000019285616&dateTexte=&categorieLien=cid), dont le taux est fixé par décret.
595
596		Ce taux peut être réduit par décret, sans toutefois pouvoir être inférieur au taux fixé à l'article [L. 621-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743649&dateTexte=&categorieLien=cid), pour la fraction de ces revenus qui dépasse un plafond fixé par décret.
597
598		Pour les travailleurs indépendants ne relevant pas des dispositions prévues à l'article L. 613-7 dont les revenus sont inférieurs à un montant fixé par décret, cette cotisation est calculée sur ce montant. Dans ce cas, le taux mentionné au premier alinéa du présent article fait l'objet d'une réduction qui décroît, dans des conditions fixées par décret, en fonction des revenus des personnes concernées. Le bénéfice de cette réduction s'ajoute à celui de la réduction mentionnée à l'article [L. 621-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743650&dateTexte=&categorieLien=cid) sans toutefois que le total des deux réductions puisse conduire à l'application d'un taux inférieur à celui fixé à l'article L. 621-2.
	594	Article LEGIARTI000042685473
	595
	596	Au titre de la couverture des risques d'assurance maladie et maternité, les travailleurs indépendants, à l'exception de ceux mentionnés aux articles L. 640-1 et L. 651-1, sont redevables d'une cotisation assise sur leurs revenus d'activité selon les modalités prévues aux articles [L. 131-6 à L. 131-6-](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740111&dateTexte=&categorieLien=cid)2 et[ L. 613-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000019285616&dateTexte=&categorieLien=cid), dont le taux est fixé par décret.
	597
	598	Ce taux peut être réduit par décret, sans toutefois pouvoir être inférieur au taux fixé au premier alinéa de l'article [L. 621-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743649&dateTexte=&categorieLien=cid), pour la fraction de ces revenus qui dépasse un plafond fixé par décret.
	599
	600	Pour les travailleurs indépendants ne relevant pas des dispositions prévues à l'article L. 613-7 dont les revenus sont inférieurs à un montant fixé par décret, cette cotisation est calculée sur ce montant. Dans ce cas, le taux mentionné au premier alinéa du présent article fait l'objet d'une réduction qui décroît, dans des conditions fixées par décret, en fonction des revenus des personnes concernées. Le bénéfice de cette réduction s'ajoute à celui de la réduction mentionnée à l'article [L. 621-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743650&dateTexte=&categorieLien=cid) sans toutefois que le total des deux réductions puisse conduire à l'application d'un taux inférieur à celui fixé au premier alinéa de l'article L. 621-2.
599	601
600	602	## Chapitre 2 : Prestations maladie en espèces
601	603
Article LEGIARTI000041396182 L609→611
609	611
610	612	Le revenu d'activité pris en compte pour le calcul de ces prestations est celui correspondant à l'assiette sur la base de laquelle l'assuré s'est effectivement acquitté, à la date de l'arrêt de travail, des cotisations mentionnées à l'article [L. 621-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743648&dateTexte=&categorieLien=cid).
611	613
612		Article LEGIARTI000041396182
	614	Article LEGIARTI000042685420
613	615
614		Les prestations supplémentaires peuvent être instituées, modifiées ou supprimées par décret pour les assurés mentionnés à l'article [L. 622-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743653&dateTexte=&categorieLien=cid), sur proposition du Conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants, et pour une ou plusieurs catégories de professions libérales sur proposition conjointe du conseil précité et des sections professionnelles correspondantes mentionnées à l'article [L. 641-](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743758&dateTexte=&categorieLien=cid)1 ou, s'agissant des avocats, du conseil d'administration de la Caisse nationale des barreaux français. L'équilibre financier est assuré dans le cadre des catégories professionnelles correspondantes.
615
616		Les prestations supplémentaires consistent en l'octroi, dans tout ou partie des cas entraînant une incapacité de travail, des indemnités journalières prévues au 2° de l'article [L. 431-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743022&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, pour les travailleurs indépendants qui n'entrent pas dans le champ des dispositions de l'article L. 622-1, de celles prévues à l'article [L. 321-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742902&dateTexte=&categorieLien=cid).
617
618		Lorsque la prestation supplémentaire consiste en l'octroi des indemnités journalières prévues à l'article L. 321-1 et à l'article [L. 323-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742514&dateTexte=&categorieLien=cid), le bénéficiaire est soumis aux obligations fixées à l'article [L. 323-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742520&dateTexte=&categorieLien=cid), sous peine des pénalités prévues à cet article. L'article [L. 323-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000021539236&dateTexte=&categorieLien=cid)lui est également applicable.
619
620		La charge des prestations supplémentaires est couverte par des cotisations supplémentaires recouvrées dans les mêmes conditions que les cotisations mentionnées à l'article [L. 621-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743649&dateTexte=&categorieLien=cid).
621
622		Le service des prestations mentionnées au présent article est confié aux organismes mentionnés aux articles L. 211-1 et L. 752-4 dans des conditions faisant l'objet d'un protocole entre le Conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants et la Caisse nationale de l'assurance maladie approuvé par l'Etat. Les modalités de financement des coûts afférents sont prévues par décret.
	616	Les assurés mentionnés à l'article L. 640-1 bénéficient de prestations maladie en espèces dans les conditions prévues à l'article L. 622-1 sous réserve d'adaptations déterminées par décret, pris sur proposition du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance vieillesse des professions libérales, relatives :
	617
	618	1° A la limite des revenus servant de base pour le calcul de l'indemnité journalière ;
	619
	620	2° Au délai suivant le point de départ de l'incapacité de travail à l'expiration duquel l'indemnité journalière est accordée.
	621
	622	La durée maximale de versement de l'indemnité journalière au titre d'une même incapacité de travail est déterminée par décret sans préjudice des durées maximales de versement fixées aux 1° et 2° de l'article L. 323-1.
	623
	624	Le service des prestations maladie en espèces mentionnées au premier alinéa du présent article est confié aux organismes mentionnés aux articles L. 211-1 et L. 752-4 dans des conditions faisant l'objet d'une convention conclue entre la Caisse nationale d'assurance vieillesse des professions libérales et la Caisse nationale de l'assurance maladie. Cette convention précise notamment les modalités de financement des frais de gestion et de contrôle médical afférents au service de ces indemnités. Elle est approuvée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. A défaut de convention, ces conditions sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
	625
	626	Si l'équilibre financier entre la cotisation prévue au second alinéa de l'article L. 621-2 et les prestations prévues au présent article vient à être rompu, le conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance vieillesse des professions libérales propose soit une augmentation de la cotisation, soit une diminution des prestations. En cas de carence, l'équilibre financier est rétabli dans des conditions fixées par décret.
623	627
624		Article LEGIARTI000041979791
	628	Article LEGIARTI000042685442
625	629
626		Sous réserve d'adaptation par décret, les assurés mentionnés au présent livre, excepté ceux mentionnés aux articles [L. 640-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033689918&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 651-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743833&dateTexte=&categorieLien=cid), bénéficient en cas de maladie de prestations en espèces qui sont calculées, liquidées et servies dans les conditions définies aux articles [L. 321-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742902&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 321-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742472&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742512&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 323-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000041977036&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 323-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742514&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 323-3-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000023266168&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 323-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742520&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 323-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000021539236&dateTexte=&categorieLien=cid).
	630	Sous réserve d'adaptation par décret, les assurés mentionnés au présent livre, excepté ceux mentionnés à l'article [L. 651-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743833&dateTexte=&categorieLien=cid), bénéficient en cas de maladie de prestations en espèces qui sont calculées, liquidées et servies dans les conditions définies aux articles [L. 321-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742902&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 321-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042686361&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L321-2 \(M\)"), [L. 323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742512&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 323-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000041977036&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 323-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742514&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 323-3-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000023266168&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 323-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742520&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 323-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000021539236&dateTexte=&categorieLien=cid).
627	631
628	632	## Chapitre 3 : Prestations maternité, paternité, d'accueil de l'enfant et d'adoption
629	633
Article LEGIARTI000041979640 L667→671
667	671
668	672	Lorsque le père de l'enfant ne demande pas à bénéficier de l'indemnité et de l'allocation, le droit prévu au présent article est accordé au conjoint de la mère ou à la personne liée à elle par un pacte civil de solidarité ou vivant maritalement avec elle lorsque les dispositions du présent livre s'appliquent à eux.
669	673
670		Article LEGIARTI000041979640
	674	Article LEGIARTI000042685502
671	675
672	676	I.-Les assurées auxquelles s'appliquent les dispositions du présent titre bénéficient à l'occasion de leur maternité, à condition de cesser leur activité pendant la durée minimale prévue à l'article [L. 331-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742541&dateTexte=&categorieLien=cid):
673	677
@@ -677,7 +681,9 @@ I.-Les assurées auxquelles s'appliquent les dispositions du présent titre bén
677	681
678	682	Les femmes dont il est reconnu que la grossesse pathologique est liée à l'exposition in utero au diéthylstilbestrol bénéficient d'indemnités journalières forfaitaires à compter du premier jour de leur arrêt de travail dans les conditions prévues à l'article 32 de la loi n° [2004-1370 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000790552&categorieLien=cid)du 20 décembre 2004 de financement de la sécurité sociale pour 2005.
679	683
680		II.-A l'occasion de la naissance d'un enfant, le père et, le cas échéant, le conjoint de la mère ou la personne liée à elle par un pacte civil de solidarité ou vivant maritalement avec elle, auxquels s'appliquent les dispositions du présent livre bénéficient, sur leur demande et sous réserve de cesser toute activité professionnelle, d'indemnité journalières du même montant que celles mentionnées au 2° du I.
	684	II.-A l'occasion de la naissance d'un enfant, le père et, le cas échéant, le conjoint de la mère ou la personne liée à elle par un pacte civil de solidarité ou son concubin, auxquels s'appliquent les dispositions du présent livre bénéficient, sur leur demande, d'indemnités journalières du même montant que celles mentionnées au 2° du I.
	685
	686	Pour bénéficier des indemnités mentionnées au premier alinéa du présent II, les intéressés doivent cesser leur activité professionnelle pendant une durée minimale, fixée par décret, à compter de la naissance et ne pas reprendre cette activité pendant la durée d'indemnisation.
681	687
682	688	Lorsque l'état de santé de l'enfant nécessite son hospitalisation dans les conditions prévues à l'article [L. 1225-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006900917&dateTexte=&categorieLien=cid) du code du travail, les indemnités journalières sont versées pendant la période d'hospitalisation, dans la limite d'une durée maximale. Un décret fixe les modalités d'application du présent alinéa.
683	689
@@ -685,7 +691,7 @@ III.-Lorsqu'ils remplissent les conditions mentionnées au deuxième alinéa de
685	691
686	692	1° Sous réserve que l'autre parent n'en ait déjà bénéficié, d'une allocation forfaitaire de repos dont le montant est égal à la moitié de celle mentionnée au 1° du I ;
687	693
688		2° D'indemnités journalières du même montant que celles mentionnées au 2° du I versées pour la ou les périodes d'interruption d'activité se situant après l'arrivée de l'enfant au foyer, la durée maximale d'attribution de la prestation étant égale, sans préjudice des dispositions du premier alinéa de l'article [L. 161-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741236&dateTexte=&categorieLien=cid), aux trois quarts de celle qui est prévue pour les indemnités mentionnées au 2° du I du présent article.
	694	2° D'indemnités journalières du même montant que celles mentionnées au 2° du I versées pour la ou les périodes d'interruption d'activité se situant après l'arrivée de l'enfant au foyer, la durée maximale d'attribution de la prestation étant égale, sans préjudice des dispositions du premier alinéa de l'article [L. 161-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042685522&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L161-6 \(VD\)"), aux trois quarts de celle qui est prévue pour les indemnités mentionnées au 2° du I du présent article.
689	695
690	696	III bis.-En cas de décès d'un enfant âgé de moins de vingt-cinq ans ou d'une personne âgée de moins de vingt-cinq ans à sa charge effective et permanente et dans un délai d'un an à compter de cette date, l'assuré bénéficie d'indemnités journalières du même montant que celles prévues au 2° du I pendant une durée de quinze jours, qui peuvent être fractionnés dans des conditions déterminées par décret, sous réserve de cesser son activité professionnelle.
691	697
Article LEGIARTI000028499031 L923→929
923	929
924	930	Un décret fixe les conditions d'application du présent article, et notamment les conditions de désignation des représentants des organisations syndicales et la fixation du nombre de voix de chacun des administrateurs.
925	931
926		Article LEGIARTI000028499031
927
928		I.-La Caisse nationale d'assurance vieillesse des professions libérales a pour rôle :
929
930		1° D'assurer la gestion du régime d'assurance vieillesse de base des professionnels libéraux et la gestion des réserves du régime, dans les conditions prévues au présent titre. Elle établit à cette fin le règlement du régime de base, qui est approuvé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale ;
931		2° D'animer et de coordonner l'action des sections professionnelles ;
932		3° D'exercer une action sociale et d'assurer la cohérence de l'action sociale des sections professionnelles ;
933		4° De coordonner et d'assurer la cohésion de l'organisation autonome d'assurance vieillesse des professions libérales, de donner son avis aux administrations intéressées au nom de l'organisation autonome d'assurance vieillesse des professions libérales et de la représenter auprès des pouvoirs publics et des autres organisations de protection sociale ainsi qu'auprès des chambres et des ordres professionnels, associations, syndicats professionnels et de leurs unions et fédérations ou des autres organismes représentatifs ;
934		5° De créer tout service d'intérêt commun à l'ensemble des sections professionnelles ou à certaines d'entre elles ;
935		6° De s'assurer des conditions de maîtrise des risques pour la gestion du régime de base par les sections professionnelles ;
936		7° D'assurer la cohérence et la coordination des systèmes d'information des membres de l'organisation mentionnée à l'article [L. 641-1. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743758&dateTexte=&categorieLien=cid)
937
938		Le conseil d'administration de la caisse nationale exerce, au titre des attributions énoncées aux 1° à 7°, un pouvoir de contrôle sur les sections professionnelles. Il est saisi pour avis, dans le cadre de ses compétences, de tout projet de mesure législative ou réglementaire ayant des incidences sur l'équilibre financier du régime d'assurance vieillesse de base, des régimes de retraite complémentaire et des régimes d'assurance invalidité-décès des professions libérales, dans les conditions prévues à [l'article L. 200-3.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742249&dateTexte=&categorieLien=cid)
939
940		Un décret en Conseil d'Etat définit les modalités d'application du présent article.
941
942	932	Article LEGIARTI000037948875
943	933
944	934	I. ― Le directeur est nommé par décret, pour une durée de cinq ans renouvelable, sur proposition du conseil d'administration, à partir d'une liste de trois noms établie par le ministre chargé de la sécurité sociale. Avant le terme de son mandat, il ne peut être mis fin à ses fonctions qu'après avis favorable du conseil à la majorité des deux tiers.
Article LEGIARTI000042685415 L953→943
953	943
954	944	En cas de faute lourde dûment constatée commise par le directeur ou le directeur comptable et financier, l'autorité compétente de l'Etat peut, après avis du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance vieillesse des professions libérales, mettre fin aux fonctions du directeur ou du directeur comptable et financier.
955	945
	946	Article LEGIARTI000042685415
	947
	948	La Caisse nationale d'assurance vieillesse des professions libérales a pour rôle :
	949
	950	1° D'assurer la gestion du régime d'assurance vieillesse de base des professionnels libéraux et la gestion des réserves du régime, dans les conditions prévues au présent titre. Elle établit à cette fin le règlement du régime de base, qui est approuvé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale ;
	951
	952
	953	2° D'animer et de coordonner l'action des sections professionnelles ;
	954
	955
	956	3° D'exercer une action sociale et d'assurer la cohérence de l'action sociale des sections professionnelles ;
	957
	958
	959	4° De coordonner et d'assurer la cohésion de l'organisation autonome d'assurance vieillesse des professions libérales, de donner son avis aux administrations intéressées au nom de l'organisation autonome d'assurance vieillesse des professions libérales et de la représenter auprès des pouvoirs publics et des autres organisations de protection sociale ainsi qu'auprès des chambres et des ordres professionnels, associations, syndicats professionnels et de leurs unions et fédérations ou des autres organismes représentatifs ;
	960
	961
	962	5° De créer tout service d'intérêt commun à l'ensemble des sections professionnelles ou à certaines d'entre elles ;
	963
	964
	965	6° De s'assurer des conditions de maîtrise des risques pour la gestion du régime de base par les sections professionnelles ;
	966
	967
	968	7° D'assurer la cohérence et la coordination des systèmes d'information des membres de l'organisation mentionnée à l'article [L. 641-1. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743758&dateTexte=&categorieLien=cid)
	969
	970	8° De proposer, pour les professionnels libéraux relevant de l'article L. 640-1, le taux et le plafond de la cotisation supplémentaire prévue au second alinéa de l'article L. 621-2 ainsi que les paramètres de calcul des prestations maladie en espèces prévues à l'article L. 622-2. Elle remet à l'autorité compétente de l'Etat, avant le 31 décembre de chaque année, un rapport présentant le bilan de la gestion du dispositif et des projections financières sur cinq ans.
	971
	972	Le conseil d'administration de la caisse nationale exerce, au titre des attributions énoncées aux 1° à 7°, un pouvoir de contrôle sur les sections professionnelles. Il est saisi pour avis, dans le cadre de ses compétences, de tout projet de mesure législative ou réglementaire ayant des incidences sur l'équilibre financier du régime d'assurance vieillesse de base, des régimes de retraite complémentaire et des régimes d'assurance invalidité-décès des professions libérales et du dispositif de prestations maladie en espèces prévu à l'article L. 622-2, dans les conditions prévues à [l'article L. 200-3.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742249&dateTexte=&categorieLien=cid)
	973
	974	Un décret en Conseil d'Etat définit les modalités d'application du présent article.
	975
956	976	## Section 2 : Sections professionnelles.
957	977
958	978	Article LEGIARTI000006743761

Article LEGIARTI000042271012 L425→425
425	425
426	426	II. - En cas de refus opposé à une demande d'accord préalable, une décision motivée est notifiée à l'assuré par l'organisme d'assurance maladie ou par le service du contrôle médical, y compris lorsque la demande d'accord préalable a été effectuée par voie dématérialisée. Elle mentionne les voies et délais de recours applicables. Le prescripteur à l'origine de la demande en est informé.
427	427
428		Article LEGIARTI000042271012
	428	Article LEGIARTI000043762366
429	429
430	430	I. - L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale permettant de subordonner la prise en charge de certaines prestations à l'accord préalable du service du contrôle médical en application du dernier alinéa du II de l'article L. 315-2 fixe :
431	431
@@ -433,7 +433,7 @@ I. - L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
433	433
434	434	2° Les contrôles que le service du contrôle médical est tenu d'effectuer en vue de la délivrance de l'accord préalable.
435	435
436		Cet arrêté peut être pris à tout moment pour un produit pris en charge au titre des listes, ou de l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, ou au titre des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11 du présent code ou de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Il précise la ou les indications qui sont soumises à l'accord préalable du service du contrôle médical.
	436	Cet arrêté peut être pris à tout moment pour un produit pris en charge au titre des listes, ou de l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, ou au titre des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11 du présent code ou de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Il précise la ou les indications qui sont soumises à l'accord préalable du service du contrôle médical.
437	437
438	438	II. - Le prescripteur établit la demande d'accord préalable de manière dématérialisée. Par exception, l'arrêté mentionné au I peut préciser les situations dans lesquelles le prescripteur peut adresser sa demande au service du contrôle médical placé auprès de l'organisme d'assurance maladie de l'assuré par voie postale.
439	439

Article LEGIARTI000043756178 L8761→8761
8761	8761
8762	8762	III.-Le président du collège de la Haute Autorité de santé peut également décider de réunir sous sa présidence toute commission spécialisée en vue de préparer les délibérations relevant de la compétence du collège.
8763	8763
	8764	Article LEGIARTI000043756178
	8765
	8766	Le collège de la Haute Autorité de santé prend les décisions mentionnées au 17° de l'article L. 161-37 après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
	8767
	8768	Le collège peut déléguer à son président, pour les dossiers qu'il désigne et selon la procédure mentionnée à son règlement intérieur, le soin de prendre en son nom ces décisions après avis conforme de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
	8769
	8770	Par dérogation au premier alinéa, lorsqu'il porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, l'avis de la commission n'est pas requis dès lors que l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionné au [I de l'article R. 5121-69 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914803&dateTexte=&categorieLien=cid)est défavorable.
	8771
8764	8772	## Sous-section 2 : Statut des membres et collaborateurs de la Haute Autorité
8765	8773
8766	8774	Article LEGIARTI000006747465
Article LEGIARTI000034405004 L11446→11454
11446	11454
11447	11455	Les décisions portant refus d'inscription, total ou partiel, sur la liste mentionnée à l'article [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(VT\)"), ou radiation d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique de cette liste sont notifiées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. Dans le cas de décisions portant refus d'inscription, la notification est faite dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande.
11448	11456
11449		Article LEGIARTI000034405004
11450
11451		I. – La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(VT\)")et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
11452
11453		II. – L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres.
11454
11455		III. – La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre en accuse réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles [R. 162-37-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396445&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R162-37-2 \(V\)")et [R. 162-37-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396447&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R162-37-3 \(V\)"). Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à l'article [L. 162-16-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741362&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1 \(V\)").
11456
11457		IV. – Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article [R. 162-37-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396443&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R162-37-1 \(V\)")est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
11458
11459	11457	Article LEGIARTI000041579471
11460	11458
11461	11459	I. – L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes :
Article LEGIARTI000043762089 L11480→11478
11480	11478
11481	11479	III. – L'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que cette spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
11482	11480
	11481	Article LEGIARTI000043762089
	11482
	11483	I. – La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	11484
	11485	II. – L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres.
	11486
	11487	III. – La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre en accuse réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles [R. 162-37-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396445&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 162-37-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396447&dateTexte=&categorieLien=cid). Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2.
	11488
	11489	IV. – Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article [R. 162-37-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396443&dateTexte=&categorieLien=cid)est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
	11490
11483	11491	## Sous-section 9 : Inscription des produits et prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7
11484	11492
11485	11493	Article LEGIARTI000034396478
Article LEGIARTI000042270635 L12372→12380
12372	12380
12373	12381	III. – Lorsque le médicament est inscrit sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, l'entreprise propose sans délai au Comité économique des produits de santé la fixation par convention du prix de cession du médicament mentionné à l'article L. 162-16-5 du présent code.
12374	12382
12375		Article LEGIARTI000042270635
12376
12377		I. ― Ne peuvent être inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou ne peuvent être pris en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article [L. 162-17-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement :
12378
12379		1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la notice, définis à l'[article R. 5000 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006799042&dateTexte=&categorieLien=cid), ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ou sans visée diagnostique ;
12380
12381		2° Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)ni économie dans le coût du traitement médicamenteux ;
12382
12383		3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées ;
12384
12385		4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié eu égard aux critères prévus au I et au II de l'article [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
12386
12387		5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique ou diagnostique.
12388
12389		Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités génériques définies au [5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), ni aux médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article, lorsque les médicaments de référence correspondants figurent sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
12390
12391		II. ― L'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 du présent code des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique peut être refusée.
12392
12393	12383	Article LEGIARTI000042270657
12394	12384
12395	12385	I. ― Les médicaments sont inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le cas échéant, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux le cas échéant, et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur l'une des listes. Le cas échéant, cette appréciation tient compte de l'incertitude résultant de l'absence, constatée au moment de la nouvelle évaluation, d'informations ou d'études complémentaires indispensables exigées dans un avis antérieur de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
Article LEGIARTI000043762068 L12438→12428
12438	12428
12439	12429	L'inscription de certains médicaments sur les listes prévues au premier et au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
12440	12430
	12431	Article LEGIARTI000043762068
	12432
	12433	I. ― Ne peuvent être inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement :
	12434
	12435	1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la notice, définis à l'[article R. 5000 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006799042&dateTexte=&categorieLien=cid), ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ou sans visée diagnostique ;
	12436
	12437	2° Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)ni économie dans le coût du traitement médicamenteux ;
	12438
	12439	3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées ;
	12440
	12441	4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié eu égard aux critères prévus au I et au II de l'article [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	12442
	12443	5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique ou diagnostique.
	12444
	12445	Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités génériques définies au [5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), ni aux médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article, lorsque les médicaments de référence correspondants figurent sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
	12446
	12447	II. ― L'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique peut être refusée.
	12448
12441	12449	## Section 1 bis : Prise en charge et fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu
12442	12450
12443	12451	Article LEGIARTI000029436043
Article LEGIARTI000038947152 L12593→12601
12593	12601	Les membres de la commission ainsi que les membres des services accompagnant les membres de droit et les experts
12594	12602	sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85 du code de la santé publique.
12595	12603
12596		Article LEGIARTI000038947152
12597
12598		I. – La commission prévue à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)identifie une alternative thérapeutique au sens du 1° du B du III de l'article [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid)selon l'une des modalités suivantes :
12599
12600		1° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article [R. 163-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747677&dateTexte=&categorieLien=cid), sur un médicament pour lequel elle identifie que, dans au moins une de ses indications thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2. Elle signale sans délai l'existence de cette alternative dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
12601
12602		2° A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé ou du collège de la Haute Autorité de santé. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il intervient dans un délai d'un mois à compter de la notification de la demande ;
12603
12604		3° De sa propre initiative. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il est adressé sans délai aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
12605
12606		4° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, portant sur la spécialité bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions prévues aux articles [L. 162-16-5-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid) ou L. 162-16-5-2.
12607
12608		II. – La commission se prononce sur l'absence d'alternative thérapeutique à une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte délivrée au titre du 1° du I de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique dans les mêmes conditions que celles fixées au I.
12609
12610	12604	Article LEGIARTI000042270930
12611	12605
12612	12606	I. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 peut, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, réévaluer :
Article LEGIARTI000042270939 L12631→12625
12631	12625
12632	12626	La commission peut demander à l'entreprise de fournir les données qu'elle juge nécessaires. L'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données. Le délai imparti à la commission est suspendu pour cette même durée.
12633	12627
12634		Article LEGIARTI000042270939
12635
12636		A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, la commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)donne un avis sur :
12637
12638		1° Le bien-fondé de l'inscription, de la radiation ou de la modification des conditions d'inscription des spécialités génériques ou des médicaments biologiques similaires définis respectivement au 5° et au 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
12639
12640		2° Le bien-fondé du maintien du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, compte tenu de la modification des données sur lesquelles est fondée l'inscription ; l'avis portant sur le maintien du médicament sur ces listes peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article [R. 163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid);
12641
12642		3° (Abrogé) ;
12643
12644		4° L'établissement de classifications des médicaments en fonction de leurs propriétés pharmacologiques et thérapeutiques ou de leurs indications ainsi que le classement des produits dans ces classifications ;
12645
12646		5° Les règles de conditionnement des médicaments par classe thérapeutique et la conformité à ces règles des conditionnements présentés ;
12647
12648		6° Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à l'évaluation, à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments figurant sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
12649
12650		7° Le maintien de la prise en charge, ou le cas échéant des conditions de cette prise en charge, accordée dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article [L. 162-17-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid).
12651
12652		La saisine du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission prévu au présent article.
12653
12654		Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas, l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même durée.
12655
12656	12628	Article LEGIARTI000042270966
12657	12629
12658	12630	L'avis mentionné au premier alinéa de l'article [R. 163-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746702&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que celui rendu par la commission en application de l'article [L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, comportent notamment :
Article LEGIARTI000042270985 L12679→12651
12679	12651
12680	12652	La commission peut, en outre, le cas échéant, indiquer les informations et études complémentaires indispensables à la réévaluation ultérieure du service médical rendu ou de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, qui devront être présentées par le demandeur au plus tard à une date fixée par la commission. La commission rend un nouvel avis dans un délai maximum de six mois à compter de cette date.
12681	12653
12682		Article LEGIARTI000042270985
12683
12684		I.-Les délibérations de la commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)ne sont valables que si au moins douze membres ayant voix délibérative de la commission sont présents.
12685
12686		II.-Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés.
12687
12688		Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance [n° 2014-1329 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000029716821&categorieLien=cid)du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum.
12689
12690		III.-Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article [L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament.
12691
12692		L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou lui adresser ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
12693
12694		En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'entreprise par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
12695
12696		L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Il est rendu public.
12697
12698		Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative aux listes mentionnées au premier alinéa du présent III, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.
12699
12700	12654	Article LEGIARTI000042270999
12701	12655
12702	12656	I.-La commission de la transparence est composée des membres suivants :
Article LEGIARTI000043762014 L12721→12675
12721	12675
12722	12676	II.-La commission peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont elle juge l'audition utile.
12723	12677
	12678	Article LEGIARTI000043762014
	12679
	12680	I. – La commission prévue à l'article R. 163-15 identifie un comparateur cliniquement pertinent répondant au même besoin thérapeutique au sens du 3° du B du II de l'article L. 162-16-5-1-1 ou une alternative thérapeutique au sens du b du 3° du V de l'article L. 162-16-5-2 selon l'une des modalités suivantes :
	12681
	12682	1° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article [R. 163-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747677&dateTexte=&categorieLien=cid), sur un médicament pour lequel elle identifie que, dans au moins une de ses indications thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2. Elle signale sans délai l'existence de cette alternative dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
	12683
	12684	2° A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé ou du collège de la Haute Autorité de santé. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il intervient dans un délai d'un mois à compter de la notification de la demande ;
	12685
	12686	3° De sa propre initiative. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il est adressé sans délai aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
	12687
	12688	4° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, portant sur la spécialité bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions prévues aux articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2.
	12689
	12690	II. – (Abrogé)
	12691
	12692	Article LEGIARTI000043762031
	12693
	12694	A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, la commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)donne un avis sur :
	12695
	12696	1° Le bien-fondé de l'inscription, de la radiation ou de la modification des conditions d'inscription des spécialités génériques ou des médicaments biologiques similaires définis respectivement au 5° et au 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
	12697
	12698	2° Le bien-fondé du maintien du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, compte tenu de la modification des données sur lesquelles est fondée l'inscription ; l'avis portant sur le maintien du médicament sur ces listes peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article [R. 163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid);
	12699
	12700	3° (Abrogé) ;
	12701
	12702	4° L'établissement de classifications des médicaments en fonction de leurs propriétés pharmacologiques et thérapeutiques ou de leurs indications ainsi que le classement des produits dans ces classifications ;
	12703
	12704	5° Les règles de conditionnement des médicaments par classe thérapeutique et la conformité à ces règles des conditionnements présentés ;
	12705
	12706	6° Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à l'évaluation, à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments figurant sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
	12707
	12708	7° Toute question touchant à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2, notamment l'existence de comparateurs cliniquement pertinents et la population concernée. La commission peut demander à l'entreprise commercialisant le médicament de lui transmettre toutes informations et études nécessaires. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet également à cette commission les éléments nécessaires.
	12709
	12710	La saisine du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission prévu au présent article.
	12711
	12712	Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas, l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même durée.
	12713
	12714	Article LEGIARTI000043762054
	12715
	12716	I.-Les délibérations de la commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)ne sont valables que si au moins douze membres ayant voix délibérative de la commission sont présents.
	12717
	12718	Par dérogation à l'alinéa précédent, les délibérations de la commission visées au premier alinéa de l'article R. 161-78-1 sont valables en présence d'au moins six membres ayant voix délibérative.
	12719
	12720	II.-Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés.
	12721
	12722	Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance [n° 2014-1329 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000029716821&categorieLien=cid)du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum.
	12723
	12724	III.-Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article [L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament.
	12725
	12726	L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou lui adresser ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
	12727
	12728	En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'entreprise par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
	12729
	12730	L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Il est rendu public.
	12731
	12732	Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative aux listes mentionnées au premier alinéa du présent III, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.
	12733
12724	12734	## Section 3 : Dispositions applicables en cas d'absence de communication des informations prévues à l'article L. 162-17-7.
12725	12735
12726	12736	Article LEGIARTI000006747685
Article LEGIARTI000038945205 L12859→12869
12859	12869
12860	12870	III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.
12861	12871
12862		## Section 6 : Prise en charge précoce de médicaments, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2
	12872	## Section 6 : Prise en charge précoce de médicament au titre de l'article L. 162-16-5-1
12863	12873
12864	12874	Article LEGIARTI000038945205
12865	12875
Article LEGIARTI000038947166 L12879→12889
12879	12889
12880	12890	Lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article [R. 163-32-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000038944999&dateTexte=&categorieLien=cid) n'est plus remplie pour la prise en charge d'une spécialité, pour une indication considérée au titre des articles [L. 162-16-5-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid), un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut mettre fin à cette prise en charge.
12881	12891
12882		Article LEGIARTI000038947166
	12892	Article LEGIARTI000042268540
12883	12893
12884		I – Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au C du III de l'article [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid)ou celle prévue au II de l'article [L. 162-16-5-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859319&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-4 \(V\)"), il en informe, par tout moyen permettant de donner date certaine de réception, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans un délai de dix jours, à être entendu par lui.
	12894	La délivrance d'une spécialité pharmaceutique dans une indication prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 ne peut être effectuée qu'au titre de la liste prévue à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid) et, le cas échéant, au titre de la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du même code.
12885	12895
12886		L'entreprise est tenue de déclarer dans le même délai au Comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
	12896	Article LEGIARTI000042270904
12887	12897
12888		II. – Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner date certaine de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
	12898	I.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre de l'article [L. 162-16-5-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid)d'une ou plusieurs indications d'une spécialité disposant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° de [l'article L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, et disposant d'une autorisation de mise sur le marché pour au moins une indication différente, est subordonnée au respect, pour chacune des indications considérées pour la prise en charge, de l'ensemble des conditions suivantes :
12889	12899
12890		Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
	12900	1° La spécialité est destinée à traiter une maladie grave ou rare ;
12891	12901
12892		Les deux premiers alinéas de l'article [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'article [L. 137-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
	12902	2° Il n'existe pas de comparateur pertinent, au regard des connaissances médicales avérées, à cette spécialité ;
	12903
	12904	3° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée sans présenter un risque grave et immédiat pour la santé des patients ;
	12905
	12906	4° La spécialité est susceptible d'être innovante ;
	12907
	12908	5° La spécialité est susceptible de présenter, au vu des résultats des essais cliniques, une efficacité cliniquement pertinente et un effet important, au regard desquels ses effets indésirables sont acceptables ;
12893	12909
12894		III. – Le directeur financier et comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.
	12910	6° Une demande d'autorisation de mise sur le marché a été déposée pour la spécialité ou l'entreprise s'engage à en déposer une dans un délai qui n'excède pas celui prévu par le 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique.
12895	12911
12896		Article LEGIARTI000038947182
	12912	II.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre du II de l'article [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid)dans une ou plusieurs indications d'une spécialité disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette ou ces indications, et qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation pour cette ou ces indications, est subordonnée au respect, pour chacune des indications considérées, de l'ensemble des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I.
12897	12913
12898		Lorsque la spécialité est déjà prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)"), aux articles [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(V\)")et [L. 162-23-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-6 \(V\)"), au titre du premier alinéa de l'article [L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)") du code de la santé publique, ou au titre de l'article [L. 162-17-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-2-1 \(V\)"), la prise en charge mentionnée à l'article [L. 162-16-5-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1 \(V\)")et à l'article [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2 \(V\)")s'effectue, pour chaque indication considérée individuellement, selon le prix de vente en vigueur, s'il existe, pour la ou les indications de ces spécialités pour lesquelles un tel prix a été fixé.
	12914	L'entreprise qui sollicite cette prise en charge dépose concomitamment sa demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique pour les indications considérées.
12899	12915
12900		Article LEGIARTI000038947187
	12916	En vue de cette prise en charge, la commission mentionnée à l'[article L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I. Cet avis est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par la Haute Autorité de santé de la copie de la demande complète mentionnée au III du [R. 163-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034460617&dateTexte=&categorieLien=cid).
12901	12917
12902		I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent, pour la ou les indications considérées, le montant de la compensation mentionnée au V de l'article [L. 162-16-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741362&dateTexte=&categorieLien=cid)lorsque la prise en charge de la spécialité est accordée au titre de l'article R. 163-32-1. Cette compensation peut tenir compte de la mise à disposition de la spécialité par le fabricant, ainsi que d'un ou plusieurs des critères mentionnés à l'article [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid).
	12918	III.-La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre du présent article est également subordonnée à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription de la spécialité considérée.
	12919
	12920	Article LEGIARTI000043759099
	12921
	12922	Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions du III ou du IV de l'article L. 162-16-5-1-1, le Comité économique des produits de santé en informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. Celui-ci dispose d'un délai de vingt jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé notifie au laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, le montant des remises ou de la restitution dues au titre de l'article L. 162-16-5-1-1, les motifs qui les justifient, le délai de règlement, le cas échéant, ainsi que les voies et délais de recours.
	12923
	12924	Article LEGIARTI000043759101
	12925
	12926	La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre d'une autorisation d'accès précoce est précédée par l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge conformément aux dispositions mentionnées au V de l'article L. 5121-12 du [code de la santé publique ](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=&categorieLien=cid)et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient.
	12927
	12928	Article LEGIARTI000043759103
	12929
	12930	Les décisions portant cessation de prise en charge en application du B du II de l'article L. 162-16-5-1 sont communiquées au titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette communication, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.
	12931
	12932	Article LEGIARTI000043759105
	12933
	12934	La délivrance d'une spécialité pharmaceutique dans une indication prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 ne peut être effectuée qu'au titre de la liste prévue à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)et, le cas échéant, au titre de la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du même code.
	12935
	12936	Article LEGIARTI000043759107
	12937
	12938	I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 162-16-5-4, il en informe, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, le titulaire des droits d'exploitation concerné, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendue par lui. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.
	12939
	12940	L'entreprise est tenue de déclarer au Comité, dans le délai de vingt jours prévu à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires hors taxes nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets requis, le Comité économique des produits de santé met en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous 15 jours.
12903	12941
12904		Le montant de la compensation est notifié au titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, dans un délai de quarante-cinq jours à compter, selon l'événement requis, de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la décision d'octroi de l'autorisation mentionnée à l'[article L. 5121-12 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de la réception par le même ministre de l'avis mentionnée au II de l'article [R. 163-32-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000038944999&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-32-1 \(V\)") du présent code.
	12942	Le montant de la pénalité est fixé dans la limite prévue au II de l'article L. 162-16-5-4 et en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue au I du même article.
12905	12943
12906		II.-Les remises dues en application des dispositions du II et du V de l'article L. 162-16-5-1 sont versées annuellement par le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, au titre de chaque année civile considérée.
	12944	II.-Le président du Comité économique des produits de santé notifie la pénalité à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. Dans le délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
12907	12945
12908		III.-Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions du II ou du III de l'article L. 162-16-5-1, le Comité économique des produits de santé en informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises dues au titre de l'article L. 162-16-5-1.
	12946	Les pénalités sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de ces pénalités.
	12947
	12948	L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 162-16-5-4 informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.
12909	12949
12910		Article LEGIARTI000041579532
	12950	Article LEGIARTI000043759109
12911	12951
12912		I. – Lorsque le titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité dépose auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte au titre du 1° du I de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), il adresse simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un dossier comportant, pour chaque indication considérée individuellement, les éléments suivants :
	12952	Pour l'application de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé.
12913	12953
12914		1° Le nombre cible de patients qui pourraient bénéficier de cette spécialité pharmaceutique dans cette indication, compte tenu des données médicales et épidémiologiques disponibles ;
	12954	Article LEGIARTI000043762176
12915	12955
12916		2° Une estimation par le laboratoire du nombre de patients susceptibles d'être traités dans cette indication chaque année jusqu'à une décision de prise en charge de la spécialité pharmaceutique au titre de son autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)ou aux deux premiers alinéas de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, le chiffre d'affaires prévisionnel par indication pour chaque année civile.
	12956	I.-Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent désigner, le cas échéant, les établissements de santé pouvant prescrire et dispenser les spécialités prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.
	12957
	12958	Des arrêtés des mêmes ministres peuvent également modifier les conditions de délivrance de ces spécialités, en prévoyant notamment que la délivrance peut être effectuée en pharmacie d'officine ou en pharmacie à usage intérieur de certains établissements de santé.
	12959
	12960	II.-La liste des spécialités prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 et de celles bénéficiant de l'engagement ou de la prise en charge mentionnés à l'article L. 162-16-5-4 ainsi que les indications pour lesquelles cet engagement et ces prises en charge interviennent sont rendues publiques sur le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale.
12917	12961
12918		II. – Si l'autorisation délivrée diffère de celle demandée par le titulaire des droits d'exploitation, celui-ci adresse aux ministres mentionnés au I les données correspondant à l'autorisation délivrée, dans un délai de quarante-cinq jours suivant l'obtention de celle-ci.
	12962	Article LEGIARTI000043762191
12919	12963
12920		III. – Lorsque le titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité demande sa prise en charge pour une indication au titre de l'article [R. 163-32-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000038944999&dateTexte=&categorieLien=cid), il adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations nécessaires pour se prononcer sur la prise en charge ou estimer ses effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.
	12964	Lorsque la spécialité est déjà prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, au titre du premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1 s'effectue, pour chaque indication considérée individuellement, selon le prix de vente au public, mentionné à l'article L. 162-16-4, selon le prix de cession au public, mentionné à l'article L. 162-16-5, selon le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements, mentionnés à l'article L. 162-16-6, selon le prix de vente fixé en application de l'article L. 162-16-5-2 ou encore selon le prix maximal de vente aux établissements de santé mentionné à l'article L. 162-16-4-3 s'ils existent, pour la ou les indications de ces spécialités pour lesquelles un tel prix ou tarif ont été fixés.
12921	12965
12922		Lorsque l'avis de la commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)est requis en vue de la prise en charge, une copie des éléments mentionnés au premier alinéa est simultanément adressée à cette commission.
	12966	Article LEGIARTI000043762215
12923	12967
12924		Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à l'article [L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, notifient au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis.
	12968	I.-Les remises dues en application des dispositions du II de l'article L. 162-16-5-1-1 sont versées annuellement par le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée, au titre de chaque année civile. Ces remises sont calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, c'est-à-dire en fonction du nombre d'unités vendues, lequel est apprécié notamment à l'aide des données de facturation et de codage disponibles prévues par les articles L. 162-16-5-3, L. 162-16-5 et L. 162-22-7, et de leur prix de vente hors taxes. Elles suivent un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tranche de chiffre d'affaires.
	12969
	12970	II.-Pour l'application du B du II de l'article L. 162-16-5-1-1, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les majorations des taux de remises mentionnés au A du II du même article dans les limites suivantes :
	12971
	12972	1° Dans les cas prévus au 1° de ce B, les taux de remises sont majorés d'un nombre de points qui est compris entre 2 et 5 ;
	12973
	12974	2° Dans les cas prévus au 2° de ce B, à l'échéance du délai mentionné par ces dispositions, le cas échéant suspendu dans les conditions précisées au III du présent article, ainsi qu'à chaque trimestre supplémentaire en l'absence de signature d'une convention fixant le tarif ou le prix, les taux de remises sont majorés d'un nombre de points qui est compris entre 2 et 5 s'agissant des deux premières échéances, puis entre 5 et 10 à chaque échéance supplémentaire ;
	12975
	12976	3° Dans les cas prévus au 3° de ce B, les taux de remises sont majorés d'un nombre de points qui est compris entre 10 et 20 ;
	12977
	12978	4° Dans les cas prévus au 4° de ce B, les taux de ces remises sont majorés d'un nombre de points qui est compris entre :
	12979
	12980	a) 10 et 20 points lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une amélioration du service médical rendu mineure ;
	12981
	12982	b) 20 et 30 points lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une absence d'amélioration du service médical rendu ;
	12983
	12984	c) 30 et 40 points lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'un service médical rendu insuffisant pour justifier d'une inscription sur les listes de remboursement ;
	12985
	12986	5° Ces majorations sont cumulatives et reconductibles, le cas échéant, chaque année.
	12987
	12988	III.-Pour l'application du 2° du B du II de l'article L. 162-16-5-1-1, le délai de cent quatre-vingt jours court à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande d'inscription sur une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7.
	12989
	12990	Ce délai est suspendu dans les situations et les conditions suivantes :
	12991
	12992	1° Lorsque le premier examen de la demande par le Comité économique des produits de santé en vue de la fixation du prix ou du tarif intervient dans un délai supérieur à trois mois à compter de la réception par le ministre de la demande d'inscription susmentionnée, le délai est suspendu entre la fin du troisième mois et la date du premier examen ;
	12993
	12994	2° A chaque report de l'examen de la demande par le Comité économique des produits de santé ou pour chacune des semaines au cours desquelles ce comité ne siège pas, le délai mentionné au premier alinéa est suspendu d'une durée égale au délai de report de l'examen.
	12995
	12996	IV.-Le montant total des remises annuelles, le cas échéant majorées au titre du III ne peut excéder un montant correspondant à 80 % du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication considérée, pour chaque année civile.
	12997
	12998	Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque ce chiffre d'affaires représente plus de la moitié du chiffre d'affaires total hors taxes du titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, le pourcentage susmentionné est porté à 70 %. Le titulaire de l'autorisation d'accès précoce justifie auprès du Comité économique des produits de santé son éligibilité à cette dérogation lors de sa déclaration mentionnée au deuxième alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1.
	12999
	13000	V.-Les taux de remises mentionnés au présent article sont appliqués sur les tranches de chiffre d'affaires annuel fixées par l'arrêté prévu au A du II de l'article L. 162-16-5-1-1 proratisées en fonction de la durée de l'autorisation d'accès précoce considérée au cours de chaque année considérée.
	13001
	13002	VI.-Le Comité économique des produits de santé informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, du montant des remises dues en application des dispositions du II de l'article L. 162-16-5-1-1, et le cas échéant des majorations dont elles sont assorties. Celui-ci dispose d'un délai de vingt jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises dues, le cas échéant majorées, les motifs qui les justifient, le délai de règlement, le cas échéant, ainsi que les voies et délais de recours.
12925	13003
12926		IV. – Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en charge au titre des articles [L. 162-16-5-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid), au plus tard au 1er mai de chaque année :
	13004	Article LEGIARTI000043762230
12927	13005
12928		1° Une mise à jour des éléments mentionnés au I ;
	13006	I.-Le titulaire des droits d'exploitation adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 lors de chaque demande de renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5121-69-3 ou au III de l'article R. 5121-72 du code de la santé publique une mise à jour des éléments listés aux 10°, 11°, 16°, 17° et 18° du II de l'article R. 5121-68 du même code.
	13007
	13008	II.-La prise en charge d'une spécialité disposant d'une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 162-16-5-1 du présent code peut être assortie par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale d'une mention prévoyant que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
12929	13009
12930		2° Certains des éléments mentionnés au III dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	13010	## Section 7 : Prise en charge compassionnelle de certaines spécialités pharmaceutiques au titre de l'article L. 162-16-5-2
12931	13011
12932		V. – L'acte prévoyant la prise en charge d'une spécialité au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte ou au titre de la continuité de la prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 peut être assorti, par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
	13012	Article LEGIARTI000043758791
12933	13013
12934		Article LEGIARTI000042268540
	13014	Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication d'une spécialité bénéficiant de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-2 au titre d'une autorisation d'accès ou d'un cadre de prescription compassionnels définis au deuxième alinéa du II et au [III de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid), au plus tard au 1er mai de chaque année une mise à jour des éléments suivants :
	13015
	13016	1° Une estimation du nombre cible de patients qui pourraient bénéficier de cette spécialité pharmaceutique dans cette indication, compte tenu des données médicales et épidémiologiques disponibles ;
	13017
	13018	2° Une estimation par le laboratoire du nombre de patients susceptibles d'être traités dans cette indication chaque année, le chiffre d'affaires prévisionnel pour chaque année civile sur trois ans, pour l'indication considérée et, le cas échéant, pour chacune de ses indications déjà prises en charge ;
	13019
	13020	3° Le cas échéant, les prix pratiqués et les volumes de vente constatés dans les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, aux Etats-Unis ;
	13021
	13022	4° Les volumes de vente prévisionnels dans les pays mentionnés au 3° ainsi que le statut de la spécialité au regard du remboursement dans chaque pays considéré pour l'indication considérée ;
	13023
	13024	5° Les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France lorsque des indications de la spécialité sont déjà prises en charge par l'assurance maladie ;
	13025
	13026	6° Le cas échéant, l'indemnité maximale réclamée par le laboratoire au titre de l'accès compassionnel ;
	13027
	13028	7° Le cas échéant, le prix de vente aux établissements de santé par unité commune de dispensation lorsque la spécialité qui ne dispose pas d'un prix ou d'un tarif en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6 du présent code, est inscrite pour d'autres indications sur la liste L. 5123-2 du [code de la santé publique ](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=&categorieLien=cid)sans faire l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ;
	13029
	13030	8° Le cas échant, les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet d'une demande de prise en charge dans les deux années suivant la demande ainsi que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché.
12935	13031
12936		La délivrance d'une spécialité pharmaceutique dans une indication prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 ne peut être effectuée qu'au titre de la liste prévue à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid) et, le cas échéant, au titre de la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du même code.
	13032	Article LEGIARTI000043758793
12937	13033
12938		Article LEGIARTI000042270904
	13034	La prise en charge d'une spécialité au titre d'une autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle au titre de l'article L. 162-16-5-2 peut être assortie par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale d'une mention prévoyant que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
12939	13035
12940		I.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre de l'article [L. 162-16-5-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid)d'une ou plusieurs indications d'une spécialité disposant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° de [l'article L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, et disposant d'une autorisation de mise sur le marché pour au moins une indication différente, est subordonnée au respect, pour chacune des indications considérées pour la prise en charge, de l'ensemble des conditions suivantes :
	13036	Article LEGIARTI000043758795
12941	13037
12942		1° La spécialité est destinée à traiter une maladie grave ou rare ;
	13038	I.-Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité faisant l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle déclare au Comité économique des produits de santé le chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi que le nombre d'unités vendues, pour chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente.
	13039
	13040	II.-Les remises dues en application des dispositions du III de l'article L. 162-16-5-2 sont versées annuellement par le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée, au titre de chaque année civile considérée. Ces remises sont calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé et généré par les officines le cas échéant, c'est-à-dire en fonction du nombre d'unités vendues, lequel est apprécié notamment à l'aide des données de facturation et de codage disponibles prévues par les articles L. 162-16-5-3, L. 162-16-5 et L. 162-22-7 et des données issues de la mise en œuvre de la prescription électronique régie par les [articles L. 4071-1 à L. 4071-6 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000042533879&dateTexte=&categorieLien=cid), et de leur prix de vente hors taxes ainsi que, le cas échéant, du prix fabricant hors taxes. Elles suivent un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tranche de chiffre d'affaires.
	13041
	13042	III.-Pour l'application du B du III de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les majorations des taux de remises mentionnés au A du III du même article, pour une spécialité disposant d'une autorisation d'accès compassionnel mentionnée au [deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid)dans les limites suivantes :
	13043
	13044	1° Dans les cas prévus au 1° du B du III de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, les taux de remises sont majorés d'un nombre de points compris entre 5 et 10 points ;
	13045
	13046	2° Dans les cas prévus au 2° de ce B, les taux de remises sont majorés d'un nombre de points compris entre 2 et 5 points pour chaque seuil graduel d'autorisations. A cette fin, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet le 15 février de chaque année, aux ministres de la santé et de la sécurité sociale, le nombre d'autorisations délivrées et renouvelées au cours de l'année civile précédente ;
	13047
	13048	3° Ces majorations sont cumulatives et reconductibles, le cas échéant, chaque année.
	13049
	13050	IV.-Le montant total des remises annuelles, le cas échéant majorées au titre du III ne peuvent excéder un montant correspondant à 80 % du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication considérée, pour chaque année civile.
	13051
	13052	Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque ce chiffre d'affaires représente plus de la moitié du chiffre d'affaires total hors taxes du titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, le pourcentage susmentionné est porté à 70 %. Le titulaire justifie auprès du Comité économique des produits de santé son éligibilité à cette dérogation lors de sa déclaration mentionnée au I.
	13053
	13054	V.-Les taux de remises mentionnés au présent article sont appliqués sur les tranches de chiffre d'affaires annuel fixées par l'arrêté prévu au A du III de l'article L. 162-16-5-2 proratisées en fonction de la durée de l'autorisation d'accès ou du cadre de prescription compassionnels considérée au cours de chaque année considérée.
	13055
	13056	VI.-Le Comité économique des produits de santé informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, du montant des remises dues en application des dispositions du III de l'article L. 162-16-5-2, et le cas échéant des majorations dont elles sont assorties, ainsi que des motifs qui les justifient. Celui-ci dispose d'un délai de vingt jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises dues, le cas échéant majorées, les motifs qui les justifient, le délai de règlement, le cas échéant, ainsi que les voies et délais de recours.
12943	13057
12944		2° Il n'existe pas de comparateur pertinent, au regard des connaissances médicales avérées, à cette spécialité ;
	13058	Article LEGIARTI000043758797
12945	13059
12946		3° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée sans présenter un risque grave et immédiat pour la santé des patients ;
	13060	I.-Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent préciser, le cas échéant, les établissements de santé pouvant prescrire et délivrer les spécialités prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.
	13061
	13062	Des arrêtés des mêmes ministres peuvent également modifier les conditions de délivrance de ces spécialités, en prévoyant notamment que la délivrance peut être effectuée en pharmacie d'officine ou en pharmacie à usage intérieur de certains établissements de santé.
	13063
	13064	II.-La liste des spécialités prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 et les indications dans lesquelles ces prises en charge interviennent pour les autorisations délivrées au titre du deuxième alinéa du II et pour les cadres de prescription au titre du III de l'article L. 5121-12-1 du code la santé publique sont rendues publiques sur le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale.
12947	13065
12948		4° La spécialité est susceptible d'être innovante ;
	13066	Article LEGIARTI000043758808
12949	13067
12950		5° La spécialité est susceptible de présenter, au vu des résultats des essais cliniques, une efficacité cliniquement pertinente et un effet important, au regard desquels ses effets indésirables sont acceptables ;
	13068	La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre d'une autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle est précédée par l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère compassionnel et dérogatoire de cette prise en charge conformément aux dispositions mentionnées au [VI de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid)et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient.
12951	13069
12952		6° Une demande d'autorisation de mise sur le marché a été déposée pour la spécialité ou l'entreprise s'engage à en déposer une dans un délai qui n'excède pas celui prévu par le 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique.
	13070	Article LEGIARTI000043758814
12953	13071
12954		II.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre du II de l'article [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid)dans une ou plusieurs indications d'une spécialité disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette ou ces indications, et qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation pour cette ou ces indications, est subordonnée au respect, pour chacune des indications considérées, de l'ensemble des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I.
	13072	Les décisions portant cessation de prise en charge en application du 3° du V de l'article L. 162-16-5-2 sont communiquées au titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette communication, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.
12955	13073
12956		L'entreprise qui sollicite cette prise en charge dépose concomitamment sa demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique pour les indications considérées.
	13074	Article LEGIARTI000043758816
12957	13075
12958		En vue de cette prise en charge, la commission mentionnée à l'[article L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I. Cet avis est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par la Haute Autorité de santé de la copie de la demande complète mentionnée au III du [R. 163-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034460617&dateTexte=&categorieLien=cid).
	13076	La dispensation d'une spécialité pharmaceutique dans une indication prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 ne peut être effectuée qu'au titre de la liste prévue à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)et, le cas échéant, au titre de la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du même code.
	13077
	13078	Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque la spécialité est déjà inscrite sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code, elle peut également être dispensée en pharmacie d'officine au titre de l'indication susmentionnée dès lors que l'ensemble des conditions suivantes est remplie :
	13079
	13080	1° Le recueil des données requises, le cas échéant, par le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ne requiert pas l'intervention d'une pharmacie à usage intérieur mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 précité ;
	13081
	13082	2° Aucune contrainte de dispensation ou d'administration ne justifie que le médicament soit dispensé exclusivement par une pharmacie à usage intérieur ;
	13083
	13084	3° La spécialité ne présente pas à titre unitaire ou compte tenu de son volume global, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour l'assurance maladie.
	13085
	13086	Cette dérogation est accordée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur les conditions définies au 1° et au 2°.
12959	13087
12960		III.-La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre du présent article est également subordonnée à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription de la spécialité considérée.
	13088	Article LEGIARTI000043758818
	13089
	13090	Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue au IV de l'article L. 162-16-5-2, ils en informent l'entreprise concernée par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites aux ministres ou demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendue par eux. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par les ministres, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.
	13091
	13092	L'entreprise est tenue de déclarer aux ministres, dans le délai de vingt jours précité, les éléments de son chiffre d'affaires hors taxes nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets requis, les ministres mettent en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous quinze jours.
	13093
	13094	Le montant de la pénalité financière est fixé dans la limite prévue au IV de l'article L. 162-16-5-2 et en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté mentionné au même IV.
	13095
	13096	Les ministres notifient à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. La décision de sanction est communiquée à l'organisme de recouvrement compétent. La notification informe l'entreprise qu'en cas de manquement constaté pendant une durée d'un an, les ministres se prononceront à l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la pénalité.
	13097
	13098	Dans un délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
	13099
	13100	L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 162-16-5-2 informe les ministres des montants perçus.
	13101
	13102	Article LEGIARTI000043758823
	13103
	13104	Pour l'application de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé.
12961	13105
12962	13106	## Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des spécialités remboursables.
12963	13107
Article LEGIARTI000038897844 L13005→13149
13005	13149
13006	13150	A tout moment, l'inscription sous forme d'une description générique ou d'une description générique renforcée peut être substituée à l'inscription d'un ou plusieurs produits sous forme de marque ou de nom commercial par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.
13007	13151
13008		Article LEGIARTI000038897844
13009
13010		I.-Sont radiés de la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid), par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé :
13011
13012		1° Les produits et prestations faisant exclusivement appel à des soins pratiqués par des établissements de santé et qui sont pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article [L. 162-22-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740625&dateTexte=&categorieLien=cid)et au 1° de l'article [L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid);
13013
13014		2° Les produits qui font l'objet d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article [L. 5312-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690357&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ainsi que les produits interdits par décret en Conseil d'Etat, en application de l'article [L. 221-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292347&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la consommation.
13015
13016		II.-Il est mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de l'article [L. 162-17-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid) par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I.
13017
13018	13152	Article LEGIARTI000041579553
13019	13153
13020	13154	Les produits et prestations mentionnés à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale ou sur prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou sur prescription d'un auxiliaire médical dans les conditions prévues [](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid)aux articles L. 4311-1, [L. 4321-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689301&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4341-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689431&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4342-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689442&dateTexte=&categorieLien=cid), au cinquième alinéa de l'article [L. 4322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689356&dateTexte=&categorieLien=cid)et au [6° de l'article R. 4322-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid), que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code et dénommée " Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ".
Article LEGIARTI000042270866 L13037→13171
13037	13171
13038	13172	L'inscription ne peut être renouvelée, après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, que si le produit ou la prestation apporte un service rendu suffisant pour justifier le maintien de son remboursement. Le service rendu est déterminé par la réévaluation des critères ayant conduit à l'appréciation du service attendu après examen des études demandées le cas échéant lors de l'inscription ainsi que des nouvelles données disponibles sur le produit ou la prestation et l'affection traitée, diagnostiquée ou compensée, des autres produits et prestations inscrits sur la liste et des autres thérapies ou moyens disponibles.L'appréciation du service rendu est évaluée dans chacune des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap admises au remboursement. Le cas échéant, cette appréciation tient compte de l'incertitude résultant de l'absence, constatée au moment de la nouvelle évaluation, d'informations ou d'études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu, ou de son amélioration, exigées dans un avis antérieur de la commission.
13039	13173
13040		Article LEGIARTI000042270866
13041
13042		I.-Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid):
13043
13044		1° Les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription définis aux articles [R. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747695&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 165-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747700&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 165-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747713&dateTexte=&categorieLien=cid), ou qui relèvent d'un motif de non-inscription défini à l'article [R. 165-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270892&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R165-4 \(M\)")ou pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée ;
13045
13046		2° Les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, ou de description générique renforcée :
13047
13048		a) Qui font l'objet, auprès du corps médical ou de tout autre professionnel de santé, d'informations ne mentionnant pas soit le tarif de responsabilité, soit le prix fixé, soit, le cas échéant, les seules indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles ils sont pris en charge ou les conditions de prescription et d'utilisation ;
13049
13050		b) Ou dont la commercialisation est suspendue ou interrompue ;
13051
13052		c) Ou qui ont donné lieu à la constatation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un manquement aux spécifications techniques requises pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'issue de la procédure prévue au III de l'article [R. 165-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000026475915&dateTexte=&categorieLien=cid).
13053
13054		3° Les produits ou prestations pour lesquels ne sont pas acquittées les remises dues en application du II de l'article L. 165-4.
13055
13056		La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou prestations remboursables pour tout ou partie de ses indications seulement est prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel.
13057
13058		Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, dans le délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de l'information. Pour l'application du 3°, le fabricant ou le distributeur peut adresser, dans le même délai, ses observations écrites au Comité économique des produits de santé.
13059
13060		II.-Il peut être mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de l'article [L. 162-17-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid) par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I.
13061
13062	13174	Article LEGIARTI000042270883
13063	13175
13064	13176	I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de fixer les remises prévues au II de l'article [L. 165-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid), il en informe les fabricants ou les distributeurs de produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid):
Article LEGIARTI000042270892 L13093→13205
13093	13205
13094	13206	VI.-Lorsque le Comité fixe, par convention ou par décision, les remises applicables aux produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le remboursement par l'assurance maladie des produits ou prestations est subordonné au versement effectif des remises.
13095	13207
13096		Article LEGIARTI000042270892
	13208	Article LEGIARTI000043762316
	13209
	13210	I.-Sont radiés de la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid), par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé :
	13211
	13212	1° Les produits et prestations faisant exclusivement appel à des soins pratiqués par des établissements de santé et qui sont pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article [L. 162-22-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740625&dateTexte=&categorieLien=cid)et au 1° de l'article [L. 162-22-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid);
13097	13213
13098		Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)ou être pris en charge au titre de l'article [L. 162-17-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid) :
	13214	2° Les produits qui font l'objet d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article [L. 5312-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690357&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ainsi que les produits interdits par décret en Conseil d'Etat, en application de l'article [L. 221-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292347&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la consommation.
	13215
	13216	II.- (Abrogé)
	13217
	13218	Article LEGIARTI000043762334
	13219
	13220	Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid):
13099	13221
13100	13222	1° Les produits ou prestations pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées ;
13101	13223
Article LEGIARTI000043762347 L13113→13235
13113	13235
13114	13236	Par exception aux règles énoncées dans le présent article, peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 les dispositifs médicaux relevant du 4° qui pénètrent partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps, et qui sont utilisés lors d'actes de prévention, d'investigation ou de soins hospitaliers.
13115	13237
	13238	Article LEGIARTI000043762347
	13239
	13240	I.-Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid):
	13241
	13242	1° Les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription définis aux articles [R. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747695&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 165-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747700&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 165-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747713&dateTexte=&categorieLien=cid), ou qui relèvent d'un motif de non-inscription défini à l'article [R. 165-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747706&dateTexte=&categorieLien=cid)ou pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée ;
	13243
	13244	2° Les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, ou de description générique renforcée :
	13245
	13246	a) Qui font l'objet, auprès du corps médical ou de tout autre professionnel de santé, d'informations ne mentionnant pas soit le tarif de responsabilité, soit le prix fixé, soit, le cas échéant, les seules indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles ils sont pris en charge ou les conditions de prescription et d'utilisation ;
	13247
	13248	b) Ou dont la commercialisation est suspendue ou interrompue ;
	13249
	13250	c) Ou qui ont donné lieu à la constatation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un manquement aux spécifications techniques requises pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'issue de la procédure prévue au III de l'article [R. 165-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000026475915&dateTexte=&categorieLien=cid).
	13251
	13252	3° Les produits ou prestations pour lesquels ne sont pas acquittées les remises dues en application du II de l'article L. 165-4.
	13253
	13254	La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou prestations remboursables pour tout ou partie de ses indications seulement est prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel.
	13255
	13256	Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, dans le délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de l'information. Pour l'application du 3°, le fabricant ou le distributeur peut adresser, dans le même délai, ses observations écrites au Comité économique des produits de santé.
	13257
	13258	II.- (Abrogé)
	13259
	13260	## Section 10 : Prise en charge dérogatoire au titre de l'article L. 162-17-2-1 de certains produits et prestations
	13261
	13262	Article LEGIARTI000043759111
	13263
	13264	I.-La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut être saisie, en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, d'une demande d'avis par le ministre chargé de la santé, ou celui chargé de la sécurité sociale, ou donner une recommandation, si elle agit de sa propre initiative, en vue de la procédure de prise en charge à titre dérogatoire prévue à l'article L. 162-17-2-1.
	13265
	13266	L'avis de la commission mentionnée à l'alinéa précédent est rendu dans un délai de six mois, à compter de la date de réception de la demande.
	13267
	13268	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis dans un délai de trois mois suivant la réception de la saisine. Cet avis est motivé et porte notamment sur l'efficacité présumée et les effets indésirables éventuels du produit ou de la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant, l'existence d'alternatives thérapeutiques appropriées et la nécessité d'un suivi particulier des patients.
	13269
	13270	L'avis ou la recommandation de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 comporte une appréciation motivée du bien-fondé de la prise en charge à titre dérogatoire des produits ou prestations en cause et précise la population concernée. Cette appréciation porte notamment sur l'intérêt du produit ou de la prestation pour le ou les patients. Une copie de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est jointe à l'avis ou à la recommandation de la commission.
	13271
	13272	II.-A la demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis concernant les éléments mentionnés à l'article R. 165-11 pour les produits et prestations pris en charge ou ayant vocation à être pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1.
	13273
	13274	La demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé précise le délai dans lequel l'avis est rendu.
	13275
	13276	La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut demander à l'entreprise exploitant le produit de santé mentionné au présent II de lui transmettre toutes informations et études nécessaires à son évaluation. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet également à cette commission les éléments nécessaires à l'évaluation.
	13277
	13278	Article LEGIARTI000043759118
	13279
	13280	La prise en charge à titre dérogatoire est prononcée pour une période maximale de trois ans. Elle est renouvelable, pour la même durée, dans les conditions prévues à l'article R. 165-44-1 à l'exception du délai de transmission de l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 qui est réduit à quatre mois.
	13281
	13282	En l'absence de publication d'une décision sur le renouvellement de prise en charge à l'échéance de l'arrêté de prise en charge à titre dérogatoire en cours, le renouvellement de cette prise en charge est accordé tacitement, dans les mêmes conditions de prise en charge et pour la même durée.
	13283
	13284	Article LEGIARTI000043759123
	13285
	13286	Lorsque l'arrêté comporte des conditions de prise en charge ou des obligations pour l'exploitant, celles-ci peuvent être précisées par une convention passée entre l'agence et l'exploitant et conforme à un modèle type fixé par décision du directeur général de l'agence. Cette convention précise notamment les modalités de suivi des patients et du recueil des informations relatives à l'efficacité, la sécurité et les conditions réelles d'utilisation ainsi que la périodicité et les modalités de transmission à l'agence des rapports de synthèse de ces données.
	13287
	13288	Article LEGIARTI000043759125
	13289
	13290	Le coût du suivi des patients traités est à la charge des exploitants des produits et prestations et est réparti entre ces derniers au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français l'année civile antérieure au titre de chaque produit et prestation.
	13291
	13292	Article LEGIARTI000043759130
	13293
	13294	Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 donné dans les conditions du premier alinéa de l'article R. 165-44-2, à la prise en charge à titre dérogatoire des produits ou prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant de rendre son avis, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un délai d'un mois suivant la réception de la saisine.
	13295
	13296	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence.
	13297
	13298	Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée concerne une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. Les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information.
	13299
	13300	Article LEGIARTI000043759136
	13301
	13302	Les avis ou recommandations formulés par la commission mentionnée à l'article L. 165-1 au titre des articles R. 165-44-1 à R. 165-44-5 sont rendus publics.
	13303
	13304	Article LEGIARTI000043759141
	13305
	13306	Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au cinquième alinéa de l'article L. 162-17-2-1, il en informe l'entreprise concernée, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception à cette information, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans le délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendue par le comité. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.
	13307
	13308	L'entreprise est tenue de déclarer au Comité, dans le délai de vingt jours mentionné à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets requis, le Comité économique des produits de santé met en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous quinze jours.
	13309
	13310	Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté de prise en charge dérogatoire conformément au premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1.
	13311
	13312	Le Président du Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
	13313
	13314	La notification informe l'entreprise qu'en cas de manquement constaté pendant une durée d'un an, le Comité économique des produits de santé se prononcera à l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la pénalité.
	13315
	13316	Dans un délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
	13317
	13318	La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
	13319
	13320	L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 162-17-2-1 informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.
	13321
	13322	Article LEGIARTI000043759150
	13323
	13324	En application de l'article L. 162-17-2-1, lorsque le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code, le nouveau tarif ou un nouveau prix fixé par le Comité économique des produits de santé est déterminé selon les règles et critères d'appréciation mentionnés à l'article L. 165-1.
	13325
	13326	Article LEGIARTI000043759152
	13327
	13328	I.-Ne peuvent être pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1 les produits ou prestations pour lesquels au moins l'un des critères mentionnés aux 1° à 5° de l'article R. 165-4 est rempli.
	13329
	13330	II.-Il peut être mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I de l'article R. 165-5.
	13331
	13332	III.-Il est mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I de l'article R. 165-5-1.
	13333
13116	13334	## Sous-section 1 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-1-2
13117	13335
13118	13336	Article LEGIARTI000037148888
Article LEGIARTI000043182219 L13763→13981
13763	13981
13764	13982	L'acte prévoyant la prise en charge d'un produit ou prestation au titre de l'article L. 165-1-5 ou au titre de la continuité de cette prise en charge en application de l'article L. 165-1-6 peut être assorti, par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que le produit ou la prestation n'est pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
13765	13983
13766		Article LEGIARTI000043182219
13767
13768		I.-Lorsque, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent la prise en charge transitoire du produit ou de la prestation au titre du I de l'article L. 165-1-5, ils le notifient à l'exploitant par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les mêmes ministres de l'avis mentionné au II de l'article R. 165-90.
13769
13770		II.-L'exploitant propose en retour aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de la compensation maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit ou la prestation, dès lors que ce produit ou cette prestation ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour au moins l'une de ses indications, dans un délai de dix jours suivant la notification mentionnée au I. En l'absence de proposition dans ce délai, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.
13771
13772		III.-Les ministres disposent de quarante-cinq jours pour accepter ou s'opposer à la proposition mentionnée au II à compter de la réception de celle-ci.
13773
13774		En cas d'opposition des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale au montant de la compensation maximale proposé en application du II, ces derniers notifient à l'exploitant du produit ou de la prestation, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, une proposition de fixation du montant de la compensation pour la ou les indications considérées. Cette proposition tient compte notamment de la mise à disposition du produit et, le cas échéant, de la prestation associée, ainsi que d'un ou plusieurs des critères mentionnés à l'article L. 165-2.
13775
13776		IV.-Le cas échéant, l'exploitant dispose de dix jours à la suite de la notification mentionnée au III pour accepter la compensation proposée par les ministres. En cas de refus de cette proposition par l'exploitant ou d'absence de réponse dans ce délai, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.
13777
13778		V.-Lorsqu'une entreprise exploitant un produit ou une prestation sollicite le renouvellement de la prise en charge transitoire mentionnée au III de l'article L. 165-1-5, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au demandeur la décision relative à cette prise en charge, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les mêmes ministres des informations mentionnées au III de l'article R. 165-89.
13779
13780		Lorsque ce renouvellement a été accordé, le montant de la compensation maximale, le cas échéant déterminé en application du II de l'article L. 165-1-5, s'applique.
13781
13782	13984	Article LEGIARTI000043182225
13783	13985
13784	13986	I.-La prise en charge transitoire par l'assurance maladie au titre de l'article [L. 165-1-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859616&dateTexte=&categorieLien=cid)dans une ou plusieurs indications d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, est subordonnée au respect, pour la ou les indications considérées, des conditions cumulatives suivantes :
Article LEGIARTI000043759116 L13826→14028
13826	14028
13827	14029	III.-Lorsque l'entreprise exploitant un produit ou une prestation dont la prise en charge transitoire pour une indication est suspendue sollicite un renouvellement de prise en charge transitoire pour ce même produit ou prestation dans l'indication considérée, au titre du III de l'article L. 165-1-5, elle adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations nécessaires pour se prononcer sur ce renouvellement, dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.
13828	14030
	14031	Article LEGIARTI000043759116
	14032
	14033	I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 165-1-6, il en informe, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendue par lui. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le Comité, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.
	14034
	14035	L'entreprise est tenue de déclarer au Comité, dans le délai de vingt jours mentionné à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets requis, le Comité économique des produits de santé met en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous quinze jours.
	14036
	14037	II.-Le Président du Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
	14038
	14039	Dans un délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
	14040
	14041	La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
	14042
	14043	III.-L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 165-1-6 informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.
	14044
	14045	Article LEGIARTI000043762369
	14046
	14047	I.-Lorsque, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent la prise en charge transitoire du produit ou de la prestation au titre du I de l'article L. 165-1-5, ils le notifient à l'exploitant par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les mêmes ministres de l'avis mentionné au II de l'article R. 165-90.
	14048
	14049	II.-L'exploitant propose en retour aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de la compensation maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit ou la prestation, dès lors que ce produit ou cette prestation ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour au moins l'une de ses indications, dans un délai de dix jours suivant la notification mentionnée au I. En l'absence de proposition dans ce délai, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.
	14050
	14051	III.-Les ministres disposent de quarante-cinq jours pour accepter ou s'opposer à la proposition mentionnée au II à compter de la réception de celle-ci.
	14052
	14053	En cas d'opposition des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale au montant de la compensation maximale proposé en application du II, ces derniers notifient à l'exploitant du produit ou de la prestation, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, une proposition de fixation du montant de la compensation pour la ou les indications considérées. Cette proposition tient compte notamment de la mise à disposition du produit et, le cas échéant, de la prestation associée, ainsi que d'un ou plusieurs des critères mentionnés à l'article L. 165-2.
	14054
	14055	IV.-Le cas échéant, l'exploitant dispose de dix jours à la suite de la notification mentionnée au III pour accepter la compensation proposée par les ministres. En cas de refus de cette proposition par l'exploitant ou d'absence de réponse dans ce délai, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.
	14056
	14057	V.-Lorsqu'une entreprise exploitant un produit ou une prestation sollicite le renouvellement de la prise en charge transitoire mentionnée au III de l'article L. 165-1-5, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale accusent réception du dossier complet. Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification. Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les quinze jours suivant la réception de cette liste, la demande est réputée abandonnée.
	14058
	14059	Les mêmes ministres notifient au demandeur la décision relative à cette prise en charge, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les mêmes ministres de l'ensemble des informations mentionnées au III de l'article R. 165-89.
	14060
	14061	Lorsque ce renouvellement a été accordé, le montant de la compensation maximale, le cas échéant déterminé en application du II de l'article L. 165-1-5, s'applique.
	14062
13829	14063	## Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix
13830	14064
13831	14065	Article LEGIARTI000006747747
Article LEGIARTI000043758882 L14144→14378
14144	14378
14145	14379	III.-La commission entend, chaque fois que de besoin, un représentant du laboratoire national d'essai ou du centre d'études et de recherche sur l'appareillage des handicapés. Elle peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont elle juge l'audition utile.
14146	14380
	14381	Article LEGIARTI000043758882
	14382
	14383	La commission prévue à l'article R. 165-18 identifie un comparateur pertinent au sens du 2° du I de l'article R. 165-90 selon l'une des modalités suivantes :
	14384
	14385	1° A l'occasion de l'avis mentionné au II de l'article R. 165-90 ;
	14386
	14387	2° A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé ou du collège de la Haute Autorité de santé. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il intervient dans un délai d'un mois à compter de la notification de la demande ;
	14388
	14389	3° De sa propre initiative. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il est adressé sans délai aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
	14390
	14391	4° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 165-11, sur un produit ou une prestation pour lesquels elle identifie que, dans au moins une de ses indications thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre de l'article L. 165-1-5. Elle signale sans délai l'existence de ce comparateur dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
	14392
	14393	5° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 165-11, portant sur le produit ou la prestation bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions prévues aux articles L. 165-1-5.
	14394
14147	14395	## Section 4 : Dispositions diverses relatives aux conditions de prise en charge
14148	14396
14149	14397	Article LEGIARTI000006747767
Article LEGIARTI000038598306 L14860→15108
14860	15108
14861	15109	3\. Pour l'ensemble des frais intervenant au cours d'une hospitalisation à compter du trente et unième jour d'hospitalisation consécutif.
14862	15110
14863		Article LEGIARTI000038598306
14864
14865		La participation de l'assuré prévue au I de l'article [L. 160-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031670012&dateTexte=&categorieLien=cid)est supprimée pour certains médicaments reconnus comme irremplaçables et particulièrement coûteux, figurant sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, après avis de la commission instituée par l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que pour l'honoraire de dispensation prévu au 7° de l'article [L. 162-16-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740841&dateTexte=&categorieLien=cid)afférent à ces médicaments ou à l'ordonnance comportant un ou plusieurs de ces médicaments. Elle est également supprimée pour les frais d'examens de biologie médicale relatifs au dépistage sérologique de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine et par le virus de l'hépatite C. Il n'y a pas non plus de participation de l'assuré pour les médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article [L. 5126-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-6 \(V\)")du code de la santé publique au titre de l'article [R. 5126-60](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915368&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-60 \(V\)") du même code et pour ceux bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique.
14866
14867		La participation de l'assuré prévue au I de l'article L. 160-13 est également supprimée pour les frais d'examens de dépistage sous réserve que ces examens soient effectués dans le cadre des programmes mentionnés à l'article [L. 1411-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686921&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique.
14868
14869		La participation de l'assuré en ce qui concerne les frais de transport n'est pas due lorsque l'état du bénéficiaire hospitalisé dans un établissement de soins nécessite son transfert vers un autre établissement d'hospitalisation en vue d'un traitement mieux adapté à cet état. Toutefois, cette disposition dérogatoire n'est pas applicable aux transports vers une maison de repos ou de convalescence, présentant les caractéristiques techniques définies à l'article premier de l'annexe XIX du [décret n° 56-284 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000869923&categorieLien=cid)du 9 mars 1956.
14870
14871		La participation de l'assuré est supprimée pour les frais de transport mentionnés au 19° de l'article [L. 160-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031670469&dateTexte=&categorieLien=cid).
14872
14873	15111	Article LEGIARTI000042270770
14874	15112
14875	15113	I.-La participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul de la prise en charge des frais de santé en cas de maladie est supprimée, par application de l'article [L. 160-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031670469&dateTexte=&categorieLien=cid);
Article LEGIARTI000043762105 L14958→15196
14958	15196
14959	15197	Dans le cas des préparations magistrales incluant une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques déconditionnées, et dès lors que ce déconditionnement est autorisé conformément aux dispositions de l'article [R. 5132-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915541&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, le taux de participation de l'assuré est égal au plus faible de ceux applicables à ces spécialités.
14960	15198
	15199	Article LEGIARTI000043762105
	15200
	15201	La participation de l'assuré prévue au I de l'article [L. 160-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031670012&dateTexte=&categorieLien=cid)est supprimée pour certains médicaments reconnus comme irremplaçables et particulièrement coûteux, figurant sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, après avis de la commission instituée par l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que pour l'honoraire de dispensation prévu au 7° de l'article [L. 162-16-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740841&dateTexte=&categorieLien=cid)afférent à ces médicaments ou à l'ordonnance comportant un ou plusieurs de ces médicaments. Elle est également supprimée pour les frais d'examens de biologie médicale relatifs au dépistage sérologique de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine et par le virus de l'hépatite C. Il n'y a pas non plus de participation de l'assuré pour les médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article [L. 5126-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique au titre de l'article [R. 5126-60](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915368&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code et pour ceux bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 ou d'une autorisation d'accès compassionnel mentionnée au II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique.
	15202
	15203	La participation de l'assuré prévue au I de l'article L. 160-13 est également supprimée pour les frais d'examens de dépistage sous réserve que ces examens soient effectués dans le cadre des programmes mentionnés à l'article [L. 1411-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686921&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique.
	15204
	15205	La participation de l'assuré en ce qui concerne les frais de transport n'est pas due lorsque l'état du bénéficiaire hospitalisé dans un établissement de soins nécessite son transfert vers un autre établissement d'hospitalisation en vue d'un traitement mieux adapté à cet état. Toutefois, cette disposition dérogatoire n'est pas applicable aux transports vers une maison de repos ou de convalescence, présentant les caractéristiques techniques définies à l'article premier de l'annexe XIX du [décret n° 56-284 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000869923&categorieLien=cid)du 9 mars 1956.
	15206
	15207	La participation de l'assuré est supprimée pour les frais de transport mentionnés au 19° de l'article [L. 160-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031670469&dateTexte=&categorieLien=cid).
	15208
14961	15209	## Sous-section 2 : Procédure de fixation de la participation de l'assuré
14962	15210
14963	15211	Article LEGIARTI000042068582

Article LEGIARTI000038679442 L404→404
404	404
405	405	## Section 4 : Dispositions relatives à l'indemnisation du congé de paternité et d'accueil de l'enfant
406	406
407		Article LEGIARTI000038679442
408
409		En sus du congé mentionné à l'article L. 331-8, le père, le conjoint de la mère ou la personne liée à elle par un pacte civil de solidarité ou vivant maritalement avec elle a droit au congé de paternité et d'accueil de l'enfant en cas d'hospitalisation immédiate de l'enfant après la naissance mentionné au troisième alinéa du même article, pendant toute la période d'hospitalisation dans une ou plusieurs unités de soins spécialisés mentionnées dans l'arrêté prévu à l'article L. 1225-35 du code du travail , pendant une durée maximale de trente jours consécutifs.
410
411		Article LEGIARTI000038688588
412
413		Pour bénéficier de l'indemnisation mentionnée à l'article [L. 331-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742554&dateTexte=&categorieLien=cid), le père, le conjoint de la mère ou la personne liée à elle par un pacte civil de solidarité ou vivant maritalement avec elle doit adresser sa demande à l'organisme de sécurité sociale dont il relève, au moyen d'un formulaire de demande homologué en vigueur.
414
415	407	Article LEGIARTI000038688593
416	408
417	409	Pour bénéficier de l'indemnité journalière prévue à l'article [L. 331-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742533&dateTexte=&categorieLien=cid), l'assuré doit adresser à l'organisme de sécurité sociale dont il relève la ou les pièces justificatives dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et attester de la cessation de son activité professionnelle dans les mêmes conditions que celles applicables à l'indemnité prévue à l'article [L. 331-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742541&dateTexte=&categorieLien=cid).
418	410
419	411	En cas d'hospitalisation de l'enfant immédiatement après la naissance mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 331-8, l'assuré transmet également à l'organisme de sécurité sociale dont il relève dans les meilleurs délais un bulletin justifiant de l'hospitalisation de l'enfant dans une unité de soins spécialisées mentionnée dans l'arrêté prévu au quatrième alinéa de l'article [L. 1225-35 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006900917&dateTexte=&categorieLien=cid)du code du travail et atteste de la cessation de son activité professionnelle pendant la période d'hospitalisation de l'enfant dans la limite de la durée maximale mentionnée à l'article [D. 331-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000038679432&dateTexte=&categorieLien=cid).
420	412
421		Article LEGIARTI000038688603
	413	Article LEGIARTI000043493993
422	414
423		Le délai mentionné au premier alinéa de l'article [L. 331-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742533&dateTexte=&categorieLien=cid)est fixé à quatre mois à compter de la naissance de l'enfant.
	415	Pour les assurés mentionnés au huitième alinéa de l'article L. 331-9, l'indemnisation peut être fractionnée au maximum en trois périodes. Chaque période est d'une durée au moins égale à une journée.
424	416
425		Ce délai s'applique au congé prévu au troisième alinéa du même article.
	417	Article LEGIARTI000043495235
426	418
427		Toutefois le père, ou le cas échéant le conjoint de la mère, ou la personne liée à elle par un pacte civil de solidarité ou vivant maritalement avec elle dont l'enfant est hospitalisé ou qui bénéficie du congé postnatal de maternité dans les conditions prévues à l'article [L. 331-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742554&dateTexte=&categorieLien=cid) peut demander le report du délai prévu au premier alinéa à la fin de l'hospitalisation de l'enfant ou à l'expiration de la durée de congé à laquelle il pouvait prétendre.
	419	En sus du congé mentionné à l'article L. 331-8, le père, le conjoint de la mère ou la personne liée à elle par un pacte civil de solidarité ou son concubin a droit au congé de paternité et d'accueil de l'enfant en cas d'hospitalisation immédiate de l'enfant après la naissance mentionné au troisième alinéa du même article, pendant toute la période d'hospitalisation dans une ou plusieurs unités de soins spécialisés mentionnées dans l'arrêté prévu à l'article L. 1225-35 du code du travail , pendant une durée maximale de trente jours consécutifs.
428	420
429		Article LEGIARTI000042411495
	421	Article LEGIARTI000043495247
430	422
431		Pour les assurés mentionnés au huitième alinéa de l'article L. 331-9, l'indemnisation peut être fractionnée au maximum en trois périodes. Chaque période est d'une durée au moins égale à une journée.
	423	Pour bénéficier de l'indemnisation mentionnée à l'article [L. 331-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742554&dateTexte=&categorieLien=cid), le père, le conjoint de la mère ou la personne liée à elle par un pacte civil de solidarité ou son concubin doit adresser sa demande à l'organisme de sécurité sociale dont il relève, au moyen d'un formulaire de demande homologué en vigueur.
	424
	425	Article LEGIARTI000043495250
	426
	427	L'indemnité mentionnée à l'article L. 331-8 est versée pendant la ou les périodes de congé prises selon les modalités prévues à l'article D. 1225-8 du code du travail.
	428
	429	Le père, ou le cas échéant le conjoint de la mère, ou la personne liée à elle par un pacte civil de solidarité ou son concubin dont l'enfant est hospitalisé ou qui bénéficie du congé postnatal de maternité dans les conditions prévues à l'article [L. 331-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742554&dateTexte=&categorieLien=cid) peut demander le report du délai prévu au premier alinéa mentionné au premier alinéa de l'article L. 331-8 à la fin de l'hospitalisation de l'enfant ou à l'expiration de la durée de congé à laquelle il pouvait prétendre.
432	430
433		Article LEGIARTI000044219134
	431	Article LEGIARTI000043495258
434	432
435	433	Lorsque l'assuré exerce son droit au congé prévu à l'article L. 3142-1-1 du code du travail, l'indemnisation mentionnée à l'article L. 331-9 est fractionnable selon les modalités prévues à l'article D. 3142-1-1 du code du travail.
436	434

Article LEGIARTI000043726320 L674→674
674	674
675	675	Lorsque tel est le cas, la réclamation est traitée par le médiateur d'un autre organisme.
676	676
	677	Article LEGIARTI000043726320
	678
	679	I.-Lorsqu'un travailleur indépendant mentionné à l'article L. 611-1, ne relevant pas des articles L. 613-7 et L. 642-4-2, demande à l'organisme en charge du recouvrement dont il relève les modalités de calcul des cotisations et contributions sociales dues au titre d'un exercice pour lequel les revenus ont été déclarés, ce dernier lui fait parvenir, dans les deux mois suivant la demande :
	680
	681	1° Le rappel, le cas échéant, des règles applicables en matière d'assiettes minimales de calcul des cotisations et contributions sociales ou d'exonérations ;
	682
	683	2° Les informations relatives au montant des cotisations et contributions sociales qui ont été appelées et précisant, pour chacune, le montant de leur assiette, le taux appliqué et le montant total dû ;
	684
	685	3° Un décompte, pour chaque année civile au titre de laquelle un revenu a été déclaré et non prescrite, des cotisations et contributions dues au titre de ces exercices, précisant les versements réalisés, ainsi que l'affectation de ces derniers aux créances de cotisations et contributions sociales, majorations et pénalités, le cas échéant ;
	686
	687	4° Un décompte, le cas échant, du montant des cotisations et contributions sociales restant dues ou trop versées, précisant à quelle période elles se rattachent.
	688
	689	II.-Lorsque la réclamation mentionnée au I de l'article L. 217-7-1 a été formulée par le médiateur de l'organisme de sécurité sociale en charge du recouvrement des cotisations et contributions sociales ou par le médiateur régional de l'instance régionale de la protection des travailleurs indépendants mentionné à l'article R. 612-9, les informations mentionnées au I lui sont communiquées, ainsi qu'au travailleur indépendant concerné, selon les mêmes modalités.
	690
	691	Article LEGIARTI000043740630
	692
	693	En application du V de l'article L. 217-7-1, le travailleur indépendant ne relevant pas des dispositions des articles L. 613-7 et L. 642-4-2 et qui a opté pour la détermination des bénéfices imposables en application des articles 38 et 93 A du code général des impôts peut procéder à tout moment au calcul du montant de ses cotisations et contributions sociales par l'intermédiaire du téléservice mentionné au dernier alinéa de l'article L. 131-6.
	694
	695	Ce téléservice lui permet de connaître, à partir des informations qu'il a renseignées, le montant des cotisations et contributions dues, les taux appliqués à son revenu d'activité, ainsi que le montant net de ce revenu déduction faite du montant des cotisations et contributions.
	696
	697	Pour les travailleurs indépendants relevant des articles L. 641-1 et L. 651-1, les modalités de calcul des cotisations sociales dues au titre des assurance vieillesse et invalidité-décès peuvent être demandées auprès des organismes mentionnés aux articles L. 641-2, L. 641-5 et L. 651-1.
	698
677	699	## Section 1 : Comptes combinés établis par la Caisse nationale de l'assurance maladie
678	700
679	701	Article LEGIARTI000041968594

Article LEGIARTI000038482615 L2475→2475
2475	2475
2476	2476	A compter de leur réception et au plus tard le 5 avril suivant l'année civile au titre de laquelle les contributions mentionnées à l'article [L. 138-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740405&dateTexte=&categorieLien=cid)sont dues, les organismes mentionnés à l'article [L. 138-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740417&dateTexte=&categorieLien=cid)transmettent au Comité économique des produits de santé, pour chacune des contributions et par entreprise, les montants des chiffres d'affaires et des remises visées à l'article [L. 138-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741133&dateTexte=&categorieLien=cid), issus des déclarations renseignées par les entreprises redevables.
2477	2477
2478		Article LEGIARTI000038482615
	2478	Article LEGIARTI000043743140
	2479
	2480	Avant le 1er mai, le Comité économique des produits de santé communique aux organismes mentionnés à l'article [L. 138-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740417&dateTexte=&categorieLien=cid)les éventuelles différences identifiées avec les données dont il dispose au titre des missions mentionnées à l'article [L. 162-17-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740851&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce même délai, le Comité économique des produits de santé communique à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, pour chaque entreprise redevable, le montant des remises mentionnées aux articles [L. 162-16-5-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-17-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741370&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740616&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-22-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741393&dateTexte=&categorieLien=cid).
2479	2481
2480		Avant le 1er mai, le Comité économique des produits de santé communique aux organismes mentionnés à l'article [L. 138-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740417&dateTexte=&categorieLien=cid)les éventuelles différences identifiées avec les données dont il dispose au titre des missions mentionnées à l'article [L. 162-17-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740851&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce même délai, le Comité économique des produits de santé communique à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, pour chaque entreprise redevable, le montant des remises mentionnées aux articles [L. 162-16-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741362&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-17-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741370&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740616&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-22-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741393&dateTexte=&categorieLien=cid).
2481
2482	2482	Les organismes mentionnés à l'article L. 138-15 informent sans délai les entreprises redevables concernées des différences signalées par le comité. Les entreprises concernées disposent alors d'un délai courant jusqu'au 15 mai inclus pour rectifier, le cas échéant, la déclaration qu'elles ont transmise.
2483	2483
2484	2484	## Section 1 : Accords en faveur de l'emploi des salariés âgés.
Article LEGIARTI000042829630 L4240→4240
4240	4240
4241	4241	4° La permanence des soins hospitalière.
4242	4242
4243		Article LEGIARTI000042829630
	4243	Article LEGIARTI000043709211
	4244
	4245	I.-Les prises en charge de moins d'une journée donnant lieu à la facturation d'un forfait d'hospitalisation de jour peuvent faire l'objet d'une demande de prise de position formelle de l'administration compétente en application de l'article [L. 162-23-13-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042667524&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4246
	4247	La demande est formulée par écrit par le représentant légal de l'établissement de santé et est adressée sur le site internet du ministère chargé de la santé, qui accuse réception de la demande.
	4248
	4249	La demande précise :
	4250
	4251	1° La raison sociale du demandeur ;
	4252
	4253	2° Le numéro FINESS juridique et numéro FINESS géographique lorsque le demandeur est un établissement de santé ;
	4254
	4255	3° Les coordonnées du demandeur ;
	4256
	4257	4° Une présentation complète et de bonne foi du protocole de prise en charge indiquant, notamment, le nombre d'interventions réalisées ;
	4258
	4259	5° Les dispositions législatives et réglementaires sur la base desquelles la demande est formulée, lorsqu'elles sont connues.
	4260
	4261	II.-Lorsqu'un établissement sollicite une prise de position formelle de l'administration, celle-ci s'assure, dans un délai maximum d'un mois à compter de la réception de la demande, du caractère complet de la demande.
	4262
	4263	Lorsque la demande est incomplète, l'administration demande à l'établissement de santé concerné les pièces manquantes et les informations mentionnées au 4° du I, nécessaires à l'instruction de la demande. Si le dossier est incomplet à l'expiration du délai d'un mois mentionné à l'alinéa précédent, la demande est suspendue jusqu'à ce que l'administration soit destinataire des pièces manquantes.
	4264
	4265	Lorsqu'elle est complète, une copie de cette demande est adressée par le ministère chargé de la santé à l'agence régionale de santé territorialement compétente et la demande est publiée, de manière anonymisée et dans un délai qui ne peut excéder cinq jours ouvrés à compter de la réception de la demande ou des pièces manquantes, sur le site internet du ministère chargé de la santé.
	4266
	4267	L'administration se prononce sur une demande écrite complète dans le délai prévu au II de l'article [L. 162-23-13-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042667524&dateTexte=&categorieLien=cid) à compter de la publication de la demande.
	4268
	4269	III.-A compter de la publication de la demande, l'administration saisit pour avis le conseil national professionnel mentionné l'[article L. 4021-3 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919966&dateTexte=&categorieLien=cid)concerné, qui émet un avis médicalisé dans un délai de deux mois sur l'organisation de la prise en charge concernée par la demande de l'établissement de santé.
	4270
	4271	La demande de prise de position, l'avis du conseil national professionnel et la réponse apportée par l'administration font l'objet d'une publication au Bulletin officiel Santé-Protection sociale-Solidarité et sur le site du ministère chargé de la santé.
	4272
	4273	La prise de position de l'administration est notifiée à l'établissement de santé concerné.
	4274
	4275	IV.-Lorsque la question posée par un établissement a déjà fait l'objet d'une prise de position et d'une publication, l'administration transmet à l'établissement de santé la décision déjà publiée.
	4276
	4277	V.-Pour l'application du IV de l'article L. 162-23-13-1, l'organisation nationale représentative des établissements de santé ou la société savante agissant pour le nom et le compte d'un ou plusieurs établissements de santé fournit les éléments prévus au II permettant d'identifier le ou les établissements concernés par sa demande.
	4278
	4279	Article LEGIARTI000043743158
4244	4280
4245	4281	Le comité économique de l'hospitalisation publique et privée comprend :
4246	4282
Article LEGIARTI000043709211 L4286→4322
4286	4322
4287	4323	Un secrétaire permanent, placé auprès de la direction générale de l'offre de soins, assure l'organisation des travaux ainsi que la préparation des rapports prévus à l'article L. 162-21-3. Les frais inhérents au fonctionnement du secrétariat du comité sont pris en charge dans la limite des crédits ouverts à cet effet au budget du ministère des solidarités et de la santé.
4288	4324
4289		Le comité élabore son règlement intérieur.
4290
4291		Le comité remet chaque année aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et au Parlement :
4292
4293		-au plus tard le 15 septembre un rapport portant notamment sur les charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation mentionnés aux articles L. 162-22-2, L. 162-22-9, L. 162-22-18, L. 162-23-4, et L. 174-1-1 au titre de l'année précédente ;
4294
4295		-au plus tard le 30 novembre un rapport portant notamment sur les données d'activité de soins et les charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation mentionnés aux articles L. 162-22-2, L. 162-22-9, L. 162-22-18, L. 162-23-4, et L. 174-1-1 au titre du premier semestre de l'année en cours.
4296
4297		Article LEGIARTI000043709211
4298
4299		I.-Les prises en charge de moins d'une journée donnant lieu à la facturation d'un forfait d'hospitalisation de jour peuvent faire l'objet d'une demande de prise de position formelle de l'administration compétente en application de l'article [L. 162-23-13-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042667524&dateTexte=&categorieLien=cid).
4300
4301		La demande est formulée par écrit par le représentant légal de l'établissement de santé et est adressée sur le site internet du ministère chargé de la santé, qui accuse réception de la demande.
4302
4303		La demande précise :
4304
4305		1° La raison sociale du demandeur ;
4306
4307		2° Le numéro FINESS juridique et numéro FINESS géographique lorsque le demandeur est un établissement de santé ;
4308
4309		3° Les coordonnées du demandeur ;
4310
4311		4° Une présentation complète et de bonne foi du protocole de prise en charge indiquant, notamment, le nombre d'interventions réalisées ;
4312
4313		5° Les dispositions législatives et réglementaires sur la base desquelles la demande est formulée, lorsqu'elles sont connues.
4314
4315		II.-Lorsqu'un établissement sollicite une prise de position formelle de l'administration, celle-ci s'assure, dans un délai maximum d'un mois à compter de la réception de la demande, du caractère complet de la demande.
4316
4317		Lorsque la demande est incomplète, l'administration demande à l'établissement de santé concerné les pièces manquantes et les informations mentionnées au 4° du I, nécessaires à l'instruction de la demande. Si le dossier est incomplet à l'expiration du délai d'un mois mentionné à l'alinéa précédent, la demande est suspendue jusqu'à ce que l'administration soit destinataire des pièces manquantes.
4318
4319		Lorsqu'elle est complète, une copie de cette demande est adressée par le ministère chargé de la santé à l'agence régionale de santé territorialement compétente et la demande est publiée, de manière anonymisée et dans un délai qui ne peut excéder cinq jours ouvrés à compter de la réception de la demande ou des pièces manquantes, sur le site internet du ministère chargé de la santé.
4320
4321		L'administration se prononce sur une demande écrite complète dans le délai prévu au II de l'article [L. 162-23-13-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042667524&dateTexte=&categorieLien=cid) à compter de la publication de la demande.
4322
4323		III.-A compter de la publication de la demande, l'administration saisit pour avis le conseil national professionnel mentionné l'[article L. 4021-3 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919966&dateTexte=&categorieLien=cid)concerné, qui émet un avis médicalisé dans un délai de deux mois sur l'organisation de la prise en charge concernée par la demande de l'établissement de santé.
4324
4325		La demande de prise de position, l'avis du conseil national professionnel et la réponse apportée par l'administration font l'objet d'une publication au Bulletin officiel Santé-Protection sociale-Solidarité et sur le site du ministère chargé de la santé.
4326
4327		La prise de position de l'administration est notifiée à l'établissement de santé concerné.
4328
4329		IV.-Lorsque la question posée par un établissement a déjà fait l'objet d'une prise de position et d'une publication, l'administration transmet à l'établissement de santé la décision déjà publiée.
4330
4331		V.-Pour l'application du IV de l'article L. 162-23-13-1, l'organisation nationale représentative des établissements de santé ou la société savante agissant pour le nom et le compte d'un ou plusieurs établissements de santé fournit les éléments prévus au II permettant d'identifier le ou les établissements concernés par sa demande.
	4325	Le comité élabore son règlement intérieur.
4332	4326
4333	4327	## Sous-section 2 : Promotion de la pertinence des actes, des prestations et des prescriptions
4334	4328
Article LEGIARTI000038441378 L4734→4728
4734	4728
4735	4729	## Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale
4736	4730
4737		Article LEGIARTI000038441378
4738
4739		Chaque indication d'une spécialité dont la prise en charge est assurée, au moins pour partie, au titre de l'article [L. 162-16-5-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859065&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1 \(V\)")ou de l'article [L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2 \(V\)"), fait l'objet d'une codification. Cette codification est rendue publique sur le site internet du ministère chargé de la santé.
4740
4741		Pour la mise en œuvre de l'article [L. 162-16-5-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033691419&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-3 \(V\)") du présent code, le code correspondant à l'indication dans laquelle la spécialité a été prescrite est transmis, aux fins de facturation, au système d'information prévu au [deuxième alinéa de l'article L. 6113-7 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6113-7 \(M\)").
4742
4743	4731	Article LEGIARTI000041969411
4744	4732
4745	4733	Lorsqu'elle envisage de négocier pour leur compte les conditions d'acquisition des vaccins en application des articles [L. 3111-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687796&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 3112-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687803&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, la Caisse nationale de l'assurance maladie invite au préalable les établissements ou organismes habilités et les collectivités territoriales exerçant des activités en matière de vaccination à lui communiquer les données relatives au volume et au prix des vaccins acquis au cours de la période passée ainsi qu'à leurs besoins prévisionnels et à lui faire part, le cas échéant, de leur souhait de bénéficier des prix négociés par son intermédiaire.
4746	4734
4747	4735	Le cas échéant, la Caisse nationale de l'assurance maladie négocie avec les entreprises exploitant les vaccins en cause les conditions de leur acquisition, selon les règles prévues par le code des marchés publics.
4748	4736
	4737	Article LEGIARTI000043734969
	4738
	4739	I.-La valeur maximale du délai mentionné au 2° du I de l'article [L. 162-16-5-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859319&dateTexte=&categorieLien=cid)est fixée à un an à compter de l'arrêt de la prise en charge mentionnée à l'article [L. 162-16-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741362&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4740
	4741	II.-La valeur maximale du délai mentionné au 2° du I bis de l'article L. 162-16-5-4 est fixée à trois mois à compter de l'arrêt de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1.
	4742
	4743	Article LEGIARTI000043743171
	4744
	4745	Chaque indication d'une spécialité dont la prise en charge est assurée, au moins pour partie, au titre de l'article [L. 162-16-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741362&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'article [L. 162-16-5-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid)ou bénéficiant d'une prise en charge au titre des continuités de traitement mentionnée au 2° du I bis de l'article [L. 162-16-5-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037859319&dateTexte=&categorieLien=cid), fait l'objet d'une codification. Cette codification est rendue publique sur le site internet du ministère chargé de la santé.
	4746
	4747	Pour la mise en œuvre de l'article [L. 162-16-5-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033691419&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, le code correspondant à l'indication dans laquelle la spécialité a été prescrite est transmis, aux fins de facturation, au système d'information prévu au [deuxième alinéa de l'article L. 6113-7 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4748
4749	4749	## Section unique : Accords de distribution relatifs aux produits de santé, autres que les médicaments, et déclarations d'informations conformément à l'article L. 165-1-1-1.
4750	4750
4751	4751	Article LEGIARTI000019721935

Article LEGIARTI000041966433 L1105→1105
1105	1105
1106	1106	Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables aux personnes mentionnées à l'article [D. 622-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000041914008&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. D622-9 \(V\)").
1107	1107
1108		Article LEGIARTI000041966433
1109
1110		Sous réserve des dispositions de l'article D. 623-3, le montant de l'indemnité journalière forfaitaire mentionnée à l'article [L. 623-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743667&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L623-1 \(V\)")est égal à 1/730 de la valeur annuelle du plafond mentionné à l'article [L. 241-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741897&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L241-3 \(V\)")en vigueur à la date prévue du premier versement.
1111
1112		Les indemnités journalières mentionnées au I de l'article L. 623-1 sont versées sous réserve que l'assurée cesse toute activité pendant toute la durée de l'arrêt de l'activité et que cet arrêt soit d'au moins huit semaines, dont six semaines de repos post-natal. Les assurées remplissant ces conditions bénéficient d'indemnités journalières pendant les durées maximales prévues aux articles [L. 331-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742541&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L331-3 \(V\)"), L. 331-4 et L. 331-4-1 et aux deux premiers alinéas de l'article L. 331-5.
1113
1114		Les indemnités journalières mentionnées au II de l'article L. 623-1 sont versées pendant les durées maximales prévues à l'article L. 331-8, selon les modalités prévues aux articles [D. 331-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006736511&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. D331-3 \(V\)"), D. 331-4 et D. 331-6.
1115
1116	1108	Article LEGIARTI000041966440
1117	1109
1118	1110	Sous réserve des dispositions de l'article D. 623-3, le montant de l'allocation forfaitaire de repos maternel mentionnée au 1° du I de l'article [L. 623-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743667&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L623-1 \(V\)")est égal à la valeur mensuelle du plafond mentionné à l'article [L. 241-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741897&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L241-3 \(V\)") en vigueur à la date prévue du premier versement.
Article LEGIARTI000043495239 L1135→1127
1135	1127
1136	1128	Le caractère effectif de la cessation d'activité ouvrant droit à l'indemnité mentionnée à l'article [D. 623-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006737812&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. D623-2 \(V\)") donne lieu à une déclaration de l'assuré. Cette déclaration est accompagnée, pour la mère, d'un certificat médical attestant de la durée de l'arrêt de travail. En cas de congé paternité et d'accueil de l'enfant pour hospitalisation immédiate de l'enfant après la naissance, cette déclaration est accompagnée d'un bulletin justifiant de l'hospitalisation de l'enfant dans une unité de soins spécialisés mentionnée dans l'arrêté prévu au [](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006900917&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L1225-35 \(V\)")quatrième alinéa de l'article L. 1225-35 du code du travail[](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006900917&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L1225-35 \(V\)").
1137	1129
	1130	Article LEGIARTI000043495239
	1131
	1132	Sous réserve des dispositions de l'article D. 623-3, le montant de l'indemnité journalière forfaitaire mentionnée à l'article [L. 623-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743667&dateTexte=&categorieLien=cid)est égal à 1/730 de la valeur annuelle du plafond mentionné à l'article [L. 241-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741897&dateTexte=&categorieLien=cid)en vigueur à la date prévue du premier versement.
	1133
	1134	Les indemnités journalières mentionnées au I de l'article L. 623-1 sont versées sous réserve que l'assurée cesse toute activité pendant toute la durée de l'arrêt de l'activité et que cet arrêt soit d'au moins huit semaines, dont six semaines de repos post-natal. Les assurées remplissant ces conditions bénéficient d'indemnités journalières pendant les durées maximales prévues aux articles [L. 331-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742541&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 331-4 et L. 331-4-1 et aux deux premiers alinéas de l'article L. 331-5.
	1135
	1136	Les indemnités journalières mentionnées au II de l'article L. 623-1 sont versées pendant une durée maximale de vingt-cinq jours. En cas de naissances multiples, la durée maximale est portée à trente-deux jours. La durée minimale prévue au deuxième alinéa du II du même article est fixée à sept jours pris immédiatement à compter de la naissance. La durée d'indemnisation est fractionnable en trois périodes d'au moins cinq jours chacune. Les périodes de cessation d'activité donnant lieu au versement d'indemnités journalières sont prises dans les six mois suivant la naissance de l'enfant.
	1137
1138	1138	## Section 1 : Organisation financière.
1139	1139
1140	1140	Article LEGIARTI000006737822

Article LEGIARTI000024482491 L1372→1372
1372	1372
1373	1373	Lorsqu'un assistant maternel renonce à exercer son activité, perd ou n'obtient pas son agrément avant l'extinction de sa dette, les sommes restant dues deviennent exigibles, sauf s'il poursuit son activité en vertu d'un autre agrément.
1374	1374
1375		Article LEGIARTI000024482491
1376
1377		Les prêts prévus au 1° de l'article [L. 542-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743373&dateTexte=&categorieLien=cid)sont accordés par les caisses, organismes, collectivités et administrations chargés du paiement des prestations familiales, en application de l'article [L. 212-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741619&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et de l'article 1090 du code rural. Ces prêts ne peuvent être attribués qu'aux allocataires ayant la qualité de propriétaires, de locataires ou occupants de bonne foi des locaux qu'ils habitent. Ils doivent être destinés à permettre l'exécution de travaux d'aménagement ou de réparations comportant une amélioration des conditions de logement.
1378
1379		Les prêts prévus au 2° de l'article L. 542-9 peuvent être accordés aux assistants maternels, qu'ils soient ou non allocataires, ayant la qualité de propriétaires, de locataires ou d'occupants de bonne foi des locaux qui constituent le lieu d'accueil de l'enfant. Ils doivent être destinés à permettre l'exécution de travaux visant à améliorer le lieu d'accueil, la santé ou la sécurité des enfants gardés par l'assistant maternel. Lorsque ce dernier exerce à son domicile, le prêt peut également viser à faciliter l'obtention, le renouvellement ou l'extension de l'agrément mentionné à l'article [D. 421-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006907493&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles. Les dépenses des travaux de mise aux normes mentionnés à l'article [L. 123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074096&idArticle=LEGIARTI000006824247&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la construction et de l'habitation d'une maison d'assistant maternel ne sont pas éligibles aux prêts prévus au 2° de l'article L. 542-9.
1380
1381	1375	Article LEGIARTI000024482498
1382	1376
1383	1377	Les prêts peuvent atteindre 80 % des dépenses effectuées par l'entrepreneur, ou l'assistant maternel, dans la limite d'un maximum de 1 067,14 euros. Les prêts prévus au 2° de l'article [L. 542-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743373&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent atteindre 80 % des dépenses effectuées par l'assistant maternel, dans la limite d'un maximum de 10 000 euros.
Article LEGIARTI000043841334 L1388→1382
1388	1382
1389	1383	Le montant des remboursements de prêts majorés de l'intérêt de 1 %, perçus par les caisses, organismes, collectivités et administrations ne peut, en aucun cas, entraîner un dépassement du pourcentage de 0,50 % mentionné à l'alinéa précédent.
1390	1384
	1385	Article LEGIARTI000043841334
	1386
	1387	Les prêts prévus au 1° de l'article [L. 542-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006743373&dateTexte=&categorieLien=cid)sont accordés par les caisses, organismes, collectivités et administrations chargés du paiement des prestations familiales, en application de l'article [L. 212-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741619&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et de l'article 1090 du code rural. Ces prêts ne peuvent être attribués qu'aux allocataires ayant la qualité de propriétaires, de locataires ou occupants de bonne foi des locaux qu'ils habitent. Ils doivent être destinés à permettre l'exécution de travaux d'aménagement ou de réparations comportant une amélioration des conditions de logement.
	1388
	1389	Les prêts prévus au 2° de l'article L. 542-9 peuvent être accordés aux assistants maternels, qu'ils soient ou non allocataires, ayant la qualité de propriétaires, de locataires ou d'occupants de bonne foi des locaux qui constituent le lieu d'accueil de l'enfant. Ils doivent être destinés à permettre l'exécution de travaux visant à améliorer le lieu d'accueil, la santé ou la sécurité des enfants gardés par l'assistant maternel. Lorsque ce dernier exerce à son domicile, le prêt peut également viser à faciliter l'obtention, le renouvellement ou l'extension de l'agrément mentionné à l'article [D. 421-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006907493&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles. Les dépenses des travaux de mise aux normes mentionnés à l'article L. 141-2 du code de la construction et de l'habitation d'une maison d'assistant maternel ne sont pas éligibles aux prêts prévus au 2° de l'article L. 542-9.
	1390
1391	1391	## Chapitre 3 : Allocation de rentrée scolaire.
1392	1392
1393	1393	Article LEGIARTI000006737260