Version du 2015-05-04

Nomoscope

4 mai 2015 6906599c63c2739472651c78694f23b298e355a1

Version précédente : a64f5ffe

Résumé IA

Ces changements introduisent une procédure formelle permettant aux entreprises pharmaceutiques de solliciter l'inscription d'une nouvelle indication thérapeutique sur la liste des prestations remboursables. Ce mécanisme précise les conditions de dépôt de la demande, notamment l'obligation de fournir l'avis de la Commission de la transparence et fixe un délai de traitement de 180 jours à compter de la réception par le conseil de l'hospitalisation. Pour les citoyens, cela signifie que l'accès à de nouveaux traitements ou dispositifs médicaux remboursés peut être accéléré, sous réserve que les entreprises respectent ce nouveau cadre administratif rigoureux.

Informations

Gouvernement: Valls

Ce qui a changé 1 fichier +8 -0

Article LEGIARTI000030542132 L3950→3950
3950	3950
3951	3951	Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences régionales de santé en lieu et place des observatoires régionaux.
3952	3952
	3953	Article LEGIARTI000030542132
	3954
	3955	L'inscription d'une indication thérapeutique d'une spécialité pharmaceutique, d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée au premier alinéa de [l'article L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation concerné.
	3956
	3957	La demande d'inscription est adressée, par voie dématérialisée ou par voie postale, au conseil de l'hospitalisation mentionné à [l'article L. 162-21-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741390&dateTexte=&categorieLien=cid)qui en accuse réception et en informe les ministres concernés. La date de réception de la demande d'inscription par le conseil de l'hospitalisation constitue le point de départ du délai de cent quatre-vingts jours mentionné au premier alinéa du I de [l'article L. 162-16-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741363&dateTexte=&categorieLien=cid)et au dernier alinéa de [l'article L. 165-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740898&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3958
	3959	La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription de l'indication thérapeutique de la spécialité, du produit ou de la prestation. A ce titre, elle comporte l'avis définitif de la Commission de la transparence mentionnée à l'[article L. 5123-3 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid), pour une spécialité pharmaceutique, ou l'avis définitif de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à [l'article L. 165-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)pour un produit ou une prestation. Elle peut également être accompagnée des prix pratiqués à l'étranger, d'éléments d'impact budgétaire ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à [l'article L. 162-16-5-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741362&dateTexte=&categorieLien=cid)
	3960
3953	3961	## Section 6 : Actions expérimentales.
3954	3962
3955	3963	Article LEGIARTI000006735376