Code De La Securite Sociale

Version du 2012-10-05

N
Nomoscope
5 oct. 2012 5f66b857f1d2c88147b0faf0cee25bbb40cd7770
Version précédente : 01a57d9f
Résumé IA

Ces changements renforcent le rôle de la Haute Autorité de santé dans la définition des bonnes pratiques et l'information des patients, notamment pour les professions paramédicales comme les ostéopathes. Ils imposent également une évaluation médico-économique obligatoire pour les nouveaux produits ou technologies ayant un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie avant leur inscription. Pour les citoyens, cela garantit un accès à des soins plus sûrs et mieux encadrés, tout en assurant une maîtrise des coûts de la sécurité sociale.

Informations

Gouvernement
Ayrault

Ce qui a changé 2 fichiers +92 -60

Article LEGIARTI000023458317 L6411→6411
64116411
64126412Les règlements intérieurs des commissions spécialisées de la Haute Autorité sont, le cas échéant, publiés au Bulletin officiel du ministère de la santé.
64136413
6414**Article LEGIARTI000023458317**
6414**Article LEGIARTI000025788934**
6415
6416Dans le domaine de l'information des professionnels de santé et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques, la Haute Autorité :
6417
64181° Elabore et diffuse des guides et tout autre document d'information, notamment sur les affections de longue durée, en tenant compte, le cas échéant, de ceux élaborés et diffusés par l'Institut national du cancer en application du [2° de l'article L. 1415-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687008&dateTexte=&categorieLien=cid);
6419
64202° Détermine les domaines dans lesquels l'élaboration, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de recommandations de bonnes pratiques concernant les produits relevant de la compétence de celle-ci et autres que celles qui relèvent de ses missions de police sanitaire apparaît nécessaire, et procède à leur diffusion ;
6421
64223° Propose au ministre chargé de la santé en vue de leur homologation en application de l'[article L. 1111-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685758&dateTexte=&categorieLien=cid)des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance aux patients de l'information sur leur état de santé ;
6423
64244° Emet un avis sur les règles de bonnes pratiques des professions paramédicales mentionnées à l'[article L. 4394-1 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689590&dateTexte=&categorieLien=cid);
6425
64265° Etablit les recommandations de bonnes pratiques concernant les ostéopathes et les chiropracteurs et est consultée sur les dispositions réglementaires prises pour l'application de l'[article 75 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000227015&idArticle=LEGIARTI000006697464&dateTexte=&categorieLien=cid)modifiée relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé ;
6427
64286° Etablit les références professionnelles mentionnées à l'article [L. 162-12-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740788&dateTexte=&categorieLien=cid)susceptibles d'être rendues opposables aux professionnels de santé par les conventions prévues aux [articles L. 162-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740684&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-9, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741562&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 162-12-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740584&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-12-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740590&dateTexte=&categorieLien=cid), ou, à défaut, le règlement prévu à l'article [L. 162-14-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740818&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les recommandations de bonne pratique qui y sont associées ;
6429
64307° Emet un avis sur les accords de bon usage des soins, mentionnés à [l'article L. 162-12-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740794&dateTexte=&categorieLien=cid)qui comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques.
6431
6432**Article LEGIARTI000026455176**
6433
6434I. ― Dans le cadre d'une procédure d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur les listes mentionnées aux [articles L. 162-17 et L. 165-1 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, une évaluation médico-économique est requise lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :
6435
64361° La reconnaissance ou la confirmation d'une amélioration du service médical rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée, au sens du 2° de l'article [R. 163-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747677&dateTexte=&categorieLien=cid)et du 3° de l'article [R. 165-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747729&dateTexte=&categorieLien=cid), est sollicitée par l'entreprise ;
6437
64382° Le produit ou la technologie a ou est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie compte tenu de son incidence sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix.
6439
6440Dans ce cas, l'entreprise soumet à la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid), lors du dépôt de la demande d'inscription ou de renouvellement, toute étude médico-économique relative au produit ou à la technologie concernée dont elle dispose et lui transmet, par voie électronique, les modèles ou données médico-économiques nécessaires à l'évaluation mentionnée au premier alinéa ainsi que les éléments prévus, selon le cas, aux articles [R. 163-8, R. 163-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746718&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 165-7 ou R. 165-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747717&dateTexte=&categorieLien=cid). L'entreprise adresse, concomitamment, une copie de ces éléments et données, par voie électronique, au comité économique des produits de santé.
6441
6442Si la commission estime que les modèles et données médico-économiques transmis et, le cas échéant, les études médico-économiques produites ne permettent pas de réaliser l'évaluation médico-économique, elle précise les éléments nécessaires à sa réalisation ainsi que le délai de transmission de ces éléments. Elle peut auditionner l'entreprise concernée.
6443
6444II. ― Lorsqu'une évaluation médico-économique est requise en application du I du présent article, la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L. 161-37 émet un avis sur l'efficience prévisible ou constatée de la prise en charge par l'assurance maladie du produit de santé ou de la technologie.
6445
6446L'avis émis par la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L. 161-37 se fonde sur l'analyse comparative, entre les différentes alternatives thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des personnes concernées.
6447
6448L'avis est communiqué à l'entreprise qui exploite le produit concerné. L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter des observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
6449
6450L'avis définitif est communiqué à l'entreprise avec copie au comité économique des produits de santé. Il est rendu public.
6451
6452**Article LEGIARTI000026457079**
64156453
64166454Dans le domaine de l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, la Haute Autorité :
64176455
641864561° Emet un avis :
64196457
6420a) Sur les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation et leur inscription sur la liste mentionnée à l'article [L. 162-1-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000023024615&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que sur leur radiation de cette liste dans les conditions prévues à l'article [R. 162-52-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747613&dateTexte=&categorieLien=cid);
6458a) Sur les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation et leur inscription sur la liste mentionnée à l'article [L. 162-1-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740731&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que sur leur radiation de cette liste dans les conditions prévues à l'article [R. 162-52-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747613&dateTexte=&categorieLien=cid);
64216459
6422b) Sur l'inscription des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)et des prestations de services et d'adaptation associées sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 dans les conditions prévues aux articles R. 165-1 et suivants ;
6460b) Sur l'inscription des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées sur la liste mentionnée à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)dans les conditions prévues aux articles [R. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747695&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants ;
64236461
6424c) Sur l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 dans les conditions prévues aux articles [R. 163-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747677&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants ;
6462c) Sur l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")dans les conditions prévues aux articles [R. 163-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747677&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-18 \(V\)")et suivants ;
64256463
6426d) Sur la liste des actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions mentionnés à l'article [L. 1151-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686053&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique et les règles qui leur sont applicables ;
6464d) Sur la liste des actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions mentionnés à l'article [L. 1151-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686053&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1151-1 \(VT\)")du code de la santé publique et les règles qui leur sont applicables ;
64276465
6428e) Sur les projets de décrets pris en application du 3° de l'article [L. 322-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742482&dateTexte=&categorieLien=cid)fixant la liste des affections de longue durée ;
6466e) Sur les projets de décrets pris en application du 3° de l'article [L. 322-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000025503132&idArticle=LEGIARTI000025505720&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité intérieure - art. L322-3 \(V\)")fixant la liste des affections de longue durée ;
64296467
64306468f) Sur les projets de décrets pris en application du dernier alinéa de l'article L. 322-3 réservant la limitation ou la suppression de la participation aux prestations exécutées dans le cadre d'un réseau de santé ou d'un dispositif coordonné de soins ;
64316469
64322° Propose l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
64702° Propose l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)")du code de la santé publique ;
64336471
643464723° Formule des recommandations :
64356473
64366474a) Sur le bien-fondé et les conditions de remboursement d'un ensemble de soins ou catégories de produits ou prestations et, le cas échéant, des protocoles de soins les associant.
64376475
6438Ces recommandations sont émises à l'initiative de la Haute Autorité ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, du comité économique des produits de santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. La Haute Autorité peut également être sollicitée par l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, l'Institut national du cancer, l'Union nationale des professionnels de santé, des organisations représentatives des professionnels ou des établissements de santé ainsi que des associations d'usagers agréées au niveau national conformément aux dispositions de l'article [L. 1114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique.
6476Ces recommandations sont émises à l'initiative de la Haute Autorité ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, du comité économique des produits de santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. La Haute Autorité peut également être sollicitée par l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, l'Institut national du cancer, l'Union nationale des professionnels de santé, des organisations représentatives des professionnels ou des établissements de santé ainsi que des associations d'usagers agréées au niveau national conformément aux dispositions de l'article [L. 1114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-1 \(V\)")du code de la santé publique.
64396477
6440b) Sur les actes et prestations nécessités par le traitement des affections mentionnées à l'article [L. 324-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742522&dateTexte=&categorieLien=cid) pour lesquels la participation de l'assuré peut être limitée ou supprimée, en application des 3° et 4° de l'article L. 322-3.
6478b) Sur les actes et prestations nécessités par le traitement des affections mentionnées à l'[article L. 324-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742522&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L324-1 \(M\)") pour lesquels la participation de l'assuré peut être limitée ou supprimée, en application des 3° et 4° de l'article L. 322-3.
64416479
64426480c) Sur les critères médicaux utilisés pour la définition des affections de longue durée.
64436481
Article LEGIARTI000025788934 L6445→6483
64456483
64466484d) Sur les actes médicaux et examens biologiques que requiert le suivi des affections relevant du 10° de l'article L. 322-3.
64476485
6448**Article LEGIARTI000025788934**
6449
6450Dans le domaine de l'information des professionnels de santé et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques, la Haute Autorité :
6451
64521° Elabore et diffuse des guides et tout autre document d'information, notamment sur les affections de longue durée, en tenant compte, le cas échéant, de ceux élaborés et diffusés par l'Institut national du cancer en application du [2° de l'article L. 1415-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687008&dateTexte=&categorieLien=cid);
6453
64542° Détermine les domaines dans lesquels l'élaboration, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de recommandations de bonnes pratiques concernant les produits relevant de la compétence de celle-ci et autres que celles qui relèvent de ses missions de police sanitaire apparaît nécessaire, et procède à leur diffusion ;
64864° Etablit et diffuse des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de prévention, de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes et contribue à leur comparaison ou leur hiérarchisation dans un objectif de santé publique et d'optimisation des dépenses d'assurance maladie.
64556487
64563° Propose au ministre chargé de la santé en vue de leur homologation en application de l'[article L. 1111-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685758&dateTexte=&categorieLien=cid)des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance aux patients de l'information sur leur état de santé ;
6457
64584° Emet un avis sur les règles de bonnes pratiques des professions paramédicales mentionnées à l'[article L. 4394-1 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689590&dateTexte=&categorieLien=cid);
6459
64605° Etablit les recommandations de bonnes pratiques concernant les ostéopathes et les chiropracteurs et est consultée sur les dispositions réglementaires prises pour l'application de l'[article 75 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000227015&idArticle=LEGIARTI000006697464&dateTexte=&categorieLien=cid)modifiée relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé ;
6488Elle définit et rend publics :
64616489
64626° Etablit les références professionnelles mentionnées à l'article [L. 162-12-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740788&dateTexte=&categorieLien=cid)susceptibles d'être rendues opposables aux professionnels de santé par les conventions prévues aux [articles L. 162-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740684&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-9, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741562&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 162-12-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740584&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-12-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740590&dateTexte=&categorieLien=cid), ou, à défaut, le règlement prévu à l'article [L. 162-14-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740818&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les recommandations de bonne pratique qui y sont associées ;
6490a) Les méthodologies d'évaluation médico-économique adaptées aux différentes activités de prévention et de soins en prenant en compte l'efficacité, la qualité, la sécurité, l'organisation et les coûts de la prévention et des soins ainsi que leur intérêt pour la santé publique, la qualité de vie des patients, l'amélioration de l'égal accès à la prévention et aux soins et le respect des principes éthiques ;
64636491
64647° Emet un avis sur les accords de bon usage des soins, mentionnés à [l'article L. 162-12-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740794&dateTexte=&categorieLien=cid)qui comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques.
6492b) Les modalités et critères d'évaluation médico-économique applicables dans l'exercice des missions mentionnées à l'article [L. 161-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid)et réalise, le cas échéant, les évaluations médico-économiques requises. A ces fins, elle s'appuie, en tant que de besoin, sur les travaux émanant d'autorités scientifiques ou d'organismes français ou étrangers.
64656493
64666494## Sous-section 1 : Organisation administrative
64676495
Article LEGIARTI000021662904 L8381→8409
83818409
83828410La commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)")peut réévaluer le service médical rendu des médicaments inscrits sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")et à [l'article L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)") du code de la santé publique par classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique, notamment lorsqu'elle propose l'inscription sur ces listes ou l'une de ces listes d'un médicament apportant une amélioration majeure du service médical rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures.
83838411
8384**Article LEGIARTI000021662904**
8385
8386L'avis mentionné au premier alinéa de l'article [R. 163-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746702&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-4 \(V\)"), ainsi que celui rendu par la commission en application de l'article [L. 619](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006693880&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L619 \(Ab\)") du code de la santé publique, comportent notamment :
8387
83881° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service médical rendu, de l'inscription du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")et à l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)")du code de la santé publique ;
8389
8390L'avis porte distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées par l'autorisation de mise sur le marché, en distinguant, le cas échéant, des indications par groupes de populations pertinents au regard de l'appréciation du service médical rendu ;
8391
8392L'avis portant sur l'inscription du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 mentionne expressément les indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription. Il peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article [R. 163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-2 \(V\)");
8393
83942° Une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec ceux de la classe pharmaco-thérapeutique de référence ; pour les médicaments dont l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est sollicitée, cette comparaison est, sauf impossibilité signalée par la commission, effectuée au moins avec les médicaments inscrits venant en premiers par le nombre de journées de traitement, avec le médicament de cette classe dont le coût du traitement est le moins élevé et avec le dernier médicament inscrit dans la même classe ; le cas échéant, cette comparaison porte sur les médicaments à même visée thérapeutique ;
8395
8396L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament par rapport à ceux mentionnés ci-dessus et figurant sur la (ou les) liste (s) sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus ;
8397
83983° Lors du renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, la réévaluation du service médical rendu dans les conditions prévues à l'article [R. 163-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747689&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-6 \(V\)").
8399
84004° Une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament et notamment sur les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à une bonne prescription du médicament ; pour les médicaments dont l'inscription ou le renouvellement de celle-ci sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est demandée, ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications thérapeutiques proposées ; à l'occasion du renouvellement de l'inscription, les modalités réelles d'utilisation et les indications thérapeutiques constatées sont comparées aux modalités d'utilisation et aux indications thérapeutiques retenues lors des avis précédents ;
8401
84025° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;
8403
84046° Pour les médicaments inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, leur classement au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition dans trois catégories déterminées selon que le service médical rendu est soit majeur ou important, soit modéré, soit faible ; l'avis précise, le cas échéant, si le médicament doit être considéré comme irremplaçable pour l'application du premier alinéa de [l'article R. 322-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006749223&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R322-2 \(V\)");
8405
84067° L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, de la posologie et de la durée de traitement ;
8407
8408La commission peut, en outre, indiquer les informations et études complémentaires indispensables à la réévaluation du service médical rendu par le médicament, qui devront être présentées par le demandeur à l'occasion du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.
8409
84108412**Article LEGIARTI000025788883**
84118413
84128414I.-La commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)")donne un avis, à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur les documents suivants :
Article LEGIARTI000026457098 L8467→8469
84678469
84688470Les membres de la commission ainsi que les membres des services accompagnant les membres de droit et les rapporteurs sont soumis aux dispositions de l'article [L. 1451-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022019483&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1451-1 \(V\)")du code de la santé publique.
84698471
8472**Article LEGIARTI000026457098**
8473
8474L'avis mentionné au premier alinéa de l'article [R. 163-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746702&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que celui rendu par la commission en application de l'article [L. 619](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006693880&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique, comportent notamment :
8475
84761° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service médical rendu, de l'inscription du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
8477
8478L'avis porte distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées par l'autorisation de mise sur le marché, en distinguant, le cas échéant, des indications par groupes de populations pertinents au regard de l'appréciation du service médical rendu ;
8479
8480L'avis portant sur l'inscription du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 mentionne expressément les indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription. Il peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article [R. 163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid);
8481
84822° Une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec ceux de la classe pharmaco-thérapeutique de référence ; pour les médicaments dont l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est sollicitée, cette comparaison est, sauf impossibilité signalée par la commission, effectuée au moins avec les médicaments inscrits venant en premiers par le nombre de journées de traitement, avec le médicament de cette classe dont le coût du traitement est le moins élevé et avec le dernier médicament inscrit dans la même classe ; le cas échéant, cette comparaison porte sur les médicaments à même visée thérapeutique ;
8483
8484L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament par rapport à ceux mentionnés ci-dessus et figurant sur la (ou les) liste (s) sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus. L'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament peut être majeure, importante, modérée, mineure ou inexistante ;
8485
84863° Lors du renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, la réévaluation du service médical rendu dans les conditions prévues à l'article [R. 163-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747689&dateTexte=&categorieLien=cid).
8487
84884° Une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament et notamment sur les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à une bonne prescription du médicament ; pour les médicaments dont l'inscription ou le renouvellement de celle-ci sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est demandée, ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications thérapeutiques proposées ; à l'occasion du renouvellement de l'inscription, les modalités réelles d'utilisation et les indications thérapeutiques constatées sont comparées aux modalités d'utilisation et aux indications thérapeutiques retenues lors des avis précédents ;
8489
84905° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;
8491
84926° Pour les médicaments inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, leur classement au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition dans trois catégories déterminées selon que le service médical rendu est soit majeur ou important, soit modéré, soit faible ; l'avis précise, le cas échéant, si le médicament doit être considéré comme irremplaçable pour l'application du premier alinéa de [l'article R. 322-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006749223&dateTexte=&categorieLien=cid);
8493
84947° L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, de la posologie et de la durée de traitement ;
8495
8496La commission peut, en outre, indiquer les informations et études complémentaires indispensables à la réévaluation du service médical rendu par le médicament, qui devront être présentées par le demandeur à l'occasion du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.
8497
84708498## Section 3 : Dispositions applicables en cas d'absence de communication des informations prévues à l'article L. 162-17-7.
84718499
84728500**Article LEGIARTI000006747685**
Article LEGIARTI000025788928 L3126→3126
31263126
31273127Les directeurs d'administration centrale ne peuvent se faire représenter que par des membres de leur service occupant des fonctions au moins égales à celles de sous-directeur. Les représentants des organismes nationaux d'assurance maladie doivent occuper des fonctions au moins égales à celle de directeur adjoint.
31283128
3129**Article LEGIARTI000025788928**
3129**Article LEGIARTI000025860134**
3130
3131Le comité économique des produits de santé élabore son règlement intérieur. Le secrétariat du comité est placé auprès de la direction de la sécurité sociale.
3132
3133Le président peut confier l'instruction des dossiers étudiés par le comité à des rapporteurs désignés par le comité.
3134
3135Les membres du comité économique des produits de santé ainsi que les rapporteurs sont soumis aux dispositions de l'article [L. 1451-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022019483&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1451-1 \(V\)") du code de la santé publique.
3136
3137**Article LEGIARTI000026457107**
31303138
31313139Pour l'exercice de ses missions, le comité peut entendre :
31323140
Article LEGIARTI000025860134 L3134→3142
31343142
31353143b) Le président du collège de la Haute Autorité de santé ou son représentant ;
31363144
3137c) Le président de la Commission de la transparence mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)") ou son représentant ;
3138
3139d) Le président de la commission mentionnée à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)")ou son représentant ;
3145c) Le président de la Commission de la transparence mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)ou son représentant ;
31403146
3141e) Le président de la commission prévue à l'article [R. 5054 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006799426&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5054 \(Ab\)")du code de la santé publique ou son représentant,
3147d) Le président de la commission mentionnée à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)ou son représentant ;
31423148
3143ainsi que toute personne qualifiée.
3149e) Le président de la commission prévue à l'article [R. 5054 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006799426&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou son représentant ;
31443150
3145**Article LEGIARTI000025860134**
3151f) Le président de la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L161-37 \(V\)"),
31463152
3147Le comité économique des produits de santé élabore son règlement intérieur. Le secrétariat du comité est placé auprès de la direction de la sécurité sociale.
3153ainsi que toute personne qualifiée.
31483154
3149Le président peut confier l'instruction des dossiers étudiés par le comité à des rapporteurs désignés par le comité.
3150
3151Les membres du comité économique des produits de santé ainsi que les rapporteurs sont soumis aux dispositions de l'article [L. 1451-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022019483&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1451-1 \(V\)") du code de la santé publique.
3155Le comité peut également saisir la Haute Autorité de santé d'une demande d'évaluation ou d'avis relevant des compétences de l'une des commissions mentionnées au présent article.
31523156
31533157## Section 5 : Etablissements de soins.
31543158