Version du 2012-10-01
N
Nomoscope01a57d9f9bddecfd2761f77f65832ffdbd3eeb86Version précédente : 2dce890d
Résumé IA
Ces changements introduisent un cadre procédural strict garantissant le droit de la défense des entreprises face aux pénalités financières du secteur de la santé, en imposant une notification préalable et un délai d'un mois pour présenter des observations avant toute sanction. Les droits concernés sont ceux des fabricants, distributeurs et groupes d'entreprises, qui obtiennent désormais la possibilité d'être entendus et de fournir des éléments sur leur chiffre d'affaires avant la fixation du montant de l'amende. Pour les citoyens, cela renforce la sécurité juridique et la transparence du système de santé en assurant que les sanctions financières, destinées à financer la sécurité sociale, soient appliquées de manière équitable et contrôlée.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
Ce qui a changé 1 fichier +34 -0
| Article LEGIARTI000026428402 L8561→8561 | ||
| 8561 | 8561 | |
| 8562 | 8562 | Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée vise une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. La ou les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information. |
| 8563 | 8563 | |
| 8564 | ## Section 5 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8 | |
| 8565 | ||
| 8566 | **Article LEGIARTI000026428402** | |
| 8567 | ||
| 8568 | I.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer une des pénalités prévues au II de l'article [L. 162-17-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025080556&dateTexte=&categorieLien=cid) et à l'article L. 162-17-8, il en informe, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, l'entreprise concernée ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises concerné s'il s'agit de la pénalité prévue au II de l'article L. 162-17-4-1, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises peut adresser ses observations écrites au comité économique des produits de santé et demander à être entendu par lui. | |
| 8569 | ||
| 8570 | L'entreprise ou le groupe d'entreprises est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. | |
| 8571 | ||
| 8572 | II.-Le comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise ou au groupe d'entreprises, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 8573 | ||
| 8574 | Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise ou le groupe d'entreprises s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 8575 | ||
| 8576 | En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues à l'[article 164 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000299367&idArticle=LEGIARTI000006359916&dateTexte=&categorieLien=cid)portant règlement général sur la comptabilité publique. | |
| 8577 | ||
| 8578 | III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus. | |
| 8579 | ||
| 8564 | 8580 | ## Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des spécialités remboursables. |
| 8565 | 8581 | |
| 8566 | 8582 | **Article LEGIARTI000006747693** |
| Article LEGIARTI000026428449 L8657→8673 | ||
| 8657 | 8673 | |
| 8658 | 8674 | La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d'un produit par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application de l'article [L. 221-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292350&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L221-5 \(V\)") du code de la consommation, emporte également, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie. |
| 8659 | 8675 | |
| 8676 | ## Section 10 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-13 | |
| 8677 | ||
| 8678 | **Article LEGIARTI000026428449** | |
| 8679 | ||
| 8680 | I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article [L. 165-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025081342&dateTexte=&categorieLien=cid), ils en informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux. | |
| 8681 | ||
| 8682 | Le fabricant, le mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai mentionné au premier alinéa, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. | |
| 8683 | ||
| 8684 | II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en application du IV de l'article [L. 165-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025081338&dateTexte=&categorieLien=cid) ne sont pas réalisées dans les délais requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les éléments attendus aux termes de la demande. | |
| 8685 | ||
| 8686 | III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au fabricant, au mandataire ou au distributeur, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Les ministres communiquent leur décision à l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 8687 | ||
| 8688 | Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 8689 | ||
| 8690 | En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues à l'[article 164 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000299367&idArticle=LEGIARTI000006359916&dateTexte=&categorieLien=cid)portant règlement général sur la comptabilité publique. | |
| 8691 | ||
| 8692 | IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus. | |
| 8693 | ||
| 8660 | 8694 | ## Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11 |
| 8661 | 8695 | |
| 8662 | 8696 | **Article LEGIARTI000026370760** |