Décret n°2018-864 du 8 octobre 2018 (2018-10-10)
N
Nomoscope4da3b350a330affac01f0288763e31580ffcee75Version précédente : 4d1d6468
Résumé IA
Ces changements renforcent le cadre de contrôle et de sanction des chartes de bonnes pratiques entre l'État et les industriels du médicament, en instaurant des délais stricts pour leur approbation et en précisant les motifs de refus ou de dénonciation par les ministres. Ils modifient les droits des entreprises en leur garantissant un droit à la défense et à la présentation d'observations avant toute pénalité financière, tout en obligeant les agences régionales à signaler systématiquement les manquements constatés. Pour les citoyens, cela vise à garantir une meilleure maîtrise des dépenses de santé et une application plus rigoureuse des engagements pris par les laboratoires pharmaceutiques.
Informations
- Gouvernement
- Philippe
Ce qui a changé 1 fichier +50 -0
| Article LEGIARTI000037498416 L12270→12270 | ||
| 12270 | 12270 | |
| 12271 | 12271 | Le prestataire recueille les difficultés d'utilisation exprimées éventuellement par le patient et en informe le prescripteur. Dans la limite de ses compétences, le prestataire conduit, en lien avec le prescripteur, des actions ayant pour objet de favoriser une bonne utilisation du dispositif médical, notamment en vérifiant ou en adaptant l'appareillage mis à la disposition du patient lorsque ce dernier fait part de difficultés matérielles d'utilisation. |
| 12272 | 12272 | |
| 12273 | ## Section 15 : Dispositions relatives à la charte prévue à l'article L. 162-17-9 | |
| 12274 | ||
| 12275 | **Article LEGIARTI000037498416** | |
| 12276 | ||
| 12277 | I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale communiquent au Comité économique des produits de santé un délai à l'issue duquel, à défaut de charte conclue conformément aux dispositions de l'article [L. 162-17-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379179&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-9 \(V\)"), ils arrêtent la charte. Ils peuvent assortir cette communication de clauses devant figurer dans la charte. | |
| 12278 | ||
| 12279 | II.-La charte conclue conformément aux dispositions de l'article L. 162-17-9 entre en vigueur avec son approbation par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette approbation a une durée de validité de deux ans. | |
| 12280 | ||
| 12281 | Les ministres peuvent refuser d'approuver la charte lorsque : | |
| 12282 | ||
| 12283 | a) Elle comprend des stipulations qui ne sont pas conformes aux lois et règlements ; | |
| 12284 | ||
| 12285 | b) Elle ne comprend pas les mesures mentionnées au I ; | |
| 12286 | ||
| 12287 | c) Ses stipulations sont insuffisantes au regard du contenu prévu au deuxième alinéa de l'article L. 162-17-9 ; | |
| 12288 | ||
| 12289 | d) Sa mise en œuvre entrainerait des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie ou induirait un coût pour l'Etat ou les organismes d'assurance maladie. | |
| 12290 | ||
| 12291 | La décision par laquelle les ministres refusent d'approuver la charte est motivée et communiquée sans délai à ses signataires. A la suite de ce refus, la charte est arrêtée par les ministres pour une durée de deux ans. | |
| 12292 | ||
| 12293 | III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, par arrêté, dénoncer la charte en cours de validité qu'ils ont approuvée ou arrêtée. Cette dénonciation peut intervenir à tout moment, sauf dans le délai de deux mois qui précède la date de fin de validité de la charte. Elle entraine l'ouverture d'une négociation par le Comité économique des produits de santé. | |
| 12294 | ||
| 12295 | La charte approuvée par les ministres est reconduite dans les mêmes formes, sauf si l'un des ministres ou l'un de ses signataires s'y oppose au plus tard deux mois avant la date de fin de sa validité. Une telle opposition déclenche l'ouverture de la négociation d'une nouvelle charte. | |
| 12296 | ||
| 12297 | La charte arrêtée par les ministres est reconduite dans les mêmes formes, sauf si l'un d'eux demande, au plus tard deux mois avant la date de fin de sa validité, au Comité économique des produits de santé d'ouvrir la négociation d'une nouvelle charte. | |
| 12298 | ||
| 12299 | En cas de dénonciation ou en l'absence de reconduction, les stipulations concernées de la charte en cause demeurent applicables, à titre transitoire, jusqu'à l'entrée en vigueur de nouvelles stipulations. | |
| 12300 | ||
| 12301 | **Article LEGIARTI000037498506** | |
| 12302 | ||
| 12303 | Les agences régionales de santé reçoivent les signalements émis par les professionnels de santé, les établissements de santé et les observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique mentionnés à l'article [R. 1413-90](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035837242&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-90 \(V\)") du code de la santé publique relatifs aux manquements à la charte qu'ils constatent. | |
| 12304 | ||
| 12305 | Les agences régionales de santé et les organismes locaux et régionaux d'assurance maladie signalent au Comité économique des produits de santé les manquements significatifs à la charte qu'ils constatent, en précisant quelles entreprises sont impliquées. | |
| 12306 | ||
| 12307 | Le Comité instruit ces signalements, sans en communiquer l'origine, afin d'en préciser la nature et la gravité, au besoin en invitant les entreprises concernées à présenter des observations écrites. Si une entreprise ainsi sollicitée en fait la demande, le Comité recueille ses observations orales. Les observations de l'entreprise sont présentées dans un délai maximal d'un mois. | |
| 12308 | ||
| 12309 | **Article LEGIARTI000037498533** | |
| 12310 | ||
| 12311 | I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité financière prévue à l'article [L. 162-17-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379179&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-9 \(V\)"), il en informe l'entreprise concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, en précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander à être entendue par lui. | |
| 12312 | ||
| 12313 | L'entreprise est tenue de déclarer, dans le même délai, au Comité les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. | |
| 12314 | ||
| 12315 | II.-Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le Comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 12316 | ||
| 12317 | Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 12318 | ||
| 12319 | Les deux premiers alinéas de l'article [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L137-3 \(V\)")et l'article [L. 137-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L137-4 \(VT\)") sont applicables au recouvrement de cette pénalité. | |
| 12320 | ||
| 12321 | III.-L'organisme de recouvrement compétent informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus. | |
| 12322 | ||
| 12273 | 12323 | ## Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix |
| 12274 | 12324 | |
| 12275 | 12325 | **Article LEGIARTI000006747740** |