Décret n°2021-1041 du 4 août 2021 (+2 textes) (2021-08-07)
N
Nomoscope3f3efe28a550060d13234860e76d14dc43279062Version précédente : 1f56632f
Résumé IA
Ces modifications renforcent l'indépendance des membres de la Haute Autorité de santé en étendant l'interdiction de conflits d'intérêts aux entreprises assurant l'importation ou la distribution parallèles de médicaments. Elles encadrent également l'économie du secteur pharmaceutique en plafonnant les tarifs du télésoin au niveau des consultations physiques et en élargissant le champ des conventions avec le Comité économique des produits de santé aux distributeurs parallèles. Pour les citoyens, cela garantit une meilleure impartialité dans les décisions de santé publique et une protection contre une hausse des coûts pour les soins à distance.
Informations
- Gouvernement
- Castex
Ce qui a changé 2 fichiers +163 -159
| Article LEGIARTI000006747469 L8781→8781 | ||
| 8781 | 8781 | |
| 8782 | 8782 | Les institutions mentionnées aux articles [L. 421-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006649084&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L421-1 \(Ab\)"), [L. 431-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006649683&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L431-1 \(Ab\)")et [L. 236-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006647589&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L236-1 \(Ab\)") du code du travail sont compétentes à l'égard de l'ensemble du personnel de la Haute Autorité. Tous les personnels sont électeurs et éligibles, dans les conditions fixées par le code du travail, pour la désignation de ces institutions. |
| 8783 | 8783 | |
| 8784 | **Article LEGIARTI000006747469** | |
| 8785 | ||
| 8786 | Les membres du collège ne peuvent avoir par eux-mêmes, ou par personne interposée, dans les établissements ou entreprises intervenant dans les domaines de compétence de la Haute Autorité, des intérêts de nature à compromettre leur indépendance. Ils ne peuvent exercer parallèlement des fonctions de direction dans des organismes ou services liés par convention avec des entreprises exploitant des médicaments ou fabricant des produits de santé. | |
| 8787 | ||
| 8788 | Les membres du collège qui détiennent de tels intérêts ou exercent de telles fonctions disposent, à compter de la date de leur nomination, d'un délai de trois mois pour s'en défaire ou les quitter. A défaut, ils sont déclarés démissionnaires d'office par le collège statuant à la majorité des membres le composant, après la présentation par l'intéressé, qui ne participe pas au vote, de ses observations. | |
| 8789 | ||
| 8790 | 8784 | **Article LEGIARTI000023951952** |
| 8791 | 8785 | |
| 8792 | 8786 | Les agents contractuels de droit public de la Haute Autorité peuvent être employés à temps plein ou à temps partiel, pour une durée déterminée ou indéterminée. |
| Article LEGIARTI000043912253 L8821→8815 | ||
| 8821 | 8815 | |
| 8822 | 8816 | Les frais occasionnés par les déplacements et les séjours des membres des commissions spécialisées et des personnes mentionnées à l'article L. 1414-4 du code de la santé publique et des autres personnes qui apportent leur concours au collège ou aux commissions spécialisées sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat. |
| 8823 | 8817 | |
| 8818 | **Article LEGIARTI000043912253** | |
| 8819 | ||
| 8820 | Les membres du collège ne peuvent avoir par eux-mêmes, ou par personne interposée, dans les établissements ou entreprises intervenant dans les domaines de compétence de la Haute Autorité, des intérêts de nature à compromettre leur indépendance. Ils ne peuvent exercer parallèlement des fonctions de direction dans des organismes ou services liés par convention avec des entreprises exploitant des médicaments, assurant l'importation ou la distribution parallèles de médicaments ou fabricant des produits de santé. | |
| 8821 | ||
| 8822 | Les membres du collège qui détiennent de tels intérêts ou exercent de telles fonctions disposent, à compter de la date de leur nomination, d'un délai de trois mois pour s'en défaire ou les quitter. A défaut, ils sont déclarés démissionnaires d'office par le collège statuant à la majorité des membres le composant, après la présentation par l'intéressé, qui ne participe pas au vote, de ses observations. | |
| 8823 | ||
| 8824 | 8824 | ## Sous-section 3 : Dispositions budgétaires et comptables |
| 8825 | 8825 | |
| 8826 | 8826 | **Article LEGIARTI000006747470** |
| Article LEGIARTI000042270709 L9500→9500 | ||
| 9500 | 9500 | |
| 9501 | 9501 | L'entreprise est tenue de transmettre au comité, à sa demande, les éléments nécessaires au calcul de la remise. |
| 9502 | 9502 | |
| 9503 | **Article LEGIARTI000042270709** | |
| 9503 | **Article LEGIARTI000043598828** | |
| 9504 | ||
| 9505 | Les tarifs des activités de télésoin réalisées par les pharmaciens ne peuvent être supérieurs à ceux fixés pour les mêmes activités mettant physiquement en présence le professionnel de santé et le patient. | |
| 9506 | ||
| 9507 | **Article LEGIARTI000043912238** | |
| 9504 | 9508 | |
| 9505 | Sans préjudice des dispositions prévues à l'article [R. 162-20-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747545&dateTexte=&categorieLien=cid), la convention conclue en application des articles [L. 162-16-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-17-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid)entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire l'objet d'un avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment dans les cas suivants : | |
| 9509 | Sans préjudice des dispositions prévues à l'article [R. 162-20-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747545&dateTexte=&categorieLien=cid), la convention conclue en application des articles [L. 162-16-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-17-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid)entre l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation parallèle ou la distribution parallèles du médicament et le Comité économique des produits de santé peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire l'objet d'un avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment dans les cas suivants : | |
| 9506 | 9510 | |
| 9507 | 1° Inscription d'un nouveau médicament exploité par l'entreprise sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 9511 | 1° Inscription d'un nouveau médicament exploité, importé ou distribué par l'entreprise sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 9508 | 9512 | |
| 9509 | 9513 | 2° Radiation de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 d'un médicament visé par la convention ; |
| 9510 | 9514 | |
| Article LEGIARTI000043598828 L9514→9518 | ||
| 9514 | 9518 | |
| 9515 | 9519 | Au présent article et aux articles [R. 162-20-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747544&dateTexte=&categorieLien=cid) et R. 162-20-2, le terme d'" entreprise " désigne également le groupe d'entreprises. |
| 9516 | 9520 | |
| 9517 | **Article LEGIARTI000043598828** | |
| 9518 | ||
| 9519 | Les tarifs des activités de télésoin réalisées par les pharmaciens ne peuvent être supérieurs à ceux fixés pour les mêmes activités mettant physiquement en présence le professionnel de santé et le patient. | |
| 9520 | ||
| 9521 | 9521 | ## Section 5 : Etablissements de santé |
| 9522 | 9522 | |
| 9523 | 9523 | **Article LEGIARTI000006747596** |
| Article LEGIARTI000034396449 L11434→11434 | ||
| 11434 | 11434 | |
| 11435 | 11435 | III. – Pour apprécier le service médical rendu et l'amélioration du service médical rendu il est tenu compte de l'évaluation mentionnée à l'article [R. 163-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747677&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-18 \(V\)")de la commission prévue à l'[article L. 5123-3 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 11436 | 11436 | |
| 11437 | **Article LEGIARTI000034396449** | |
| 11437 | **Article LEGIARTI000034396451** | |
| 11438 | 11438 | |
| 11439 | Il peut être procédé à la radiation d'une ou plusieurs indications, considérée individuellement, d'une spécialité de la liste mentionnée à l'article [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(VT\)"), à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite la spécialité dans l'un des cas suivants : | |
| 11439 | Les décisions portant refus d'inscription, total ou partiel, sur la liste mentionnée à l'article [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(VT\)"), ou radiation d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique de cette liste sont notifiées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. Dans le cas de décisions portant refus d'inscription, la notification est faite dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande. | |
| 11440 | 11440 | |
| 11441 | 1° La condition prévue au 1° du I de l'article [R. 162-37-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396445&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R162-37-2 \(V\)"), attendu lors de l'inscription de la ou des indications de la spécialité pharmaceutique sur la liste, n'est pas remplie ; | |
| 11441 | **Article LEGIARTI000043912189** | |
| 11442 | 11442 | |
| 11443 | 2° Les conditions prévues au 2° ou 3° du I de l'article R. 162-37-2 ne sont pas remplies ; | |
| 11443 | Il peut être procédé à la radiation d'une ou plusieurs indications, considérée individuellement, d'une spécialité de la liste mentionnée à l'article [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation ou la distribution parallèles de la spécialité dans l'un des cas suivants : | |
| 11444 | 11444 | |
| 11445 | 3° Pour chacune des prestations mentionnées au 1° de l'article [R. 162-33-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034395825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R162-33-1 \(V\)")qui, en cumul, représentent 80 % des administrations de la spécialité dans l'indication considérée, la spécialité est administrée dans au moins 80 % des hospitalisations donnant lieu à la production d'une prestation ; | |
| 11445 | 1° La condition prévue au 1° du I de l'article [R. 162-37-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000043912202&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R162-37-2 \(M\)"), attendu lors de l'inscription de la ou des indications de la spécialité pharmaceutique sur la liste, n'est pas remplie ; | |
| 11446 | 11446 | |
| 11447 | 4° La condition mentionnée au 4° du I de l'article R. 162-37-2 n'est pas remplie ; | |
| 11447 | 2° Les conditions prévues au 2° ou 3° du I de l'article R. 162-37-2 ne sont pas remplies ; | |
| 11448 | 11448 | |
| 11449 | 5° La ou les indications de la spécialité pharmaceutique entraînent des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. | |
| 11449 | 3° Pour chacune des prestations mentionnées au 1° de l'article [R. 162-33-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034395825&dateTexte=&categorieLien=cid)qui, en cumul, représentent 80 % des administrations de la spécialité dans l'indication considérée, la spécialité est administrée dans au moins 80 % des hospitalisations donnant lieu à la production d'une prestation ; | |
| 11450 | 11450 | |
| 11451 | Pour les conditions mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° du présent article, les données considérées sont celles issues notamment du système d'information prévu aux articles [L. 6113-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6113-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690711&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique. | |
| 11451 | 4° La condition mentionnée au 4° du I de l'article R. 162-37-2 n'est pas remplie ; | |
| 11452 | 11452 | |
| 11453 | **Article LEGIARTI000034396451** | |
| 11453 | 5° La ou les indications de la spécialité pharmaceutique entraînent des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. | |
| 11454 | 11454 | |
| 11455 | Les décisions portant refus d'inscription, total ou partiel, sur la liste mentionnée à l'article [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7 \(VT\)"), ou radiation d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique de cette liste sont notifiées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. Dans le cas de décisions portant refus d'inscription, la notification est faite dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande. | |
| 11455 | Pour les conditions mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° du présent article, les données considérées sont celles issues notamment du système d'information prévu aux articles [L. 6113-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690710&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6113-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690711&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique. | |
| 11456 | ||
| 11457 | **Article LEGIARTI000043912202** | |
| 11456 | 11458 | |
| 11457 | **Article LEGIARTI000041579471** | |
| 11459 | I. – L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes : | |
| 11458 | 11460 | |
| 11459 | I. – L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes : | |
| 11461 | 1° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de l'article [R. 162-33-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034395825&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 11460 | 11462 | |
| 11461 | 1° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de l'article [R. 162-33-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034395825&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 11463 | 2° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de l'article [R. 162-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396447&dateTexte=&categorieLien=cid)est majeur ou important ; | |
| 11462 | 11464 | |
| 11463 | 2° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de l'article [R. 162-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396447&dateTexte=&categorieLien=cid)est majeur ou important ; | |
| 11465 | 3° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de l'article R. 162-37-3 est majeur, important ou modéré. Il peut être mineur si l'indication considérée présente un intérêt de santé publique et en l'absence de comparateur pertinent. Il peut être mineur ou absent lorsque les comparateurs pertinents sont déjà inscrits sur la liste ; | |
| 11464 | 11466 | |
| 11465 | 3° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de l'article R. 162-37-3 est majeur, important ou modéré. Il peut être mineur si l'indication considérée présente un intérêt de santé publique et en l'absence de comparateur pertinent. Il peut être mineur ou absent lorsque les comparateurs pertinents sont déjà inscrits sur la liste ; | |
| 11467 | 4° Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et, d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée, mentionnés au 1° de l'article [L. 162-22-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid)et applicables l'année en cours. Pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article [L. 162-22-6, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid)les tarifs de référence sont ceux mentionnés au présent 4°, majorés des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article [R. 162-33-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034395827&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 11466 | 11468 | |
| 11467 | 4° Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et, d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée, mentionnés au 1° de l'article [L. 162-22-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid)et applicables l'année en cours. Pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article [L. 162-22-6, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740658&dateTexte=&categorieLien=cid)les tarifs de référence sont ceux mentionnés au présent 4°, majorés des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article [R. 162-33-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034395827&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 11469 | II. – Sont présumés remplir les conditions mentionnées au I du présent article dans l'indication ou les indications considérées : | |
| 11468 | 11470 | |
| 11469 | II. – Sont présumés remplir les conditions mentionnées au I du présent article dans l'indication ou les indications considérées : | |
| 11471 | 1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ; | |
| 11470 | 11472 | |
| 11471 | 1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ; | |
| 11473 | 2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ; | |
| 11472 | 11474 | |
| 11473 | 2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ; | |
| 11475 | 3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ; | |
| 11474 | 11476 | |
| 11475 | 3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ; | |
| 11477 | 4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ; | |
| 11476 | 11478 | |
| 11477 | 4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7. | |
| 11479 | 5° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors qu'elles sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 au titre de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce dernier, par une autre entreprise ou un autre organisme. | |
| 11478 | 11480 | |
| 11479 | 11481 | III. – L'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que cette spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance. |
| 11480 | 11482 | |
| 11481 | **Article LEGIARTI000043762089** | |
| 11483 | **Article LEGIARTI000043912223** | |
| 11482 | 11484 | |
| 11483 | 11485 | I. – La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. |
| 11484 | 11486 | |
| 11485 | II. – L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres. | |
| 11487 | II. – L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres. | |
| 11486 | 11488 | |
| 11487 | 11489 | III. – La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre en accuse réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles [R. 162-37-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396445&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 162-37-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396447&dateTexte=&categorieLien=cid). Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2. |
| 11488 | 11490 | |
| 11489 | IV. – Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article [R. 162-37-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396443&dateTexte=&categorieLien=cid)est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées. | |
| 11491 | IV. – Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article [R. 162-37-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000034396443&dateTexte=&categorieLien=cid)est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées. | |
| 11490 | 11492 | |
| 11491 | 11493 | ## Sous-section 9 : Inscription des produits et prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 |
| 11492 | 11494 | |
| Article LEGIARTI000042270404 L12250→12252 | ||
| 12250 | 12252 | |
| 12251 | 12253 | III. ― La prise en charge des préparations magistrales et des préparations officinales par l'assurance maladie est subordonnée à l'apposition par le médecin sur l'ordonnance de la mention manuscrite : " prescription à but thérapeutique en l'absence de spécialités équivalentes disponibles ". |
| 12252 | 12254 | |
| 12253 | **Article LEGIARTI000042270404** | |
| 12254 | ||
| 12255 | I. ― Après avis de la commission mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid), peuvent être radiés des listes ou de l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement : | |
| 12256 | ||
| 12257 | 1° (Abrogé) ; | |
| 12255 | **Article LEGIARTI000042270531** | |
| 12258 | 12256 | |
| 12259 | 2° Les médicaments dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant le médicament ; | |
| 12257 | Les décisions portant refus total ou partiel d'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid), radiation ou restriction des conditions d'inscription sur ces listes ou refus de modification du prix ou de baisse du taux de participation de l'assuré, sont communiquées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. | |
| 12260 | 12258 | |
| 12261 | 3° Les médicaments qui ne peuvent plus figurer sur ces listes en vertu des dispositions prévues à l'article [R. 163-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270657&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-3 \(M\)") et aux 1°, 3°, 4° et 5° du I de l'article [R. 163-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270635&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-5 \(M\)") ; | |
| 12259 | **Article LEGIARTI000042270578** | |
| 12262 | 12260 | |
| 12263 | 4° (Abrogé) ; | |
| 12261 | I. - Lorsque le prix fabricant hors taxe d'une spécialité pharmaceutique remboursable est modifié, les établissements pharmaceutiques qui vendent en gros au pharmacien d'officine peuvent continuer à commercialiser les unités de cette spécialité à leur prix fabricant hors taxe antérieur auquel s'ajoute la marge mentionnée à l'article [L. 162-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741415&dateTexte=&categorieLien=cid), calculée sur la base du prix fabricant hors taxe antérieur, pendant une période transitoire de vingt jours à compter de la date d'application de cette modification de prix. | |
| 12264 | 12262 | |
| 12265 | 5° Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article [R. 163-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270558&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-12 \(M\)"). | |
| 12263 | Cette durée est portée à soixante jours dans les collectivités d'outre-mer suivantes : Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion, Saint-Martin et Saint-Barthélemy. | |
| 12266 | 12264 | |
| 12267 | 6° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ; | |
| 12265 | II. - Lorsque le prix fabricant hors taxe d'une spécialité pharmaceutique remboursable est modifié, les pharmaciens d'officine peuvent continuer à commercialiser les unités de cette spécialité à leur prix de vente au public antérieur pendant une période transitoire de trente-huit jours à compter de la date d'application de cette modification de prix. | |
| 12268 | 12266 | |
| 12269 | 7° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne mentionne pas l'une des informations suivantes : le prix, la dénomination commune, les indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste, signalées de manière spécifique, les modalités d'utilisation, le coût du traitement journalier ou, le cas échéant, le coût de cure, exprimé en prix de vente au public dans chacune de ces indications, le taux de participation des assurés à leurs frais d'acquisition, défini en application de l'article [R. 160-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796188&dateTexte=&categorieLien=cid), l'inscription au titre de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article [R. 163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270672&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-2 \(M\)"); | |
| 12267 | Lorsque le prix fabricant hors taxe de la spécialité de référence remboursable d'un groupe générique est modifié, les pharmaciens d'officine peuvent continuer à commercialiser les unités de spécialités génériques inscrites dans le même groupe générique à leur prix antérieur pendant une période transitoire de trente-huit jours à compter de la date d'application de cette modification de prix. | |
| 12270 | 12268 | |
| 12271 | 8° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est pas conforme au bon usage, au regard soit des références médicales opposables visées à l'article [L. 162-12-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740788&dateTexte=&categorieLien=cid), soit des indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. | |
| 12269 | Lorsque la spécialité de référence remboursable d'un groupe générique est radiée de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid), les pharmaciens d'officine peuvent continuer à commercialiser les unités de spécialités génériques remboursables inscrites dans le même groupe générique à leur prix antérieur pendant une période transitoire de trente-huit jours à compter de la date d'application de cette radiation. | |
| 12272 | 12270 | |
| 12273 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé les médicaments dont la publicité ne serait pas conforme aux règles fixées ci-dessus. | |
| 12271 | Pendant la période transitoire de trente-huit jours mentionnée aux trois alinéas précédents, les unités délivrées à des prix antérieurs peuvent continuer à faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement. | |
| 12274 | 12272 | |
| 12275 | II.-Peuvent être radiés des listes ou de l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement : | |
| 12273 | La période transitoire de trente-huit jours mentionnée aux trois premiers alinéas du présent II est portée à quatre-vingt-dix jours dans les collectivités d'outre-mer suivantes : Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion, Saint-Martin et Saint-Barthélemy. | |
| 12276 | 12274 | |
| 12277 | 1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, dont la dénomination est constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination n'est pas complétée par le suffixe prévu par l'article [L. 162-17-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741367&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5121-1 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-21 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 du même code ; | |
| 12275 | III. - Lors de la création ou de la modification d'un tarif forfaitaire de responsabilité mentionné à l'article [L. 162-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740834&dateTexte=&categorieLien=cid), les spécialités du groupe générique concerné inscrites sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 peuvent continuer à être prises en charge à leur prix ou tarif antérieur pendant une période transitoire de trente-huit jours à compter de la date d'application de la création ou de la modification du tarif. | |
| 12278 | 12276 | |
| 12279 | 2° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique et les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article lorsque le médicament de référence correspondant est lui-même radié d'une des listes précitées en raison d'un service médical rendu insuffisant ; | |
| 12277 | Cette période est portée à quatre-vingt-dix jours dans les collectivités d'outre-mer suivantes : Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion, Saint-Martin et Saint-Barthélemy. | |
| 12280 | 12278 | |
| 12281 | 3° Les spécialités pour lesquelles aucun remboursement n'a eu lieu depuis au moins un an, ainsi que les spécialités faisant l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'une abrogation, totale ou partielle, de leur autorisation de mise sur le marché ; | |
| 12279 | Les dispositions du présent III ne sont pas applicables dans le cas où la modification d'un tarif forfaitaire de responsabilité résulte d'un changement de la marge des médicaments concernés intervenu en application de l'article L. 162-38. | |
| 12282 | 12280 | |
| 12283 | 4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique, ou faisant l'objet d'une distribution parallèle, lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est elle-même radiée des listes ou de l'une des listes précitées en raison d'un service médical rendu insuffisant. | |
| 12281 | **Article LEGIARTI000043762068** | |
| 12284 | 12282 | |
| 12285 | **Article LEGIARTI000042270434** | |
| 12283 | I. ― Ne peuvent être inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement : | |
| 12286 | 12284 | |
| 12287 | L'inscription ou la modification des conditions d'inscription des médicaments sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, sont prononcées, indication par indication, après avis de la commission mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270999&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)") du présent code. Toutefois, l'avis de la commission n'est pas requis pour : | |
| 12285 | 1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la notice, définis à l'[article R. 5000 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006799042&dateTexte=&categorieLien=cid), ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ou sans visée diagnostique ; | |
| 12288 | 12286 | |
| 12289 | 1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence correspondantes figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ; | |
| 12287 | 2° Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)ni économie dans le coût du traitement médicamenteux ; | |
| 12290 | 12288 | |
| 12291 | 2° Les médicaments biologiques similaires mentionnés au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités biologiques de référence figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ; | |
| 12289 | 3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées ; | |
| 12292 | 12290 | |
| 12293 | 3° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France figure sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ; | |
| 12291 | 4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié eu égard aux critères prévus au I et au II de l'article [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 12294 | 12292 | |
| 12295 | Le seul changement d'exploitant ou de nom de marque d'une spécialité ne constitue pas, au sens du présent article, une modification des conditions d'inscription soumise à avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. L'entreprise concernée informe toutefois, sans délai, de ces changements ladite commission, les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale et le Comité économique des produits de santé. | |
| 12293 | 5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique ou diagnostique. | |
| 12296 | 12294 | |
| 12297 | **Article LEGIARTI000042270531** | |
| 12295 | Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités génériques définies au [5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), ni aux médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article, lorsque les médicaments de référence correspondants figurent sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. | |
| 12298 | 12296 | |
| 12299 | Les décisions portant refus total ou partiel d'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid), radiation ou restriction des conditions d'inscription sur ces listes ou refus de modification du prix ou de baisse du taux de participation de l'assuré, sont communiquées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. | |
| 12297 | II. ― L'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique peut être refusée. | |
| 12300 | 12298 | |
| 12301 | **Article LEGIARTI000042270541** | |
| 12299 | **Article LEGIARTI000043912017** | |
| 12302 | 12300 | |
| 12303 | I.-Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention de radier un médicament des listes prévues au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou de restreindre les conditions d'inscription de la spécialité sur ces listes. Toutefois, cette information n'est pas requise lorsque le médicament concerné fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'une abrogation, totale ou partielle, de son autorisation de mise sur le marché. | |
| 12301 | I.-Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament de leur intention de radier un médicament des listes prévues au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou de restreindre les conditions d'inscription de la spécialité sur ces listes. Toutefois, cette information n'est pas requise lorsque le médicament concerné fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'une abrogation, totale ou partielle, de son autorisation de mise sur le marché. | |
| 12304 | 12302 | |
| 12305 | Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe l'entreprise qui exploite un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 de son intention de modifier le taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament lorsque cette modification résulte d'un changement dans l'appréciation du niveau de service médical rendu par le produit. Le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé sont également informés de cette intention. | |
| 12303 | Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation ou la distribution parallèles d'un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 de son intention de modifier le taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament lorsque cette modification résulte d'un changement dans l'appréciation du niveau de service médical rendu par le produit. Le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé sont également informés de cette intention. | |
| 12306 | 12304 | |
| 12307 | Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des observations écrites à la commission prévue à [l'article R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les vingt jours suivant la réception de cette information. | |
| 12305 | Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament peut présenter des observations écrites à la commission prévue à [l'article R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les vingt jours suivant la réception de cette information. | |
| 12308 | 12306 | |
| 12309 | 12307 | II.-Lorsqu'un nouveau taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition d'un médicament a été fixé en application de l'article [R. 160-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796188&dateTexte=&categorieLien=cid), les décisions du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie appliquant effectivement ce taux aux médicaments concernés ne peuvent prendre effet avant l'expiration d'un délai d'un mois suivant la date d'entrée en vigueur de ce taux. |
| 12310 | 12308 | |
| 12311 | **Article LEGIARTI000042270558** | |
| 12309 | **Article LEGIARTI000043912031** | |
| 12312 | 12310 | |
| 12313 | Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au ministre chargé de la sécurité sociale et à la Haute Autorité de santé ; celui-ci en informe le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le médicament, après avis de la commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid); le prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, du comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à [l'article R. 163-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746733&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 12311 | Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament est tenue d'en faire part au ministre chargé de la sécurité sociale et à la Haute Autorité de santé ; celui-ci en informe le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament, le cas échéant, après avis de la commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid); le prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, du comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à [l'article R. 163-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000043912054&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-11 \(V\)"). | |
| 12314 | 12312 | |
| 12315 | A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé ou de la Haute Autorité de santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. | |
| 12313 | A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé ou de la Haute Autorité de santé, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. | |
| 12316 | 12314 | |
| 12317 | A la demande du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17. | |
| 12315 | A la demande du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17. | |
| 12318 | 12316 | |
| 12319 | 12317 | L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les conditions prévues par les articles [R. 163-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747658&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 163-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747661&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 12320 | 12318 | |
| 12321 | **Article LEGIARTI000042270578** | |
| 12319 | **Article LEGIARTI000043912049** | |
| 12322 | 12320 | |
| 12323 | I. - Lorsque le prix fabricant hors taxe d'une spécialité pharmaceutique remboursable est modifié, les établissements pharmaceutiques qui vendent en gros au pharmacien d'officine peuvent continuer à commercialiser les unités de cette spécialité à leur prix fabricant hors taxe antérieur auquel s'ajoute la marge mentionnée à l'article [L. 162-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741415&dateTexte=&categorieLien=cid), calculée sur la base du prix fabricant hors taxe antérieur, pendant une période transitoire de vingt jours à compter de la date d'application de cette modification de prix. | |
| 12321 | I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de fixer, pour une spécialité pharmaceutique ou un autre produit de santé, un prix maximal de vente aux établissements de santé, en application de l'article L. 162-16-4-3, ils en informent les entreprises exploitant le produit de santé concerné, le cas échéant les entreprises assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament concerné par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette information. Ils précisent les produits de santé concernés, les motifs de la fixation d'un prix maximal de vente et le niveau des prix envisagés. | |
| 12324 | 12322 | |
| 12325 | Cette durée est portée à soixante jours dans les collectivités d'outre-mer suivantes : Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion, Saint-Martin et Saint-Barthélemy. | |
| 12323 | Dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, les entreprises concernées peuvent adresser aux ministres des observations écrites sur le projet de fixation d'un prix maximal de vente aux établissements de santé. | |
| 12326 | 12324 | |
| 12327 | II. - Lorsque le prix fabricant hors taxe d'une spécialité pharmaceutique remboursable est modifié, les pharmaciens d'officine peuvent continuer à commercialiser les unités de cette spécialité à leur prix de vente au public antérieur pendant une période transitoire de trente-huit jours à compter de la date d'application de cette modification de prix. | |
| 12325 | Elles peuvent également demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à présenter des observations orales sur ce projet. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par les ministres, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande. | |
| 12328 | 12326 | |
| 12329 | Lorsque le prix fabricant hors taxe de la spécialité de référence remboursable d'un groupe générique est modifié, les pharmaciens d'officine peuvent continuer à commercialiser les unités de spécialités génériques inscrites dans le même groupe générique à leur prix antérieur pendant une période transitoire de trente-huit jours à compter de la date d'application de cette modification de prix. | |
| 12327 | II.-Les prix maximaux de vente fixés en application de l'article L. 162-16-4-3 peuvent être modifiés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, soit à la demande de l'entreprise exploitant le produit de santé concerné, de l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament concerné, soit à l'initiative des ministres, selon les modalités suivantes : | |
| 12330 | 12328 | |
| 12331 | Lorsque la spécialité de référence remboursable d'un groupe générique est radiée de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid), les pharmaciens d'officine peuvent continuer à commercialiser les unités de spécialités génériques remboursables inscrites dans le même groupe générique à leur prix antérieur pendant une période transitoire de trente-huit jours à compter de la date d'application de cette radiation. | |
| 12329 | 1° Lorsque la modification résulte de l'initiative des ministres, elle intervient selon la procédure prévue au I ; | |
| 12332 | 12330 | |
| 12333 | Pendant la période transitoire de trente-huit jours mentionnée aux trois alinéas précédents, les unités délivrées à des prix antérieurs peuvent continuer à faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement. | |
| 12331 | 2° Lorsque la demande de modification du prix est formée par l'entreprise exploitante, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, celle-ci adresse sa demande aux ministres accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation de cette demande. La demande de l'entreprise est adressée par voie électronique, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. | |
| 12334 | 12332 | |
| 12335 | La période transitoire de trente-huit jours mentionnée aux trois premiers alinéas du présent II est portée à quatre-vingt-dix jours dans les collectivités d'outre-mer suivantes : Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion, Saint-Martin et Saint-Barthélemy. | |
| 12333 | La décision relative à la demande de modification d'un prix maximal de vente prévu à l'article L. 162-16-4-3 est notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de cette demande. | |
| 12336 | 12334 | |
| 12337 | III. - Lors de la création ou de la modification d'un tarif forfaitaire de responsabilité mentionné à l'article [L. 162-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740834&dateTexte=&categorieLien=cid), les spécialités du groupe générique concerné inscrites sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 peuvent continuer à être prises en charge à leur prix ou tarif antérieur pendant une période transitoire de trente-huit jours à compter de la date d'application de la création ou de la modification du tarif. | |
| 12335 | Si le nombre de demandes tendant à la modification de prix est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur. | |
| 12338 | 12336 | |
| 12339 | Cette période est portée à quatre-vingt-dix jours dans les collectivités d'outre-mer suivantes : Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion, Saint-Martin et Saint-Barthélemy. | |
| 12337 | Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise sont insuffisants, la liste des renseignement complémentaires requis lui est immédiatement notifiée par les ministres. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la réception de la notification et jusqu'à la réception des renseignements complémentaires demandés. | |
| 12340 | 12338 | |
| 12341 | Les dispositions du présent III ne sont pas applicables dans le cas où la modification d'un tarif forfaitaire de responsabilité résulte d'un changement de la marge des médicaments concernés intervenu en application de l'article L. 162-38. | |
| 12339 | A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise demanderesse, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel de la République française. | |
| 12342 | 12340 | |
| 12343 | **Article LEGIARTI000042270584** | |
| 12341 | III.-L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixant ou modifiant un prix prévu à l'article [L. 162-16-4-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid) est motivé et publié au Journal officiel de la République française. Il ne s'applique pas aux procédures d'appel d'offres en cours à la date de sa publication. | |
| 12344 | 12342 | |
| 12345 | I.-Le prix d'un médicament inscrit sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et à l'article L. 162-22-7 peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité. | |
| 12343 | La décision des ministres portant refus d'une augmentation du prix maximal de vente aux établissements sollicitée par une entreprise est notifiée à cette dernière, dans les délais prévus au II, avec la mention des motifs de cette décision ainsi que des voies et délais de recours qui lui sont applicables. | |
| 12344 | ||
| 12345 | **Article LEGIARTI000043912054** | |
| 12346 | 12346 | |
| 12347 | II.-Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise exploitant le médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé ; une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale. | |
| 12347 | I.-Le prix d'un médicament inscrit sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et à l'article L. 162-22-7 peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite, qui assure son importation ou sa distribution parallèles et le comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité. | |
| 12348 | ||
| 12349 | II.-Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise exploitant le médicament, assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé ; une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale. | |
| 12348 | 12350 | |
| 12349 | 12351 | La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé. Le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai. |
| 12350 | 12352 | |
| 12351 | 12353 | Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur. |
| 12352 | 12354 | |
| 12353 | Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, notamment pour la négociation de la convention mentionnée à l'article [L. 162-17-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid), la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée par le comité économique des produits de santé. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements complémentaires demandés. | |
| 12355 | Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament sont insuffisants, notamment pour la négociation de la convention mentionnée à l'article [L. 162-17-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid), la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée par le comité économique des produits de santé. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements complémentaires demandés. | |
| 12354 | 12356 | |
| 12355 | 12357 | A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel. |
| 12356 | 12358 | |
| 12357 | III.-Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information ou demander, dans les huit jours suivant cette réception, à être entendue par le comité. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande. | |
| 12359 | III.-Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information ou demander, dans les huit jours suivant cette réception, à être entendue par le comité. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande. | |
| 12358 | 12360 | |
| 12359 | **Article LEGIARTI000042270597** | |
| 12361 | **Article LEGIARTI000043912065** | |
| 12360 | 12362 | |
| 12361 | I.-Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid), à la fixation du prix du médicament selon les modalités prévues à l'article [L. 162-16-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid)et à la fixation de la participation de l'assuré dans les conditions prévues à l'article [L. 160-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031670012&dateTexte=&categorieLien=cid)sont prises et communiquées à l'entreprise dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande mentionnée à l'article [R. 163-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270615&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-8 \(M\)"). Elles sont publiées simultanément au Journal officiel dans ce délai. | |
| 12363 | I.-Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid), à la fixation du prix du médicament selon les modalités prévues à l'article [L. 162-16-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid)et à la fixation de la participation de l'assuré dans les conditions prévues à l'article [L. 160-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031670012&dateTexte=&categorieLien=cid)sont prises et communiquées à l'entreprise dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande mentionnée à l'article [R. 163-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000043912083&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-8 \(V\)"). Elles sont publiées simultanément au Journal officiel dans ce délai. | |
| 12362 | 12364 | |
| 12363 | 12365 | Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 sont prises et communiquées à l'entreprise dans les délais de soixante-quinze jours mentionnés au I de l'article L. 162-16-5 et publiées, dans ces mêmes délais, au Journal officiel de la République française. |
| 12364 | 12366 | |
| 12365 | 12367 | La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article [L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. 163-8, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai. |
| 12366 | 12368 | |
| 12367 | II.-Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées. | |
| 12369 | II.-Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées. | |
| 12368 | 12370 | |
| 12369 | **Article LEGIARTI000042270615** | |
| 12371 | **Article LEGIARTI000043912083** | |
| 12370 | 12372 | |
| 12371 | I. – La demande d'inscription sur l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament. | |
| 12373 | I. – La demande d'inscription sur l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament. | |
| 12372 | 12374 | |
| 12373 | A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas l'exploitation. | |
| 12375 | A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas l'exploitation, de celle qui assure l'importation parallèle du médicament au sens de l' article L. 5124-13 du code de la santé publique ou de celle qui assure la distribution parallèle du médicament au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code. | |
| 12374 | 12376 | |
| 12375 | 12377 | La demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. |
| 12376 | 12378 | |
| 12377 | La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour les demandes d'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du médicament, en application des articles [R. 163-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746697&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 163-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746707&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code. | |
| 12379 | La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour les demandes d'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du médicament, en application des articles [R. 163-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000043912140&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-3 \(V\)")et [R. 163-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746707&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code. | |
| 12378 | 12380 | |
| 12379 | 12381 | II. – Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au comité économique des produits de santé, accompagnée d'une copie du dossier de demande d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la négociation de la convention prévue à l'article [L. 162-17-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid) et à la fixation du prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale. |
| 12380 | 12382 | |
| 12381 | 12383 | III. – Lorsque le médicament est inscrit sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, l'entreprise propose sans délai au Comité économique des produits de santé la fixation par convention du prix de cession du médicament mentionné à l'article L. 162-16-5 du présent code. |
| 12382 | 12384 | |
| 12383 | **Article LEGIARTI000042270657** | |
| 12385 | **Article LEGIARTI000043912102** | |
| 12384 | 12386 | |
| 12385 | I. ― Les médicaments sont inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le cas échéant, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux le cas échéant, et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur l'une des listes. Le cas échéant, cette appréciation tient compte de l'incertitude résultant de l'absence, constatée au moment de la nouvelle évaluation, d'informations ou d'études complémentaires indispensables exigées dans un avis antérieur de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. | |
| 12387 | I. ― Après avis de la commission mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid), peuvent être radiés des listes ou de l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement : | |
| 12386 | 12388 | |
| 12387 | II.-a) Sauf lorsque la spécialité de référence n'est pas inscrite sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid), les spécialités génériques définies au [a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)appartenant aux mêmes groupes génériques sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu. | |
| 12389 | 1° (Abrogé) ; | |
| 12388 | 12390 | |
| 12389 | b) Sauf lorsque la spécialité biologique de référence n'est pas inscrite sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique sont considérés comme remplissant la même condition de service médical rendu. | |
| 12391 | 2° Les médicaments dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament ; | |
| 12390 | 12392 | |
| 12391 | III. ― Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu que la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France. | |
| 12393 | 3° Les médicaments qui ne peuvent plus figurer sur ces listes en vertu des dispositions prévues à l'article [R. 163-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746697&dateTexte=&categorieLien=cid) et aux 1°, 3°, 4° et 5° du I de l'article [R. 163-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746707&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 12392 | 12394 | |
| 12393 | **Article LEGIARTI000042559719** | |
| 12395 | 4° (Abrogé) ; | |
| 12394 | 12396 | |
| 12395 | I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de fixer, pour une spécialité pharmaceutique ou un autre produit de santé, un prix maximal de vente aux établissements de santé, en application de l'article L. 162-16-4-3, ils en informent les entreprises exploitant le produit de santé concerné par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette information. Ils précisent les produits de santé concernés, les motifs de la fixation d'un prix maximal de vente et le niveau des prix envisagés. | |
| 12396 | ||
| 12397 | Dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, les entreprises concernées peuvent adresser aux ministres des observations écrites sur le projet de fixation d'un prix maximal de vente aux établissements de santé. | |
| 12398 | ||
| 12399 | Elles peuvent également demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à présenter des observations orales sur ce projet. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par les ministres, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande. | |
| 12400 | ||
| 12401 | II.-Les prix maximaux de vente fixés en application de l'article L. 162-16-4-3 peuvent être modifiés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, soit à la demande de l'entreprise exploitant le produit de santé concerné, soit à l'initiative des ministres, selon les modalités suivantes : | |
| 12402 | ||
| 12403 | 1° Lorsque la modification résulte de l'initiative des ministres, elle intervient selon la procédure prévue au I ; | |
| 12404 | ||
| 12405 | 2° Lorsque la demande de modification du prix est formée par l'entreprise exploitante, celle-ci adresse sa demande aux ministres accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation de cette demande. La demande de l'entreprise est adressée par voie électronique, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. | |
| 12406 | ||
| 12407 | La décision relative à la demande de modification d'un prix maximal de vente prévu à l'article L. 162-16-4-3 est notifiée à l'entreprise exploitante dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de cette demande. | |
| 12408 | ||
| 12409 | Si le nombre de demandes tendant à la modification de prix est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur. | |
| 12410 | ||
| 12411 | Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise exploitante sont insuffisants, la liste des renseignement complémentaires requis lui est immédiatement notifiée par les ministres. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la réception de la notification et jusqu'à la réception des renseignements complémentaires demandés. | |
| 12412 | ||
| 12413 | A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise demanderesse, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel de la République française. | |
| 12414 | ||
| 12415 | III.-L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixant ou modifiant un prix prévu à l'article [L. 162-16-4-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid) est motivé et publié au Journal officiel de la République française. Il ne s'applique pas aux procédures d'appel d'offres en cours à la date de sa publication. | |
| 12416 | ||
| 12417 | La décision des ministres portant refus d'une augmentation du prix maximal de vente aux établissements sollicitée par une entreprise est notifiée à cette dernière, dans les délais prévus au II, avec la mention des motifs de cette décision ainsi que des voies et délais de recours qui lui sont applicables. | |
| 12397 | 5° Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article [R. 163-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746739&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 12418 | 12398 | |
| 12419 | **Article LEGIARTI000043571882** | |
| 12399 | 6° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ; | |
| 12420 | 12400 | |
| 12421 | Les médicaments auxquels s'applique [l'article L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ainsi que ceux visés au premier alinéa de [l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000542776&categorieLien=cid), ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale ou renouvellement de prescription médicale ou prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou sur renouvellement ou ajustement par le pharmacien correspondant mentionné à l'article [L. 5125-1-1 A](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887768&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code et dans les conditions prévues à l'article R. 5125-33-5 du même code, à l'exception des vaccins ou des topiques mentionnés respectivement aux [articles R. 4311-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019415759&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 4322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. | |
| 12401 | 7° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne mentionne pas l'une des informations suivantes : le prix, la dénomination commune, les indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste, signalées de manière spécifique, les modalités d'utilisation, le coût du traitement journalier ou, le cas échéant, le coût de cure, exprimé en prix de vente au public dans chacune de ces indications, le taux de participation des assurés à leurs frais d'acquisition, défini en application de l'article [R. 160-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796188&dateTexte=&categorieLien=cid), l'inscription au titre de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article [R. 163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000043912153&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-2 \(M\)"); | |
| 12422 | 12402 | |
| 12423 | Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de [l'article R. 5143-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, l'arrêté d'inscription de ce médicament sur les listes prévues respectivement au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à [l'article L. 162-17-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741367&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à [l'article R. 5000 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006799042&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à [l'article R. 5128-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800283&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 dudit code. | |
| 12403 | 8° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est pas conforme au bon usage, au regard soit des références médicales opposables visées à l'article [L. 162-12-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740788&dateTexte=&categorieLien=cid), soit des indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. | |
| 12424 | 12404 | |
| 12425 | L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à [l'article R. 163-15. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les modalités d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement dans les indications ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament. | |
| 12405 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé les médicaments dont la publicité ne serait pas conforme aux règles fixées ci-dessus. | |
| 12426 | 12406 | |
| 12427 | L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa peut, pour certains médicaments susceptibles d'être utilisés à des fins non thérapeutiques, être assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge par les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en vue du traitement d'un état pathologique. | |
| 12407 | II.-Peuvent être radiés des listes ou de l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement : | |
| 12428 | 12408 | |
| 12429 | L'inscription de certains médicaments sur les listes prévues au premier et au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance. | |
| 12409 | 1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, dont la dénomination est constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination n'est pas complétée par le suffixe prévu par l'article [L. 162-17-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741367&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5121-1 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-21 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 du même code ; | |
| 12430 | 12410 | |
| 12431 | **Article LEGIARTI000043762068** | |
| 12411 | 2° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique et les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article lorsque le médicament de référence correspondant est lui-même radié d'une des listes précitées en raison d'un service médical rendu insuffisant ; | |
| 12432 | 12412 | |
| 12433 | I. ― Ne peuvent être inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement : | |
| 12413 | 3° Les spécialités pour lesquelles aucun remboursement n'a eu lieu depuis au moins un an, ainsi que les spécialités faisant l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'une abrogation, totale ou partielle, de leur autorisation de mise sur le marché ; | |
| 12434 | 12414 | |
| 12435 | 1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la notice, définis à l'[article R. 5000 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006799042&dateTexte=&categorieLien=cid), ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ou sans visée diagnostique ; | |
| 12415 | 4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique, ou faisant l'objet d'une distribution parallèle, lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est elle-même radiée des listes ou de l'une des listes précitées en raison d'un service médical rendu insuffisant. | |
| 12436 | 12416 | |
| 12437 | 2° Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)ni économie dans le coût du traitement médicamenteux ; | |
| 12417 | **Article LEGIARTI000043912129** | |
| 12438 | 12418 | |
| 12439 | 3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées ; | |
| 12419 | L'inscription ou la modification des conditions d'inscription des médicaments sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, sont prononcées, indication par indication, après avis de la commission mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code. Toutefois, l'avis de la commission n'est pas requis pour : | |
| 12440 | 12420 | |
| 12441 | 4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié eu égard aux critères prévus au I et au II de l'article [L. 162-16-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740846&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 12421 | 1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence correspondantes figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ; | |
| 12442 | 12422 | |
| 12443 | 5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique ou diagnostique. | |
| 12423 | 2° Les médicaments biologiques similaires mentionnés au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités biologiques de référence figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ; | |
| 12444 | 12424 | |
| 12445 | Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités génériques définies au [5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), ni aux médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article, lorsque les médicaments de référence correspondants figurent sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. | |
| 12425 | 3° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France figure sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ; | |
| 12446 | 12426 | |
| 12447 | II. ― L'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique peut être refusée. | |
| 12427 | 4° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors qu'elles figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa au titre de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme. | |
| 12428 | ||
| 12429 | Le seul changement d'exploitant ou de nom de marque d'une spécialité ne constitue pas, au sens du présent article, une modification des conditions d'inscription soumise à avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. L'entreprise concernée informe toutefois, sans délai, de ces changements ladite commission, les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale et le Comité économique des produits de santé. | |
| 12430 | ||
| 12431 | **Article LEGIARTI000043912140** | |
| 12432 | ||
| 12433 | I. ― Les médicaments sont inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le cas échéant, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux le cas échéant, et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur l'une des listes. Le cas échéant, cette appréciation tient compte de l'incertitude résultant de l'absence, constatée au moment de la nouvelle évaluation, d'informations ou d'études complémentaires indispensables exigées dans un avis antérieur de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. | |
| 12434 | ||
| 12435 | II.-a) Sauf lorsque la spécialité de référence n'est pas inscrite sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid), les spécialités génériques définies au [a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)appartenant aux mêmes groupes génériques sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu. | |
| 12436 | ||
| 12437 | b) Sauf lorsque la spécialité biologique de référence n'est pas inscrite sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique sont considérés comme remplissant la même condition de service médical rendu. | |
| 12438 | ||
| 12439 | III. ― Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle et celles faisant l'objet d'une distribution parallèle sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu que la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou que la spécialité exploitée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme. | |
| 12440 | ||
| 12441 | **Article LEGIARTI000043912153** | |
| 12442 | ||
| 12443 | Les médicaments auxquels s'applique [l'article L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ceux faisant l'objet d'une distribution parallèle ainsi que ceux visés au premier alinéa de [l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000542776&categorieLien=cid), ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale ou renouvellement de prescription médicale ou prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou sur renouvellement ou ajustement par le pharmacien correspondant mentionné à l'article [L. 5125-1-1 A](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887768&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code et dans les conditions prévues à l'article R. 5125-33-5 du même code, à l'exception des vaccins ou des topiques mentionnés respectivement aux [articles R. 4311-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019415759&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 4322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. | |
| 12444 | ||
| 12445 | Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de [l'article R. 5143-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, l'arrêté d'inscription de ce médicament sur les listes prévues respectivement au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à [l'article L. 162-17-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741367&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à [l'article R. 5000 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006799042&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à [l'article R. 5128-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800283&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 dudit code. | |
| 12446 | ||
| 12447 | L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à [l'article R. 163-15. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les modalités d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement dans les indications ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament. | |
| 12448 | ||
| 12449 | L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa peut, pour certains médicaments susceptibles d'être utilisés à des fins non thérapeutiques, être assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge par les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en vue du traitement d'un état pathologique. | |
| 12450 | ||
| 12451 | L'inscription de certains médicaments sur les listes prévues au premier et au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance. | |
| 12448 | 12452 | |
| 12449 | 12453 | ## Section 1 bis : Prise en charge et fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu |
| 12450 | 12454 | |
| Article LEGIARTI000006747686 L12737→12741 | ||
| 12737 | 12741 | |
| 12738 | 12742 | Les informations mentionnées à [l'article L. 162-17-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741372&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-7 \(V\)")sont les informations de caractère scientifique de nature à modifier l'appréciation portée par la commission mentionnée à [l'article R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)"). |
| 12739 | 12743 | |
| 12740 | **Article LEGIARTI000006747686** | |
| 12741 | ||
| 12742 | Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ont connaissance de l'existence de données mentionnées à [l'article R. 163-22 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747685&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-22 \(V\)")qui ne leur ont pas été communiquées par l'entreprise exploitant le médicament concerné, ils saisissent la commission mentionnée à [l'article R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)") pour connaître sa position sur les conséquences des données non communiquées sur l'appréciation qu'elle a portée sur ce médicament, ainsi que le Comité économique des produits de santé. Ils en informent l'entreprise. Lorsque ces saisines interviennent à l'initiative de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, celle-ci en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
| 12744 | **Article LEGIARTI000038790040** | |
| 12743 | 12745 | |
| 12744 | Lorsqu'il a connaissance de données mentionnées à l'article R. 163-22 n'ayant pas été communiquées au ministre chargé de la santé ou au ministre chargé de la sécurité sociale par l'entreprise exploitant le médicament, le Comité économique des produits de santé peut également saisir la commission mentionnée à l'article R. 163-15 pour connaître sa position sur les conséquences des données non communiquées sur l'appréciation qu'elle a portée sur ce médicament et, dans ce cas, en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et l'entreprise concernée. | |
| 12746 | Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. L'agent comptable de l'agence centrale notifie au Comité économique des produits de santé, au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de la sécurité sociale les montants perçus. | |
| 12745 | 12747 | |
| 12746 | **Article LEGIARTI000030305904** | |
| 12748 | **Article LEGIARTI000043911994** | |
| 12747 | 12749 | |
| 12748 | Dans un délai d'un mois après la saisine mentionnée à l'article [R. 163-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747686&dateTexte=&categorieLien=cid), la commission mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid), au vu le cas échéant des observations transmises par l'entreprise exploitant le médicament, transmet sa position au Comité économique des produits de santé et à l'entreprise exploitant le médicament. | |
| 12750 | Dans un délai d'un mois après la saisine mentionnée à l'article [R. 163-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000043912007&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-23 \(V\)"), la commission mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid), au vu le cas échéant des observations transmises par l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, transmet sa position au Comité économique des produits de santé et à l'entreprise concernée. | |
| 12749 | 12751 | |
| 12750 | Si le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer une pénalité, il informe dans un délai d'un mois suivant la réception de la position de la commission, par lettre recommandée avec avis de réception, l'entreprise exploitant le médicament de son intention de lui infliger une pénalité financière. Dans le délai de quinze jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut présenter des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans le même délai, à être entendue par le comité. | |
| 12752 | Si le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer une pénalité, il informe dans un délai d'un mois suivant la réception de la position de la commission, par lettre recommandée avec avis de réception, l'entreprise concernée de son intention de lui infliger une pénalité financière. Dans le délai de quinze jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut présenter des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans le même délai, à être entendue par le comité. | |
| 12751 | 12753 | |
| 12752 | Le montant de la pénalité financière est calculé, sur la base du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé en France par l'entreprise au cours du dernier exercice clos et dans la limite de 5 % de ce chiffre d'affaires, en fonction de la gravité des conséquences sur la santé publique et des conséquences économiques pour l'assurance maladie qu'a entraînées ou pourrait entraîner, compte tenu de leur importance quantitative et qualitative, l'absence de fourniture des données ou leur fourniture tardive. | |
| 12754 | Le montant de la pénalité financière est calculé, sur la base du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé en France par l'entreprise au cours du dernier exercice clos et dans la limite de 5 % de ce chiffre d'affaires, en fonction de la gravité des conséquences sur la santé publique et des conséquences économiques pour l'assurance maladie qu'a entraînées ou pourrait entraîner, compte tenu de leur importance quantitative et qualitative, l'absence de fourniture des données ou leur fourniture tardive. | |
| 12753 | 12755 | |
| 12754 | Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise par lettre recommandée avec avis de réception et à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de la pénalité et les motifs qui la justifient. La notification indique que l'entreprise doit s'acquitter du montant de la pénalité financière auprès de l'agent comptable de l'agence centrale dans un délai d'un mois et mentionne les voies et délais de recours applicables. Les entreprises sont tenues de déclarer au Comité économique des produits de santé les éléments relatifs à leur chiffre d'affaires nécessaires au calcul de la pénalité. | |
| 12756 | Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise par lettre recommandée avec avis de réception et à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de la pénalité et les motifs qui la justifient. La notification indique que l'entreprise doit s'acquitter du montant de la pénalité financière auprès de l'agent comptable de l'agence centrale dans un délai d'un mois et mentionne les voies et délais de recours applicables. Les entreprises sont tenues de déclarer au Comité économique des produits de santé les éléments relatifs à leur chiffre d'affaires nécessaires au calcul de la pénalité. | |
| 12755 | 12757 | |
| 12756 | 12758 | L'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent dans le délai d'un mois précité. Les deux premiers alinéas de l'article [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'article [L. 137-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables au recouvrement de cette pénalité. |
| 12757 | 12759 | |
| 12758 | **Article LEGIARTI000038790040** | |
| 12760 | **Article LEGIARTI000043912007** | |
| 12759 | 12761 | |
| 12760 | Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. L'agent comptable de l'agence centrale notifie au Comité économique des produits de santé, au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de la sécurité sociale les montants perçus. | |
| 12762 | Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ont connaissance de l'existence de données mentionnées à [l'article R. 163-22 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747685&dateTexte=&categorieLien=cid)qui ne leur ont pas été communiquées par l'entreprise exploitant le médicament concerné, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament concerné, ils saisissent la commission mentionnée à [l'article R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid) pour connaître sa position sur les conséquences des données non communiquées sur l'appréciation qu'elle a portée sur ce médicament, ainsi que le Comité économique des produits de santé. Ils en informent l'entreprise. Lorsque ces saisines interviennent à l'initiative de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, celle-ci en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
| 12763 | ||
| 12764 | Lorsqu'il a connaissance de données mentionnées à l'article R. 163-22 n'ayant pas été communiquées au ministre chargé de la santé ou au ministre chargé de la sécurité sociale par l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, le Comité économique des produits de santé peut également saisir la commission mentionnée à l'article R. 163-15 pour connaître sa position sur les conséquences des données non communiquées sur l'appréciation qu'elle a portée sur ce médicament et, dans ce cas, en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et l'entreprise concernée. | |
| 12761 | 12765 | |
| 12762 | 12766 | ## Section 4 : Prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations prévue à l'article L. 162-17-2-1. |
| 12763 | 12767 | |
| Article LEGIARTI000006735445 L3696→3696 | ||
| 3696 | 3696 | |
| 3697 | 3697 | II.-Lorsqu'il exerce les missions définies aux articles L. 165-2, [L. 165-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741433&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-3 \(V\)")et [L. 165-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-4 \(V\)"), le comité économique des produits de santé se réunit en section des produits et prestations mentionnés à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)") ; le vice-président qui siège est celui en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1. |
| 3698 | 3698 | |
| 3699 | **Article LEGIARTI000006735445** | |
| 3700 | ||
| 3701 | Les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie notifient, après consultation de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, chaque année au président du comité économique des produits de santé, après publication de la loi de financement de la sécurité sociale, les orientations relatives à la politique économique du médicament, prévues à l'article [L. 162-17-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740851&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-3 \(V\)"). | |
| 3702 | ||
| 3703 | Le comité économique des produits de santé remet chaque année un rapport sur l'activité de ses deux sections aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie. | |
| 3704 | ||
| 3705 | Le comité économique des produits de santé peut être saisi sur les questions relevant de ses attributions mentionnées notamment aux articles L. 162-17-3 et [L. 165-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-4 \(V\)")par les ministres compétents ou par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. | |
| 3706 | ||
| 3707 | Le comité économique des produits de santé est saisi par les entreprises exploitant des médicaments, les fabricants ou les distributeurs des produits mentionnés à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)") pour l'exercice de ses compétences définies aux articles [L. 162-17-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-4 \(V\)"), [L. 162-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740616&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-18 \(V\)")et [L. 165-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-4 \(V\)"). | |
| 3708 | ||
| 3709 | 3699 | **Article LEGIARTI000006735453** |
| 3710 | 3700 | |
| 3711 | 3701 | Le Comité économique du médicament élabore son règlement intérieur. |
| Article LEGIARTI000043912259 L3820→3810 | ||
| 3820 | 3810 | |
| 3821 | 3811 | Le président, les vice-présidents, les membres et les rapporteurs du comité économique des produits de santé peuvent bénéficier du remboursement des frais de transport et de séjour qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion de déplacements effectués dans le cadre de leur mission dans les conditions fixées par le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat. |
| 3822 | 3812 | |
| 3813 | **Article LEGIARTI000043912259** | |
| 3814 | ||
| 3815 | Les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie notifient, après consultation de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, chaque année au président du comité économique des produits de santé, après publication de la loi de financement de la sécurité sociale, les orientations relatives à la politique économique du médicament, prévues à l'article [L. 162-17-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740851&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3816 | ||
| 3817 | Le comité économique des produits de santé remet chaque année un rapport sur l'activité de ses deux sections aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie. | |
| 3818 | ||
| 3819 | Le comité économique des produits de santé peut être saisi sur les questions relevant de ses attributions mentionnées notamment aux articles L. 162-17-3 et L. 165-4 par les ministres compétents ou par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. | |
| 3820 | ||
| 3821 | Le comité économique des produits de santé est saisi par les entreprises exploitant des médicaments, les entreprises assurant l'importation ou la distribution parallèles de médicaments, les exploitants ou distributeurs au détail des produits mentionnés à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid) pour l'exercice de ses compétences définies aux articles [L. 162-17-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740857&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740616&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 165-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3822 | ||
| 3823 | 3823 | ## Section 5 : Etablissements de soins. |
| 3824 | 3824 | |
| 3825 | 3825 | **Article LEGIARTI000006735352** |