Décret n°2018-522 du 27 juin 2018 (+1 texte) (2018-06-29)
N
Nomoscope2720ec31dcd7cae44331cf433485768c887a51caVersion précédente : 1ff2e0b0
Résumé IA
Ces changements renforcent la transparence et le droit à la défense des industriels lors de la négociation des remises sur les produits de santé, en instaurant une obligation d'information préalable et un délai de réponse pour demander une audition ou des explications sur le calcul des montants. Les fabricants et distributeurs voient ainsi leurs droits procéduraux étendus, car ils peuvent désormais contester les modalités envisagées avant la fixation définitive des remises, ce qui garantit une meilleure équité dans les négociations. Pour les citoyens, cela vise à sécuriser le remboursement par l'assurance maladie en liant strictement le versement des produits au paiement effectif des remises négociées, tout en assurant que les prix de vente reflètent des accords équitables.
Informations
- Gouvernement
- Philippe
Ce qui a changé 1 fichier +143 -75
| Article LEGIARTI000031605172 L11839→11839 | ||
| 11839 | 11839 | |
| 11840 | 11840 | Par exception aux règles énoncées dans le présent article, peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 les dispositifs médicaux relevant du 4° qui pénètrent partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps, et qui sont utilisés lors d'actes de prévention, d'investigation ou de soins hospitaliers. |
| 11841 | 11841 | |
| 11842 | **Article LEGIARTI000031605172** | |
| 11842 | **Article LEGIARTI000037114311** | |
| 11843 | 11843 | |
| 11844 | Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid): | |
| 11844 | I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de fixer les remises prévues au II de l'article [L. 165-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-4 \(V\)"), il en informe les fabricants ou les distributeurs de produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)"): | |
| 11845 | ||
| 11846 | 1° Par la publication d'un avis au Journal officiel, s'agissant d'une description générique ou d'une description générique renforcée ; | |
| 11847 | ||
| 11848 | 2° Par tout moyen permettant d'en conférer une date de réception certaine, s'agissant d'une inscription sous forme de marque ou de nom commercial. | |
| 11849 | ||
| 11850 | II.-Les fabricants ou les distributeurs commercialisant les produits et prestations concernés ou pouvant justifier de leur commercialisation imminente, ainsi que les organisations les regroupant dans les conditions prévues à l'article [L. 165-3-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033694565&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-3-3 \(V\)") peuvent demander au Comité dans un délai de dix jours suivant la réception ou la publication de cette information : | |
| 11851 | ||
| 11852 | 1° La communication des modalités envisagées pour le calcul de ces remises ; | |
| 11853 | ||
| 11854 | 2° A être entendus par le Comité ou à présenter des observations écrites. En cas de demande d'audition, cette audition dont la date est fixée par le comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la demande par le comité. | |
| 11855 | ||
| 11856 | Lorsque, en application du premier alinéa du II de l'article L. 165-4, le Comité a précisé que les remises sont dues par les seuls fabricants ou par les seuls distributeurs, seules les entreprises ainsi désignées sont informées et participent à la négociation avec le Comité. | |
| 11857 | ||
| 11858 | III.-Pour déterminer le montant des remises, le Comité prend en compte tout ou partie des critères prévus au I et au II de l'article L. 165-4. | |
| 11859 | ||
| 11860 | IV.-Pour les produits et prestations inscrits sous forme d'une description générique ou d'une description générique renforcée, le Comité rend publiques notamment lors de la publication au Journal officiel de l'avis relatif à leur tarif de responsabilité et à leur prix de vente : | |
| 11861 | ||
| 11862 | 1° L'existence des remises prévues par le II de l'article L. 165-4 ; | |
| 11863 | ||
| 11864 | 2° La procédure permettant au fabricant ou au distributeur de prendre connaissance des modalités de calcul et du montant exact des remises dues. | |
| 11865 | ||
| 11866 | Les montants et les modalités de calcul ne sont pas rendus publics. Seuls les fabricants ou les distributeurs commercialisant les produits ou prestations concernés, ou pouvant justifier de leur commercialisation imminente, peuvent demander au Comité la transmission de ces éléments. | |
| 11867 | ||
| 11868 | V.-Pour les produits et prestations inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, la décision du Comité fixant la remise prévue par le II de l'article L. 165-4 est notifiée au fabricant ou distributeur concerné par tout moyen permettant d'en conférer une date de réception certaine. | |
| 11869 | ||
| 11870 | Cette décision est motivée et indique les modalités de calcul et de règlement de la remise ainsi que les voies et délais de recours applicables. | |
| 11871 | ||
| 11872 | VI.-Lorsque le Comité fixe, par convention ou par décision, les remises applicables aux produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le remboursement par l'assurance maladie des produits ou prestations est subordonné au versement effectif des remises. | |
| 11845 | 11873 | |
| 11846 | 1° Les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription définis aux articles [R. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747695&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R165-1 \(V\)"), [R. 165-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747700&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 165-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747713&dateTexte=&categorieLien=cid), ou qui relèvent d'un motif de non-inscription défini à l'article [R. 165-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747706&dateTexte=&categorieLien=cid)ou pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée ; | |
| 11874 | **Article LEGIARTI000037116209** | |
| 11847 | 11875 | |
| 11848 | 2° Les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, ou de description générique renforcée : | |
| 11876 | Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid): | |
| 11849 | 11877 | |
| 11850 | a) Qui font l'objet, auprès du corps médical ou de tout autre professionnel de santé, d'informations ne mentionnant pas soit le tarif de responsabilité, soit le prix fixé, soit, le cas échéant, les seules indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles ils sont pris en charge ou les conditions de prescription et d'utilisation ; | |
| 11878 | 1° Les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription définis aux articles [R. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037116224&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R165-1 \(M\)"), [R. 165-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747700&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 165-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747713&dateTexte=&categorieLien=cid), ou qui relèvent d'un motif de non-inscription défini à l'article [R. 165-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747706&dateTexte=&categorieLien=cid)ou pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée ; | |
| 11851 | 11879 | |
| 11852 | b) Ou dont la commercialisation est suspendue ou interrompue ; | |
| 11880 | 2° Les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial, ou de description générique renforcée : | |
| 11853 | 11881 | |
| 11854 | c) Ou qui ont donné lieu à la constatation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un manquement aux spécifications techniques requises pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'issue de la procédure prévue au III de l'article [R. 165-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000026475915&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 11882 | a) Qui font l'objet, auprès du corps médical ou de tout autre professionnel de santé, d'informations ne mentionnant pas soit le tarif de responsabilité, soit le prix fixé, soit, le cas échéant, les seules indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles ils sont pris en charge ou les conditions de prescription et d'utilisation ; | |
| 11855 | 11883 | |
| 11856 | La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou prestations remboursables est prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel. | |
| 11884 | b) Ou dont la commercialisation est suspendue ou interrompue ; | |
| 11857 | 11885 | |
| 11858 | Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites, dans le délai de trente jours suivant la réception ou la publication de l'information, ou demander dans le même délai à être entendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. | |
| 11886 | c) Ou qui ont donné lieu à la constatation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un manquement aux spécifications techniques requises pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'issue de la procédure prévue au III de l'article [R. 165-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000037148897&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R165-47 \(V\)"). | |
| 11859 | 11887 | |
| 11860 | **Article LEGIARTI000034197224** | |
| 11888 | 3° Les produits ou prestations pour lesquels ne sont pas acquittées les remises dues en application du II de l'article L. 165-4. | |
| 11861 | 11889 | |
| 11862 | Les produits et prestations mentionnés à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale ou sur prescription d'un auxiliaire médical dans les conditions prévues [](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid)[aux articles L. 4311-1, L. 4321-1, L. 4341-1 et L. 4342-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689301&dateTexte=&categorieLien=cid)et au [6° de l'article R. 4322-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid), que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code et dénommée " Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ". | |
| 11890 | La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou prestations remboursables est prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel. | |
| 11863 | 11891 | |
| 11864 | Dans le cas d'une description générique renforcée mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 165-1, l'inscription sur cette liste ne peut intervenir qu'après réception d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques établie par un organisme compétent, selon la procédure prévue à l'article [R. 165-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031604250&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 11892 | Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites, dans le délai de trente jours suivant la réception ou la publication de l'information, ou demander dans le même délai à être entendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Pour l'application du 3° du présent article, le fabricant ou le distributeur peut être entendu par le Comité économique des produits de santé. | |
| 11865 | 11893 | |
| 11866 | Peuvent également être remboursés par l'assurance maladie les verres correcteurs et, le cas échéant, les montures correspondantes, inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, délivrés par un opticien-lunetier en application de l'[article L. 4362-10 du code de la santé ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689532&dateTexte=&categorieLien=cid)publique. A chaque renouvellement, l'opticien-lunetier mentionne sur la prescription la nature des produits délivrés et la date de cette délivrance. | |
| 11894 | **Article LEGIARTI000037116224** | |
| 11867 | 11895 | |
| 11868 | L'inscription sur la liste précise, le cas échéant, les spécifications techniques, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge. Lorsque l'utilisation de produits ou de prestations fait appel à des soins pratiqués par des établissements de santé, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent décider de subordonner l'inscription sur la liste à des conditions relatives à l'évaluation de ces produits ou prestations, aux modalités de délivrance des soins, à la qualification ou à la compétence des praticiens des établissements de santé utilisant ces produits ou pratiquant ces prestations. | |
| 11896 | Les produits et prestations mentionnés à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale ou sur prescription d'un auxiliaire médical dans les conditions prévues [](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid)[aux articles L. 4311-1, L. 4321-1, L. 4341-1 et L. 4342-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689301&dateTexte=&categorieLien=cid)et au [6° de l'article R. 4322-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid), que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code et dénommée " Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ". | |
| 11897 | ||
| 11898 | Dans le cas d'une description générique renforcée mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 165-1, l'inscription sur cette liste ne peut intervenir qu'après réception d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques établie par un organisme compétent, selon la procédure prévue à l'article [R. 165-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031604250&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 11899 | ||
| 11900 | Peuvent également être remboursés par l'assurance maladie les verres correcteurs et, le cas échéant, les montures correspondantes, inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, délivrés par un opticien-lunetier en application de l'[article L. 4362-10 du code de la santé ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689532&dateTexte=&categorieLien=cid)publique. A chaque renouvellement, l'opticien-lunetier mentionne sur la prescription la nature des produits délivrés et la date de cette délivrance. | |
| 11901 | ||
| 11902 | L'inscription sur la liste précise, le cas échéant, les spécifications techniques, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge. Lorsque l'utilisation de produits ou de prestations fait appel à des soins pratiqués par des établissements de santé, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent décider de subordonner l'inscription sur la liste à des conditions relatives à l'évaluation de ces produits ou prestations, aux modalités de délivrance des soins, à la qualification ou à la compétence des praticiens des établissements de santé utilisant ces produits ou pratiquant ces prestations. | |
| 11869 | 11903 | |
| 11870 | 11904 | L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 peut être assortie, pour certains produits ou prestations particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à une ou plusieurs indications, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge que selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du dispositif sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications prises en charge, d'autre part, les modalités de prescription, d'utilisation et, le cas échéant, la durée du traitement. |
| 11871 | 11905 | |
| 11872 | ## Section 10 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-8-1 et L. 165-13 | |
| 11906 | L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, ainsi que son renouvellement ou son maintien, peuvent être subordonnés au versement obligatoire de remises par les fabricants ou les distributeurs conformément au II de l'article L. 165-4. | |
| 11873 | 11907 | |
| 11874 | **Article LEGIARTI000030305844** | |
| 11908 | ## Sous-section 1 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-1-2 | |
| 11875 | 11909 | |
| 11876 | I.-Pour la mise en œuvre de la pénalité prévue à l'article [L. 165-8-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000026789698&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet sans délai au comité économique des produits de santé une copie des décisions de retrait d'autorisation de publicité qu'elle prononce en application de l'[article L. 5213-4 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086894&dateTexte=&categorieLien=cid)et des décisions d'interdiction de publicité qu'elle prononce en application de l'article [L. 5213-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086896&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code. | |
| 11910 | **Article LEGIARTI000037148888** | |
| 11877 | 11911 | |
| 11878 | II.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui. | |
| 11912 | I. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article [L. 165-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025080616&dateTexte=&categorieLien=cid), il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui. | |
| 11879 | 11913 | |
| 11880 | Le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. | |
| 11914 | Le fabricant, son mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. | |
| 11881 | 11915 | |
| 11882 | III.-Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 11916 | II. ― Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 11883 | 11917 | |
| 11884 | 11918 | Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. |
| 11885 | 11919 | |
| 11886 | 11920 | Les deux premiers alinéas de l'article [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'article [L. 137-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables au recouvrement de cette pénalité. |
| 11887 | 11921 | |
| 11888 | IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus. | |
| 11922 | III. ― L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus. | |
| 11889 | 11923 | |
| 11890 | V.-Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. | |
| 11924 | **Article LEGIARTI000037148897** | |
| 11891 | 11925 | |
| 11892 | **Article LEGIARTI000030305861** | |
| 11926 | I. ― La saisie des produits en vue de leur contrôle est effectuée, le cas échéant de façon inopinée, par des agents mentionnés aux articles [L. 5313-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690367&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5313-1 \(V\)")et [L. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5313-3 \(V\)") du code de la santé publique, dans les conditions prévues à l'article L. 1421-2 du même code. La saisie peut notamment intervenir chez le fabricant, son mandataire, le distributeur, sur un lieu de vente au public ou dans un établissement de santé. | |
| 11893 | 11927 | |
| 11894 | I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article [L. 165-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025081342&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-13 \(V\)"), ils en informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux. | |
| 11928 | Les agents qui effectuent la saisie délivrent à la personne physique ou morale auprès de qui elle est opérée une attestation précisant la nature et la quantité des produits saisis. | |
| 11895 | 11929 | |
| 11896 | Le fabricant, le mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai mentionné au premier alinéa, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. | |
| 11930 | La compensation financière prévue au I de l'article L. 165-1-2 est à la charge du fabricant, du mandataire ou du distributeur qui a cédé en dernier lieu le produit saisi. Elle doit être versée dans un délai de trois mois à compter de la présentation de l'attestation mentionnée au précédent alinéa. | |
| 11897 | 11931 | |
| 11898 | II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en application du IV de l'article [L. 165-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025081338&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-11 \(V\)") ne sont pas réalisées dans les délais requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les éléments attendus aux termes de la demande. | |
| 11932 | II. ― Des vérifications complémentaires peuvent être effectuées auprès du fabricant, de son mandataire ou du distributeur dans les conditions prévues aux [articles L. 1421-2 à L. 1421-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique. | |
| 11899 | 11933 | |
| 11900 | III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au fabricant, au mandataire ou au distributeur, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Les ministres communiquent leur décision à l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 11934 | Pour l'application de l'article L. 1421-2, le fabricant, son mandataire ou le distributeur est, sauf urgence ou suspicion de fraude, prévenu au moins sept jours à l'avance et avisé du droit de se faire assister du conseil de son choix, par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception. | |
| 11901 | 11935 | |
| 11902 | Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 11936 | III. ― Un rapport de contrôle est établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le cas échéant au vu des conclusions de l'organisme compétent auquel elle a recouru en application du I de l'article [L. 165-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025080616&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 11903 | 11937 | |
| 11904 | Les deux premiers alinéas de l'article [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'article [L. 137-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables au recouvrement de cette pénalité. | |
| 11938 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe, par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur des conclusions du contrôle et, le cas échéant, des manquements constatés ; elle y joint une copie du rapport. Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à être entendu par elle. | |
| 11905 | 11939 | |
| 11906 | IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus. | |
| 11940 | A l'issue de la procédure mentionnée au précédent alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe, par un courrier dont la date de réception peut être vérifiée, le fabricant, son mandataire ou le distributeur de ses conclusions définitives et, le cas échéant, des manquements retenus, des mesures correctives qu'ils appellent et des pénalités encourues. | |
| 11907 | 11941 | |
| 11908 | ## Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 | |
| 11942 | Une copie de ce courrier est adressée, outre les destinataires mentionnés au II de l'article L. 165-1-2, à la Haute Autorité de santé. | |
| 11909 | 11943 | |
| 11910 | **Article LEGIARTI000026475913** | |
| 11944 | **Article LEGIARTI000037148907** | |
| 11911 | 11945 | |
| 11912 | 11946 | Un contrôle du respect des spécifications techniques prévu à l'article [L. 165-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025080616&dateTexte=&categorieLien=cid) peut être effectué : |
| 11913 | 11947 | |
| Article LEGIARTI000026475915 L11917→11951 | ||
| 11917 | 11951 | |
| 11918 | 11952 | 3° Soit à l'initiative de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, notamment dans le cadre de ses missions de surveillance du marché et de matériovigilance ou sur signalement de la Haute Autorité de santé. |
| 11919 | 11953 | |
| 11920 | **Article LEGIARTI000026475915** | |
| 11954 | **Article LEGIARTI000037148912** | |
| 11921 | 11955 | |
| 11922 | I. ― La saisie des produits en vue de leur contrôle est effectuée, le cas échéant de façon inopinée, par des agents mentionnés aux [articles L. 5313-1 et L. 5313-3 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690367&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions prévues à l'article L. 1421-2 du même code. La saisie peut notamment intervenir chez le fabricant, son mandataire, le distributeur, sur un lieu de vente au public ou dans un établissement de santé. | |
| 11923 | ||
| 11924 | Les agents qui effectuent la saisie délivrent à la personne physique ou morale auprès de qui elle est opérée une attestation précisant la nature et la quantité des produits saisis. | |
| 11925 | ||
| 11926 | La compensation financière prévue au I de l'article L. 165-1-2 est à la charge du fabricant, du mandataire ou du distributeur qui a cédé en dernier lieu le produit saisi. Elle doit être versée dans un délai de trois mois à compter de la présentation de l'attestation mentionnée au précédent alinéa. | |
| 11927 | ||
| 11928 | II. ― Des vérifications complémentaires peuvent être effectuées auprès du fabricant, de son mandataire ou du distributeur dans les conditions prévues aux [articles L. 1421-2 à L. 1421-3 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 11929 | ||
| 11930 | Pour l'application de l'article L. 1421-2, le fabricant, son mandataire ou le distributeur est, sauf urgence ou suspicion de fraude, prévenu au moins sept jours à l'avance et avisé du droit de se faire assister du conseil de son choix, par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception. | |
| 11931 | ||
| 11932 | III. ― Un rapport de contrôle est établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le cas échéant au vu des conclusions de l'organisme compétent auquel elle a recouru en application du I de l'article [L. 165-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025080616&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 11933 | ||
| 11934 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe, par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur des conclusions du contrôle et, le cas échéant, des manquements constatés ; elle y joint une copie du rapport. Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à être entendu par elle. | |
| 11935 | ||
| 11936 | A l'issue de la procédure mentionnée au précédent alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe, par un courrier dont la date de réception peut être vérifiée, le fabricant, son mandataire ou le distributeur de ses conclusions définitives et, le cas échéant, des manquements retenus, des mesures correctives qu'ils appellent et des pénalités encourues. | |
| 11937 | ||
| 11938 | Une copie de ce courrier est adressée, outre les destinataires mentionnés au II de l'article L. 165-1-2, à la Haute Autorité de santé. | |
| 11956 | I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article [L. 165-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025081342&dateTexte=&categorieLien=cid), ils en informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux. | |
| 11939 | 11957 | |
| 11940 | **Article LEGIARTI000030305856** | |
| 11958 | Le fabricant, le mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai mentionné au premier alinéa, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. | |
| 11941 | 11959 | |
| 11942 | I. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article [L. 165-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025080616&dateTexte=&categorieLien=cid), il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui. | |
| 11960 | II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en application du IV de l'article [L. 165-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025081338&dateTexte=&categorieLien=cid) ne sont pas réalisées dans les délais requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les éléments attendus aux termes de la demande. | |
| 11943 | 11961 | |
| 11944 | Le fabricant, son mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. | |
| 11962 | III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au fabricant, au mandataire ou au distributeur, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Les ministres communiquent leur décision à l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 11945 | 11963 | |
| 11946 | II. ― Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 11964 | Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 11965 | ||
| 11966 | Les deux premiers alinéas de l'article [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'article [L. 137-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables au recouvrement de cette pénalité. | |
| 11967 | ||
| 11968 | IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus. | |
| 11969 | ||
| 11970 | **Article LEGIARTI000037148923** | |
| 11971 | ||
| 11972 | I.-Pour la mise en œuvre de la pénalité prévue à l'article [L. 165-8-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000026789698&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet sans délai au comité économique des produits de santé une copie des décisions de retrait d'autorisation de publicité qu'elle prononce en application de l'[article L. 5213-4 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086894&dateTexte=&categorieLien=cid)et des décisions d'interdiction de publicité qu'elle prononce en application de l'article [L. 5213-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086896&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code. | |
| 11973 | ||
| 11974 | II.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui. | |
| 11975 | ||
| 11976 | Le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. | |
| 11977 | ||
| 11978 | III.-Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 11947 | 11979 | |
| 11948 | 11980 | Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. |
| 11949 | 11981 | |
| 11950 | 11982 | Les deux premiers alinéas de l'article [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'article [L. 137-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables au recouvrement de cette pénalité. |
| 11951 | 11983 | |
| 11952 | III. ― L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus. | |
| 11984 | IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus. | |
| 11985 | ||
| 11986 | V.-Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. | |
| 11987 | ||
| 11988 | ## Sous-section 2 : Dispositions relatives à la production de certaines données concernant les dispositifs médicaux remboursables et à la pénalité afférente prévue à l'article L. 165-2-1 | |
| 11989 | ||
| 11990 | **Article LEGIARTI000037114513** | |
| 11991 | ||
| 11992 | I.-Le fabricant ou le distributeur commercialisant en France un produit ou une prestation inscrit sur la liste prévue à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)")est tenu de communiquer, pour ce produit ou cette prestation ou le cas échéant pour un produit ou une prestation similaire à même visée thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, les données mentionnées au premier alinéa de l'article [L. 165-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036375600&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-2-1 \(V\)"), lorsqu'il réalise lui-même ces ventes ou lorsqu'elles sont réalisées par une entreprise distincte appartenant au même groupe au sens de l'[article L. 233-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006229272&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de commerce, par une entreprise filiale du même groupe ou par une entreprise liée à lui par des participations. | |
| 11993 | ||
| 11994 | II.-Lorsque les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale ou le Comité économique des produits de santé demandent à un fabricant ou à un distributeur les données mentionnées à l'article L. 165-2-1, ils lui fixent un délai pour la production des éléments attendus. | |
| 11995 | ||
| 11996 | Ce délai est compris entre quinze jours et un mois en fonction du volume et de la complexité des données demandées. | |
| 11997 | ||
| 11998 | III.-Constitue un manquement au sens de l'article L. 165-2-1 l'absence de réponse, dans les délais impartis, à une demande de données émanant des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, ou du Comité économique des produits de santé. | |
| 11999 | ||
| 12000 | **Article LEGIARTI000037114516** | |
| 12001 | ||
| 12002 | I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue à l'article [L. 165-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036375600&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-2-1 \(V\)"), il en informe, par tout moyen permettant de conférer une date de réception certaine, le fabricant ou le distributeur concerné, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé et demander à être entendu par lui. | |
| 12003 | ||
| 12004 | Le fabricant ou le distributeur est tenu de déclarer dans le même délai au Comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. | |
| 12005 | ||
| 12006 | II.-Le Comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant ou au distributeur par tout moyen permettant de conférer une date de réception certaine, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le Comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 12007 | ||
| 12008 | Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 12009 | ||
| 12010 | Les deux premiers alinéas de l'article [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L137-3 \(V\)")et l'article [L. 137-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L137-4 \(VT\)") sont applicables au recouvrement de cette pénalité. | |
| 12011 | ||
| 12012 | III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 165-2-1 informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus. | |
| 11953 | 12013 | |
| 11954 | 12014 | ## Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11 |
| 11955 | 12015 | |
| Article LEGIARTI000006747743 L12233→12293 | ||
| 12233 | 12293 | |
| 12234 | 12294 | Le comité économique des produits de santé fixe, par convention ou à défaut par décision, les tarifs des produits ou des prestations mentionnés à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)"). La détermination de ces tarifs tient compte principalement du service attendu ou rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, le cas échéant des résultats des études complémentaires demandées, des tarifs et des prix du ou des actes, produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. |
| 12235 | 12295 | |
| 12236 | **Article LEGIARTI000006747743** | |
| 12237 | ||
| 12238 | I.-Le tarif ou le prix des produits ou des prestations mentionnés à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)") peut être modifié par convention ou par décision du comité économique des produits de santé. | |
| 12239 | ||
| 12240 | La modification du tarif ou du prix peut intervenir soit à la demande du fabricant ou du distributeur, soit à l'initiative du comité économique des produits de santé, soit à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé ou de l'économie ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. | |
| 12241 | ||
| 12242 | II.-Lorsque la demande émane du fabricant ou du distributeur, celui-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé qui en accuse réception. | |
| 12243 | ||
| 12244 | La décision relative à la modification du tarif ou du prix doit être prise et notifiée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé. Le tarif ou le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai. | |
| 12245 | ||
| 12246 | Si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le comité économique des produits de santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées. | |
| 12247 | ||
| 12248 | A l'expiration des délais précités, si aucune décision n'a été notifiée au fabricant ou au distributeur, la modification du tarif ou du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis au Journal officiel. | |
| 12249 | ||
| 12250 | III.-Lorsque la modification du tarif ou du prix est effectuée à l'initiative du comité économique des produits de santé ou à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les fabricants ou les distributeurs des produits ou des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les trente jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis. | |
| 12251 | ||
| 12252 | **Article LEGIARTI000006747745** | |
| 12253 | ||
| 12254 | Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)"), refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription, du tarif ou du prix doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables. | |
| 12255 | ||
| 12256 | 12296 | **Article LEGIARTI000006747747** |
| 12257 | 12297 | |
| 12258 | 12298 | Les déclarations qui doivent être faites annuellement par les fabricants et les distributeurs en vertu de l'article L. 165-5 doivent parvenir à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé avant le 1er mars et comporter les renseignements prévus audit article relatifs à l'année civile précédente. |
| Article LEGIARTI000037116194 L12401→12441 | ||
| 12401 | 12441 | |
| 12402 | 12442 | Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(V\)"), la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis. |
| 12403 | 12443 | |
| 12444 | **Article LEGIARTI000037116194** | |
| 12445 | ||
| 12446 | Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article [L. 165-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid), refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription, du tarif, du prix ou des remises prévues au II de l'article [L. 165-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-4 \(V\)") doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables. | |
| 12447 | ||
| 12448 | **Article LEGIARTI000037116202** | |
| 12449 | ||
| 12450 | I.-Le tarif ou le prix des produits ou des prestations mentionnés à l'article [L. 165-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid)peut être modifié par convention ou par décision du comité économique des produits de santé. | |
| 12451 | ||
| 12452 | La modification du tarif ou du prix peut intervenir soit à la demande du fabricant ou du distributeur, soit à l'initiative du comité économique des produits de santé, soit à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé ou de l'économie ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. | |
| 12453 | ||
| 12454 | II.-Lorsque la demande émane du fabricant ou du distributeur, celui-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé qui en accuse réception. | |
| 12455 | ||
| 12456 | La décision relative à la modification du tarif ou du prix doit être prise et notifiée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé. Le tarif ou le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai. | |
| 12457 | ||
| 12458 | Si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le comité économique des produits de santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées. | |
| 12459 | ||
| 12460 | A l'expiration des délais précités, si aucune décision n'a été notifiée au fabricant ou au distributeur, la modification du tarif ou du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis au Journal officiel. | |
| 12461 | ||
| 12462 | III.-Lorsque la modification du tarif ou du prix est effectuée à l'initiative du comité économique des produits de santé ou à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les fabricants ou les distributeurs des produits ou des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les trente jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis. | |
| 12463 | ||
| 12464 | IV.-Les remises fixées en application du II de l'article [L. 165-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741440&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-4 \(V\)")peuvent être modifiées, pour un motif d'intérêt général, par convention ou par décision du Comité économique des produits de santé. Cette modification peut intervenir soit à la demande des fabricants ou des distributeurs concernés, soit à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
| 12465 | ||
| 12466 | Lorsque la demande de modification émane d'un fabricant ou d'un distributeur, celui-ci adresse sa demande, accompagnée le cas échéant d'un dossier comportant les informations nécessaires, au Comité économique des produits de santé. | |
| 12467 | ||
| 12468 | Lorsque la modification intervient à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, les fabricants ou les distributeurs en sont informés par une notification adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Les fabricants, les distributeurs, ou l'organisation les représentant dans les conditions prévues à l'article [L. 165-3-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000033694565&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-3-3 \(V\)"), peuvent présenter des observations écrites dans le délai d'un mois suivant la réception ou la publication de cette information ou demander, dans un délai de dix jours suivant cette même réception ou publication, à être entendus par le Comité économique des produits de santé. En cas de demande d'audition, cette audition dont la date est fixée par le comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la demande par le comité. | |
| 12469 | ||
| 12470 | Le fabricant ou le distributeur est tenu de transmettre au Comité les éléments nécessaires au calcul de la remise que le Comité lui demande. | |
| 12471 | ||
| 12404 | 12472 | ## Section 3 : Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article L. 165-1 |
| 12405 | 12473 | |
| 12406 | 12474 | **Article LEGIARTI000021020296** |