Version du 2012-05-11
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Nomoscope1e470695d36993d2e7b5285db0729b9e987fafc3Version précédente : a9e62c7b
Résumé IA
Ces changements clarifient et sécurisent la prise en charge des médicaments prescrits hors autorisation de mise sur le marché en distinguant explicitement les cas de non-conformité de ceux relevant d'une recommandation temporaire d'utilisation. Ils garantissent la continuité du remboursement pour les patients jusqu'à l'inscription officielle du médicament sur les listes de remboursement, évitant ainsi une rupture de prise en charge lors de la transition entre les statuts temporaires et définitifs. Pour les citoyens, cela signifie une protection accrue contre l'arrêt soudain du financement de traitements essentiels pendant les procédures administratives d'évaluation.
Informations
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| Article LEGIARTI000006747509 L6749→6749 | ||
| 6749 | 6749 | |
| 6750 | 6750 | Le bénéficiaire dispose selon le cas, auprès de cette caisse ou du contrôle médical, d'un droit de rectification des données le concernant. |
| 6751 | 6751 | |
| 6752 | **Article LEGIARTI000006747509** | |
| 6753 | ||
| 6754 | Pour l'application de l'article L. 162-4, les médecins signalent qu'une spécialité est prescrite en dehors des indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste des médicaments remboursables en portant sur l'ordonnance, support de la prescription, la mention de son caractère non remboursable à côté de la dénomination de la spécialité. | |
| 6755 | ||
| 6756 | Lors de la délivrance d'une telle spécialité, le pharmacien est tenu d'estampiller aux mêmes fins la vignette apposée sur le conditionnement. | |
| 6757 | ||
| 6758 | 6752 | **Article LEGIARTI000006747511** |
| 6759 | 6753 | |
| 6760 | 6754 | Les clauses locales particulières dont peut faire l'objet la convention nationale prévue à l'article [L. 162-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740684&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-5 \(V\)")résultent d'accords complémentaires signés par les caisses primaires d'assurance maladie, d'une part, et les organisations syndicales les plus représentatives des médecins de la circonscription de la caisse primaire correspondante, d'autre part. |
| Article LEGIARTI000025850796 L6859→6853 | ||
| 6859 | 6853 | |
| 6860 | 6854 | c) Eléments du protocole de soins actualisé, établi en application de l'article [L. 324-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742522&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que la durée de ce protocole, avec indication des actes et prestations de toute nature concourant au traitement de la ou des affections concernées et auxquels s'applique la limitation ou la suppression de la participation ainsi que, le cas échéant, de la fréquence respective des actes et prestations. |
| 6861 | 6855 | |
| 6856 | **Article LEGIARTI000025850796** | |
| 6857 | ||
| 6858 | Pour l'application de [l'article L. 162-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740578&dateTexte=&categorieLien=cid), les médecins signalent qu'une spécialité est prescrite en dehors des indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste des médicaments remboursables en portant sur l'ordonnance, support de la prescription, la mention de son caractère non remboursable à côté de la dénomination de la spécialité. Cette disposition ne s'applique pas aux prescriptions de spécialités pharmaceutiques non conformes à leur autorisation de mise sur le marché. Dans ce cas, le prescripteur porte sur l'ordonnance, support de la prescription, la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché ” prévue à l'[article L. 5121-12-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 6859 | ||
| 6860 | Lors de la délivrance d'une telle spécialité, le pharmacien est tenu d'estampiller aux mêmes fins la vignette apposée sur le conditionnement. | |
| 6861 | ||
| 6862 | 6862 | ## Section 1-2 : Soins palliatifs à domicile |
| 6863 | 6863 | |
| 6864 | 6864 | **Article LEGIARTI000006747503** |
| Article LEGIARTI000018212643 L8513→8513 | ||
| 8513 | 8513 | |
| 8514 | 8514 | Les avis ou recommandations formulés par la Haute Autorité de santé au titre des articles [R. 163-26 à R. 163-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000018210758&dateTexte=&categorieLien=cid) sont rendus publics. |
| 8515 | 8515 | |
| 8516 | **Article LEGIARTI000018212643** | |
| 8516 | **Article LEGIARTI000025849917** | |
| 8517 | 8517 | |
| 8518 | La prise en charge à titre dérogatoire est prononcée pour une période maximale de trois ans. Elle est renouvelable, pour la même durée, dans les conditions prévues à l'article [R. 163-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000018210758&dateTexte=&categorieLien=cid). Toutefois, l'avis de la Haute Autorité de santé est transmis aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans le délai de quatre mois suivant sa saisine sur le renouvellement de la prise en charge à titre dérogatoire. | |
| 8519 | ||
| 8520 | En l'absence de publication d'une décision sur le renouvellement de prise en charge à l'échéance de l'arrêté de prise en charge à titre dérogatoire en cours, le renouvellement de cette prise en charge est accordé tacitement, dans les mêmes conditions de prise en charge et pour la même durée. | |
| 8518 | Une spécialité pharmaceutique qui a fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'[article L. 5121-12-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique pour une indication ou des conditions d'utilisation spécifiques et d'une prise en charge dérogatoire en vertu de [l'article L. 162-17-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid)et qui bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché pour cette indication ou ces conditions d'utilisation spécifiques peut, passé la date à laquelle la recommandation temporaire d'utilisation a cessé de produire ses effets, continuer à être prise en charge. Cette prise en charge dure jusqu'à ce qu'une décision ait été prise, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur son inscription sur une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de [l'article L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid) et au premier alinéa de[ l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, et au plus pour une durée de sept mois après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché. La prise en charge prend fin si aucune demande d'inscription sur une de ces listes n'a été déposée un mois après l'autorisation de mise sur le marché. | |
| 8521 | 8519 | |
| 8522 | **Article LEGIARTI000025788876** | |
| 8520 | **Article LEGIARTI000025849919** | |
| 8523 | 8521 | |
| 8524 | Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé et du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie donnés dans les conditions du premier alinéa de l'article [R. 163-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000018210760&dateTexte=&categorieLien=cid), à la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. La Haute Autorité de santé consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article [R. 163-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000018210758&dateTexte=&categorieLien=cid) avant de communiquer son avis aux ministres. | |
| 8522 | Lorsque l'arrêté comporte des conditions de prise en charge ou des obligations pour le laboratoire ou le fabricant, celles-ci : | |
| 8525 | 8523 | |
| 8526 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence. | |
| 8524 | 1° Pour les spécialités pharmaceutiques, tiennent compte de la convention prévue par l'[article L. 5121-12-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique lorsqu'elle existe ; | |
| 8527 | 8525 | |
| 8528 | Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée vise une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. La ou les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information. | |
| 8526 | 2° Pour les produits et prestations, peuvent être précisées par une convention passée entre l'agence et le laboratoire ou le fabricant et conforme à un modèle type fixé par décision du directeur général de l'agence. Cette convention précise notamment les modalités de suivi des patients et du recueil des informations relatives à l'efficacité, la sécurité et les conditions réelles d'utilisation ainsi que la périodicité et les modalités de transmission à l'agence des rapports de synthèse de ces données. | |
| 8527 | ||
| 8528 | **Article LEGIARTI000025849922** | |
| 8529 | 8529 | |
| 8530 | **Article LEGIARTI000025788880** | |
| 8530 | Le coût du suivi des patients traités est à la charge des fabricants, des mandataires ou des distributeurs des produits et prestations et est réparti entre ces derniers au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français l'année civile antérieure au titre de chaque produit et prestation. | |
| 8531 | ||
| 8532 | **Article LEGIARTI000025849954** | |
| 8533 | ||
| 8534 | Les spécialités pharmaceutiques dont la recommandation temporaire d'utilisation fait l'objet d'une suspension ou d'un retrait sont exclues de la prise en charge dérogatoire par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sans qu'il soit fait application des dispositions de [l'article R. 163-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270917&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-28 \(Ab\)"). | |
| 8535 | ||
| 8536 | **Article LEGIARTI000025850778** | |
| 8537 | ||
| 8538 | La prise en charge à titre dérogatoire est prononcée pour une période maximale de trois ans. Elle est renouvelable, pour la même durée, dans les conditions prévues à [l'article R. 163-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000018210758&dateTexte=&categorieLien=cid) à l'exception du délai de transmission de l'avis de la Haute Autorité de santé qui est réduit à un mois suivant sa saisine pour les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation et à quatre mois pour les produits et prestations. | |
| 8539 | ||
| 8540 | En l'absence de publication d'une décision sur le renouvellement de prise en charge à l'échéance de l'arrêté de prise en charge à titre dérogatoire en cours, le renouvellement de cette prise en charge est accordé tacitement, dans les mêmes conditions de prise en charge et pour la même durée. | |
| 8541 | ||
| 8542 | **Article LEGIARTI000025850781** | |
| 8531 | 8543 | |
| 8532 | 8544 | La Haute Autorité de santé peut être saisie, en application du premier alinéa de l'article [L. 162-17-2-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid) d'une demande d'avis par le ministre chargé de la santé, ou celui chargé de la sécurité sociale ou par le conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou donner une recommandation, si elle agit de sa propre initiative, en vue de la procédure de prise en charge à titre dérogatoire prévue à l'article précité. |
| 8533 | 8545 | |
| 8534 | L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné à l'alinéa précédent est rendu dans le délai de six mois à compter de la date à laquelle il a été demandé. | |
| 8546 | L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné à l'alinéa précédent est rendu dans un délai de trois mois pour les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation et dans un délai de six mois pour les produits et prestations, à compter de la date de réception de la demande. | |
| 8535 | 8547 | |
| 8536 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis, dans le délai de trois mois suivant sa saisine. Cet avis porte notamment sur l'efficacité présumée et les effets indésirables éventuels de la spécialité pharmaceutique, du produit ou de la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant, l'existence d'alternatives thérapeutiques appropriées, la nécessité d'un suivi particulier des patients ou du dépôt par le laboratoire ou le fabricant, pour l'indication considérée, d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. | |
| 8548 | S'agissant des produits et prestations, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis dans un délai de trois mois suivant la réception de la saisine. Cet avis est motivé et porte notamment sur l'efficacité présumée et les effets indésirables éventuels du produit ou de la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant, l'existence d'alternatives thérapeutiques appropriées et la nécessité d'un suivi particulier des patients. | |
| 8537 | 8549 | |
| 8538 | L'avis ou la recommandation de la Haute Autorité de santé comporte une appréciation motivée du bien-fondé de la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations en cause et précise la population concernée. Cette appréciation porte notamment sur l'intérêt de la spécialité, du produit ou de la prestation pour le ou les patients. | |
| 8550 | L'avis ou la recommandation de la Haute Autorité de santé comporte une appréciation motivée du bien-fondé de la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation, produits ou prestations en cause et précise la population concernée. Cette appréciation porte notamment sur l'intérêt de la spécialité, du produit ou de la prestation pour le ou les patients. Pour les produits et prestations, une copie de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est jointe à l'avis ou à la recommandation de la Haute Autorité de santé. | |
| 8539 | 8551 | |
| 8540 | 8552 | L'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionné aux premier et quatrième alinéas de l'article L. 162-17-2-1 est transmis aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans le délai d'un mois suivant la saisine de ce conseil. |
| 8541 | 8553 | |
| 8554 | **Article LEGIARTI000025852894** | |
| 8555 | ||
| 8556 | Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé et du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie donnés dans les conditions du premier alinéa de l'article [R. 163-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000018210760&dateTexte=&categorieLien=cid), à la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant de rendre son avis, la Haute Autorité de santé consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un délai d'un mois suivant la réception de la saisine. | |
| 8557 | ||
| 8558 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence. | |
| 8559 | ||
| 8560 | Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée vise une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. La ou les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information. | |
| 8561 | ||
| 8542 | 8562 | ## Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des spécialités remboursables. |
| 8543 | 8563 | |
| 8544 | 8564 | **Article LEGIARTI000006747693** |