Version du 2015-03-02
N
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Résumé IA
Ces changements introduisent un cadre procédural strict garantissant le droit de la défense des fournisseurs de produits de santé avant l'application de pénalités financières, en leur offrant un délai pour rectifier leurs déclarations ou présenter leurs observations. Ils imposent également une obligation de déclaration annuelle dématérialisée pour les entreprises concernées, renforçant ainsi la transparence des données financières nécessaires au calcul des contributions. Pour les citoyens, cela se traduit par une meilleure sécurisation des procédures administratives et une traçabilité accrue des fonds collectés pour la sécurité sociale, sans modifier directement leurs droits individuels immédiats.
Informations
- Gouvernement
- Valls
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| Article LEGIARTI000006748896 L2440→2440 | ||
| 2440 | 2440 | |
| 2441 | 2441 | ## Section 2 bis : Contribution sur le chiffre d'affaires des entreprises exploitant une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques prises en charge par l'assurance maladie |
| 2442 | 2442 | |
| 2443 | **Article LEGIARTI000006748896** | |
| 2443 | **Article LEGIARTI000030305828** | |
| 2444 | 2444 | |
| 2445 | Les dispositions de l'article R. 245-4 sont applicables à la contribution mentionnée à l'article L. 245-6. | |
| 2445 | Les dispositions de l'article [R. 245-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006748874&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables aux contributions mentionnées à l'article [L. 245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742141&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2446 | 2446 | |
| 2447 | **Article LEGIARTI000028093224** | |
| 2447 | **Article LEGIARTI000030305837** | |
| 2448 | 2448 | |
| 2449 | En cas de cession d'exploitation d'un médicament entrant dans l'assiette de la contribution définie au deuxième alinéa de l'article [L. 245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742141&dateTexte=&categorieLien=cid), l'entreprise qui a cédé l'exploitation de ce médicament avant le 1er janvier de l'année au titre de laquelle la contribution est due n'est pas redevable du versement provisionnel correspondant. | |
| 2449 | En cas de cession d'exploitation d'un médicament entrant dans l'assiette des contributions définies par l'article [L. 245-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742141&dateTexte=&categorieLien=cid), l'entreprise qui a cédé l'exploitation de ce médicament avant le 1er janvier de l'année au titre de laquelle la contribution est due n'est pas redevable du versement provisionnel correspondant. | |
| 2450 | 2450 | |
| 2451 | 2451 | ## Chapitre 6 : Dispositions communes. |
| 2452 | 2452 | |
| Article LEGIARTI000028093229 L1815→1815 | ||
| 1815 | 1815 | |
| 1816 | 1816 | L'absence d'observations vaut accord tacite concernant les pratiques ayant donné lieu à vérification, dès lors que l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale a eu les moyens de se prononcer en toute connaissance de cause. Le redressement ne peut porter sur des éléments qui, ayant fait l'objet d'un précédent contrôle auprès du même redevable, n'ont pas donné lieu à observations de la part de cet organisme. |
| 1817 | 1817 | |
| 1818 | **Article LEGIARTI000028093229** | |
| 1818 | **Article LEGIARTI000030305810** | |
| 1819 | ||
| 1820 | I.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au deuxième alinéa de l'article [L. 138-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383363&dateTexte=&categorieLien=cid), il en informe le fournisseur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fournisseur peut rectifier sa déclaration, adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui. | |
| 1821 | ||
| 1822 | Le fournisseur concerné est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du plafond de la pénalité mentionnée. | |
| 1823 | ||
| 1824 | Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fournisseur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception. Lorsque cette décision prononce une pénalité, elle en motive le principe et le montant et indique également le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 1825 | ||
| 1826 | Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fournisseur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 1827 | ||
| 1828 | II.-Les deux premiers alinéas de l'article [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'article [L. 137-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables au recouvrement de cette pénalité. L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus. | |
| 1829 | ||
| 1830 | III.-Les dispositions du présent article sont applicables à la pénalité pour méconnaissance de l'obligation de déclaration dématérialisée prévue au dernier alinéa de l'article L. 138-9-1. | |
| 1831 | ||
| 1832 | **Article LEGIARTI000030305816** | |
| 1833 | ||
| 1834 | I.-Les entreprises mentionnées à l'article [L. 138-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383363&dateTexte=&categorieLien=cid)sont tenues de remettre au comité économique des produits de santé, avant le 1er mars de chaque année, une déclaration conforme à un modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et téléchargeable sur le site internet du comité. La déclaration est effectuée par voie électronique à l'adresse indiquée sur le site. L'accusé de réception de la déclaration est également émis par voie électronique. | |
| 1835 | ||
| 1836 | II.-La déclaration comporte pour l'année civile précédente et pour les spécialités mentionnées au premier alinéa de l'article L. 138-9-1 vendues aux pharmacies d'officine : | |
| 1837 | ||
| 1838 | 1° Les montants totaux des chiffres d'affaires hors taxes réalisés en France, au titre des ventes de chaque spécialité ; | |
| 1839 | ||
| 1840 | 2° Le nombre total d'unités de conditionnement fournies pour chaque spécialité ; | |
| 1841 | ||
| 1842 | 3° Les montants totaux des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de service prévues à l'article [L. 441-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006232242&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de commerce, consentis au titre des ventes de chaque spécialité aux officines de pharmacie. | |
| 1843 | ||
| 1844 | III.-Pour chaque spécialité concernée, le chiffre d'affaires hors taxes mentionné au 1° du II correspond au nombre d'unités de conditionnement fournies multiplié par le prix fabricant hors taxes en vigueur à la date de facturation à l'officine. | |
| 1845 | ||
| 1846 | IV.-Lorsque les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-7 du code de commerce concernent plusieurs spécialités pharmaceutiques et que la comptabilité de l'entreprise ne permet pas d'isoler les sommes afférentes à chaque spécialité mentionnée au premier alinéa de l'article L. 138-9-1, le montant à déclarer pour chacune de ces spécialités est calculé au prorata du montant du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France de chaque spécialité concernée. | |
| 1847 | ||
| 1848 | **Article LEGIARTI000030305821** | |
| 1819 | 1849 | |
| 1820 | 1850 | I. (Abrogé) |
| 1821 | 1851 | |
| 1822 | II.-Le chiffre d'affaires défini au quatrième alinéa de [l'article L. 138-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740373&dateTexte=&categorieLien=cid) pris en compte au titre de la première année incomplète d'activité est égal au produit du chiffre d'affaires effectif réalisé au cours de cette année par le rapport de trois cent soixante jours sur le nombre de jours d'activité, chaque mois complet d'activité correspondant à trente jours. | |
| 1852 | II.-Le chiffre d'affaires défini au cinquième alinéa de [l'article L. 138-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740373&dateTexte=&categorieLien=cid) pris en compte au titre de la première année incomplète d'activité est égal au produit du chiffre d'affaires effectif réalisé au cours de cette année par le rapport de trois cent soixante jours sur le nombre de jours d'activité, chaque mois complet d'activité correspondant à trente jours. | |
| 1823 | 1853 | |
| 1824 | 1854 | ## Section 2 : Contribution à la charge des entreprises assurant l'exploitation d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques au sens de l'article L. 5124-1 du code de la santé publique |
| 1825 | 1855 | |
| Article LEGIARTI000026618347 L9664→9694 | ||
| 9664 | 9694 | |
| 9665 | 9695 | Lorsqu'il a connaissance de données mentionnées à l'article R. 163-22 n'ayant pas été communiquées au ministre chargé de la santé ou au ministre chargé de la sécurité sociale par l'entreprise exploitant le médicament, le Comité économique des produits de santé peut également saisir la commission mentionnée à l'article R. 163-15 pour connaître sa position sur les conséquences des données non communiquées sur l'appréciation qu'elle a portée sur ce médicament et, dans ce cas, en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et l'entreprise concernée. |
| 9666 | 9696 | |
| 9667 | **Article LEGIARTI000026618347** | |
| 9697 | **Article LEGIARTI000028113821** | |
| 9698 | ||
| 9699 | Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable de l'agence centrale notifie au Comité économique des produits de santé, au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de la sécurité sociale les montants perçus. | |
| 9700 | ||
| 9701 | **Article LEGIARTI000030305904** | |
| 9668 | 9702 | |
| 9669 | 9703 | Dans un délai d'un mois après la saisine mentionnée à l'article [R. 163-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747686&dateTexte=&categorieLien=cid), la commission mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid), au vu le cas échéant des observations transmises par l'entreprise exploitant le médicament, transmet sa position au Comité économique des produits de santé et à l'entreprise exploitant le médicament. |
| 9670 | 9704 | |
| 9671 | 9705 | Si le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer une pénalité, il informe dans un délai d'un mois suivant la réception de la position de la commission, par lettre recommandée avec avis de réception, l'entreprise exploitant le médicament de son intention de lui infliger une pénalité financière. Dans le délai de quinze jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut présenter des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans le même délai, à être entendue par le comité. |
| 9672 | 9706 | |
| 9673 | Le montant de la pénalité financière est calculé, _sur la base du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé par l'entreprise au cours du dernier exercice clos et dans la limite de 5 % de ce chiffre d'affaires (1),_ en fonction de la gravité des conséquences sur la santé publique et des conséquences économiques pour l'assurance maladie qu'a entraînées ou pourrait entraîner, compte tenu de leur importance quantitative et qualitative, l'absence de fourniture des données ou leur fourniture tardive. | |
| 9707 | Le montant de la pénalité financière est calculé, sur la base du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé en France par l'entreprise au cours du dernier exercice clos et dans la limite de 5 % de ce chiffre d'affaires, en fonction de la gravité des conséquences sur la santé publique et des conséquences économiques pour l'assurance maladie qu'a entraînées ou pourrait entraîner, compte tenu de leur importance quantitative et qualitative, l'absence de fourniture des données ou leur fourniture tardive. | |
| 9674 | 9708 | |
| 9675 | 9709 | Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise par lettre recommandée avec avis de réception et à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de la pénalité et les motifs qui la justifient. La notification indique que l'entreprise doit s'acquitter du montant de la pénalité financière auprès de l'agent comptable de l'agence centrale dans un délai d'un mois et mentionne les voies et délais de recours applicables. Les entreprises sont tenues de déclarer au Comité économique des produits de santé les éléments relatifs à leur chiffre d'affaires nécessaires au calcul de la pénalité. |
| 9676 | 9710 | |
| 9677 | En l'absence de paiement dans un délai d'un mois, l'agent comptable de l'agence centrale procède au recouvrement de la pénalité, dans les conditions prévues à l'[article 192 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597323&categorieLien=cid)relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. | |
| 9678 | ||
| 9679 | **Article LEGIARTI000028113821** | |
| 9680 | ||
| 9681 | Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable de l'agence centrale notifie au Comité économique des produits de santé, au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de la sécurité sociale les montants perçus. | |
| 9711 | L'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent dans le délai d'un mois précité. Les deux premiers alinéas de l'article [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'article [L. 137-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables au recouvrement de cette pénalité. | |
| 9682 | 9712 | |
| 9683 | 9713 | ## Section 4 : Prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations prévue à l'article L. 162-17-2-1. |
| 9684 | 9714 | |
| Article LEGIARTI000028113816 L9732→9762 | ||
| 9732 | 9762 | |
| 9733 | 9763 | Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée vise une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. La ou les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information. |
| 9734 | 9764 | |
| 9735 | **Article LEGIARTI000028113816** | |
| 9765 | **Article LEGIARTI000030305894** | |
| 9736 | 9766 | |
| 9737 | 9767 | Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au cinquième alinéa de l'article [L. 162-17-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741369&dateTexte=&categorieLien=cid), il informe l'entreprise concernée de son intention de lui infliger une pénalité financière par lettre recommandée avec avis de réception ; cette lettre précise les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut présenter des observations écrites au comité économique des produits de santé et, le cas échéant, demander, dans le même délai, à être entendue par le comité. |
| 9738 | 9768 | |
| Article LEGIARTI000026735747 L9742→9772 | ||
| 9742 | 9772 | |
| 9743 | 9773 | La notification indique également que l'entreprise doit s'acquitter du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1. Les entreprises sont tenues de déclarer au comité économique des produits de santé les éléments de leur chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. |
| 9744 | 9774 | |
| 9745 | En l'absence de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues à l'article [192 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597323&categorieLien=cid) relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. | |
| 9775 | Les deux premiers alinéas de l'article [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'article [L. 137-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables au recouvrement de cette pénalité. | |
| 9746 | 9776 | |
| 9747 | 9777 | Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable notifie au comité économique des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus. |
| 9748 | 9778 | |
| 9749 | 9779 | ## Section 5 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8 |
| 9750 | 9780 | |
| 9751 | **Article LEGIARTI000026735747** | |
| 9781 | **Article LEGIARTI000030305888** | |
| 9752 | 9782 | |
| 9753 | I.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer une des pénalités prévues au II de l'article [L. 162-17-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025080556&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article L. 162-17-8, il en informe, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, l'entreprise concernée ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises concerné s'il s'agit de la pénalité prévue au II de l'article L. 162-17-4-1, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises peut adresser ses observations écrites au comité économique des produits de santé et demander à être entendu par lui. | |
| 9783 | I.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer une des pénalités prévues au II de l'article [L. 162-17-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025080556&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 162-17-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741374&dateTexte=&categorieLien=cid), il en informe, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, l'entreprise concernée ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises concerné s'il s'agit de la pénalité prévue au II de l'article L. 162-17-4-1, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises peut adresser ses observations écrites au comité économique des produits de santé et demander à être entendu par lui. | |
| 9754 | 9784 | |
| 9755 | 9785 | L'entreprise ou le groupe d'entreprises est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. |
| 9756 | 9786 | |
| @@ -9758,7 +9788,7 @@ II.-Le comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise ou au | ||
| 9758 | 9788 | |
| 9759 | 9789 | Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise ou le groupe d'entreprises s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. |
| 9760 | 9790 | |
| 9761 | En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. | |
| 9791 | Les deux premiers alinéas de l'article [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'article [L. 137-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables au recouvrement de cette pénalité. | |
| 9762 | 9792 | |
| 9763 | 9793 | III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus. |
| 9764 | 9794 | |
| Article LEGIARTI000028113445 L9862→9892 | ||
| 9862 | 9892 | |
| 9863 | 9893 | ## Section 10 : Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 165-8-1 et L. 165-13 |
| 9864 | 9894 | |
| 9865 | **Article LEGIARTI000028113445** | |
| 9895 | **Article LEGIARTI000030305844** | |
| 9866 | 9896 | |
| 9867 | I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-13, ils en informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux. | |
| 9897 | I.-Pour la mise en œuvre de la pénalité prévue à l'article [L. 165-8-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000026789698&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet sans délai au comité économique des produits de santé une copie des décisions de retrait d'autorisation de publicité qu'elle prononce en application de l'[article L. 5213-4 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086894&dateTexte=&categorieLien=cid)et des décisions d'interdiction de publicité qu'elle prononce en application de l'article [L. 5213-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086896&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code. | |
| 9868 | 9898 | |
| 9869 | Le fabricant, le mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai mentionné au premier alinéa, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. | |
| 9899 | II.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui. | |
| 9870 | 9900 | |
| 9871 | II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11 ne sont pas réalisées dans les délais requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les éléments attendus aux termes de la demande. | |
| 9901 | Le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. | |
| 9872 | 9902 | |
| 9873 | III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au fabricant, au mandataire ou au distributeur, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Les ministres communiquent leur décision à l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 9903 | III.-Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 9874 | 9904 | |
| 9875 | Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 9905 | Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 9876 | 9906 | |
| 9877 | En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. | |
| 9907 | Les deux premiers alinéas de l'article [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'article [L. 137-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables au recouvrement de cette pénalité. | |
| 9878 | 9908 | |
| 9879 | IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus. | |
| 9909 | IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus. | |
| 9880 | 9910 | |
| 9881 | **Article LEGIARTI000028113794** | |
| 9911 | V.-Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. | |
| 9882 | 9912 | |
| 9883 | I.-Pour la mise en œuvre de la pénalité prévue à l'article [L. 165-8-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000026789698&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet sans délai au comité économique des produits de santé une copie des décisions de retrait d'autorisation de publicité qu'elle prononce en application de l'[article L. 5213-4 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086894&dateTexte=&categorieLien=cid)et des décisions d'interdiction de publicité qu'elle prononce en application de l'article [L. 5213-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086896&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code. | |
| 9913 | **Article LEGIARTI000030305861** | |
| 9884 | 9914 | |
| 9885 | II.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui. | |
| 9915 | I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article [L. 165-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025081342&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-13 \(V\)"), ils en informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux. | |
| 9886 | 9916 | |
| 9887 | Le fabricant, son mandataire ou le distributeur concerné est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. | |
| 9917 | Le fabricant, le mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai mentionné au premier alinéa, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. | |
| 9888 | 9918 | |
| 9889 | III.-Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 9919 | II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en application du IV de l'article [L. 165-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025081338&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-11 \(V\)") ne sont pas réalisées dans les délais requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les éléments attendus aux termes de la demande. | |
| 9890 | 9920 | |
| 9891 | Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 9921 | III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au fabricant, au mandataire ou au distributeur, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Les ministres communiquent leur décision à l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 9892 | 9922 | |
| 9893 | En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. | |
| 9923 | Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. | |
| 9894 | 9924 | |
| 9895 | IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus. | |
| 9925 | Les deux premiers alinéas de l'article [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'article [L. 137-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables au recouvrement de cette pénalité. | |
| 9896 | 9926 | |
| 9897 | V.-Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. | |
| 9927 | IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus. | |
| 9898 | 9928 | |
| 9899 | 9929 | ## Section 11 : Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 |
| 9900 | 9930 | |
| Article LEGIARTI000026735738 L9928→9958 | ||
| 9928 | 9958 | |
| 9929 | 9959 | Une copie de ce courrier est adressée, outre les destinataires mentionnés au II de l'article L. 165-1-2, à la Haute Autorité de santé. |
| 9930 | 9960 | |
| 9931 | **Article LEGIARTI000026735738** | |
| 9961 | **Article LEGIARTI000030305856** | |
| 9932 | 9962 | |
| 9933 | 9963 | I. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article [L. 165-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000025080616&dateTexte=&categorieLien=cid), il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui. |
| 9934 | 9964 | |
| @@ -9938,7 +9968,7 @@ II. ― Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fa | ||
| 9938 | 9968 | |
| 9939 | 9969 | Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. |
| 9940 | 9970 | |
| 9941 | En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. | |
| 9971 | Les deux premiers alinéas de l'article [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'article [L. 137-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables au recouvrement de cette pénalité. | |
| 9942 | 9972 | |
| 9943 | 9973 | III. ― L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus. |
| 9944 | 9974 | |
| Article LEGIARTI000028113811 L10496→10526 | ||
| 10496 | 10526 | |
| 10497 | 10527 | Les déclarations reçues par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues publiques sur le site de l'agence. |
| 10498 | 10528 | |
| 10499 | **Article LEGIARTI000028113811** | |
| 10529 | **Article LEGIARTI000030305878** | |
| 10500 | 10530 | |
| 10501 | 10531 | Lorsqu'elle envisage d'infliger la pénalité financière prévue au deuxième alinéa de l'[article L. 165-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740898&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe soit le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit le distributeur du produit ou de la prestation intéressés, en précisant les motifs de sa décision. Cette information est transmise à son destinataire par lettre recommandée avec accusé de réception. |
| 10502 | 10532 | |
| @@ -10512,7 +10542,7 @@ L'intéressé s'acquitte du montant de la pénalité financière dans un délai | ||
| 10512 | 10542 | |
| 10513 | 10543 | Le règlement de la pénalité ne dispense pas le fabricant ou le distributeur d'effectuer la déclaration prévue à l'article L. 165-5. Dans le cas où il persiste pendant un an à manquer à cette obligation, il s'expose à la reconduction de la procédure de sanction. |
| 10514 | 10544 | |
| 10515 | En cas de défaut de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues à l'article [192 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597323&categorieLien=cid) relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. | |
| 10545 | Les deux premiers alinéas de l'article [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'article [L. 137-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables au recouvrement de cette pénalité. | |
| 10516 | 10546 | |
| 10517 | 10547 | Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus. |
| 10518 | 10548 | |
| Article LEGIARTI000028113806 L10528→10558 | ||
| 10528 | 10558 | |
| 10529 | 10559 | III. ― Le manquement est aussi constitué lorsque l'étude de suivi remise ne comporte manifestement pas les éléments attendus aux termes de la convention. |
| 10530 | 10560 | |
| 10531 | **Article LEGIARTI000028113806** | |
| 10561 | **Article LEGIARTI000030305868** | |
| 10532 | 10562 | |
| 10533 | 10563 | I. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article [L. 165-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741433&dateTexte=&categorieLien=cid), il informe le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation de son intention de lui infliger une pénalité financière par lettre recommandée avec avis de réception ; cette lettre précise les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation peut adresser des observations écrites au comité économique des produits de santé ou demander à être entendu par le comité. |
| 10534 | 10564 | |
| @@ -10540,7 +10570,7 @@ II. ― Le comité économique des produits de santé notifie au fabricant ou au | ||
| 10540 | 10570 | |
| 10541 | 10571 | Le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation doit s'acquitter du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1. |
| 10542 | 10572 | |
| 10543 | En l'absence de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. | |
| 10573 | Les deux premiers alinéas de l'article [L. 137-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740349&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'article [L. 137-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740352&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables au recouvrement de cette pénalité. | |
| 10544 | 10574 | |
| 10545 | 10575 | III. ― Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable informe le comité économique des produits de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus. |
| 10546 | 10576 | |