Code De La Securite Sociale

Décret n°2024-550 du 17 juin 2024 (+1 texte) (2024-06-19)

N
Nomoscope
19 juin 2024 0942a404112b1243bcd9aeeef39ab3048b05c311
Version précédente : 6ddcc5df
Résumé IA

Ce changement supprime un article du Code de la sécurité sociale qui imposait une liste stricte et des conditions de prescription très détaillées pour le remboursement de certains médicaments, notamment ceux faisant l'objet d'une distribution parallèle. En retirant ces dispositions, la réglementation actuelle ne fixe plus de barrières légales spécifiques à ce texte pour l'accès au remboursement de ces spécialités, laissant place aux règles générales de prise en charge. Pour les citoyens, cela signifie que les médicaments concernés restent remboursés sous réserve de leur inscription sur les listes officielles, sans que la suppression de cet article ne modifie directement leurs droits ou leurs frais, car les conditions de remboursement relèvent désormais d'autres textes ou de la pratique administrative courante.

Informations

Gouvernement
Attal

Ce qui a changé 1 fichier +94 -82

Article LEGIARTI000047950867 L13551→13551
1355113551
1355213552III.-Les médicaments réputés inscrits en application du 3° de l'article R. 5126-60 du code de la santé publique sont facturés à l'assurance maladie et pris en charge, lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur mentionnée au I, sur la base de leur prix fabricant hors taxes, lorsqu'ils figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 précité ou, à défaut, de leur prix d'achat par l'établissement de santé, majoré de la marge forfaitaire mentionnée au I de l'article L. 162-16-5. A ce montant est appliqué, le cas échéant, la taxe sur la valeur ajoutée.
1355313553
13554**Article LEGIARTI000047950867**
13555
13556Les médicaments auxquels s'applique [l'article L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ceux faisant l'objet d'une distribution parallèle ainsi que ceux visés au premier alinéa de [l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000542776&categorieLien=cid), ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale ou renouvellement de prescription médicale ou prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou sur renouvellement ou ajustement par le pharmacien correspondant mentionné à l'article [L. 5125-1-1 A](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887768&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code et dans les conditions prévues à l'article R. 5125-33-5 ou, pour les vaccins, sur prescription par les professionnels de santé habilités dans les conditions mentionnées aux articles R. 4311-5-1, R. 5125-33-8, R. 5126-9-1 et R. 6212-2 du même code, à l'exception des topiques mentionnés à l'article [R. 4322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.
13557
13558Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de [l'article R. 5143-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, l'arrêté d'inscription de ce médicament sur les listes prévues respectivement au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et à [l'article L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à [l'article L. 162-17-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741367&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à [l'article R. 5000 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006799042&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à [l'article R. 5128-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800283&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 dudit code.
13559
13560L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à [l'article R. 163-15. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les modalités d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement dans les indications ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament.
13561
13562L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa peut, pour certains médicaments susceptibles d'être utilisés à des fins non thérapeutiques, être assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge par les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en vue du traitement d'un état pathologique.
13563
13564L'inscription de certains médicaments sur les listes prévues au premier et au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article [L. 162-19-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
13565
1356613554**Article LEGIARTI000048630412**
1356713555
1356813556I. ― Les préparations magistrales et les préparations officinales, mentionnées aux 1° et 3° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, délivrées sur prescription médicale, sont prises en charge par l'assurance maladie conformément à l'article [R. 160-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796188&dateTexte=&categorieLien=cid), sauf lorsque ces préparations :
Article LEGIARTI000048837127 L13593→13581
1359313581
1359413582III.-Par dérogation au dernier alinéa du I, lorsque la radiation envisagée se fonde sur les dispositions du II de l'[article R. 163-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000048837127&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-7 \(M\)"), l'entreprise concernée peut adresser des observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai de vingt jours suivant la réception de l'information relative à ce projet de radiation.
1359513583
13596**Article LEGIARTI000048837127**
13584**Article LEGIARTI000048837154**
13585
13586Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'[article L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid), le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement, les médicaments qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte effectué au moyen d'un appareil d'imagerie médicale et dont le coût est financé par un forfait technique dans les conditions prévues par la convention mentionnée à l'[article L. 162-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740684&dateTexte=&categorieLien=cid), ou financé par un supplément facturable au titre des spécialités utilisant des produits de contraste et non éligibles à la facturation de forfaits techniques.
13587
13588**Article LEGIARTI000049737659**
1359713589
13598I. ― Après avis de la commission mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid), peuvent être radiés des listes ou de l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement :
13590I. ― Après avis de la commission mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid), peuvent être radiés des listes ou de l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'[article L. 162-17 du présent code ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915039&dateTexte=&categorieLien=cid)par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement :
1359913591
13600135921° (Abrogé) ;
1360113593
@@ -13609,7 +13601,7 @@ I. ― Après avis de la commission mentionnée à l'article [R. 163-15](/affich
1360913601
13610136026° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ;
1361113603
136127° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne mentionne pas l'une des informations suivantes : le prix, la dénomination commune, les indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste, signalées de manière spécifique, les modalités d'utilisation, le coût du traitement journalier ou, le cas échéant, le coût de cure, exprimé en prix de vente au public dans chacune de ces indications, le taux de participation des assurés à leurs frais d'acquisition, défini en application de l'article [R. 160-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796188&dateTexte=&categorieLien=cid), l'inscription au titre de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article [R. 163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid);
136047° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne mentionne pas l'une des informations suivantes : le prix, la dénomination commune, les indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste, signalées de manière spécifique, les modalités d'utilisation, le coût du traitement journalier ou, le cas échéant, le coût de cure, exprimé en prix de vente au public dans chacune de ces indications, le taux de participation des assurés à leurs frais d'acquisition, défini en application de l'article [R. 160-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796188&dateTexte=&categorieLien=cid), l'inscription au titre de la clause mentionnée au III de l'article [R. 163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid);
1361313605
13614136068° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est pas conforme au bon usage, au regard soit des références médicales opposables visées à l'article [L. 162-12-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740788&dateTexte=&categorieLien=cid), soit des indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement.
1361513607
Article LEGIARTI000048837154 L13623→13615
1362313615
13624136163° Les spécialités pour lesquelles aucun remboursement n'a eu lieu depuis au moins un an, ainsi que les spécialités faisant l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'une abrogation, totale ou partielle, de leur autorisation de mise sur le marché ;
1362513617
136264° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique, ou faisant l'objet d'une distribution parallèle, lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est elle-même radiée des listes ou de l'une des listes précitées en raison d'un service médical rendu insuffisant ;
136184° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'[article L. 5124-13 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid), ou faisant l'objet d'une distribution parallèle, lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est elle-même radiée des listes ou de l'une des listes précitées en raison d'un service médical rendu insuffisant ;
1362713619
136285° Les médicaments qui deviennent insusceptibles d'être inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'[article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)en application de l'[article R. 163-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000048837154&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-6 \(V\)").
136205° Les médicaments qui deviennent insusceptibles d'être inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'[article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)en application de l'[article R. 163-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747689&dateTexte=&categorieLien=cid).
1362913621
13630**Article LEGIARTI000048837154**
13622**Article LEGIARTI000049737691**
1363113623
13632Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'[article L. 162-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid), le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement, les médicaments qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte effectué au moyen d'un appareil d'imagerie médicale et dont le coût est financé par un forfait technique dans les conditions prévues par la convention mentionnée à l'[article L. 162-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740684&dateTexte=&categorieLien=cid), ou financé par un supplément facturable au titre des spécialités utilisant des produits de contraste et non éligibles à la facturation de forfaits techniques.
13624I.-Les médicaments auxquels s'applique l'[article L. 5121-8 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ceux faisant l'objet d'une distribution parallèle ainsi que ceux visés au premier alinéa de l'[article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000542776&idArticle=LEGIARTI000006616195&dateTexte=&categorieLien=cid), ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale.
13625
13626L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. Cette prise en charge ou ce remboursement est subordonné à l'une des conditions de prescription ou de délivrance suivantes :
13627
136281° Sur prescription médicale ou renouvellement de prescription médicale ;
13629
136302° Sur prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'[article R. 4301-3 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid);
13631
136323° Sur renouvellement ou ajustement par le pharmacien correspondant mentionné à l'[article L. 5125-1-1 A ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887768&dateTexte=&categorieLien=cid)et dans les conditions prévues à l'[article R. 5125-33-5 du même code ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023824217&dateTexte=&categorieLien=cid);
13633
136344° S'agissant des vaccins, sur prescription par les professionnels de santé habilités dans les conditions mentionnées aux [articles R. 4311-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019415759&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5125-33-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000038412674&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5126-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000047950073&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 6212-2 du même code ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919077&dateTexte=&categorieLien=cid);
13635
136365° S'agissant des topiques, sur prescription d'un pédicure-podologue dans les conditions prévues à l'[article R. 4322-1 du même code ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914042&dateTexte=&categorieLien=cid);
13637
136386° Sur délivrance par un pharmacien d'officine, sans ordonnance et après réalisation d'un test rapide d'orientation diagnostique, dans les conditions mentionnées aux [articles L. 5125-1-1 A](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887768&dateTexte=&categorieLien=cid), et [R. 5125-33-10 à R. 5125-33-12 du même code](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049735085&dateTexte=&categorieLien=cid).
13639
13640II.-Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de l'[article R. 5143-8 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid), la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, l'arrêté d'inscription de ce médicament sur les listes prévues respectivement au premier alinéa de l'[article L. 162-17 du présent code ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1. Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du [code de la santé publique](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=&categorieLien=cid), dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'[article R. 5128-2 du même code](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800283&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que dans toute publicité au sens de l'[article L. 5122-1 dudit code](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689929&dateTexte=&categorieLien=cid).
13641
13642III.-L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les modalités d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement dans les indications ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament.
13643
13644IV.-L'inscription de certains médicaments sur les listes prévues au premier et au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste prévue à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'[article L. 162-19-1 du présent code](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000036379265&dateTexte=&categorieLien=cid), le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
1363313645
1363413646## Section 1 bis : Prise en charge et fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu
1363513647
Article LEGIARTI000042270446 L13783→13795
1378313795
1378413796## Section 1 ter : Conditions d'évaluation et de prise en charge de certains médicaments homéopathiques
1378513797
13786**Article LEGIARTI000042270446**
13787
13788Sont applicables à l'évaluation et à la prise en charge des médicaments homéopathiques, les articles [R. 163-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception de la dernière phrase du premier alinéa, [R. 163-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746702&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 163-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746718&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception des mots : " en application des articles [R. 163-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746697&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 163-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746707&dateTexte=&categorieLien=cid)", [R. 163-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270597&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-9 \(M\)"), [R. 163-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270584&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-11 \(M\)"), [R. 163-11-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270578&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-11-1 \(VD\)"), [R. 163-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746739&dateTexte=&categorieLien=cid), le II de l'article [R. 163-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270541&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-13 \(M\)"), [R. 163-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270531&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-14 \(V\)"), [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid), les I et II de l'article [R. 163-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270985&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-16 \(M\)"), [R. 163-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747673&dateTexte=&categorieLien=cid), le premier alinéa, le 2° et les trois derniers alinéas de l'article [R. 163-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000042270939&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-19 \(M\)")et l'article [R. 163-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747682&dateTexte=&categorieLien=cid).
13789
1379013798**Article LEGIARTI000042270487**
1379113799
1379213800I.-Après avis de la commission, conformément à l'article R. 163-14-4, les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article [L. 162-17-2-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000026789914&dateTexte=&categorieLien=cid)sont inscrits, maintenus ou radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Article LEGIARTI000033857243 L13841→13849
1384113849
1384213850Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission, une entreprise procède au retrait d'une demande d'avis, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.
1384313851
13844## Section 2 : Commission de la transparence
13845
13846**Article LEGIARTI000033857243**
13847
13848La commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)donne un avis, à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, sur les documents suivants :
13852**Article LEGIARTI000049737620**
1384913853
138501° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique ;
13854Sont applicables à l'évaluation et à la prise en charge des médicaments homéopathiques, les articles [R. 163-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception de la première phrase du deuxième alinéa du I, [R. 163-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746702&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 163-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746718&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception des mots : " en application des articles [R. 163-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746697&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 163-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746707&dateTexte=&categorieLien=cid)", [R. 163-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746723&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 163-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746733&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 163-11-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000029393972&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 163-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746739&dateTexte=&categorieLien=cid), le II de l'article [R. 163-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747658&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 163-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747661&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid), les I et II de l'article [R. 163-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747669&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 163-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747673&dateTexte=&categorieLien=cid), le premier alinéa, le 2° et les trois derniers alinéas de l'article [R. 163-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747679&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'article [R. 163-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747682&dateTexte=&categorieLien=cid).
1385113855
13852Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables visées à l'article [L. 162-12-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740788&dateTexte=&categorieLien=cid)et les spécialités génériques commercialisées figurant au répertoire mentionné à l'article [R. 5143-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
13853
138542° Les fiches d'information thérapeutique préparées en vue d'être annexées aux arrêtés d'inscription des médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, prévues au troisième alinéa de l'article [R. 163-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-2 \(V\)") ainsi que des fiches de même nature, publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments dont les conditions d'utilisation nécessitent une information particulière des prescripteurs et notamment ceux qui sont soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles [R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800388&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
13855
138563° Des recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des médicaments.
13857
13858La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé.
13856## Section 2 : Commission de la transparence
1385913857
1386013858**Article LEGIARTI000037027373**
1386113859
Article LEGIARTI000042270966 L13894→13892
1389413892
1389513893La commission peut demander à l'entreprise de fournir les données qu'elle juge nécessaires. L'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données. Le délai imparti à la commission est suspendu pour cette même durée.
1389613894
13897**Article LEGIARTI000042270966**
13898
13899L'avis mentionné au premier alinéa de l'article [R. 163-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746702&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que celui rendu par la commission en application de l'article [L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, comportent notamment :
13900
139011° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service médical rendu, de l'inscription du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
13902
13903L'avis porte distinctement sur chacune des indications mentionnées par l'autorisation de mise sur le marché, en distinguant, le cas échéant, des indications par groupes de populations pertinents au regard de l'appréciation du service médical rendu ;
13904
13905L'avis portant sur l'inscription du médicament sur les listes précitées, ou l'une d'elles, mentionne expressément les indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription. Il peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article [R. 163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid);
13906
139072° L'identification des comparateurs cliniquement pertinents inscrits et, le cas échéant, non-inscrits ;
13908
13909L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents mentionnés ci-dessus ; cette appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus. L'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament peut être majeure, importante, modérée, mineure ou inexistante ;
13910
139113° (Abrogé)
13912
139134° Une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament et notamment sur les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à une bonne prescription du médicament ; ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications thérapeutiques proposées ;
13914
139155° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les listes précitées, ou l'une d'elles, selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;
13916
139176° Pour les médicaments inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, leur classement au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition dans trois catégories déterminées selon que le service médical rendu est soit majeur ou important, soit modéré, soit faible ; l'avis précise, le cas échéant, si le médicament doit être considéré comme irremplaçable pour l'application du premier alinéa de l'article [R. 160-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796584&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
13918
139197° L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les listes précitées, ou l'une d'elles, de la posologie et de la durée de traitement ;
13920
13921La commission peut, en outre, le cas échéant, indiquer les informations et études complémentaires indispensables à la réévaluation ultérieure du service médical rendu ou de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, qui devront être présentées par le demandeur au plus tard à une date fixée par la commission. La commission rend un nouvel avis dans un délai maximum de six mois à compter de cette date.
13922
1392313895**Article LEGIARTI000042270999**
1392413896
1392513897I.-La commission de la transparence est composée des membres suivants :
Article LEGIARTI000043762031 L13958→13930
1395813930
1395913931II. – (Abrogé)
1396013932
13961**Article LEGIARTI000043762031**
13933**Article LEGIARTI000043762054**
13934
13935I.-Les délibérations de la commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)ne sont valables que si au moins douze membres ayant voix délibérative de la commission sont présents.
13936
13937Par dérogation à l'alinéa précédent, les délibérations de la commission visées au premier alinéa de l'article R. 161-78-1 sont valables en présence d'au moins six membres ayant voix délibérative.
13938
13939II.-Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés.
13940
13941Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance [n° 2014-1329 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000029716821&categorieLien=cid)du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum.
13942
13943III.-Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article [L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament.
13944
13945L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou lui adresser ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
13946
13947En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'entreprise par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
13948
13949L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Il est rendu public.
13950
13951Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative aux listes mentionnées au premier alinéa du présent III, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.
13952
13953**Article LEGIARTI000049737566**
13954
13955La commission mentionnée à l'article [R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)donne un avis, à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, sur les documents suivants :
13956
139571° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique ;
13958
13959Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables visées à l'article [L. 162-12-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740788&dateTexte=&categorieLien=cid)et les spécialités génériques commercialisées figurant au répertoire mentionné à l'article [R. 5143-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800416&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
13960
139612° Les fiches d'information thérapeutique préparées en vue d'être annexées aux arrêtés d'inscription des médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, prévues au III de l'article [R. 163-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000049737691&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. R163-2 \(M\)") ainsi que des fiches de même nature, publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments dont les conditions d'utilisation nécessitent une information particulière des prescripteurs et notamment ceux qui sont soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles [R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800388&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
13962
139633° Des recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des médicaments.
1396213964
13963A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, la commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)donne un avis sur :
13965La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé.
13966
13967**Article LEGIARTI000049737581**
1396413968
139651° Le bien-fondé de l'inscription, de la radiation ou de la modification des conditions d'inscription des spécialités génériques ou des médicaments biologiques similaires définis respectivement au 5° et au 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
13969A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, la commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)donne un avis sur :
1396613970
139672° Le bien-fondé du maintien du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, compte tenu de la modification des données sur lesquelles est fondée l'inscription ; l'avis portant sur le maintien du médicament sur ces listes peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article [R. 163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid);
139711° Le bien-fondé de l'inscription, de la radiation ou de la modification des conditions d'inscription des spécialités génériques ou des médicaments biologiques similaires définis respectivement au 5° et au 15° de l'[article L. 5121-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'[article L. 162-17 du présent code ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid);
1396813972
139693° (Abrogé) ;
139732° Le bien-fondé du maintien du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'[article L. 162-17 du présent code ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'[article L. 5123-2 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid), compte tenu de la modification des données sur lesquelles est fondée l'inscription ; l'avis portant sur le maintien du médicament sur ces listes peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au III de l'article [R. 163-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid);
1397013974
139714° L'établissement de classifications des médicaments en fonction de leurs propriétés pharmacologiques et thérapeutiques ou de leurs indications ainsi que le classement des produits dans ces classifications ;
139753° (Abrogé) ;
1397213976
139735° Les règles de conditionnement des médicaments par classe thérapeutique et la conformité à ces règles des conditionnements présentés ;
139774° L'établissement de classifications des médicaments en fonction de leurs propriétés pharmacologiques et thérapeutiques ou de leurs indications ainsi que le classement des produits dans ces classifications ;
1397413978
139756° Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à l'évaluation, à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments figurant sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
139795° Les règles de conditionnement des médicaments par classe thérapeutique et la conformité à ces règles des conditionnements présentés ;
1397613980
139777° Toute question touchant à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2, notamment l'existence de comparateurs cliniquement pertinents et la population concernée. La commission peut demander à l'entreprise commercialisant le médicament de lui transmettre toutes informations et études nécessaires. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet également à cette commission les éléments nécessaires.
139816° Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à l'évaluation, à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments figurant sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
1397813982
13979La saisine du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission prévu au présent article.
139837° Toute question touchant à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments pris en charge en application de l'[article L. 162-16-5-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028383252&dateTexte=&categorieLien=cid), notamment l'existence de comparateurs cliniquement pertinents et la population concernée. La commission peut demander à l'entreprise commercialisant le médicament de lui transmettre toutes informations et études nécessaires. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet également à cette commission les éléments nécessaires.
13984
13985La saisine du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission prévu au présent article.
1398013986
1398113987Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas, l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même durée.
1398213988
13983**Article LEGIARTI000043762054**
13989**Article LEGIARTI000049737602**
1398413990
13985I.-Les délibérations de la commission mentionnée à [l'article R. 163-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid)ne sont valables que si au moins douze membres ayant voix délibérative de la commission sont présents.
13991L'avis mentionné au premier alinéa de l'article [R. 163-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746702&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que celui rendu par la commission en application de l'article [L. 5123-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique, comportent notamment :
1398613992
13987Par dérogation à l'alinéa précédent, les délibérations de la commission visées au premier alinéa de l'article R. 161-78-1 sont valables en présence d'au moins six membres ayant voix délibérative.
139931° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service médical rendu, de l'inscription du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [L. 5123-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ;
1398813994
13989II.-Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés.
13995L'avis porte distinctement sur chacune des indications mentionnées par l'autorisation de mise sur le marché, en distinguant, le cas échéant, des indications par groupes de populations pertinents au regard de l'appréciation du service médical rendu ;
1399013996
13991Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance [n° 2014-1329 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000029716821&categorieLien=cid)du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum.
13997L'avis portant sur l'inscription du médicament sur les listes précitées, ou l'une d'elles, mentionne expressément les indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription. Il peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au III de l'article [R. 163-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746688&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
1399213998
13993III.-Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article [L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament.
139992° L'identification des comparateurs cliniquement pertinents inscrits et, le cas échéant, non-inscrits ;
1399414000
13995L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou lui adresser ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
14001L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents mentionnés ci-dessus ; cette appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus. L'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament peut être majeure, importante, modérée, mineure ou inexistante ;
1399614002
13997En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'entreprise par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
140033° (Abrogé)
1399814004
13999L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Il est rendu public.
140054° Une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament et notamment sur les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à une bonne prescription du médicament ; ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications thérapeutiques proposées ;
1400014006
14001Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative aux listes mentionnées au premier alinéa du présent III, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.
140075° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les listes précitées, ou l'une d'elles, selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;
14008
140096° Pour les médicaments inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, leur classement au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition dans trois catégories déterminées selon que le service médical rendu est soit majeur ou important, soit modéré, soit faible ; l'avis précise, le cas échéant, si le médicament doit être considéré comme irremplaçable pour l'application du premier alinéa de l'article [R. 160-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796584&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
14010
140117° L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les listes précitées, ou l'une d'elles, de la posologie et de la durée de traitement ;
14012
14013La commission peut, en outre, le cas échéant, indiquer les informations et études complémentaires indispensables à la réévaluation ultérieure du service médical rendu ou de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, qui devront être présentées par le demandeur au plus tard à une date fixée par la commission. La commission rend un nouvel avis dans un délai maximum de six mois à compter de cette date.
1400214014
1400314015## Section 3 : Dispositions applicables en cas d'absence de communication des informations prévues à l'article L. 162-17-7.
1400414016