Version du 1998-10-29
N
Nomoscopefdfa7372b3e218c3f4debe470e6839061bcf640eVersion précédente : 795ae2f2
Résumé IA
Ces changements clarifient et élargissent les catégories de médicaments professionnels et hospitaliers pouvant être vendus directement aux praticiens, tout en précisant les conditions de commande écrite. Ils renforcent le rôle du pharmacien ou du médecin responsable dans la validation des commandes pour les établissements de santé et les centres spécialisés, assurant ainsi un meilleur contrôle de la chaîne de distribution. Pour les citoyens, cela garantit une traçabilité accrue des médicaments sensibles et sécurise l'accès à ces traitements dans les structures de soins, sans modifier leurs droits individuels directs.
Informations
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| Article LEGIARTI000006801320 L806→806 | ||
| 806 | 806 | |
| 807 | 807 | Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles lesdits médicaments et préparations sont étiquetés, détenus, prescrits et délivrés dans les établissements mentionnés à l'article L. 577. |
| 808 | 808 | |
| 809 | **Article LEGIARTI000006801320** | |
| 809 | **Article LEGIARTI000006801321** | |
| 810 | 810 | |
| 811 | Les dispositions du 1° du premier alinéa de l'article R. 5201 ne sont pas applicables aux produits mentionnés à l'article R. 5115-1, 2°, b. Toutefois, la mention " réservé à l'usage professionnel ", entourée d'un filet coloré, doit être portée sur l'emballage extérieur de ces produits, directement sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit. | |
| 811 | Les dispositions du 1° du premier alinéa de l'article R. 5201 ne sont pas applicables aux produits mentionnés aux b et c du deuxième alinéa du I de l'article R. 5115-1. Toutefois, la mention " réservé à l'usage professionnel ", entourée d'un filet coloré, doit être portée sur l'emballage extérieur de ces produits, directement sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit. | |
| 812 | 812 | |
| 813 | 813 | ## 2) Régime particulier des listes 1 et 2. |
| 814 | 814 | |
| Article LEGIARTI000006800016 L5262→5262 | ||
| 5262 | 5262 | |
| 5263 | 5263 | ## Paragraphe 6 : Dispositions communes relatives au fonctionnement des entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques |
| 5264 | 5264 | |
| 5265 | **Article LEGIARTI000006800016** | |
| 5265 | **Article LEGIARTI000006800017** | |
| 5266 | 5266 | |
| 5267 | 5267 | I. - Les entreprises ou organismes mentionnés à l'article R. 5106 ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 511-1 (4°) et L. 512. |
| 5268 | 5268 | |
| 5269 | Cette disposition ne fait pas obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9° et 12° de l'article R. 5106 vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien : | |
| 5269 | Cette disposition ne fait pas obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9° et 12° de l'article R. 5106 vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien effectuée dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 5194 : | |
| 5270 | 5270 | |
| 5271 | 5271 | a) Les articles de pansement et de suture chirurgicale ; |
| 5272 | 5272 | |
| 5273 | b) Les médicaments mentionnés à l'article L. 601 utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie, ou d'usage antalgique ou dentaire. | |
| 5273 | b) Les médicaments mentionnés à l'article L. 601 utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie, ou d'usage antalgique ou dentaire ; | |
| 5274 | ||
| 5275 | c) Les médicaments mentionnés à l'article R. 5143-5-7. | |
| 5274 | 5276 | |
| 5275 | 5277 | II. - Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9° et 12° de l'article R. 5106 fournissent : |
| 5276 | 5278 | |
| 5277 | 5279 | 1° Aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives, les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable du service ou centre ; |
| 5278 | 5280 | |
| 5279 | 2° Aux dispensaires antivénériens mentionnés à l'article L. 295, les produits nécessaires aux traitements ambulatoires qu'ils assurent, sur commande écrite du responsable du centre ; | |
| 5281 | 2° Aux dispensaires antivénériens mentionnés à l'article L. 295, les produits nécessaires aux traitements ambulatoires qu'ils assurent, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans le dispensaire de la détention et de la dispensation de ces produits ; | |
| 5280 | 5282 | |
| 5281 | 3° Aux centres de planification ou d'éducation familiale, les médicaments, produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent dans les conditions prévues à l'article 4 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 ainsi que les médicaments que les centres distribuent en application de l'article 6 bis de la même loi, sur commande écrite du directeur ou du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par le préfet ; | |
| 5283 | 3° Aux centres de planification ou d'éducation familiale, les médicaments, produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent dans les conditions prévues à l'article 4 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 ainsi que les médicaments que les centres distribuent en application de l'article 6 bis de la même loi, sur commande écrite du pharmacien attaché au centre, ou, à défaut, du directeur, ou d'un autre médecin autorisé par le préfet ; | |
| 5282 | 5284 | |
| 5283 | 5285 | 4° Aux dispensaires antituberculeux mentionnés à l'article L. 220, les médicaments antituberculeux que ces dispensaires sont autorisés à délivrer, sur commande écrite du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par le préfet ; |
| 5284 | 5286 | |
| 5285 | 5287 | 5° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 668-1 bénéficiant de l'autorisation préalable prévue à l'article R. 668-4-1, les médicaments dérivés du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser aux malades qui y sont traités, sur commande écrite du directeur ou d'un pharmacien de cet établissement ; |
| 5286 | 5288 | |
| 5287 | 6° Aux établissements mentionnés à l'article L. 595-5, les médicaments classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier prévue à l'article R. 5143-5-2, sur commande écrite du directeur de l'établissement ou du responsable de la détention et de la dispensation des ces médicaments ; | |
| 5289 | 6° Aux établissements de santé mentionnés à l'article L. 595-5, les médicaments répondant aux conditions fixées par ledit article et classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier prévue à l'article R. 5143-5-2, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans l'établissement de la détention et de la dispensation de ces médicaments ; | |
| 5288 | 5290 | |
| 5289 | 7° Aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes mentionnés à l'article L. 355-21-1, les médicaments correspondant strictement aux missions de ces centres, sur commande écrite du responsable du centre ou du responsable de la détention et de la dispensation de ces médicaments ; | |
| 5291 | 7° Aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes mentionnés à l'article L. 355-21-1, les médicaments correspondant strictement aux missions de ces centres, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans le centre de la détention et de la dispensation de ces médicaments ou du responsable de la détention et de la dispensation de ces médicaments ; | |
| 5290 | 5292 | |
| 5291 | 5293 | 8° Aux personnes morales mentionnées à l'article L. 512-2, des gaz à usage médical, sur commande écrite du pharmacien qui assure la responsabilité de leur dispensation à domicile. |
| 5292 | 5294 | |
| Article LEGIARTI000006800163 L5778→5780 | ||
| 5778 | 5780 | |
| 5779 | 5781 | f) Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence du médicament pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes. |
| 5780 | 5782 | |
| 5781 | **Article LEGIARTI000006800163** | |
| 5783 | **Article LEGIARTI000006800164** | |
| 5782 | 5784 | |
| 5783 | 5785 | L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament. |
| 5784 | 5786 | |
| @@ -5790,6 +5792,8 @@ b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme | ||
| 5790 | 5792 | |
| 5791 | 5793 | c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1. |
| 5792 | 5794 | |
| 5795 | Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière, elle comporte, le cas échéant, la mention : Article R. 5143-5-7 du code de la santé publique et désigne les utilisateurs habilités. | |
| 5796 | ||
| 5793 | 5797 | Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3. |
| 5794 | 5798 | |
| 5795 | 5799 | L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament. |
| Article LEGIARTI000006800527 L6578→6582 | ||
| 6578 | 6582 | |
| 6579 | 6583 | Si la prescription d'un médicament est soumise aux dispositions du quatrième alinéa de l'article R. 5143-5-4 ou du 3° de l'article R. 5143-5-5, le pharmacien s'assure que les mentions prévues par ces dispositions figurent sur l'ordonnance. |
| 6580 | 6584 | |
| 6585 | **Article LEGIARTI000006800527** | |
| 6586 | ||
| 6587 | Les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes n'exerçant pas dans un établissement, service ou centre mentionné aux articles R. 5143-5-2 et R. 5143-5-3 peuvent être autorisés à administrer eux-mêmes certains médicaments classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière. Cette autorisation ne vaut que dans les cas où ils interviennent en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire. | |
| 6588 | ||
| 6589 | Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui a procédé au classement mentionné au a ou au b de l'article R. 5143-5-1 autorise cependant l'administration directe prévue à l'alinéa précédent, elle peut réserver cette possibilité à certaines des catégories de prescripteurs mentionnées au 2° de l'article R. 5143-5-5. Cette restriction ne peut être apportée que si elle est justifiée par les caractéristiques pharmacologiques du médicament, par son degré d'innovation, par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi ou par un autre motif de santé publique. | |
| 6590 | ||
| 6591 | L'autorisation de mise sur le marché du médicament fixe les conditions d'utilisation de ce médicament par les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes qui sont autorisés à procéder à son administration directe. | |
| 6592 | ||
| 6581 | 6593 | ## Paragraphe 6 : Spécialités génériques |
| 6582 | 6594 | |
| 6583 | 6595 | **Article LEGIARTI000006800418** |