Décret n°2019-592 du 14 juin 2019 (2019-06-17)
N
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Résumé IA
Ces changements étendent l'obligation de vérification de l'authenticité et de désactivation des dispositifs de sécurité des médicaments aux établissements pharmaceutiques lors de la distribution à de nouveaux acteurs, notamment les services de secours et les établissements militaires. Les droits des professionnels de santé et des organismes publics sont ainsi renforcés par un accès sécurisé à des médicaments vérifiés, tandis que les citoyens bénéficient d'une meilleure protection contre la falsification des produits pharmaceutiques. Cette mise à jour clarifie également les références juridiques applicables pour les établissements de chirurgie esthétique, alignant leur statut sur les dispositions légales révisées.
Informations
- Gouvernement
- Philippe
Ce qui a changé 1 fichier +43 -19
| Article LEGIARTI000035333906 L4474→4474 | ||
| 4474 | 4474 | |
| 4475 | 4475 | 4° Les médicaments qui ne peuvent être délivrés qu'à des professionnels de santé en vertu de l'article [R. 5121-80](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914822&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 4476 | 4476 | |
| 4477 | **Article LEGIARTI000035333906** | |
| 4477 | **Article LEGIARTI000038636692** | |
| 4478 | 4478 | |
| 4479 | 4479 | Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° (à l'exception des produits intermédiaires), 8°, 12° et 14° de l'article R. 5124-2 fournissent, en effectuant un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait : |
| 4480 | 4480 | |
| @@ -4492,7 +4492,7 @@ Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes | ||
| 4492 | 4492 | |
| 4493 | 4493 | 7° Aux personnes morales mentionnées à l'article [L. 4211-5, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689012&dateTexte=&categorieLien=cid)des gaz à usage médical, sur commande écrite du pharmacien qui assure la responsabilité de leur dispensation à domicile ; |
| 4494 | 4494 | |
| 4495 | 8° Aux établissements de santé et aux installations de chirurgie esthétique se trouvant dans la situation prévue à l'article [L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve, pour ces dernières, qu'une mention contraire ne figure pas dans l'autorisation de mise sur le marché, les médicaments répondant aux conditions fixées par ledit article et classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier prévue à l'article [R. 5121-83 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914825&dateTexte=&categorieLien=cid)sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans l'établissement de la détention et de la dispensation de ces médicaments ; | |
| 4495 | 8° Aux établissements de santé et aux installations de chirurgie esthétique se trouvant dans la situation prévue à l'article [L. 5126-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690090&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve, pour ces dernières, qu'une mention contraire ne figure pas dans l'autorisation de mise sur le marché, les médicaments répondant aux conditions fixées par ledit article et classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier prévue à l'article [R. 5121-83 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914825&dateTexte=&categorieLien=cid)sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans l'établissement de la détention et de la dispensation de ces médicaments ; | |
| 4496 | 4496 | |
| 4497 | 4497 | 9° Aux centres et structures disposant d'équipes mobiles de soins mentionnés à l'article L. 6325-1 les médicaments nécessaires au traitement des personnes en situation de précarité ou d'exclusion, sur commande écrite du pharmacien attaché au centre ou à la structure de soins, ou du médecin désigné comme responsable de l'action sanitaire ; |
| 4498 | 4498 | |
| Article LEGIARTI000026897293 L4778→4778 | ||
| 4778 | 4778 | |
| 4779 | 4779 | A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du préfet après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de répartition. |
| 4780 | 4780 | |
| 4781 | **Article LEGIARTI000026897293** | |
| 4782 | ||
| 4783 | L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros vérifie que les médicaments reçus n'ont pas été falsifiés en contrôlant les dispositifs de sécurité mentionnés aux articles [R. 5121-138-2 et R. 5121-138-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026896936&dateTexte=&categorieLien=cid), selon les modalités fixées par la Commission européenne en application de l'article 54 bis de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. | |
| 4784 | ||
| 4785 | 4781 | **Article LEGIARTI000026903086** |
| 4786 | 4782 | |
| 4787 | 4783 | L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros conserve, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, y compris lorsqu'il a recours à un courtier, au moins les informations suivantes : |
| Article LEGIARTI000038633567 L4814→4810 | ||
| 4814 | 4810 | |
| 4815 | 4811 | Cet établissement respecte en outre les exigences de nature à lui être applicables mentionnées aux articles [R. 5124-58 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915146&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-58 \(V\)")et [R. 5124-60](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915148&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-60 \(V\)"). |
| 4816 | 4812 | |
| 4813 | **Article LEGIARTI000038633567** | |
| 4814 | ||
| 4815 | I.-L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné aux 1° à 5° et au 8° de l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros vérifie les dispositifs de sécurité mentionnés à l'article R. 5121-138-2 et désactive l'identifiant unique mentionné à ce même article avant de délivrer les médicaments mentionnés à l'article R. 5121-138-1 : | |
| 4816 | ||
| 4817 | 1° Aux praticiens mentionnés à l'article R. 5124-43 ; | |
| 4818 | ||
| 4819 | 2° Aux vétérinaires et organismes mentionnés à l'article R. 5124-44 ; | |
| 4820 | ||
| 4821 | 3° Aux entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 19° de l'article R. 5124-45 ; | |
| 4822 | ||
| 4823 | 4° Aux établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 5124-8 ; | |
| 4824 | ||
| 4825 | 5° Aux centres médicaux du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6326-1 ; | |
| 4826 | ||
| 4827 | 6° Aux établissements pharmaceutiques de l'Agence nationale de santé publique mentionnés à l'article L. 1413-4 ; | |
| 4828 | ||
| 4829 | 7° Aux services d'incendie et de secours mentionnés à l' article L. 1424-1 du code général des collectivités territoriales , au bataillon des marins-pompiers de Marseille mentionné à l'article R. 2513-5 du même code et à la brigade des sapeurs-pompiers de Paris mentionnée à l' article R. 1321-19 du code de la défense . | |
| 4830 | ||
| 4831 | II.-Lorsque la vérification de l'authenticité et la désactivation de l'identifiant unique d'un médicament est effectuée, en application du I, avant le moment où le médicament est délivré au public, l'intégrité du dispositif antieffraction est vérifiée au moment où le médicament est délivré au public. | |
| 4832 | ||
| 4833 | **Article LEGIARTI000038636684** | |
| 4834 | ||
| 4835 | L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros vérifie que les médicaments reçus n'ont pas été falsifiés en contrôlant les dispositifs de sécurité mentionnés à l'article R. 5121-138-2, selon les modalités fixées par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain. | |
| 4836 | ||
| 4817 | 4837 | ## Section 6 : Publicité et promotion |
| 4818 | 4838 | |
| 4819 | 4839 | **Article LEGIARTI000006915154** |
| Article LEGIARTI000026898982 L5288→5308 | ||
| 5288 | 5308 | |
| 5289 | 5309 | Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sous réserve des mesures qu'il juge nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français. |
| 5290 | 5310 | |
| 5291 | **Article LEGIARTI000026898982** | |
| 5292 | ||
| 5293 | L'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire des médicaments mentionnés à l'article [R. 5121-138-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026896917&dateTexte=&categorieLien=cid) porte des dispositifs de sécurité, qu'ils soient visibles ou non, qui permettent aux personnes dont l'activité est la distribution en gros de médicaments ou la dispensation au détail de médicaments : | |
| 5294 | ||
| 5295 | 1° De vérifier l'authenticité du médicament ; | |
| 5296 | ||
| 5297 | 2° D'identifier les boîtes individuelles de médicaments. | |
| 5298 | ||
| 5299 | 5311 | **Article LEGIARTI000029394866** |
| 5300 | 5312 | |
| 5301 | 5313 | Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à [l'article L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles : |
| Article LEGIARTI000036830199 L5358→5370 | ||
| 5358 | 5370 | |
| 5359 | 5371 | 2° Ils permettent de vérifier l'authenticité et d'identifier les médicaments, avec la même efficacité, et d'apporter la preuve de la manipulation illicite des médicaments. |
| 5360 | 5372 | |
| 5361 | **Article LEGIARTI000036830199** | |
| 5373 | **Article LEGIARTI000038636744** | |
| 5374 | ||
| 5375 | Tous les médicaments sont dotés du dispositif antieffraction mentionné à l'article [R. 5121-138-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026896936&dateTexte=&categorieLien=cid). Toutefois, ce dispositif n'est pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l'annexe I du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain. | |
| 5362 | 5376 | |
| 5363 | Tous les médicaments sont dotés d'un dispositif permettant de vérifier l'intégrité de leurs conditionnements extérieurs. Toutefois, ce dispositif n'est pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l'annexe I du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain. | |
| 5377 | **Article LEGIARTI000038636748** | |
| 5378 | ||
| 5379 | I.-Le conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, le conditionnement primaire des médicaments porte des dispositifs de sécurité consistant en un identifiant unique et un dispositif antieffraction, dans les conditions prévues aux articles [R. 5121-138-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026896917&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5121-138-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026896978&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 5380 | ||
| 5381 | II.-L'identifiant unique permet aux personnes dont l'activité est la distribution en gros de médicaments ou la dispensation au détail de médicaments : | |
| 5382 | ||
| 5383 | 1° De vérifier l'authenticité du médicament ; | |
| 5384 | ||
| 5385 | 2° D'identifier les boîtes individuelles de médicaments. | |
| 5386 | ||
| 5387 | III.-Le dispositif antieffraction permet de vérifier l'intégrité du conditionnement extérieur du médicament. | |
| 5364 | 5388 | |
| 5365 | **Article LEGIARTI000036830201** | |
| 5389 | **Article LEGIARTI000038636755** | |
| 5366 | 5390 | |
| 5367 | Les médicaments soumis à prescription obligatoire sont dotés des dispositifs de sécurité décrits à [l'article R. 5121-138-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026896936&dateTexte=&categorieLien=cid), à moins qu'ils n'en soient exonérés en raison de leur présence sur la liste établie à l'annexe I du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain. | |
| 5391 | Les médicaments soumis à prescription obligatoire sont dotés de l'identifiant unique mentionné à [l'article R. 5121-138-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026896936&dateTexte=&categorieLien=cid), à moins qu'ils n'en soient exonérés en raison de leur présence sur la liste établie à l'annexe I du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain. | |
| 5368 | 5392 | |
| 5369 | Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de ces dispositifs de sécurité à moins que, par exception, ils figurent sur la liste établie à l'annexe II du règlement délégué précité, après qu'un risque de falsification a été identifié. | |
| 5393 | Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de cet identifiant unique à moins que, par exception, ils figurent sur la liste établie à l'annexe II du règlement délégué précité, après qu'un risque de falsification a été identifié. | |
| 5370 | 5394 | |
| 5371 | 5395 | ## Sous-section 2 : Médicaments contenant des radionucléides. |
| 5372 | 5396 | |