Décret n°2024-468 du 24 mai 2024 (+2 textes) (2024-05-27)
N
Nomoscopef8e0bfa503b0a37f189b327395a1c5d9d1655858Version précédente : 127f5a04
Résumé IA
Ces changements étendent l'obligation de signaler les événements sanitaires indésirables aux professionnels de l'esthétique et élargissent la définition des données de santé dans l'espace numérique de santé pour inclure le contexte de vie personnelle et professionnelle. Les citoyens et les professionnels concernés bénéficient ainsi d'un système de signalement plus inclusif et d'un dossier médical plus complet, facilitant une meilleure prévention et une prise en charge adaptée. Cela renforce la sécurité sanitaire globale en intégrant des acteurs et des facteurs de risque précédemment non couverts par ces dispositifs.
Informations
- Gouvernement
- Attal
Ce qui a changé 1 fichier +140 -14
| Article LEGIARTI000033068601 L21676→21676 | ||
| 21676 | 21676 | |
| 21677 | 21677 | ## Section 3 : Systèmes d'information |
| 21678 | 21678 | |
| 21679 | **Article LEGIARTI000033068601** | |
| 21680 | ||
| 21681 | I.-Un site internet, développé et mis en œuvre par le groupement mentionné à l'article L. 1111-24, est mis à disposition du public, des professionnels de santé et des professionnels des secteurs sanitaire et médico-social pour faciliter, promouvoir et recueillir la déclaration ou le signalement des événements sanitaires indésirables figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé. | |
| 21682 | ||
| 21683 | Ce site internet permet la transmission des déclarations ou signalements aux autorités et établissements chargés de leur traitement, mentionnés aux articles [L. 1431-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891563&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1413-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686950&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1418-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi qu'à l'[article L. 592-1 du code de l'environnement](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000025108623&dateTexte=&categorieLien=cid), ou aux structures chargées d'une mission de sécurité sanitaire désignées par ces autorités et établissements ou par le ministre chargé de la santé. | |
| 21684 | ||
| 21685 | Lorsqu'une déclaration est effectuée au moyen de ce site internet, le déclarant est réputé avoir satisfait aux obligations de déclaration d'événements sanitaires indésirables résultant des dispositions du présent code et figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa. | |
| 21686 | ||
| 21687 | II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés détermine les conditions de fonctionnement de ce site internet. Il précise également les modalités de transmission et de conservation des données recueillies dans les conditions garantissant leur confidentialité. | |
| 21688 | ||
| 21689 | 21679 | **Article LEGIARTI000047912932** |
| 21690 | 21680 | |
| 21691 | 21681 | I. - Il est créé un système d'information dénommé “LABOé-SI”, mis en œuvre sous la responsabilité de la direction générale de santé, qui a pour finalité de contribuer à la surveillance épidémiologique et à la veille sanitaire. |
| Article LEGIARTI000049599041 L21718→21708 | ||
| 21718 | 21708 | |
| 21719 | 21709 | Les droits d'accès, de rectification et de limitation des données, respectivement prévus aux articles 15, 16 et 18 du même règlement, s'exercent auprès de l'agence régionale de santé ou de l'Agence nationale de santé publique à laquelle ont été transmises, par l'intermédiaire du traitement LABOé-SI, les données en cause. |
| 21720 | 21710 | |
| 21711 | **Article LEGIARTI000049599041** | |
| 21712 | ||
| 21713 | I.-Un site internet, développé et mis en œuvre par le groupement mentionné à l'[article L. 1111-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889253&dateTexte=&categorieLien=cid), est mis à disposition du public, des professionnels de santé et des professionnels des secteurs sanitaire et médico-social ainsi que des professionnels de l'esthétique pour faciliter, promouvoir et recueillir la déclaration ou le signalement des événements sanitaires indésirables figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé. | |
| 21714 | ||
| 21715 | Ce site internet permet la transmission des déclarations ou signalements aux autorités et établissements chargés de leur traitement, mentionnés aux [articles L. 1431-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891563&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1413-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686950&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1418-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'à l'[article L. 592-1 du code de l'environnement](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000025108623&dateTexte=&categorieLien=cid), ou aux structures chargées d'une mission de sécurité sanitaire désignées par ces autorités et établissements ou par le ministre chargé de la santé. | |
| 21716 | ||
| 21717 | Lorsqu'une déclaration est effectuée au moyen de ce site internet, le déclarant est réputé avoir satisfait aux obligations de déclaration d'événements sanitaires indésirables résultant des dispositions du présent code et figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa. | |
| 21718 | ||
| 21719 | II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés détermine les conditions de fonctionnement de ce site internet. Il précise également les modalités de transmission et de conservation des données recueillies dans les conditions garantissant leur confidentialité. | |
| 21720 | ||
| 21721 | 21721 | ## Section 5 : Evènements indésirables associés aux soins |
| 21722 | 21722 | |
| 21723 | 21723 | **Article LEGIARTI000039459335** |
| Article LEGIARTI000046845083 L31616→31616 | ||
| 31616 | 31616 | |
| 31617 | 31617 | ## Sous-section 2 : Contenu de l'espace numérique de santé |
| 31618 | 31618 | |
| 31619 | **Article LEGIARTI000046845083** | |
| 31619 | **Article LEGIARTI000049599798** | |
| 31620 | 31620 | |
| 31621 | 31621 | L'espace numérique de santé se compose des éléments suivants : |
| 31622 | 31622 | |
| @@ -31626,15 +31626,15 @@ L'espace numérique de santé se compose des éléments suivants : | ||
| 31626 | 31626 | |
| 31627 | 31627 | 3° a) Ses constantes de santé produites notamment par des services ou outils numériques référencés au catalogue mentionné au 6° ; |
| 31628 | 31628 | |
| 31629 | b) Un questionnaire de santé librement renseigné par le titulaire contenant ses traitements en cours, les dernières interventions dont il a fait objet et ses antécédents médicaux, ; | |
| 31629 | b) Les données relatives à l'état de santé du titulaire, notamment les traitements en cours, les dernières interventions dont il a fait objet et ses antécédents médicaux, ainsi que des données relatives au contexte de vie personnelle et professionnelle du titulaire ayant un impact sur sa santé, utiles notamment aux mesures de prévention sanitaire et sociale mentionnées à l'article L. 1411-6-2, librement renseignées par le titulaire dans son profil médical ou dans les questionnaires de santé ; | |
| 31630 | 31630 | |
| 31631 | 31631 | c) Toutes autres données de santé utiles à la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins ne figurant pas dans le dossier médical partagé en application de l'article [R. 1111-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032844381&dateTexte=&categorieLien=cid), renseignées, avec le consentement du titulaire, par un professionnel, un établissement de santé, un établissement ou service social ou médico-social, ou au moyen d'un service ou outil numérique référencé au catalogue mentionné au 6° ; |
| 31632 | 31632 | |
| 31633 | 31633 | 4° Les données relatives au remboursement de ses dépenses de santé par les régimes obligatoires d'assurance maladie ; |
| 31634 | 31634 | |
| 31635 | 5° a) Une messagerie sécurisée de santé permettant au titulaire d'échanger des messages et documents avec les professionnels, les établissements de santé et les établissements ou services sociaux ou médico-sociaux, dans des conditions de nature à assurer le respect de la sécurité des informations ainsi transmises ; | |
| 31635 | 5° a) Une messagerie sécurisée de santé permettant au titulaire d'échanger des messages et documents avec les professionnels, les établissements de santé et les établissements ou services sociaux ou médico-sociaux, et aux organismes d'assurance maladie de transmettre des informations relatives à la prévention de la prise en charge sanitaire et médico-sociale des personnes dans des conditions de nature à assurer le respect de la sécurité des informations ainsi transmises ; | |
| 31636 | 31636 | |
| 31637 | b) Un agenda permettant au titulaire d'organiser les évènements relatifs à sa santé, qui peut être alimenté par le titulaire lui-même, par un professionnel, un établissement de santé, un établissement ou service social ou médico-social ou par un service ou outil numérique référencé au catalogue mentionné au 6° ; | |
| 31637 | b) Un agenda permettant au titulaire d'organiser les évènements relatifs à sa santé, qui peut être alimenté par le titulaire lui-même, par un professionnel, un établissement de santé, un établissement ou service social ou médico-social ou par un service ou outil numérique référencé au catalogue mentionné au 6° ou par les organismes d'assurance maladie ; | |
| 31638 | 31638 | |
| 31639 | 31639 | 6° Un catalogue d'outils et de services numériques en santé référencés dans les conditions prévues aux articles R. 1111-37, R. 1111-38 et R. 1111-39 proposant, notamment, des services de télésanté, des services développés pour favoriser la prévention et fluidifier les parcours, des services de retour à domicile, des services procurant une aide à l'orientation et à l'évaluation de la qualité des soins, des services visant à informer les usagers sur l'offre de soins et sur les droits auxquels ils peuvent prétendre ; |
| 31640 | 31640 | |
| Article LEGIARTI000043926390 L31642→31642 | ||
| 31642 | 31642 | |
| 31643 | 31643 | 8° Un répertoire des autorisations d'accès à tout ou partie de son espace numérique de santé et, le cas échéant, à des données de santé le concernant traitées hors de cet espace, données par le titulaire aux professionnels, établissements et services ou outils numériques en santé. |
| 31644 | 31644 | |
| 31645 | Pour chaque campagne de prévention, des informations de prévention personnalisée élaborées à partir des données mentionnées aux 1° à 4°, b du 5° et 7° du présent article et dans le respect des principes énoncés au c du 1 de l'article 5 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, à l'exclusion des informations relatives aux actes pour lesquels la personne mineure a exercé son droit au secret garanti par les dispositions législatives du présent code à l'égard des titulaires de l'autorité parentale. A cette fin, les responsables de traitement établissent des règles de gestion adaptées et proportionnées à la stratégie de prévention et en garantissent le respect. Aucune personne physique autre que celles mentionnées au IV de l'article L. 1111-13-1 ne peut accéder aux données de l'espace numérique de santé dans le cadre de l'élaboration et de la transmission des informations de prévention personnalisée. Le titulaire peut s'opposer à la réception de tout ou partie de ces informations. Une information spécifique est mise à sa disposition concernant les caractéristiques du traitement automatisé qui permet l'élaboration des informations de prévention personnalisée et concernant son droit d'opposition à les recevoir. | |
| 31646 | ||
| 31645 | 31647 | ## Sous-section 3 : Création de l'espace numérique de santé |
| 31646 | 31648 | |
| 31647 | 31649 | **Article LEGIARTI000043926390** |
| Article LEGIARTI000049594290 L32198→32200 | ||
| 32198 | 32200 | |
| 32199 | 32201 | Les conseils nationaux des ordres professionnels, pour les professionnels de santé mis en cause les concernant, et le directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie adressent chaque année un bilan des actions engagées en application de la présente section au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de la sécurité sociale. Ce bilan précise notamment le nombre de plaintes reçues, le nombre de professionnels ayant fait l'objet d'une plainte, le nombre de conciliations menées ainsi que leur délai moyen de réunion et leurs résultats, le nombre de plaintes transmises aux juridictions ordinales le cas échéant ainsi que leur délai moyen de transmission, et le nombre de sanctions prononcées sur ce motif par les juridictions ordinales ou les directeurs des organismes locaux d'assurance maladie. Il est également transmis au Défenseur des droits et aux commissions d'évaluation des refus de soins mentionnées à l'article D. 4122-4-2. |
| 32200 | 32202 | |
| 32203 | ## Sous-section 1 : Champ d'application | |
| 32204 | ||
| 32205 | **Article LEGIARTI000049594290** | |
| 32206 | ||
| 32207 | Le présent chapitre est applicable aux actes d'épilation à visée non thérapeutique réalisés par des professionnels sur des consommateurs au moyen d'appareils d'épilation à la lumière pulsée intense ou d'appareils laser à visée non thérapeutique. | |
| 32208 | ||
| 32209 | Au sens du présent chapitre, on entend par : | |
| 32210 | ||
| 32211 | 1° “ Professionnel ” : toute personne qui réalise une prestation d'épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique ; | |
| 32212 | ||
| 32213 | 2° “ Exploitant ” : tout professionnel tel que défini au 1 ou toute personne physique ou morale qui gère un établissement dans lequel sont réalisées des prestations mentionnées au premier alinéa de l'[article L. 1151-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889969&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 32214 | ||
| 32215 | 3° “ Consommateur ” : toute personne physique sur laquelle est réalisée une prestation d'épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique. | |
| 32216 | ||
| 32217 | ## Sous-section 2 : Qualification et formation des professionnels | |
| 32218 | ||
| 32219 | **Article LEGIARTI000049594294** | |
| 32220 | ||
| 32221 | Ne peuvent réaliser les actes mentionnés à l'[article D. 1151-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049594290&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve des dispositions de l'[article D. 1151-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049594296&dateTexte=&categorieLien=cid), que des personnes ayant la qualité de : | |
| 32222 | ||
| 32223 | 1° Médecin ; | |
| 32224 | ||
| 32225 | 2° Infirmier diplômé d'Etat ; | |
| 32226 | ||
| 32227 | 3° Personne qualifiée professionnellement pour exercer l'activité mentionnée au 5° de l'[article L. 121-1 du code de l'artisanat](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006075116&idArticle=LEGIARTI000047362238&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 32228 | ||
| 32229 | **Article LEGIARTI000049594296** | |
| 32230 | ||
| 32231 | I.-Les professionnels mentionnés au 2° et 3° de l'[article D. 1151-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049594294&dateTexte=&categorieLien=cid)doivent avoir suivi une formation à la réalisation des actes mentionnés à l'[article D. 1151-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049594290&dateTexte=&categorieLien=cid) dans des conditions propres à assurer la sécurité des consommateurs. | |
| 32232 | ||
| 32233 | II.-La formation prévue au I est complétée par une formation de remise à niveau. | |
| 32234 | ||
| 32235 | III.-Le contenu, les modalités des formations et la fréquence des formations de remise à niveau prévues au I et au II sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'éducation nationale et de l'enseignement supérieur et de la recherche. | |
| 32236 | ||
| 32237 | IV.-Les attestations de formation en cours de validité des professionnels qui réalisent les actes prévus à l'article D. 1151-1 sont affichées par l'exploitant, de manière à être lisibles pour la clientèle. | |
| 32238 | ||
| 32239 | ## Sous-section 3 : Information des consommateurs | |
| 32240 | ||
| 32241 | **Article LEGIARTI000049594300** | |
| 32242 | ||
| 32243 | Au plus tard avant le premier acte d'épilation, l'exploitant remet ou fait remettre au consommateur une fiche, rédigée dans des termes compréhensibles du public, qui comporte notamment : | |
| 32244 | ||
| 32245 | 1° Les informations relatives aux catégories de consommateurs qui doivent être exclus de l'utilisation du dispositif ou pour lesquelles des conditions particulières d'utilisation doivent s'appliquer ; | |
| 32246 | ||
| 32247 | 2° Une description des performances attendues du dispositif, de sorte que le consommateur comprenne quel effet non médical peut être attendu de l'utilisation du dispositif ; | |
| 32248 | ||
| 32249 | 3° Une description des risques résiduels du dispositif, y compris les mesures de maîtrise associées, présentée d'une manière claire et aisément compréhensible, afin que le consommateur puisse décider en connaissance de cause s'il souhaite être traité avec ce dispositif ; | |
| 32250 | ||
| 32251 | 4° La mention : “ Les professionnels ont reçu une formation appropriée sur les conditions d'utilisation en toute sécurité du dispositif. ” ; | |
| 32252 | ||
| 32253 | 5° La recommandation de se soumettre à une consultation médicale comprenant un examen diagnostique des zones de peau à traiter avant toute première prestation d'épilation à la lumière pulsée intense ou au laser ; | |
| 32254 | ||
| 32255 | 6° Les contre-indications d'une épilation à la lumière pulsée intense ou au laser et la recommandation aux consommateurs de solliciter l'avis de leur médecin en cas de doute sur la survenue d'une contre-indication au cours d'une prestation d'épilation à la lumière pulsée intense ou au laser ; | |
| 32256 | ||
| 32257 | 7° Les recommandations à suivre lors des séances d'épilation et l'obligation d'une protection oculaire appropriée ; | |
| 32258 | ||
| 32259 | 8° Les informations sur le moment et la manière de signaler les effets secondaires indésirables à l'exploitant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou au moyen du site internet mentionné à l'[article D. 1413-58](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033068601&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 32260 | ||
| 32261 | Un double de cette fiche, daté et signé par le consommateur, est conservé par l'exploitant pendant une durée de trois ans. | |
| 32262 | ||
| 32263 | **Article LEGIARTI000049594302** | |
| 32264 | ||
| 32265 | Dès la mise en service d'un appareil d'épilation à lumière pulsée intense ou au laser, l'exploitant affiche de façon visible un avertissement à destination du public mentionnant : | |
| 32266 | ||
| 32267 | 1° Les informations relatives aux risques pour la santé entraînés par l'exposition aux rayonnements émis par les appareils d'épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique ; | |
| 32268 | ||
| 32269 | 2° Les contre-indications d'une épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique et la mention de la recommandation aux consommateurs de solliciter l'avis de leur médecin, avant toute première prestation d'épilation et au cours d'une prestation d'épilation, en cas de doute sur la survenue d'une contre-indication ; | |
| 32270 | ||
| 32271 | 3° Les recommandations d'utilisation et l'obligation d'une protection oculaire pour les consommateurs filtrant efficacement la ou les longueurs d'ondes utilisées ; | |
| 32272 | ||
| 32273 | 4° La recommandation au consommateur de déclarer tout évènement indésirable survenu au cours ou postérieurement à un acte d'épilation. | |
| 32274 | ||
| 32275 | ## Sous-section 4 : Vérification des contre-indications et signalement des effets indésirables | |
| 32276 | ||
| 32277 | **Article LEGIARTI000049594306** | |
| 32278 | ||
| 32279 | I.-Pour l'ensemble des actes mentionnés à l'[article D. 1151-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049594290&dateTexte=&categorieLien=cid), le professionnel : | |
| 32280 | ||
| 32281 | 1° Réalise avant la programmation des séances, un examen relatif à l'état cutané du consommateur et au phototype du consommateur. Il vérifie l'absence de signe évocateur d'une contre-indication. En cas de contre-indication détectée, les séances ne peuvent pas être programmées ; | |
| 32282 | ||
| 32283 | 2° Vérifie, avant chaque séance d'épilation, l'absence de signe évocateur de contre-indication et adapte le paramétrage de l'appareil d'épilation en fonction du phototype du consommateur. En cas de signe évocateur de contre-indication, l'acte ne peut pas être réalisé ; | |
| 32284 | ||
| 32285 | 3° Contrôle, à l'issue de chaque séance, l'absence d'effet indésirable. | |
| 32286 | ||
| 32287 | II.-Pour les actes réalisés au laser à visée non thérapeutique, la preuve des vérifications effectuées en application du I est retracée dans un document dédié nominatif et personnel à chaque consommateur tenu à la disposition des agents chargés du contrôle pendant une durée de trois ans à l'issue de la dernière séance d'épilation. | |
| 32288 | ||
| 32289 | **Article LEGIARTI000049594308** | |
| 32290 | ||
| 32291 | Sans préjudice des dispositions de l'[article L. 5212-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid), tout professionnel mentionné à l'[article D. 1151-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049594294&dateTexte=&categorieLien=cid)qui a connaissance d'un incident grave survenu au cours ou postérieurement à un acte d'épilation qu'il a réalisé en fait la déclaration sur le site internet mentionné à l'[article D. 1413-58](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049599041&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. D1413-58 \(V\)"). | |
| 32292 | ||
| 32293 | Les personnes mentionnées à l'article D. 1151-2 déclarent tous les autres incidents dont elles ont connaissance impliquant l'appareil utilisé auprès du fabricant, afin que celui-ci puisse exercer ses activités de surveillance après commercialisation. | |
| 32294 | ||
| 32295 | Le consommateur déclare sur le site internet mentionné à l'article D. 1413-58 tout incident lié à la prestation d'épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique. | |
| 32296 | ||
| 32297 | ## Sous-section 5 : Autres mesures de sécurité | |
| 32298 | ||
| 32299 | **Article LEGIARTI000049594312** | |
| 32300 | ||
| 32301 | Au cours de la réalisation des actes mentionnés à l'[article D. 1151-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049594290&dateTexte=&categorieLien=cid), le consommateur porte des lunettes assurant une protection appropriée des yeux, filtrant efficacement les longueurs d'ondes utilisées en application des normes applicables ou à défaut aux préconisations du fabricant. Le professionnel s'assure du respect de cette prescription par le consommateur. | |
| 32302 | ||
| 32303 | **Article LEGIARTI000049594314** | |
| 32304 | ||
| 32305 | Les caractéristiques techniques des appareils ne sont pas modifiées par le professionnel, ni par l'exploitant. | |
| 32306 | ||
| 32307 | Leur maintenance est réalisée conformément aux recommandations du fabricant. | |
| 32308 | ||
| 32309 | Une fiche permettant d'assurer la traçabilité de la maintenance est tenue à jour par l'exploitant pour chacun des appareils et présentée, à leur demande, aux agents chargés du contrôle. | |
| 32310 | ||
| 32311 | **Article LEGIARTI000049594316** | |
| 32312 | ||
| 32313 | Une démonstration de l'utilisation de l'appareil d'épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique est effectuée par le distributeur ou le fabricant lors de l'acquisition ou de l'installation de tout nouvel appareil auprès des professionnels appelés à l'utiliser. Une manipulation de l'appareil est réalisée à l'occasion de cette démonstration. | |
| 32314 | ||
| 32315 | Tout professionnel nouvellement utilisateur d'un appareil bénéficie au préalable de la démonstration de son utilisation mentionnée à l'alinéa précédent. Cette démonstration peut s'effectuer par l'intermédiaire de moyens audiovisuels. | |
| 32316 | ||
| 32317 | L'exploitant apporte la preuve, à la demande des agents chargés du contrôle, que le professionnel a bénéficié de cette démonstration avant toute utilisation sur un consommateur. | |
| 32318 | ||
| 32319 | **Article LEGIARTI000049594318** | |
| 32320 | ||
| 32321 | Une notice d'utilisation est remise à l'exploitant par le fabricant ou le distributeur au plus tard lors de l'installation de l'appareil. | |
| 32322 | ||
| 32323 | Le distributeur complète la notice, dans le cas où cette information n'y figure pas, par un document faisant mention de l'obligation de déclarer les incidents graves prévue à l'[article D. 1151-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049594308&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 32324 | ||
| 32325 | L'exploitant remet une copie de la notice d'utilisation, complétée le cas échéant par le document mentionné au deuxième alinéa, à l'ensemble des professionnels appelés à utiliser l'appareil. | |
| 32326 | ||
| 32201 | 32327 | ## Sous-section 1 : Compétences nécessaires pour dispenser ou coordonner l'éducation thérapeutique du patient |
| 32202 | 32328 | |
| 32203 | 32329 | **Article LEGIARTI000022667030** |