Version du 2011-06-13
N
Nomoscopef619909cd8960a044da6e5f2d9e3860c766282afVersion précédente : 5177a393
Résumé IA
Ces changements élargissent le droit des patients et de leurs associations à participer activement à la pharmacovigilance en leur permettant de signaler directement les effets indésirables, renforçant ainsi leur rôle dans la sécurité sanitaire. Pour les citoyens, cela signifie une reconnaissance officielle de leur capacité à contribuer à la surveillance des médicaments, favorisant une détection plus rapide des risques et une meilleure protection collective.
Informations
- Gouvernement
- Fillon III
Ce qui a changé 1 fichier +14 -32
| Article LEGIARTI000006914906 L4651→4651 | ||
| 4651 | 4651 | |
| 4652 | 4652 | ## Paragraphe 1 : Système national. |
| 4653 | 4653 | |
| 4654 | **Article LEGIARTI000006914906** | |
| 4654 | **Article LEGIARTI000024166828** | |
| 4655 | 4655 | |
| 4656 | 4656 | Le système national de pharmacovigilance comprend : |
| 4657 | 4657 | |
| Article LEGIARTI000006914909 L4663→4663 | ||
| 4663 | 4663 | |
| 4664 | 4664 | 4° Les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-177, ainsi que les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1. |
| 4665 | 4665 | |
| 4666 | Les patients et les associations de patients concourent à l'exercice de la pharmacovigilance. | |
| 4667 | ||
| 4666 | 4668 | ## Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 4667 | 4669 | |
| 4668 | 4670 | **Article LEGIARTI000006914909** |
| Article LEGIARTI000022054841 L4815→4817 | ||
| 4815 | 4817 | |
| 4816 | 4818 | Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que la désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5121-164, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'agence et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé. |
| 4817 | 4819 | |
| 4818 | **Article LEGIARTI000022054841** | |
| 4820 | **Article LEGIARTI000024166836** | |
| 4819 | 4821 | |
| 4820 | 4822 | Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés : |
| 4821 | 4823 | |
| 4822 | ||
| 4823 | ||
| 4824 | ||
| 4825 | 1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé en application de [l'article R. 5121-170 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914927&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-170 \(V\)"); | |
| 4826 | ||
| 4827 | ||
| 4824 | 1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé en application de [l'article R. 5121-170 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914927&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les signalements que peuvent leur adresser les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ; | |
| 4828 | 4825 | |
| 4826 | 2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits mentionnés à [l'article R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid)qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison et par les établissements de santé privés qui assurent une ou plusieurs des missions de service public mentionnées à [l'article L. 6112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid)ou sont associés à son fonctionnement ; | |
| 4829 | 4827 | |
| 4830 | 2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits mentionnés à [l'article R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-150 \(V\)")qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison et par les établissements de santé privés qui assurent une ou plusieurs des missions de service public mentionnées à [l'article L. 6112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6112-1 \(V\)")ou sont associés à son fonctionnement ; | |
| 4831 | ||
| 4832 | ||
| 4833 | ||
| 4834 | ||
| 4835 | 3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des [articles L. 6132-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690871&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6132-2 \(V\)")dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et [L. 6133-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-7 \(V\)")à assurer les missions de ces établissements ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ; | |
| 4836 | ||
| 4837 | ||
| 4838 | ||
| 4828 | 3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des [articles L. 6132-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690871&dateTexte=&categorieLien=cid)dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et [L. 6133-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid)à assurer les missions de ces établissements ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ; | |
| 4839 | 4829 | |
| 4840 | 4830 | 4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ; |
| 4841 | 4831 | |
| 4842 | ||
| 4843 | ||
| 4844 | ||
| 4845 | 4832 | 5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ; |
| 4846 | 4833 | |
| 4847 | ||
| 4848 | ||
| 4849 | ||
| 4850 | 6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à [l'article R. 5121-150.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-150 \(V\)") | |
| 4834 | 6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150. | |
| 4851 | 4835 | |
| 4852 | 4836 | ## Sous-section 3 : Obligations de signalement. |
| 4853 | 4837 | |
| 4854 | **Article LEGIARTI000006914927** | |
| 4855 | ||
| 4856 | Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150, qu'il l'ait ou non prescrit, en fait la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance. | |
| 4857 | ||
| 4858 | De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 qu'il a délivré, le déclare aussitôt au centre régional de pharmacovigilance. | |
| 4859 | ||
| 4860 | Le professionnel de santé ayant fait la même constatation peut également en informer le centre régional de pharmacovigilance. | |
| 4861 | ||
| 4862 | 4838 | **Article LEGIARTI000006914930** |
| 4863 | 4839 | |
| 4864 | 4840 | Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu de conserver des informations détaillées relatives à tous les effets indésirables survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne, et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit. |
| Article LEGIARTI000024166844 L4917→4893 | ||
| 4917 | 4893 | |
| 4918 | 4894 | Les modalités et le modèle-type des déclarations et du rapport périodique actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles [R. 5121-170](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914927&dateTexte=&categorieLien=cid) à R. 5121-176 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 4919 | 4895 | |
| 4896 | **Article LEGIARTI000024166844** | |
| 4897 | ||
| 4898 | Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150, qu'il l'ait ou non prescrit, en fait la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance. | |
| 4899 | ||
| 4900 | De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 qu'il a délivré, le déclare aussitôt au centre régional de pharmacovigilance. | |
| 4901 | ||
| 4920 | 4902 | ## Sous-section 4 : Autres obligations de pharmacovigilance. |
| 4921 | 4903 | |
| 4922 | 4904 | **Article LEGIARTI000006914938** |