Décret n°2003-462 du 21 mai 2003 (+1 texte) (2018-12-27)
N
Nomoscopef231f810035578a840a13c87cdf8792bb2a8e57cVersion précédente : d7dd7dc1
Résumé IA
Ces changements réorganisent et clarifient le cadre réglementaire relatif aux tests obligatoires sur le sang, tout en introduisant des dérogations spécifiques pour répondre à des urgences thérapeutiques ou à la rareté de certains groupes sanguins. Les droits des patients sont préservés par le maintien des contrôles de sécurité essentiels, mais les établissements de santé gagnent désormais une flexibilité légale pour utiliser du sang non totalement dépisté dans des situations critiques. Pour les citoyens, cela signifie une meilleure disponibilité des produits sanguins en cas d'urgence vitale, sans compromettre la sécurité globale du système transfusionnel.
Informations
- Gouvernement
- Philippe
Ce qui a changé 1 fichier +30 -30
| Article LEGIARTI000027012273 L1088→1088 | ||
| 1088 | 1088 | |
| 1089 | 1089 | -les résultats soient conformes aux dispositions de [l'article D. 1221-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908754&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1221-7 \(V\)"). |
| 1090 | 1090 | |
| 1091 | **Article LEGIARTI000027012273** | |
| 1092 | ||
| 1093 | Les analyses biologiques et tests de dépistage suivants sont effectués à l'occasion de chaque don de sang ou de composant du sang destiné à la préparation de produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct : | |
| 1091 | **Article LEGIARTI000027012291** | |
| 1094 | 1092 | |
| 1095 | 1° La détermination des groupes sanguins érythrocytaires, qui comprend : | |
| 1093 | Par dérogation aux dispositions des articles [D. 1221-6 à D. 1221-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908751&dateTexte=&categorieLien=cid), un arrêté du ministre chargé de la santé prévoit les conditions dans lesquelles, afin de répondre à des nécessités thérapeutiques impérieuses ou de tenir compte de la rareté de certains groupes sanguins érythrocytaires, peuvent être utilisés des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, préparés à partir de sang ou de composants du sang sur lesquels n'a pas été effectué l'ensemble des tests et analyses mentionnés aux articles précités ou pour lesquels les résultats de certains de ces tests et analyses sont positifs. | |
| 1096 | 1094 | |
| 1097 | a) La détermination des groupes ABO et Rh(D) encore dénommés Rh 1 (RH1) ; | |
| 1095 | **Article LEGIARTI000027012310** | |
| 1098 | 1096 | |
| 1099 | b) La détermination du phénotype Rh : C(RH2), E(RH3), c(RH4) et e(RH5) et Kell(KEL1) lors des deux premiers dons ; | |
| 1097 | Le sang et ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro que si les résultats des tests et analyses prévus aux b, c et d du 5° de l'article [D. 1221-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908751&dateTexte=&categorieLien=cid) sont négatifs. | |
| 1100 | 1098 | |
| 1101 | 2° La recherche des anticorps anti-érythrocytaires pouvant avoir une incidence clinique transfusionnelle ; | |
| 1099 | Toutefois, un dispositif médical de diagnostic in vitro peut être fabriqué à partir d'un prélèvement contenant un ou plusieurs anticorps ou antigènes recherchés par les tests et analyses mentionnés à l'alinéa ci-dessus et nécessaires à l'usage de ce dispositif médical de diagnostic in vitro. | |
| 1102 | 1100 | |
| 1103 | 3° La détection des anticorps anti-A et anti-B immuns ; | |
| 1101 | **Article LEGIARTI000029460097** | |
| 1104 | 1102 | |
| 1105 | 4° Le dosage de l'hémoglobine ; | |
| 1103 | Des dérogations aux dispositions des [articles D. 1221-6 et D. 1221-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908751&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent être prévues par arrêté du ministre chargé de la santé, lorsque le sang ou ses composants sont prélevés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à la transfusion autologue programmée. | |
| 1106 | 1104 | |
| 1107 | 5° Les tests et analyses biologiques suivants en vue du dépistage de maladies transmissibles : | |
| 1105 | **Article LEGIARTI000037924559** | |
| 1108 | 1106 | |
| 1109 | a) Le dépistage sérologique de la syphilis ; | |
| 1107 | Les analyses biologiques et tests de dépistage suivants sont effectués à l'occasion de chaque don de sang ou de composant du sang destiné à la préparation de produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct : | |
| 1110 | 1108 | |
| 1111 | b) La détection de l'antigène HBs ; | |
| 1109 | 1° La détermination des groupes sanguins érythrocytaires, qui comprend : | |
| 1112 | 1110 | |
| 1113 | c) La détection des anticorps anti-VIH 1 et anti-VIH 2 ; | |
| 1111 | a) La détermination des groupes ABO et Rh(D) encore dénommés Rh 1 (RH1) ; | |
| 1114 | 1112 | |
| 1115 | d) La détection des anticorps anti-VHC ; | |
| 1113 | b) La détermination du phénotype Rh : C(RH2), E(RH3), c(RH4) et e(RH5) et Kell(KEL1) lors des deux premiers dons ; | |
| 1116 | 1114 | |
| 1117 | e) La détection des anticorps anti-HTLV-I et anti-HTLV-II ; | |
| 1115 | 2° La recherche des anticorps anti-érythrocytaires pouvant avoir une incidence clinique transfusionnelle ; | |
| 1118 | 1116 | |
| 1119 | f) La détection des anticorps antipaludéens dans les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article [R. 1221-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908775&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 1117 | 3° La détection des anticorps anti-A et anti-B immuns ; | |
| 1120 | 1118 | |
| 1121 | g) La détection des anticorps anti-HBc ; | |
| 1119 | 4° Le dosage de l'hémoglobine ; | |
| 1122 | 1120 | |
| 1123 | h) La détection du génome viral des virus VIH-1 et VHC ; | |
| 1121 | 5° Les tests et analyses biologiques suivants en vue du dépistage de maladies transmissibles : | |
| 1124 | 1122 | |
| 1125 | i) La détection des anticorps anti-Trypanosoma cruzi dans les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 1221-5. | |
| 1123 | a) Le dépistage sérologique de la syphilis ; | |
| 1126 | 1124 | |
| 1127 | **Article LEGIARTI000027012291** | |
| 1125 | b) La détection de l'antigène HBs ; | |
| 1128 | 1126 | |
| 1129 | Par dérogation aux dispositions des articles [D. 1221-6 à D. 1221-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908751&dateTexte=&categorieLien=cid), un arrêté du ministre chargé de la santé prévoit les conditions dans lesquelles, afin de répondre à des nécessités thérapeutiques impérieuses ou de tenir compte de la rareté de certains groupes sanguins érythrocytaires, peuvent être utilisés des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, préparés à partir de sang ou de composants du sang sur lesquels n'a pas été effectué l'ensemble des tests et analyses mentionnés aux articles précités ou pour lesquels les résultats de certains de ces tests et analyses sont positifs. | |
| 1127 | c) La détection des anticorps anti-VIH 1 et anti-VIH 2 ; | |
| 1130 | 1128 | |
| 1131 | **Article LEGIARTI000027012296** | |
| 1129 | d) La détection des anticorps anti-VHC ; | |
| 1132 | 1130 | |
| 1133 | Tout établissement de transfusion sanguine collectant le sang et ses composants, qui prépare, outre des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits intermédiaires ou de médicaments dérivés du sang, est tenu d'appliquer à tous les prélèvements correspondants l'ensemble des dispositions des articles [D. 1221-6 et D. 1221-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908751&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1131 | e) la détection des anticorps anti-HTLV-I et anti HTLV-II pour les produits prélevés sur les primo-donneurs et dans les départements de la Guadeloupe et de la Martinique ; | |
| 1134 | 1132 | |
| 1135 | Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés aux fins mentionnées au précédent alinéa que si les résultats des tests de dépistage au 5° de l'article D. 1221-6 sont négatifs. | |
| 1133 | f) La détection des anticorps antipaludéens dans les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article [R. 1221-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908775&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 1136 | 1134 | |
| 1137 | Toutefois, par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, un arrêté du ministre chargé de la santé peut autoriser l'utilisation de prélèvements pour lesquels le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc est positif, en vue de la préparation de produits intermédiaires et de médicaments, à condition que ces anticorps soient associés à des anticorps anti-HBs. | |
| 1135 | g) La détection des anticorps anti-HBc ; | |
| 1138 | 1136 | |
| 1139 | **Article LEGIARTI000027012310** | |
| 1137 | h) La détection du génome viral des virus VIH-1 et VHC ; | |
| 1140 | 1138 | |
| 1141 | Le sang et ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro que si les résultats des tests et analyses prévus aux b, c et d du 5° de l'article [D. 1221-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908751&dateTexte=&categorieLien=cid) sont négatifs. | |
| 1139 | i) La détection des anticorps anti-Trypanosoma cruzi dans les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 1221-5. | |
| 1142 | 1140 | |
| 1143 | Toutefois, un dispositif médical de diagnostic in vitro peut être fabriqué à partir d'un prélèvement contenant un ou plusieurs anticorps ou antigènes recherchés par les tests et analyses mentionnés à l'alinéa ci-dessus et nécessaires à l'usage de ce dispositif médical de diagnostic in vitro. | |
| 1141 | **Article LEGIARTI000037924562** | |
| 1144 | 1142 | |
| 1145 | **Article LEGIARTI000029460097** | |
| 1143 | Tout établissement de transfusion sanguine collectant le sang et ses composants, qui prépare des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits intermédiaires ou de médicaments dérivés du sang, est tenu d'appliquer sur les prélèvements correspondants, les tests et analyses visés aux 3°, 4° et aux b, c, d, e, g et h du 5° de l'article [D. 1221-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908751&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1144 | ||
| 1145 | Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés aux fins mentionnées au précédent alinéa que si les résultats des tests de dépistage aux b, c, d, e, g et h du 5° de l'article D. 1221-6 sont négatifs. | |
| 1146 | 1146 | |
| 1147 | Des dérogations aux dispositions des [articles D. 1221-6 et D. 1221-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908751&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent être prévues par arrêté du ministre chargé de la santé, lorsque le sang ou ses composants sont prélevés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à la transfusion autologue programmée. | |
| 1147 | Toutefois, par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, un arrêté du ministre chargé de la santé peut autoriser l'utilisation de prélèvements pour lesquels le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc est positif, en vue de la préparation de produits intermédiaires et de médicaments, à condition que ces anticorps soient associés à des anticorps anti-HBs. | |
| 1148 | 1148 | |
| 1149 | 1149 | ## Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles |
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