Version du 2006-04-27
N
Nomoscopeed4363876e6e4b618dd81758bd0281fdd087e8b1Version précédente : cd990885
Résumé IA
Ces changements clarifient le statut juridique des médicaments expérimentaux en les distinguant explicitement des autres produits de santé dans les définitions des acteurs de la chaîne d'approvisionnement. Ils renforcent la transparence des recherches biomédicales en imposant la communication des rapports d'inspection aux promoteurs et aux comités de protection des personnes, tout en facilitant l'échange d'informations avec les autorités européennes. Pour les citoyens, cela garantit une meilleure traçabilité des essais cliniques et une sécurité accrue lors de l'accès à des traitements en cours de développement.
Informations
- Gouvernement
- de Villepin
Ce qui a changé 2 fichiers +769 -355
| Article LEGIARTI000006916405 L2020→2020 | ||
| 2020 | 2020 | |
| 2021 | 2021 | Les inspecteurs de l'agence procèdent aux inspections décidées par le directeur général de l'agence, qui délivre à cette fin une lettre de mission à l'inspecteur responsable de l'enquête. Cette lettre mentionne l'établissement ou le lieu inspecté et le nom du ou des inspecteurs de l'agence. |
| 2022 | 2022 | |
| 2023 | **Article LEGIARTI000006916405** | |
| 2023 | **Article LEGIARTI000006916406** | |
| 2024 | 2024 | |
| 2025 | 2025 | Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. Cette personne peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. |
| 2026 | 2026 | |
| 2027 | En outre, en ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport d'inspection est tenu à la disposition du promoteur à l'exception des éléments confidentiels et peut être communiqué sur demande motivée au comité de protection des personnes concerné par la recherche, et pour les recherches portant sur le médicament aux autres Etats membres et à l'Agence européenne des médicaments. | |
| 2028 | ||
| 2027 | 2029 | Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Les ministres chargés de l'économie et de la santé sont informés de cette transmission. |
| 2028 | 2030 | |
| 2029 | 2031 | **Article LEGIARTI000006916407** |
| Article LEGIARTI000006915076 L2828→2830 | ||
| 2828 | 2830 | |
| 2829 | 2831 | Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux entreprises et organismes mentionnés aux articles L. 5124-2, L. 5124-7, L. 5124-8, au Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies sous réserve des dispositions qui lui sont spécifiques, ainsi qu'aux établissements pharmaceutiques. |
| 2830 | 2832 | |
| 2831 | **Article LEGIARTI000006915076** | |
| 2833 | **Article LEGIARTI000006915077** | |
| 2832 | 2834 | |
| 2833 | 2835 | On entend par : |
| 2834 | 2836 | |
| @@ -2836,7 +2838,7 @@ On entend par : | ||
| 2836 | 2838 | |
| 2837 | 2839 | La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à cette activité. |
| 2838 | 2840 | |
| 2839 | Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le fabricant. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 ; | |
| 2841 | Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le fabricant. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 ; | |
| 2840 | 2842 | |
| 2841 | 2843 | 2° Importateur, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et au 4° de l'article L. 5121-1 en provenance : |
| 2842 | 2844 | |
| @@ -2844,9 +2846,9 @@ a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord | ||
| 2844 | 2846 | |
| 2845 | 2847 | b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre l'article 40 de la directive 2001/83 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. |
| 2846 | 2848 | |
| 2847 | Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par l'importateur. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 ; | |
| 2849 | Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par l'importateur. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 ; | |
| 2848 | 2850 | |
| 2849 | 3° Exploitant, l'entreprise ou l'organisme se livrant à l'exploitation de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1. | |
| 2851 | 3° Exploitant, l'entreprise ou l'organisme se livrant à l'exploitation de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1. | |
| 2850 | 2852 | |
| 2851 | 2853 | L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes. |
| 2852 | 2854 | |
| @@ -2858,17 +2860,17 @@ L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur | ||
| 2858 | 2860 | |
| 2859 | 2861 | \- ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou articles présentés comme conformes à la Pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, au stockage de ces médicaments, produits, objets ou articles dont elle n'est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; |
| 2860 | 2862 | |
| 2861 | 5° Grossiste-répartiteur, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; | |
| 2863 | 5° Grossiste-répartiteur, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; | |
| 2862 | 2864 | |
| 2863 | 2865 | 6° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; |
| 2864 | 2866 | |
| 2865 | 7° Distributeur en gros à l'exportation, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur exportation en l'état ; | |
| 2867 | 7° Distributeur en gros à l'exportation, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur exportation en l'état ; | |
| 2866 | 2868 | |
| 2867 | 8° Distributeur en gros à vocation humanitaire, l'organisme à but non lucratif mentionné à l'article L. 5124-7 se livrant à l'acquisition à titre gratuit ou onéreux et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros ou de leur exportation dans les conditions prévues au même article ; | |
| 2869 | 8° Distributeur en gros à vocation humanitaire, l'organisme à but non lucratif mentionné à l'article L. 5124-7 se livrant à l'acquisition à titre gratuit ou onéreux et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros ou de leur exportation dans les conditions prévues au même article ; | |
| 2868 | 2870 | |
| 2869 | 9° Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang, l'établissement de transfusion sanguine bénéficiant de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1223-1, se livrant à l'achat et au stockage de médicaments dérivés du sang autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; | |
| 2871 | 9° Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang, l'établissement de transfusion sanguine bénéficiant de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1223-1, se livrant à l'achat et au stockage de médicaments dérivés du sang autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; | |
| 2870 | 2872 | |
| 2871 | 10° Distributeur de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à l'article L. 1121-1, au stockage de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme dont elle n'est pas propriétaire, fabriqués ou importés par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent article, en vue de leur distribution en l'état ; | |
| 2873 | 10° Distributeurs de médicaments expérimentaux, toute entreprise se livrant, le cas échéant d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à l'article L. 1121-1, au stockage de médicaments expérimentaux fabriqués ou importés par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent article, en vue de leur distribution en l'état ; | |
| 2872 | 2874 | |
| 2873 | 2875 | 11° Distributeur en gros de plantes médicinales, l'entreprise se livrant au stockage et aux contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros et en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l'état frais ou desséché de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ; |
| 2874 | 2876 | |
| Article LEGIARTI000006915079 L2876→2878 | ||
| 2876 | 2878 | |
| 2877 | 2879 | 13° Distributeur en gros du service de santé des armées, l'établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques se livrant, dans le cadre du décret n° 91-685 du 14 juillet 1991 fixant les attributions du service de santé des armées, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 5124-8. |
| 2878 | 2880 | |
| 2879 | **Article LEGIARTI000006915079** | |
| 2881 | **Article LEGIARTI000006915080** | |
| 2880 | 2882 | |
| 2881 | 2883 | Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en gros de gaz à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des armées ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser. |
| 2882 | 2884 | |
| 2883 | Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 et pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 et, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession. | |
| 2885 | Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 et pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 et, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession. | |
| 2886 | ||
| 2887 | **Article LEGIARTI000006915081** | |
| 2888 | ||
| 2889 | Par dérogation aux dispositions de l'article [R. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915079&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-3 \(V\)"), les fabricants et les importateurs de médicaments ne peuvent distribuer les médicaments expérimentaux qu'ils stockent qu'à des distributeurs de médicaments expérimentaux, aux pharmaciens mentionnés aux articles [L. 5126-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690093&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-11 \(VT\)")et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article [L. 1121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-13 \(VT\)"), le cas échéant, ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)"), ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national. | |
| 2890 | ||
| 2891 | Les distributeurs de médicaments expérimentaux ne peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 1121-1, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L. 1121-13, le cas échéant, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national. | |
| 2884 | 2892 | |
| 2885 | Les distributeurs de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ne peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12 ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 1121-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national. | |
| 2893 | Lorsque la recherche biomédicale se déroule hors d'un établissement mentionné à l'article L. 5126-1 disposant d'une pharmacie à usage intérieur, la mise à disposition de médicaments expérimentaux par un investigateur défini à l'article L. 1121-1 à d'autres investigateurs peut être effectuée à titre exceptionnel. Elle est mentionnée dans les éléments du protocole prévus à l'article [R. 1123-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908378&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20 \(V\)")et s'effectue en accord avec le promoteur et dans le respect des bonnes pratiques cliniques prévues à l'article [L. 1121-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685830&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-3 \(VT\)"). | |
| 2894 | ||
| 2895 | Dans le cadre de recherches biomédicales, les fabricants et les importateurs de médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les exploitants, les dépositaires et les grossistes-répartiteurs peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent à d'autres établissements autorisés se livrant d'ordre et pour le compte d'un promoteur, à la fabrication de médicaments expérimentaux ou, le cas échéant, aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, ou aux pharmaciens des lieux de recherches autorisés dans le cadre de l'article L. 1121-13. | |
| 2886 | 2896 | |
| 2887 | 2897 | **Article LEGIARTI000006915082** |
| 2888 | 2898 | |
| Article LEGIARTI000006915098 L2966→2976 | ||
| 2966 | 2976 | |
| 2967 | 2977 | ## Sous-section 1 : Conditions d'exercice |
| 2968 | 2978 | |
| 2969 | **Article LEGIARTI000006915098** | |
| 2979 | **Article LEGIARTI000006915099** | |
| 2970 | 2980 | |
| 2971 | 2981 | Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5124-2 justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas échéant, avoir été acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces établissements. |
| 2972 | 2982 | |
| 2973 | Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments. | |
| 2983 | Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que des médicaments expérimentaux, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments. | |
| 2974 | 2984 | |
| 2975 | 2985 | Le type d'établissement où l'expérience pratique s'est déroulée et la nature des activités requises sont précisées en fonction de l'activité de l'établissement, de la nature des médicaments ou produits concernés, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 2976 | 2986 | |
| Article LEGIARTI000006915143 L3238→3248 | ||
| 3238 | 3248 | |
| 3239 | 3249 | Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 3240 | 3250 | |
| 3241 | **Article LEGIARTI000006915143** | |
| 3251 | **Article LEGIARTI000006915144** | |
| 3242 | 3252 | |
| 3243 | 3253 | Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article R. 5124-40, sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous : |
| 3244 | 3254 | |
| 3245 | 1° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication auprès d'autres fabricants de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3, applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; | |
| 3255 | 1° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à l'article R. 5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; ces opérations de sous-traitance et leurs justifications figurent dans l'état annuel mentionné à l'article R. 5124-46 ; | |
| 3246 | 3256 | |
| 3247 | 2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à l'article L. 5136-1, peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3, applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ces cas, le fabricant ou l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants. | |
| 3257 | 2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à l'article L. 5136-1, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants. | |
| 3248 | 3258 | |
| 3249 | 3259 | **Article LEGIARTI000006915145** |
| 3250 | 3260 | |
| Article LEGIARTI000006915042 L3252→3262 | ||
| 3252 | 3262 | |
| 3253 | 3263 | ## Section 4 : Fabrication et importation. |
| 3254 | 3264 | |
| 3255 | **Article LEGIARTI000006915042** | |
| 3256 | ||
| 3257 | Le montant de la taxe prévue à l'article L. 5124-17-1 pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée aux articles R. 5121-120 et R. 5121-125 est fixé à : | |
| 3258 | ||
| 3259 | 1° 9 150 euros pour les demandes d'autorisation ; | |
| 3260 | ||
| 3261 | 2° 674 euros pour les demandes de renouvellement quinquennal d'autorisation. | |
| 3262 | ||
| 3263 | 3265 | **Article LEGIARTI000006915047** |
| 3264 | 3266 | |
| 3265 | 3267 | Le montant de la taxe annuelle prévue à l'article L. 5124-17-2 du code de la santé publique est fixé à : |
| Article LEGIARTI000006915048 L3282→3284 | ||
| 3282 | 3284 | |
| 3283 | 3285 | 17 000 Euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle mentionnée aux articles R. 5121-120 et R. 5121-125 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 30 000 000 Euros. |
| 3284 | 3286 | |
| 3285 | **Article LEGIARTI000006915048** | |
| 3287 | **Article LEGIARTI000006915052** | |
| 3288 | ||
| 3289 | Les dispositions de l'article R. 5124-50 sont applicables aux lots de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. | |
| 3290 | ||
| 3291 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation. | |
| 3292 | ||
| 3293 | **Article LEGIARTI000006915043** | |
| 3294 | ||
| 3295 | Le montant de la taxe prévue à l'article L. 5124-17-1 pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée aux articles R. 5121-120 et R. 5121-125 est fixé à : | |
| 3296 | ||
| 3297 | 1° 9 150 euros pour les demandes d'autorisation ; | |
| 3298 | ||
| 3299 | 2° 674 euros pour les demandes de renouvellement quinquennal d'autorisation. | |
| 3300 | ||
| 3301 | **Article LEGIARTI000006915049** | |
| 3286 | 3302 | |
| 3287 | 3303 | Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires. |
| 3288 | 3304 | |
| 3289 | 3305 | Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5136-1, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications. |
| 3290 | 3306 | |
| 3291 | **Article LEGIARTI000006915050** | |
| 3307 | **Article LEGIARTI000006915051** | |
| 3292 | 3308 | |
| 3293 | 3309 | Sont reconnus par les autorités françaises, pour les lots de médicaments ou produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement qui sont importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, les comptes rendus du contrôle correspondant à ces lots détenus par l'établissement fabricant situé dans l'Etat membre ou partie concerné, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de tels médicaments ou produits, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation tient ces autorités informées de l'identité du détenteur de ces comptes rendus. |
| 3294 | 3310 | |
| 3295 | **Article LEGIARTI000006915052** | |
| 3296 | ||
| 3297 | Les dispositions de l'article R. 5124-50 sont applicables aux lots de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. | |
| 3298 | ||
| 3299 | **Article LEGIARTI000006915054** | |
| 3311 | **Article LEGIARTI000006915055** | |
| 3300 | 3312 | |
| 3301 | 3313 | Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de l'article R. 5124-49 fait l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé : |
| 3302 | 3314 | |
| Article LEGIARTI000006915059 L3304→3316 | ||
| 3304 | 3316 | |
| 3305 | 3317 | 2° Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. |
| 3306 | 3318 | |
| 3307 | Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique de l'importateur. | |
| 3319 | Ce contrôle est effectué sous la responsabilité de l'établissement pharmaceutique importateur. | |
| 3308 | 3320 | |
| 3309 | 3321 | Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation de mise sur le marché. |
| 3310 | 3322 | |
| 3311 | 3323 | L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoient les articles L. 5121-5 et L. 5136-3. |
| 3312 | 3324 | |
| 3313 | Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés dans les conditions mentionnées au premier alinéa. | |
| 3325 | **Article LEGIARTI000006915059** | |
| 3314 | 3326 | |
| 3315 | **Article LEGIARTI000006915058** | |
| 3327 | Le fabricant et l'importateur, soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article, soit de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 met en oeuvre un système de contrôle de la qualité. Ce système de contrôle de la qualité est géré par une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements de l'établissement. | |
| 3316 | 3328 | |
| 3317 | Le fabricant et l'importateur, soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article, soit de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 dispose d'un ou plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ce ou ces départements sont placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements. | |
| 3318 | ||
| 3319 | Le département de contrôle de la qualité dispose d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis. | |
| 3329 | Cette personne dispose au sein de l'établissement ou peut accéder dans le cadre d'un contrat de sous-traitance dans les conditions fixées au 2° de l'article R. 5124-47 d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis. | |
| 3320 | 3330 | |
| 3321 | **Article LEGIARTI000006915060** | |
| 3331 | **Article LEGIARTI000006915061** | |
| 3322 | 3332 | |
| 3323 | 3333 | L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de cet article ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 dispose d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il effectue. |
| 3324 | 3334 | |
| 3325 | Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, les générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou les produits mentionnés à l'article L. 5136-1, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération. | |
| 3326 | ||
| 3327 | Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son interruption. Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, ces documents sont conservés au-delà des durées précitées et jusqu'au terme d'un délai de cinq ans après la fin de cette commercialisation. | |
| 3335 | Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou les produits mentionnés à l'article L. 5136-1, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération. | |
| 3328 | 3336 | |
| 3329 | 3337 | Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5124-52 détiennent ces documents et les conservent pendant les mêmes délais. |
| 3330 | 3338 | |
| 3331 | **Article LEGIARTI000006915062** | |
| 3339 | **Article LEGIARTI000006915063** | |
| 3340 | ||
| 3341 | Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 3342 | ||
| 3343 | **Article LEGIARTI000006915065** | |
| 3344 | ||
| 3345 | Les dispositions des articles [R. 5124-49 à R. 5124-55 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915048&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-49 \(V\)")sont applicables aux fabricants et importateursd'objets de pansement ou d'articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)"), ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VT\)"). Les obligations prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la pharmacopée qui les décrivent. | |
| 3346 | ||
| 3347 | ## Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux. | |
| 3348 | ||
| 3349 | **Article LEGIARTI000006915066** | |
| 3350 | ||
| 3351 | Par dérogation aux dispositions de la première sous-section, les dispositions de la présente sous-section s'appliquent à la fabrication et l'importation de médicaments expérimentaux. | |
| 3352 | ||
| 3353 | **Article LEGIARTI000006915067** | |
| 3354 | ||
| 3355 | Le fabricant ou l'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 3356 | ||
| 3357 | Les méthodes de fabrication d'un médicament sont révisées régulièrement par le fabricant au regard des progrès scientifiques et techniques et de la mise au point du médicament expérimental. | |
| 3358 | ||
| 3359 | **Article LEGIARTI000006915068** | |
| 3360 | ||
| 3361 | Lorsque des lots de médicaments expérimentaux proviennent d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et sont fabriqués ou importés conformément aux exigences de la directive 2003/94/CE et par un établissement autorisé au titre de l'article 13-1 de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001, les certificats de libération des lots signés par la personne qualifiée prévue à l'article 13-2 de la même directive, détenus par cet établissement qui assure le suivi de ces lots pour la France, sont reconnus par les autorités françaises. Une copie des certificats de libération des lots accompagne les médicaments expérimentaux. | |
| 3362 | ||
| 3363 | **Article LEGIARTI000006915069** | |
| 3364 | ||
| 3365 | L'établissement pharmaceutique importateur s'assure que les médicaments expérimentaux qu'il importe ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-5 \(VT\)")lorsqu'ils sont importés : | |
| 3366 | ||
| 3367 | a) D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; | |
| 3368 | ||
| 3369 | b) Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'ils ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre de l'article 13.1 de la directive 2001/20/ CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001. | |
| 3370 | ||
| 3371 | Dans le cas de médicaments de référence bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 ne peut être obtenue par l'importateur, une justification du recours à ce médicament et une présentation des éléments pris en compte pour la libération du médicament sont fournies dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article [L. 1123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-8 \(VT\)"). L'établissement pharmaceutique importateur s'assure que chaque lot de ces médicaments a fait l'objet des analyses, essais ou vérifications nécessaires pour assurer sa qualité. | |
| 3372 | ||
| 3373 | L'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que ceux-ci ont été fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le fabricant est installé, et accepté par elles à cette fin. | |
| 3374 | ||
| 3375 | Dans le cas où le contrôle analytique des médicaments expérimentaux importés n'est pas réalisé en France ou dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen, un justificatif est apporté par le promoteur dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8. | |
| 3376 | ||
| 3377 | Les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation des produits en vue de la libération des lots sont décrits dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. | |
| 3378 | ||
| 3379 | **Article LEGIARTI000006915070** | |
| 3332 | 3380 | |
| 3333 | Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 3381 | Dans le cas où les fabricants et importateurs de médicaments expérimentaux confient certaines opérations de contrôle de qualité à un laboratoire conformément à l'article R. 5124-47 (2°), le promoteur de la recherche biomédicale veille à ce que ce laboratoire respecte les éléments relatifs aux médicaments expérimentaux de la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 acceptée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 3334 | 3382 | |
| 3335 | **Article LEGIARTI000006915064** | |
| 3383 | **Article LEGIARTI000006915072** | |
| 3336 | 3384 | |
| 3337 | Les dispositions des articles R. 5124-49 à R. 5124-55 sont applicables aux fabricants et importateursd'objets de pansement ou d'articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1, ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1. Les obligations prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la pharmacopée qui les décrivent. | |
| 3385 | Pour les médicaments expérimentaux, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou l'arrêt anticipé du dernier essai clinique durant lequel le lot a été utilisé. | |
| 3386 | ||
| 3387 | Les établissements assurant l'importation de médicaments expérimentaux dans les conditions mentionnées aux articles [R. 5124-57-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915068&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-57-3 \(V\)") et R. 5124-57-4 détiennent ces documents et les conservent pendant les mêmes délais. | |
| 3388 | ||
| 3389 | Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, les renseignements relatifs aux médicaments expérimentaux sont conservés par le promoteur ou un autre propriétaire des données aussi longtemps que le médicament est autorisé. | |
| 3338 | 3390 | |
| 3339 | 3391 | ## Section 5 : Distribution en gros |
| 3340 | 3392 | |
| Article LEGIARTI000006915148 L3380→3432 | ||
| 3380 | 3432 | |
| 3381 | 3433 | A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du préfet du département concerné après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie située hors de son territoire de répartition. |
| 3382 | 3434 | |
| 3383 | **Article LEGIARTI000006915148** | |
| 3435 | **Article LEGIARTI000006915149** | |
| 3384 | 3436 | |
| 3385 | 3437 | L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 se dote d'un plan d'urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments ou produits organisé par l'exploitant. |
| 3386 | 3438 | |
| 3387 | Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, d'objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou l'importateur. | |
| 3439 | Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments expérimentaux, d'objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou l'importateur. | |
| 3388 | 3440 | |
| 3389 | 3441 | Les établissements mentionnés aux alinéas précédents conservent pendant deux ans une copie des décisions de retrait de lots. |
| 3390 | 3442 | |
| Article LEGIARTI000006914853 L3510→3562 | ||
| 3510 | 3562 | |
| 3511 | 3563 | ## Section 10 : Importation et exportation |
| 3512 | 3564 | |
| 3513 | **Article LEGIARTI000006914853** | |
| 3565 | **Article LEGIARTI000006914854** | |
| 3514 | 3566 | |
| 3515 | Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique. | |
| 3567 | Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus d'autorisation. | |
| 3516 | 3568 | |
| 3517 | 3569 | **Article LEGIARTI000006914855** |
| 3518 | 3570 | |
| Article LEGIARTI000006914858 L3540→3592 | ||
| 3540 | 3592 | |
| 3541 | 3593 | 5° L'objectif de l'importation. |
| 3542 | 3594 | |
| 3543 | **Article LEGIARTI000006914858** | |
| 3595 | **Article LEGIARTI000006914859** | |
| 3544 | 3596 | |
| 3545 | 3597 | La demande est accompagnée : |
| 3546 | 3598 | |
| 3547 | 1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de la lettre d'intention prévue aux articles L. 1123-8, R. 1123-28 et R. 1123-29 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale ou, si cet avis n'a pas encore été donné, par l'accusé de réception du projet de recherche mentionné à l'article R. 1123-14 ; | |
| 3599 | 1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de l'accusé de réception de la demande adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche biomédicale, accompagnée notamment d'un engagement précisant que les médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de l'autorisation de recherche biomédicale prévue à l'article L. 1123-8 ; | |
| 3548 | 3600 | |
| 3549 | 3601 | 2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ; |
| 3550 | 3602 | |
| Article LEGIARTI000006914861 L3562→3614 | ||
| 3562 | 3614 | |
| 3563 | 3615 | Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande. |
| 3564 | 3616 | |
| 3565 | **Article LEGIARTI000006914861** | |
| 3617 | **Article LEGIARTI000006914862** | |
| 3566 | 3618 | |
| 3567 | 3619 | L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un médicament importé est présentée lors du contrôle par les agents des douanes. |
| 3568 | 3620 | |
| 3621 | Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche biomédicale, un document établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une recherche autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les agents des douanes. | |
| 3622 | ||
| 3569 | 3623 | Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement. |
| 3570 | 3624 | |
| 3571 | 3625 | **Article LEGIARTI000006914864** |
| Article LEGIARTI000006914724 L4562→4616 | ||
| 4562 | 4616 | |
| 4563 | 4617 | ## Section 4 : Expérimentations |
| 4564 | 4618 | |
| 4565 | **Article LEGIARTI000006914724** | |
| 4566 | ||
| 4567 | On entend par expérimentation des médicaments, au sens du 9° de l'article L. 5121-20, toutes recherches, essais, ou expérimentations, dénommés essais dans la présente section, auxquels il est procédé : | |
| 4619 | **Article LEGIARTI000006914725** | |
| 4568 | 4620 | |
| 4569 | 1° En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ; | |
| 4570 | ||
| 4571 | 2° Après la délivrance de cette autorisation. | |
| 4621 | On entend par expérimentation des médicaments, au sens du 9° de l'article [L. 5121-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689921&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-20 \(VT\)"), tous les essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, les essais non cliniques et les essais cliniques. | |
| 4572 | 4622 | |
| 4573 | 4623 | Sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I du présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées à la présente section. |
| 4574 | 4624 | |
| 4575 | **Article LEGIARTI000006914726** | |
| 4625 | **Article LEGIARTI000006914727** | |
| 4576 | 4626 | |
| 4577 | 4627 | Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 4578 | 4628 | |
| 4579 | Les essais sont réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 4580 | ||
| 4581 | **Article LEGIARTI000006914728** | |
| 4629 | **Article LEGIARTI000006914729** | |
| 4582 | 4630 | |
| 4583 | 4631 | Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées expérimentateurs. |
| 4584 | 4632 | |
| 4585 | Les médecins et les chirurgiens-dentistes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais cliniques sont, dans la présente section, dénommés investigateurs. | |
| 4586 | ||
| 4587 | Les expérimentateurs et les investigateurs doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5121-33. | |
| 4633 | **Article LEGIARTI000006914731** | |
| 4588 | 4634 | |
| 4589 | **Article LEGIARTI000006914730** | |
| 4590 | ||
| 4591 | Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-6 à L. 1123-8 et L. 1123-10 et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus. | |
| 4635 | Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-6 à L. 1123-8 et L. 1123-13 et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus. | |
| 4592 | 4636 | |
| 4593 | 4637 | Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux médecins inspecteurs de santé publique, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et aux inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 4594 | 4638 | |
| 4595 | 4639 | Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur. |
| 4596 | 4640 | |
| 4597 | **Article LEGIARTI000006914732** | |
| 4641 | **Article LEGIARTI000006914733** | |
| 4598 | 4642 | |
| 4599 | 4643 | Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques : |
| 4600 | 4644 | |
| Article LEGIARTI000006914734 L4610→4654 | ||
| 4610 | 4654 | |
| 4611 | 4655 | d) Son ou ses numéros de lot ; |
| 4612 | 4656 | |
| 4613 | 3° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24 accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse. | |
| 4614 | ||
| 4615 | **Article LEGIARTI000006914734** | |
| 4616 | ||
| 4617 | Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques : | |
| 4618 | ||
| 4619 | 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ; | |
| 4620 | ||
| 4621 | 2° Pour le médicament soumis à l'essai : | |
| 4622 | ||
| 4623 | a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ; | |
| 4624 | ||
| 4625 | b) Sa forme pharmaceutique ; | |
| 4626 | ||
| 4627 | c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; | |
| 4628 | ||
| 4629 | d) Son ou ses numéros de lot ; | |
| 4630 | ||
| 4631 | e) Sa date de péremption ; | |
| 4657 | e) Sa date de péremption ou la date à laquelle il fait l'objet d'un nouveau contrôle ; | |
| 4632 | 4658 | |
| 4633 | 3° Pour un médicament de référence : | |
| 4659 | 3° Pour un médicament utilisé comme référence (s'il y a lieu) : | |
| 4634 | 4660 | |
| 4635 | 4661 | a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ; |
| 4636 | 4662 | |
| Article LEGIARTI000006914735 L4642→4668 | ||
| 4642 | 4668 | |
| 4643 | 4669 | e) Sa date de péremption ; |
| 4644 | 4670 | |
| 4645 | 4° Pour un placebo : | |
| 4671 | 4° La synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse, et le résumé des caractéristiques du produit si le médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché. | |
| 4646 | 4672 | |
| 4647 | a) Sa forme pharmaceutique ; | |
| 4673 | **Article LEGIARTI000006914735** | |
| 4648 | 4674 | |
| 4649 | b) Sa composition ; | |
| 4675 | Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques : | |
| 4650 | 4676 | |
| 4651 | c) Son ou ses numéros de lot ; | |
| 4677 | 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ; | |
| 4652 | 4678 | |
| 4653 | d) Sa date de péremption ; | |
| 4679 | 2° La forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du médicament expérimental ; | |
| 4680 | ||
| 4681 | 3° Pour le médicament expérimenté ou utilisé comme référence, sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; | |
| 4682 | ||
| 4683 | 4° Pour un placebo, sa composition ; | |
| 4654 | 4684 | |
| 4655 | 4685 | 5° Les informations qui seront données, en application de l'article L. 1122-1, aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ; |
| 4656 | 4686 | |
| 4657 | 4687 | 6° Une copie de l'attestation d'assurance ; |
| 4658 | 4688 | |
| 4659 | 7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1124-4 ; | |
| 4689 | 7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 1121-12 ; | |
| 4660 | 4690 | |
| 4661 | 4691 | 8° L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 1123-6, si l'investigateur n'en dispose pas déjà ; |
| 4662 | 4692 | |
| 4663 | 9° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ; | |
| 4693 | 9° La brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ; | |
| 4664 | 4694 | |
| 4665 | 4695 | 10° Le protocole de l'essai clinique ; |
| 4666 | 4696 | |
| 4667 | 4697 | 11° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ; |
| 4668 | 4698 | |
| 4669 | 12° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux. | |
| 4699 | 12° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux ; | |
| 4670 | 4700 | |
| 4671 | Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies. | |
| 4672 | ||
| 4673 | **Article LEGIARTI000006914736** | |
| 4674 | ||
| 4675 | Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos sont préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 4676 | ||
| 4677 | L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte : | |
| 4678 | ||
| 4679 | 1° Le nom du promoteur et son adresse ; | |
| 4701 | 13° L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8. | |
| 4680 | 4702 | |
| 4681 | 2° La référence de l'essai en cours ; | |
| 4682 | ||
| 4683 | 3° La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ; | |
| 4684 | ||
| 4685 | 4° Les indications nécessaires à leur bonne conservation ; | |
| 4703 | Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies. | |
| 4686 | 4704 | |
| 4687 | 5° L'inscription suivante : "Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5121-16 du code de la santé publique)". | |
| 4705 | **Article LEGIARTI000006914737** | |
| 4688 | 4706 | |
| 4689 | **Article LEGIARTI000006914738** | |
| 4707 | Les médicaments expérimentaux sont préparés selon les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. | |
| 4690 | 4708 | |
| 4691 | Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement public ou privé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour information : | |
| 4709 | Les renseignements qui figurent sur l'étiquetage sont rédigés au moins en français. | |
| 4692 | 4710 | |
| 4693 | 1° Le titre de l'essai ; | |
| 4711 | L'étiquetage doit garantir la protection de la personne qui se prête à la recherche et la traçabilité, permettre l'identification du produit et de l'essai et faciliter l'usage adéquat du médicament expérimental. | |
| 4694 | 4712 | |
| 4695 | 2° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ; | |
| 4713 | Le contenu de l'étiquetage de ces médicaments est défini par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 4696 | 4714 | |
| 4697 | 3° La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci ; | |
| 4715 | **Article LEGIARTI000006914739** | |
| 4698 | 4716 | |
| 4699 | 4° Les éléments du protocole et toutes autres informations utiles pour l'application des dispositions de l'article R. 1121-1. | |
| 4717 | Les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer sont fournis gratuitement par le promoteur, sauf dans les cas où la loi en dispose autrement. | |
| 4700 | 4718 | |
| 4701 | 4719 | **Article LEGIARTI000006914740** |
| 4702 | 4720 | |
| Article LEGIARTI000006914742 L4724→4742 | ||
| 4724 | 4742 | |
| 4725 | 4743 | Le directeur et le pharmacien mentionnés aux articles R. 5121-17 et R. 5121-18 sont soumis aux obligations définies à l'article R. 5121-13. |
| 4726 | 4744 | |
| 4727 | **Article LEGIARTI000006914742** | |
| 4745 | **Article LEGIARTI000006914743** | |
| 4728 | 4746 | |
| 4729 | Chaque essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport, daté et signé, rappelle : | |
| 4747 | Chaque essai chimique, pharmaceutique, biologique et non clinique donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport, daté et signé, rappelle notamment : | |
| 4730 | 4748 | |
| 4731 | 1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expérience et fonctions ; | |
| 4749 | 1° L'identité du ou des expérimentateurs, leurs titres, expérience et fonctions ; | |
| 4732 | 4750 | |
| 4733 | 4751 | 2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ; |
| 4734 | 4752 | |
| 4735 | 3° Les renseignements mentionnés : | |
| 4736 | ||
| 4737 | a) Au 2° de l'article R. 5121-15, pour un médicament soumis à l'essai ; | |
| 4738 | ||
| 4739 | b) Au 3° de l'article R. 5121-15, pour un médicament de référence ; | |
| 4740 | ||
| 4741 | c) Au 4° de l'article R. 5121-15, pour un placebo. | |
| 4753 | 3° Les renseignements mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-14. | |
| 4742 | 4754 | |
| 4743 | 4755 | ## Sous-section 1 : Demande d'autorisation. |
| 4744 | 4756 | |
| Article LEGIARTI000006915264 L6448→6460 | ||
| 6448 | 6460 | |
| 6449 | 6461 | 3° La division des produits officinaux. |
| 6450 | 6462 | |
| 6451 | **Article LEGIARTI000006915264** | |
| 6463 | **Article LEGIARTI000006915265** | |
| 6452 | 6464 | |
| 6453 | 6465 | Sous réserve de disposer des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer les activités prévues aux articles L. 5126-5 et L. 5137-1, notamment : |
| 6454 | 6466 | |
| 6455 | 6467 | 1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ; |
| 6456 | 6468 | |
| 6457 | 2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les expérimentations ou essais des médicaments mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12 ; | |
| 6469 | 2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 5126-11, y compris la préparation des médicaments expérimentaux mentionnée à l'article L. 5126-5 ; | |
| 6458 | 6470 | |
| 6459 | 6471 | 3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés au 13° de l'article L. 5311-1 ; |
| 6460 | 6472 | |
| 6461 | 6473 | 4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l'article L. 6111-1 ; |
| 6462 | 6474 | |
| 6463 | 5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques. | |
| 6475 | 5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques ; | |
| 6476 | ||
| 6477 | 6° L'importation de médicaments expérimentaux. | |
| 6478 | ||
| 6479 | Pour la préparation et l'importation des médicaments expérimentaux mentionnées au 2° et au 6°, les pharmacies à usage intérieur sont soumises aux dispositions des articles R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6. | |
| 6464 | 6480 | |
| 6465 | 6481 | **Article LEGIARTI000006915267** |
| 6466 | 6482 | |
| Article LEGIARTI000006915280 L6530→6546 | ||
| 6530 | 6546 | |
| 6531 | 6547 | 11° Lorsque l'autorisation est sollicitée en application de l'article L. 5126-3, la convention fixant les engagements des parties, mentionnée au deuxième alinéa de cet article. |
| 6532 | 6548 | |
| 6533 | **Article LEGIARTI000006915280** | |
| 6549 | **Article LEGIARTI000006915281** | |
| 6534 | 6550 | |
| 6535 | 6551 | L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région du lieu d'implantation prévu, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements pénitentiaires, et par le préfet du département du lieu d'implantation prévu, pour les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 et les établissements de chirurgie esthétique. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le préfet prennent leur décision après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales et, selon le cas, de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, l'autorité administrative compétente peut statuer. |
| 6536 | 6552 | |
| @@ -6540,6 +6556,8 @@ Elle mentionne aussi le temps de présence minimal du pharmacien chargé de la g | ||
| 6540 | 6556 | |
| 6541 | 6557 | Cette autorisation peut n'être accordée que pour certains des sites géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des activités sollicitées au titre de l'article R. 5126-9 qui figurent alors dans l'autorisation. |
| 6542 | 6558 | |
| 6559 | Pour la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales, y compris la préparation des médicaments expérimentaux et pour l'importation de médicaments expérimentaux, l'autorisation précise la forme pharmaceutique ou, à défaut, la nature des produits et, dans le cas de la préparation, les opérations réalisées. Pour la réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques, cette autorisation précise la forme pharmaceutique des préparations hospitalières. Le contenu de cette autorisation est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 6560 | ||
| 6543 | 6561 | Lorsqu'un établissement de santé remplit les conditions de l'article R. 5126-13, l'autorisation mentionne l'activité de dispensation au public prévue à l'article L. 5126-4. |
| 6544 | 6562 | |
| 6545 | 6563 | Une copie de cette autorisation est adressée au directeur régional des affaires sanitaires et sociales. |
| Article LEGIARTI000006910136 L6196→6196 | ||
| 6196 | 6196 | |
| 6197 | 6197 | ## Sous-section 2 : Application du principe de justification des expositions aux rayonnements ionisants. |
| 6198 | 6198 | |
| 6199 | **Article LEGIARTI000006910136** | |
| 6199 | **Article LEGIARTI000006910137** | |
| 6200 | 6200 | |
| 6201 | 6201 | Pour l'application du principe mentionné au 1° de l'article L. 1333-1, toute exposition d'une personne à des rayonnements ionisants, dans un but diagnostique, thérapeutique, de médecine du travail ou de dépistage, fait l'objet d'une analyse préalable permettant de s'assurer que cette exposition présente un avantage médical direct suffisant au regard du risque qu'elle peut présenter et qu'aucune autre technique d'efficacité comparable comportant de moindres risques ou dépourvue d'un tel risque n'est disponible. |
| 6202 | 6202 | |
| 6203 | Pour les expositions aux rayonnements ionisants lors de programmes de recherche biomédicale avec ou sans bénéfice direct pour la personne concernée et lors de procédures médico-légales, il est tenu compte des avantages pour la personne concernée par l'exposition et de ceux de la recherche médicale. | |
| 6203 | Pour les expositions aux rayonnements ionisants lors de programmes de recherche biomédicale et lors de procédures médico-légales, il est tenu compte des avantages pour la personne concernée par l'exposition et de ceux de la recherche médicale. | |
| 6204 | 6204 | |
| 6205 | 6205 | La justification d'une exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales et médico-légales s'appuie soit sur les recommandations de pratique clinique de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, soit sur l'avis concordant d'experts formulé dans les conditions prévues à l'article R. 1333-70. |
| 6206 | 6206 | |
| Article LEGIARTI000006908341 L11284→11284 | ||
| 11284 | 11284 | |
| 11285 | 11285 | 8° Pour les personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique, par le premier président de la cour d'appel, le président du tribunal de grande instance, le bâtonnier du barreau près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité et les présidents des universités de la région. |
| 11286 | 11286 | |
| 11287 | **Article LEGIARTI000006908341** | |
| 11287 | ## Sous-section 1 : Conditions d'agrément | |
| 11288 | 11288 | |
| 11289 | Les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale comprennent douze membres titulaires : | |
| 11289 | **Article LEGIARTI000006908342** | |
| 11290 | 11290 | |
| 11291 | 1° Quatre personnes, dont au moins trois médecins, ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale ; | |
| 11291 | L'agrément d'un comité est délivré par le ministre chargé de la santé sur la demande du préfet de la région concernée et après avis de celui-ci. La demande d'agrément mentionne l'adresse du siège social du comité et est accompagnée d'un budget prévisionnel et, pour les demandes de renouvellement, d'un rapport d'activité pour la période écoulée depuis le précédent agrément. Le contenu du budget prévisionnel et du rapport d'activité est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Les demandes de renouvellement d'agrément sont adressées au plus tard trois mois avant l'expiration de l'agrément en cours. | |
| 11292 | ||
| 11293 | L'agrément est délivré pour une durée de six ans. L'arrêté du ministre chargé de la santé prononçant l'agrément détermine la compétence territoriale du comité après avis du préfet de la région concernée. Le ministre peut toutefois, sans attendre le renouvellement, modifier la compétence territoriale d'un comité, sur proposition du préfet de la région concernée. | |
| 11294 | ||
| 11295 | Le renouvellement de l'agrément est prononcé dans les mêmes formes. | |
| 11296 | ||
| 11297 | **Article LEGIARTI000006908344** | |
| 11298 | ||
| 11299 | Toute modification concernant les informations mentionnées à l'article R. 1123-1 est communiquée par le président du comité au préfet de région ou, en Corse, au préfet de Corse. | |
| 11300 | ||
| 11301 | **Article LEGIARTI000006908346** | |
| 11302 | ||
| 11303 | Lorsque le ministre chargé de la santé envisage de retirer l'agrément d'un comité, il en informe le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse, qui le notifie au président du comité. Ce dernier dispose d'un délai de trente jours pour faire valoir ses observations. | |
| 11304 | ||
| 11305 | Le retrait d'agrément est prononcé après avis du préfet de région ou, en Corse, du préfet de Corse. | |
| 11306 | ||
| 11307 | ## Sous-section 2 : Composition et nomination | |
| 11308 | ||
| 11309 | **Article LEGIARTI000006908349** | |
| 11310 | ||
| 11311 | Les comités de protection des personnes comprennent quatorze membres titulaires répartis en deux collèges : | |
| 11312 | ||
| 11313 | Le premier collège est composé de : | |
| 11314 | ||
| 11315 | 1° Quatre personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale, dont au moins deux médecins et une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie ; | |
| 11292 | 11316 | |
| 11293 | 11317 | 2° Un médecin généraliste ; |
| 11294 | 11318 | |
| 11295 | 3° Deux pharmaciens dont l'un au moins exerce dans un établissement de soins ; | |
| 11319 | 3° Un pharmacien hospitalier ; | |
| 11320 | ||
| 11321 | 4° Un infirmier ; | |
| 11322 | ||
| 11323 | Le deuxième collège est composé de : | |
| 11324 | ||
| 11325 | 1° Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique ; | |
| 11326 | ||
| 11327 | 2° Un psychologue ; | |
| 11328 | ||
| 11329 | 3° Un travailleur social ; | |
| 11330 | ||
| 11331 | 4° Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ; | |
| 11332 | ||
| 11333 | 5° Deux représentants des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé. | |
| 11334 | ||
| 11335 | Des membres suppléants en nombre égal au nombre de membres titulaires sont désignés pour chaque catégorie dans les mêmes conditions. | |
| 11336 | ||
| 11337 | **Article LEGIARTI000006908351** | |
| 11338 | ||
| 11339 | Nul ne peut être membre, à titre de titulaire ou de suppléant, de plus d'un comité de protection des personnes. | |
| 11340 | ||
| 11341 | **Article LEGIARTI000006908353** | |
| 11342 | ||
| 11343 | Afin de procéder à la nomination des membres du comité par le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse, un appel à candidatures pour chacune des catégories mentionnées à l'article R. 1123-4 est diffusé par tout moyen approprié. | |
| 11344 | ||
| 11345 | **Article LEGIARTI000006908355** | |
| 11346 | ||
| 11347 | Le mandat des membres des comités est de trois ans renouvelable et prend fin au terme de l'agrément du comité. | |
| 11348 | ||
| 11349 | **Article LEGIARTI000006908357** | |
| 11350 | ||
| 11351 | En cas de vacance d'un siège survenant en cours de mandat, le remplacement intervient dans les mêmes conditions que la nomination pour la durée du mandat restant à courir. | |
| 11352 | ||
| 11353 | **Article LEGIARTI000006908359** | |
| 11354 | ||
| 11355 | Les membres titulaires élisent parmi eux le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de deux tours de scrutin, le président est élu à la majorité relative. En cas de partage égal des voix entre les deux candidats les mieux placés, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge de ces deux candidats. Le vice-président est élu dans les mêmes conditions. | |
| 11356 | ||
| 11357 | Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité. | |
| 11358 | ||
| 11359 | Si le président fait partie du premier collège mentionné à [l'article R. 1123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-4 \(V\)"), le vice-président est élu parmi les membres du deuxième collège et inversement. | |
| 11360 | ||
| 11361 | La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans renouvelable une fois. | |
| 11362 | ||
| 11363 | **Article LEGIARTI000006908412** | |
| 11364 | ||
| 11365 | Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre titulaire aux séances du comité, ce membre est réputé démissionnaire. Le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse procède à son remplacement dans les conditions prévues à l'article R. 1123-8. | |
| 11366 | ||
| 11367 | ## Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement | |
| 11368 | ||
| 11369 | **Article LEGIARTI000006908361** | |
| 11370 | ||
| 11371 | Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de sept membres au moins, dont au moins trois appartiennent au premier collège mentionné à [l'article R. 1123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-4 \(V\)") comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et trois appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé. | |
| 11372 | ||
| 11373 | **Article LEGIARTI000006908363** | |
| 11374 | ||
| 11375 | Le président ou, en son absence, le vice-président fixe l'ordre du jour des séances du comité. | |
| 11376 | ||
| 11377 | Les séances du comité ne sont pas publiques. Le membre suppléant siège aux séances du comité en l'absence du membre titulaire. | |
| 11378 | ||
| 11379 | Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport d'un membre de chacun des collèges mentionnés à [l'article R. 1123-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-4 \(V\)")désigné par le président ou d'un expert appelé à participer aux travaux du comité dans les conditions prévues dans [l'article R. 1123-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908364&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-13 \(V\)")ou l'un des spécialistes mentionnés à [l'article R. 1123-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908366&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-14 \(V\)"). | |
| 11380 | ||
| 11381 | Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent. | |
| 11382 | ||
| 11383 | En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante. | |
| 11384 | ||
| 11385 | Si un membre du comité prend part à une délibération en violation des dispositions du dernier alinéa de l'article [L. 1123-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685871&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-3 \(V\)"), le président ne prend pas en compte son vote. | |
| 11386 | ||
| 11387 | **Article LEGIARTI000006908365** | |
| 11388 | ||
| 11389 | Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche. | |
| 11390 | ||
| 11391 | Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14 sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1123-3. Le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse rend publiques les déclarations des membres du comité et, le cas échéant, des experts et des spécialistes. Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article R. 1123-19. | |
| 11392 | ||
| 11393 | **Article LEGIARTI000006908367** | |
| 11394 | ||
| 11395 | Lorsque le projet de recherche porte sur des personnes mineures de moins de seize ans, le comité s'adjoint la compétence d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. De même, lorsque le projet de recherche porte sur des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, le comité s'adjoint une personne qualifiée au regard de la spécificité de la maladie et de la population concernées si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. | |
| 11396 | ||
| 11397 | Ces spécialistes participent aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée et prennent part aux délibérations relatives à cette recherche. | |
| 11296 | 11398 | |
| 11297 | 4° Un infirmier ou une infirmière ; | |
| 11399 | **Article LEGIARTI000006908369** | |
| 11298 | 11400 | |
| 11299 | 5° Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique ; | |
| 11401 | Le comité adopte un règlement intérieur conforme à un document type défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce règlement est transmis au préfet de région ou, en Corse, au préfet de Corse. | |
| 11300 | 11402 | |
| 11301 | 6° Une personne qualifiée en raison de son activité dans le domaine social ; | |
| 11403 | **Article LEGIARTI000006908371** | |
| 11302 | 11404 | |
| 11303 | 7° Un psychologue ; | |
| 11405 | Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une période de dix ans après la fin de la recherche ou son interruption anticipée. | |
| 11304 | 11406 | |
| 11305 | 8° Une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique. | |
| 11407 | **Article LEGIARTI000006908373** | |
| 11306 | 11408 | |
| 11307 | Les comités comprennent en outre douze membres suppléants satisfaisant aux mêmes conditions. | |
| 11409 | Chaque comité a son siège soit au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales, soit dans une direction départementale des affaires sanitaires et sociales, soit dans un établissement public de santé avec le représentant légal duquel le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse passe convention aux fins de mettre à la disposition du comité les moyens en locaux, matériels et personnel nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire. | |
| 11308 | 11410 | |
| 11309 | **Article LEGIARTI000006908343** | |
| 11411 | **Article LEGIARTI000006908375** | |
| 11310 | 11412 | |
| 11311 | Le préfet de région dans laquelle le comité a son siège nomme pour chaque membre titulaire de chacune des catégories énumérées à l'article R. 1123-1, un membre suppléant. Ces membres sont nommés parmi les personnes figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 1123-2. | |
| 11413 | Les fonctions de membre d'un comité de protection des personnes sont exercées à titre gracieux. | |
| 11312 | 11414 | |
| 11313 | Nul ne peut faire l'objet d'une nomination au sein d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale s'il est déjà membre d'un autre comité. | |
| 11415 | Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur participation aux séances, les experts, les spécialistes et les rapporteurs bénéficient d'une indemnité compensatrice dont le montant et les conditions sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. | |
| 11314 | 11416 | |
| 11315 | **Article LEGIARTI000006908345** | |
| 11417 | Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat. | |
| 11316 | 11418 | |
| 11317 | Le mandat des membres des comités est de six ans. Toutefois, lors de la création d'un nouveau comité, le premier mandat des membres faisant l'objet du premier renouvellement mentionné à l'article R. 1123-4 est de trois ans. | |
| 11419 | **Article LEGIARTI000006908377** | |
| 11318 | 11420 | |
| 11319 | **Article LEGIARTI000006908348** | |
| 11421 | Avant le 31 mars de chaque année, chaque comité adresse au préfet de région ou, en Corse, au préfet de Corse le rapport d'activité et le bilan financier pour l'année civile précédente ainsi que le budget prévisionnel pour l'année en cours. Le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse adresse au ministre chargé de la santé l'ensemble de ces documents accompagné d'une analyse de l'activité du comité concerné. La composition du rapport d'activité, du bilan financier et du budget prévisionnel est définie par arrêté du ministre chargé de la santé. Les rapports d'activité sont rendus publics. | |
| 11320 | 11422 | |
| 11321 | Les comités sont renouvelés par moitié tous les trois ans. | |
| 11423 | ## Sous-section 4 : Procédure d'avis. | |
| 11322 | 11424 | |
| 11323 | Le premier renouvellement porte sur la moitié des membres des catégories 1 et 3, désignés par tirage au sort, ainsi que sur les membres des catégories 2, 7 et 8 mentionnées à l'article R. 1123-1. Le renouvellement suivant porte sur les autres membres des catégories 1 et 3 ainsi que sur les membres des catégories 4, 5 et 6. | |
| 11425 | **Article LEGIARTI000006908379** | |
| 11324 | 11426 | |
| 11325 | **Article LEGIARTI000006908350** | |
| 11427 | La demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale est adressée au comité par le promoteur, par courrier ou par voie électronique. | |
| 11326 | 11428 | |
| 11327 | En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire est pourvu par son suppléant. | |
| 11429 | Lorsque le nombre de demandes d'avis dont un comité est saisi dépasse un plafond trimestriel fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, la demande est transférée à un autre comité selon des modalités définies par le même arrêté. Il informe le promoteur de ce transfert. | |
| 11328 | 11430 | |
| 11329 | Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années de mandat est pourvu dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1123-2. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la même date que ceux des membres remplacés. | |
| 11431 | Le dossier de demande comprend : | |
| 11330 | 11432 | |
| 11331 | **Article LEGIARTI000006908352** | |
| 11433 | 1° Un dossier administratif ; | |
| 11332 | 11434 | |
| 11333 | Au-delà de trois absences consécutives, non justifiées, d'un membre titulaire aux séances du comité, le préfet de région peut mettre fin au mandat de ce membre. | |
| 11435 | 2° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi qu'une brochure pour l'investigateur. | |
| 11334 | 11436 | |
| 11335 | **Article LEGIARTI000006908354** | |
| 11437 | Le contenu et les modalités de présentation de ces différents documents sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. | |
| 11336 | 11438 | |
| 11337 | Les membres titulaires et les membres suppléants élisent, parmi les membres titulaires, le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de trois tours de scrutin, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge des deux candidats les mieux placés. | |
| 11439 | **Article LEGIARTI000006908381** | |
| 11338 | 11440 | |
| 11339 | Un vice-président est élu dans les mêmes conditions. | |
| 11441 | Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches biomédicales, sont également adressés au comité : | |
| 11340 | 11442 | |
| 11341 | Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité. | |
| 11443 | 1° Les projets de modifications substantielles ; | |
| 11342 | 11444 | |
| 11343 | Si le président fait partie des catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 1123-1, le vice-président est élu parmi les membres des autres catégories et inversement. | |
| 11445 | 2° Les demandes d'avis sur les projets de recherches sur les soins courants mentionnés au 2° de l'article L. 1121-1 ; | |
| 11344 | 11446 | |
| 11345 | La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans renouvelable. Toutefois, ces mandats ne peuvent être renouvelés plus d'une fois consécutivement. | |
| 11447 | 3° Les demandes d'avis sur les projets de déclarations relatives aux collections d'échantillons biologiques ; | |
| 11346 | 11448 | |
| 11347 | **Article LEGIARTI000006908356** | |
| 11449 | 4° Les demandes d'avis préalable à l'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2. | |
| 11348 | 11450 | |
| 11349 | Dans chacune des huit catégories de membres mentionnées à l'article R. 1123-1, les membres suppléants peuvent remplacer tout membre titulaire de cette catégorie. | |
| 11451 | **Article LEGIARTI000006908384** | |
| 11350 | 11452 | |
| 11351 | ## Sous-section 2 : Conditions d'agrément. | |
| 11453 | Pour les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1, le dossier de demande d'avis comporte les documents définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. | |
| 11352 | 11454 | |
| 11353 | **Article LEGIARTI000006908358** | |
| 11455 | **Article LEGIARTI000006908386** | |
| 11354 | 11456 | |
| 11355 | Le président du comité sollicite l'agrément de celui-ci auprès du ministre chargé de la santé. Sa demande est accompagnée des documents ou informations suivants : | |
| 11457 | Le contenu de la demande d'avis soumise au comité de protection des personnes pour les collections d'échantillons biologiques humains constituées en dehors du cadre d'une recherche biomédicale et en application de l'article L. 1243-3 est défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche. | |
| 11356 | 11458 | |
| 11357 | 1° Les statuts du comité ; | |
| 11459 | En cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement de finalité par rapport au consentement initialement donné, le comité, le cas échéant, vérifie que le promoteur s'est assuré de l'absence d'opposition des personnes, conformément à l'article L. 1211-2. | |
| 11358 | 11460 | |
| 11359 | 2° L'adresse de son siège et ses moyens prévisionnels de fonctionnement, notamment en personnel ; | |
| 11461 | **Article LEGIARTI000006908389** | |
| 11360 | 11462 | |
| 11361 | 3° L'identité et la qualité des membres du comité. | |
| 11463 | Le comité saisi des demandes d'avis mentionnées à l'article R. 1123-21 se prononce dans un délai de trente-cinq jours. Ce délai commence à courir à compter de la date de réception, qui est notifié au promoteur par le comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. 1123-20, R. 1123-22 ou R. 1123-23. | |
| 11362 | 11464 | |
| 11363 | Le comité est agréé par arrêté du ministre chargé de la santé publié au Journal officiel de la République française. | |
| 11465 | Le comité peut, une fois qu'il dispose de l'ensemble des informations requises, formuler une seule demande au promoteur d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Il peut également demander au promoteur de modifier son projet. Ces demandes sont portées à la connaissance de l'autorité compétente. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés ou, le cas échéant, du projet modifié. | |
| 11364 | 11466 | |
| 11365 | **Article LEGIARTI000006908360** | |
| 11467 | Sur sa demande, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. | |
| 11366 | 11468 | |
| 11367 | Toute modification concernant les documents ou informations mentionnés à l'article R. 1123-10 est communiquée au ministre chargé de la santé par le président du comité. | |
| 11469 | Les avis défavorables rendus par le comité de protection des personnes saisi sont diffusés pour information aux autres comités. | |
| 11368 | 11470 | |
| 11369 | ## Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement. | |
| 11471 | Les avis mentionnés au 3° de l'article R. 1123-21 concernant les collections d'échantillons biologiques sont, en outre, adressés sans délai au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur régional de l'hospitalisation territorialement compétent. | |
| 11370 | 11472 | |
| 11371 | **Article LEGIARTI000006908362** | |
| 11473 | **Article LEGIARTI000006908392** | |
| 11372 | 11474 | |
| 11373 | Chaque comité a son siège au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou d'une direction départementale des affaires sanitaires et sociales. | |
| 11475 | L'avis du comité comporte : | |
| 11374 | 11476 | |
| 11375 | **Article LEGIARTI000006908364** | |
| 11477 | 1° L'identification et l'intitulé de la recherche ; | |
| 11376 | 11478 | |
| 11377 | Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de six membres au moins, dont au moins quatre appartiennent aux catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 1123-1 et au moins un appartenant aux autres catégories. | |
| 11479 | 2° Le nom de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur ; | |
| 11378 | 11480 | |
| 11379 | **Article LEGIARTI000006908366** | |
| 11481 | 3° Le nom du promoteur ; | |
| 11380 | 11482 | |
| 11381 | Le comité saisi d'un projet de recherche en accuse réception à l'investigateur par lettre recommandée. Il peut entendre l'investigateur. Sur demande de ce dernier, il doit, par décision du président, soit l'entendre en comité plénier ou en comité restreint, soit le faire entendre par le rapporteur désigné. Dans ces cas, l'investigateur peut se faire accompagner par le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet. | |
| 11483 | 4° L'identification datée des documents sur lesquels le comité s'est prononcé, et notamment le protocole, le document d'information mentionné à [l'article L. 1122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685859&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1122-1 \(VT\)") et, le cas échéant, la brochure pour l'investigateur ; | |
| 11382 | 11484 | |
| 11383 | **Article LEGIARTI000006908368** | |
| 11485 | 5° Le cas échéant, l'identification des modifications intervenues en cours d'instruction du dossier ou après le commencement de la recherche ; | |
| 11384 | 11486 | |
| 11385 | Les séances du comité ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent. | |
| 11487 | 6° Le lieu où se déroule la recherche, lorsqu'il est soumis à autorisation ; | |
| 11386 | 11488 | |
| 11387 | Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport d'un des membres du comité désigné par le président ou d'une personne qualifiée figurant sur une liste établie par le préfet de région. | |
| 11489 | 7° La date de la séance durant laquelle l'avis a été rendu et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet, la catégorie à laquelle ils appartiennent, leur qualité de titulaire ou de suppléant ; | |
| 11388 | 11490 | |
| 11389 | En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante. | |
| 11491 | 8° Sa motivation. | |
| 11390 | 11492 | |
| 11391 | **Article LEGIARTI000006908370** | |
| 11493 | Le comité de protection des personnes communique, pour information, tout avis à l'autorité compétente. | |
| 11392 | 11494 | |
| 11393 | Le délai de cinq semaines prévu à l'article L. 1123-7 commence à courir à compter de la date d'arrivée au comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. 1123-24 et, le cas échéant, R. 1123-25. | |
| 11495 | **Article LEGIARTI000006908394** | |
| 11394 | 11496 | |
| 11395 | Lorsque le dossier déposé au comité n'est pas complet, le comité ne peut rendre d'avis. | |
| 11497 | Lorsque le comité est sollicité dans les cas mentionnés au 2° de [l'article L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)")ou au treizième alinéa de [l'article L. 1123-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685880&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-7 \(VT\)"), le comité compétent est celui du lieu où le représentant sur le territoire national de l'organisme chargé de la collection d'échantillons biologiques ou la personne physique qui dirige ou surveille la réalisation de la recherche exerce son activité. | |
| 11396 | 11498 | |
| 11397 | Le comité peut, même s'il dispose de l'ensemble des informations requises, demander à l'investigateur, dans le délai prévu à l'article L. 1123-7, les éléments d'information complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Le comité dispose alors d'un délai de trente jours à compter de la date de réception de ces pièces pour rendre son avis. | |
| 11499 | **Article LEGIARTI000006908396** | |
| 11398 | 11500 | |
| 11399 | Lorsque des éléments d'information doivent être fournis au cours du déroulement de la recherche, le comité peut émettre un avis favorable sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur en application de l'article L. 1123-9. Le comité peut alors maintenir ou modifier son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la réception des pièces complémentaires. | |
| 11501 | Dans le délai de quinze jours suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut saisir le ministre chargé de la santé d'une demande de réexamen de son projet par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Cette demande dont la forme et le contenu sont déterminés par [l'article R. 1123-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908378&dateTexte=&categorieLien=cid)est accompagnée de l'avis défavorable du comité. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité, désigné par le ministre chargé de la santé, instruit la demande dans les conditions prévues par [l'article R. 1123-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908388&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 11400 | 11502 | |
| 11401 | L'avis du comité comporte les noms de l'investigateur et du promoteur, le titre de la recherche, l'indication que la recherche est avec ou sans bénéfice individuel direct et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet. | |
| 11503 | **Article LEGIARTI000006908398** | |
| 11402 | 11504 | |
| 11403 | Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans. | |
| 11505 | Si, dans le délai d'un an suivant l'avis du comité de protection des personnes, la recherche biomédicale n'a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné. | |
| 11404 | 11506 | |
| 11405 | **Article LEGIARTI000006908372** | |
| 11507 | ## Section 2 : Autorité compétente. | |
| 11406 | 11508 | |
| 11407 | Le comité communique tout avis défavorable donné à un projet de recherche au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, le comité communique cet avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 11509 | **Article LEGIARTI000006908400** | |
| 11408 | 11510 | |
| 11409 | **Article LEGIARTI000006908374** | |
| 11511 | L'autorité compétente, définie à [l'article L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid), se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale, en considérant notamment la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur, leur condition d'utilisation et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ainsi que les modalités prévues pour le suivi des personnes. | |
| 11410 | 11512 | |
| 11411 | L'organisation des comités est définie par des statuts types fixés par décret en Conseil d'Etat. | |
| 11513 | **Article LEGIARTI000006908402** | |
| 11412 | 11514 | |
| 11413 | **Article LEGIARTI000006908376** | |
| 11515 | Le dossier de demande d'autorisation dont le contenu, le format et les modalités de présentation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence comprend : | |
| 11414 | 11516 | |
| 11415 | Les modalités de fonctionnement de chaque comité sont précisées par un règlement intérieur annexé aux statuts. | |
| 11517 | 1° Un dossier administratif ; | |
| 11416 | 11518 | |
| 11417 | ## Sous-section 4 : Financement. | |
| 11519 | 2° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole et la brochure mentionnés à l'article R. 1123-20 ; | |
| 11418 | 11520 | |
| 11419 | **Article LEGIARTI000006908378** | |
| 11521 | 3° Le cas échéant, un dossier technique relatif aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées dans le cadre de la recherche ; | |
| 11420 | 11522 | |
| 11421 | Le préfet de région dans laquelle le comité a son siège peut passer convention avec un établissement de santé public aux fins de donner au comité les moyens en locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé. | |
| 11523 | 4° L'avis du comité de protection des personnes si celui-ci s'est prononcé. | |
| 11422 | 11524 | |
| 11423 | **Article LEGIARTI000006908380** | |
| 11525 | **Article LEGIARTI000006908404** | |
| 11424 | 11526 | |
| 11425 | Le produit du droit fixe mentionné à l'article L. 1123-4 est rattaché par voie de fonds de concours au budget du ministère de la santé, qui le répartit entre les divers comités en fonction notamment de leurs charges et de leur activité. Les modalités de rattachement et de répartition sont fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. | |
| 11527 | Le promoteur peut être dispensé, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de fournir certains des renseignements mentionnés au 3° de l'article R. 1123-30 lorsqu'un produit, mentionné à l'article L. 5311-1, soumis à la recherche : | |
| 11426 | 11528 | |
| 11427 | **Article LEGIARTI000006908383** | |
| 11529 | 1° A fait l'objet d'une autorisation ou contient des composants connus ou, pour les dispositifs médicaux, a fait l'objet d'une certification préalable dans la même destination ou appartient à une des classes précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; | |
| 11428 | 11530 | |
| 11429 | Les fonctions de membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale sont gratuites. Les frais, notamment de déplacement, supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité lui sont remboursés sur justification. | |
| 11531 | 2° Est utilisé dans le cadre d'une autre recherche biomédicale autorisée en France ou pour laquelle un dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 1123-30 est en cours d'instruction par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une autre recherche menée avec ce produit. | |
| 11430 | 11532 | |
| 11431 | Les rapporteurs mentionnés à l'article R. 1123-15 perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. | |
| 11533 | **Article LEGIARTI000006908406** | |
| 11432 | 11534 | |
| 11433 | **Article LEGIARTI000006908385** | |
| 11535 | L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est réputée autorisée. | |
| 11434 | 11536 | |
| 11435 | Avant le 31 mars de chaque année, chaque comité adresse au ministre chargé de la santé et au préfet de région un rapport d'activité et une copie de son compte financier relatifs à l'année civile précédente. | |
| 11537 | Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre. | |
| 11436 | 11538 | |
| 11437 | ## Sous-section 5 : Informations communiquées par l'investigateur. | |
| 11539 | Le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du dossier complet. Ce délai peut être réduit pour certaines catégories de recherches ne nécessitant pas une expertise complexe et définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le silence gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation. | |
| 11438 | 11540 | |
| 11439 | **Article LEGIARTI000006908388** | |
| 11541 | L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa demande ou notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné. L'autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié ou les informations complémentaires demandées. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. | |
| 11440 | 11542 | |
| 11441 | Avant que soit entreprise une recherche biomédicale sur l'être humain, l'investigateur unique ou coordonnateur communique au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale dont il sollicite l'avis : | |
| 11543 | Si le promoteur est le ministre de la défense, la demande d'autorisation est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé. | |
| 11442 | 11544 | |
| 11443 | 1° Des renseignements sur la nature et les modalités de la recherche : | |
| 11545 | La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes concerné. | |
| 11444 | 11546 | |
| 11445 | a) L'identité du promoteur de la recherche et celle du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, si ce fabricant est distinct du promoteur ; | |
| 11547 | **Article LEGIARTI000006908408** | |
| 11446 | 11548 | |
| 11447 | b) Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ; | |
| 11549 | Si, dans le délai d'un an suivant l'autorisation de la recherche biomédicale, celle-ci n'a pas débuté, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité compétente. | |
| 11448 | 11550 | |
| 11449 | c) Toutes informations utiles sur le médicament, produit, objet, matériel ou méthode expérimenté ; | |
| 11551 | **Article LEGIARTI000006908410** | |
| 11450 | 11552 | |
| 11451 | d) L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ; | |
| 11553 | Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de la date effective de commencement de la recherche, correspondant à la date de la signature du consentement par la première personne qui se prête à la recherche en France. | |
| 11452 | 11554 | |
| 11453 | e) Une synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ; | |
| 11555 | ## Section 3 : Modifications substantielles de la recherche. | |
| 11454 | 11556 | |
| 11455 | f) Les éléments du protocole de la recherche, et notamment la méthodologie clinique, permettant au comité de se prononcer sur la pertinence générale du projet ; | |
| 11557 | **Article LEGIARTI000006908413** | |
| 11456 | 11558 | |
| 11457 | g) Les informations sur le ou les lieux où la recherche se déroulera et sur les personnels et équipements prévus, permettant au comité de se prononcer sur l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ; | |
| 11559 | Les modifications substantielles mentionnées à l'article L. 1123-9 sont celles qui ont un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la protection des personnes, y compris à l'égard de leur sécurité, sur les conditions de validité de la recherche, le cas échéant sur la qualité et la sécurité des produits expérimentés, sur l'interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci. | |
| 11458 | 11560 | |
| 11459 | h) La nature des informations communiquées aux investigateurs ; | |
| 11561 | L'autorité compétente et le comité de protection des personnes se prononcent sur les modifications substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis. | |
| 11460 | 11562 | |
| 11461 | 2° Des renseignements attestant que les garanties prévues pour les personnes qui se prêtent à la recherche sont respectées : | |
| 11563 | Les demandes prévues à l'article L. 1123-9 sont accompagnées des justifications appropriées dont le contenu et les modalités de présentation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le promoteur informe l'autorité compétente et le comité des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier qui ne leur ont pas été préalablement soumis. | |
| 11462 | 11564 | |
| 11463 | a) Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ou homologations ; | |
| 11565 | **Article LEGIARTI000006908414** | |
| 11464 | 11566 | |
| 11465 | b) Les informations qui seront données en application de l'article L. 1122-1 et notamment : | |
| 11567 | Le comité rend son avis dans un délai maximum de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la proposition de modification. | |
| 11466 | 11568 | |
| 11467 | \- l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ; | |
| 11569 | Si l'avis du comité est défavorable, le promoteur ne peut mettre en oeuvre la modification de la recherche. | |
| 11468 | 11570 | |
| 11469 | \- les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, liés soit à la recherche soit au traitement proposé ; | |
| 11571 | Le comité communique pour information son avis à l'autorité compétente. | |
| 11470 | 11572 | |
| 11471 | \- le droit pour les personnes sollicitées de refuser de participer à la recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ; | |
| 11573 | **Article LEGIARTI000006908415** | |
| 11472 | 11574 | |
| 11473 | c) Les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ; | |
| 11575 | A l'exception de recherches devant faire l'objet d'une autorisation expresse, le silence gardé par l'autorité compétente sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut autorisation à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant cette demande. Elle peut notifier sa décision au promoteur avant l'expiration du délai précité. Si l'autorité compétente estime que la demande de modification ne peut être acceptée, elle en informe le promoteur dans un délai de quinze jours à compter de la date de réception de la demande et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. | |
| 11474 | 11576 | |
| 11475 | d) Une copie de l'attestation d'assurance souscrite par le promoteur de la recherche ; | |
| 11577 | La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes. | |
| 11476 | 11578 | |
| 11477 | 3° En outre, lorsque la recherche projetée est une recherche sans bénéfice individuel direct : | |
| 11579 | ## Sous-section 1 : Vigilance. | |
| 11478 | 11580 | |
| 11479 | a) La ou les autorisations accordées pour chaque lieu de recherches ; | |
| 11581 | **Article LEGIARTI000006908416** | |
| 11480 | 11582 | |
| 11481 | b) Le montant des indemnités éventuellement dues aux personnes qui se prêteront à la recherche ; | |
| 11583 | Les dispositions de la présente section sont applicables sans préjudice des dispositions des [articles R. 1211-29 à R. 1211-48](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908696&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-29 \(V\)"), relatives à la biovigilance et de celles des [articles R. 1221-22 à R. 1221-52](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-22 \(V\)") relatives à l'hémovigilance. | |
| 11482 | 11584 | |
| 11483 | c) La durée de la période d'exclusion. | |
| 11585 | **Article LEGIARTI000006908417** | |
| 11484 | 11586 | |
| 11485 | **Article LEGIARTI000006908391** | |
| 11587 | Pour l'application de la présente section, on entend par : | |
| 11486 | 11588 | |
| 11487 | Toute modification du projet de recherche affectant de manière substantielle les informations communiquées au comité fait l'objet d'une demande d'avis complémentaire accompagnée des justifications appropriées. | |
| 11589 | 1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ; | |
| 11488 | 11590 | |
| 11489 | **Article LEGIARTI000006908393** | |
| 11591 | 2° Effet indésirable d'une recherche ne portant pas sur un produit mentionné à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)"), tout événement indésirable dû à la recherche ; | |
| 11490 | 11592 | |
| 11491 | Les demandes d'avis mentionnées aux articles R. 1123-24 et R. 1123-25 sont adressées au comité par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. | |
| 11593 | 3° Effet indésirable d'un médicament expérimental, toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée. Cette définition est également applicable aux préparations de thérapie cellulaire définies à [l'article L. 1243-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-1 \(V\)"); | |
| 11492 | 11594 | |
| 11493 | ## Section 2 : Compétence étendue à plusieurs régions. | |
| 11595 | 4° Effet indésirable d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, toute réaction nocive et non désirée à un dispositif médical ou tout incident qui aurait pu entraîner cette réaction si une action appropriée n'avait pas été effectuée, chez une personne qui se prête à la recherche ou chez l'utilisateur du dispositif médical ou tout effet lié à une défaillance ou une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et néfaste pour la santé d'une personne qui se prête à la recherche ; | |
| 11494 | 11596 | |
| 11495 | **Article LEGIARTI000006908395** | |
| 11597 | 5° Effet indésirable d'un produit cosmétique, ou d'un produit de tatouage, toute réaction nocive et non désirée se produisant avec le produit cosmétique testé ou le produit de tatouage testé ; | |
| 11496 | 11598 | |
| 11497 | Lorsqu'un comité a rendu moins de trente avis au cours d'une année civile, son champ de compétence peut être élargi à une ou plusieurs régions par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 11599 | 6° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale, et s'agissant du médicament, quelle que soit la dose administrée. Cette définition ne s'applique pas aux produits mentionnés à [l'article R. 1211-29 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908696&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-29 \(V\)")et aux produits sanguins labiles ; | |
| 11498 | 11600 | |
| 11499 | ## Section 3 : Informations communiquées par le promoteur à l'autorité administrative. | |
| 11601 | 7° Pour les recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations figurant dans les dossiers mentionnés aux [articles R. 1123-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908378&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20 \(V\)")et [R. 1123-30.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908401&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-30 \(V\)") Pour les recherches portant sur un médicament expérimental, les informations figurent notamment dans le résumé des caractéristiques du produit lorsqu'il est autorisé, et dans la brochure pour l'investigateur lorsqu'il n'est pas autorisé. Pour les recherches portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, les informations figurent respectivement dans la notice d'instruction ou la notice d'utilisation lorsqu'il fait l'objet d'un marquage CE, et dans le protocole ou la brochure pour l'investigateur lorsqu'il ne fait pas l'objet d'un tel marquage ; | |
| 11500 | 11602 | |
| 11501 | **Article LEGIARTI000006908397** | |
| 11603 | 8° Pour les autres recherches, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche. | |
| 11502 | 11604 | |
| 11503 | Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, le promoteur déclare son intention au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 11605 | **Article LEGIARTI000006908418** | |
| 11504 | 11606 | |
| 11505 | Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants : | |
| 11607 | L'autorité compétente définie à [l'article L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-12 \(VT\)") met en oeuvre le système de vigilance relatif aux recherches biomédicales. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. | |
| 11506 | 11608 | |
| 11507 | 1° Son identité ; | |
| 11609 | **Article LEGIARTI000006908420** | |
| 11508 | 11610 | |
| 11509 | 2° Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ; | |
| 11611 | Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé s'assure que toutes les suspicions d'effet indésirable grave inattendu survenues en France et portées à sa connaissance sont enregistrées et introduites dans la base européenne de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments. | |
| 11510 | 11612 | |
| 11511 | 3° L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ; | |
| 11613 | **Article LEGIARTI000006908421** | |
| 11512 | 11614 | |
| 11513 | 4° L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant ; | |
| 11615 | Lorsqu'elles apparaissent en France au cours de la recherche, le promoteur transmet au comité de protection des personnes concerné conformément aux délais définis aux [articles R. 1123-46 à R. 1123-51 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908425&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-46 \(V\)"): | |
| 11514 | 11616 | |
| 11515 | 5° Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations ; | |
| 11617 | 1° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus pour les recherches biomédicales portant sur les médicaments et sur les préparations de thérapie cellulaire définies à [l'article L. 1243-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-1 \(V\)"); | |
| 11516 | 11618 | |
| 11517 | 6° S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ; | |
| 11619 | 2° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ainsi que les événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical, pour les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; | |
| 11518 | 11620 | |
| 11519 | 7° Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct ; | |
| 11621 | 3° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves, d'effets indésirables paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant une déclaration et d'effets indésirables ayant nécessité un traitement médical pour les recherches biomédicales portant sur les produits cosmétiques et les produits de tatouage ; | |
| 11520 | 11622 | |
| 11521 | 8° L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 1123-6 ; | |
| 11623 | 4° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves et incidents graves pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à [l'article R. 1211-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908696&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-29 \(V\)"), à l'exception des préparations de thérapie cellulaire ; | |
| 11522 | 11624 | |
| 11523 | 9° La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur ; | |
| 11625 | 5° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves survenus chez un donneur de sang, d'effets indésirables survenus chez un receveur de produits sanguins labiles et les incidents graves pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles ; | |
| 11524 | 11626 | |
| 11525 | 10° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière. | |
| 11627 | 6° Toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus pour les autres recherches biomédicales. | |
| 11526 | 11628 | |
| 11527 | **Article LEGIARTI000006908399** | |
| 11629 | **Article LEGIARTI000006908422** | |
| 11528 | 11630 | |
| 11529 | Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 5136-1 ou au 3° de l'article L. 4211-1 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 1123-28 : | |
| 11631 | En outre, le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets, événements ou incidents tels que mentionnés à l'article [R. 1123-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908421&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-42 \(V\)"), survenus dans une autre recherche qu'il conduit en France, ou survenus hors du territoire national. | |
| 11530 | 11632 | |
| 11531 | 1° La phase d'expérimentation clinique ; | |
| 11633 | Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de sécurité mentionné à [l'article R. 1123-53](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908433&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-53 \(V\)"). | |
| 11532 | 11634 | |
| 11533 | 2° Le type d'essai ; | |
| 11635 | **Article LEGIARTI000006908423** | |
| 11534 | 11636 | |
| 11535 | 3° S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ; | |
| 11637 | Le promoteur tient des registres détaillés de tous les événements indésirables qui lui sont notifiés par le ou les investigateurs. Ces registres sont transmis à l'autorité compétente mentionnée à [l'article L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-12 \(VT\)"), à sa demande. | |
| 11536 | 11638 | |
| 11537 | 4° La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence ; | |
| 11639 | Le promoteur adresse à l'autorité compétente une copie de la déclaration semestrielle mentionnée à [l'article R. 1123-43](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033418319&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1123-43 \(V\)"). | |
| 11538 | 11640 | |
| 11539 | 5° La durée du traitement ; | |
| 11641 | **Article LEGIARTI000006908424** | |
| 11540 | 11642 | |
| 11541 | 6° Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche ; | |
| 11643 | Pour toutes les recherches biomédicales, le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité des personnes. | |
| 11542 | 11644 | |
| 11543 | 7° Pour le médicament ou produit étudié : | |
| 11645 | **Article LEGIARTI000006908425** | |
| 11544 | 11646 | |
| 11545 | a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ; | |
| 11647 | Pour les recherches biomédicales, autres que celles portant sur les produits mentionnés à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)"), le promoteur déclare toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu au ministre chargé de la santé et au comité de protection des personnes concerné, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance. | |
| 11546 | 11648 | |
| 11547 | b) Sa forme pharmaceutique ; | |
| 11649 | **Article LEGIARTI000006908426** | |
| 11548 | 11650 | |
| 11549 | c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; | |
| 11651 | Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament et sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné celles survenues en France au cours de la recherche dans les délais suivants : | |
| 11550 | 11652 | |
| 11551 | d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ; | |
| 11653 | 1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ; | |
| 11552 | 11654 | |
| 11553 | e) L'indication, si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ; | |
| 11655 | 2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance. | |
| 11554 | 11656 | |
| 11555 | f) Le lieu de fabrication du médicament ou produit ; | |
| 11657 | Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de sept jours mentionnés au deuxième alinéa. Dans les autres cas d'effet indésirable grave inattendu et en cas de faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, y compris les incidents graves définis au 4° de l'article R. 1211-31 pour les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de quinze jours mentionné au troisième alinéa. | |
| 11556 | 11658 | |
| 11557 | 8° Pour un médicament ou produit de référence : | |
| 11659 | **Article LEGIARTI000006908427** | |
| 11558 | 11660 | |
| 11559 | a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ; | |
| 11661 | Pour les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche dans les délais suivants : | |
| 11560 | 11662 | |
| 11561 | b) Sa forme pharmaceutique ; | |
| 11663 | 1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où le promoteur en a connaissance. | |
| 11562 | 11664 | |
| 11563 | c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ; | |
| 11665 | 2° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance. | |
| 11564 | 11666 | |
| 11565 | d) Son lieu de fabrication ; | |
| 11667 | Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes sont notifiées dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de sept jours mentionnés au deuxième alinéa. | |
| 11566 | 11668 | |
| 11567 | 9° Pour un placebo : | |
| 11669 | Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au troisième alinéa. | |
| 11568 | 11670 | |
| 11569 | a) Sa forme pharmaceutique ; | |
| 11671 | **Article LEGIARTI000006908428** | |
| 11570 | 11672 | |
| 11571 | b) Son lieu de fabrication. | |
| 11673 | Pour les recherches biomédicales portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu en France et hors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche. La notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance. | |
| 11572 | 11674 | |
| 11573 | **Article LEGIARTI000006908401** | |
| 11675 | En outre, il notifie à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant nécessité un traitement médical ceux paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant une déclaration, survenus en France et hors du territoire national et au comité de protection des personnes ceux survenus en France le plus rapidement possible et dans un délai de quinze jours à compter du jour où il en a eu connaissance. | |
| 11574 | 11676 | |
| 11575 | Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 1123-28 : | |
| 11677 | Les informations complémentaires concernant les effets indésirables graves et ceux ayant nécessité un traitement médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmis à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes sans délai à compter du jour où il en a eu connaissance. | |
| 11576 | 11678 | |
| 11577 | 1° Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme ; | |
| 11679 | Il notifie à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tous les autres effets indésirables à la fin de la recherche pour les recherches d'une durée inférieure à trois mois ou trimestriellement, dans les autres cas. | |
| 11578 | 11680 | |
| 11579 | 2° Un résumé du protocole de la recherche ; | |
| 11681 | **Article LEGIARTI000006908429** | |
| 11580 | 11682 | |
| 11581 | 3° Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises, aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut, à toute norme étrangère ; | |
| 11683 | Pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave et tout incident grave survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai à compter du jour où il en a connaissance. | |
| 11582 | 11684 | |
| 11583 | 4° Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation. | |
| 11685 | Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où il en a connaissance. | |
| 11584 | 11686 | |
| 11585 | **Article LEGIARTI000006908403** | |
| 11687 | **Article LEGIARTI000006908431** | |
| 11586 | 11688 | |
| 11587 | Pour toute autre recherche, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 1123-28, le protocole de la recherche et toutes informations sur le produit ou la méthode expérimentés. | |
| 11689 | Pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang, d'effet indésirable survenu sur un receveur de produits sanguins labiles et les incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai à compter du jour où il en a connaissance. | |
| 11588 | 11690 | |
| 11589 | **Article LEGIARTI000006908405** | |
| 11691 | Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets inattendus ou indésirables et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où il en a connaissance. | |
| 11590 | 11692 | |
| 11591 | La lettre d'intention prévue à l'article R. 1123-28 est adressée, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception. | |
| 11693 | **Article LEGIARTI000006908432** | |
| 11592 | 11694 | |
| 11593 | S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé. | |
| 11695 | La forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux définis à l'article L. 1123-10 ainsi que, le cas échéant, les modalités de levée de l'insu sont fixés par arrêté du ministre de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. | |
| 11594 | 11696 | |
| 11595 | **Article LEGIARTI000006908407** | |
| 11697 | **Article LEGIARTI000006908433** | |
| 11596 | 11698 | |
| 11597 | Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus fait l'objet d'une communication complémentaire adressée au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans la forme prévue à l'article R. 1123-32. | |
| 11699 | Une fois par an pendant toute la durée de la recherche ou sur demande, le promoteur transmet à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d'effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. | |
| 11598 | 11700 | |
| 11599 | ## Section 4 : Recherches à caractère militaire. | |
| 11701 | **Article LEGIARTI000006908434** | |
| 11600 | 11702 | |
| 11601 | **Article LEGIARTI000006908409** | |
| 11703 | L'investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification immédiate. Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés. | |
| 11602 | 11704 | |
| 11603 | Lorsque le ministre de la défense estime qu'une recherche présente un caractère militaire, l'investigateur saisit un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale dont les membres titulaires et suppléants sont habilités par le ministre de la défense dans les conditions fixées par le décret pris pour l'application de l'article 413-9 du code pénal. | |
| 11705 | L'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci. | |
| 11706 | ||
| 11707 | Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, les personnes qui se prêtent à la recherche sont identifiées par un numéro de code. | |
| 11708 | ||
| 11709 | L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves. Le promoteur communique tous les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des personnes concerné concernant les cas notifiés de décès d'une personne. | |
| 11710 | ||
| 11711 | ## Sous-section 2 : Mesures urgentes de sécurité. | |
| 11712 | ||
| 11713 | **Article LEGIARTI000006908435** | |
| 11714 | ||
| 11715 | Les mesures urgentes de sécurité prises conformément au deuxième alinéa de [l'article L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-10 \(VT\)"), consistant en l'arrêt de la recherche ou en la prise de mesures immédiates sont suivies, selon les cas, soit d'une déclaration concernant la fin de la recherche, soit d'une demande de modification substantielle. Les demandes d'avis et d'autorisation sur les modifications substantielles sont déposées, dans un délai de quinze jours suivant l'introduction des mesures urgentes de sécurité, auprès de l'autorité compétente définie à [l'article L. 1123-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-12 \(VT\)")et du comité de protection des personnes concerné, et dans les conditions mentionnées aux [articles R. 1123-35 à R. 1123-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908413&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-35 \(V\)"). La déclaration concernant la fin de la recherche est réalisée conformément aux [articles R. 1123-59 et R. 1123-60](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908440&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-59 \(V\)"). | |
| 11716 | ||
| 11717 | ## Section 5 : Suspension, interdiction et fin de recherche. | |
| 11718 | ||
| 11719 | **Article LEGIARTI000006908436** | |
| 11720 | ||
| 11721 | Si l'autorité compétente définie à [l'article L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-12 \(VT\)") considère que le promoteur, l'investigateur ou toute autre personne impliquée dans la conduite de la recherche ne remplit plus ses obligations, elle adresse au promoteur ou à toute personne en charge de la recherche une mise en demeure par laquelle elle lui prescrit les mesures correctives à prendre assortie d'un délai. La mise en demeure est transmise sans délai, par le promoteur, au comité de protection des personnes ayant rendu un avis sur la recherche concernée. | |
| 11722 | ||
| 11723 | Pour les recherches biomédicales portant sur le médicament, l'autorité compétente communique sans délai ce plan d'action aux autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne et à la Commission européenne. | |
| 11724 | ||
| 11725 | Le promoteur établit un rapport à l'autorité compétente et au comité de protection des personnes concerné sur la mise en oeuvre effective du plan d'action dans un délai fixé par l'autorité compétente. | |
| 11726 | ||
| 11727 | **Article LEGIARTI000006908437** | |
| 11728 | ||
| 11729 | En application du troisième alinéa de [l'article L. 1123-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685891&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-11 \(VT\)"), sauf en cas de risque imminent, le promoteur dispose d'un délai d'une semaine pour présenter ses observations à compter, soit de la réception de la demande de modification du protocole, soit de la décision de suspension ou d'interdiction. | |
| 11730 | ||
| 11731 | **Article LEGIARTI000006908438** | |
| 11732 | ||
| 11733 | L'autorité compétente informe sans délai le comité de protection des personnes et pour les recherches biomédicales portant sur le médicament, les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne, l'Agence européenne des médicaments et la Commission européenne des décisions d'interdiction et de suspension qu'elle a prises. | |
| 11734 | ||
| 11735 | **Article LEGIARTI000006908440** | |
| 11736 | ||
| 11737 | Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche, le promoteur informe l'autorité compétente ainsi que le comité de protection des personnes concerné de la date effective de la fin de la recherche correspondant au terme de la participation de la dernière personne qui se prête à la recherche ou, le cas échéant, au terme défini dans le protocole. | |
| 11738 | ||
| 11739 | Si l'arrêt de la recherche biomédicale est anticipé, le promoteur procède à cette information dans un délai de quinze jours et communique les motifs. | |
| 11740 | ||
| 11741 | Le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin de la recherche sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. | |
| 11742 | ||
| 11743 | **Article LEGIARTI000006908441** | |
| 11744 | ||
| 11745 | Dans un délai d'un an suivant la fin de la recherche ou son interruption, un rapport final est établi et signé par le promoteur et l'investigateur, et en cas de recherche multicentrique, par tous les investigateurs ou à défaut par l'investigateur coordonnateur. Dans ce dernier cas, tous les investigateurs sont informés des résultats de la recherche par l'investigateur coordonnateur ou le promoteur. Ce rapport est tenu à la disposition de l'autorité compétente. | |
| 11746 | ||
| 11747 | Le promoteur transmet à l'autorité compétente les résultats de la recherche sous forme d'un résumé du rapport final dans un délai d'un an après la fin de la recherche. | |
| 11748 | ||
| 11749 | Le contenu du rapport et du résumé sont fixés, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. | |
| 11750 | ||
| 11751 | Après la fin de la recherche, si le promoteur a connaissance d'un fait nouveau susceptible d'avoir un impact significatif sur la sécurité des personnes qui se sont prêtées à la recherche, il en informe sans délai l'autorité compétente et précise les mesures appropriées qu'il envisage de mettre en place. Si l'autorité compétente estime les mesures envisagées insuffisantes, elle peut prescrire au promoteur les mesures appropriées. | |
| 11752 | ||
| 11753 | **Article LEGIARTI000006908442** | |
| 11754 | ||
| 11755 | Les documents et données relatives à la recherche sont conservés par le promoteur et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 11756 | ||
| 11757 | ## Section 6 : Recherches intéressant la défense nationale. | |
| 11758 | ||
| 11759 | **Article LEGIARTI000006908443** | |
| 11760 | ||
| 11761 | Le promoteur informe le ministre de la défense lorsque la recherche intéresse la défense nationale. | |
| 11762 | ||
| 11763 | Lorsqu'une recherche est protégée par le secret défense, le promoteur saisit un comité de protection des personnes dont les membres titulaires et suppléants et, le cas échéant, les experts et spécialistes, sont habilités dans les conditions fixées par les décrets pris pour l'application de [l'article 413-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418400&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 413-9 \(V\)") du code pénal. | |
| 11764 | ||
| 11765 | Les agents chargés de contrôler le respect de la législation et de la réglementation applicables à une telle recherche sont habilités dans les conditions prévues par les décrets pris pour l'application de l'article 413-9 du code pénal. | |
| 11766 | ||
| 11767 | ## Section 7 : Informations communiquées aux établissements de santé. | |
| 11768 | ||
| 11769 | **Article LEGIARTI000006908444** | |
| 11770 | ||
| 11771 | Lorsqu'une recherche est conduite dans un établissement de santé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour information : | |
| 11772 | ||
| 11773 | 1° Le titre de la recherche ; | |
| 11774 | ||
| 11775 | 2° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ; | |
| 11776 | ||
| 11777 | 3° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de celle-ci ; | |
| 11778 | ||
| 11779 | 4° Les éléments du protocole et, le cas échéant, toutes autres informations utiles concernant la prise en charge des produits expérimentés ou utilisés comme référence dans le cadre de la recherche. | |
| 11780 | ||
| 11781 | **Article LEGIARTI000006908445** | |
| 11782 | ||
| 11783 | Lorsqu'une recherche est conduite dans un établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le promoteur communique préalablement au pharmacien chargé de la gérance, pour information : | |
| 11784 | ||
| 11785 | 1° Le titre et l'objectif de la recherche ; | |
| 11786 | ||
| 11787 | 2° Le cas échéant, les renseignements mentionnés aux 2°, 3° et 4° de [l'article R. 5121-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914734&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-15 \(V\)")pour les recherches concernant un médicament expérimental ; | |
| 11788 | ||
| 11789 | 3° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à [l'article R. 1123-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908378&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20 \(V\)") ; | |
| 11790 | ||
| 11791 | 4° Le cas échéant, les éléments du protocole de la recherche utiles pour la détention et la dispensation des médicaments et produits employés ; | |
| 11792 | ||
| 11793 | 5° L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ; | |
| 11794 | ||
| 11795 | 6° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de celle-ci. | |
| 11604 | 11796 | |
| 11605 | 11797 | ## Section 1 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct. |
| 11606 | 11798 | |
| Article LEGIARTI000006908315 L11748→11940 | ||
| 11748 | 11940 | |
| 11749 | 11941 | Par dérogation aux dispositions des articles R. 1124-12, R. 1124-14, R. 1124-15 et R. 1124-16, lorsque le lieu de recherches relève du ministre de la défense, la demande d'autorisation ou la déclaration de modifications est adressée par celui-ci au ministre chargé de la santé, par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense. L'autorisation est délivrée ou retirée par le ministre chargé de la santé. |
| 11750 | 11942 | |
| 11751 | ## Section 1 : Dispositions financières. | |
| 11943 | ## Section 1 : Définitions. | |
| 11944 | ||
| 11945 | **Article LEGIARTI000006908315** | |
| 11946 | ||
| 11947 | Les recherches biomédicales portant sur un médicament sont entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité. | |
| 11948 | ||
| 11949 | Les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical sont entendues comme tout essai clinique ou investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif. | |
| 11950 | ||
| 11951 | Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. | |
| 11952 | ||
| 11953 | **Article LEGIARTI000006908317** | |
| 11752 | 11954 | |
| 11753 | **Article LEGIARTI000006908314** | |
| 11955 | Les recherches définies au 1° de [l'article L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)")appelées " recherches non interventionnelles " sont des recherches pour lesquelles la stratégie médicale destinée à une personne qui se prête à la recherche n'est pas fixée à l'avance par un protocole et relève de la pratique courante. | |
| 11754 | 11956 | |
| 11755 | Les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5123 sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de l'essai par le promoteur. | |
| 11957 | Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)")sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle. Elles se conforment : | |
| 11756 | 11958 | |
| 11757 | Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai. | |
| 11959 | 1° Pour les recherches portant sur les médicaments, à l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à [l'article L. 5121-8 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-8 \(V\)") | |
| 11758 | 11960 | |
| 11759 | Si la mise en oeuvre du protocole est de nature à entraîner des frais supplémentaires de fonctionnement pour un établissement public ou privé, le promoteur prend ces frais en charge. | |
| 11961 | 2° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux, à la notice d'instruction, ou pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à la notice d'utilisation ; | |
| 11760 | 11962 | |
| 11761 | Lorsque l'essai est réalisé dans un établissement public ou privé, la prise en charge des frais mentionnés aux deux précédents alinéas fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement. | |
| 11963 | 3° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de [l'article L. 1221-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-8 \(VT\)"); | |
| 11762 | 11964 | |
| 11763 | ## Section 2 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales. | |
| 11965 | 4° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à [l'article L. 1243-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686223&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-5 \(MMN\)") ; | |
| 11764 | 11966 | |
| 11765 | **Article LEGIARTI000006908316** | |
| 11967 | 5° Pour les recherches portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, à toute étude menée chez des volontaires sains, à l'aide de méthodes d'investigations à risque négligeable, sur des produits dont la sécurité d'emploi est établie, lorsqu'ils sont appliqués dans des conditions normales d'emploi ou selon des méthodes reproduisant ces conditions. | |
| 11766 | 11968 | |
| 11767 | Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-7, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies à la présente section, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit. | |
| 11969 | La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci. | |
| 11768 | 11970 | |
| 11769 | **Article LEGIARTI000006908318** | |
| 11971 | **Article LEGIARTI000006908319** | |
| 11770 | 11972 | |
| 11771 | Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-2 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants : | |
| 11973 | Les recherches mentionnées au 2° de [l'article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686075&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-1 \(V\)") sont entendues comme les recherches dont l'objectif est d'évaluer des actes, combinaisons d'actes ou stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont de pratique courante, c'est-à-dire faisant l'objet d'un consensus professionnel, dans le respect de leurs indications. | |
| 11772 | 11974 | |
| 11773 | 1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au premier tiret de l'article L. 1121-3 ; | |
| 11975 | Ne relèvent pas de cette catégorie et sont en conséquence soumises à l'ensemble des dispositions du présent titre : | |
| 11774 | 11976 | |
| 11775 | 2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1 ou L. 1122-2 ; | |
| 11977 | 1° Les recherches qui portent sur des techniques ou des stratégies innovantes ou considérées comme obsolètes ; | |
| 11776 | 11978 | |
| 11777 | 3° La recherche est réalisée sans que l'avis du comité consultatif prévu à l'article L. 1123-6 ait été obtenu ; | |
| 11979 | 2° Les recherches qui portent sur l'évaluation d'une combinaison innovante d'actes ou de produits, même si chacun de ceux-ci pris isolément est d'utilisation courante ; | |
| 11778 | 11980 | |
| 11779 | 4° Les prescriptions de l'article L. 1123-8 ne sont pas respectées ; | |
| 11981 | 3° Les recherches portant sur une comparaison de stratégies médicales, lorsque l'une de ces stratégies peut, en l'état des connaissances être considérée comme supérieure à l'autre en termes de sécurité et d'efficacité. | |
| 11780 | 11982 | |
| 11781 | 5° Les dispositions de l'article L. 1124-6 ne sont pas respectées ; | |
| 11983 | Les modalités particulières de surveillance mises en oeuvre dans ces recherches ne comportent que des risques et des contraintes négligeables pour la personne qui se prête à la recherche. | |
| 11782 | 11984 | |
| 11783 | 6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du dernier alinéa de l'article L. 1123-8. | |
| 11985 | L'information de cette dernière fait l'objet d'un document écrit soumis préalablement au comité de protection des personnes intéressé. | |
| 11784 | 11986 | |
| 11785 | **Article LEGIARTI000006908320** | |
| 11987 | ## Section 2 : Dispositions financières. | |
| 11786 | 11988 | |
| 11787 | Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-2 ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à : | |
| 11989 | **Article LEGIARTI000006908321** | |
| 11788 | 11990 | |
| 11789 | 1° 760 000 euros par victime ; | |
| 11991 | Pour les recherches biomédicales portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de la recherche par le promoteur, sauf dans les cas où la loi en dispose autrement. | |
| 11790 | 11992 | |
| 11791 | 2° 4 600 000 euros par protocole de recherche ; | |
| 11993 | Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de la recherche ou pour la mise en oeuvre de celui-ci. Lorsque la recherche est réalisée dans un établissement de santé, la prise en charge de ces frais fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement. | |
| 11792 | 11994 | |
| 11793 | 3° 7 600 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche. | |
| 11995 | ## Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales. | |
| 11794 | 11996 | |
| 11795 | **Article LEGIARTI000006908322** | |
| 11997 | **Article LEGIARTI000006908323** | |
| 11796 | 11998 | |
| 11797 | Les contrats mentionnés à l'article R. 1121-2 peuvent prévoir une franchise par victime. | |
| 11999 | Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à [l'article L. 1121-10,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686096&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-10 \(V\)") les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies à la présente section, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit. | |
| 11798 | 12000 | |
| 11799 | **Article LEGIARTI000006908324** | |
| 12001 | **Article LEGIARTI000006908325** | |
| 11800 | 12002 | |
| 11801 | L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit : | |
| 12003 | Les contrats mentionnés à [l'article R. 1121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908322&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1121-5 \(V\)")ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants : | |
| 11802 | 12004 | |
| 11803 | 1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1 ou L. 1122-2 ou avait été retiré ; | |
| 12005 | 1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au deuxième alinéa de [l'article L. 1121-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686077&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-3 \(V\)"); | |
| 11804 | 12006 | |
| 11805 | 2° La franchise prévue à l'article R. 1121-5 ; | |
| 12007 | 2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux [articles L. 1122-1-1, L. 1122-1-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685864&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1122-1-1 \(VT\)")ou [L. 1122-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685862&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1122-2 \(VT\)"); | |
| 11806 | 12008 | |
| 11807 | 3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances ; | |
| 12009 | 3° La recherche est réalisée sans que l'avis favorable du comité de protection des personnes et l'autorisation de l'autorité compétente prévus aux [articles L. 1123-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685877&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-6 \(V\)")et [L. 1123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-8 \(VT\)")aient été obtenus ; | |
| 11808 | 12010 | |
| 11809 | 4° La déchéance du contrat. | |
| 12011 | 4° Les dispositions de [l'article L. 1121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-13 \(VT\)")ne sont pas respectées ; | |
| 12012 | ||
| 12013 | 5° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par l'autorité compétente mentionnée à [l'article L. 1123-12.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-12 \(VT\)") | |
| 12014 | ||
| 12015 | **Article LEGIARTI000006908327** | |
| 12016 | ||
| 12017 | Les contrats mentionnés à [l'article R. 1121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033417804&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1121-5 \(V\)") ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à : | |
| 12018 | ||
| 12019 | 1° 1 000 000 euros par victime ; | |
| 12020 | ||
| 12021 | 2° 6 000 000 euros par protocole de recherche ; | |
| 12022 | ||
| 12023 | 3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche. | |
| 12024 | ||
| 12025 | **Article LEGIARTI000006908328** | |
| 12026 | ||
| 12027 | Les contrats mentionnés à [l'article R. 1121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908322&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1121-5 \(V\)") peuvent prévoir une franchise par victime. | |
| 12028 | ||
| 12029 | **Article LEGIARTI000006908329** | |
| 12030 | ||
| 12031 | L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit : | |
| 12032 | ||
| 12033 | 1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux [articles L. 1122-1-1, L. 1122-1-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685864&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1122-1-1 \(VT\)")ou [L. 1122-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685862&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1122-2 \(VT\)")ou avait été retiré ; | |
| 12034 | ||
| 12035 | 2° La franchise prévue à [l'article R. 1121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033417771&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1121-8 \(V\)"); | |
| 12036 | ||
| 12037 | 3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à [l'article L. 113-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073984&idArticle=LEGIARTI000006792066&dateTexte=&categorieLien=cid "Code des assurances - art. L113-9 \(V\)") du code des assurances ; | |
| 12038 | ||
| 12039 | 4° La déchéance du contrat. | |
| 11810 | 12040 | |
| 11811 | 12041 | Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré. |
| 11812 | 12042 | |
| 11813 | **Article LEGIARTI000006908326** | |
| 12043 | **Article LEGIARTI000006908330** | |
| 11814 | 12044 | |
| 11815 | La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 1121-2 est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie. | |
| 12045 | La souscription des contrats mentionnés à [l'article R. 1121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908322&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1121-5 \(V\)") est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie. | |
| 11816 | 12046 | |
| 11817 | Ces documents comportent les mentions suivantes : | |
| 12047 | Cette attestation comporte les mentions suivantes : | |
| 11818 | 12048 | |
| 11819 | 1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ; | |
| 12049 | 1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ; | |
| 11820 | 12050 | |
| 11821 | 2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ; | |
| 12051 | 2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ; | |
| 11822 | 12052 | |
| 11823 | 3° Le numéro du contrat d'assurance ; | |
| 12053 | 3° Le numéro du contrat d'assurance ; | |
| 11824 | 12054 | |
| 11825 | 4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ; | |
| 12055 | 4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ; | |
| 11826 | 12056 | |
| 11827 | 5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance. | |
| 12057 | 5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande d'autorisation. | |
| 11828 | 12058 | |
| 11829 | ## Section unique. | |
| 12059 | ## Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherches biomédicales | |
| 11830 | 12060 | |
| 11831 | **Article LEGIARTI000006908469** | |
| 12061 | **Article LEGIARTI000006908331** | |
| 11832 | 12062 | |
| 11833 | La demande d'autorisation pour la mise en oeuvre des protocoles d'essais cliniques mentionnés aux articles L. 1125-1 et L. 1125-4 est adressée par le promoteur de l'essai clinique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé. | |
| 12063 | La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au deuxième alinéa de [l'article L. 1121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-13 \(VT\)") est subordonnée au respect des conditions suivantes : | |
| 11834 | 12064 | |
| 11835 | Cette demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que de l'avis de réception du projet de recherche par le comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale. | |
| 12065 | 1° La possibilité d'assurer en cas d'urgence à la personne en cause une prise en charge immédiate par un service de soins approprié ; | |
| 11836 | 12066 | |
| 11837 | Lorsque ces protocoles d'essais cliniques portent sur des produits qui sont génétiquement modifiés ou qui comportent en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, la demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier complémentaire établi conformément aux dispositions de l'article 2 du décret n° 93-773 du 27 mars 1993 pris pour l'application s'agissant des utilisations civiles de l'article 6 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement. | |
| 12067 | 2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ; | |
| 11838 | 12068 | |
| 11839 | Lorsque les produits mentionnés à l'alinéa précédent sont des éléments ou des produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis, la demande d'autorisation est complétée par un autre dossier complémentaire établi conformément aux dispositions du II de l'article 3 du décret n° 96-317 du 10 avril 1996 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les éléments ou produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis. | |
| 12069 | 3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant : | |
| 11840 | 12070 | |
| 11841 | Lorsque ces produits sont des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux 8° , 9° et 10° de l'article L. 5121-1 comportant en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, ce dossier est établi conformément aux dispositions du III de l'article 2 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8° , 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique. | |
| 12071 | a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ; | |
| 11842 | 12072 | |
| 11843 | Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur n'est pas compté dans le délai d'un mois mentionné ci-dessus. | |
| 12073 | b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits utilisés au cours de la recherche ; | |
| 11844 | 12074 | |
| 11845 | **Article LEGIARTI000006908472** | |
| 12075 | c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux expérimentés ; | |
| 11846 | 12076 | |
| 11847 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 1125-1 après avoir recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet. | |
| 12077 | d) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet ; | |
| 11848 | 12078 | |
| 11849 | Pour tout produit qui est génétiquement modifié ou qui comporte en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet pour avis le dossier complet à la commission de génie génétique. | |
| 12079 | 4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux de recherches précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ; | |
| 11850 | 12080 | |
| 11851 | La commission de génie génétique transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au ministre chargé de la recherche et au ministre chargé de l'environnement dans un délai maximum de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. | |
| 12081 | 5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité ; | |
| 11852 | 12082 | |
| 11853 | L'accord du ministre chargé de la recherche et l'accord du ministre chargé de l'environnement sont réputés acquis, s'ils n'ont pas fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé leur opposition motivée à l'octroi de l'autorisation avant l'expiration d'un délai de quatorze jours à compter soit de la date à laquelle ils ont reçu l'avis de la commission de génie génétique, soit de la date d'expiration du délai de soixante jours imparti à ladite commission. | |
| 12083 | 6° Lorsque l'autorisation inclut les opérations prévues au troisième alinéa de l'article L. 1121-13, le lieu dispose : | |
| 11854 | 12084 | |
| 11855 | Parallèlement à la procédure décrite aux deuxième, troisième, quatrième et cinquième alinéas du présent article, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement. | |
| 12085 | a) D'un pharmacien justifiant d'une expérience pratique d'au moins un an en matière de conditionnement et d'étiquetage de médicaments expérimentaux ; | |
| 11856 | 12086 | |
| 11857 | Lorsque la demande concerne des éléments ou des produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis, l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement sont recueillis dans les conditions prévues aux articles 2, 3, 4 et 5 du décret n° 96-317 du 10 avril 1996 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les éléments ou produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis. | |
| 12087 | b) De locaux, de moyens en équipements et personnels adaptés aux activités d'approvisionnement, de conditionnement, d'étiquetage des médicaments expérimentaux ainsi que des opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches biomédicales menées dans ces lieux. | |
| 11858 | 12088 | |
| 11859 | Lorsque la demande concerne des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux 8° , 9° et 10° de l'article L. 5121-1 comportant en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement sont recueillis dans les conditions prévues aux articles 2, 3 et 4 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8° , 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique. | |
| 12089 | Dans le cas de recherches pratiquées en ambulatoire, des dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité. | |
| 11860 | 12090 | |
| 11861 | Avant de se prononcer sur la demande, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale recueilli dans les conditions prévues à l'article L. 1123-6. | |
| 12091 | Lorsque la recherche porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une hospitalisation, la recherche ne peut avoir lieu en dehors d'un établissement de santé. | |
| 11862 | 12092 | |
| 11863 | **Article LEGIARTI000006908475** | |
| 12093 | **Article LEGIARTI000006908332** | |
| 11864 | 12094 | |
| 11865 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet. | |
| 12095 | Les opérations mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 1121-13 ne peuvent être effectuées dans les lieux régis par la présente section que lorsque les recherches envisagées ne permettent pas de réaliser ces opérations dans un établissement pharmaceutique autorisé au titre de l'article L. 5124-1. | |
| 11866 | 12096 | |
| 11867 | S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Ce délai n'est pas pris en compte dans le calcul des délais impartis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour se prononcer sur la demande. | |
| 12097 | Les catégories de recherches correspondantes sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 11868 | 12098 | |
| 11869 | L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. | |
| 12099 | Ces opérations ne peuvent être effectuées que sur des lots de médicaments fabriqués ou importés dans les conditions prévues aux articles R. 5124-49, R. 5124-50, R. 5124-57-2 et R. 5124-57-3. | |
| 12100 | ||
| 12101 | **Article LEGIARTI000006908333** | |
| 12102 | ||
| 12103 | La demande d'autorisation est adressée au préfet de région ou, en Corse, au préfet de Corse, ou au ministre de la défense lorsque les recherches sont réalisées dans des lieux relevant de son autorité, qui en accuse réception. | |
| 12104 | ||
| 12105 | Elle comporte les éléments suivants : | |
| 12106 | ||
| 12107 | 1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ; | |
| 12108 | ||
| 12109 | 2° Les nom, adresse et localisation du lieu de recherches ; | |
| 12110 | ||
| 12111 | 3° La nature des recherches envisagées ; | |
| 12112 | ||
| 12113 | 4° La description précise des éléments mentionnés à [l'article R. 1121-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908331&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1121-11 \(V\)"); | |
| 12114 | ||
| 12115 | 5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence ; | |
| 12116 | ||
| 12117 | 6° Les nom, diplôme et expérience du pharmacien mentionné au troisième alinéa de [l'article L. 1121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-13 \(V\)"). | |
| 12118 | ||
| 12119 | **Article LEGIARTI000006908334** | |
| 12120 | ||
| 12121 | L'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique et, lorsque les recherches impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique. Le ministre de la défense est préalablement averti de leur visite lorsque que la recherche est réalisée dans un lieu relevant de son autorité. | |
| 12122 | ||
| 12123 | En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d'aménagement, d'équipements, de fonctionnement et d'entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres I et II de la cinquième partie du présent code. | |
| 12124 | ||
| 12125 | Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Si aucune recherche n'est entreprise dans l'année suivant la délivrance de l'autorisation, cette dernière devient caduque, sauf motifs dûment justifiés. | |
| 12126 | ||
| 12127 | **Article LEGIARTI000006908335** | |
| 12128 | ||
| 12129 | Toute modification relative aux éléments énumérés à [l'article R. 1121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-13 \(VT\)") nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande dans les formes prévues à l'article R. 1121-13, accompagnée des justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation, sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce délai. | |
| 12130 | ||
| 12131 | **Article LEGIARTI000006908336** | |
| 12132 | ||
| 12133 | L'autorisation peut être retirée par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. | |
| 12134 | ||
| 12135 | En cas d'urgence, l'autorité qui a délivré l'autorisation peut, sans formalité préalable, la suspendre et adresse dans ce cas au titulaire de l'autorisation une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle elle lui signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l'autorisation est retirée si les mesures prescrites n'ont pas été prises. | |
| 12136 | ||
| 12137 | ## Section 5 : Répertoires de recherches biomédicales. | |
| 12138 | ||
| 12139 | **Article LEGIARTI000006908337** | |
| 12140 | ||
| 12141 | L'autorité compétente définie à [l'article L. 1123-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid)met en oeuvre les répertoires des recherches biomédicales autorisées. La création, le contenu et les modalités d'utilisation des répertoires prévus par [l'article L. 1121-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685854&dateTexte=&categorieLien=cid) sont déterminés dans les conditions définies par la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. | |
| 12142 | ||
| 12143 | L'opposition éventuelle du promoteur prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1121-15 est exprimée au moment du dépôt de la demande d'autorisation auprès de l'autorité compétente et comporte les motifs permettant d'apprécier le caractère légitime de cette opposition. A cette occasion, l'autorité compétente peut demander au promoteur des informations complémentaires relatives à son opposition. | |
| 12144 | ||
| 12145 | Sans réponse du promoteur dans un délai de quinze jours ou lorsque l'autorité compétente constate que son opposition n'est pas légitime au regard des éléments qui lui sont fournis, l'autorité compétente fait figurer les informations relatives à la recherche dans le répertoire concerné après avoir informé dûment le promoteur de son intention. | |
| 12146 | ||
| 12147 | **Article LEGIARTI000006908338** | |
| 12148 | ||
| 12149 | Pour l'application du troisième alinéa de [l'article L. 1121-15, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685854&dateTexte=&categorieLien=cid)le président d'une association transmet à l'autorité compétente définie à [l'article L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid) la demande précisant les éléments dont la communication est demandée, accompagnée d'une copie des statuts de l'association ainsi que du récépissé de déclaration délivré par la préfecture du département ou de la collectivité territoriale où est situé son principal établissement. | |
| 12150 | ||
| 12151 | Dans le cas des associations de malades ou d'usagers du système de santé agréées, la demande est accompagnée de la seule copie de la décision d'agrément. | |
| 12152 | ||
| 12153 | L'autorité compétente informe le promoteur de la demande qui lui a été faite. Sauf en cas de demande abusive, elle l'informe également de son intention de communiquer les éléments pertinents du protocole. Dans un délai de quinze jours, le promoteur peut exprimer son opposition dûment motivée. Il peut également donner son accord sous réserve de l'occultation dûment justifiée de certains éléments. L'autorité compétente peut lui demander des informations complémentaires relatives à son opposition. | |
| 12154 | ||
| 12155 | Sans réponse du promoteur dans un délai de quinze jours ou lorsque l'autorité compétente constate que son opposition n'est pas légitime, l'autorité compétente communique au demandeur les éléments pertinents du protocole après avoir informé dûment le promoteur de son intention. | |
| 12156 | ||
| 12157 | ## Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. | |
| 12158 | ||
| 12159 | **Article LEGIARTI000006908339** | |
| 12160 | ||
| 12161 | Le fichier national mentionné à [l'article L. 1121-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685855&dateTexte=&categorieLien=cid)est géré par le ministre chargé de la santé et est alimenté par les investigateurs des recherches biomédicales. Sa mise en oeuvre et ses modalités sont déterminées dans les conditions définies par la [loi n° 78-17 du 6 janvier 1978](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid) relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. | |
| 12162 | ||
| 12163 | Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1121-16, d'inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une recherche biomédicale, il détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion. | |
| 12164 | ||
| 12165 | ## Section 1 : Recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 génétiquement modifiés ou comportant tout ou partie des organismes génétiquement modifiés. | |
| 12166 | ||
| 12167 | **Article LEGIARTI000006908470** | |
| 12168 | ||
| 12169 | Le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1123-30 comporte également le classement de l'organisme génétiquement modifié par la commission de génie génétique et l'agrément du ministre chargé de la recherche mentionné à l'article L. 532-3 du code de l'environnement. | |
| 12170 | ||
| 12171 | La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Il notifie au promoteur la date de réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, il notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir. | |
| 12172 | ||
| 12173 | **Article LEGIARTI000006908473** | |
| 12174 | ||
| 12175 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation de recherche biomédicale mentionnée à l'article R. 1123-30 après avoir recueilli l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement dans les conditions prévues aux articles 2, 3 et 4 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique. | |
| 12176 | ||
| 12177 | Pour ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie génique et pour les préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille également l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet. | |
| 12178 | ||
| 12179 | **Article LEGIARTI000006908476** | |
| 12180 | ||
| 12181 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet. L'absence de décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Toutefois, pour l'application du troisième alinéa du présent article, ce délai de quatre-vingt-dix jours peut être porté à cent quatre-vingts jours. | |
| 12182 | ||
| 12183 | Dans les soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au promoteur s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe au promoteur un délai pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée. | |
| 12184 | ||
| 12185 | Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il informe le promoteur de la prolongation du délai de réponse à sa demande, de ses motifs et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. | |
| 12186 | ||
| 12187 | Sans réponse du promoteur dans le délai imparti à la demande d'un projet modifié suite aux objections motivées ou à la demande d'informations complémentaires, la demande d'autorisation est réputée rejetée. | |
| 12188 | ||
| 12189 | **Article LEGIARTI000006908479** | |
| 12190 | ||
| 12191 | Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1125-1. | |
| 12192 | ||
| 12193 | Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification. | |
| 12194 | ||
| 12195 | Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au deuxième alinéa peut être prolongé sans pouvoir excéder soixante jours. Dans ce cas, il informe le promoteur de la prolongation du délai, de ses motifs et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée. | |
| 12196 | ||
| 12197 | Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande de modification est réputée rejetée. | |
| 12198 | ||
| 12199 | **Article LEGIARTI000006908481** | |
| 12200 | ||
| 12201 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait publier sous forme électronique un avis mentionnant l'autorisation de dissémination volontaire. Cet avis indique la date de la décision, le nom du titulaire de l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés. Il précise que la fiche prévue au III de l'article 2 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique est mise à disposition du public par le secrétariat de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire. Toute personne peut adresser ses observations sur l'avis relatif à l'autorisation de dissémination au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 12202 | ||
| 12203 | **Article LEGIARTI000006908483** | |
| 12204 | ||
| 12205 | Les dispositions du chapitre Ier du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 sont applicables aux recherches biomédicales, portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 génétiquement modifiés ou comportant en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés. | |
| 12206 | ||
| 12207 | ## Section 2 : Autres recherches nécessitant une autorisation expresse. | |
| 12208 | ||
| 12209 | **Article LEGIARTI000006908485** | |
| 12210 | ||
| 12211 | Les recherches, qui portent sur les produits suivants, font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : | |
| 12212 | ||
| 12213 | 1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles ; | |
| 12214 | ||
| 12215 | 2° Les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie cellulaire, les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 ; | |
| 12216 | ||
| 12217 | 3° Les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie cellulaire xénogénique, les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ; | |
| 12218 | ||
| 12219 | 4° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 5121-8 ; | |
| 12220 | ||
| 12221 | 5° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale ; | |
| 12222 | ||
| 12223 | 6° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; | |
| 12224 | ||
| 12225 | 7° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments. | |
| 12226 | ||
| 12227 | **Article LEGIARTI000006908486** | |
| 12228 | ||
| 12229 | La demande d'autorisation relative aux recherches portant sur les produits mentionnés à l'article R. 1125-7 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée rejetée. | |
| 12230 | ||
| 12231 | Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée. | |
| 12232 | ||
| 12233 | **Article LEGIARTI000006908488** | |
| 12234 | ||
| 12235 | Lorsque la demande porte sur les produits mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 1123-30 après avoir recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet. | |
| 12236 | ||
| 12237 | Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 7° de l'article R. 1125-7, ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. | |
| 12238 | ||
| 12239 | **Article LEGIARTI000006908489** | |
| 12240 | ||
| 12241 | Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit : | |
| 12242 | ||
| 12243 | \- soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 1125-7 ; | |
| 12244 | ||
| 12245 | \- quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 7° de l'article R. 1125-7 ; | |
| 12246 | ||
| 12247 | \- quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et au 3° de l'article R. 1125-7. | |
| 12248 | ||
| 12249 | Ce dernier délai peut être prolongé de quatre-vingt dix jours si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande. | |
| 12250 | ||
| 12251 | Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus. | |
| 12252 | ||
| 12253 | **Article LEGIARTI000006908490** | |
| 12254 | ||
| 12255 | Pour les produits mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 7° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au promoteur, dans les soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée. | |
| 12256 | ||
| 12257 | Pour les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au promoteur, dans les trente jours à compter de la date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée. | |
| 12258 | ||
| 12259 | **Article LEGIARTI000006908491** | |
| 12260 | ||
| 12261 | Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l'article [R. 1125-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908486&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-8 \(V\)"). Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification. | |
| 12262 | ||
| 12263 | Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être prolongé dans la limite de soixante jours excepté pour les médicaments mentionnés au quatrième alinéa de [l'article R. 1125-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908485&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-7 \(V\)"). Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti à la demande d'informations complémentaires, la demande d'autorisation est réputée rejetée. | |
| 12264 | ||
| 12265 | Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans les délais impartis, la demande de modification est réputée rejetée. | |
| 11870 | 12266 | |
| 11871 | **Article LEGIARTI000006908478** | |
| 12267 | **Article LEGIARTI000006908492** | |
| 11872 | 12268 | |
| 11873 | L'autorisation mentionnée à l'article R. 1125-1 vaut autorisation d'importer des cellules ou des produits de thérapie cellulaire et génique au sens de l'article R. 1245-9 pendant la durée de l'essai clinique. | |
| 12269 | L'arrêté mentionné au 1° de [l'article R. 5131-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915504&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5131-3 \(V\)") fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques est applicable pour la composition des produits cosmétiques utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale. | |
| 11874 | 12270 | |
| 11875 | 12271 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales. |
| 11876 | 12272 | |