Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 (+3 textes) (2023-08-10)

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Version précédente : 6f987d3d

Résumé IA

Ces changements renforcent l'obligation de déclaration des effets indésirables pour tous les professionnels de santé et élargissent explicitement le droit de signalement aux patients et aux associations, tout en simplifiant les procédures administratives pour l'activité de vaccination en officine. Les citoyens gagnent ainsi un rôle actif direct dans la surveillance de la sécurité des médicaments et des vaccins, sans intermédiaire obligatoire. L'impact majeur réside dans une meilleure traçabilité des produits de santé et une réactivité accrue des autorités sanitaires face aux risques potentiels.

Informations

Gouvernement: Borne

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Article LEGIARTI000026596852 L6040→6040
6040	6040
6041	6041	## Paragraphe 3 : Professionnels de santé et patients
6042	6042
6043		Article LEGIARTI000026596852
	6043	Article LEGIARTI000047950830
	6044
	6045	Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme, le pharmacien ou l'infirmier déclare immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article [R. 5121-150](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid), dont il a connaissance, au centre régional de pharmacovigilance.
	6046
	6047	Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, dont ils ont connaissance, au centre régional de pharmacovigilance.
6044	6048
6045		Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme ou le pharmacien déclare immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article [R. 5121-150](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-150 \(V\)"), dont il a connaissance, au centre régional de pharmacovigilance.
6046
6047		Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, dont ils ont connaissance, au centre régional de pharmacovigilance.
6048
6049	6049	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend publics, sur le site internet de l'agence, les informations relatives aux différents modes de notification des effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 par les professionnels de santé et les patients ainsi que le formulaire de déclaration de ces effets indésirables.
6050	6050
6051	6051	## Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
Article LEGIARTI000038412686 L9998→9998
9998	9998
9999	9999	Il intègre les informations dans le dossier médical partagé du patient prévu à l'[article L. 1111-4 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685765&dateTexte=&categorieLien=cid). Il assure un retour d'information au médecin traitant avec l'accord du patient.
10000	10000
10001		Article LEGIARTI000038412686
10002
10003		I.-Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière responsable du site déclare l'activité de vaccination, par tout moyen donnant date certaine à la réception de la déclaration, auprès du directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle son officine se situe. La cessation de cette activité est déclarée auprès de la même autorité.
10004
10005		II.-La déclaration mentionne :
10006
10007		1° Le nom de l'officine ou de la pharmacie mutualiste ou de secours minière et l'adresse où elle se situe ;
10008
10009		2° Les nom et prénom d'exercice et l'identifiant personnel mentionné au 1° de l'article [D. 4221-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020234732&dateTexte=&categorieLien=cid)de chacun des pharmaciens exerçant au sein de l'officine ou de la pharmacie mutualiste ou de secours minière qui peuvent effectuer les vaccinations dont la liste est fixée en application du 9° de l'article [L. 5125-1-1 A](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887768&dateTexte=&categorieLien=cid).
10010
10011		III.-La déclaration présentée au directeur général de l'agence régionale de santé est accompagnée :
10012
10013		1° D'une attestation sur l'honneur du pharmacien visé au I de conformité à un cahier des charges, relatif aux conditions techniques à respecter pour exercer cette activité, dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé ;
10014
10015		2° Pour chacun des pharmaciens mentionnés au 2° du II du présent article, lorsque le pharmacien n'a pas suivi d'enseignement relatif à la vaccination dans le cadre de sa formation initiale, d'une attestation de formation délivrée par un organisme ou une structure de formation respectant les objectifs pédagogiques fixés par arrêté du ministre chargé de la santé. Sur cette attestation, l'organisme ou la structure de formation indique son numéro d'enregistrement auprès de l'agence nationale du développement professionnel continu et le numéro d'enregistrement de l'action de développement professionnel continu concernée sur le site de l'agence, conformément aux dispositions des articles [L. 4021-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020888304&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 4021-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025102467&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 4021-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025102469&dateTexte=&categorieLien=cid).
10016
10017		IV.-L'activité de vaccination peut commencer dès confirmation de la réception de la déclaration mentionnée au I.
10018
10019		V.-Toute modification de l'un des éléments de la déclaration prévus aux II et III est déclarée selon les modalités prévues au I.
10020
10021	10001	Article LEGIARTI000042986264
10022	10002
10023	10003	Les conditions dans lesquelles les pharmaciens d'officine peuvent délivrer des médicaments pour certaines pathologies en application du 10° de l'article L. 5125-1-1 A sont déterminées dans des protocoles de coopération établis dans les conditions prévues aux articles R. 4011-1, D. 4011-3 et D. 4011-4.
Article LEGIARTI000045649288 L10054→10034
10054	10034
10055	10035	II.-Le pharmacien mentionné au I déclare au centre de pharmacovigilance les effets indésirables portés à sa connaissance susceptibles d'être dus au vaccin.
10056	10036
10057		Article LEGIARTI000045649288
	10037	Article LEGIARTI000047950804
10058	10038
10059		Le pharmacien prévu au 2° du II de l'article [R. 5125-33-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000038412674&dateTexte=&categorieLien=cid)enregistre le vaccin qu'il administre, y compris lorsque celui-ci n'est pas inscrit sur les listes I et II mentionnées au 4° de l'article [L. 5132-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690125&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions prévues aux articles [R. 5132-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915542&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5132-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915545&dateTexte=&categorieLien=cid), en y ajoutant les mentions relatives à la date d'administration du vaccin et à son numéro de lot. A défaut d'enregistrement, le pharmacien transcrit ces informations conformément au premier alinéa de l'article R. 5132-9.
	10039	Le pharmacien prévu au I de l'article [R. 5125-33-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000047950817&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5125-33-8 \(M\)") enregistre le vaccin qu'il administre, y compris lorsque celui-ci n'est pas inscrit sur les listes I et II mentionnées au 4° de l'article [L. 5132-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690125&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions prévues aux articles [R. 5132-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915542&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5132-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915545&dateTexte=&categorieLien=cid), en y ajoutant les mentions relatives à la date d'administration du vaccin et à son numéro de lot. A défaut d'enregistrement, le pharmacien transcrit ces informations conformément au premier alinéa de l'article R. 5132-9.
10060	10040
10061	10041	Le pharmacien inscrit dans le carnet de santé, le carnet de vaccination ou le dossier médical partagé de la personne vaccinée ses nom et prénom d'exercice, la dénomination du vaccin administré, la date de son administration et son numéro de lot. A défaut de cette inscription, il délivre à la personne vaccinée une attestation de vaccination qui comporte ces informations.
10062	10042
10063	10043	En l'absence de dossier médical partagé et sous réserve du consentement de la personne vaccinée, le pharmacien transmet ces informations au médecin traitant de cette personne. La transmission de cette information s'effectue par messagerie sécurisée de santé répondant aux conditions prévues à l'article L. 1470-5, lorsqu'elle existe.
10064	10044
	10045	Article LEGIARTI000047950817
	10046
	10047	I.-Le pharmacien d'officine, d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière peut prescrire et administrer les vaccins mentionnés dans les arrêtés prévus respectivement par le 9° et le 9° bis de l'article [L. 5125-1-1 A ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887768&dateTexte=&categorieLien=cid)aux personnes dont les conditions d'âge et, le cas échéant, les pathologies sont précisées par ces mêmes arrêtés.
	10048
	10049	Il déclare son activité d'administration ou de prescription et d'administration de vaccins, par tout moyen donnant date certaine à la réception de la déclaration, auprès de l'autorité compétente du conseil de l'ordre des pharmaciens dont il relève.
	10050
	10051	II.-La déclaration mentionne les nom et prénom d'exercice et le numéro d'identification du pharmacien au répertoire sectoriel de référence des personnes physiques mentionné à l'article [L. 1470-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043497485&dateTexte=&categorieLien=cid).
	10052
	10053	Lorsque le pharmacien n'a pas suivi d'enseignement relatif à l'administration ou à la prescription de vaccins dans le cadre de sa formation initiale, la déclaration est accompagnée d'une attestation de formation délivrée par un organisme ou une structure de formation respectant les objectifs pédagogiques fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, permettant au pharmacien de connaître notamment, pour la prescription, les caractéristiques des maladies à prévention vaccinale, la traçabilité des vaccinations et les principales recommandations du calendrier des vaccinations et, pour l'administration, le cadre normatif et les objectifs de santé publique de la vaccination, les modes d'injection et le suivi post-injection.
	10054
	10055	Lorsque le pharmacien a déjà suivi la formation à l'administration de vaccins, assurée par un organisme ou une structure de formation respectant les objectifs pédagogiques et les conditions fixés dans l'arrêté pris en application de l'alinéa précédent, ou la formation spécifique à la vaccination contre la covid-19 assurée dans les conditions prévues en application de la [loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041865244&categorieLien=cid)prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions ou de la [loi n° 2021-689](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000043567200&categorieLien=cid) du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire, il est dispensé du suivi de la partie de la formation relative à l'administration de vaccins. Dans ce cas, la déclaration est accompagnée d'une attestation de suivi de l'une ou l'autre de ces formations.
	10056
	10057	III.-Lorsque la pharmacie respecte le cahier des charges relatif aux conditions techniques pour exercer l'activité de vaccination dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, l'activité d'administration ou de prescription et d'administration de vaccins peut commencer dès la réception de la déclaration mentionnée au I.
	10058
10065	10059	## Sous-section 1 : Délivrance.
10066	10060
10067	10061	Article LEGIARTI000006915228
Article LEGIARTI000047950073 L10520→10514
10520	10514
10521	10515	La pharmacie à usage intérieur dispose de locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipement et d'un système d'information lui permettant d'assurer les missions prévues aux articles L. 5126-1, L. 5126-5 à L. 5126-8 et L. 5126-10 ainsi que les activités prévues à l'article R. 5126-9 qu'elle est autorisée à assurer en application des dispositions du présent chapitre.
10522	10516
	10517	Article LEGIARTI000047950073
	10518
	10519	I.-Les pharmaciens et les infirmiers exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur peuvent prescrire et administrer les vaccins mentionnés dans les arrêtés prévus respectivement au 6° et au 7° de l'article [L. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid)aux personnes dont les conditions d'âge et, le cas échéant, les pathologies sont précisées par ces mêmes arrêtés.
	10520
	10521	II.-La prescription et l'administration des vaccins par les professionnels mentionnés au I sont réalisées dans les conditions suivantes :
	10522
	10523	1° Le pharmacien déclare son activité d'administration ou de prescription et d'administration de vaccins, par tout moyen donnant date certaine à la réception de la déclaration, auprès de l'autorité compétente du conseil de l'ordre des pharmaciens dont il relève. La déclaration mentionne les nom et prénom d'exercice et le numéro d'identification du pharmacien au répertoire sectoriel de référence des personnes physiques mentionné à l'article [L. 1470-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043497485&dateTexte=&categorieLien=cid).
	10524
	10525	Lorsque le pharmacien n'a pas suivi d'enseignement relatif à l'administration ou à la prescription de vaccins dans le cadre de sa formation initiale, la déclaration est accompagnée d'une attestation de formation délivrée par un organisme ou une structure de formation respectant les objectifs pédagogiques fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, permettant au pharmacien de connaître notamment, pour la prescription, les caractéristiques des maladies à prévention vaccinale, la traçabilité des vaccinations et les principales recommandations du calendrier des vaccinations et, pour l'administration, le cadre normatif et les objectifs de santé publique de la vaccination, les modes d'injection et le suivi post-injection.
	10526
	10527	Lorsque le pharmacien a déjà suivi la formation à l'administration de vaccins, assurée par un organisme ou une structure de formation respectant les objectifs pédagogiques et les conditions fixés dans l'arrêté pris en application de l'alinéa précédent, ou la formation spécifique à la vaccination contre la covid-19 assurée dans les conditions prévues en application de la [loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041865244&categorieLien=cid)prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions ou de la [loi n° 2021-689 du 31 mai 2021 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000043567200&categorieLien=cid)relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire, il est dispensé du suivi de la partie de la formation relative à l'administration de vaccins. Dans ce cas, la déclaration est accompagnée d'une attestation de suivi de l'une ou l'autre de ces formations ;
	10528
	10529	2° L'infirmier ou l'infirmière déclare son activité de prescription de vaccins selon les modalités prévues au I de l'article [R. 4311-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019415759&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	10530
	10531	3° L'activité d'administration ou de prescription et d'administration de vaccins peut commencer dès la réception des déclarations mentionnées au 1° du I du présent article et au deuxième alinéa du I de l'article R. 4311-5-1. Cette activité est réalisée par les professionnels de santé mentionnés au I du présent article dans le respect du cahier des charges relatif aux conditions techniques fixées à la pharmacie pour exercer cette activité, dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
	10532
	10533	III.-Sont susceptibles de se voir prescrire et administrer par les professionnels de santé mentionnés au I les vaccins figurant sur les listes fixées par les arrêtés prévus aux 6° et 7° de l'article L. 5126-1 :
	10534
	10535	1° Les personnes prises en charge par l'établissement, le service ou l'organisme dont relève la pharmacie à usage intérieur, dont les conditions d'âge et, le cas échéant, les pathologies sont précisées par ces arrêtés ;
	10536
	10537	2° Les personnels exerçant au sein de l'établissement, du service ou de l'organisme dont relève la pharmacie à usage intérieur, dont les conditions d'âge et, le cas échéant, les pathologies sont précisées par ces arrêtés.
	10538
	10539	IV.-Les professionnels mentionnés au I inscrivent dans le carnet de santé, le carnet de vaccination ou le dossier médical partagé de la personne vaccinée ses nom et prénom d'exercice, la dénomination du vaccin administré, la date de son administration et son numéro de lot. A défaut de cette inscription, ils délivrent à la personne vaccinée une attestation de vaccination qui comporte ces informations.
	10540
	10541	En l'absence de dossier médical partagé et sous réserve du consentement de la personne vaccinée, ils transmettent ces informations à son médecin traitant. La transmission de cette information s'effectue par messagerie sécurisée de santé répondant aux conditions prévues à l'article L. 1470-5, lorsqu'elle existe.
	10542
10523	10543	## Sous-section 3 : Installation et fonctionnement des pharmacies à usage intérieur
10524	10544
10525	10545	Article LEGIARTI000025787641
Article LEGIARTI000045117860 L11744→11764
11744	11764
11745	11765	La délivrance de médicaments prescrits sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article [L. 5121-12-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039787969&dateTexte=&categorieLien=cid) respecte l'ensemble des mentions y figurant.
11746	11766
11747		Article LEGIARTI000045117860
	11767	Article LEGIARTI000047312832
11748	11768
11749		Les pharmaciens délivrent les médicaments relevant des listes I et II et les médicaments classés comme stupéfiants sur prescription ou sur commande à usage professionnel :
	11769	Les dispositions des [articles R. 5132-9 et R. 5132-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915542&dateTexte=&categorieLien=cid) ne sont pas applicables aux centres de planification ou d'éducation familiale et aux services universitaires de santé étudiante dans le cas de délivrance d'une contraception à une personne mineure désirant garder le secret.
11750	11770
11751		1° D'un médecin ;
	11771	Article LEGIARTI000047950791
11752	11772
11753		2° D'un chirurgien-dentiste, pour l'usage de l'art dentaire ;
	11773	Les pharmaciens délivrent les médicaments relevant des listes I et II et les médicaments classés comme stupéfiants sur prescription ou sur commande à usage professionnel :
11754	11774
11755		3° D'une sage-femme, dans les limites de la liste mentionnée à l'article [L. 4151-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688932&dateTexte=&categorieLien=cid);
	11775	1° D'un médecin ;
11756	11776
11757		4° D'un biologiste-responsable d'un laboratoire de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ;
	11777	2° D'un chirurgien-dentiste, pour l'usage de l'art dentaire ;
11758	11778
11759		5° D'un vétérinaire pour la médecine vétérinaire ;
	11779	3° D'une sage-femme, dans les limites de la liste mentionnée à l'article [L. 4151-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688932&dateTexte=&categorieLien=cid);
11760	11780
11761		6° D'un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des médicaments dans l'Etat membre de l'Union européenne dans lequel la prescription a été établie ;
	11781	4° D'un biologiste-responsable d'un laboratoire de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale et pour les vaccins prescrits en application de l'article [L. 6212-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691237&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
11762	11782
11763		7° D'un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid).
	11783	5° D'un vétérinaire pour la médecine vétérinaire ;
11764	11784
11765		Ils délivrent également les contraceptifs oraux faisant l'objet d'un renouvellement de prescription par un infirmier en application des dispositions de l'article [L. 4311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid).
	11785	6° D'un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des médicaments dans l'Etat membre de l'Union européenne dans lequel la prescription a été établie ;
11766	11786
11767		Ils délivrent également, sur commande à usage professionnel d'un infirmier, les médicaments inscrits sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
	11787	7° D'un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article [R. 4301-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000037219818&dateTexte=&categorieLien=cid)ou d'un infirmier pour les vaccins prescrits en application de l'article L. 4311-1.
11768	11788
11769		Article LEGIARTI000047312832
	11789	Ils délivrent également les contraceptifs oraux faisant l'objet d'un renouvellement de prescription par un infirmier en application des dispositions de l'article [L. 4311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid).
11770	11790
11771		Les dispositions des [articles R. 5132-9 et R. 5132-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915542&dateTexte=&categorieLien=cid) ne sont pas applicables aux centres de planification ou d'éducation familiale et aux services universitaires de santé étudiante dans le cas de délivrance d'une contraception à une personne mineure désirant garder le secret.
	11791	Ils délivrent également, sur commande à usage professionnel d'un infirmier, les médicaments inscrits sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
11772	11792
11773	11793	## Paragraphe 4 : Emballage.
11774	11794

Article LEGIARTI000045649281 L9870→9870
9870	9870
9871	9871	43° Mise en œuvre des engagements thérapeutiques qui associent le médecin, l'infirmier ou l'infirmière et le patient, et des protocoles d'isolement.
9872	9872
9873		Article LEGIARTI000045649281
	9873	Article LEGIARTI000047950837
9874	9874
9875		I.-L'infirmier ou l'infirmière est habilité à administrer, sans prescription médicale préalable de l'acte d'injection, dans les conditions définies à l'article R. 4311-3, aux personnes dont les conditions d'âge et, le cas échéant, les pathologies sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé, les vaccinations suivantes :
9876
9877		1° Vaccination contre la grippe saisonnière ;
9878
9879		2° Vaccination contre la diphtérie ;
9880
9881		3° Vaccination contre le tétanos ;
9882
9883		4° Vaccination contre la poliomyélite ;
9884
9885		5° Vaccination contre la coqueluche ;
9886
9887		6° Vaccination contre les papillomavirus humains ;
9888
9889		7° Vaccination contre les infections invasives à pneumocoque ;
9890
9891		8° Vaccination contre le virus de l'hépatite A ;
9892
9893		9° Vaccination contre le virus de l'hépatite B ;
9894
9895		10° Vaccination contre le méningocoque de sérogroupe A ;
9896
9897		11° Vaccination contre le méningocoque de sérogroupe B ;
9898
9899		12° Vaccination contre le méningocoque de sérogroupe C ;
9900
9901		13° Vaccination contre le méningocoque de sérogroupe Y ;
9902
9903		14° Vaccination contre le méningocoque de sérogroupe W ;
9904
9905		15° Vaccination contre la rage.
9906
9907		Pour ces vaccinations, l'infirmier ou l'infirmière utilise des vaccins monovalents ou associés.
9908
9909		II.-L'infirmier ou l'infirmière inscrit dans le carnet de santé ou le carnet de vaccination et le dossier médical partagé de la personne vaccinée ses nom et prénom d'exercice, la dénomination du vaccin administré, la date de son administration et son numéro de lot. A défaut de cette inscription, il porte les mêmes informations dans le dossier de soins infirmiers et délivre à la personne vaccinée une attestation de vaccination qui comporte ces informations.
9910
9911		En l'absence de dossier médical partagé et sous réserve du consentement de la personne vaccinée, l'infirmier ou l'infirmière transmet ces informations au médecin traitant de cette personne. La transmission de cette information s'effectue par messagerie sécurisée de santé répondant aux conditions prévues à l'article L. 1470-5, lorsqu'elle existe.
9912
9913		III.-Il ou elle déclare au centre de pharmacovigilance les effets indésirables portés à sa connaissance susceptibles d'être dus au vaccin.
	9875	I.-L'infirmier ou l'infirmière peut prescrire, dans les conditions définies à l'article [R. 4311-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913890&dateTexte=&categorieLien=cid), les vaccins mentionnés dans l'arrêté prévu par le 1° de l'article [L. 4311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid)aux personnes dont les conditions d'âge et, le cas échéant, les pathologies sont précisées par ce même arrêté.
	9876
	9877	L'infirmier ou l'infirmière déclare l'activité de prescription de vaccins, par tout moyen donnant date certaine à la réception de la déclaration, auprès de l'autorité compétente du conseil de l'ordre des infirmiers au tableau duquel il ou elle est inscrit.
	9878
	9879	La déclaration mentionne les nom et prénom d'exercice et le numéro d'identification de l'infirmier ou l'infirmière au répertoire sectoriel de référence des personnes physiques mentionné à l'article [L. 1470-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043497485&dateTexte=&categorieLien=cid).
	9880
	9881	Lorsque l'infirmier ou l'infirmière n'a pas suivi d'enseignement relatif à la prescription de vaccins dans le cadre de sa formation initiale, la déclaration est accompagnée d'une attestation de formation délivrée par un organisme ou une structure de formation respectant les objectifs pédagogiques fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, permettant de connaître notamment les caractéristiques des maladies à prévention vaccinale, la traçabilité des vaccinations et les principales recommandations du calendrier vaccinal.
	9882
	9883	L'activité de prescription de vaccins peut commencer dès la réception de la déclaration mentionnée au deuxième alinéa du présent I.
	9884
	9885	II.-L'infirmier ou l'infirmière peut administrer, dans les conditions définies à l'article R. 4311-3 :
	9886
	9887	1° Les vaccins qu'il ou elle peut prescrire en application du I ;
	9888
	9889	2° Sans prescription médicale préalable de l'acte d'injection, les vaccins mentionnés dans l'arrêté prévu par le 2° de l'article L. 4311-1 aux personnes dont les conditions d'âge et, le cas échéant, les pathologies sont précisées par ce même arrêté.
	9890
	9891	III.-L'infirmier ou l'infirmière inscrit dans le carnet de santé ou le carnet de vaccination et le dossier médical partagé de la personne vaccinée ses nom et prénom d'exercice, la dénomination du vaccin administré, la date de son administration et son numéro de lot. A défaut de cette inscription, il porte les mêmes informations dans le dossier de soins infirmiers et délivre à la personne vaccinée une attestation de vaccination qui comporte ces informations.
	9892
	9893	En l'absence de dossier médical partagé et sous réserve du consentement de la personne vaccinée, l'infirmier ou l'infirmière transmet ces informations au médecin traitant de cette personne. La transmission de cette information s'effectue par messagerie sécurisée de santé répondant aux conditions prévues à l'article [L. 1470-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043497489&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsqu'elle existe.
9914	9894
9915	9895	## Sous-section 1 : Titulaires du diplôme d'Etat d'infirmier ou d'infirmière.
9916	9896
Article LEGIARTI000047949895 L14160→14140
14160	14140
14161	14141	“ Si le praticien exerce à Wallis-et-Futuna, la décision est notifiée à l'autorité mentionnée à l'article L. 4421 9. ”
14162	14142
	14143	Article LEGIARTI000047949895
	14144
	14145	L'article [D. 4151-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032633359&dateTexte=&categorieLien=cid) est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant du [décret n° 2023-737 du 8 août 2023](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000047949019&categorieLien=cid).
	14146
14163	14147	## Section 1 : Déontologie médicale
14164	14148
14165	14149	Article LEGIARTI000047250904
Article LEGIARTI000045650100 L22093→22077
22093	22077
22094	22078	## Section 7 : Participation des sages-femmes à la politique vaccinale
22095	22079
22096		Article LEGIARTI000045650100
	22080	Article LEGIARTI000047951062
22097	22081
22098		I.-La sage-femme peut prescrire et pratiquer, dans les conditions prévues au IV, les vaccinations de la femme prévues au premier alinéa de l'article [L. 4151-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688928&dateTexte=&categorieLien=cid)dont les pathologies sont, le cas échéant précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.
22099
22100		II.-La sage-femme peut prescrire et pratiquer, dans les conditions prévues au IV du présent article, les vaccinations de l'enfant prévues au premier alinéa de l'article L. 4151-2 dont les conditions d'âge et, le cas échéant, les pathologies sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.
22101
22102		III.-La sage-femme peut prescrire et pratiquer, dans les conditions prévues au IV, les vaccinations de l'entourage prévues au deuxième alinéa de l'article L. 4151-2 dont les conditions d'âge et, le cas échéant, les pathologies sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé, dès la grossesse de la mère et pendant la période de huit semaines qui suit l'accouchement.
22103
22104		L'entourage comprend les personnes vivant dans le même domicile que l'enfant ou fréquentant régulièrement ce domicile, ou étant chargées de sa garde régulière en ce lieu.
22105
22106		IV.-La prescription des vaccinations mentionnées aux I, II et III est conforme au résumé des caractéristiques des produits vaccinaux prévu à l'article [R. 5121-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid)et au calendrier des vaccinations mentionné à l'article [L. 3111-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687777&dateTexte=&categorieLien=cid).
22107
22108		V.-La sage-femme inscrit dans le carnet de santé, le carnet de vaccination ou le dossier médical partagé de la personne vaccinée en application des I, II et III, ses noms et prénoms d'exercice, la dénomination du vaccin administré, son numéro de lot et la date de son administration. A défaut de cette inscription, elle délivre à la personne vaccinée une attestation de vaccination qui comporte ces informations.
	22082	I.-La sage-femme peut prescrire et administrer les vaccins mentionnés dans les arrêtés prévus aux 1° et 2° de [l'article L. 4151-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688928&dateTexte=&categorieLien=cid)aux personnes dont les conditions d'âge et, le cas échéant, les pathologies sont précisées par ces mêmes arrêtés.
22109	22083
22110		En l'absence de dossier médical partagé et sous réserve du consentement de la personne vaccinée, elle transmet ces informations au médecin traitant de cette personne. La transmission de cette information s'effectue par messagerie sécurisée de santé répondant aux conditions prévues à l'article [L. 1110-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919024&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsqu'elle existe.
	22084	II.-La sage-femme inscrit dans le carnet de santé, le carnet de vaccination ou le dossier médical partagé de la personne vaccinée, ses noms et prénoms d'exercice, la dénomination du vaccin administré, son numéro de lot et la date de son administration. A défaut de cette inscription, elle délivre à la personne vaccinée une attestation de vaccination qui comporte ces informations.
22111	22085
22112		VI.-La sage-femme déclare au centre de pharmacovigilance les effets indésirables portés à sa connaissance susceptibles d'être dus au vaccin.
	22086	En l'absence de dossier médical partagé et sous réserve du consentement de la personne vaccinée, elle transmet ces informations au médecin traitant de cette personne. Cette transmission s'effectue par messagerie sécurisée répondant aux conditions prévues à [l'article L. 1470-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043497489&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsqu'elle existe.
22113	22087
22114	22088	## Section 9 : Médicaments et dispositifs médicaux que les sages-femmes peuvent prescrire
22115	22089

Article LEGIARTI000044102222 L1656→1656
1656	1656
1657	1657	Les amendes administratives et astreintes journalières prononcées en application de l'article [L. 6241-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021686788&dateTexte=&categorieLien=cid) sont recouvrées par l'agent comptable de l'agence régionale de santé et sont reversées à l'Etat.
1658	1658
1659		## Section unique : Compatibilité des contrats de coopération avec le schéma régional de santé
	1659	## Section 1 : Compatibilité des contrats de coopération avec le schéma régional de santé
1660	1660
1661	1661	Article LEGIARTI000044102222
1662	1662
Article LEGIARTI000047950777 L1680→1680
1680	1680
1681	1681	Dans un délai de trois mois après réception de ces propositions, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie aux cocontractants par décision motivée le maintien du contrat sans changement ou le maintien du contrat avec les modifications proposées. Il précise, dans ce dernier cas, le délai de mise en œuvre des modifications prévues, qui ne peut être supérieur à un an.
1682	1682
	1683	## Section 2 : Dispositions relatives à l'administration et la prescription de vaccins
	1684
	1685	Article LEGIARTI000047950777
	1686
	1687	I.-Les biologistes médicaux mentionnés à l'article [L. 6213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691241&dateTexte=&categorieLien=cid), les médecins et pharmaciens autorisés à exercer les fonctions de biologiste médical au titre des articles [L. 6213-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691242&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6213-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479442&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les infirmiers exerçant au sein du laboratoire de biologie médicale peuvent prescrire et administrer les vaccins figurant sur les listes fixées par les arrêtés prévus au deuxième alinéa de l'article [L. 6212-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691237&dateTexte=&categorieLien=cid)aux personnes dont les conditions d'âge et, le cas échéant, les pathologies sont précisées par ces arrêtés.
	1688
	1689	II.-La prescription et l'administration des vaccins au sein du laboratoire de biologie médicale sont réalisées dans les conditions suivantes :
	1690
	1691	1° Le pharmacien exerçant au sein du laboratoire de biologie médicale déclare son activité d'administration ou de prescription et d'administration de vaccins, par tout moyen donnant date certaine à la réception de la déclaration, auprès de l'autorité compétente du conseil de l'ordre des pharmaciens dont il relève. La déclaration mentionne les nom et prénom d'exercice et le numéro d'identification du pharmacien au répertoire sectoriel de référence des personnes physiques mentionné à l'article [L. 1470-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043497485&dateTexte=&categorieLien=cid).
	1692
	1693	Lorsque le pharmacien n'a pas suivi d'enseignement relatif à l'administration ou à la prescription de vaccins dans le cadre de sa formation initiale, la déclaration est accompagnée d'une attestation de formation délivrée par un organisme ou une structure de formation respectant les objectifs pédagogiques fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, permettant au pharmacien de connaître notamment, pour la prescription, les caractéristiques des maladies à prévention vaccinale, la traçabilité des vaccinations et les principales recommandations du calendrier des vaccinations et, pour l'administration, le cadre normatif et les objectifs de santé publique de la vaccination, les modes d'injection et le suivi post-injection.
	1694
	1695	Lorsque le pharmacien a déjà suivi la formation à l'administration de vaccins, assurée par un organisme ou une structure de formation respectant les objectifs pédagogiques fixés dans l'arrêté pris en application de l'alinéa précédent, ou la formation spécifique à la vaccination contre la covid-19, assurée dans les conditions prévues en application de la [loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041865244&categorieLien=cid)prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions ou de la [loi n° 2021-689 du 31 mai 2021 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000043567200&categorieLien=cid)relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire, il est dispensé du suivi de la partie de la formation relative à l'administration de vaccins. Dans ce cas, la déclaration est accompagnée d'une attestation de suivi de l'une ou l'autre de ces formations ;
	1696
	1697	2° L'infirmier déclare son activité de prescription de vaccins selon les modalités prévues au I de l'article [R. 4311-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000047950837&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R4311-5-1 \(M\)") ;
	1698
	1699	3° L'activité d'administration ou de prescription et d'administration de vaccins peut commencer dès la réception des déclarations mentionnées au 1° du présent I et au deuxième alinéa du I de l'article R. 4311-5-1, dès lors que le laboratoire de biologie médicale où exercent les professionnels de santé mentionnés au I respecte le cahier des charges relatif aux conditions techniques pour exercer cette activité, dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
	1700
	1701	III.-Les professionnels mentionnés au I inscrivent dans le carnet de santé, le carnet de vaccination et le dossier médical partagé de la personne vaccinée ses nom et prénom d'exercice, la dénomination du vaccin administré, la date de son administration et son numéro de lot. A défaut de cette inscription, ils délivrent à la personne vaccinée une attestation de vaccination qui comporte ces informations.
	1702
	1703	En l'absence de dossier médical partagé et sous réserve du consentement de la personne vaccinée, ils transmettent ces informations au médecin traitant de cette personne. La transmission de cette information s'effectue par messagerie sécurisée de santé répondant aux conditions prévues à l'article L. 1470-5, lorsqu'elle existe.
	1704
1683	1705	## Section 1 : Conditions d'exercice
1684	1706
1685	1707	Article LEGIARTI000006919172
Article LEGIARTI000047950147 L31807→31829
31807	31829
31808	31830	Les étudiants hospitaliers en pharmacie bénéficient d'un congé de maternité, d'un congé de naissance, d'un congé pour l'arrivée d'un enfant placé en vue de son adoption, d'un congé d'adoption ou d'un congé de paternité et d'accueil de l'enfant pour des durées et selon les modalités prévues à l'article R. 6152-819 et au cours desquels ils perçoivent l'intégralité de leur rémunération.
31809	31831
	31832	## Section 4 bis : Compétences vaccinales des étudiants en pharmacie en milieu hospitalier et extrahospitalier
	31833
	31834	Article LEGIARTI000047950147
	31835
	31836	Les étudiants en troisième cycle des études pharmaceutiques mentionnés au second alinéa de l'article [L. 6153-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046796692&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent administrer les vaccins dont la liste est prévue au 9° bis de l'article [L. 5125-1-1 A ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887768&dateTexte=&categorieLien=cid)aux personnes dont les conditions d'âge et, le cas échéant, les pathologies sont précisées par l'arrêté prévu par ce même 9° bis, sous réserve d'avoir suivi les enseignements théoriques et pratiques relatifs à la vaccination dans le cadre de leur formation initiale, ou la formation spécifique à la vaccination contre la covid-19 assurée dans les conditions prévues en application de la [loi n° 2020-546 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000043567200&categorieLien=cid)du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions ou de la [loi n° 2021-689](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000043567200&categorieLien=cid) du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire.
	31837
31810	31838	## Section 5 : Indexation des indemnités liées à la permanence et aux astreintes.
31811	31839
31812	31840	Article LEGIARTI000041576289