Décret n°2003-462 du 21 mai 2003 (+2 textes) (2024-07-14)

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Résumé IA

Ces changements renforcent la sécurité juridique et l'efficacité du financement des activités de santé publique, notamment pour la transfusion sanguine et la recherche impliquant la personne humaine. Ils clarifient les droits des promoteurs de recherche en instaurant une procédure de réexamen plus structurée après un avis défavorable, tout en précisant les exigences de dépôt de dossiers pour accélérer l'instruction des projets. Pour les citoyens, cela garantit une meilleure continuité des soins vitaux et une protection renforcée des participants à la recherche grâce à des délais et des contrôles plus stricts.

Informations

Gouvernement: Attal

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Article LEGIARTI000049969790 L262→262
262	262
263	263	Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le [décret n° 2019-798](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000038830860&categorieLien=cid) du 26 juillet 2019 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
264	264
	265	Article LEGIARTI000049969790
	266
	267	La dotation mentionnée au 3° de l'article L. 1222-8 contribue au financement :
	268
	269	1° Des activités de service public permettant d'assurer la continuité territoriale de la délivrance de produits sanguins labiles ;
	270
	271	2° Des activités de service public associées aux soins, aux tissus et à la greffe ;
	272
	273	3° Des activités d'enseignement et de recherche ;
	274
	275	4° Des surcoûts temporaires induits par les mesures de sécurité sanitaire, prévues à l'article L. 1221-4, imposées à l'établissement dans le cadre de son activité transfusionnelle ;
	276
	277	5° Des investissements stratégiques de l'établissement, nécessaires à sa modernisation et à l'adaptation des capacités de la collecte de produits sanguins labiles, après avoir fait usage, le cas échéant, de la capacité d'autofinancement de l'établissement.
	278
265	279	## Sous-section 1 : Prélèvement de produits sanguins labiles.
266	280
267	281	Article LEGIARTI000025668142
Article LEGIARTI000045303388 L26606→26620
26606	26620
26607	26621	Si, dans le délai de deux ans suivant l'avis du comité de protection des personnes, la recherche impliquant la personne humaine n'a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné pour une durée de deux ans.
26608	26622
26609		Article LEGIARTI000045303388
26610
26611		Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans les conditions prévues par l'article R. 1123-23. Un membre du comité qui a rendu l'avis défavorable ne peut siéger dans le comité qui réexamine le dossier.
26612
26613	26623	Article LEGIARTI000045303395
26614	26624
26615	26625	L'avis du comité comporte :
Article LEGIARTI000045303403 L26632→26642
26632	26642
26633	26643	Le comité de protection des personnes communique, pour information, tout avis à l'autorité compétente.
26634	26644
26635		Article LEGIARTI000045303403
	26645	Article LEGIARTI000045303425
	26646
	26647	I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les conditions prévues par ce même article.
	26648
	26649	Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine comprend :
	26650
	26651	1° Un dossier administratif ;
	26652
	26653	2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur.
	26654
	26655	Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
	26656
	26657	II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :
	26658
	26659	1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;
	26660
	26661	2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° [78-17 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528079&dateTexte=&categorieLien=cid)du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
	26662
	26663	3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
	26664
	26665	Article LEGIARTI000049986800
	26666
	26667	Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans les conditions prévues par l'[article R. 1123-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049986807&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1123-23 \(V\)").
26636	26668
26637		I.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur un projet de recherche impliquant la personne humaine se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
	26669	Article LEGIARTI000049986807
26638	26670
26639		Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité de protection des personnes de la réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. Le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. En l'absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.
	26671	I.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur un projet de recherche impliquant la personne humaine se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
26640	26672
26641		Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de modification du projet portant sur ces points. Le promoteur dispose alors d'un délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse.
	26673	Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité de protection des personnes de la réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. Le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. En l'absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.
	26674
	26675	Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de modification du projet portant sur ces points. Le promoteur dispose alors d'un délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse. A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
26642	26676
26643		En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est imparti est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur.
	26677	En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est imparti est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur.
26644	26678
26645		Le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint conformément au deuxième alinéa du II du présent article.
	26679	Le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint conformément au deuxième alinéa du II du présent article.
26646	26680
26647		Si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours mentionné au troisième alinéa du I, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
	26681	Si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours mentionné au troisième alinéa du I, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
26648	26682
26649		Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état.
	26683	Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état.
26650	26684
26651		Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes.
	26685	Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'[article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)"), les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes.
26652	26686
26653		II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
	26687	II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
26654	26688
26655		Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article [R. 1123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045303453&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1123-4 \(V\)") dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.
	26689	Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'[article R. 1123-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-4 \(V\)")dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.
26656	26690
26657		Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.
	26691	Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.
26658	26692
26659		Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.
	26693	Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.
26660	26694
26661		III.-Pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
	26695	III.-Pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
26662	26696
26663		IV.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
	26697	IV.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
26664	26698
26665		V.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les avis défavorables qu'il rend.
	26699	V.-Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'[article R. 1123-20-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043272670&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20-1 \(V\)").
26666	26700
26667		Article LEGIARTI000045303412
	26701	Article LEGIARTI000049986817
26668	26702
26669	26703	Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches impliquant la personne humaine, le comité se prononce :
26670	26704
26671	26705	1° Sur les projets de modifications substantielles ;
26672	26706
26673		2° En application du deuxième alinéa de l'article [L. 1211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid).
26674
26675		Article LEGIARTI000045303422
	26707	2° En application du deuxième alinéa de l'[article L. 1211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid);
26676	26708
26677		I.-Un système d'information des recherches impliquant la personne humaine permet :
26678
26679		1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes. A ce titre, il reçoit les demandes d'avis des promoteurs, il les informe des documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions des autorisations de lieux de recherche pris en application de l'article R. 1121-15 et il leur délivre l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;
26680
26681		2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il informe notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes.
26682
26683		A ces fins, il dispose d'un espace de stockage sécurisé.
26684
26685		II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information des recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se prononcer sur les demandes d'avis prévues par les articles L. 1123-6 et L. 1124-1 ainsi que le 2° et le 3° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au sort confère date certaine à la demande.
26686
26687		Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées au comité de protection des personnes qui s'est prononcé sur la recherche initiale. Lorsque plusieurs comités de protection des personnes se sont prononcés sur des études parentes au projet de recherche d'extension ou de recherche annexe, le projet est soumis au comité de protection des personnes qui, le premier, a émis un avis sur l'une de ces études parentes.
26688
26689		Pour le tirage au sort prévu au premier alinéa du présent II, le système d'information met en concurrence les seuls comités de protection des personnes disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en œuvre de ce tirage au sort.
26690
26691		Lorsque le comité de protection des personnes désigné n'est pas en mesure de traiter la demande d'avis qui lui a été affectée, le président ou le vice-président du comité concerné peut demander au ministre chargé de la santé sous deux jours ouvrés le renvoi du dossier vers un autre comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire.
	26709	3° En application du troisième alinéa du III de l'[article L. 1130-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043891459&dateTexte=&categorieLien=cid).
26692	26710
26693		Article LEGIARTI000045303425
26694
26695		I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les conditions prévues par ce même article.
	26711	Article LEGIARTI000049986826
26696	26712
26697		Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine comprend :
	26713	I.-Un système d'information des recherches impliquant la personne humaine permet :
26698	26714
26699		1° Un dossier administratif ;
	26715	1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes. A ce titre, il reçoit les demandes d'avis des promoteurs, il les informe des documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions des autorisations de lieux de recherche pris en application des [articles R. 1121-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908335&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1121-15 \(V\)"), [R. 1125-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049979552&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-28 \(V\)")et [R. 1126-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049975918&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1126-28 \(V\)")et il leur délivre l'information prévue à l'[article R. 1123-41 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908420&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-41 \(V\)");
26700	26716
26701		2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur.
	26717	2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il informe notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes.
26702	26718
26703		Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
	26719	A ces fins, il dispose d'un espace de stockage sécurisé.
26704	26720
26705		II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :
	26721	II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information des recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se prononcer sur les demandes d'avis prévues par les [articles L. 1123-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685877&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-6 \(V\)"), [L. 1124-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685897&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1124-1 \(V\)"), [L. 1125-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685907&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-1 \(V\)"), [L. 1126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685919&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-1 \(V\)"), ainsi que le 2° de l'[article R. 1123-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908380&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-21 \(V\)"). La date du tirage au sort confère date certaine à la demande.
26706	26722
26707		1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;
	26723	Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées au comité de protection des personnes qui s'est prononcé sur la recherche initiale. Lorsque plusieurs comités de protection des personnes se sont prononcés sur des études parentes au projet de recherche d'extension ou de recherche annexe, le projet est soumis au comité de protection des personnes qui, le premier, a émis un avis sur l'une de ces études parentes.
26708	26724
26709		2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° [78-17 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528079&dateTexte=&categorieLien=cid)du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
	26725	Pour le tirage au sort prévu au premier alinéa du présent II, le système d'information met en concurrence les seuls comités de protection des personnes disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en œuvre de ce tirage au sort.
26710	26726
26711		3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
	26727	Lorsque le comité de protection des personnes désigné n'est pas en mesure de traiter la demande d'avis qui lui a été affectée, le président ou le vice-président du comité concerné peut demander au ministre chargé de la santé sous deux jours ouvrés le renvoi du dossier vers un autre comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire.
26712	26728
26713	26729	## Sous-section 1 : Missions
26714	26730
Article LEGIARTI000043274087 L26746→26762
26746	26762
26747	26763	Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre aux séances de la commission, ce membre est réputé démissionnaire.
26748	26764
26749		Article LEGIARTI000043274087
	26765	Article LEGIARTI000049986795
26750	26766
26751		La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels :
	26767	La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels :
26752	26768
26753		1° Huit personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes après appel à candidature ;
	26769	1° Huit personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes après appel à candidature ;
26754	26770
26755		2° Quatorze personnes qualifiées en matière de recherche impliquant la personne humaine dont :
	26771	2° Quatorze personnes qualifiées en matière de recherche impliquant la personne humaine dont :
26756	26772
26757		a) Deux représentants du ministère chargé de la santé ;
	26773	a) Deux représentants du ministère chargé de la santé ;
26758	26774
26759		b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ;
	26775	b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ;
26760	26776
26761		c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	26777	c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
26762	26778
26763		d) Un représentant du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ;
	26779	d) Un représentant de la commission nationale de l'informatique et des libertés ;
26764	26780
26765		e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid).
	26781	e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'[article L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-1 \(V\)").
26766	26782
26767	26783	Le président et le vice-président de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé parmi les personnes mentionnées au 2°.
26768	26784
Article LEGIARTI000033418167 L26818→26834
26818	26834
26819	26835	Le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'autorisation sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
26820	26836
26821		Article LEGIARTI000033418167
	26837	Article LEGIARTI000033418177
26822	26838
26823		L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est réputée autorisée.
	26839	Si, dans le délai de deux ans suivant l'autorisation de la recherche impliquant la personne humaine, celle-ci n'a pas débuté, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité compétente.
26824	26840
26825		Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre au-delà duquel le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
	26841	Article LEGIARTI000033418193
26826	26842
26827		A l'exception des recherches mentionnées à l'article [R. 1125-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908485&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-7 \(V\)") devant faire l'objet d'une autorisation expresse, le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du dossier complet. Le silence gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.
	26843	Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de la date effective de commencement de la recherche, correspondant à la date de la signature du consentement par la première personne qui se prête à la recherche en France.
26828	26844
26829		L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa demande ou notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné. L'autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié ou les informations complémentaires demandées. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
	26845	Article LEGIARTI000033418201
26830	26846
26831		Si le promoteur est le ministre de la défense, la demande d'autorisation est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.
	26847	Le promoteur informe sans délai la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des situations dans lesquelles il a mis fin à la participation d'un investigateur ou de toute autre personne impliquée dans la recherche en raison d'une déviation grave ou délibérément répétée par rapport au protocole, ou d'une méconnaissance grave des dispositions législatives et réglementaires en vigueur ou des bonnes pratiques prévues à l'article [L. 1121-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685830&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-3 \(V\)") et susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à cette recherche ou à la fiabilité des données de cette recherche.
26832	26848
26833		La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes concerné.
	26849	Article LEGIARTI000049986787
26834	26850
26835		Article LEGIARTI000033418177
	26851	L'autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la recherche est réputée autorisée.
26836	26852
26837		Si, dans le délai de deux ans suivant l'autorisation de la recherche impliquant la personne humaine, celle-ci n'a pas débuté, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité compétente.
	26853	Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre au-delà duquel le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
26838	26854
26839		Article LEGIARTI000033418193
	26855	A l'exception des recherches mentionnées à l'[article R. 1127-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049974818&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1127-7 \(V\)") devant faire l'objet d'une autorisation expresse, le délai d'instruction de la demande d'autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du dossier complet. Le silence gardé par l'autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.
26840	26856
26841		Le promoteur informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de la date effective de commencement de la recherche, correspondant à la date de la signature du consentement par la première personne qui se prête à la recherche en France.
	26857	L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute information complémentaire qu'elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa demande ou notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné. L'autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié ou les informations complémentaires demandées. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l'autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
26842	26858
26843		Article LEGIARTI000033418201
	26859	Si le promoteur est le ministre de la défense, la demande d'autorisation est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.
26844	26860
26845		Le promoteur informe sans délai la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des situations dans lesquelles il a mis fin à la participation d'un investigateur ou de toute autre personne impliquée dans la recherche en raison d'une déviation grave ou délibérément répétée par rapport au protocole, ou d'une méconnaissance grave des dispositions législatives et réglementaires en vigueur ou des bonnes pratiques prévues à l'article [L. 1121-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685830&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-3 \(V\)") et susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à cette recherche ou à la fiabilité des données de cette recherche.
	26861	La décision de l'autorité compétente est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes concerné.
26846	26862
26847	26863	## Section 4 : Modifications substantielles de la recherche.
26848	26864
Article LEGIARTI000033418219 L26888→26904
26888	26904
26889	26905	Les dispositions de la présente section sont applicables sans préjudice des dispositions des articles [R. 1221-22 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-22 \(V\)")à [R. 1221-52](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908885&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-52 \(V\)") relatives à l'hémovigilance.
26890	26906
26891		Article LEGIARTI000033418219
26892
26893		Pour l'application de la présente section, on entend par :
26894
26895		1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;
26896
26897		2° Effet indésirable, événement indésirable survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine, lorsque cet événement est lié à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;
26898
26899		3° Effet indésirable d'un médicament expérimental, toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée. Cette définition est également applicable aux préparations de thérapie cellulaire définies à l'article [L. 1243-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-1 \(V\)");
26900
26901		4° Effet indésirable d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, toute réaction nocive et non désirée à un dispositif médical ou tout incident qui aurait pu entraîner cette réaction si une action appropriée n'avait pas été effectuée, chez une personne qui se prête à la recherche ou chez l'utilisateur du dispositif médical ou tout effet lié à une défaillance ou une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et néfaste pour la santé d'une personne qui se prête à la recherche ;
26902
26903		5° Effet indésirable d'un produit cosmétique, ou d'un produit de tatouage, toute réaction nocive et non désirée se produisant avec le produit cosmétique testé ou le produit de tatouage testé ;
26904
26905		6° Effet indésirable grave d'un produit cosmétique ou d'un produit de tatouage : tout effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès ;
26906
26907		7° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale, et s'agissant du médicament, quelle que soit la dose administrée. Cette définition ne s'applique pas aux produits mentionnés à l'article [R. 1211-29 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908696&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-29 \(V\)")et aux produits sanguins labiles ;
26908
26909		8° Pour les recherches portant sur un médicament, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité, la fréquence ou l'évolution ne concordent pas avec les informations de référence sur la sécurité mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit ou dans la brochure pour l'investigateur lorsque le produit n'est pas autorisé ;
26910
26911		9° Pour les autres recherches impliquant la personne humaine, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;
26912
26913		10° Pour les recherches portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, les définitions mentionnées à l'article [R. 1211-31 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908702&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-31 \(V\)")sont applicables ;
26914
26915		11° Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits sanguins labiles, les définitions mentionnées à l'article [R. 1221-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908818&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-23 \(V\)") sont applicables ;
26916
26917		12° Pour les recherches impliquant la personne humaine, fait nouveau : toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l'utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave.
26918
26919	26907	Article LEGIARTI000033418226
26920	26908
26921	26909	L'autorité compétente définie à l'article [L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-12 \(V\)") met en œuvre le système de vigilance relatif aux recherches impliquant la personne humaine. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine.
Article LEGIARTI000034697011 L26932→26920
26932	26920
26933	26921	Pour toutes les recherches impliquant la personne humaine, le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité des personnes.
26934	26922
26935		Article LEGIARTI000034697011
26936
26937		Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)")portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors du territoire national :
26938
26939		1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance.
26940
26941		2° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
26942
26943		Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai mentionné au 1°.
26944
26945		Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-10 \(V\)"), les informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, le cas échéant, au comité de protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.
26946
26947	26923	Article LEGIARTI000034697026
26948	26924
26949	26925	Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)")autres que celles mentionnées aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à l'autorité compétente toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu survenue en France et en dehors du territoire national et, dans les délais suivants :
Article LEGIARTI000049986763 L27004→26980
27004	26980
27005	26981	Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai de notification mentionné au 1°. Dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu et en cas de faits nouveaux mentionnés à l'article [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid), y compris les incidents graves définis au 4° de l'article [R. 1211-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908702&dateTexte=&categorieLien=cid) pour les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.
27006	26982
	26983	Article LEGIARTI000049986763
	26984
	26985	Pour les recherches mentionnées au 1° de l'[article L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic in vitro survenus en France et en dehors du territoire national :
	26986
	26987	1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic in vitro et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance.
	26988
	26989	2° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic in vitro, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
	26990
	26991	Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic in vitro ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai mentionné au 1°.
	26992
	26993	Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif médical de diagnostic in vitro ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'[article L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid), les informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, le cas échéant, au comité de protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.
	26994
	26995	Article LEGIARTI000049986772
	26996
	26997	Pour l'application de la présente section, on entend par :
	26998
	26999	1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;
	27000
	27001	2° Effet indésirable, événement indésirable survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine, lorsque cet événement est lié à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;
	27002
	27003	3° Effet indésirable d'un médicament expérimental, toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée. Cette définition est également applicable aux préparations de thérapie cellulaire définies à l'[article L. 1243-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-1 \(V\)");
	27004
	27005	4° Effet indésirable d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, tout effet lié à une défaillance ou une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et néfaste pour la santé d'une personne qui se prête à la recherche ;
	27006
	27007	5° Effet indésirable d'un produit cosmétique, ou d'un produit de tatouage, toute réaction nocive et non désirée se produisant avec le produit cosmétique testé ou le produit de tatouage testé ;
	27008
	27009	6° Effet indésirable grave d'un produit cosmétique ou d'un produit de tatouage : tout effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès ;
	27010
	27011	7° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale, et s'agissant du médicament, quelle que soit la dose administrée. Cette définition ne s'applique pas aux produits mentionnés à l'[article R. 1211-29 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908696&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-29 \(V\)")et aux produits sanguins labiles ;
	27012
	27013	8° Pour les recherches portant sur un médicament, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité, la fréquence ou l'évolution ne concordent pas avec les informations de référence sur la sécurité mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit ou dans la brochure pour l'investigateur lorsque le produit n'est pas autorisé ;
	27014
	27015	9° Pour les autres recherches impliquant la personne humaine, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;
	27016
	27017	10° Pour les recherches portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, les définitions mentionnées à l'[article R. 1211-31 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908702&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-31 \(V\)")sont applicables ;
	27018
	27019	11° Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits sanguins labiles, les définitions mentionnées à l'[article R. 1221-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908818&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-23 \(V\)") sont applicables ;
	27020
	27021	12° Pour les recherches impliquant la personne humaine, fait nouveau : toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l'utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave.
	27022
27007	27023	## Sous-section 2 : Mesures urgentes de sécurité.
27008	27024
27009	27025	Article LEGIARTI000033418056
Article LEGIARTI000033418121 L27046→27062
27046	27062
27047	27063	En application du troisième alinéa de l'article [L. 1123-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685891&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-11 \(V\)"), sauf en cas de risque imminent, le promoteur dispose d'un délai d'une semaine pour présenter ses observations à compter, soit de la réception de la demande de modification du protocole, soit de la décision de suspension ou d'interdiction.
27048	27064
27049		Article LEGIARTI000033418121
	27065	Article LEGIARTI000049986746
27050	27066
27051		Si l'autorité compétente définie à l'article [L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-12 \(V\)") considère que le promoteur, l'investigateur ou toute autre personne impliquée dans la conduite de la recherche ne remplit plus ses obligations, elle adresse au promoteur ou à toute personne en charge de la recherche une mise en demeure par laquelle elle lui prescrit les mesures correctives à prendre assortie d'un délai. La mise en demeure est transmise sans délai, par le promoteur, au comité de protection des personnes ayant rendu un avis sur la recherche concernée.
	27067	Lorsque l'autorité compétente prend une décision d'interdiction ou de suspension d'une recherche impliquant la personne humaine, elle en informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.
27052	27068
27053		Pour les recherches mentionnés au 1° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)")portant sur le médicament, l'autorité compétente communique sans délai ce plan d'action aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne et à la Commission européenne.
	27069	Article LEGIARTI000049986752
27054	27070
27055		Le promoteur établit un rapport à l'autorité compétente et au comité de protection des personnes concerné sur la mise en oeuvre effective du plan d'action dans un délai fixé par l'autorité compétente.
	27071	Si l'autorité compétente définie à l'[article L. 1123-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685893&dateTexte=&categorieLien=cid) considère que le promoteur, l'investigateur ou toute autre personne impliquée dans la conduite de la recherche ne remplit plus ses obligations, elle adresse au promoteur ou à toute personne en charge de la recherche une mise en demeure par laquelle elle lui prescrit les mesures correctives à prendre assortie d'un délai. La mise en demeure est transmise sans délai, par le promoteur, au comité de protection des personnes ayant rendu un avis sur la recherche concernée.
27056	27072
27057		Article LEGIARTI000045303357
	27073	Pour les recherches mentionnées au 1° de l'[article L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)portant sur le médicament, l'autorité compétente communique sans délai ce plan d'action aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne et à la Commission européenne.
27058	27074
27059		L'autorité compétente informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et pour les recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) portant sur les dispositifs médicaux, les autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas échéant, l'Agence européenne des médicaments des décisions d'interdiction et de suspension qu'elle a prises.
	27075	Le promoteur établit un rapport à l'autorité compétente et au comité de protection des personnes concerné sur la mise en oeuvre effective du plan d'action dans un délai fixé par l'autorité compétente.
27060	27076
27061	27077	## Section 7 : Des informations communiquées par le promoteur
27062	27078
Article LEGIARTI000045303342 L27092→27108
27092	27108
27093	27109	Le promoteur transmet au pharmacien chargé de la gérance les mises à jour des informations transmises initialement.
27094	27110
27095		Article LEGIARTI000045303342
	27111	Article LEGIARTI000049986731
27096	27112
27097	27113	Le promoteur communique aux investigateurs de recherches impliquant la personne humaine :
27098	27114
27099		1° Le protocole de la recherche impliquant la personne humaine mentionné à l'article [R. 1123-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045303425&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1123-20 \(V\)");
	27115	1° Le protocole de la recherche impliquant la personne humaine mentionné à l'[article R. 1123-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908378&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
27100	27116
27101	27117	2° Le cas échéant, la forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du ou des médicaments nécessaires à la recherche ;
27102	27118
@@ -27104,13 +27120,13 @@ Le promoteur communique aux investigateurs de recherches impliquant la personne
27104	27120
27105	27121	4° Le cas échéant, pour un placebo, sa composition ;
27106	27122
27107		5° Les informations qui seront données, en application de l'article [L. 1122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685859&dateTexte=&categorieLien=cid), aux personnes sollicitées pour se prêter à la recherche et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
	27123	5° Les informations qui seront données, en application de l'[article L. 1122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685859&dateTexte=&categorieLien=cid), aux personnes sollicitées pour se prêter à la recherche et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
27108	27124
27109		6° Une copie de l'attestation d'assurance ;
	27125	6° Le cas échéant, une copie de l'attestation d'assurance ;
27110	27126
27111		7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article [L. 1121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685851&dateTexte=&categorieLien=cid);
	27127	7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'[article L. 1121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685851&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
27112	27128
27113		8° L'avis du comité de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article [L. 1123-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685877&dateTexte=&categorieLien=cid), si l'investigateur n'en dispose pas déjà ;
	27129	8° L'avis du comité de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'[article L. 1123-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685877&dateTexte=&categorieLien=cid), si l'investigateur n'en dispose pas déjà ;
27114	27130
27115	27131	9° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
27116	27132
@@ -27118,9 +27134,9 @@ Le promoteur communique aux investigateurs de recherches impliquant la personne
27118	27134
27119	27135	11° L'identité des autres investigateurs qui participent à la recherche et les lieux où ils conduisent leurs travaux ;
27120	27136
27121		12° L'autorisation de l'autorité compétente prévue aux articles [L. 1123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1124-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685897&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	27137	12° Le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévue aux [articles L. 1123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid) et [L. 1124-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685897&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
27122	27138
27123		13° Le cas échéant, les numéros de lot/ numéro de série ou code unique, le cas échéant la date de péremption des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche et, si elles existent leur notice d'utilisation.
	27139	13° Le cas échéant, les numéros de lot/ numéro de série ou code unique, le cas échéant la date de péremption des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche et, si elles existent leur notice d'utilisation.
27124	27140
27125	27141	Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou recherche complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
27126	27142
Article LEGIARTI000049974107 L27132→27148
27132	27148
27133	27149	Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles [R. 532-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000044946490&dateTexte=&categorieLien=cid) à R. 532-44 et [R. 533-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838998&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement sont applicables.
27134	27150
	27151	Article LEGIARTI000049974107
	27152
	27153	Pour l'application du II de l'[article L. 4211-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-9-1 \(V\)") aux recherches impliquant la personne humaine, y compris les essais cliniques de médicaments, seuls les médicaments expérimentaux autologues de thérapie innovante préparés ponctuellement, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition.
	27154
27135	27155	## Sous-section 1 : Désignation du comité
27136	27156
27137	27157	Article LEGIARTI000045303487
Article LEGIARTI000045303520 L27182→27202
27182	27202
27183	27203	Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans les conditions prévues à l'article R. 1124-12.
27184	27204
27185		Article LEGIARTI000045303520
27186
27187		Les comités de protection des personnes transmettent leurs avis défavorables à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine pour information.
27188
27189	27205	Article LEGIARTI000045303523
27190	27206
27191	27207	En application du troisième alinéa du I de l'article L. 1124-1, les comités de protection des personnes effectuent l'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques ou défavorable sur la demande d'essai clinique.
Article LEGIARTI000049986841 L27194→27210
27194	27210
27195	27211	Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut acceptation de la demande.
27196	27212
	27213	Article LEGIARTI000049986841
	27214
	27215	Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'[article R. 1123-20-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043272670&dateTexte=&categorieLien=cid).
	27216
27197	27217	## Sous-section 3 : Demande de modification substantielle
27198	27218
27199	27219	Article LEGIARTI000045303499
Article LEGIARTI000045303493 L27224→27244
27224	27244
27225	27245	## Sous-section 4 : Procédure de réexamen
27226	27246
27227		Article LEGIARTI000045303493
	27247	Article LEGIARTI000049986831
27228	27248
27229		La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.
27230
27231		Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
27232
27233		Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-11 à R. 1124-12 et R. 1124-14.
	27249	La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée par le promoteur, dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité de la demande de modifications substantielles au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'[article R. 1123-20-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043272670&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20-1 \(V\)").
27234	27250
27235		Article LEGIARTI000045303496
	27251	Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
27236	27252
27237		La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes initiales prévue à l'article 7 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionnée est adressée au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.
27238
27239		Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
27240
27241		Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-6 à R. 1124-10.
	27253	Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux [articles R. 1124-11 à R. 1124-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908460&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1124-11 \(V\)")et [R. 1124-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908463&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1124-14 \(V\)").
	27254
	27255	Article LEGIARTI000049986836
	27256
	27257	La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes initiales prévue à l'article 7 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionnée est adressée par le promoteur, dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'[article R. 1123-20-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043272670&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20-1 \(V\)").
	27258
	27259	Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
	27260
	27261	Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux [articles R. 1124-6 à R. 1124-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908453&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1124-6 \(V\)").
27242	27262
27243	27263	## Sous-section 5 : Procédure accélérée
27244	27264
Article LEGIARTI000045303460 L27272→27292
27272	27292
27273	27293	3° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches ayant une finalité d'intérêt public de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé conduites exclusivement à partir de l'exploitation de traitement de données à caractère personnel mentionnées au I de l'article 54 de la loi n° [78-17](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528193&dateTexte=&categorieLien=cid) du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et qui relèvent de la compétence du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations prévu au 2° du II du même article.
27274	27294
27275		Article LEGIARTI000045303460
	27295	Article LEGIARTI000049986712
27276	27296
27277		Les recherches mentionnées au 3° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) portant sur des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment :
	27297	Les recherches mentionnées au 3° de l'[article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) portant sur des produits mentionnés à l'[article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment :
27278	27298
27279		1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ;
	27299	1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ;
27280	27300
27281		2° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de [l'article L. 1221-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid);
	27301	2° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de l'[article L. 1221-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
27282	27302
27283		3° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid);
	27303	3° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'[article L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
27284	27304
27285		La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
	27305	La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
27286	27306
27287	27307	Les autres catégories de recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé.
27288	27308
27289		Article LEGIARTI000045303475
	27309	Article LEGIARTI000049986727
27290	27310
27291	27311	Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont entendues comme toute recherche portant sur un ou plusieurs médicaments n'entrant pas dans le champ d'application de l'article premier du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE. Elles visent à mettre en évidence ou à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques de ces médicaments ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité. La décision de prescription du ou des médicaments est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
27292	27312
27293		Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif.
27294
27295	27313	Les autres catégories de recherches font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé ou par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
27296	27314
27297	27315	## Section 2 : Dispositions financières.
Article LEGIARTI000033417840 L27516→27534
27516	27534
27517	27535	## Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine
27518	27536
27519		Article LEGIARTI000033417840
	27537	Article LEGIARTI000049986699
27520	27538
27521		Le fichier national mentionné à l'article [L. 1121-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685855&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-16 \(V\)")est géré par le ministre chargé de la santé et est alimenté par les investigateurs des recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)"). Sa mise en œuvre et ses modalités sont déterminées dans les conditions définies par la loi n° [78-17](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&categorieLien=cid "Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 \(V\)") du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
	27539	Le fichier national mentionné à l'[article L. 1121-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685855&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-16 \(V\)")est géré par le ministre chargé de la santé et est alimenté par les investigateurs des recherches mentionnées au 1° de l'[article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)").
27522	27540
27523		Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1121-16, d'inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, il détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion.
	27541	Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième alinéa de l'[article L. 1121-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685855&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-16 \(V\)"), d'inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, il détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion.
27524	27542
27525		## Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.
	27543	Les conditions de mise en œuvre de ce fichier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
27526	27544
27527		Article LEGIARTI000030756657
	27545	## Section 1 : Dispositions diverses
27528	27546
27529		Le rapport présentant les résultats de la dissémination mentionné à l'[article R. 533-17 du code de l'environnement ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838994&dateTexte=&categorieLien=cid)est annexé au rapport final mentionné à l'article [R. 1123-60](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908441&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code.
	27547	Article LEGIARTI000049987048
27530	27548
27531		Article LEGIARTI000030765178
	27549	Peuvent être mises en œuvre :
27532	27550
27533		Les [dispositions de l'article R. 533-15 du code de l'environnement ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838992&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives à la gestion des risques pour la santé publique et l'environnement de la dissémination volontaire sont applicables aux recherches mentionnées à l'article [R. 1125-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030765202&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1125-3 \(Ab\)") du présent code portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
	27551	1° Après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné au III de l'[article L. 1125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685907&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-1 \(V\)"): les investigations cliniques mentionnées au 1° et au a du 4° de l'[article R. 1125-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908469&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-1 \(V\)") ;
27534	27552
27535		Article LEGIARTI000030765187
	27553	2° Après avis favorable du comité précité, pris après avis de l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 sur la procédure additionnelle lourde ou invasive : les investigations cliniques mentionnées au 3° et au b du 4° de l'article R. 1125-1 ;
27536	27554
27537		I.-Avant de délivrer une autorisation de recherche portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés comportant une phase de dissémination volontaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie sur le site internet de cette Agence dans les quinze jours suivant la réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, la fiche d'information du public mentionnée à l'article [L. 533-3-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000025108332&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'environnement, à l'exclusion des informations reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation. Les observations du public doivent être adressées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les trente jours après cette publication.
	27555	3° Après avis favorable du comité et autorisation de l'autorité précités : les investigations cliniques mentionnées au 2°, au c du 4° et au d du 4° de l'article R. 1125-1.
27538	27556
27539		II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie sur le site internet de cette Agence la date de l'autorisation de dissémination volontaire, le nom du titulaire de l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés. Il précise que la fiche prévue à l'article L. 533-3-1 du code de l'environnement est mise à disposition du public. Toute personne peut adresser ses observations sur cette autorisation et les éléments d'information qui l'accompagnent au directeur général de l'Agence.
	27557	Article LEGIARTI000049987052
27540	27558
27541		Article LEGIARTI000030765194
	27559	Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des investigations cliniques au sens du 45 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux :
27542	27560
27543		I.-Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues aux articles [R. 1125-1 à R. 1125-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030765226&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1125-1 \(Ab\)") sous réserve des dispositions particulières mentionnées aux II, III et IV du présent article.
	27561	1° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe I ou de classe IIa non invasif, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination ;
27544	27562
27545		II.-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.
	27563	2° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe IIa invasif, de classe IIb ou de classe III, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination ;
27546	27564
27547		III.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au II peut être prolongé. Dans ce cas, il informe le promoteur de la prolongation du délai et, dans les cas où il lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
	27565	3° Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et comportant des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et qui sont invasives ou lourdes ;
27548	27566
27549		IV.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
	27567	4° Les autres investigations cliniques :
27550	27568
27551		Article LEGIARTI000030765202
	27569	a) Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles non lourdes ou non invasives ;
27552	27570
27553		I.-Lorsque la demande d'autorisation porte sur une recherche mentionnée à l'article [L. 1125-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685913&dateTexte=&categorieLien=cid)et que cette recherche comporte une phase de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés nécessitant l'autorisation mentionnée à l'[article L. 533-3 du code de l'environnement](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834415&dateTexte=&categorieLien=cid), les dispositions du présent article s'appliquent en sus des dispositions mentionnées à l'article [R. 1125-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908475&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code.
	27571	b) Les investigations cliniques conduites sans objectif d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles pouvant ou non être invasives ou lourdes ;
27554	27572
27555		II.-Peuvent faire l'objet d'une seule demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 533-3 du code de l'environnement les disséminations d'un même organisme génétiquement modifié ou d'une même combinaison d'organismes génétiquement modifiés au cours d'une période déterminée, sur un même site ou sur des sites différents qui sont réalisées au cours d'une recherche mentionnée au I du présent article et effectuées dans un même but.
	27573	c) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé en dehors de sa destination ;
27556	27574
27557		III.-Le promoteur de la recherche mentionné à l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code effectue, en tant que responsable de la dissémination, simultanément à sa demande d'autorisation, le versement mentionné à l'[article L. 535-4 du code de l'environnement ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834424&dateTexte=&categorieLien=cid)au profit du budget de l'Etat.
	27575	d) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical non marqué CE.
27558	27576
27559		IV.-Le dossier de demande d'autorisation de recherche prévu à l'article R. 1123-30 du présent code comporte, outre les pièces mentionnées au I de l'article [R. 1125-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908469&dateTexte=&categorieLien=cid), le dossier technique mentionné à l'[article R. 533-3 du code de l'environnement ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838979&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'un résumé de ce dossier technique destiné à être transmis à la Commission européenne pour information et d'une fiche d'information destinée au public. Toute personne ayant accès au dossier technique est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'[article 226-13 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid).
	27577	## Section 2 : Assurance des promoteurs d'une investigation clinique
27560	27578
27561		V.-Le résumé du dossier technique mentionné au paragraphe IV du présent article est établi conformément à la décision du Conseil 2002/812/ CE du 3 octobre 2002 instituant conformément à la directive 2001/18/ CE du Parlement européen et du Conseil, le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet ce résumé à la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
	27579	Article LEGIARTI000049986873
27562	27580
27563		VI.-Lorsque les organismes génétiquement modifiés répondent aux critères définis par l'annexe V de la directive 2001/18/ CE du 12 mars 2001, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut proposer à la Commission européenne après avis du Haut Conseil des biotechnologies la mise en œuvre de la procédure différenciée dans les conditions prévues à l'[article R. 533-7 du code de l'environnement](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838984&dateTexte=&categorieLien=cid).
	27581	La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.
27564	27582
27565		VII.-Dès que le dossier est complet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet, au Haut Conseil des biotechnologies, le dossier prévu à l'article R. 1125-1 du présent code et le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 du code de l'environnement afin de recueillir son avis sur le risque de dissémination pour l'environnement et la santé publique. Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de quarante jours à compter de la date de la réception de la demande d'avis.
	27583	Cette attestation comporte les mentions suivantes :
27566	27584
27567		VIII.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet le projet d'autorisation de recherche valant autorisation de dissémination en application de l'article L. 1125-3 du présent code au ministre chargé de l'environnement. L'accord du ministre chargé de l'environnement concernant la dissémination volontaire est réputé acquis s'il n'a pas manifesté son opposition motivée à l'octroi de l'autorisation de dissémination volontaire dans un délai de dix jours à compter de la date à laquelle il a reçu le projet d'autorisation. En cas d'opposition motivée du ministre chargé de l'environnement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie la décision de refus d'autorisation de recherche au promoteur.
	27585	1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;
27568	27586
27569		IX.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation de recherche après avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite par d'autres Etats membres :
	27587	2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;
27570	27588
27571		-soit en indiquant qu'il s'est assuré de la conformité de la demande avec les dispositions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et que la recherche peut avoir lieu ;
	27589	3° Le numéro du contrat d'assurance ;
27572	27590
27573		-soit en indiquant que l'expérimentation ne remplit pas les conditions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et qu'en conséquence la demande est rejetée.
	27591	4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;
27574	27592
27575		X.-L'autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionne que les organismes génétiquement modifiés utilisés pour la dissémination doivent être étiquetés dans les conditions prévues au 8 du A de l'annexe IV de la directive 2001/18/ CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et précise s'il y a lieu de compléter cet étiquetage dans les conditions prévues au 7 du B de la même annexe.
	27593	5° La dénomination précise de l'investigation clinique couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande d'investigation clinique avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de l'investigation clinique, ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur.
27576	27594
27577		Article LEGIARTI000030765218
	27595	Article LEGIARTI000049986879
27578	27596
27579		I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet sous réserve des dispositions du II.
	27597	L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
	27598
	27599	1° Le fait que l'investigation clinique ait été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles 64 et 65 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et à l'[article L. 1125-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045619855&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-17 \(V\)")ou avait été retiré ;
	27600
	27601	2° La franchise prévue à l'[article R. 1125-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030232713&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-21 \(V\)");
	27602
	27603	3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'[article L. 113-9 du code des assurances](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073984&idArticle=LEGIARTI000006792066&dateTexte=&categorieLien=cid "Code des assurances - art. L113-9 \(V\)") ;
	27604
	27605	4° La déchéance du contrat.
	27606
	27607	Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.
27580	27608
27581		II.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu au I de quatre-vingt-dix jours maximum. Le délai de trente jours mentionné à l'article [R. 1125-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908481&dateTexte=&categorieLien=cid) pour la consultation du public est inclus dans ce délai maximum de cent quatre-vingts jours. Le directeur général informe le demandeur du prolongement des délais et, dans les cas où il lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Le promoteur qui ne produit pas les informations complémentaires demandées dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
	27609	Article LEGIARTI000049986885
27582	27610
27583		III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Ce délai ne suspend pas le délai dont il dispose pour se prononcer sur la demande d'autorisation en application des I et II du présent article. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Cette procédure de modification ne peut être mise en œuvre qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
	27611	Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime.
27584	27612
27585		IV.-En l'absence de réponse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais mentionnés aux I et II, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
	27613	Article LEGIARTI000049986894
27586	27614
27587		Article LEGIARTI000030765226
	27615	Les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :
27588	27616
27589		I.-Lorsque la recherche porte sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnés à l'article [L. 1125-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685913&dateTexte=&categorieLien=cid), le dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article [R. 1123-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908401&dateTexte=&categorieLien=cid) comporte également :
	27617	1° 1 000 000 euros par victime ;
27590	27618
27591		1° Le classement de l'organisme génétiquement modifié par le comité scientifique du Haut Conseil des biotechnologies ;
	27619	2° 6 000 000 euros par protocole d'investigation clinique ;
27592	27620
27593		2° L'avis de ce dernier, mentionné aux articles [R. 532-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838959&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 532-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838965&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement, précisant si l'utilisation dans ce cadre comporte une phase de dissémination ;
	27621	3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles d'investigations cliniques.
27594	27622
27595		3° L'agrément du ministre chargé de la recherche ou le récépissé de déclaration auprès de ce ministre tel que mentionné à l'[article L. 532-3 du code de l'environnement](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834408&dateTexte=&categorieLien=cid).
	27623	Article LEGIARTI000049986899
27596	27624
27597		II.-La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30 du présent code ainsi que les pièces mentionnées au I du présent article. Il notifie au promoteur la date de réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, il notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir.
	27625	Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir des clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :
	27626
	27627	1° Les investigations cliniques n'ont pas lieu dans les conditions prévues au j du 4 de l'article 62 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 ainsi qu'aux [articles L. 1125-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045619833&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-6 \(V\)")et [L. 1125-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045619845&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-12 \(V\)"), telles qu'elles ont été approuvées par le comité en application du III de l'[article L. 1125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685907&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-1 \(V\)")et, le cas échéant, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	27628
	27629	2° Le consentement des personnes qui se prêtent à l'investigation clinique n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles 64 et 65 du règlement (UE) 2017/745 précité et à l'[article L. 1125-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045619855&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-17 \(V\)") ;
	27630
	27631	3° L'investigation clinique est réalisée sans que l'avis favorable du comité et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévus à l'article L. 1125-1 aient été obtenus ;
	27632
	27633	4° L'investigation clinique a lieu en dépit d'une décision d'interdiction, de suspension ou d'une demande de modification de tout aspect de l'investigation clinique prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application des articles 76 et 82 du règlement (UE) 2017/745 précité.
27598	27634
27599		## Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
	27635	Article LEGIARTI000049986905
27600	27636
27601		Article LEGIARTI000030765262
	27637	Les contrats relevant de l'obligation d'assurance mentionnée à l'[article R. 1125-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030232701&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-17 \(V\)")qui garantissent, dans les conditions prévues à l'[article L. 1125-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045619839&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-9 \(V\)"), les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions des [articles R. 1125-19 à R. 1125-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030232705&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-19 \(V\)"), sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.
27602	27638
27603		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose le directeur général pour se prononcer sur la demande d'autorisation en application de l'article [R. 1125-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030765269&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1125-10 \(M\)"). Cette procédure de modification ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
	27639	Article LEGIARTI000049986909
27604	27640
27605		Article LEGIARTI000033417068
	27641	Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'investigation clinique pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, dans les conditions prévues à l'[article L. 1125-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045619839&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-9 \(V\)").
27606	27642
27607		L'annexe II du règlement (CE) 1223/2009 fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques est applicable pour la composition des produits cosmétiques utilisés dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine.
	27643	Les promoteurs des investigations cliniques à l'exception de celles mentionnées aux a et b du 4° de l'[article R. 1125-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908469&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-1 \(V\)"), sont soumis à une obligation d'assurance.
27608	27644
27609		Article LEGIARTI000033418408
	27645	## Sous-section 1 : Désignation du comité
27610	27646
27611		Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l'article [R. 1125-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033418432&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1125-8 \(V\)"). Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.
	27647	Article LEGIARTI000049987017
27612	27648
27613		Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être prolongé. Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
	27649	Le promoteur d'une investigation clinique qui consiste en l'extension d'une précédente investigation clinique peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cette investigation clinique est liée à une investigation clinique parente évaluée par un autre comité de protection des personnes.
27614	27650
27615		Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
	27651	Le comité désigné peut alors demander au ministre chargé de la santé que ce dossier soit attribué au comité qui a évalué l'investigation clinique parente.
27616	27652
27617		Article LEGIARTI000033418415
	27653	Article LEGIARTI000049987021
27618	27654
27619		Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit :
	27655	Par dérogation aux dispositions de l'[article R. 1125-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908475&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-3 \(V\)"), sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi :
27620	27656
27621		1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 4° et 5° de l'article [R. 1125-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049986979&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1125-7 \(V\)") ;
	27657	1° Les dossiers de demande relatifs à une investigation clinique disposant du même numéro d'enregistrement qu'un précédent dossier retiré par le promoteur ou ayant fait l'objet d'un refus de validation ;
27622	27658
27623		2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1125-7 ;
	27659	2° Les dossiers de demande de modifications substantielles mentionnées à l'article 75 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
27624	27660
27625		3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et 3° de l'article R. 1125-7 ;
	27661	Article LEGIARTI000049987026
27626	27662
27627		4° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur des produits mentionnés au 7° de l'article R. 1125-7.
	27663	Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une investigation clinique mentionnée à l'[article R. 1125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908469&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-1 \(V\)")au moyen du système d'information mentionné à l'[article R. 1123-20-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043272670&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20-1 \(V\)"), un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de cet article.
27628	27664
27629		Le délai mentionné aux 3° et 4° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande.
	27665	## Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques
27630	27666
27631		Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.
	27667	Article LEGIARTI000049986957
27632	27668
27633		Article LEGIARTI000033418432
	27669	I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'évaluation d'investigation clinique, l'autorité mentionnée au II de l'[article L. 1125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685907&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-1 \(V\)")et le comité saisi vérifient que la demande entre dans le champ d'application du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et que le dossier est complet.
27634	27670
27635		La demande d'autorisation relative aux recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)") portant sur les produits mentionnés à l'article [R. 1125-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908485&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations. Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée rejetée.
	27671	Lorsque la demande relève du champ d'application du règlement (UE) 2017/745 précité et que le dossier est complet, l'autorité précitée déclare le dossier valide et en informe le promoteur dans un délai de trois jours.
27636	27672
27637		Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
	27673	Lorsque la demande ne relève pas du champ d'application du règlement (UE) 2017/745 précité ou que le dossier n'est pas complet, l'autorité précitée déclare le dossier non valide et en informe le promoteur. Elle lui communique les motifs de cette décision ou la liste des documents manquants. Le promoteur dispose alors d'un délai de dix jours pour compléter son dossier. A compter de la réception des documents demandés, l'autorité précitée, après avoir recueilli l'avis du comité, dispose d'un nouveau délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide.
27638	27674
27639		Article LEGIARTI000033418444
	27675	Le promoteur peut demander, de manière motivée à l'autorité précitée vingt jours supplémentaires pour compléter son dossier.
27640	27676
27641		Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
	27677	II.-Le comité saisi se prononce dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de validation du dossier.
27642	27678
27643		1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles ;
	27679	Toutefois, lorsque la demande d'avis porte sur une investigation clinique définie au 3° de l'[article R. 1125-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908469&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-1 \(V\)"), ce délai est réduit à trente jours.
27644	27680
27645		2° Les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article [L. 1243-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-1 \(V\)");
	27681	Le silence gardé par le comité au terme de ces délais vaut rejet de la demande.
27646	27682
27647		3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VT\)") ;
	27683	III.-Lorsque le dossier a été déclaré valide, le comité peut formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, s'il y a lieu, une demande de modification du projet. Le promoteur dispose d'un délai de douze jours pour répondre.
27648	27684
27649		4° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale ne disposant pas de marquage CE ;
	27685	A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées.
27650	27686
27651		5° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	27687	IV.-En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité dans les conditions définies au III, le délai d'évaluation fixé au premier alinéa du II qui est imparti au comité est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur.
27652	27688
27653		6° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments ;
	27689	Lorsque le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées en application du premier ou du second alinéa du III ou, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
27654	27690
27655		7° Les produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
	27691	Article LEGIARTI000049986964
27656	27692
27657		Article LEGIARTI000033418461
	27693	Sur demande du comité, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l'[article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)"), peut être entendu par le comité.
27658	27694
27659		Les dispositions des articles [R. 533-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838977&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R533-1 \(V\)")à [R. 533-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838994&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R533-17 \(V\)") du code de l'environnement sont applicables aux recherches portant sur des produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
	27695	Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle. La convocation à cette audition est notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
27660	27696
27661		Article LEGIARTI000034697082
	27697	Article LEGIARTI000049986970
27662	27698
27663		Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1125-7, et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'article [R. 1125-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908485&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-7 \(V\)") ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 3° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.
	27699	Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier de demande initiale, le comité peut formuler des demandes d'informations complémentaires.
27664	27700
27665		## Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
	27701	Dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un avis favorable, sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit, et de confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités.
27666	27702
27667		Article LEGIARTI000030232701
	27703	Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans les conditions prévues à l'[article R. 1125-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908490&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-11 \(V\)").
27668	27704
27669		Le délai d'instruction de la demande d'autorisation est fixé à quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet. Il peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer.
	27705	Article LEGIARTI000049986979
27670	27706
27671		Article LEGIARTI000030232705
	27707	Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'[article R. 1123-20-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043272670&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20-1 \(V\)").
27672	27708
27673		Lorsque le projet de recherche est mené dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le comité de protection des personnes s'adjoint la compétence d'au moins un praticien mentionné au cinquième alinéa de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid) et d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. Ces spécialistes prennent part aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée ainsi qu'aux délibérations relatives à cette recherche.
	27709	Article LEGIARTI000049987010
27674	27710
27675		Article LEGIARTI000030232709
	27711	En application du III de l'[article L. 1125-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685907&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-1 \(V\)"), les comités de protection des personnes effectuent l'examen éthique de l'investigation clinique. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques, ou défavorable, sur la demande relative à l'investigation clinique.
27676	27712
27677		Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande d'autorisation mentionnée à l'article [R. 1125-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049986909&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1125-17 \(V\)")vaut rejet.
27678
27679		Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande de modification substantielle mentionnée à l'article [R. 1125-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049986894&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1125-20 \(V\)") vaut également rejet.
	27713	## Sous-section 3 : Demande de modification substantielle
27680	27714
27681		Article LEGIARTI000033418613
	27715	Article LEGIARTI000049986937
27682	27716
27683		Pour toute demande d'autorisation de recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine rend son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet une copie de sa décision au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il transmet également au directeur général de l'Agence de la biomédecine une copie de la décision de modification substantielle de la recherche lorsque celle-ci concerne l'Agence de la biomédecine.
	27717	Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l'[article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)"), le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
27684	27718
27685		Article LEGIARTI000033418632
	27719	Article LEGIARTI000049986945
27686	27720
27687		Les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie du présent code sous réserve des dispositions particulières prévues par la présente section. Ces recherches portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.
	27721	Les demandes de modifications substantielles ainsi que les investigations cliniques mentionnées aux a et b du 4° de l'[article R. 1125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908469&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-1 \(V\)")font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation par le comité de protection des personnes.
27688	27722
27689		Article LEGIARTI000034697089
	27723	Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'[article R. 1123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-4 \(V\)"), dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, du vice-président.
27690	27724
27691		Le délai d'instruction d'une demande de modification substantielle est fixé à trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant cette demande.
	27725	Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur le rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus à l'[article R. 1125-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908490&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-11 \(V\)"). Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.
27692	27726
27693		Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être prolongé dans la limite de soixante jours.
	27727	Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.
27694	27728
27695		Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
	27729	Article LEGIARTI000049986951
27696	27730
27697		La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes.
	27731	I.-En application de l'[article L. 1125-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685913&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-3 \(V\)"), le comité qui a rendu un avis favorable sur l'investigation clinique initiale et, le cas échéant, l'autorité mentionnée au II de l'[article L. 1125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685907&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-1 \(V\)")qui l'a autorisé, se prononcent sur les demandes de modifications substantielles apportées au dossier initial. Ces demandes sont accompagnées des justifications appropriées dans les conditions prévues par le 1 de l'article 75 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
27698	27732
27699		Article LEGIARTI000044968693
	27733	Le promoteur informe le comité et, le cas échéant, l'autorité précitée des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier lorsque ces modifications ont été réalisées à la suite d'une demande de l'un d'entre eux.
27700	27734
27701		Lorsqu'un couple ou une femme non mariée recourant à l'assistance médicale à la procréation est sollicité pour participer à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre de cette assistance médicale à la procréation, la délivrance de l'information et le recueil de consentement sont requis, en application des articles [L. 1122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685859&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1122-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685864&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid) pour chacune des personnes sollicitées.
	27735	II.-Lorsque la demande de modification substantielle relève de la seule compétence du comité, ce dernier se prononce sur la validité du dossier dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. A réception des documents demandés, le comité dispose d'un délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide.
27702	27736
27703		Article LEGIARTI000044968702
	27737	Lorsque la demande de modification substantielle relève de la compétence conjointe du comité et de l'autorité précitée, ces derniers se prononcent sur la validité du dossier dans les conditions prévues au I de l'[article R. 1125-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908489&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-10 \(V\)").
27704	27738
27705		La recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de réalisation de l'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles [L. 2141-2 à L. 2141-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid) sont respectées. En outre, ces recherches ne peuvent être pratiquées que dans les établissements de santé, laboratoires de biologie médicale et autres organismes mentionnés à l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid).
	27739	III.-Le comité saisi se prononce dans un délai de trente-huit jours à compter de la date de validation du dossier dans les conditions prévues au III et au IV de l'article R. 1125-10.
27706	27740
27707		## Sous-section 2 : Vigilance
	27741	Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
27708	27742
27709		Article LEGIARTI000030232715
	27743	## Sous-section 4 : Procédure de réexamen
27710	27744
27711		Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout incident grave survenu en France et en dehors du territoire national et, au comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
27712
27713		Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid) sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance. Ce dernier transmet pour information copie des déclarations et des informations complémentaires susmentionnées à l'Agence de la biomédecine.
	27745	Article LEGIARTI000049986924
27714	27746
27715		Article LEGIARTI000030232717
	27747	Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du système d'information mentionné à l'[article R. 1123-20-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043272670&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20-1 \(V\)").
27716	27748
27717		Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets indésirables graves inattendus et les incidents graves survenus dans une autre recherche qu'il conduit en France, ou survenus hors du territoire national.
27718
27719		Le promoteur adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, pour information, au directeur général de l'Agence de la biomédecine, une copie de la déclaration semestrielle mentionnée à l'alinéa précédent.
27720
27721		Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de sécurité mentionné à l'article [R. 1123-53](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908433&dateTexte=&categorieLien=cid).
	27749	Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
27722	27750
27723		Article LEGIARTI000030232719
	27751	Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux [articles R. 1125-11 à R. 1125-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908490&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-11 \(V\)").
27724	27752
27725		Le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître.
	27753	Article LEGIARTI000049986928
27726	27754
27727		Article LEGIARTI000030232721
	27755	Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second alinéa de l'[article L. 1125-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685909&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-2 \(V\)")ou de l'[article L. 1125-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685915&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-4 \(V\)"), au ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du système d'information mentionné à l'[article R. 1123-20-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043272670&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20-1 \(V\)").
27728	27756
27729		L'investigateur notifie au promoteur, sans délai à compter du jour où il en a connaissance, tous les événements indésirables graves et incidents graves. Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.
27730
27731		L'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.
27732
27733		Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, le donneur, la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou l'enfant né ou à naître sont identifiés par un numéro de code.
27734
27735		L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves. Le promoteur communique tous les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des personnes concernant les cas notifiés de décès d'une personne.
	27757	Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
27736	27758
27737		Article LEGIARTI000034697092
	27759	Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux [articles R. 1125-5 à R. 1125-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908481&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-5 \(V\)").
27738	27760
27739		Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
	27761	## Sous-section 5 : Procédure accélérée
27740	27762
27741		1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental utilisé dans le cadre de cette recherche ;
	27763	Article LEGIARTI000049986914
27742	27764
27743		2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;
	27765	Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'investigation clinique intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace sanitaire grave ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical prometteur dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique.
27744	27766
27745		3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation ;
	27767	Par dérogation au premier alinéa du II de l'[article R. 1123-20-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043272670&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20-1 \(V\)"), le comité chargé de se prononcer sur les investigations cliniques mentionnées au premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.
27746	27768
27747		4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ;
	27769	## Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'investigation clinique
27748	27770
27749		5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;
	27771	Article LEGIARTI000049979550
27750	27772
27751		6° Incident grave, tout incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation.
	27773	Toute modification portant sur les éléments énumérés à l'[article R. 1125-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030232721&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-25 \(V\)") nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande complète dans les formes prévues à l'article R. 1125-25, accompagnée des justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation, sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce délai.
	27774
	27775	Article LEGIARTI000049979552
	27776
	27777	L'autorisation peut être retirée ou suspendue par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien ou de fonctionnement des lieux autorisés ne sont plus adaptées à la nature des investigations cliniques ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
	27778
	27779	En cas d'urgence, l'autorité qui a délivré l'autorisation peut, sans formalité préalable, la suspendre et adresse, dans ce cas, au titulaire de l'autorisation une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle elle lui signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l'autorisation est retirée si les mesures prescrites n'ont pas été prises.
	27780
	27781	La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation est transmise pour information à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.
	27782
	27783	Article LEGIARTI000049986861
	27784
	27785	L'autorisation mentionnée au second alinéa de l'[article L. 1125-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045619845&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-12 \(V\)")est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les investigations cliniques impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la défense et le ministre chargé des anciens combattants sont préalablement avertis de leur visite lorsque la recherche est réalisée dans un lieu relevant de leur autorité.
	27786
	27787	En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du [présent livre ](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idSectionTA=LEGISCTA000006145467&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - Livre Ier : Protection des personnes en matière... \(V\)")et des [livres Ier ](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idSectionTA=LEGISCTA000006145489&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - Livre Ier : Produits pharmaceutiques \(V\)")et [II de la cinquième partie du présent code](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idSectionTA=LEGISCTA000006145490&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs mé... \(V\)").
	27788
	27789	Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet.
	27790
	27791	Article LEGIARTI000049986865
	27792
	27793	La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception. Lorsque les investigations cliniques sont réalisées dans des lieux relevant de leur autorité, elle est adressée au ministre de la défense ou au ministre chargé des anciens combattants qui en accuse réception.
	27794
	27795	Elle comporte les éléments suivants :
	27796
	27797	1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;
	27798
	27799	2° Les nom, adresse et localisation du lieu des investigations cliniques ;
	27800
	27801	3° La nature des investigations cliniques envisagées ;
	27802
	27803	4° La description précise des éléments mentionnés à l'[article R. 1125-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030232719&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-24 \(V\)") ;
	27804
	27805	5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.
	27806
	27807	Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé.
	27808
	27809	Le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande complète vaut rejet de la demande.
	27810
	27811	Article LEGIARTI000049986869
	27812
	27813	La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l'[article L. 1125-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045619845&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-12 \(V\)")est subordonnée au respect des conditions suivantes :
	27814
	27815	1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à l'investigation clinique et, en cas d'urgence, les soins d'urgence ainsi qu'un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;
	27816
	27817	2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
	27818
	27819	3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux investigations cliniques et aux personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant :
	27820
	27821	a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ;
	27822
	27823	b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits utilisés au cours de l'investigation clinique ;
	27824
	27825	c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que mentionnés à l'[article R. 5212-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916301&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-26 \(V\)") ;
	27826
	27827	d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet ;
	27828
	27829	4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de fonctionnement des lieux d'investigation clinique, ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux permettant d'assurer la sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, qui sont précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
	27830
	27831	5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité.
	27832
	27833	Dans le cas d'investigations cliniques pratiquées en ambulatoire, des dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.
	27834
	27835	Lorsqu'elle porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une hospitalisation, l'investigation clinique a lieu dans un établissement de santé.
	27836
	27837	## Section 4 : Dispositions financières
	27838
	27839	Article LEGIARTI000049979574
	27840
	27841	Pour l'application du 2° du III de l'[article L. 1125-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045619851&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-15 \(V\)"), le promoteur peut, dès lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité et, le cas échéant, de l'autorisation de l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1, demander aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale la prise en charge à titre dérogatoire par les caisses d'assurance maladie des dispositifs médicaux faisant l'objet d'investigations cliniques à finalité non commerciale, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans les conditions ouvrant droit au remboursement. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, précise les données devant être communiquées par le promoteur à l'appui de sa demande de prise en charge.
	27842
	27843	La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale est prise sur avis conforme de la Haute Autorité de santé et du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les saisissent dès réception de la demande.
	27844
	27845	Ceux-ci disposent de deux mois pour transmettre leur avis à compter de la date de la saisine.
	27846
	27847	Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent une décision favorable, les dispositifs médicaux sont pris en charge dans les conditions prévues aux [articles R. 160-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796188&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R160-5 \(V\)") et [R. 160-8 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796584&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R160-8 \(VT\)").
	27848
	27849	En cas d'avis défavorable, la décision de refus de prise en charge est communiquée au promoteur dans les trois mois à compter de la réception de la demande par les mêmes ministres. Cette décision est motivée et comporte les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
	27850
	27851	Article LEGIARTI000049979582
	27852
	27853	I.-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'[article L. 1125-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045619851&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-15 \(V\)"), dénommée " convention unique " est conclue entre le représentant légal du lieu de l'investigation clinique à finalité commerciale et le représentant légal du promoteur de cette investigation clinique.
	27854
	27855	La conclusion de cette convention est obligatoire pour les investigations cliniques mentionnées aux 1° à 3°, au b du 4° sauf si les procédures additionnelles ne sont ni invasives ni lourdes, et aux c et d du 4° de l'[article R. 1125-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908469&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1125-1 \(V\)").
	27856
	27857	Cette convention est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour cette investigation clinique dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé concerné.
	27858
	27859	Lorsque cette investigation clinique se déroule dans plusieurs lieux, la convention conclue entre le promoteur et le représentant légal des établissements, maisons ou centres de santé, dénommés “ établissements associés ”, comporte les mêmes stipulations que celles de la convention conclue entre le promoteur et l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la facturation et le paiement que le promoteur doit prendre en charge.
	27860
	27861	Le promoteur :
	27862
	27863	1° Fournit gratuitement les dispositifs et leurs accessoires faisant l'objet de l'investigation clinique ou les met gratuitement à disposition pendant le temps de l'investigation clinique, pour les investigations définies aux 1° à 3° de l'article R. 1125-1 et à l'exception pour cette dernière catégorie des investigations sur les dispositifs médicaux inscrits sur la liste prévue à l'[article L. 165-1 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1 \(VT\)") ;
	27864
	27865	2° Prend en charge les frais engagés par l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé qui sont :
	27866
	27867	-les frais de mise en œuvre du protocole de l'investigation clinique non liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés “ coûts ”, notamment les tâches d'investigation nécessaires à l'investigation clinique et les tâches administratives et logistiques liées à l'investigation clinique ;
	27868
	27869	-les frais supplémentaires, dénommés “ surcoûts ”, qui s'entendent des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, et requis par la mise en œuvre du protocole. Ces frais sont exposés au titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de l'investigation clinique, qui doivent être pratiqués en plus de ceux qui sont mentionnés dans les recommandations de bonnes pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé, lorsqu'elles existent ou, à défaut, des actes relevant de la pratique courante pour la prise en charge de l'affection concernée. Ils ne peuvent pas faire l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.
	27870
	27871	La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les conventions similaires conclues, le cas échéant, avec les établissements associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé. Cette convention fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées par l'investigation clinique.
	27872
	27873	II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité escomptée des données issues de l'investigation clinique peuvent être versées par le promoteur.
	27874
	27875	La convention peut prévoir que tout ou partie de ces contreparties soient versées à une structure tierce distincte, participant à l'investigation clinique mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également l'investigation clinique. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la structure tierce remplit les conditions suivantes :
	27876
	27877	1° Etre désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s'il y a lieu ;
	27878
	27879	2° Disposer d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles de protection des personnes participant à l'investigation clinique ;
	27880
	27881	3° Utiliser les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.
	27882
	27883	III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le représentant légal de la personne morale tierce mentionnée au II signent la convention.
	27884
	27885	L'investigateur responsable de l'investigation clinique dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé, vise la convention, attestant ainsi qu'il en a pris connaissance.
	27886
	27887	La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque l'investigation clinique se déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention conclue avec l'établissement coordonnateur. Un délai subséquent de quinze jours est applicable pour la conclusion d'une ou des conventions avec des établissements associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les documents nécessaires.
	27888
	27889	La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins.
	27890
	27891	## Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'investigation clinique
	27892
	27893	Article LEGIARTI000049979585
	27894
	27895	L'autorité mentionnée au II de l'[article L. 1125-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685907&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-1 \(V\)") informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine des décisions d'interdiction et de suspension d'une investigation clinique qu'elle a prise conformément aux dispositions de l'article 76 règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
	27896
	27897	## Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des investigations cliniques
	27898
	27899	Article LEGIARTI000049979596
	27900
	27901	Le fichier national mentionné à l'[article L. 1125-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045619849&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-14 \(V\)")a pour objet de garantir le respect des conditions financières applicables aux personnes qui se prêtent aux investigations cliniques mentionnées au I de l'[article L. 1125-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685907&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1125-1 \(V\)"), ainsi que des conditions relatives aux participations à une autre investigation clinique. Il est mis en œuvre sous la responsabilité du ministre chargé de la santé.
	27902
	27903	Lorsque le comité de protection des personnes demande, d'inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une investigation clinique mentionnée au I de l'article L. 1125-1, il détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche clinique ou une période d'exclusion.
	27904
	27905	Les conditions de mise en œuvre de ce fichier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
	27906
	27907	## Section 1 : Dispositions diverses
	27908
	27909	Article LEGIARTI000049975848
	27910
	27911	Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens des 42, et 46 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :
	27912
	27913	1° Les études des performances mentionnées au 1 de l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 précité, y compris celles concernant des diagnostics compagnons mentionnées à la première phrase du 2 du même article du même règlement, correspondant à :
	27914
	27915	a) Des études des performances portant sur des échantillons obtenus par prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude des performances et comportant un risque clinique majeur ;
	27916
	27917	b) Des études interventionnelles des performances cliniques au sens du point 46 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 précité, définies comme des études des performances cliniques dans laquelle les résultats des essais peuvent influencer les décisions relatives à la prise en charge du patient et/ ou être utilisés pour orienter les soins ;
	27918
	27919	c) Des études de performances avec des procédures invasives supplémentaires ou d'autres risques par rapport à la prise en charge habituelle des participants. ;
	27920
	27921	2° Les études des performances mentionnées au a du 7 de l'article 66 du règlement (UE) 2017/746 précité lorsque le prélèvement d'échantillons ne présente pas de risque clinique majeur, y compris celles concernant des diagnostics compagnons mentionnées à la première phrase du 2 de l'article 58 du même règlement, portant sur des échantillons obtenus par prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude des performances et ne comportant pas de risque clinique majeur pour le participant ;
	27922
	27923	3° Les études de suivi des performances après commercialisation du dispositif médical de diagnostic in vitro mentionnées au paragraphe 1 de l'article 70 du règlement (UE) 2017/746 précité, portant sur un dispositif muni du marquage CE et utilisé dans les limites de sa destination prévue, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles invasives ou lourdes dans le but d'approfondir l'évaluation du dispositif ;
	27924
	27925	4° Les études des performances mentionnées à la deuxième phrase du 2 de l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 précité concernant des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons restants.
	27926
	27927	Article LEGIARTI000049975850
	27928
	27929	Peuvent être mises en œuvre :
	27930
	27931	1° Après avis favorable du comité de protection des personnes mentionnée au III de l'[article L. 1126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685919&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-1 \(V\)"): les études des performances mentionnées au 2° de l'article R. 1126-1 ;
	27932
	27933	2° Après avis favorable du comité précité, pris après avis de l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1126-1 sur la sécurité de la procédure additionnelle invasive ou lourde : les études des performances mentionnées au 3° de l'[article R. 1126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049975848&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1126-1 \(V\)");
	27934
	27935	3° Après avis favorable du comité et autorisation de l'autorité précités : les études des performances mentionnées au 1° de l'article R. 1126-1 ;
	27936
	27937	4° Après déclaration auprès de l'autorité précitée et, s'il y a lieu, avis favorable du comité précité recueilli, le cas échéant, dans les conditions prévues aux [articles L. 1130-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043891459&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1130-5 \(V\)")et [L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-2 \(V\)") : les études des performances mentionnées au 4° de l'article R. 1126-1.
	27938
	27939	## Section 2 : Assurance des promoteurs d'une étude des performances
	27940
	27941	Article LEGIARTI000049975894
	27942
	27943	Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'étude des performances pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, dans les conditions prévues à l'[article L. 1126-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019216471&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-8 \(V\)").
	27944
	27945	Le promoteur des études des performances est soumis à une obligation d'assurance.
	27946
	27947	Par dérogation au deuxième alinéa, les études des performances portant sur des diagnostics compagnons et utilisant uniquement des échantillons restants, telles que mentionnées au 4° de l'[article R. 1126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049975848&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1126-1 \(V\)"), ne sont pas soumises à une obligation d'assurance à la charge du promoteur.
	27948
	27949	Article LEGIARTI000049975896
	27950
	27951	Les contrats d'assurance qui garantissent, dans les conditions prévues à l'[article L. 1126-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019216471&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-8 \(V\)"), les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions des [articles R. 1126-19 à R. 1126-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049975898&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1126-19 \(V\)"), sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.
	27952
	27953	Article LEGIARTI000049975898
	27954
	27955	Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :
	27956
	27957	1° Les études des performances n'ont pas lieu dans les conditions prévues au j du 5 de l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017, ainsi qu'aux [articles L. 1126-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685929&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-5 \(V\)")et [L. 1126-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019216518&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-11 \(V\)"), telles qu'elles ont été approuvées par le comité en application du III de l'[article L. 1126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685919&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-1 \(V\)")et, le cas échéant, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	27958
	27959	2° Le consentement des personnes qui se prêtent à l'étude des performances n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles 60 et 61 du règlement (UE) 2017/746 précité et à l'[article L. 1126-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046122823&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-16 \(V\)") ;
	27960
	27961	3° L'étude des performances est réalisée sans que l'avis favorable du comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévus à l'article L. 1126-1 aient été obtenus ;
	27962
	27963	4° L'étude des performances a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension ou d'une demande de modification de tout aspect de l'étude des performances prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article 72 du règlement (UE) 2017/746 précité.
	27964
	27965	Article LEGIARTI000049975900
	27966
	27967	Les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :
	27968
	27969	1° 1 000 000 euros par victime ;
	27970
	27971	2° 6 000 000 euros par protocole d'étude des performances ;
	27972
	27973	3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles d'étude des performances.
	27974
	27975	Article LEGIARTI000049975902
	27976
	27977	Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime.
	27978
	27979	Article LEGIARTI000049975904
	27980
	27981	L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
	27982
	27983	1° Le fait que l'étude des performances ait été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles 60 et 61 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 et à l'[article L. 1126-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046122823&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-16 \(V\)")ou avait été retiré ;
	27984
	27985	2° La franchise prévue à l'[article R. 1126-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049975902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1126-21 \(V\)");
	27986
	27987	3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'[article L. 113-9 du code des assurances](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073984&idArticle=LEGIARTI000006792066&dateTexte=&categorieLien=cid "Code des assurances - art. L113-9 \(V\)") ;
	27988
	27989	4° La déchéance du contrat.
	27990
	27991	Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.
	27992
	27993	Article LEGIARTI000049975906
	27994
	27995	La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.
	27996
	27997	Cette attestation comporte les mentions suivantes :
	27998
	27999	1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;
	28000
	28001	2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;
	28002
	28003	3° Le numéro du contrat d'assurance ;
	28004
	28005	4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;
	28006
	28007	5° La dénomination précise de l'étude des performances couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande d'étude des performances avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de l'étude des performances, ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur.
	28008
	28009	## Sous-section 1 : Désignation du comité
	28010
	28011	Article LEGIARTI000049975856
	28012
	28013	Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une étude des performances mentionnée aux 1° à 3° de l'[article R. 1126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049975848&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1126-1 \(V\)")au moyen du système d'information mentionné à l'[article R. 1123-20-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043272670&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20-1 \(V\)"), un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de cet article.
	28014
	28015	Article LEGIARTI000049975858
	28016
	28017	Par dérogation aux dispositions de l'[article R. 1126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049975856&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1126-3 \(V\)"), pour les études des performances mentionnées aux 1° à 3° de l'[article R. 1126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049975848&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1126-1 \(V\)"), sont attribués au comité préalablement saisi :
	28018
	28019	1° Les dossiers de demande d'évaluation d'une étude des performances disposant du même numéro UE d'étude des performances qu'un précédent dossier retiré par le promoteur ou ayant fait l'objet d'un refus de validation ;
	28020
	28021	2° Les dossiers de demande de modifications substantielles mentionnées à l'article 71 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.
	28022
	28023	Article LEGIARTI000049975860
	28024
	28025	Le promoteur d'une étude des performances qui consiste en l'extension d'une précédente étude des performances peut informer le comité de protection des personnes désigné, dans un délai de vingt-quatre heures suivant la désignation de celui-ci, que cette étude de performance est liée à une étude parente évaluée par un autre comité de protection des personnes.
	28026
	28027	Le comité désigné peut alors demander au ministre chargé de la santé que ce dossier soit attribué au comité qui a évalué la première étude parente.
	28028
	28029	## Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'études des performances
	28030
	28031	Article LEGIARTI000049975864
	28032
	28033	En application du III de l'[article L. 1126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685919&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-1 \(V\)"), les comités de protection des personnes effectuent l'examen éthique de l'étude des performances. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques, ou défavorable, sur la demande relative à l'étude des performances.
	28034
	28035	Article LEGIARTI000049975866
	28036
	28037	Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'[article R. 1123-20-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043272670&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20-1 \(V\)").
	28038
	28039	Article LEGIARTI000049975868
	28040
	28041	Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier, le comité de protection des personnes peut formuler des demandes d'informations complémentaires.
	28042
	28043	Dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit et de confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités.
	28044
	28045	Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans les conditions prévues à l'[article R. 1126-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049975876&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1126-11 \(V\)").
	28046
	28047	Article LEGIARTI000049975870
	28048
	28049	Sur demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l'[article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)"), peut être entendu par le comité.
	28050
	28051	Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle. La convocation à cette audition est notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
	28052
	28053	Article LEGIARTI000049975872
	28054
	28055	I.-Dans un délai de sept jours à compter du dépôt de la demande d'étude des performances, l'autorité mentionnée au II de l'[article L. 1126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685919&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-1 \(V\)")et le comité saisi vérifient que la demande entre dans le champ d'application du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 et que le dossier est complet.
	28056
	28057	Lorsque la demande relève du champ d'application du règlement (UE) 2017/746 précité et que le dossier est complet, l'autorité précitée déclare le dossier valide et en informe le promoteur dans un délai de trois jours.
	28058
	28059	Lorsque la demande ne relève pas du champ d'application du règlement (UE) 2017/746 précité ou que le dossier n'est pas complet, l'autorité précitée déclare le dossier non valide et en informe le promoteur. Elle lui communique les motifs de cette décision ou la liste des documents manquants. Le promoteur dispose alors d'un délai de dix jours pour compléter son dossier. A compter de la réception des documents demandés, l'autorité précitée, après avoir recueilli l'avis du comité, dispose d'un nouveau délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide.
	28060
	28061	Le promoteur peut demander, de manière motivée à l'autorité précitée vingt jours supplémentaires pour compléter son dossier.
	28062
	28063	Les dispositions du présent I ne sont pas applicables aux études des performances mentionnées au 4° de l'[article R. 1126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049975848&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1126-1 \(V\)").
	28064
	28065	II.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur une étude des performances mentionnée au 1° ou au 2° de l'article R. 1126-1 se prononce dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de validation du dossier.
	28066
	28067	Toutefois, lorsque la demande d'avis porte sur une étude des performances mentionnée au 3° de l'article R. 1126-1, ce délai est de trente jours.
	28068
	28069	Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
	28070
	28071	III.-Lorsque le dossier a été déclaré valide, le comité peut formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, s'il y a lieu, une demande de modification du projet. Le promoteur dispose d'un délai de douze jours pour répondre.
	28072
	28073	A compter de la réception de la réponse du promoteur, le comité peut, en tant que de besoin, formuler une seule nouvelle demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour répondre et, s'il y a lieu, effectuer les modifications demandées.
	28074
	28075	IV.-En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité dans les conditions définies au III, le délai d'évaluation fixé au premier ou second alinéa du II qui est imparti au comité est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur.
	28076
	28077	Lorsque le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées en application du premier et du second alinéas du III ou, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
	28078
	28079	## Sous-section 3 : Demande de modification substantielle
	28080
	28081	Article LEGIARTI000049975876
	28082
	28083	I.-En application de l'[article L. 1126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685923&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-3 \(V\)"), le comité qui a rendu un avis favorable sur l'étude des performances initiale et, le cas échéant, l'autorité mentionnée au II de l'[article L. 1126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685919&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-1 \(V\)")qui l'a autorisé, se prononcent sur les demandes de modifications substantielles apportées au dossier initial. Ces demandes sont accompagnées des justifications appropriées dans les conditions prévues par le 1 de l'article 71 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.
	28084
	28085	Le promoteur informe le comité et, le cas échéant, l'autorité précitée des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier lorsque ces modifications ont été réalisées à la suite d'une demande de l'un d'entre eux.
	28086
	28087	II.-Lorsque la demande de modification substantielle relève de la seule compétence du comité, ce dernier se prononce sur la validité du dossier dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. A réception des documents demandés, le comité dispose d'un délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide.
	28088
	28089	Lorsque la demande de modification substantielle relève de la compétence conjointe du comité et de l'autorité précitée, ces derniers se prononcent sur la validité du dossier dans les conditions prévues au I de l'[article R. 1126-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049975872&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1126-10 \(V\)").
	28090
	28091	III.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur une étude des performances mentionnée aux 1°, 2° ou 3° de l'article R. 1126-1 se prononce dans un délai de trente-huit jours à compter de la date de validation du dossier dans les conditions prévues au III et au IV de l'article R. 1126-10.
	28092
	28093	Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
	28094
	28095	Article LEGIARTI000049975878
	28096
	28097	Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation par le comité.
	28098
	28099	Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'[article R. 1123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-4 \(V\)"), dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.
	28100
	28101	Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur le rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus à l'[article R. 1126-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049975876&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1126-11 \(V\)"). Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.
	28102
	28103	Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.
	28104
	28105	Article LEGIARTI000049975880
	28106
	28107	Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l'[article L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)"), le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
	28108
	28109	## Sous-section 4 : Procédure de réexamen
	28110
	28111	Article LEGIARTI000049975884
	28112
	28113	Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second alinéa de l'[article L. 1126-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685922&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-2 \(V\)")et de l'[article L. 1126-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685928&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-4 \(V\)")au ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du système d'information mentionné à l'[article R. 1123-20-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043272670&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20-1 \(V\)").
	28114
	28115	Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
	28116
	28117	Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux [articles R. 1126-5 à R. 1126-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049975860&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1126-5 \(V\)").
	28118
	28119	Article LEGIARTI000049975886
	28120
	28121	Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du système d'information mentionné à l'[article R. 1123-20-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043272670&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20-1 \(V\)").
	28122
	28123	Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
	28124
	28125	Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux [articles R. 1126-11 à R. 1126-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049975876&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1126-11 \(V\)").
	28126
	28127	## Sous-section 5 : Procédure accélérée
	28128
	28129	Article LEGIARTI000049975890
	28130
	28131	Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'étude des performances intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace sanitaire grave, ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro prometteur dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique.
	28132
	28133	Par dérogation au premier alinéa du II de l'[article R. 1123-20-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043272670&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20-1 \(V\)"), le comité chargé de se prononcer sur les études mentionnées au premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.
	28134
	28135	## Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'étude des performances
	28136
	28137	Article LEGIARTI000049975910
	28138
	28139	La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l'[article L. 1126-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019216518&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-11 \(V\)")est subordonnée au respect des conditions suivantes :
	28140
	28141	1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à l'étude des performances et, en cas d'urgence, les soins d'urgence, ainsi qu'un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;
	28142
	28143	2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
	28144
	28145	3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux études des performances et aux personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant :
	28146
	28147	a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ;
	28148
	28149	b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits utilisés au cours de l'étude des performances ;
	28150
	28151	c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que mentionnés à l'[article R. 5212-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916301&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-26 \(V\)") ;
	28152
	28153	d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet ;
	28154
	28155	4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de fonctionnement des lieux d'étude des performances, ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux permettant d'assurer la sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, qui sont précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
	28156
	28157	5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité.
	28158
	28159	Dans le cas d'études des performances pratiquées en ambulatoire, des dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.
	28160
	28161	Lorsqu'elle porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une hospitalisation, l'étude des performances a lieu dans un établissement de santé.
	28162
	28163	Article LEGIARTI000049975912
	28164
	28165	La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception. Lorsque les études des performances sont réalisées dans des lieux relevant de leur autorité, elle est adressée au ministre de la défense ou au ministre chargé des anciens combattants qui en accuse réception.
	28166
	28167	Elle comporte les éléments suivants :
	28168
	28169	1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;
	28170
	28171	2° Les nom, adresse et localisation du lieu des études des performances ;
	28172
	28173	3° La nature des études des performances envisagées ;
	28174
	28175	4° La description précise des éléments mentionnés à l'[article R. 1126-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049975910&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1126-24 \(V\)") ;
	28176
	28177	5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.
	28178
	28179	Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé.
	28180
	28181	Le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande complète vaut rejet de la demande.
	28182
	28183	Article LEGIARTI000049975914
	28184
	28185	L'autorisation mentionnée au second alinéa de l'[article L. 1126-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019216518&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-11 \(V\)") est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les études des performances impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles ou de dispositifs médicaux de diagnostics in vitro stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la défense et le ministre chargé des anciens combattants sont préalablement avertis de leur visite lorsque l'étude des performances est réalisée dans un lieu relevant de leur autorité.
	28186
	28187	En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et du II de la cinquième partie du présent code.
	28188
	28189	Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet.
	28190
	28191	Article LEGIARTI000049975916
	28192
	28193	Toute modification portant sur les éléments énumérés à l'[article R. 1126-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049975912&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1126-25 \(V\)") nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande complète dans les formes prévues à l'article R. 1126-25, accompagnée des justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation, sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce délai.
	28194
	28195	Article LEGIARTI000049975918
	28196
	28197	L'autorisation peut être retirée ou suspendue par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien ou de fonctionnement des lieux autorisés ne sont plus adaptées à la nature des études des performances ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
	28198
	28199	En cas d'urgence, l'autorité qui a délivré l'autorisation peut, sans formalité préalable, la suspendre et adresse, dans ce cas, au titulaire de l'autorisation une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle elle lui signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l'autorisation est retirée si les mesures prescrites n'ont pas été prises.
	28200
	28201	La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation est transmise pour information à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.
	28202
	28203	## Section 4 : Dispositions financières
	28204
	28205	Article LEGIARTI000049975922
	28206
	28207	I.-La convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'[article L. 1126-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046122819&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-14 \(V\)"), dénommée “ convention unique ” est conclue entre le représentant légal du lieu de l'étude des performances à finalité commerciale et le représentant légal du promoteur de cette étude des performances.
	28208
	28209	La conclusion de cette convention est obligatoire pour les études des performances mentionnées aux 1° à 3° de l'[article R. 1126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049975848&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1126-1 \(V\)").
	28210
	28211	Cette convention est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour cette étude des performances dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé concerné.
	28212
	28213	Lorsque cette étude des performances se déroule dans plusieurs lieux, la convention conclue entre le promoteur et le représentant légal des établissements, des maisons ou des centres de santé, dénommés “ établissements associés ”, comporte les mêmes stipulations que celles de la convention conclue entre le promoteur et l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la facturation et le paiement que le promoteur doit prendre en charge.
	28214
	28215	Le promoteur :
	28216
	28217	1° Fournit gratuitement les dispositifs et leurs accessoires faisant l'objet de l'étude des performances ou de les mettre gratuitement à disposition pendant le temps de l'étude des performances, sauf pour les études des performances mentionnées au 4° de l'article R. 1126-1 ;
	28218
	28219	2° Prend en charge les frais engagés par l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé qui sont :
	28220
	28221	-les frais de mise en œuvre du protocole de l'étude des performances non liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés “ coûts ”, notamment les tâches d'investigation nécessaires à l'étude des performances et les tâches administratives et logistiques liées à l'étude des performances ;
	28222
	28223	-les frais supplémentaires, dénommés “ surcoûts ”, qui s'entendent des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, et requis par la mise en œuvre du protocole. Il s'agit des frais exposés au titre d'actes nécessaires à la mise en œuvre de l'étude des performances, qui doivent être pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les recommandations de bonnes pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé, lorsqu'elles existent ou, à défaut, des actes relevant de la pratique courante pour la prise en charge de l'affection concernée. Ces frais ne peuvent pas faire l'objet d'une facturation à l'assurance maladie ou au patient.
	28224
	28225	La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les conventions similaires conclues, le cas échéant, avec les établissements associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées par l'investigation clinique.
	28226
	28227	II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité escomptée des données issues de l'étude des performances peuvent être versées par le promoteur.
	28228
	28229	La convention peut prévoir que tout ou partie de ces contreparties soient directement versées à une structure tierce distincte, participant à l'étude des performances mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également l'étude des performances. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la structure tierce remplit les conditions suivantes :
	28230
	28231	1° Etre désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s'il y a lieu ;
	28232
	28233	2° Disposer d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles de protection des personnes participant à l'étude des performances ;
	28234
	28235	3° Utiliser les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.
	28236
	28237	III.-Le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le représentant légal de la personne morale tierce mentionnée au II signent la convention.
	28238
	28239	L'investigateur responsable de l'étude des performances dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé vise la convention, attestant ainsi qu'il en a pris connaissance.
	28240
	28241	La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après réception de la proposition du promoteur par l'établissement, la maison ou le centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque l'étude des performances se déroule sur plusieurs lieux, ce délai s'applique à la convention conclue avec l'établissement coordonnateur. Un délai subséquent de quinze jours est applicable pour la conclusion d'une ou des conventions avec des établissements associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les documents nécessaires.
	28242
	28243	La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins.
	28244
	28245	Article LEGIARTI000049975924
	28246
	28247	Pour l'application du 2° du III de l'[article L. 1126-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046122819&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-14 \(V\)"), le promoteur peut, dès lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité de protection des personnes et, le cas échéant, de l'autorisation de l'autorité mentionnée au II de l'[article L. 1126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685919&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-1 \(V\)"), demander aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale la prise en charge, à titre dérogatoire, par les caisses d'assurance maladie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'études des performances à finalité non commerciale, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans les conditions ouvrant droit au remboursement. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, précise les données devant être communiquées par le promoteur à l'appui de sa demande de prise en charge.
	28248
	28249	La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale est prise sur avis conforme de la Haute Autorité de santé et du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les saisissent dès réception de la demande.
	28250
	28251	Ceux-ci disposent de deux mois pour transmettre leur avis à compter de la date de la saisine.
	28252
	28253	Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent une décision favorable, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont pris en charge dans les conditions prévues aux [articles R. 160-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796188&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R160-5 \(V\)") et [R. 160-8 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031796584&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R160-8 \(VT\)").
	28254
	28255	En cas d'avis défavorable, la décision de refus de prise en charge est communiquée au promoteur dans les trois mois à compter de la réception de la demande par les mêmes ministres. Cette décision est motivée et comporte les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
	28256
	28257	## Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'étude des performances
	28258
	28259	Article LEGIARTI000049975928
	28260
	28261	L'autorité mentionnée au II de l'[article L. 1126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685919&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-1 \(V\)") informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine des décisions d'interdiction et de suspension d'une étude des performances qu'elle a prise conformément aux dispositions de l'article 72 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.
	28262
	28263	## Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à une étude des performances
	28264
	28265	Article LEGIARTI000049975932
	28266
	28267	Le fichier national mentionné à l'[article L. 1126-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000046122817&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-13 \(V\)")a pour objet de garantir le respect des conditions financières applicables aux personnes qui se prêtent aux études des performances mentionnées au I de l'[article L. 1126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685919&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1126-1 \(V\)"), ainsi que des conditions relatives aux participations à une autre étude des performances. Il est mis en œuvre sous la responsabilité du ministre chargé de la santé.
	28268
	28269	Lorsque le comité de protection des personnes demande d'inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une étude des performances mentionnée au I de l'article L. 1126-1, il détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche clinique ou une période d'exclusion.
	28270
	28271	Les conditions de mise en œuvre de ce fichier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
	28272
	28273	## Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.
	28274
	28275	Article LEGIARTI000030756657
	28276
	28277	Le rapport présentant les résultats de la dissémination mentionné à l'[article R. 533-17 du code de l'environnement ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838994&dateTexte=&categorieLien=cid)est annexé au rapport final mentionné à l'article [R. 1123-60](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908441&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code.
	28278
	28279	Article LEGIARTI000030765178
	28280
	28281	Les [dispositions de l'article R. 533-15 du code de l'environnement ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838992&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives à la gestion des risques pour la santé publique et l'environnement de la dissémination volontaire sont applicables aux recherches mentionnées à l'article [R. 1125-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030765202&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1125-3 \(Ab\)") du présent code portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
	28282
	28283	Article LEGIARTI000030765187
	28284
	28285	I.-Avant de délivrer une autorisation de recherche portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés comportant une phase de dissémination volontaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie sur le site internet de cette Agence dans les quinze jours suivant la réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, la fiche d'information du public mentionnée à l'article [L. 533-3-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000025108332&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'environnement, à l'exclusion des informations reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation. Les observations du public doivent être adressées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les trente jours après cette publication.
	28286
	28287	II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie sur le site internet de cette Agence la date de l'autorisation de dissémination volontaire, le nom du titulaire de l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés. Il précise que la fiche prévue à l'article L. 533-3-1 du code de l'environnement est mise à disposition du public. Toute personne peut adresser ses observations sur cette autorisation et les éléments d'information qui l'accompagnent au directeur général de l'Agence.
	28288
	28289	Article LEGIARTI000030765194
	28290
	28291	I.-Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues aux articles [R. 1125-1 à R. 1125-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030765226&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1125-1 \(Ab\)") sous réserve des dispositions particulières mentionnées aux II, III et IV du présent article.
	28292
	28293	II.-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.
	28294
	28295	III.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au II peut être prolongé. Dans ce cas, il informe le promoteur de la prolongation du délai et, dans les cas où il lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
	28296
	28297	IV.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
	28298
	28299	Article LEGIARTI000030765202
	28300
	28301	I.-Lorsque la demande d'autorisation porte sur une recherche mentionnée à l'article [L. 1125-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685913&dateTexte=&categorieLien=cid)et que cette recherche comporte une phase de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés nécessitant l'autorisation mentionnée à l'[article L. 533-3 du code de l'environnement](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834415&dateTexte=&categorieLien=cid), les dispositions du présent article s'appliquent en sus des dispositions mentionnées à l'article [R. 1125-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908475&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code.
	28302
	28303	II.-Peuvent faire l'objet d'une seule demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 533-3 du code de l'environnement les disséminations d'un même organisme génétiquement modifié ou d'une même combinaison d'organismes génétiquement modifiés au cours d'une période déterminée, sur un même site ou sur des sites différents qui sont réalisées au cours d'une recherche mentionnée au I du présent article et effectuées dans un même but.
	28304
	28305	III.-Le promoteur de la recherche mentionné à l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code effectue, en tant que responsable de la dissémination, simultanément à sa demande d'autorisation, le versement mentionné à l'[article L. 535-4 du code de l'environnement ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834424&dateTexte=&categorieLien=cid)au profit du budget de l'Etat.
	28306
	28307	IV.-Le dossier de demande d'autorisation de recherche prévu à l'article R. 1123-30 du présent code comporte, outre les pièces mentionnées au I de l'article [R. 1125-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908469&dateTexte=&categorieLien=cid), le dossier technique mentionné à l'[article R. 533-3 du code de l'environnement ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838979&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'un résumé de ce dossier technique destiné à être transmis à la Commission européenne pour information et d'une fiche d'information destinée au public. Toute personne ayant accès au dossier technique est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'[article 226-13 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid).
	28308
	28309	V.-Le résumé du dossier technique mentionné au paragraphe IV du présent article est établi conformément à la décision du Conseil 2002/812/ CE du 3 octobre 2002 instituant conformément à la directive 2001/18/ CE du Parlement européen et du Conseil, le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet ce résumé à la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
	28310
	28311	VI.-Lorsque les organismes génétiquement modifiés répondent aux critères définis par l'annexe V de la directive 2001/18/ CE du 12 mars 2001, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut proposer à la Commission européenne après avis du Haut Conseil des biotechnologies la mise en œuvre de la procédure différenciée dans les conditions prévues à l'[article R. 533-7 du code de l'environnement](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838984&dateTexte=&categorieLien=cid).
	28312
	28313	VII.-Dès que le dossier est complet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet, au Haut Conseil des biotechnologies, le dossier prévu à l'article R. 1125-1 du présent code et le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 du code de l'environnement afin de recueillir son avis sur le risque de dissémination pour l'environnement et la santé publique. Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de quarante jours à compter de la date de la réception de la demande d'avis.
	28314
	28315	VIII.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet le projet d'autorisation de recherche valant autorisation de dissémination en application de l'article L. 1125-3 du présent code au ministre chargé de l'environnement. L'accord du ministre chargé de l'environnement concernant la dissémination volontaire est réputé acquis s'il n'a pas manifesté son opposition motivée à l'octroi de l'autorisation de dissémination volontaire dans un délai de dix jours à compter de la date à laquelle il a reçu le projet d'autorisation. En cas d'opposition motivée du ministre chargé de l'environnement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie la décision de refus d'autorisation de recherche au promoteur.
	28316
	28317	IX.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation de recherche après avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite par d'autres Etats membres :
	28318
	28319	-soit en indiquant qu'il s'est assuré de la conformité de la demande avec les dispositions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et que la recherche peut avoir lieu ;
	28320
	28321	-soit en indiquant que l'expérimentation ne remplit pas les conditions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et qu'en conséquence la demande est rejetée.
	28322
	28323	X.-L'autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionne que les organismes génétiquement modifiés utilisés pour la dissémination doivent être étiquetés dans les conditions prévues au 8 du A de l'annexe IV de la directive 2001/18/ CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et précise s'il y a lieu de compléter cet étiquetage dans les conditions prévues au 7 du B de la même annexe.
	28324
	28325	Article LEGIARTI000030765218
	28326
	28327	I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet sous réserve des dispositions du II.
	28328
	28329	II.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu au I de quatre-vingt-dix jours maximum. Le délai de trente jours mentionné à l'article [R. 1125-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908481&dateTexte=&categorieLien=cid) pour la consultation du public est inclus dans ce délai maximum de cent quatre-vingts jours. Le directeur général informe le demandeur du prolongement des délais et, dans les cas où il lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Le promoteur qui ne produit pas les informations complémentaires demandées dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
	28330
	28331	III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Ce délai ne suspend pas le délai dont il dispose pour se prononcer sur la demande d'autorisation en application des I et II du présent article. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Cette procédure de modification ne peut être mise en œuvre qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
	28332
	28333	IV.-En l'absence de réponse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais mentionnés aux I et II, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
	28334
	28335	Article LEGIARTI000030765226
	28336
	28337	I.-Lorsque la recherche porte sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnés à l'article [L. 1125-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685913&dateTexte=&categorieLien=cid), le dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article [R. 1123-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908401&dateTexte=&categorieLien=cid) comporte également :
	28338
	28339	1° Le classement de l'organisme génétiquement modifié par le comité scientifique du Haut Conseil des biotechnologies ;
	28340
	28341	2° L'avis de ce dernier, mentionné aux articles [R. 532-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838959&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 532-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838965&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement, précisant si l'utilisation dans ce cadre comporte une phase de dissémination ;
	28342
	28343	3° L'agrément du ministre chargé de la recherche ou le récépissé de déclaration auprès de ce ministre tel que mentionné à l'[article L. 532-3 du code de l'environnement](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834408&dateTexte=&categorieLien=cid).
	28344
	28345	II.-La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30 du présent code ainsi que les pièces mentionnées au I du présent article. Il notifie au promoteur la date de réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, il notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir.
	28346
	28347	## Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3
	28348
	28349	Article LEGIARTI000049974861
	28350
	28351	Les dispositions des [articles R. 533-1 à R. 533-17 du code de l'environnement](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idSectionTA=LEGISCTA000006195472&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation") sont applicables aux recherches portant sur des produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
	28352
	28353	Article LEGIARTI000049974869
	28354
	28355	L'annexe II du règlement (CE) 1223/2009 fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques est applicable pour la composition des produits cosmétiques utilisés dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine.
	28356
	28357	Article LEGIARTI000049974970
	28358
	28359	Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
	28360
	28361	1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles ;
	28362
	28363	2° Les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 ;
	28364
	28365	3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;
	28366
	28367	4° (Abrogé) ;
	28368
	28369	5° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	28370
	28371	6° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments ;
	28372
	28373	7° Les produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
	28374
	28375	Article LEGIARTI000049974972
	28376
	28377	La demande d'autorisation relative aux recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l'[article R. 1127-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049974818&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1127-7 \(V\)") est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations. Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée rejetée.
	28378
	28379	Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
	28380
	28381	Article LEGIARTI000049974974
	28382
	28383	Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1127-7, et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l'[article R. 1127-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049974818&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1127-7 \(V\)") ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 3° de l'article R. 1127-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.
	28384
	28385	Article LEGIARTI000049974978
	28386
	28387	Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit :
	28388
	28389	1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 5° de l'[article R. 1127-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049974818&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1127-7 \(V\)") ;
	28390
	28391	2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1127-7 ;
	28392
	28393	3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et 3° de l'article R. 1127-7 ;
	28394
	28395	4° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur des produits mentionnés au 7° de l'article R. 1127-7.
	28396
	28397	Le délai mentionné aux 3° et 4° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande.
	28398
	28399	Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.
	28400
	28401	Article LEGIARTI000049974980
	28402
	28403	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose le directeur général pour se prononcer sur la demande d'autorisation en application de l'[article R. 1127-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049974840&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1127-10 \(V\)"). Cette procédure de modification ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
	28404
	28405	Article LEGIARTI000049974982
	28406
	28407	Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l'[article R. 1127-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049974825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1127-8 \(V\)"). Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification.
	28408
	28409	Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au premier alinéa peut être prolongé. Dans ce cas, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
	28410
	28411	Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
	28412
	28413	## Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
	28414
	28415	Article LEGIARTI000049974875
	28416
	28417	Les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées au [titre II du livre Ier de la première partie du présent code](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idSectionTA=LEGISCTA000006160948&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - Titre II : Recherches impliquant la personne hu... \(V\)") sous réserve des dispositions particulières prévues par la présente section. Ces recherches portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.
	28418
	28419	Article LEGIARTI000049974880
	28420
	28421	La recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de réalisation de l'assistance médicale à la procréation mentionnées aux [articles L. 2141-2 à L. 2141-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2141-2 \(V\)")sont respectées. En outre, ces recherches ne peuvent être pratiquées que dans les établissements de santé, laboratoires de biologie médicale et autres organismes mentionnés à l'[article L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2142-1 \(V\)").
	28422
	28423	Article LEGIARTI000049974887
	28424
	28425	Lorsqu'un couple ou une femme non mariée recourant à l'assistance médicale à la procréation est sollicité pour participer à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre de cette assistance médicale à la procréation, la délivrance de l'information et le recueil de consentement sont requis, en application des [articles L. 1122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685859&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1122-1 \(V\)"), [L. 1122-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685864&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1122-1-1 \(V\)")et [L. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2141-2 \(V\)") pour chacune des personnes sollicitées.
	28426
	28427	Article LEGIARTI000049974895
	28428
	28429	Le délai d'instruction de la demande d'autorisation est fixé à quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet. Il peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer.
	28430
	28431	Article LEGIARTI000049974900
	28432
	28433	Pour toute demande d'autorisation de recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine rend son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet une copie de sa décision au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il transmet également au directeur général de l'Agence de la biomédecine une copie de la décision de modification substantielle de la recherche lorsque celle-ci concerne l'Agence de la biomédecine.
	28434
	28435	Article LEGIARTI000049974905
	28436
	28437	Lorsque le projet de recherche est mené dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le comité de protection des personnes s'adjoint la compétence d'au moins un praticien mentionné au cinquième alinéa de l'[article L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2142-1 \(V\)") et d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. Ces spécialistes prennent part aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée ainsi qu'aux délibérations relatives à cette recherche.
	28438
	28439	Article LEGIARTI000049974911
	28440
	28441	Le délai d'instruction d'une demande de modification substantielle est fixé à trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant cette demande.
	28442
	28443	Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être prolongé dans la limite de soixante jours.
	28444
	28445	Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
	28446
	28447	La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes.
	28448
	28449	Article LEGIARTI000049975007
	28450
	28451	Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande d'autorisation mentionnée à l'[article R. 1127-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049974895&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1127-17 \(V\)")vaut rejet.
	28452
	28453	Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande de modification substantielle mentionnée à l'[article R. 1127-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000049974911&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1127-20 \(V\)") vaut également rejet.
	28454
	28455	## Sous-section 2 : Vigilance
	28456
	28457	Article LEGIARTI000049974923
	28458
	28459	Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
	28460
	28461	1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental utilisé dans le cadre de cette recherche ;
	28462
	28463	2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;
	28464
	28465	3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation ;
	28466
	28467	4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ;
	28468
	28469	5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;
	28470
	28471	6° Incident grave, tout incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation.
	28472
	28473	Article LEGIARTI000049974928
	28474
	28475	Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout incident grave survenu en France et en dehors du territoire national et, au comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
	28476
	28477	Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'[article L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-10 \(V\)") sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance. Ce dernier transmet pour information copie des déclarations et des informations complémentaires susmentionnées à l'Agence de la biomédecine.
	28478
	28479	Article LEGIARTI000049974934
	28480
	28481	Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets indésirables graves inattendus et les incidents graves survenus dans une autre recherche qu'il conduit en France, ou survenus hors du territoire national.
	28482
	28483	Le promoteur adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, pour information, au directeur général de l'Agence de la biomédecine, une copie de la déclaration semestrielle mentionnée à l'alinéa précédent.
	28484
	28485	Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de sécurité mentionné à l'[article R. 1123-53](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908433&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-53 \(V\)").
	28486
	28487	Article LEGIARTI000049974940
	28488
	28489	Le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître.
	28490
	28491	Article LEGIARTI000049974945
	28492
	28493	L'investigateur notifie au promoteur, sans délai à compter du jour où il en a connaissance, tous les événements indésirables graves et incidents graves. Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.
	28494
	28495	L'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.
	28496
	28497	Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, le donneur, la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou l'enfant né ou à naître sont identifiés par un numéro de code.
	28498
	28499	L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves. Le promoteur communique tous les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des personnes concernant les cas notifiés de décès d'une personne.
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27753	28501	## Section 4 : Recherches intéressant la défense nationale
27754	28502
27755		Article LEGIARTI000033417096
	28503	Article LEGIARTI000049974950
27756	28504
27757		Les recherches relevant du secret de la défense nationale ne sont pas soumises aux dispositions du présent titre, à l'exception des sections 1 à 4 du chapitre Ier et du chapitre II.
	28505	Les recherches relevant du secret de la défense nationale ne sont pas soumises aux dispositions du présent titre, à l'exception des [sections 1 à 4 du chapitre Ier ](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idSectionTA=LEGISCTA000006190943&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - Section 1 : Définitions. \(V\)")et du [chapitre II](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idSectionTA=LEGISCTA000029829517&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - Chapitre II : Consentement de la personne \(V\)").
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27759	28507	## Sous-section 1 : Libre établissement
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