Version du 2016-12-01
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Nomoscopee636a0cd6338b89d26ac7c411bfd7cecc6d48962Version précédente : 867a0c01
Résumé IA
Ces changements redéfinissent et élargissent le champ de la vigilance en assistance médicale à la procréation en distinguant plus précisément les incidents, les effets indésirables et leurs formes graves, tout en intégrant explicitement les risques liés à l'erreur d'attribution ou à la perte d'éléments génétiques. Les droits des citoyens sont renforcés par une obligation accrue de transparence et de surveillance, garantissant que tout événement anormal, même inattendu ou découvert tardivement, doit être signalé et analysé pour prévenir de nouveaux risques. Pour les professionnels et les établissements, cela implique un protocole de déclaration plus strict et une traçabilité rigoureuse, assurant ainsi une meilleure protection de la santé des donneurs et des personnes bénéficiaires.
Informations
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| Article LEGIARTI000019069741 L2964→2964 | ||
| 2964 | 2964 | |
| 2965 | 2965 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales |
| 2966 | 2966 | |
| 2967 | **Article LEGIARTI000019069741** | |
| 2967 | **Article LEGIARTI000033505619** | |
| 2968 | 2968 | |
| 2969 | 2969 | Pour l'application de la présente section, on entend par : |
| 2970 | 2970 | |
| 2971 | 1° Effet indésirable : toute réaction nocive survenant chez un donneur ou chez une personne qui a recours à une assistance médicale à la procréation liée ou susceptible d'être liée aux activités mentionnées au 1° de l'article [R. 2142-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019067578&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 2971 | 1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R. 2142-39, entraînant ou susceptible d'entraîner : | |
| 2972 | 2972 | |
| 2973 | 2° Incident : tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur ou chez une personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation ; | |
| 2973 | a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ; | |
| 2974 | 2974 | |
| 2975 | 3° Effet indésirable grave : tout effet indésirable susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide ou susceptible de se reproduire chez un ou plusieurs donneurs ou personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ; | |
| 2975 | b) Une perte importante de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ; | |
| 2976 | 2976 | |
| 2977 | 4° Incident grave : tout incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation. | |
| 2977 | c) Un défaut de qualité ou de sécurité de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ; | |
| 2978 | ||
| 2979 | 2° Incident grave : | |
| 2980 | ||
| 2981 | a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner : | |
| 2978 | 2982 | |
| 2979 | **Article LEGIARTI000019069744** | |
| 2980 | 2983 | |
| 2981 | Le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation comporte : | |
| 2982 | 2984 | |
| 2983 | 1° Le signalement de tout incident et de tout effet indésirable susceptibles d'être liés aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux et les embryons : recueil, prélèvement, préparation, conservation, transport, mise à disposition, importation, exportation, greffe, insémination ou transfert ; | |
| 2985 | \- un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ; | |
| 2986 | ||
| 2987 | \- toute erreur d'attribution des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I du même article ; | |
| 2988 | ||
| 2989 | \- toute perte importante des mêmes éléments au cours de la tentative de procréation ; | |
| 2990 | ||
| 2991 | ||
| 2992 | b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets indésirables attendus ; | |
| 2993 | ||
| 2994 | c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé des personnes qui ont recours à un don dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues ; | |
| 2995 | ||
| 2996 | 3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 liée ou susceptible d'être liée aux gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de ce même article ou aux activités mentionnées au 2° du même I ; | |
| 2984 | 2997 | |
| 2985 | 2° Le recueil des informations relatives aux incidents et aux effets indésirables liés aux activités mentionnées au 1° du présent article ainsi que la conservation de ces informations ; | |
| 2998 | 4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ; | |
| 2986 | 2999 | |
| 2987 | 3° Le recueil, dans le respect de leur confidentialité, des informations relatives aux donneurs et aux personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation, exposés à l'incident ou aux conséquences de l'effet indésirable ou susceptibles de l'avoir été, et la mise en œuvre de leur surveillance ; | |
| 3000 | 5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l'article R. 2142-43 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ; | |
| 2988 | 3001 | |
| 2989 | 4° L'analyse et l'exploitation de ces informations en vue d'identifier la cause de l'incident ou de l'effet indésirable et de prévenir la survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ; | |
| 3002 | 6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'enregistrer tous les incidents et effets indésirables ; | |
| 2990 | 3003 | |
| 2991 | 5° La réalisation de toute étude concernant les incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées. | |
| 3004 | 7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'informer sans délai le correspondant local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ; | |
| 3005 | ||
| 3006 | 8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux ou, le cas échéant, pour tout professionnel de santé intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine au moyen de la déclaration mentionné au 9° de l'article R. 2142-43 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les dispositions figurant aux 3° et 4° de l'article R. 2142-43 et à l'article R. 2142-44. | |
| 2992 | 3007 | |
| 2993 | **Article LEGIARTI000019069746** | |
| 3008 | **Article LEGIARTI000033505625** | |
| 2994 | 3009 | |
| 2995 | Le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation a pour objet la surveillance des incidents relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité, ainsi que des effets indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation. | |
| 3010 | La vigilance en assistance médicale à la procréation a pour objet de : | |
| 3011 | ||
| 3012 | 1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ; | |
| 3013 | ||
| 3014 | 2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local ; | |
| 3015 | ||
| 3016 | 3° Déclarer, sans délai à compter de leur signalement, les incidents graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ; | |
| 3017 | ||
| 3018 | 4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la gravité ; | |
| 3019 | ||
| 3020 | 5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus. | |
| 2996 | 3021 | |
| 2997 | ## Sous-section 2 : Rôle de l'Agence de la biomédecine | |
| 3022 | **Article LEGIARTI000033505629** | |
| 2998 | 3023 | |
| 2999 | **Article LEGIARTI000025788230** | |
| 3024 | I. - Le dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation porte sur : | |
| 3025 | ||
| 3026 | 1° Les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ; | |
| 3027 | ||
| 3028 | 2° Les activités relatives à ces gamètes, tissus germinaux et embryons telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article L. 2142-1 ; | |
| 3029 | ||
| 3030 | 3° Les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues, les donneurs de gamètes, les personnes prises en charge en vue d'une préservation de la fertilité. | |
| 3031 | ||
| 3032 | II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux autres tissus et cellules qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1211-7 ni aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article R. 1125-14. | |
| 3000 | 3033 | |
| 3001 | L'Agence de la biomédecine est destinataire des documents et informations suivants : | |
| 3034 | ## Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation | |
| 3002 | 3035 | |
| 3003 | 1° Signalements de tous les incidents et effets indésirables ainsi que toute information recueillie dans ce cadre, conformément à l'article [R. 2142-51](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019067857&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 3036 | **Article LEGIARTI000033504328** | |
| 3004 | 3037 | |
| 3005 | 2° Conclusions du signalement incluant le résultat des investigations et les mesures correctives mises en place. | |
| 3038 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. | |
| 3039 | ||
| 3040 | Dans ce cadre, l'agence : | |
| 3041 | ||
| 3042 | 1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ; | |
| 3043 | ||
| 3044 | 2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ; | |
| 3045 | ||
| 3046 | 3° Evalue les informations qui lui sont déclarées y compris les résultats des investigations menées par le correspondant local et les mesures correctives mises en place ; | |
| 3047 | ||
| 3048 | 4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l'article R. 2142-44 ; | |
| 3049 | ||
| 3050 | 5° Peut demander aux correspondants locaux de mener à bien toute investigation et toute étude ; | |
| 3051 | ||
| 3052 | 6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ; | |
| 3053 | ||
| 3054 | 7° Elabore, en lien avec les sociétés savantes, les critères destinés à aider les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39. Ces critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des correspondants locaux. Ils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une indication thérapeutique, tout effet indésirable doit être déclaré à l'Agence de la biomédecine ; | |
| 3055 | ||
| 3056 | 8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ; | |
| 3057 | ||
| 3058 | 9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée à l'article R. 2142-41 ; | |
| 3059 | ||
| 3060 | 10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 8° de l'article R. 2142-47 ; | |
| 3061 | ||
| 3062 | 11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ; | |
| 3063 | ||
| 3064 | 12° Etablit un rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sur la base des rapports annuels des correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivant celle qui est analysée. | |
| 3006 | 3065 | |
| 3007 | L'Agence de la biomédecine évalue les informations recueillies. | |
| 3066 | **Article LEGIARTI000033504351** | |
| 3008 | 3067 | |
| 3009 | Le cas échéant, elle alerte les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et, si un autre dispositif de vigilance est susceptible d'être concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et inversement. | |
| 3068 | Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation qui lui a déclaré l'événement, et le cas échéant, propose des recommandations. | |
| 3069 | ||
| 3070 | Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation concernés. | |
| 3071 | ||
| 3072 | S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'agence régionale de santé, il transmet aux directeurs concernés les éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires. | |
| 3073 | ||
| 3074 | Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de transmissions et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et les directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé. | |
| 3010 | 3075 | |
| 3011 | L'Agence de la biomédecine établit un rapport annuel portant sur le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivante. | |
| 3076 | **Article LEGIARTI000033505604** | |
| 3012 | 3077 | |
| 3013 | Sous l'autorité du ministre chargé de la santé, l'Agence de la biomédecine communique aux autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi qu'à la Commission européenne toutes les informations pertinentes relatives aux incidents et effets indésirables graves nécessaires pour garantir que des mesures adéquates soient prises. Les autorités compétentes précitées sont désignées selon l'article 4.1 de la [directive 2004/23/ CE ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000703174&categorieLien=cid)relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Dans ce cadre, l'organisation d'une inspection, en application de l'article [L. 1421-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid), peut être sollicitée par les autorités compétentes d'un autre Etat membre à condition que la demande soit dûment motivée. | |
| 3078 | Les acteurs du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sont : | |
| 3079 | ||
| 3080 | 1° L'Agence de la biomédecine ; | |
| 3081 | ||
| 3082 | 2° Les établissements de santé, les laboratoires de biologie médicale et les organismes autorisés à exercer les activités mentionnées à l'article L. 2142-1 ; | |
| 3083 | ||
| 3084 | 3° Les professionnels suivants : | |
| 3085 | ||
| 3086 | a) Les praticiens intervenant dans les établissements de santé, laboratoires de biologie médicale ou organismes mentionnés au 2° ; | |
| 3087 | ||
| 3088 | b) Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées à l'article R. 2142-1. | |
| 3014 | 3089 | |
| 3015 | ## Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation | |
| 3090 | ## Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation | |
| 3016 | 3091 | |
| 3017 | 3092 | **Article LEGIARTI000019069787** |
| 3018 | 3093 | |
| Article LEGIARTI000033504486 L3078→3153 | ||
| 3078 | 3153 | |
| 3079 | 3154 | Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et du vice-président, le directeur général de l'Agence de la biomédecine désigne un président de séance. |
| 3080 | 3155 | |
| 3081 | ## Sous-section 4 : Correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation | |
| 3156 | **Article LEGIARTI000033504486** | |
| 3082 | 3157 | |
| 3083 | **Article LEGIARTI000019069775** | |
| 3158 | Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42 organisent la mise en place du système local de vigilance en assistance médicale à la procréation en mettant notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose des outils de méthodologie pour ce faire. | |
| 3159 | ||
| 3160 | Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale. | |
| 3084 | 3161 | |
| 3085 | La personne responsable prend toute mesure utile pour que le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ait accès à toutes les données directement relatives à l'incident ou l'effet indésirable. | |
| 3162 | **Article LEGIARTI000033504494** | |
| 3163 | ||
| 3164 | I. - Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42 désignent au moins un correspondant local et son suppléant. | |
| 3165 | ||
| 3166 | Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du correspondant local et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions. | |
| 3167 | ||
| 3168 | Les dispositions du présent décret s'appliquent également au suppléant du correspondant local. | |
| 3169 | ||
| 3170 | II. - Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est un professionnel de santé doté d'une expérience dans ce domaine. | |
| 3086 | 3171 | |
| 3087 | **Article LEGIARTI000019069777** | |
| 3172 | **Article LEGIARTI000033505569** | |
| 3173 | ||
| 3174 | Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 : | |
| 3175 | ||
| 3176 | 1° Tout professionnel de santé exerçant dans une structure disposant d'un correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et qui a connaissance de la survenue de tout incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant local ou de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable inattendu ; | |
| 3177 | ||
| 3178 | 2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine ; | |
| 3179 | ||
| 3180 | 3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 le signale sans délai au correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l'effet indésirable. | |
| 3181 | ||
| 3182 | **Article LEGIARTI000033505572** | |
| 3183 | ||
| 3184 | Chaque établissement ou organisme mentionné au 2° de l'article R. 2142-42 veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher l'utilisation des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R. 2142-39 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de sécurité. | |
| 3185 | ||
| 3186 | **Article LEGIARTI000033505575** | |
| 3088 | 3187 | |
| 3089 | 3188 | Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est chargé de : |
| 3090 | 3189 | |
| 3091 | 1° Recueillir l'ensemble des informations relatives aux incidents et effets indésirables ; | |
| 3190 | 1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 ; | |
| 3092 | 3191 | |
| 3093 | 2° Signaler sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident ou effet indésirable ; | |
| 3192 | 2° Recueillir, conserver et rendre accessible les informations qui lui sont communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ; | |
| 3094 | 3193 | |
| 3095 | 3° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ; | |
| 3194 | 3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents graves et les effets indésirables inattendus ; | |
| 3096 | 3195 | |
| 3097 | 4° Informer, dès lors qu'ils sont concernés, les correspondants locaux des autres dispositifs de vigilance relatifs à des produits de santé et leur transmettre, le cas échéant, une copie du signalement ; | |
| 3196 | 4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ; | |
| 3098 | 3197 | |
| 3099 | 5° Participer aux investigations dont fait l'objet l'incident ou l'effet indésirable ; | |
| 3198 | 5° Informer les correspondants des autres vigilances concernées si d'autres systèmes de vigilance sont concernées ; | |
| 3100 | 3199 | |
| 3101 | 6° Aviser l'Agence de la biomédecine du résultat des investigations précitées et des mesures correctives mises en place ; | |
| 3200 | 6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel de santé concerné ; | |
| 3102 | 3201 | |
| 3103 | 7° Informer l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. | |
| 3104 | ||
| 3105 | **Article LEGIARTI000019069779** | |
| 3106 | ||
| 3107 | Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation doit être un professionnel de santé doté d'une expérience dans ce domaine. | |
| 3202 | 7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et des mesures correctives mises en place, le cas échéant ; | |
| 3203 | ||
| 3204 | 8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif ; | |
| 3108 | 3205 | |
| 3109 | Dès sa désignation, l'identité, la qualité et les coordonnées du correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sont communiquées à l'Agence de la biomédecine. | |
| 3206 | 9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets indésirables relevés au cours de l'année civile précédente ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 3110 | 3207 | |
| 3111 | **Article LEGIARTI000019069781** | |
| 3208 | ## Sous-section 4 : Correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation | |
| 3112 | 3209 | |
| 3113 | Les établissements de santé, les organismes et les laboratoires d'analyses de biologie médicale mettent en œuvre le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation dans leur champ de compétence respectif et désignent à cet effet un correspondant local. Le cas échéant, ce correspondant local est désigné en concertation avec la personne responsable mentionnée à l'article [R. 2142-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019067568&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans les centres d'assistance médicale à la procréation définis à l'article [R. 2142-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911408&dateTexte=&categorieLien=cid), un seul correspondant local est désigné. | |
| 3114 | ||
| 3115 | Le cas échéant, le correspondant local peut être le coordinateur. | |
| 3210 | **Article LEGIARTI000019069775** | |
| 3211 | ||
| 3212 | La personne responsable prend toute mesure utile pour que le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ait accès à toutes les données directement relatives à l'incident ou l'effet indésirable. | |
| 3116 | 3213 | |
| 3117 | 3214 | ## Sous-section 5 : Obligation de signalement |
| 3118 | 3215 | |
| Article LEGIARTI000006908698 L3809→3809 | ||
| 3809 | 3809 | |
| 3810 | 3810 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales |
| 3811 | 3811 | |
| 3812 | **Article LEGIARTI000006908698** | |
| 3812 | **Article LEGIARTI000033505524** | |
| 3813 | 3813 | |
| 3814 | La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur utilisation. | |
| 3815 | ||
| 3816 | Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles. | |
| 3817 | ||
| 3818 | Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches biomédicales pour les produits et les activités mentionnés au présent article et à [l'article R. 1211-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908701&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-30 \(V\)"), à l'exception des préparations de thérapie cellulaire définies à [l'article L. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-1 \(V\)"), sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code. | |
| 3819 | ||
| 3820 | **Article LEGIARTI000006908701** | |
| 3821 | ||
| 3822 | La biovigilance comporte : | |
| 3823 | ||
| 3824 | 1° Le signalement et la déclaration de tout incident et de tout effet indésirable susceptible d'être dû aux produits mentionnés à [l'article R. 1211-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908696&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-29 \(V\)"), qu'ils aient été ou non utilisés, ou aux activités concernant ces produits, à savoir leur prélèvement ou leur collecte, leur fabrication, leur préparation, leur transformation, leur conservation, leur transport, leur distribution, leur cession, leur importation, leur exportation, leur répartition, leur attribution, leur greffe ou leur administration ; | |
| 3825 | ||
| 3826 | 2° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux incidents, aux risques d'incidents, aux effets indésirables ou aux activités mentionnées au 1° du présent article ; | |
| 3827 | ||
| 3828 | 3° L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ; | |
| 3829 | ||
| 3830 | 4° Le recueil des informations relatives aux patients, aux donneurs vivants et aux receveurs exposés à l'effet indésirable ou aux conséquences de l'incident ou susceptibles de l'avoir été, et la mise en oeuvre de leur surveillance ; | |
| 3814 | Pour l'application de la présente section, on entend par : | |
| 3815 | ||
| 3816 | 1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 entraînant ou susceptible d'entraîner : | |
| 3817 | ||
| 3818 | a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ; | |
| 3819 | ||
| 3820 | b) Une perte de l'élément, produit ou dérivé ; | |
| 3821 | ||
| 3822 | c) Un défaut de qualité ou de sécurité de l'élément, produit ou dérivé ; | |
| 3823 | ||
| 3824 | 2° Incident grave : | |
| 3825 | ||
| 3826 | a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner : | |
| 3831 | 3827 | |
| 3832 | 5° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou les risques d'incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées. | |
| 3833 | 3828 | |
| 3834 | **Article LEGIARTI000006908703** | |
| 3829 | ||
| 3830 | \- un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ; | |
| 3831 | ||
| 3832 | \- toute perte importante de l'élément, produit ou dérivé empêchant la réalisation de la greffe ou de l'administration du produit ; | |
| 3835 | 3833 | |
| 3836 | Pour l'application de la présente section, on entend par : | |
| 3834 | ||
| 3835 | b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets indésirables attendus ; | |
| 3836 | ||
| 3837 | c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé des patients et des receveurs ; | |
| 3838 | ||
| 3839 | 3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 liée ou susceptible d'être liée à un élément, produit ou dérivé mentionné au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° du même I ; | |
| 3840 | ||
| 3841 | 4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ; | |
| 3842 | ||
| 3843 | 5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l'article R. 1211-33 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ; | |
| 3844 | ||
| 3845 | 6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'enregistrer tous les incidents et effets indésirables ; | |
| 3846 | ||
| 3847 | 7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'informer le correspondant local de biovigilance de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ; | |
| 3848 | ||
| 3849 | 8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux de biovigilance ou, le cas échéant, pour tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29, de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine au moyen de la déclaration mentionnée au 9° de l'article R. 1211-33 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les actions mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 1211-33 et à l'article R. 1211-34. | |
| 3837 | 3850 | |
| 3838 | a) Effet indésirable : la réaction nocive survenant chez un patient, un donneur vivant ou un receveur, liée ou susceptible d'être liée à un produit ou à une activité mentionnés aux [articles R. 1211-29 et R. 1211-30 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908696&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-29 \(V\)"); | |
| 3851 | **Article LEGIARTI000033505536** | |
| 3839 | 3852 | |
| 3840 | b) Incident : l'incident lié aux activités mentionnées au 1° de [l'article R. 1211-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908701&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-30 \(V\)"), dû à un accident ou à une erreur, susceptible d'entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur ; | |
| 3853 | La biovigilance a pour objet de : | |
| 3854 | ||
| 3855 | 1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ; | |
| 3856 | ||
| 3857 | 2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local de biovigilance ; | |
| 3858 | ||
| 3859 | 3° Déclarer sans délai à compter de leur signalement les incidents graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ; | |
| 3860 | ||
| 3861 | 4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la gravité ; | |
| 3862 | ||
| 3863 | 5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus. | |
| 3841 | 3864 | |
| 3842 | c) Effet indésirable grave : l'effet indésirable susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité, ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide, ou susceptible de se reproduire chez un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou receveurs ; | |
| 3865 | **Article LEGIARTI000033505545** | |
| 3843 | 3866 | |
| 3844 | d) Incident grave : l'incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves. | |
| 3867 | I. - Le dispositif de biovigilance porte sur : | |
| 3868 | ||
| 3869 | 1° Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les incorporant ; | |
| 3870 | ||
| 3871 | 2° Les activités relatives à ces éléments, produits ou dérivés telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article R. 1211-32 ; | |
| 3872 | ||
| 3873 | 3° Les donneurs d'éléments ou de produits du corps humain, les patients et les receveurs qui ont recours à la greffe ou à l'administration à des fins thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés. | |
| 3874 | ||
| 3875 | II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas : | |
| 3876 | ||
| 3877 | 1° Aux produits sanguins labiles qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1221-13 ; | |
| 3878 | ||
| 3879 | 2° Aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qui sont soumis au dispositif mentionné aux articles R. 2142-39 à R. 2142-49 ; | |
| 3880 | ||
| 3881 | 3° Aux médicaments et aux dispositifs médicaux autres que ceux mentionnés au 1° du I ; | |
| 3882 | ||
| 3883 | 4° Aux recherches impliquant la personne humaine portant sur le 1° du I du présent article. | |
| 3845 | 3884 | |
| 3846 | 3885 | ## Sous-section 2 : Système national de biovigilance |
| 3847 | 3886 | |
| 3848 | **Article LEGIARTI000026886366** | |
| 3887 | **Article LEGIARTI000033505501** | |
| 3849 | 3888 | |
| 3850 | Le système national de biovigilance comprend : | |
| 3851 | ||
| 3852 | 1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 3853 | ||
| 3854 | 2° (Abrogé) | |
| 3855 | ||
| 3856 | 3° L'Agence de la biomédecine ; | |
| 3857 | ||
| 3858 | 4° L'Etablissement français du sang pour ses activités concernant les produits mentionnés à [l'article R. 1211-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908696&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 3859 | ||
| 3860 | 5° Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ; | |
| 3861 | ||
| 3862 | 6° Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation, ou exportation des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ; | |
| 3863 | ||
| 3864 | 7° Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée, autre qu'un cabinet d'exercice libéral, administrant ou greffant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ; | |
| 3865 | ||
| 3866 | 8° Tout professionnel de santé ; | |
| 3867 | ||
| 3868 | 9° Tout professionnel intervenant dans les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation de produits thérapeutiques annexes ou de dispositifs médicaux incorporant des éléments et produits du corps humain. | |
| 3869 | ||
| 3870 | ## Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé | |
| 3871 | ||
| 3872 | **Article LEGIARTI000025788644** | |
| 3873 | ||
| 3874 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : | |
| 3889 | Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local de biovigilance qui lui a déclaré l'événement, et le cas échéant, il propose des recommandations. | |
| 3890 | ||
| 3891 | Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux de biovigilance concernés. | |
| 3892 | ||
| 3893 | S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de l'agence régionale de santé, il transmet aux directeurs des agences concernées les éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires. | |
| 3894 | ||
| 3895 | Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de transmission et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et, d'une part, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, d'autre part, les directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé. | |
| 3875 | 3896 | |
| 3876 | 1° Fixe les modalités des échanges d'informations entre les différents intervenants du système national de biovigilance ; | |
| 3897 | **Article LEGIARTI000033505512** | |
| 3877 | 3898 | |
| 3878 | 2° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener à bien toute investigation et toute étude relative à la biovigilance ; | |
| 3899 | L'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de biovigilance. | |
| 3900 | ||
| 3901 | Dans ce cadre, l'agence : | |
| 3902 | ||
| 3903 | 1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ; | |
| 3904 | ||
| 3905 | 2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ; | |
| 3906 | ||
| 3907 | 3° Evalue les informations qui lui sont déclarées, y compris les résultats des investigations menées par le correspondant local de biovigilance et les mesures correctives mises en place ; | |
| 3908 | ||
| 3909 | 4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l'article R. 1211-34 ; | |
| 3910 | ||
| 3911 | 5° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener toute investigation et toute étude ; | |
| 3912 | ||
| 3913 | 6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ; | |
| 3914 | ||
| 3915 | 7° Elabore, en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les sociétés savantes, les critères destinés à aider les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29. Ces critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des correspondants locaux de biovigilance. Ils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une indication thérapeutique, tout effet indésirable est déclaré à l'Agence de la biomédecine ; | |
| 3916 | ||
| 3917 | 8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ; | |
| 3918 | ||
| 3919 | 9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée au 8° de l'article R. 1211-30 ; | |
| 3920 | ||
| 3921 | 10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 10° de l'article R. 1211-37 ; | |
| 3922 | ||
| 3923 | 11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux de biovigilance ; | |
| 3924 | ||
| 3925 | 12° Etablit un rapport annuel du dispositif de biovigilance sur la base des rapports annuels des correspondants locaux de biovigilance. Ce rapport est adressé chaque année au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin. Il est également adressé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 3879 | 3926 | |
| 3880 | 3° Prend les mesures conservatoires qu'il estime nécessaires après en avoir informé l'Agence de la biomédecine pour les produits et les activités relevant de sa compétence telle que définie à l'article [L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1418-1 \(V\)") ; | |
| 3927 | **Article LEGIARTI000033505517** | |
| 3881 | 3928 | |
| 3882 | 4° Après exploitation des informations recueillies, prend, le cas échéant, les mesures appropriées, qui visent à assurer la sécurité d'emploi des produits cités à la présente section afin de prévenir ou faire cesser les incidents ou effets indésirables, après en avoir informé l'Agence de la biomédecine pour les produits et les activités relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ; | |
| 3929 | Les acteurs du dispositif de biovigilance sont : | |
| 3930 | ||
| 3931 | 1° L'Agence de la biomédecine ; | |
| 3932 | ||
| 3933 | 2° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 3934 | ||
| 3935 | 3° Les établissements ou organismes suivants : | |
| 3936 | ||
| 3937 | a) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de prélèvement et de collecte en application des articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 2323-1 ; | |
| 3938 | ||
| 3939 | b) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de préparation, de traitement, de conservation, de distribution, de cession, de délivrance, d'importation et d'exportation en application des l'article L. 1243-2, L. 1245-5 et L. 2323-1 ; | |
| 3940 | ||
| 3941 | c) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de greffe et d'administration d'éléments et produits du corps humain en application des articles L. 1234-2 et L. 1243-6 ; | |
| 3942 | ||
| 3943 | 4° Les professionnels suivants : | |
| 3944 | ||
| 3945 | a) Tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 3° ; | |
| 3946 | ||
| 3947 | b) Tout professionnel intervenant dans la fabrication, la distribution, l'importation et l'exportation de dispositifs médicaux incorporant des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ; | |
| 3948 | ||
| 3949 | c) Tout professionnel de santé impliqué dans la prise en charge thérapeutique des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ou ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du même I. | |
| 3883 | 3950 | |
| 3884 | 5° Informe les intervenants du système national de biovigilance concernés par ces mesures ; | |
| 3951 | ## Sous-section 3 : Système local de biovigilance | |
| 3885 | 3952 | |
| 3886 | 6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques, à des études relatives aux conditions de prélèvement, de préparation, d'utilisation, d'administration et de greffe des produits cités à la présente section ; | |
| 3953 | **Article LEGIARTI000033505475** | |
| 3887 | 3954 | |
| 3888 | 7° Informe les intervenants du système national de biovigilance du rapport annuel de la biovigilance. | |
| 3955 | Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 : | |
| 3956 | ||
| 3957 | 1° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant ou, à défaut, à son suppléant. En cas d'empêchement du correspondant local et de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable inattendu ; | |
| 3958 | ||
| 3959 | 2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine ; | |
| 3960 | ||
| 3961 | 3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° de ce même I le signale sans délai au correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l'effet indésirable. | |
| 3889 | 3962 | |
| 3890 | **Article LEGIARTI000025788648** | |
| 3963 | **Article LEGIARTI000033505480** | |
| 3891 | 3964 | |
| 3892 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est destinataire des documents et informations suivants : | |
| 3965 | Chaque établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. 1211-32, veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher l'utilisation des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de sécurité. | |
| 3893 | 3966 | |
| 3894 | a) Dans les conditions prévues à l'article [R. 1211-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908737&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-47 \(V\)"), les déclarations d'incident et d'effet indésirable ; | |
| 3967 | **Article LEGIARTI000033505484** | |
| 3895 | 3968 | |
| 3896 | b) Toute information recueillie lors des activités mentionnées au 1° de l'article [R. 1211-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908701&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-30 \(V\)") et susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des produits faisant l'objet de ces activités. L'agence évalue les informations ainsi recueillies ; | |
| 3969 | I. - Le correspondant local de biovigilance est chargé de : | |
| 3970 | ||
| 3971 | 1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 ; | |
| 3972 | ||
| 3973 | 2° Recueillir, conserver et rendre accessibles les informations qui lui sont communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ; | |
| 3974 | ||
| 3975 | 3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents graves et les effets indésirables inattendus ; | |
| 3976 | ||
| 3977 | 4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux de biovigilance ; | |
| 3978 | ||
| 3979 | 5° Informer les correspondants des autres vigilances si d'autres systèmes de vigilance sont concernés ; | |
| 3980 | ||
| 3981 | 6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel de santé concerné ; | |
| 3982 | ||
| 3983 | 7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et des mesures correctives mises en place, le cas échéant ; | |
| 3984 | ||
| 3985 | 8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif ; | |
| 3986 | ||
| 3987 | 9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets indésirables ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 3988 | ||
| 3989 | II. - Outre les missions mentionnées au I du présent article, le correspondant local de biovigilance qui exerce ses missions dans un établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. 1211-32, est chargé de : | |
| 3990 | ||
| 3991 | 1° S'assurer de la mise en place, par les professionnels concernés par ces activités, des procédures de recueil et de conservation de toute information utile à la traçabilité de ces éléments ou produits de façon à permettre d'établir un lien entre donneur et receveurs et à établir tout lien entre les éléments ou produits qui ont été utilisés à des fins thérapeutiques et les produits qui sont entrés en contact avec eux ; | |
| 3992 | ||
| 3993 | 2° Veiller à la qualité et à la fiabilité des informations mentionnées au 1° ; | |
| 3994 | ||
| 3995 | 3° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est rattaché, ainsi que, le cas échéant, avec la structure de coordination hospitalière du prélèvement. | |
| 3996 | ||
| 3997 | III. - Lors des investigations portant sur des incidents graves ou des effets indésirables inattendus, les correspondants locaux de biovigilance des établissements ou organismes mentionnés au a et au c du 3° de l'article R. 1211-32 mettent à la disposition des correspondants locaux de biovigilance des établissements ou organismes mentionnés au b du 3° du même article : | |
| 3998 | ||
| 3999 | 1° Les données permettant d'assurer la traçabilité de ces éléments ou produits ainsi qu'à celle des produits entrant en contact avec ces derniers ; | |
| 4000 | ||
| 4001 | 2° Les échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux fins d'analyses ultérieures. | |
| 3897 | 4002 | |
| 3898 | c) Les rapports de synthèse qui lui sont adressés chaque année par les correspondants locaux de biovigilance avant le 31 mars. | |
| 4003 | **Article LEGIARTI000033505487** | |
| 3899 | 4004 | |
| 3900 | Elle établit un rapport annuel de la biovigilance. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de la même année. | |
| 4005 | I. - Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32 désignent au moins un correspondant local de biovigilance et un suppléant. | |
| 4006 | ||
| 4007 | Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du correspondant local de biovigilance et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions. | |
| 4008 | ||
| 4009 | Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent également au suppléant du correspondant local de biovigilance. | |
| 4010 | ||
| 4011 | II. - Le correspondant local du dispositif de biovigilance est un médecin ou, en l'absence de médecin, un pharmacien ou un infirmier disposant d'une expérience d'au moins trois ans dans les domaines de compétence couverts par les activités mentionnées dans la présente section. | |
| 3901 | 4012 | |
| 3902 | **Article LEGIARTI000025788653** | |
| 4013 | **Article LEGIARTI000033505490** | |
| 3903 | 4014 | |
| 3904 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section. Elle établit et tient à jour la liste des correspondants locaux de bio-vigilance. | |
| 4015 | Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32 organisent la mise en place du système local de biovigilance en mettant notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose les outils de méthodologie pour ce faire. | |
| 4016 | ||
| 4017 | Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale. | |
| 3905 | 4018 | |
| 3906 | 4019 | ## Sous-section 4 : Commission nationale de biovigilance |
| 3907 | 4020 | |
| Article LEGIARTI000006910684 L17552→17665 | ||
| 17552 | 17665 | |
| 17553 | 17666 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de ne pas communiquer les informations demandées par l'Institut de veille sanitaire dans les conditions prévues aux articles [R. 1413-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910794&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1413-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910795&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 17554 | 17667 | |
| 17555 | ## Sous-section 1 : Conférences régionales ou territoriales de santé publique. | |
| 17556 | ||
| 17557 | **Article LEGIARTI000006910684** | |
| 17558 | ||
| 17559 | La conférence régionale ou territoriale de santé contribue à la détermination des objectifs régionaux de santé publique et à l'évaluation des programmes pluriannuels régionaux de santé publique qui constituent le plan régional de santé publique. | |
| 17560 | ||
| 17561 | A cette fin, la conférence est consultée dans le cadre de l'élaboration du plan régional de santé publique par le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse sur l'analyse de l'état de santé de la population de la région, le bilan des actions et des programmes engagés, les moyens matériels et humains qui y sont affectés, ainsi que sur les orientations proposées en vue de déterminer les objectifs régionaux de santé publique. | |
| 17562 | ||
| 17563 | La conférence régionale, réunie en formation plénière, rend son avis et formule des propositions sur le plan régional de santé publique, qui est arrêté par le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse. | |
| 17564 | ||
| 17565 | Au moins une fois par an, le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse présente à la conférence l'état d'avancement des actions et des programmes pluriannuels mis en oeuvre dans le cadre du plan régional de santé publique. | |
| 17566 | ||
| 17567 | **Article LEGIARTI000006910686** | |
| 17568 | ||
| 17569 | Le rapport spécifique mentionné à l'article L. 1411-12 est adopté par la conférence à la majorité des membres présents, avant sa transmission à la Conférence nationale de santé. Il est établi selon un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 17570 | ||
| 17571 | **Article LEGIARTI000006910687** | |
| 17572 | ||
| 17573 | La conférence peut organiser, sur décision conjointe de son président et du préfet de région ou, en Corse, du préfet de Corse, des débats publics sur ses travaux, notamment sur l'analyse de l'état de santé de la population, sur les orientations du plan régional de santé publique et sur la mise en oeuvre des programmes qui le composent. | |
| 17574 | ||
| 17575 | **Article LEGIARTI000006910688** | |
| 17576 | ||
| 17577 | La conférence comprend de soixante à cent vingt membres dont, dans la proportion d'un huitième au moins et d'un quart au plus, des représentants de chacun des six collèges suivants : | |
| 17578 | ||
| 17579 | 1° Collège des représentants des communes, des départements et de la région ou de la collectivité territoriale de Corse, des organismes d'assurance maladie obligatoire et complémentaire ; | |
| 17580 | ||
| 17581 | 2° Collège des représentants des malades et des usagers du système de santé ; | |
| 17582 | ||
| 17583 | 3° Collège des représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral, des professionnels médicaux et non médicaux, y compris sociaux, exerçant dans les établissements de santé et dans les établissements et services sociaux et médico-sociaux ainsi que des professionnels de médecine préventive et de santé publique ; | |
| 17584 | ||
| 17585 | 4° Collège des représentants : | |
| 17586 | ||
| 17587 | a) Des institutions et établissements publics et privés de santé, dont deux désignés par le comité régional de l'organisation sanitaire ; | |
| 17588 | ||
| 17589 | b) Des organismes d'observation de la santé et d'enseignement ou de recherche dans les domaines sanitaire ou social, dont l'observatoire régional de la santé ; | |
| 17590 | ||
| 17591 | c) Des institutions sociales et médico-sociales, dont deux désignés par le comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale ; | |
| 17592 | ||
| 17593 | d) Des organismes de prévention, d'éducation pour la santé, dont le comité régional d'éducation pour la santé ou, à défaut, une association intervenant dans le domaine de la prévention et de l'éducation pour la santé désignée par le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse ; | |
| 17594 | ||
| 17595 | f) Des associations à but humanitaire intervenant dans le domaine de la santé ; | |
| 17596 | ||
| 17597 | 5° Collège des personnalités qualifiées désignées par le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse en raison de leur compétence ; | |
| 17598 | ||
| 17599 | 6° Collège des représentants des acteurs économiques désignés au sein de chacun des deux premiers collèges qui composent le conseil économique et social régional mentionné à l'article R. 4134-1 du code général des collectivités territoriales. | |
| 17600 | ||
| 17601 | Les représentants élus des communes, des départements et de la région ou de la collectivité territoriale de Corse sont nommés par arrêté du préfet de région ou, en Corse, du préfet de Corse sur proposition, pour les représentants des communes, de l'association représentative des maires au plan national ; pour les représentants des départements, du président du conseil général ; pour les représentants de la région ou de la collectivité territoriale de Corse, du président du conseil régional et, en Corse, du président du conseil exécutif de l'assemblée de Corse. | |
| 17602 | ||
| 17603 | Les représentants des autres collèges sont nommés par arrêté du préfet de région ou, en Corse, du préfet de Corse et pour ceux des collèges mentionnés aux 2°, 3°, 4° et 6°, sur proposition des organismes, institutions, groupements, syndicats ou associations qu'ils représentent. | |
| 17604 | ||
| 17605 | Le préfet de région et, en Corse, le préfet de Corse fixent par arrêté le nombre des membres de la conférence et de chacun des collèges. | |
| 17606 | ||
| 17607 | Le mandat des membres de la conférence est de trois ans, renouvelable deux fois. | |
| 17608 | ||
| 17609 | Toute vacance ou perte de la qualité au titre de laquelle ils ont été désignés donne lieu à remplacement, pour la durée du mandat restant à accomplir. | |
| 17610 | ||
| 17611 | **Article LEGIARTI000006910689** | |
| 17612 | ||
| 17613 | Participent aux travaux de la conférence, sans voix délibérative, les chefs des services mentionnés aux articles R. 1421-3 et R. 1421-4, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, les responsables des pôles régionaux de l'Etat qui conduisent des actions dans le cadre du plan régional de santé publique, ou leurs représentants. | |
| 17614 | ||
| 17615 | **Article LEGIARTI000006910690** | |
| 17616 | ||
| 17617 | La conférence désigne en son sein, après avis du préfet de région ou, en Corse, du préfet de Corse, le représentant de la conférence régionale ou territoriale de santé à la Conférence nationale de santé. | |
| 17618 | ||
| 17619 | **Article LEGIARTI000006910691** | |
| 17620 | ||
| 17621 | La conférence élit son président lors de sa première réunion en formation plénière, pour une durée de trois ans renouvelable une fois. | |
| 17622 | ||
| 17623 | L'élection a lieu au scrutin uninominal majoritaire à deux tours. Est élu le candidat ayant obtenu au premier tour la majorité absolue des suffrages exprimés ou, à défaut, au second tour la majorité relative. En cas d'égalité de voix, le candidat le plus âgé est proclamé élu. | |
| 17624 | ||
| 17625 | **Article LEGIARTI000006910692** | |
| 17626 | ||
| 17627 | Le bureau de la conférence a pour mission de préparer les réunions de la conférence. A ce titre, il élabore notamment les projets d'avis et de propositions de la conférence. | |
| 17628 | ||
| 17629 | Il établit le projet de règlement intérieur de la conférence qui est soumis au vote de celle-ci. | |
| 17630 | ||
| 17631 | **Article LEGIARTI000006910693** | |
| 17632 | ||
| 17633 | Le bureau de la conférence est composé du président de la conférence, qui dirige les travaux du bureau, et d'au moins un représentant de chacun des collèges pour une durée de trois ans, renouvelable deux fois. Pour chacun de ces représentants, un membre suppléant est élu dans les mêmes conditions. | |
| 17634 | ||
| 17635 | Toute vacance donne lieu à remplacement pour la durée du mandat restant à accomplir. | |
| 17636 | ||
| 17637 | L'élection des membres du bureau a lieu lors de la première réunion de la conférence en formation plénière, au scrutin uninominal majoritaire à deux tours, par et parmi les membres de chacun des collèges. Sont élus le ou les candidats les mieux placés ayant obtenu au premier tour au moins un tiers des suffrages exprimés ou, à défaut, au second tour le ou les candidats ayant obtenu le plus de voix. En cas d'égalité de voix, le candidat le plus âgé est proclamé élu. | |
| 17638 | ||
| 17639 | **Article LEGIARTI000006910694** | |
| 17640 | ||
| 17641 | Deux formations spécialisées de la conférence ont pour mission, pour l'une, de préparer le rapport spécifique mentionné à l'article L. 1411-12 et, pour l'autre, de procéder au suivi et à l'évaluation du plan régional de santé publique et des programmes qui le composent au regard des objectifs régionaux de santé publique. | |
| 17642 | ||
| 17643 | La conférence peut instituer d'autres formations spécialisées. | |
| 17644 | ||
| 17645 | **Article LEGIARTI000006910695** | |
| 17646 | ||
| 17647 | Le bureau de la conférence peut appeler toute personne dont le concours apparaît utile à participer, de façon temporaire, aux travaux de la conférence ou de ses formations spécialisées. | |
| 17648 | ||
| 17649 | **Article LEGIARTI000006910697** | |
| 17650 | ||
| 17651 | La conférence se réunit en formation plénière sur convocation de son président. Toutefois, la première de ses réunions suivant sa constitution ou son renouvellement est convoquée par le préfet de région et, en Corse, le préfet de Corse. | |
| 17652 | ||
| 17653 | **Article LEGIARTI000006910698** | |
| 17654 | ||
| 17655 | Les travaux de la conférence font l'objet d'un rapport annuel, qui est soumis à son approbation en séance plénière. | |
| 17656 | ||
| 17657 | Les avis et rapports de la conférence sont transmis aux responsables des pôles régionaux de l'Etat qui conduisent des actions dans le cadre du plan régional de santé publique, ainsi qu'au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur de la mission régionale de santé. | |
| 17658 | ||
| 17659 | **Article LEGIARTI000006910699** | |
| 17668 | ## Sous-section 1 : Définition de la stratégie nationale de santé | |
| 17660 | 17669 | |
| 17661 | Le secrétariat de la conférence et de son bureau est assuré par la direction régionale des affaires sanitaires et sociales, par la direction de la solidarité et de la santé en Corse et par la direction de la santé et du développement social en Guadeloupe, en Guyane et en Martinique. | |
| 17670 | **Article LEGIARTI000033504431** | |
| 17662 | 17671 | |
| 17663 | **Article LEGIARTI000006910700** | |
| 17664 | ||
| 17665 | Les membres du collège des personnalités qualifiées qui subissent une perte de revenu du fait de leur participation à la conférence bénéficient d'une indemnité compensatrice dont le montant et les conditions d'attribution sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. | |
| 17666 | ||
| 17667 | **Article LEGIARTI000006910701** | |
| 17668 | ||
| 17669 | Les frais de déplacement et de séjour des membres de la conférence, engagés dans le cadre de l'exécution de leur mandat, peuvent être pris en charge dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat. | |
| 17670 | ||
| 17671 | ## Sous-section 2 : Groupements régionaux ou territoriaux de santé publique | |
| 17672 | ||
| 17673 | **Article LEGIARTI000006910661** | |
| 17674 | ||
| 17675 | La convention constitutive type des groupements régionaux ou territoriaux de santé publique mentionnée à l'article L. 1411-15 est définie à l'annexe 14-1 du présent code. | |
| 17676 | ||
| 17677 | **Article LEGIARTI000006910663** | |
| 17678 | ||
| 17679 | La convention constitutive du groupement régional ou territorial de santé publique, institué en application de l'article L. 1411-14, est approuvée par arrêté du représentant de l'Etat dans la région ou la collectivité dans laquelle le groupement a son siège. Elle prend effet dès la publication de cet arrêté au recueil des actes administratifs de chacun des départements de la région ou de la collectivité en cause. Le groupement jouit de la personnalité morale à compter de cette même date. | |
| 17680 | ||
| 17681 | La publication fait notamment mention : | |
| 17682 | ||
| 17683 | 1° De la dénomination et de l'objet du groupement ; | |
| 17684 | ||
| 17685 | 2° De l'identité de ses membres ; | |
| 17686 | ||
| 17687 | 3° Du siège social ; | |
| 17688 | ||
| 17689 | 4° Du lieu et des modalités de consultation du texte de la convention constitutive. | |
| 17690 | ||
| 17691 | L'arrêté d'approbation des modifications éventuelles de la convention constitutive fait l'objet d'une publication dans les mêmes conditions. | |
| 17692 | ||
| 17693 | **Article LEGIARTI000006910665** | |
| 17694 | ||
| 17695 | Le groupement régional ou territorial de santé publique exerce la mission qui lui est dévolue par l'article L. 1411-14 selon les modalités suivantes : | |
| 17696 | ||
| 17697 | 1° Il arrête les conditions de réalisation des programmes de santé du plan régional de santé publique dont il assure la mise en oeuvre et précise notamment la nature et l'échéancier des actions envisagées dans ce cadre, leurs modalités de suivi et d'évaluation, les cahiers des charges éventuellement associés à leur lancement, ainsi que les partenariats et financements prévus à cet effet ; | |
| 17698 | ||
| 17699 | 2° Il décide des projets éligibles à un financement du groupement et fixe le montant de ce financement ; | |
| 17700 | ||
| 17701 | 3° Il développe les coopérations et met en oeuvre les conventions nécessaires à la réalisation des programmes de santé du plan régional de santé publique ; | |
| 17702 | ||
| 17703 | 4° Il favorise le rapprochement entre les acteurs régionaux de l'observation sanitaire et sociale pour améliorer la cohérence et la disponibilité des informations nécessaires à son action et met en place les moyens nécessaires au suivi et à l'évaluation des actions qu'il mène ; il bénéficie notamment de la mise à disposition des données issues des systèmes d'information des membres de l'Institut des données de santé dans les conditions prévues à l'article L. 161-36-5 du code de la sécurité sociale ; | |
| 17704 | ||
| 17705 | 5° Il contribue à l'évaluation des programmes du plan régional de santé publique et mène des actions de communication sur ce plan et sa mise en oeuvre ; | |
| 17706 | ||
| 17707 | 6° Il rend compte de son activité et des résultats obtenus, au moins une fois par an, à la conférence régionale ou territoriale de santé mentionnée à l'article L. 1411-12. | |
| 17708 | ||
| 17709 | **Article LEGIARTI000006910667** | |
| 17710 | ||
| 17711 | Outre son président, le conseil d'administration du groupement régional ou territorial de santé publique est composé : | |
| 17712 | ||
| 17713 | 1° De trois représentants de l'Etat : | |
| 17714 | ||
| 17715 | a) Un représentant des services déconcentrés de l'Etat, désigné par le représentant de l'Etat dans la région, la collectivité territoriale de Corse ou à Saint-Pierre-et-Miquelon ; | |
| 17716 | ||
| 17717 | b) Un représentant désigné par le ministre de la justice ; | |
| 17718 | ||
| 17719 | c) Le recteur de l'académie dans laquelle le groupement a son siège ou, à Saint-Pierre-et-Miquelon, le chef de service de l'éducation nationale, ou leur représentant ; | |
| 17720 | ||
| 17721 | 2° De quatre représentants des régimes d'assurance maladie : | |
| 17722 | ||
| 17723 | a) Le directeur de l'union régionale des caisses d'assurance maladie ou, dans les départements d'outre-mer, le directeur de la caisse générale de sécurité sociale ou, à Saint-Pierre-et-Miquelon, le directeur de la caisse de prévoyance sociale, ou leur représentant ; | |
| 17724 | ||
| 17725 | b) Trois conseillers désignés par l'union régionale des caisses d'assurance maladie ou, dans les départements d'outre-mer, par la caisse générale de sécurité sociale ou, à Saint-Pierre-et-Miquelon, par la caisse de prévoyance sociale ; | |
| 17726 | ||
| 17727 | 3° D'un administrateur désigné par chaque caisse régionale d'assurance maladie ou, dans les départements d'outre-mer, d'un conseiller désigné par la caisse générale de sécurité sociale ou, à Saint-Pierre-et-Miquelon, d'un conseiller désigné par la caisse de prévoyance sociale ; | |
| 17728 | ||
| 17729 | 4° Du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou son représentant ou, à Saint-Pierre-et-Miquelon, d'un représentant désigné par le ministre chargé de la santé ; | |
| 17730 | ||
| 17731 | 5° D'un représentant par établissement public de l'Etat membre du groupement ; | |
| 17732 | ||
| 17733 | 6° De représentants désignés par les collectivités territoriales membres du groupement : | |
| 17734 | ||
| 17735 | a) Un conseiller général par département ; | |
| 17736 | ||
| 17737 | b) Deux représentants de la région, de la collectivité territoriale de Corse ou de la collectivité de Saint-Pierre-et-Miquelon, choisis par les collectivités au sein de leur instance délibérante ; | |
| 17738 | ||
| 17739 | c) Des représentants, dans la limite de quatre, des communes et groupements de communes membres du groupement, désignés parmi eux par les maires et présidents de ces communes et groupements, lors de la constitution du groupement et au 1er janvier de chaque année, dans le cas où l'adhésion d'une nouvelle commune ou d'un nouveau groupement de communes a été enregistrée au cours de l'année précédente ; | |
| 17740 | ||
| 17741 | 7° De cinq personnalités qualifiées nommées pour une durée maximale de trois ans par le président, après avis des autres membres du groupement. | |
| 17742 | ||
| 17743 | Sauf pour les membres mentionnés au c du 1°, au a du 2° et au 4°, un suppléant est désigné pour chaque membre titulaire dans les mêmes conditions que celui-ci. Il siège lorsque ce membre titulaire est empêché ou intéressé par une affaire. | |
| 17744 | ||
| 17745 | **Article LEGIARTI000006910669** | |
| 17746 | ||
| 17747 | Chaque membre du conseil d'administration dispose d'une voix délibérative, à l'exception du président qui dispose du nombre de voix nécessaire pour que ses voix additionnées à celles des membres mentionnés au 1° de l'article R. 1411-19 représentent la moitié des voix du conseil d'administration. | |
| 17748 | ||
| 17749 | Le conseil ne délibère valablement que si les membres présents disposent au moins des deux tiers des voix en son sein. | |
| 17750 | ||
| 17751 | Les décisions sont prises à la majorité des voix du conseil, sauf pour les décisions d'admission et d'exclusion de membres et celles de modification de la convention constitutive pour lesquelles une majorité des trois quarts des voix est requise. | |
| 17752 | ||
| 17753 | **Article LEGIARTI000006910671** | |
| 17754 | ||
| 17755 | Le directeur du groupement régional ou territorial de santé publique prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration. Il assure, sous l'autorité du conseil d'administration et de son président, le fonctionnement du groupement et l'exécution du budget en qualité d'ordonnateur des recettes et des dépenses. Il a sous son autorité l'ensemble du personnel du groupement. Il représente le groupement en justice, ainsi que dans tous les actes de la vie civile et dans ses rapports avec les tiers. | |
| 17756 | ||
| 17757 | Le directeur participe avec voix consultative aux séances du conseil d'administration. La fonction de directeur est incompatible avec la qualité de membre titulaire ou suppléant du conseil d'administration. | |
| 17758 | ||
| 17759 | **Article LEGIARTI000006910673** | |
| 17760 | ||
| 17761 | Le personnel du groupement régional ou territorial de santé publique comprend : | |
| 17762 | ||
| 17763 | 1° Des agents mis à disposition ou détachés par les membres du groupement conformément, selon le cas, aux dispositions prévues par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires, les statuts mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 6152-1 du présent code et le décret n° 2003-224 du 7 mars 2003 fixant les règles applicables aux personnels de droit public recrutés par certains établissements publics intervenant dans le domaine de la santé publique ou de la sécurité sanitaire, ou aux stipulations des conventions collectives nationales qui les régissent ; | |
| 17764 | ||
| 17765 | 2° Si nécessaire, des agents contractuels soumis aux dispositions du code du travail, recrutés sur un emploi dont la création a été approuvée par le conseil d'administration et a reçu le visa du contrôleur d'Etat. | |
| 17766 | ||
| 17767 | **Article LEGIARTI000006910676** | |
| 17768 | ||
| 17769 | Le groupement régional ou territorial de santé publique est constitué sans capital. | |
| 17770 | ||
| 17771 | Il est soumis aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 modifié relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif ainsi qu'à celles du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique. | |
| 17772 | ||
| 17773 | L'agent comptable du groupement est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés du budget et de la santé. Il assiste avec voix consultative aux séances du conseil d'administration. | |
| 17774 | ||
| 17775 | **Article LEGIARTI000006910678** | |
| 17776 | ||
| 17777 | Les dispositions du titre II du décret n° 55-733 du 26 mai 1955 portant codification et aménagement des textes relatifs au contrôle économique et financier de l'Etat sont applicables au groupement régional ou territorial de santé publique. | |
| 17778 | ||
| 17779 | Le contrôleur d'Etat, nommé auprès du groupement par arrêté du ministre chargé de l'économie, participe de droit avec voix consultative au conseil d'administration du groupement. | |
| 17780 | ||
| 17781 | **Article LEGIARTI000006910680** | |
| 17782 | ||
| 17783 | La dotation de l'assurance maladie prévue au 2° de l'article L. 1411-17 est financée par des contributions des fonds mentionnés à l'article R. 262-1-1 et au d du 1° de l'article R. 613-1 du code de la sécurité sociale ainsi que du fonds mentionné à l'article R. 732-31 du code rural. | |
| 17784 | ||
| 17785 | Son montant annuel et la contribution afférente de chacun des fonds sont fixés selon une procédure définie dans le cadre des conventions d'objectifs et de gestion mentionnées au II de l'article L. 227-1 et à l'article L. 611-6-1 du code de la sécurité sociale ainsi qu'à l'article L. 723-12 du code rural. A défaut, ils sont fixés par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, du budget et de la santé pris après avis des caisses gérant les fonds en cause. Ces avis doivent être notifiés dans les délais prévus à l'article R. 200-3 du code de la sécurité sociale. | |
| 17786 | ||
| 17787 | La dotation est versée au groupement régional ou territorial de santé publique par l'union régionale des caisses d'assurance maladie ou, dans les départements d'outre-mer, par la caisse générale de sécurité sociale ou, à Saint-Pierre-et-Miquelon, par la caisse de prévoyance sociale. Les modalités de ces versements font l'objet d'une convention conclue entre l'union et le groupement dans les conditions prévues à l'article L. 221-3-2 du code de la sécurité sociale. | |
| 17788 | ||
| 17789 | ## Sous-section 3 : Programmes régionaux d'accès à la prévention et aux soins. | |
| 17790 | ||
| 17791 | **Article LEGIARTI000006910681** | |
| 17792 | ||
| 17793 | Le programme régional pour l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies est arrêté par le préfet de région ou le préfet de Corse, après consultation du comité régional prévu à [l'article L. 1411-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686913&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 17672 | I.-La stratégie nationale de santé est mise en œuvre par des plans et des programmes opérationnels à portée nationale, définis ou révisés par arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ou des autres ministres intéressés, ainsi que par les projets régionaux de santé mentionnés à l'article [L. 1434-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891621&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 17673 | ||
| 17674 | Ces plans, programmes et projets constituent le cadre, au niveau national et au niveau régional, de l'action de l'Etat et de ses établissements sur les déterminants de santé et sur l'organisation de la prévention collective, de la sécurité sanitaire et des services de santé, y compris des services médico-sociaux. Ils sont établis en tenant compte de l'évaluation des plans, programmes et projets antérieurs. | |
| 17675 | ||
| 17676 | En outre, les plans, programmes et projets suivants concourent à la mise en œuvre de la stratégie nationale de santé : | |
| 17677 | ||
| 17678 | 1° Le plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement mentionné à l'article [L. 1311-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686379&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 17679 | ||
| 17680 | 2° Les programmes de santé destinés à éviter l'apparition, le développement ou l'aggravation de maladies ou incapacités mentionnés à l'article [L. 1411-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686921&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 17681 | ||
| 17682 | 3° Le pacte territoire-santé mentionné à l'article [L. 1434-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891653&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 17683 | ||
| 17684 | 4° Les projets territoriaux de santé mentale mentionnés à l'article [L. 3221-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687965&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 17685 | ||
| 17686 | 5° Le programme national relatif à la nutrition et à la santé mentionné à l'article [L. 3231-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887673&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 17687 | ||
| 17688 | 6° Les programmes et actions de lutte contre les inégalités sociales et territoriales de santé mentionnés à l'article [R. 1413-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910766&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 17689 | ||
| 17690 | 7° Le programme national relatif à l'activité de télémédecine et à son organisation mentionné à l'article [R. 6316-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022933214&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 17691 | ||
| 17692 | 8° Le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins et les programmes nationaux de gestion du risque mentionnés à l'article [L. 182-2-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000020882692&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale ; | |
| 17693 | ||
| 17694 | 9° Les programmes pluriannuels régionaux de gestion du risque mentionnés à l'article [R. 1434-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022045381&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et les plans d'actions pluriannuels régionaux d'amélioration de la pertinence des soins mentionnés à l'article [L. 162-30-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000029957049&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale ; | |
| 17695 | ||
| 17696 | 10° Les programmes interdépartementaux d'accompagnement des handicaps et de la perte d'autonomie mentionnés à l'article [L. 312-5-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797752&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles. | |
| 17697 | ||
| 17698 | L'élaboration des plans, programmes et projets mentionnés au premier alinéa donne lieu, en tant que de besoin, à la réalisation d'études complémentaires, d'études d'impact ou d'évaluation de projets pilotes, qui permettent de comparer les coûts et les effets attendus de différentes modalités d'action envisagées, ou de préciser les conditions et les ressources nécessaires à leur mise en œuvre. | |
| 17699 | ||
| 17700 | II.-Les programmes d'action définis par les organismes gestionnaires de régime d'assurance maladie et les organismes mentionnés aux articles [L. 1222-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686106&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1413-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686950&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1415-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687008&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1418-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et ainsi qu'à l'article [L. 592-45 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000031056121&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement concourent à la mise en œuvre de la politique de santé et des plans, programmes et projets mentionnés au I. | |
| 17701 | ||
| 17702 | Sont notamment soumis aux dispositions du premier alinéa les programmes suivants : | |
| 17703 | ||
| 17704 | 1° Les programmes d'accompagnement des patients atteints de maladies chroniques mentionnés à l'article [L. 162-1-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741318&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale ; | |
| 17705 | ||
| 17706 | 2° Les programmes d'aide au sevrage tabagique mentionnés à l'article L. 162-1-11 du même code. | |
| 17794 | 17707 | |
| 17795 | Le programme régional a pour objet d'améliorer l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies. | |
| 17708 | **Article LEGIARTI000033504454** | |
| 17796 | 17709 | |
| 17797 | A partir d'une analyse préalable des difficultés d'accès à la prévention et aux soins des personnes en situation de précarité, il fixe des actions prioritaires et détermine les modalités de leur mise en oeuvre au niveau régional et aux niveaux des départements de la région. | |
| 17710 | La stratégie nationale de santé est définie par décret pour une durée qui ne peut excéder dix années. Ce décret précise les domaines d'action prioritaires et les objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre les conséquences de la maladie, de l'accident et du handicap, poursuivis par la stratégie nationale de santé. Il comporte des dispositions relatives aux priorités de la politique de santé de l'enfant. | |
| 17711 | ||
| 17712 | Cette stratégie est élaborée au vu d'une analyse des principaux problèmes de santé de la population et des déterminants de son état de santé, tels que mentionnés au 1° de l'article [L. 1411-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686891&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1411-1 \(V\)"), et des stratégies d'action envisageables. | |
| 17798 | 17713 | |
| 17799 | Il comporte des dispositions propres à l'évaluation de son application et de ses conditions de mise en oeuvre. Il est établi pour trois ans. | |
| 17714 | ## Sous-section 2 : Adoption, révision et évaluation de la stratégie nationale de santé | |
| 17800 | 17715 | |
| 17801 | **Article LEGIARTI000006910683** | |
| 17716 | **Article LEGIARTI000033504422** | |
| 17802 | 17717 | |
| 17803 | Le préfet de région ou le préfet de Corse préside le comité régional. | |
| 17718 | I.-La stratégie nationale de santé et les plans et programmes nationaux mentionnés au I de l'article [R. 1411-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910686&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1411-2 \(V\)") donnent lieu à un suivi annuel ainsi qu'à des évaluations pluriannuelles permettant d'apprécier les résultats sanitaires obtenus et l'impact sanitaire, social et économique de ces plans et programmes au regard des ressources mobilisées, et d'en tirer les enseignements nécessaires à l'adaptation des politiques publiques. | |
| 17719 | ||
| 17720 | Les résultats du suivi annuel et des évaluations sont soumis pour avis à la Conférence nationale de santé et au Haut Conseil de la santé publique, avant d'être rendus publics. | |
| 17721 | ||
| 17722 | II.-Les conditions d'organisation du suivi annuel et des évaluations pluriannuelles ainsi que les modalités et le montant prévisionnels de leur financement sont définis, par arrêté des ministres chargés de la santé et des outre-mer, lors de l'élaboration de la stratégie nationale de santé et des plans et programmes mentionnés au I de l'article R. 1411-2, en fonction de l'importance des ressources affectées aux actions et de l'importance des impacts économiques et sociaux attendus de leur mise en œuvre. | |
| 17804 | 17723 | |
| 17805 | La direction régionale des affaires sanitaires et sociales assure son secrétariat. | |
| 17724 | **Article LEGIARTI000033504426** | |
| 17806 | 17725 | |
| 17807 | Le mandat des membres est de trois ans. Il est renouvelable. | |
| 17726 | Préalablement à l'adoption ou à la révision de la stratégie nationale de santé, une consultation publique est organisée à l'initiative du ministre chargé de la santé. Elle porte sur les objectifs et les priorités du projet de stratégie nationale de santé. Cette consultation publique peut être effectuée par voie dématérialisée. Sa date d'ouverture et sa date de clôture ainsi que ses modalités d'organisation sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 17727 | ||
| 17728 | La Conférence nationale de santé et le Haut Conseil de la santé publique sont consultés par le ministre chargé de la santé sur le projet de stratégie nationale de santé et peuvent lui adresser toute proposition susceptible de contribuer à sa définition ou à sa révision. | |
| 17729 | ||
| 17730 | Le ministre chargé de la santé peut également proposer à la Conférence nationale de la santé d'organiser des débats publics sur certains thèmes du projet de stratégie nationale de santé. A cette fin, la Conférence nationale de la santé peut organiser des débats dans les régions, le cas échéant en concertation avec les conférences régionales de la santé et de l'autonomie, les conseils territoriaux de santé et les espaces régionaux ou interrégionaux de réflexion éthique. | |
| 17731 | ||
| 17732 | La synthèse des avis recueillis à l'occasion de la consultation publique est rendue publique par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la date de clôture de la consultation publique. | |
| 17808 | 17733 | |
| 17809 | Le remplacement d'un membre, en cas de cessation de fonctions en cours de mandat, s'effectue dans les mêmes conditions que la nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir. | |
| 17734 | ## Sous-section 3 : Suivi de l'état de santé de la population, des inégalités de santé et de leurs déterminants | |
| 17810 | 17735 | |
| 17811 | **Article LEGIARTI000031599221** | |
| 17736 | **Article LEGIARTI000033504412** | |
| 17812 | 17737 | |
| 17813 | Le comité régional prévu à [l'article L. 1411-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686913&dateTexte=&categorieLien=cid) est consulté sur le programme régional d'accès à la prévention et aux soins et en suit la mise en oeuvre. | |
| 17738 | Le ministre chargé de la santé fixe, en prenant en compte les résultats des travaux du Haut Conseil de la santé publique mentionnés à l'article [R. 1411-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910689&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1411-5 \(V\)"), la liste des enquêtes et des opérations de recueil et de traitement de données nécessaires à la production des informations requises pour le suivi de l'évolution de l'état de santé de la population et des inégalités de santé ainsi que pour l'analyse des effets de la mise en œuvre des politiques susceptibles d'avoir un impact sur la santé. | |
| 17814 | 17739 | |
| 17815 | Il est également consulté sur les méthodes d'évaluation de ce programme d'action et est tenu informé des résultats de ces évaluations. | |
| 17740 | **Article LEGIARTI000033504415** | |
| 17816 | 17741 | |
| 17817 | Il comprend, outre son président : | |
| 17742 | Le Haut Conseil de la santé publique identifie, en lien avec les services du ministère chargé de la santé et les autorités et agences sanitaires, les besoins d'information sur l'évolution de l'état de santé de la population et des inégalités de santé ainsi que sur les effets de la mise en œuvre des politiques susceptibles d'avoir un impact sur la santé, et propose, le cas échéant, au ministre chargé de la santé les études et recherches d'informations permettant d'y répondre. Cette analyse fait l'objet d'une réévaluation au moins tous les dix ans. | |
| 17818 | 17743 | |
| 17819 | 1° Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou son représentant ; | |
| 17744 | ## Sous-section 4 : Prise en compte de la stratégie nationale de santé en Corse, dans les collectivités mentionnées à l'article 73 de la Constitution et à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin et à Saint-Pierre-et-Miquelon | |
| 17820 | 17745 | |
| 17821 | 2° Un représentant de chacune des directions départementales des affaires sanitaires et sociales de la région ; | |
| 17746 | **Article LEGIARTI000033504391** | |
| 17822 | 17747 | |
| 17823 | 3° Le recteur de région académique ou son représentant ; | |
| 17748 | Lors de l'élaboration et de l'évaluation de la stratégie nationale de santé, sont prises en compte les actions de coopération régionale organisées par des acteurs des secteurs sanitaire et médico-social, avec chacune des collectivités mentionnées à l'article [R. 1411-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910691&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1411-7 \(V\)"). | |
| 17749 | ||
| 17750 | La coopération régionale, mentionnée à l'article [L. 1411-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686928&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1411-10 \(V\)"), est notamment développée dans le cadre : | |
| 17751 | ||
| 17752 | 1° Des conventions conclues par les établissements de santé sur le fondement de l'article [L. 6134-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690902&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 17753 | ||
| 17754 | 2° Des conventions conclues par les agences régionales de santé sur le fondement de l'article [L. 1434-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891623&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 17755 | ||
| 17756 | 3° De conventions concernant l'action sanitaire ou médico-sociale, conclues par les collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7 avec des autorités locales étrangères en application de l'article [L. 1115-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006389099&dateTexte=&categorieLien=cid)du code général des collectivités territoriales. | |
| 17757 | ||
| 17758 | Les services de l'Etat dans la collectivité concernée, l'agence régionale de santé compétente et les établissements de santé informent le ministre chargé de la santé de l'étendue et du développement des actions de coopération régionale en matière sanitaire ou médico-sociale dont ils ont connaissance. | |
| 17824 | 17759 | |
| 17825 | 4° Un représentant du conseil régional désigné par son assemblée ; | |
| 17760 | **Article LEGIARTI000033504398** | |
| 17826 | 17761 | |
| 17827 | 5° Un représentant de chaque conseil général désigné par son assemblée ; | |
| 17762 | Le suivi annuel et les évaluations pluriannuelles de la stratégie nationale de la santé prévus à l'article [R. 1411-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910688&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1411-4 \(V\)")ainsi que le suivi de l'état de santé de la population des inégalités de santé et de leurs déterminants comportent des données propres à chaque collectivité mentionnée à l'article [R. 1411-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910691&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1411-7 \(V\)"). | |
| 17828 | 17763 | |
| 17829 | 6° Deux représentants des communes désignés par l'association des maires la plus représentative ; | |
| 17764 | **Article LEGIARTI000033504402** | |
| 17830 | 17765 | |
| 17831 | 7° Un représentant de l'union régionale des caisses d'assurance maladie proposé par son président. | |
| 17766 | La consultation prévue au premier alinéa de l'article [R. 1411-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910687&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1411-3 \(V\)")est adaptée aux caractéristiques et à la situation sanitaire de chaque collectivité mentionnée à l'article [R. 1411-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910691&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1411-7 \(V\)"). | |
| 17832 | 17767 | |
| 17833 | Le comité comprend, en outre, le délégué régional du fonds d'action sociale pour les travailleurs immigrés et leurs familles, ou son représentant, dans les régions où il existe une délégation régionale de ce fonds. | |
| 17768 | **Article LEGIARTI000033504405** | |
| 17834 | 17769 | |
| 17835 | Ses membres sont nommés par arrêté du préfet de région ou du préfet de Corse. | |
| 17770 | Les plans et les programmes nationaux prévus au I de l'article [R. 1411-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910686&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1411-2 \(V\)")comportent un volet propre à chaque collectivité mentionnée à l'article [R. 1411-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910691&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1411-7 \(V\)"), élaboré en concertation avec la collectivité et l'agence régionale de santé compétente. | |
| 17771 | ||
| 17772 | La stratégie nationale de santé peut comporter des plans et programmes spécifiques à l'une ou plusieurs des collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7. | |
| 17773 | ||
| 17774 | Chacune des collectivités mentionnées à l'alinéa précédent est consultée, avant son établissement, sur le volet du ou des plans ou programmes qui la concernent. | |
| 17836 | 17775 | |
| 17837 | D'autres représentants de services de l'Etat, d'associations et des personnes qualifiées peuvent, sur invitation de son président, participer aux travaux du comité en fonction de l'ordre du jour. | |
| 17776 | **Article LEGIARTI000033504408** | |
| 17838 | 17777 | |
| 17839 | Ce comité fait appel en tant que de besoin à toute personne qualifiée, en particulier aux coordonnateurs des programmes régionaux de santé. | |
| 17778 | La stratégie nationale de santé comporte un volet propre à la Corse, à chaque collectivité d'outre-mer régie par l'article 73 de la Constitution et à celles de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin et de Saint-Pierre-et-Miquelon, prenant notamment en compte les données épidémiologiques et les risques sanitaires spécifiques de la collectivité. | |
| 17840 | 17779 | |
| 17841 | 17780 | ## Sous-section 1 : Comité interministériel pour la santé |
| 17842 | 17781 | |
| Article LEGIARTI000033503124 L18302→18241 | ||
| 18302 | 18241 | |
| 18303 | 18242 | Les membres du haut conseil et les experts qui participent à ses travaux ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat. |
| 18304 | 18243 | |
| 18244 | ## Section 3 : Programmes régionaux d'accès à la prévention et aux soins | |
| 18245 | ||
| 18246 | **Article LEGIARTI000033503124** | |
| 18247 | ||
| 18248 | Le programme régional pour l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé, après consultation du comité régional prévu à l'article [L. 1411-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686913&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 18249 | ||
| 18250 | Le programme régional a pour objet d'améliorer l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies. | |
| 18251 | ||
| 18252 | A partir d'une analyse préalable des difficultés d'accès à la prévention et aux soins des personnes en situation de précarité, il fixe des actions prioritaires et détermine les modalités de leur mise en œuvre au niveau régional et aux niveaux des départements de la région. | |
| 18253 | ||
| 18254 | Il comporte des dispositions propres à l'évaluation de son application et de ses conditions de mise en œuvre. Il est établi pour trois ans. | |
| 18255 | ||
| 18256 | **Article LEGIARTI000033503126** | |
| 18257 | ||
| 18258 | Le comité régional prévu à l'article [L. 1411-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686913&dateTexte=&categorieLien=cid) est consulté sur le programme régional d'accès à la prévention et aux soins et en suit la mise en œuvre. | |
| 18259 | ||
| 18260 | Il est également consulté sur les méthodes d'évaluation de ce programme d'action et est tenu informé des résultats de ces évaluations. | |
| 18261 | ||
| 18262 | Il comprend, outre son président : | |
| 18263 | ||
| 18264 | 1° Le directeur de l'agence régionale de santé ou son représentant ; | |
| 18265 | ||
| 18266 | 2° (Abrogé) ; | |
| 18267 | ||
| 18268 | 3° Le recteur de région académique ou son représentant ; | |
| 18269 | ||
| 18270 | 4° Un représentant du conseil régional désigné par son assemblée ; | |
| 18271 | ||
| 18272 | 5° Un représentant de chaque conseil général désigné par son assemblée ; | |
| 18273 | ||
| 18274 | 6° Deux représentants des communes désignés par l'association des maires la plus représentative. | |
| 18275 | ||
| 18276 | Le comité comprend, en outre, le délégué régional du fonds d'action sociale pour les travailleurs immigrés et leurs familles, ou son représentant, dans les régions où il existe une délégation régionale de ce fonds. | |
| 18277 | ||
| 18278 | Ses membres sont nommés par arrêté du préfet de région ou du préfet de Corse. | |
| 18279 | ||
| 18280 | D'autres représentants de services de l'Etat, d'associations et des personnes qualifiées peuvent, sur invitation de son président, participer aux travaux du comité en fonction de l'ordre du jour. | |
| 18281 | ||
| 18282 | Ce comité fait appel en tant que de besoin à toute personne qualifiée, en particulier aux coordonnateurs des programmes régionaux de santé. | |
| 18283 | ||
| 18284 | **Article LEGIARTI000033503128** | |
| 18285 | ||
| 18286 | Le directeur général de l'agence régionale de santé préside le comité régional. | |
| 18287 | ||
| 18288 | L'agence régionale de santé assure son secrétariat. | |
| 18289 | ||
| 18290 | Le mandat des membres est de trois ans. Il est renouvelable. | |
| 18291 | ||
| 18292 | Le remplacement d'un membre, en cas de cessation de fonctions en cours de mandat, s'effectue dans les mêmes conditions que la nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir. | |
| 18293 | ||
| 18305 | 18294 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales. |
| 18306 | 18295 | |
| 18307 | 18296 | **Article LEGIARTI000006910928** |
| Article LEGIARTI000033503672 L25421→25410 | ||
| 25421 | 25410 | |
| 25422 | 25411 | Pour l'application du présent code en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, les mots : " tribunal de grande instance " sont remplacés par les mots : " tribunal de première instance ". |
| 25423 | 25412 | |
| 25413 | **Article LEGIARTI000033503672** | |
| 25414 | ||
| 25415 | Les autorités de la Polynésie française et de la Nouvelle-Calédonie sont informées par les ministres chargés de la santé et des outre-mer des domaines d'action prioritaires et des objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre la maladie prévus par la stratégie nationale de santé. | |
| 25416 | ||
| 25417 | Les conventions passées, le cas échéant, entre l'Etat et ses établissements publics et la Nouvelle-Calédonie et la Polynésie française pour la mise en œuvre de programmes ou plans de santé définis dans le cadre de la stratégie nationale de santé, sont prises en compte dans le suivi et l'évaluation de la stratégie nationale de santé. | |
| 25418 | ||
| 25424 | 25419 | ## Chapitre III : Protection de la santé et environnement |
| 25425 | 25420 | |
| 25426 | 25421 | **Article LEGIARTI000029450018** |