Décret n°2023-672 du 27 juillet 2023 (+1 texte) (2023-07-29)
N
Nomoscopee21f4249f9e51350c9d9fc525e779c46d014f23bVersion précédente : 069701ef
Résumé IA
Ces changements introduisent un cadre juridique complet pour l'utilisation thérapeutique du microbiote fécal, en définissant précisément les selles comme matière première de médicaments et en encadrant strictement leur collecte et leur préparation. Les droits des citoyens sont renforcés par l'obligation d'une information préalable complète et d'un consentement révocable pour les donneurs, qui peuvent désormais recevoir une indemnisation pour les frais et contraintes liés au don. Pour les patients, cela ouvre la voie à l'accès à des traitements innovants sous la supervision de l'Agence nationale de sécurité du médicament, tout en garantissant la sécurité sanitaire par des procédures d'autorisation rigoureuses.
Informations
- Gouvernement
- Borne
Ce qui a changé 1 fichier +200 -0
| Article LEGIARTI000047899169 L14121→14121 | ||
| 14121 | 14121 | |
| 14122 | 14122 | 3° Les effets indésirables mentionnés au 7° de l'article R. 513-10-3, à l'exception de ceux résultant d'un mésusage, en précisant leur nature et leur fréquence. |
| 14123 | 14123 | |
| 14124 | ## Section 1 : Dispositions générales | |
| 14125 | ||
| 14126 | **Article LEGIARTI000047899169** | |
| 14127 | ||
| 14128 | Pour l'application du présent chapitre, on entend par : | |
| 14129 | ||
| 14130 | 1° “Collecte” : le recueil des selles définies au 2°, sous la responsabilité de l'établissement ou de l'organisme mentionné à l'article L. 513-11-1 ; | |
| 14131 | ||
| 14132 | 2° “Selles” : les selles d'origine humaine destinées à la préparation de microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques, collectées dans le cadre de l'article L. 513-11-1, soumises aux seules étapes nécessaires à leur conservation et destinées à entrer dans la composition des médicaments mentionnés aux 3° et 4° ; | |
| 14133 | ||
| 14134 | 3° “Préparation de microbiote fécal” : la préparation magistrale ou hospitalière mentionnée à l'article L. 5121-1, préparée à partir des selles définies au 2° ; | |
| 14135 | ||
| 14136 | 4° “Médicament contenant du microbiote fécal” : tout médicament préparé à partir des selles définies au 2° et dont la fabrication ne comporte aucune étape visant à isoler un ou plusieurs de ses composants ; | |
| 14137 | ||
| 14138 | 5° “Importation de selles et de préparations de microbiote fécal” : toute entrée sur le territoire douanier, à l'exclusion du transit ou de l'emprunt du territoire douanier, des selles définies au 2° et des préparations de microbiote fécal définies au 3°. | |
| 14139 | ||
| 14140 | **Article LEGIARTI000047899171** | |
| 14141 | ||
| 14142 | Préalablement au don, le donneur de selles reçoit, par l'établissement ou l'organisme qui réalise la collecte, une information relative aux conditions : | |
| 14143 | ||
| 14144 | 1° De réalisation de la sélection biologique des donneurs ; | |
| 14145 | ||
| 14146 | 2° De réalisation de la sélection clinique des donneurs ; | |
| 14147 | ||
| 14148 | 3° De réalisation de la collecte des selles ; | |
| 14149 | ||
| 14150 | 4° De conservation des selles ; | |
| 14151 | ||
| 14152 | 5° D'utilisation des selles. | |
| 14153 | ||
| 14154 | Il est également informé des risques encourus par le receveur du médicament contenant du microbiote fécal en cas de non-respect des exigences spécifiques aux donneurs fixées par les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2. | |
| 14155 | ||
| 14156 | Le donneur consent au don auprès de l'établissement ou de l'organisme mentionné au premier alinéa. Ce consentement est révocable à tout moment, avant toute opération consistant à préparer les selles. | |
| 14157 | ||
| 14158 | Le donneur peut être indemnisé en compensation des contraintes subies et pour les frais auxquels il s'expose, selon des modalités et dans le respect d'un plafond fixés par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 14159 | ||
| 14160 | Les frais afférents à la collecte, comprenant l'indemnisation du donneur, sont intégralement pris en charge par l'établissement ou l'organisme qui réalise cette dernière. | |
| 14161 | ||
| 14162 | **Article LEGIARTI000047899173** | |
| 14163 | ||
| 14164 | La collecte de selles est effectuée au sein des locaux de l'établissement ou de l'organisme mentionné à l'article L. 513-11-1. | |
| 14165 | ||
| 14166 | Par dérogation au premier alinéa, la collecte de selles peut, dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie du code ou d'une autorisation d'accès compassionnel mentionnée à l'article L. 5121-12-1, être effectuée au domicile du donneur. Cette modalité de collecte requiert un engagement écrit du donneur à respecter les conditions de prélèvement et de conservation des selles telles que définies dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2, dont il a été préalablement informé par l'établissement ou l'organisme mentionné au premier alinéa. | |
| 14167 | ||
| 14168 | Le donneur s'engage à transmettre sans délai à l'établissement ou à l'organisme autorisé toute information postérieure au don susceptible de remettre en cause la qualité et la sécurité des selles, conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2. | |
| 14169 | ||
| 14170 | ## Sous-section 1 : Procédure d'autorisation | |
| 14171 | ||
| 14172 | **Article LEGIARTI000047899008** | |
| 14173 | ||
| 14174 | I. - La demande d'autorisation de l'activité de collecte de selles prévue à l'article L. 513-11-1 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation et par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette demande. | |
| 14175 | ||
| 14176 | II. - Cette demande est accompagnée d'un dossier, dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur son site internet, et qui comprend : | |
| 14177 | ||
| 14178 | 1° Les renseignements administratifs relatifs à l'établissement ou à l'organisme demandeur ; | |
| 14179 | ||
| 14180 | 2° Des informations relatives à l'activité de collecte de selles ainsi que tout élément relatif au contrôle visant à sécuriser la collecte, à la conservation, à la traçabilité et au transport des selles collectées ; | |
| 14181 | ||
| 14182 | 3° Des informations sur les locaux, les équipements, le personnel, le circuit des produits et les conventions passées avec les tiers et les établissements destinataires ; | |
| 14183 | ||
| 14184 | 4° La liste des produits et matériels entrant en contact avec les selles ; | |
| 14185 | ||
| 14186 | 5° Un engagement à respecter les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2. | |
| 14187 | ||
| 14188 | III. - En cas de transmission d'un dossier incomplet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître au demandeur les informations manquantes ou incomplètes et précise le délai imparti pour les fournir, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette demande. | |
| 14189 | ||
| 14190 | IV. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction de la demande d'autorisation et indique au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette demande, le délai dans lequel il doit fournir ces éléments qui ne peut dépasser quatre mois. | |
| 14191 | ||
| 14192 | V. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande complète. L'absence de décision à l'expiration de ce délai vaut acceptation de la demande. Ce délai est suspendu en cas de demande d'informations complémentaires mentionnée au IV et reprend à compter de la réception de ces informations. | |
| 14193 | ||
| 14194 | VI. - L'autorisation précise le nom et l'adresse de l'établissement ou de l'organisme concerné ainsi que, lorsque l'établissement ou l'organisme comporte plusieurs sites, le ou les sites d'exercice de l'activité. | |
| 14195 | ||
| 14196 | VII. - Sont soumises à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles de l'autorisation mentionnée au VI, préalablement à leur mise en œuvre. La demande d'autorisation, formulée par tout moyen donnant date certaine à sa réception, est accompagnée d'un dossier dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Toute demande de modification substantielle est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale. | |
| 14197 | ||
| 14198 | Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives : | |
| 14199 | ||
| 14200 | 1° Aux modalités d'organisation de la collecte de selles et qui figurent, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur son site internet ; | |
| 14201 | ||
| 14202 | 2° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur la mise en œuvre de l'activité de collecte de selles ; | |
| 14203 | ||
| 14204 | 3° A la création de nouveaux locaux dans lesquels est exercée l'activité de collecte de selles. | |
| 14205 | ||
| 14206 | Les changements de responsable de l'établissement ou organisme autorisé et, au sein de cet établissement ou organisme, de responsable de l'activité de collecte font l'objet d'une déclaration immédiate au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 14207 | ||
| 14208 | Les autres modifications font l'objet d'une déclaration dans le rapport annuel d'activité prévu à l'article D. 513-11-8. | |
| 14209 | ||
| 14210 | La cessation de l'activité de collecte de selles est notifiée sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen donnant date certaine à cette notification. | |
| 14211 | ||
| 14212 | VIII. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut refuser d'autoriser tout ou partie de l'activité faisant l'objet de la demande d'autorisation initiale ou de la demande d'autorisation d'une modification substantielle, notamment lorsque les conditions d'exercice de l'activité de collecte de selles ne sont pas de nature à garantir la qualité et la sécurité des selles collectées. | |
| 14213 | ||
| 14214 | IX. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés, qui mentionne leurs noms et adresses. Cette liste est accessible au public sur son site internet. | |
| 14215 | ||
| 14216 | ## Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice | |
| 14217 | ||
| 14218 | **Article LEGIARTI000047899246** | |
| 14219 | ||
| 14220 | I. - Les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1 nomment une personne responsable de l'activité de collecte, qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des selles collectées. Ils nomment également une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier, pour la période de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et qui les exercent effectivement pendant la durée du remplacement. | |
| 14221 | ||
| 14222 | II. - La personne responsable est chargée de : | |
| 14223 | ||
| 14224 | 1° Garantir que les selles destinées à une utilisation à des fins thérapeutiques sont collectées, contrôlées, conservées, suivies et transportées conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2 ; | |
| 14225 | ||
| 14226 | 2° Veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques mentionnées au 1° ; | |
| 14227 | ||
| 14228 | 3° Veiller à la mise en place d'un système permettant de s'assurer de l'obtention, auprès des donneurs de selles, de toute information postérieure au don susceptible d'avoir un impact sur la qualité ou la sécurité des selles. | |
| 14229 | ||
| 14230 | III. - Lorsqu'un établissement ou un organisme est autorisé au titre de l'article L. 513-11-1 à exercer ses activités dans des sites différents : | |
| 14231 | ||
| 14232 | 1° La personne responsable mentionnée au I peut assurer la responsabilité des activités sur ces différents sites ; | |
| 14233 | ||
| 14234 | 2° L'établissement ou organisme autorisé peut nommer une personne responsable des activités d'un ou plusieurs sites, qui exerce les missions mentionnées aux I et II sous l'autorité de la personne responsable. | |
| 14235 | ||
| 14236 | IV. - La personne responsable et les personnes responsables intérimaires mentionnées au I sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine, de la pharmacie ou d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Elles justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans au total dans les domaines d'activité définis par la présente section. | |
| 14237 | ||
| 14238 | La personne responsable des activités de site mentionnée au 2° du III est titulaire d'un diplôme permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie ou d'un diplôme universitaire dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. | |
| 14239 | ||
| 14240 | V. - L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant nomination de la personne responsable, des personnes responsables intérimaires et, le cas échéant, des personnes responsables des activités de site mentionnées au 2° du III. | |
| 14241 | ||
| 14242 | **Article LEGIARTI000047899248** | |
| 14243 | ||
| 14244 | Les établissements ou organismes demandeurs de l'autorisation mentionnée à l'article L. 513-11-1 disposent de locaux, de personnel et de matériels permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des selles collectées, ainsi que de réduire les risques, notamment de contamination, pour les receveurs de médicaments contenant du microbiote fécal, y compris de préparations de microbiote fécal, conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2. | |
| 14245 | ||
| 14246 | **Article LEGIARTI000047899250** | |
| 14247 | ||
| 14248 | Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 513-11-1 nomment un médecin référent, responsable de la sélection des donneurs de selles. | |
| 14249 | ||
| 14250 | **Article LEGIARTI000047899252** | |
| 14251 | ||
| 14252 | Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 513-11-1 transmettent au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par décision de ce directeur. Lorsque l'établissement autorisé est un établissement de santé, il en transmet également une copie au directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 14253 | ||
| 14254 | **Article LEGIARTI000047899254** | |
| 14255 | ||
| 14256 | En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires applicables, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou retirer l'autorisation mentionnée à l'article L. 513-11-1. | |
| 14257 | ||
| 14258 | ## Section 3 : Importation de selles et de préparations de microbiote fécal | |
| 14259 | ||
| 14260 | **Article LEGIARTI000047899012** | |
| 14261 | ||
| 14262 | I. - L'importation de selles et de préparations de microbiote fécal ne peut être autorisée que lorsque ces produits ne sont pas disponibles en quantité suffisante sur le territoire national pour couvrir les besoins des patients. | |
| 14263 | ||
| 14264 | Seuls peuvent obtenir l'autorisation d'importation de selles les établissements ou organismes titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 513-11-1, les pharmacies à usage intérieur autorisées au titre de l'article L. 5126-4 ou les établissements pharmaceutiques autorisés au titre de l'article L. 5124-3. | |
| 14265 | ||
| 14266 | Seules peuvent obtenir l'autorisation d'importation de préparations de microbiote fécal les pharmacies à usage intérieur autorisées à importer des préparations au titre du 9° de l'article R. 5126-9. | |
| 14267 | ||
| 14268 | La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale responsable de l'importation et par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette demande. | |
| 14269 | ||
| 14270 | II. - Cette demande est accompagnée d'un dossier, dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur son site internet, et qui comprend : | |
| 14271 | ||
| 14272 | 1° Les renseignements administratifs relatifs à l'établissement ou à l'organisme importateur ; | |
| 14273 | ||
| 14274 | 2° Les renseignements administratifs relatifs à l'établissement ou à l'organisme fournisseur ; | |
| 14275 | ||
| 14276 | 3° Les renseignements administratifs relatifs à l'établissement ou à l'organisme collecteur si celui-ci est différent de l'établissement ou de l'organisme fournisseur ; | |
| 14277 | ||
| 14278 | 4° Le cas échéant, la copie de tout document valant autorisation délivrée par les autorités compétentes des fournisseurs ainsi que leur traduction en français ; | |
| 14279 | ||
| 14280 | 5° Le ou les lieux de la collecte des selles ; | |
| 14281 | ||
| 14282 | 6° Les exigences relatives à la sélection des donneurs de selles incluant leur justification au regard des spécificités épidémiologiques de la zone de collecte ; | |
| 14283 | ||
| 14284 | 7° La nature et les résultats des tests et analyses réalisés sur les donneurs de selles et sur les selles prélevées ; | |
| 14285 | ||
| 14286 | 8° Des informations techniques décrivant les conditions et les méthodes de préparation, de contrôle et de stockage des produits importés ; | |
| 14287 | ||
| 14288 | 9° La nature et la quantité de produit importé ; | |
| 14289 | ||
| 14290 | 10° L'utilisation prévue du produit et la justification de la nécessité d'importer le produit ; | |
| 14291 | ||
| 14292 | 11° Des informations sur le transport et le stockage permettant de garantir la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité du produit concerné ; | |
| 14293 | ||
| 14294 | 12° Le numéro de lot ou d'identification du produit permettant d'en assurer la traçabilité ; | |
| 14295 | ||
| 14296 | 13° Un engagement du fournisseur à transmettre sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information révélant un risque qui pourrait remettre en cause la qualité et la sécurité du produit concerné, et notamment les informations postérieures au don susceptibles d'avoir un impact sur la qualité ou la sécurité des selles ou des préparations de microbiote fécal. | |
| 14297 | ||
| 14298 | III. - En cas de transmission d'un dossier incomplet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître au demandeur les informations manquantes ou incomplètes et précise le délai imparti pour les fournir par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette demande. | |
| 14299 | ||
| 14300 | IV. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction de la demande d'autorisation et notamment toute information concernant la sélection du donneur et la réalisation de tests et analyses complémentaires en lien avec l'origine géographique des produits collectés par le fournisseur. Il indique au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette demande, le délai dans lequel il doit fournir ces éléments qui ne peut dépasser quatre mois. | |
| 14301 | ||
| 14302 | V. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande complète. L'absence de décision à l'expiration de ce délai vaut acceptation de la demande. Ce délai est suspendu en cas de demande d'informations complémentaires mentionnée au IV et reprend à compter de la réception de ces informations. | |
| 14303 | ||
| 14304 | VI. - L'autorisation d'importation est valable pour une seule opération dans un délai de trois mois à compter de sa délivrance. | |
| 14305 | ||
| 14306 | VII. - L'autorisation indique notamment le nom et l'adresse de l'établissement ou de l'organisme fournisseur, de la personne morale responsable de l'importation et, le cas échéant, de l'établissement destinataire si celui-ci n'est pas l'importateur. Elle indique également la nature et la quantité du produit importé et l'usage auquel il est destiné. Elle doit être présentée à l'occasion d'un contrôle douanier. | |
| 14307 | ||
| 14308 | **Article LEGIARTI000047899259** | |
| 14309 | ||
| 14310 | I. - Les selles et les préparations de microbiote fécal ne peuvent être importées que d'un Etat dans lequel la sélection du donneur, les tests et les analyses mentionnés dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2 sont réalisés dans le respect de normes équivalentes à ces règles. | |
| 14311 | ||
| 14312 | II. - Les établissements ou organismes mentionnés à l'article R. 513-11-10 qui importent, à des fins thérapeutiques incluant les recherches impliquant la personne humaine mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie du présent code, y compris les essais cliniques mentionnés à l'article L. 1124-1, des selles et des préparations de microbiote fécal, s'assurent du respect des dispositions de l'article L. 513-11-4. | |
| 14313 | ||
| 14314 | Pour l'importation de selles, les établissements et organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 513-11-10 s'assurent qu'elles ont été collectées dans le respect de normes de protection équivalentes aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2. | |
| 14315 | ||
| 14316 | Pour l'importation de préparations de microbiote fécal, les pharmacies à usage intérieur mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 513-11-10 s'assurent qu'elles ont été réalisées dans le respect de normes de protection équivalentes aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5. | |
| 14317 | ||
| 14318 | III. - Les établissements ou organismes importateurs transmettent sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information obtenue auprès de leurs fournisseurs qui pourrait remettre en cause la qualité ou la sécurité du produit importé, et notamment les informations postérieures au don susceptibles d'avoir un impact sur la qualité et la sécurité des selles. | |
| 14319 | ||
| 14320 | **Article LEGIARTI000047899261** | |
| 14321 | ||
| 14322 | En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires applicables, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou retirer l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 513-11-2. | |
| 14323 | ||
| 14124 | 14324 | ## Sous-Section 11 : Publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique vétérinaire |
| 14125 | 14325 | |
| 14126 | 14326 | **Article LEGIARTI000030713861** |