Décret n°2003-462 du 21 mai 2003 (+1 texte) (2021-03-22)
N
Nomoscopee18d9e337653f55efacec1ac4b184b1ee4fbaa86Version précédente : f5ae7918
Résumé IA
Ces changements renforcent la représentativité et la diversité des comités de protection des personnes en doublant leur composition pour atteindre vingt-huit membres, tout en encadrant plus strictement la durée des mandats des présidents et vice-présidents. Les droits des citoyens sont ainsi mieux protégés par une évaluation plus équilibrée des projets de recherche, intégrant davantage de professionnels de santé, d'experts juridiques et de représentants associatifs. L'impact pour le public se traduit par une procédure d'éthique plus robuste, garantissant que les décisions concernant la recherche impliquant la personne humaine bénéficient d'une expertise pluridisciplinaire accrue.
Informations
- Gouvernement
- Castex
Ce qui a changé 1 fichier +123 -111
| Article LEGIARTI000006908359 L24294→24294 | ||
| 24294 | 24294 | |
| 24295 | 24295 | En cas de vacance d'un siège survenant en cours de mandat, le remplacement intervient dans les mêmes conditions que la nomination pour la durée du mandat restant à courir. |
| 24296 | 24296 | |
| 24297 | **Article LEGIARTI000006908359** | |
| 24298 | ||
| 24299 | Les membres titulaires élisent parmi eux le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de deux tours de scrutin, le président est élu à la majorité relative. En cas de partage égal des voix entre les deux candidats les mieux placés, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge de ces deux candidats. Le vice-président est élu dans les mêmes conditions. | |
| 24300 | ||
| 24301 | Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité. | |
| 24302 | ||
| 24303 | Si le président fait partie du premier collège mentionné à [l'article R. 1123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-4 \(V\)"), le vice-président est élu parmi les membres du deuxième collège et inversement. | |
| 24304 | ||
| 24305 | La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans renouvelable une fois. | |
| 24306 | ||
| 24307 | **Article LEGIARTI000022049515** | |
| 24308 | ||
| 24309 | Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre titulaire aux séances du comité, ce membre est réputé démissionnaire. Le directeur général de l'agence régionale de santé procède à son remplacement dans les conditions prévues à l'[article R. 1123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908356&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 24310 | ||
| 24311 | 24297 | **Article LEGIARTI000022049518** |
| 24312 | 24298 | |
| 24313 | 24299 | Afin de procéder à la nomination des membres du comité par le directeur général de l'agence régionale de santé, un appel à candidatures pour chacune des catégories mentionnées à l'[article R. 1123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid) est diffusé par tout moyen approprié. |
| Article LEGIARTI000033417876 L24318→24304 | ||
| 24318 | 24304 | |
| 24319 | 24305 | Nul ne peut être membre d'un comité de protection des personnes, à titre de titulaire ou de suppléant s'il exerce des fonctions exécutives au sein d'un établissement promoteur de recherches. |
| 24320 | 24306 | |
| 24321 | **Article LEGIARTI000033417876** | |
| 24322 | ||
| 24323 | Les comités de protection des personnes comprennent quatorze membres titulaires répartis en deux collèges : | |
| 24324 | ||
| 24325 | I. - Le premier collège est composé de : | |
| 24326 | ||
| 24327 | 1° Quatre personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins deux médecins et une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie ; | |
| 24328 | ||
| 24329 | 2° Un médecin généraliste ; | |
| 24307 | **Article LEGIARTI000043273983** | |
| 24330 | 24308 | |
| 24331 | 3° Un pharmacien hospitalier ; | |
| 24309 | Les membres élisent parmi eux le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de deux tours de scrutin, le président est élu à la majorité relative. En cas de partage égal des voix entre les deux candidats les mieux placés, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge de ces deux candidats. Le vice-président est élu dans les mêmes conditions. | |
| 24332 | 24310 | |
| 24333 | 4° Un infirmier ; | |
| 24311 | Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité. | |
| 24334 | 24312 | |
| 24335 | II. - Le deuxième collège est composé de : | |
| 24313 | Si le président fait partie du premier collège mentionné à [l'article R. 1123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043273995&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1123-4 \(M\)"), le vice-président est élu parmi les membres du deuxième collège et inversement. | |
| 24336 | 24314 | |
| 24337 | 1° Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique ; | |
| 24315 | Le président et le vice-président sont élus pour trois ans. Ils ne peuvent effectuer plus de deux mandats consécutifs dans les mêmes fonctions. | |
| 24338 | 24316 | |
| 24339 | 2° Un psychologue ; | |
| 24317 | **Article LEGIARTI000043273990** | |
| 24340 | 24318 | |
| 24341 | 3° Un travailleur social ; | |
| 24319 | Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre aux séances du comité, ce membre est réputé démissionnaire. Le directeur général de l'agence régionale de santé procède à son remplacement dans les conditions prévues à l'[article R. 1123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908356&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 24342 | 24320 | |
| 24343 | 4° Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ; | |
| 24321 | **Article LEGIARTI000043273995** | |
| 24344 | 24322 | |
| 24345 | 5° Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1. | |
| 24346 | ||
| 24347 | Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l'article L. 1123-7. | |
| 24348 | ||
| 24349 | Des membres suppléants en nombre égal au nombre de membres titulaires sont désignés pour chaque catégorie dans les mêmes conditions. | |
| 24323 | Les comités de protection des personnes comprennent vingt-huit membres répartis en deux collèges : | |
| 24324 | ||
| 24325 | 1° Le premier collège est composé de : | |
| 24326 | ||
| 24327 | a) Huit personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre médecins et deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie ; | |
| 24328 | ||
| 24329 | b) Deux médecins spécialistes de médecine générale ; | |
| 24330 | ||
| 24331 | c) Deux pharmaciens hospitaliers ; | |
| 24332 | ||
| 24333 | d) Deux auxiliaires médicaux. | |
| 24334 | ||
| 24335 | 2° Le deuxième collège est composé de : | |
| 24336 | ||
| 24337 | a) Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des questions d'éthique ; | |
| 24338 | ||
| 24339 | b) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale ; | |
| 24340 | ||
| 24341 | c) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ; | |
| 24342 | ||
| 24343 | d) Quatre représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-1 \(V\)"). | |
| 24344 | ||
| 24345 | Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l'article [L. 1123-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685880&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-7 \(V\)"). | |
| 24350 | 24346 | |
| 24351 | 24347 | ## Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement |
| 24352 | 24348 | |
| Article LEGIARTI000026943383 L24360→24356 | ||
| 24360 | 24356 | |
| 24361 | 24357 | Le président du comité de protection des personnes est ordonnateur des dépenses et des recettes. |
| 24362 | 24358 | |
| 24363 | **Article LEGIARTI000026943383** | |
| 24364 | ||
| 24365 | L'agent comptable du comité de protection des personnes est nommé par arrêté du ministre chargé du budget. | |
| 24366 | ||
| 24367 | 24359 | **Article LEGIARTI000026944947** |
| 24368 | 24360 | |
| 24369 | 24361 | I.-Par dérogation aux dispositions de [l'article 3 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597041&categorieLien=cid "Décret n°2012-1246 du 7 novembre 2012 - art. 3 \(V\)")relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, les comités de protection des personnes sont soumis au régime budgétaire, financier et comptable défini par les titres Ier et III de ce même décret, à l'exception des 1° et 2° de [l'article 175](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597306&categorieLien=cid "Décret n°2012-1246 du 7 novembre 2012 - art. 175 \(V\)"), des [articles 178 à 185](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597309&categorieLien=cid "Décret n°2012-1246 du 7 novembre 2012 - art. 178 \(V\)"),[204 à 208](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597335&categorieLien=cid "Décret n°2012-1246 du 7 novembre 2012 - art. 204 \(V\)"), de la dernière phrase de [l'article 210 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597341&categorieLien=cid "Décret n°2012-1246 du 7 novembre 2012 - art. 210 \(V\)")et des [articles 215 à 228](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597346&categorieLien=cid "Décret n°2012-1246 du 7 novembre 2012 - art. 215 \(V\)"), sous réserve des [articles R. 1123-19-1 à R. 1123-19-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026943377&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-19-1 \(V\)")ci-après. |
| Article LEGIARTI000033417899 L24398→24390 | ||
| 24398 | 24390 | |
| 24399 | 24391 | V. - Le rapport d'activité est joint au compte financier. Le contenu du rapport d'activité est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et rendu public sur le site internet de l'agence régionale de santé. |
| 24400 | 24392 | |
| 24401 | **Article LEGIARTI000033417899** | |
| 24402 | ||
| 24403 | Les fonctions de membre d'un comité de protection des personnes sont exercées à titre gracieux. | |
| 24404 | ||
| 24405 | Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur participation aux séances, les experts, les spécialistes et les rapporteurs bénéficient d'une indemnité dont le montant et les conditions sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. | |
| 24406 | ||
| 24407 | Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat. | |
| 24408 | ||
| 24409 | 24393 | **Article LEGIARTI000033417908** |
| 24410 | 24394 | |
| 24411 | 24395 | Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une période de vingt-cinq ans après la fin de la recherche ou son interruption anticipée. |
| Article LEGIARTI000033417917 L24414→24398 | ||
| 24414 | 24398 | |
| 24415 | 24399 | Le comité adopte un règlement intérieur conforme à un document type défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce règlement est transmis à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine qui s'assure de cette conformité et le rend public. |
| 24416 | 24400 | |
| 24417 | **Article LEGIARTI000033417917** | |
| 24401 | **Article LEGIARTI000034696978** | |
| 24418 | 24402 | |
| 24419 | Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche. | |
| 24403 | Chaque comité a son siège dans un établissement public avec le représentant légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé et le comité de protection des personnes passent convention aux fins de mettre à la disposition du comité les moyens en locaux, matériels et personnel assurant les fonctions de secrétariat nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire. | |
| 24420 | 24404 | |
| 24421 | Lorsque la recherche porte sur un produit de santé émettant des rayonnements ionisants ou met en œuvre des rayonnements ionisants, le comité fait appel à une personne qualifiée en matière de radioprotection si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. | |
| 24405 | **Article LEGIARTI000043274005** | |
| 24406 | ||
| 24407 | Les opérations comptables des comités de protection des personnes sont réalisées par une agence comptable unique constituée en groupement comptable créée dans les conditions prévues à l'[article 188 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597319&categorieLien=cid) relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Un arrêté des ministres chargés de la santé et du budget précise les modalités de fonctionnement et le siège de ce groupement. | |
| 24408 | ||
| 24409 | L'agent comptable du groupement est nommé par arrêté du ministre chargé du budget. | |
| 24422 | 24410 | |
| 24423 | Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 porte sur la première administration à l'homme ou utilisation chez l'homme d'un produit de santé mentionné à l'article L. 5311-1, le comité fait appel à un expert en la matière si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. | |
| 24411 | **Article LEGIARTI000043274009** | |
| 24424 | 24412 | |
| 24425 | L'avis des experts doit faire l'objet d'un rapport écrit. | |
| 24413 | Les fonctions de membre d'un comité de protection des personnes sont exercées à titre gracieux. | |
| 24426 | 24414 | |
| 24427 | Les experts et les spécialistes mentionnés à l'[article R. 1123-14 et R. 1125-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908366&dateTexte=&categorieLien=cid) sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article [L. 1451-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022019483&dateTexte=&categorieLien=cid). Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'[article R. 1123-19.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908376&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 24415 | Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur participation aux séances, les membres figurant sur une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé en raison des responsabilités qu'ils exercent ou de leur volume d'activité au sein du comité, les experts, les spécialistes et les rapporteurs bénéficient d'une indemnité dont le montant et les conditions sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. | |
| 24428 | 24416 | |
| 24429 | **Article LEGIARTI000033417923** | |
| 24417 | Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat. | |
| 24430 | 24418 | |
| 24431 | Le président ou, en son absence, le vice-président fixe l'ordre du jour des séances du comité. | |
| 24419 | **Article LEGIARTI000043274014** | |
| 24432 | 24420 | |
| 24433 | Les séances du comité ne sont pas publiques. Le membre suppléant siège aux séances du comité en l'absence du membre titulaire. | |
| 24421 | Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche. | |
| 24434 | 24422 | |
| 24435 | Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, au sens de l'article R. 1123-11 sur rapport d'un membre de chacun des collèges mentionnés à [l'article R. 1123-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid)désigné par le président et, le cas échéant, d'un expert appelé à participer aux travaux du comité dans les conditions prévues dans [l'article R. 1123-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908364&dateTexte=&categorieLien=cid)ou d'un des spécialistes mentionnés à l'article R. 1125-19. | |
| 24423 | L'avis des experts doit faire l'objet d'un rapport écrit. | |
| 24436 | 24424 | |
| 24437 | Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre sauf lorsque les membres prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle. | |
| 24425 | Les experts et les spécialistes mentionnés à l'[article R. 1125-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908367&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1123-14 \(Ab\)") sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article [L. 1451-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022019483&dateTexte=&categorieLien=cid). Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article R. 1123-19-1. | |
| 24438 | 24426 | |
| 24439 | En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante. | |
| 24427 | **Article LEGIARTI000043274024** | |
| 24440 | 24428 | |
| 24441 | Si un membre du comité prend part à une délibération en violation des dispositions du dernier alinéa de l'article [L. 1123-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685871&dateTexte=&categorieLien=cid), le président ne prend pas en compte son vote. | |
| 24429 | Le président ou, en son absence, le vice-président fixe l'ordre du jour des séances du comité. | |
| 24442 | 24430 | |
| 24443 | **Article LEGIARTI000033417939** | |
| 24431 | Les séances du comité ne sont pas publiques. Elles peuvent se tenir pour tout ou partie des membres par voie de conférence téléphonique ou audiovisuelle. | |
| 24444 | 24432 | |
| 24445 | Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de sept membres au moins, dont au moins trois appartiennent au premier collège mentionné à [l'article R. 1123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid) comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie y compris lorsqu'ils prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et trois appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1. | |
| 24433 | Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, au sens de l'article R. 1123-11 sur rapport d'un membre de chacun des collèges mentionnés à [l'article R. 1123-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid)désigné par le président et, le cas échéant, d'un expert appelé à participer aux travaux du comité dans les conditions prévues dans [l'article R. 1123-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908364&dateTexte=&categorieLien=cid)ou d'un des spécialistes mentionnés à l'article R. 1125-19. | |
| 24446 | 24434 | |
| 24447 | **Article LEGIARTI000034696978** | |
| 24435 | Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre sauf lorsque les membres prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle. | |
| 24448 | 24436 | |
| 24449 | Chaque comité a son siège dans un établissement public avec le représentant légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé et le comité de protection des personnes passent convention aux fins de mettre à la disposition du comité les moyens en locaux, matériels et personnel assurant les fonctions de secrétariat nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire. | |
| 24437 | En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante. | |
| 24438 | ||
| 24439 | Si un membre du comité prend part à une délibération en violation des dispositions du dernier alinéa de l'article [L. 1123-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685871&dateTexte=&categorieLien=cid), le président ne prend pas en compte son vote. | |
| 24440 | ||
| 24441 | **Article LEGIARTI000043274038** | |
| 24442 | ||
| 24443 | Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de sept membres au moins, dont au moins trois appartiennent au premier collège mentionné à [l'article R. 1123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid) comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et trois appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1. | |
| 24450 | 24444 | |
| 24451 | 24445 | ## Sous-section 4 : Procédure d'avis. |
| 24452 | 24446 | |
| Article LEGIARTI000033418002 L24486→24480 | ||
| 24486 | 24480 | |
| 24487 | 24481 | En cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement de finalité par rapport au consentement initialement donné, le comité, le cas échéant, vérifie que le promoteur s'est assuré de l'absence d'opposition des personnes, conformément à l'article [L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 24488 | 24482 | |
| 24489 | **Article LEGIARTI000033418002** | |
| 24483 | **Article LEGIARTI000034697001** | |
| 24490 | 24484 | |
| 24491 | Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut saisir le secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine mentionné à l'article D. 1123-34 d'une demande de réexamen de son projet par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Cette demande dont la forme et le contenu sont déterminés par l'article [R. 1123-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908378&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20 \(V\)") est accompagnée de l'avis défavorable du comité. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité, désigné, instruit la demande dans les conditions prévues par l'article R. 1123-23. | |
| 24485 | Si, dans le délai de deux ans suivant l'avis du comité de protection des personnes, la recherche impliquant la personne humaine n'a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné. | |
| 24492 | 24486 | |
| 24493 | **Article LEGIARTI000034696987** | |
| 24487 | **Article LEGIARTI000043272670** | |
| 24494 | 24488 | |
| 24495 | I.-Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande. | |
| 24489 | I.-Un système d'information des recherches impliquant la personne humaine permet : | |
| 24490 | ||
| 24491 | 1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes. A ce titre, il reçoit les demandes d'avis des promoteurs, il les informe des documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions des autorisations de lieux de recherche et il leur délivre l'information prévue à l'article R. 1123-41 ; | |
| 24492 | ||
| 24493 | 2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il informe notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes. | |
| 24494 | ||
| 24495 | A ces fins, il dispose d'un espace de stockage sécurisé. | |
| 24496 | ||
| 24497 | II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information des recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se prononcer sur les demandes d'avis prévues par l'article L. 1123-6, le 2° et le 3° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au sort confère date certaine à la demande. | |
| 24498 | ||
| 24499 | Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées au comité de protection des personnes qui s'est prononcé sur la recherche initiale. Lorsque plusieurs comités de protection des personnes se sont prononcés sur des études parentes au projet de recherche d'extension ou de recherche annexe, le projet est soumis au comité de protection des personnes qui, le premier, a émis un avis sur l'une de ces études parentes. | |
| 24500 | ||
| 24501 | Pour le tirage au sort prévu au premier alinéa du présent II, le système d'information met en concurrence les seuls comités de protection des personnes disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en œuvre de ce tirage au sort. | |
| 24502 | ||
| 24503 | Lorsque le comité de protection des personnes désigné n'est pas en mesure de traiter la demande d'avis qui lui a été affectée, le président ou le vice-président du comité concerné peut demander au ministre chargé de la santé sous deux jours ouvrés le renvoi du dossier vers un autre comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire. | |
| 24496 | 24504 | |
| 24497 | Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de la réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre. En l'absence de réponse dans ce délai le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande. | |
| 24505 | **Article LEGIARTI000043274052** | |
| 24498 | 24506 | |
| 24499 | Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Il peut également demander de manière itérative une modification du projet portant sur ces points. | |
| 24507 | Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans les conditions prévues par l'article R. 1123-23. Un membre du comité qui a rendu l'avis défavorable ne peut siéger dans le comité qui réexamine le dossier. | |
| 24500 | 24508 | |
| 24501 | Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)"), ces demandes sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires ou la demande de modifications formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés. | |
| 24509 | **Article LEGIARTI000043274061** | |
| 24502 | 24510 | |
| 24503 | II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles des recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes. | |
| 24511 | I.-Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande. | |
| 24504 | 24512 | |
| 24505 | Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article [R. 1123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-4 \(V\)") dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président. | |
| 24513 | Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité de protection des personnes de la réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. Le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. En l'absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande. | |
| 24506 | 24514 | |
| 24507 | Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. | |
| 24515 | Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de modification du projet portant sur ces points. A l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes, il peut décider d'émettre un avis favorable au projet sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans un délai de douze jours, il est réputé avoir renoncé à sa demande. Le comité peut, en tant que de besoin, à réception des éléments du promoteur, formuler une seule demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Dans ce cas, la procédure prévue à la deuxième phrase du présent alinéa peut être mise en œuvre. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour transmettre les informations sollicitées et, le cas échéant, effectuer les modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé avoir renoncé à sa demande. | |
| 24508 | 24516 | |
| 24509 | Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable. | |
| 24517 | Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état. | |
| 24510 | 24518 | |
| 24511 | III.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue. | |
| 24519 | Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires ou la demande de modifications formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés. | |
| 24512 | 24520 | |
| 24513 | IV.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les avis défavorables qu'il rend. | |
| 24521 | II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles des recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes. | |
| 24514 | 24522 | |
| 24515 | **Article LEGIARTI000034697001** | |
| 24523 | Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article [R. 1123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid) dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président. | |
| 24516 | 24524 | |
| 24517 | Si, dans le délai de deux ans suivant l'avis du comité de protection des personnes, la recherche impliquant la personne humaine n'a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné. | |
| 24525 | Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur. | |
| 24518 | 24526 | |
| 24519 | **Article LEGIARTI000037016824** | |
| 24527 | Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable. | |
| 24520 | 24528 | |
| 24521 | I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine prévu à l'article [D. 1123-34 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033408521&dateTexte=&categorieLien=cid)par le promoteur, par tout moyen permettant de conférer à cette demande date certaine. | |
| 24529 | III.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue. | |
| 24522 | 24530 | |
| 24523 | La désignation du comité compétent est réalisée par le secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine dans les conditions prévues à l'article D. 1123-34. | |
| 24531 | IV.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les avis défavorables qu'il rend. | |
| 24532 | ||
| 24533 | **Article LEGIARTI000043274070** | |
| 24534 | ||
| 24535 | I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les conditions prévues par ce même article. | |
| 24524 | 24536 | |
| 24525 | Le dossier de demande comprend : | |
| 24537 | Le dossier de demande comprend : | |
| 24526 | 24538 | |
| 24527 | 1° Un dossier administratif ; | |
| 24539 | 1° Un dossier administratif ; | |
| 24528 | 24540 | |
| 24529 | 2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur. | |
| 24541 | 2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur. | |
| 24530 | 24542 | |
| 24531 | Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. | |
| 24543 | Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. | |
| 24532 | 24544 | |
| 24533 | II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur : | |
| 24545 | II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur : | |
| 24534 | 24546 | |
| 24535 | 1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ; | |
| 24547 | 1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ; | |
| 24536 | 24548 | |
| 24537 | 2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° [78-17 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528079&dateTexte=&categorieLien=cid)du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; | |
| 24549 | 2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° [78-17 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528079&dateTexte=&categorieLien=cid)du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; | |
| 24538 | 24550 | |
| 24539 | 3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 24551 | 3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 24540 | 24552 | |
| 24541 | Pour les médicaments radiopharmaceutiques, le dossier joint à la demande d ’ autorisation de recherche impliquant la personne humaine comporte des éléments sur les bénéfices attendus et sur les risques associés pour les patients, les travailleurs, la population et l ’ environnement, et fixe la contrainte de dose associée pour les personnes qui participent à la recherche, dans les conditions fixées à l ’ article [R. 1333-63.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910160&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1333-63 \(VT\)") | |
| 24553 | Pour les médicaments radiopharmaceutiques, le dossier joint à la demande d ’ autorisation de recherche impliquant la personne humaine comporte des éléments sur les bénéfices attendus et sur les risques associés pour les patients, les travailleurs, la population et l ’ environnement, et fixe la contrainte de dose associée pour les personnes qui participent à la recherche, dans les conditions fixées à l ’ article [R. 1333-63.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910160&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 24542 | 24554 | |
| 24543 | 24555 | ## Sous-section 1 : Missions |
| 24544 | 24556 | |
| Article LEGIARTI000033408507 L24564→24576 | ||
| 24564 | 24576 | |
| 24565 | 24577 | ## Sous-section 2 : Composition et nomination des membres |
| 24566 | 24578 | |
| 24567 | **Article LEGIARTI000033408507** | |
| 24568 | ||
| 24569 | La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels : | |
| 24570 | ||
| 24571 | 1° Huit personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes après appel à candidature ; | |
| 24572 | ||
| 24573 | 2° Quatorze personnes qualifiées en matière de recherche impliquant la personne humaine dont : | |
| 24574 | ||
| 24575 | a) Deux représentants du ministère chargé de la santé ; | |
| 24576 | ||
| 24577 | b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ; | |
| 24578 | ||
| 24579 | c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 24580 | ||
| 24581 | d) Un représentant du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ; | |
| 24582 | ||
| 24583 | e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-1 \(V\)"). | |
| 24584 | ||
| 24585 | Le président et le vice-président de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé parmi les personnes mentionnées au 2°. | |
| 24586 | ||
| 24587 | 24579 | **Article LEGIARTI000033408509** |
| 24588 | 24580 | |
| 24589 | 24581 | Le mandat des membres de la commission, y compris celui du président, est de trois ans renouvelable une fois. |
| Article LEGIARTI000043274087 L24596→24588 | ||
| 24596 | 24588 | |
| 24597 | 24589 | Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre aux séances de la commission, ce membre est réputé démissionnaire. |
| 24598 | 24590 | |
| 24591 | **Article LEGIARTI000043274087** | |
| 24592 | ||
| 24593 | La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels : | |
| 24594 | ||
| 24595 | 1° Huit personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes après appel à candidature ; | |
| 24596 | ||
| 24597 | 2° Quatorze personnes qualifiées en matière de recherche impliquant la personne humaine dont : | |
| 24598 | ||
| 24599 | a) Deux représentants du ministère chargé de la santé ; | |
| 24600 | ||
| 24601 | b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ; | |
| 24602 | ||
| 24603 | c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 24604 | ||
| 24605 | d) Un représentant du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ; | |
| 24606 | ||
| 24607 | e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 24608 | ||
| 24609 | Le président et le vice-président de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé parmi les personnes mentionnées au 2°. | |
| 24610 | ||
| 24599 | 24611 | ## Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement |
| 24600 | 24612 | |
| 24601 | 24613 | **Article LEGIARTI000033408517** |