Code De La Sante Publique

Version du 1987-09-24

N
Nomoscope
24 sept. 1987 de3bd933cefdd3cfd6d19ebc050207a293ee9a73
Version précédente : 12a05ae4
Résumé IA

Ces changements clarifient et élargissent le champ d'application des règles de publicité en les distinguant explicitement par catégorie de produits, tout en remplaçant l'obligation systématique d'un visa préalable par un principe de protection de la santé publique et un contrôle a posteriori. Les droits des citoyens sont renforcés par l'interdiction formelle des pratiques commerciales agressives comme les primes ou cadeaux, garantissant que l'information sur les médicaments reste objective et ne soit pas biaisée par des incitations matérielles. L'impact pour le public réside dans une meilleure transparence, car la publicité ne peut désormais plus être utilisée comme un outil de vente déguisée, protégeant ainsi les usagers contre des sollicitations commerciales inappropriées dans le domaine de la santé.

Informations

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Article LEGIARTI000006799336 L2334→2334
23342334
23352335## Section 1 : Dispositions générales.
23362336
2337**Article LEGIARTI000006799336**
2337**Article LEGIARTI000006799337**
23382338
2339Les dispositions du présent chapitre sont applicables à toute publicité faite, sous quelque forme que ce soit, pour des médicaments.
2339Les dispositions du présent chapitre sont applicables à toute publicité ou propagande faite, sous quelque forme que ce soit, pour :
23402340
2341Elles s'appliquent également à la publicité faite en faveur des établissements pharmaceutiques et des officines, ainsi qu'à la publicité ou à la propagande relatives aux produits prévus à l'article L. 551 (2e alinéa) du présent code et aux objets, appareils et méthodes prévus à l'article L. 552 du même code.
23411° Les médicaments à usage humain ;
23422342
2343**Article LEGIARTI000006799346**
23432° Les produits et objets mentionnés à l'article L. 551 (deuxième et troisième alinéa) ;
23442344
2345La publicité faite à l'étranger, en langue française, pour des médicaments, produits, objets, appareils et méthodes vendus ou diffusés en France ou pour des établissements et des officines installés en France est soumise aux mêmes prescriptions que celle qui est faite en France, en tant que ladite publicité peut être reçue ou perçue en France.
23453° Les objets, appareils et méthodes mentionnés à l'article L. 552 ;
23462346
2347## Section 2 : Dispositions concernant la publicité pour les médicaments.
23474° Les officines et autres établissements pharmaceutiques.
23482348
2349**Article LEGIARTI000006799361**
2349**Article LEGIARTI000006799340**
23502350
2351Sous réserve des dispositions des articles R. 5048 et R. 5050, aucune publicité concernant des médicaments ne peut être faite sans avoir reçu préalablement le visa de publicité délivré par le ministre chargé de la santé, après avis d'une commission de contrôle de la publicité.
2351La publicité ne doit pas porter atteinte à la protection de la santé publique.
23522352
2353Cette commission est constituée comme suit :
2353**Article LEGIARTI000006799343**
23542354
2355Un professeur d'unité d'enseignement et de recherche de médecine ;
2355Le contrôle de la publicité est exercé par le ministre chargé de la santé, après avis de la commission prévue à la section V en ce qui concerne les médicaments à usage humain, les produits et objets mentionnés à l'article L. 551 (deuxième et troisième alinéa) et les officines et autres établissements pharmaceutiques et après avis de la commission prévue à l'article R. 5055-1 en ce qui concerne les objets, appareils et méthodes mentionnés à l'article L. 552.
23562356
2357Un professeur d'unité d'enseignement et de recherche de pharmacie ;
2357**Article LEGIARTI000006799345**
23582358
2359Un membre du conseil national de l'ordre des médecins ;
2359Pour les spécialités pharmaceutiques, la publicité ne peut avoir lieu qu'après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché telle qu'elle est définie à l'article R. 5135.
23602360
2361Un membre du conseil national de l'ordre des pharmaciens ;
2361**Article LEGIARTI000006799347**
23622362
2363Trois médecins dont au moins un omnipraticien et un médecin gynécologue ;
2363Le support publicitaire ne peut en aucun cas être constitué par un article de valeur commerciale destiné à être remis comme prime ou cadeau.
23642364
2365Deux pharmaciens dont un pharmacien d'officine et un pharmacien appartenant à l'industrie pharmaceutique ;
2365**Article LEGIARTI000006799349**
23662366
2367Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;
2367Il est interdit aux officines et autres établissements pharmaceutiques de donner des primes, objets ou produits quelconques ou des avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit. Sont toutefois autorisés les dons destinés à encourager la recherche ou l'enseignement sous réserve de leur déclaration préalable au ministre chargé de la santé.
23682368
2369Un représentant de la presse médicale ;
2369**Article LEGIARTI000006799351**
23702370
2371Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence en matière d'eaux minérales ;
2371Il ne peut être délivré des échantillons de spécialités pharmaceutiques qu'aux personnes habilitées à prescrire des médicaments et à la condition que les bénéficiaires en aient fait la demande, dans les limites fixées par les dispositions relatives à leur droit de prescription.
23722372
2373Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence en matière de produits diététiques ;
2373Dans les établissements de soins, des échantillons de médicaments peuvent être remis aux prescripteurs, sur leur demande, par l'intermédiaire du pharmacien de l'établissement.
23742374
2375Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence en matière de produits cosmétiques et d'hygiène corporelle ;
2375Toute délivrance d'échantillon d'un médicament soumis au régime des stupéfiants est interdite.
23762376
2377Un représentant du ministre de l'économie et des finances ;
2377Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention "échantillon médical gratuit".
23782378
2379Un représentant du ministre chargé de l'industrie ;
2379La délivrance d'échantillons des spécialités pharmaceutiques est interdite dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux et pharmaceutiques.
23802380
2381Un représentant du ministre chargé du commerce ;
2381## Section 2 : Dispositions concernant la publicité ou la propagande auprès du public relative aux médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 551.
23822382
2383Un représentant du ministre de l'agriculture (service de la répression des fraudes et du contrôle de la qualité) ;
2383**Article LEGIARTI000006799362**
23842384
2385Un représentant des organisations de consommateurs faisant partie du comité national de la consommation ;
2385Sous réserve des dispositions des articles R. 5049 et R. 5050-1, la publicité auprès du public relative à des médicaments dont la délivrance n'est pas obligatoirement soumise à prescription médicale, en application du titre III du livre V du présent code, et qui ne sont pas remboursés par les organismes de sécurité sociale, en application des articles R. 163-1 à R. 163-12 du code de la sécurité sociale, ainsi que la publicité relative aux produits et objets mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 551 sont soumises à une autorisation du ministre chargé de la santé dénommée visa de publicité et délivrée après avis de la commission de contrôle de la publicité. Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois après l'avis de ladite commission.
23862386
2387Un représentant de l'institut national de la consommation ;
2387Pour les autres médicaments toute publicité auprès du public est interdite.
23882388
2389Deux représentants du ministre chargé de la santé.
2389**Article LEGIARTI000006799367**
23902390
2391Les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes conditions.
2391Le visa de publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en fonction du nombre des modes de diffusion envisagés.
23922392
2393Le président et le vice-président, désignés pour un an par le ministre chargé de la santé sont, alternativement, le professeur de médecine et le professeur de pharmacie membres titulaires de la commission. En cas de partage égal des voix le président de séance a voix prépondérante.
2393**Article LEGIARTI000006799370**
23942394
2395La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre.
2395Toute publicité destinée au public et concernant les médicaments doit comporter la mention "Ceci est un médicament".
23962396
2397L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs choisis soit parmi les membres de la commission, soit sur une liste établie par arrêté du ministre de la santé. Les rapporteurs pris en dehors de la commission siègent avec voix consultative.
2397**Article LEGIARTI000006799375**
23982398
2399Un arrêté du ministre chargé de la santé désigne les membres de groupes de travail qui se réunissent dans l'intervalle des sessions de la commission, notamment en vue de préparer les avis de la commission.
2399Sont dispensés du visa de publicité, lorsqu'ils figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices des spécialités pharmaceutiques :
24002400
2401Le secrétariat de la commission et des groupes de travail est assuré par le service central de la pharmacie et des médicaments du ministère de la santé.
2401a) Les renseignements et indications prévus aux articles R. 5128-1 et R. 5143 (1° et 2°) ;
24022402
2403**Article LEGIARTI000006799366**
2403b) L'indication de la situation de la spécialité au regard des législations sociales ;
24042404
2405Le visa de publicité est délivré sous le numéro d'ordre se rapportant à un ou plusieurs modes déterminés de diffusion. Toute publicité diffusée sous quelque forme que ce soit doit faire mention du numéro sous lequel le visa a été délivré.
2405c) L'indication du prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur.
24062406
2407Le visa de publicité ne comporte aucune garantie en ce qui concerne les propriétés et les effets du produit. Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans ni, pour les spécialités pharmaceutiques, la durée de l'autorisation de mise sur le marché.
2407Les mentions qui figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus et notices et qui sont dispensées de visa de publicité doivent faire l'objet d'un dépôt auprès du ministre chargé de la santé. Toute modification apportée à ces mentions doit suivre la même procédure.
24082408
2409Il peut être retiré par décision motivée du ministre chargé de la santé, après avis de la commission de contrôle de la publicité. Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission soit saisie, être mis à même de présenter ses observations écrites.
2409**Article LEGIARTI000006799380**
24102410
2411**Article LEGIARTI000006799369**
2411En cas de demande de visa de publicité relatif aux produits et objets mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 551, le fabricant ou le distributeur joint, s'il s'agit d'un nouveau produit, un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité ainsi que l'adresse du ou des lieux de fabrication et un exemplaire de l'étiquetage du produit.
24122412
2413Les mentions qui figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices des spécialités pharmaceutiques sont dispensées du visa de publicité prévu à l'article R. 5047 lorsque, outre les mentions obligatoires fixées à l'article R. 5143 du présent code, elles ne comportent que des précisions suivantes :
2413Dans tous les cas, il peut être demandé au fabricant ou au distributeur de fournir tous les éléments d'information indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.
24142414
2415Les indications thérapeutiques dans les limites fixées par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
2415**Article LEGIARTI000006799383**
24162416
2417La voie d'administration et la posologie usuelle ;
2417Toute demande de visa ou de renouvellement de visa donne lieu au versement d'une redevance dont le montant est fixé par décret.
24182418
2419Les effets secondaires, les contre-indications et les précautions particulières d'emploi, notamment en cas d'emploi prolongé ;
2419**Article LEGIARTI000006799390**
24202420
2421Le prix de vente au public et les autres mentions exigées par la législation sur les prix ainsi que la situation par rapport aux législations sociales.
2421Toute publicité diffusée auprès du public doit faire mention du numéro sous lequel le visa a été délivré.
24222422
2423Les textes qui figurent sur les étiquettes, conditionnements, récipients, prospectus et notices dispensés de visa de publicité doivent accompagner les demandes d'autorisation de mise sur le marché ou, à défaut, faire l'objet d'un dépôt en double exemplaire au ministère de la santé (service central de la pharmacie et des médicaments) trente jours au moins avant la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques.
2423**Article LEGIARTI000006799393**
24242424
2425**Article LEGIARTI000006799374**
2425Le visa de publicité ne comporte aucune garantie en ce qui concerne les propriétés et les effets des produits. Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans ou, pour les spécialités pharmaceutiques, la durée de l'autorisation de mise sur le marché.
24262426
2427Le support publicitaire ne peut, en aucun cas, être constitué par un article de valeur commerciale destiné à être remis comme prime ou cadeau.
2427**Article LEGIARTI000006799397**
24282428
2429**Article LEGIARTI000006799379**
2429Il peut être mis fin à l'autorisation de publicité par décision motivée du ministre chargé de la santé, après avis de la commission de contrôle de la publicité.
24302430
2431La publicité concernant les médicaments faite auprès des médecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes et sages-femmes est soumise au visa de publicité prévu à l'article R. 5047 ; le visa ne peut être accordé que sur présentation de tous les éléments de la publicité telle qu'elle doit être diffusée.
2431Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites ou d'être entendu par la commission.
24322432
2433Toutefois sont dispensés de ce visa :
2433En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut suspendre l'autorisation sans consultation préalable de la commission pour une durée d'un mois au plus. La commission doit être saisie dans ce délai.
24342434
2435A. - La publicité en faveur des spécialités pharmaceutiques, lorsqu'elle ne comporte aucune illustration et que, pour chaque spécialité, sont indiquées toutes les mentions ci-après :
2435**Article LEGIARTI000006799401**
24362436
24371\. La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ;
2437Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices relatifs aux produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551, les mentions suivantes :
24382438
24392\. Le nom ou la raison sociale et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant ;
2439a) Le nom et la composition du produit ;
24402440
24413\. La ou les formes pharmaceutiques ;
2441b) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu.
24422442
24434\. La formule avec les dénominations communes et les doses des principes actifs ;
2443**Article LEGIARTI000006799403**
24442444
24455\. Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;
2445Les mentions figurant sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices relatifs aux objets mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 551 ne sont en aucun cas dispensées du visa de publicité.
24462446
24476\. Les numéros d'identification administrative de la spécialité ;
2447## Section 3 : Dispositions concernant la publicité relative aux médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 551, destinée aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments, produits et objets ou à les utiliser dans l'exercice de leur art.
24482448
24497\. La ou les propriétés pharmacologiques principales ;
2449**Article LEGIARTI000006799387**
24502450
24518\. Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles fixées par décision ministérielle ;
2451La publicité régie par la présente section n'est pas soumise à autorisation.
24522452
24539\. Le mode d'emploi et la posologie ;
2453Elle doit être adaptée à ses destinataires.
24542454
245510\. Les effets indésirables ou accessoires et les interactions éventuelles en cas d'utilisation avec d'autres médicaments ou avec certains aliments ;
2455**Article LEGIARTI000006799411**
24562456
245711\. Les précautions particulières d'emploi et, s'il y a lieu, celles à prendre en cas d'emploi prolongé ;
2457Pour les spécialités pharmaceutiques, la publicité doit être conforme au résumé des caractéristiques du médicament prévu à l'article R. 5128-1 ainsi qu'aux mentions exigées par la législation sur les prix et la législation sociale.
24582458
245912\. L'indication des phénomènes toxiques et des accidents d'intolérance possibles ;
2459Elle doit faire connaître :
24602460
246113\. Les risques d'accoutumance ou de dépendance s'il y a lieu ;
24611° La dénomination spéciale du médicament prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ;
24622462
246314\. Le mode de surveillance du malade pour déceler les accidents éventuels ;
24632° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ou, le cas échéant, du fabricant ;
24642464
246515\. Toutes autres mentions imposées, le cas échéant, par la décision d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ;
24653° La ou les formes pharmaceutiques pouvant être utilisées en thérapeutique ;
24662466
246716\. Le prix de vente au public, toute formule en code étant interdite, et les autres mentions exigées par la législation sur les prix, ainsi que la situation par rapport aux législations sociales.
24674° La formule avec les dénominations communes et les doses des principes actifs ;
24682468
2469B. - La publicité, illustrée ou non, diffusée par voie de presse, lorsqu'elle comporte, à l'exclusion de toute autre mention publicitaire, les renseignements figurant au paragraphe A ci-dessus, qu'elle paraît dans les journaux et revues bénéficiaires d'une inscription auprès de la commission paritaire des publications et agences de presse, instituée par le décret n° 60-829 du 2 août 1960, qu'elle est destinée au corps médical ou pharmaceutique et qu'elle leur est exclusivement réservée. Elle ne peut toutefois, dans ce cas, se présenter sous la forme d'encarts.
24695° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;
24702470
2471C. - Les dictionnaires et recueils de même nature destinés à l'information du corps médical lorsque, pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées, sont énoncés tous les renseignements figurant au paragraphe A ci-dessus du présent article.
24716° Le ou les numéros d'identification administrative de la spécialité ;
24722472
2473D. - Les catalogues et documents similaires faisant uniquement mention des tarifs ou des conditions de vente des médicaments.
24737° La ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;
24742474
2475Les textes et documents publicitaires ou d'information dispensés du visa de publicité, y compris les dictionnaires, doivent obligatoirement, en vue d'un contrôle, faire l'objet d'un dépôt, en double exemplaire, au ministère de la santé (service central de la pharmacie et des médicaments) par envoi recommandé préalablement à leur diffusion.
24758° Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles, fixées par l'autorisation de mise sur le marché et toute autre décision ministérielle ultérieure les concernant ;
24762476
2477Les publications et les éditions ultérieures doivent obligatoirement tenir compte des modifications imposées par décisions motivées du ministre à la suite de la vérification des informations diffusées.
24779° Le mode d'emploi et la posologie ;
24782478
2479La publicité faite par des moyens auditifs ou audiovisuels auprès du corps médical et pharmaceutique est toujours subordonnée à l'octroi d'un visa préalable à sa diffusion. La demande doit être accompagnée de tout document écrit destiné à compléter cette forme de publicité.
247910° Les effets indésirables ou accessoires et les interactions éventuelles en cas d'utilisation avec d'autres médicaments ou certains aliments ;
24802480
2481Toute présentation orale d'une spécialité pharmaceutique doit être accompagnée de la remise de la fiche signalétique agréée par le ministre chargé de la santé, prévue à l'article R. 5128 du présent code.
248111° Les précautions particulières d'emploi, et, s'il y a lieu, celles à prendre en cas d'emploi prolongé ;
24822482
2483Sans préjudice des dispositions prévues à l'alinéa précédent et sauf autorisation préalable accordée par le ministre chargé de la santé, il est interdit aux fabricants de produits pharmaceutiques d'adresser ou de faire adresser par voie postale ou par tout autre moyen, y compris par leurs délégués ou visiteurs auprès du corps médical ou pharmaceutique, toute publicité en faveur des médicaments aux personnes habilitées à les prescrire, à les délivrer ou à les appliquer. Ne sont pas soumises à cette interdiction, sous réserve de l'application des dispositions du présent article, les publicités incorporées dans la presse exclusivement réservée au corps médical et pharmaceutique bénéficiant d'une inscription auprès de la commission paritaire des publications et agences de presse.
248312° Toutes autres mentions imposées, le cas échéant, par l'autorisation de mise sur le marché ;
24842484
2485**Article LEGIARTI000006799382**
248513° La situation de la spécialité au regard des législations sociales ;
24862486
2487Il est interdit aux pharmaciens d'officine, aux grossistes répartiteurs, aux dépositaires, aux fabricants de produits pharmaceutiques de donner aux médecins, aux chirurgiens-dentistes, aux sages-femmes, à tous auxiliaires médicaux et, généralement, à toutes personnes habilitées à prescrire ou à appliquer des médicaments, des primes, des objets ou produits quelconques ou des avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit. Sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche ou l'enseignement, sous réserve de leur déclaration préalable au ministre chargé de la santé.
248714° Le prix limite de vente lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur.
24882488
2489**Article LEGIARTI000006799386**
2489La publicité doit également faire connaître, le cas échéant :
24902490
2491Les fabricants de produits pharmaceutiques ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes à la condition que les bénéficiaires en aient fait, en termes exprès, la demande écrite et dans les limites fixées par les dispositions relatives à la prescription et à l'usage des médicaments par les chirurgiens-dentistes et sages-femmes.
2491a) L'indication des phénomènes toxiques et des accidents d'intolérance possibles ;
24922492
2493Ces échantillons ne peuvent être délivrés que durant les deux années qui suivent la première mise effective sur le marché de la spécialité pharmaceutique. Une modification de formule du médicament entraînant ou non la rectification de l'autorisation de mise sur le marché ou l'octroi d'une nouvelle autorisation n'ouvrent pas une nouvelle période pendant laquelle la délivrance d'échantillons est autorisée.
2493b) Les risques d'accoutumance ou de dépendance ;
24942494
2495Sans limitation de délai, les fabricants peuvent fournir, sur demande expresse des intéressés, des échantillons de médicaments aux médecins pour leurs travaux dans les établissements hospitaliers publics ou assurant un service public. Dans ce cas, les échantillons sont remis par l'intermédiaire du pharmacien de l'hôpital.
2495c) Le mode de surveillance du malade pour déceler les accidents éventuels.
24962496
2497La délivrance d'échantillons de spécialités pharmaceutiques est interdite dans les enceintes accessibles au public à l'occasion des congrès médicaux et pharmaceutiques.
2497**Article LEGIARTI000006799416**
24982498
2499Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention "échantillon médical gratuit".
2499La publicité concernant les contraceptifs est soumise aux dispositions de la présente section.
25002500
2501Toute délivrance d'échantillon d'un médicament soumis au régime des stupéfiants est interdite.
2501**Article LEGIARTI000006799419**
2502
2503Toute publicité régie par la présente section doit faire l'objet, dès sa diffusion, d'un dépôt auprès du ministre chargé de la santé.
2504
2505Ce dépôt donne lieu au versement d'une redevance, dont le montant est fixé par décret.
2506
2507## Section 4 : Publicité en faveur des établissements pharmaceutiques.
2508
2509**Article LEGIARTI000006799424**
2510
2511A l'exception des documents d'information scientifiques, techniques ou financiers qui n'ont pas pour objectif principal la promotion d'un médicament, les documents publicitaires en faveur des établissements pharmaceutiques qui mentionnent un médicament sont soumis aux dispositions de la section II ou de la section III, selon qu'ils sont destinés au public ou aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ce médicament, produit ou objet ou à l'utiliser dans l'exercice de leur art.
2512
2513## Section 5 : Commission de contrôle de la publicité.
2514
2515**Article LEGIARTI000006799427**
2516
2517La commission de contrôle de la publicité est composée de :
2518
25191° Six membres de droit :
2520
2521\- le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant ;
2522
2523\- le directeur général de la santé ou son représentant ;
2524
2525\- le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
2526
2527\- le directeur général de l'industrie ou son représentant ;
2528
2529\- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
2530
2531\- le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
2532
25332° Treize membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :
2534
2535\- deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;
2536
2537\- un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;
25022538
2503## Section 3 : Dispositions concernant la publicité pour les produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies.
2539\- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;
25042540
2505**Article LEGIARTI000006799410**
2541\- huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicaments, dont au moins un médecin omnipraticien, un pharmacien d'officine, un membre de l'académie nationale de médecine et un membre de l'académie nationale de pharmacie ; ces personnalités ne peuvent ni être salariées d'un établissement de préparation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement.
25062542
2507Les dispositions de la section II ci-dessus sont applicables à la publicité et à la propagande faites en faveur des produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et du dérèglement physiologique, sous réserve des adaptations ci-après :
2543Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé. Le vice-président supplée le président en cas d'absence ou d'empêchement.
25082544
25091° En ce qui concerne l'ensemble des dispositions :
2545**Article LEGIARTI000006799436**
25102546
2511Les termes "médicaments, spécialités, ou médicaments spécialisés" doivent s'entendre comme s'appliquant aux produits relevant de la présente section ;
2547A l'exception des membres de droit, les membres de la commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes conditions.
25122548
2513Les termes "fabricants, grossistes-répartiteurs, dépositaires de produits pharmaceutiques" doivent s'entendre comme s'appliquant aux fabricants et revendeurs en gros ou au détail des produits relevant de la présente section.
2549En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que celui du membre remplacé.
25142550
25152° En ce qui concerne l'article R. 5048, les mentions figurant sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices sont dispensées du visa de publicité lorsqu'elles comportent exclusivement les indications suivantes :
2551La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre.
2552
2553L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur de la pharmacie et du médicament, sur proposition du président de la commission.
2554
2555Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative.
2556
2557Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur de la pharmacie et du médicament, sur proposition du président, notamment en vue de préparer les avis de la commission.
2558
2559La commission se réunit sur convocation de son président ou du ministre de la santé.
2560
2561Les délibérations ne sont valables que si la moitié des membres de la commission sont présents.
2562
2563Les résultats des votes sont acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage des voix, celle du président est prépondérante.
2564
2565Les délibérations sont secrètes.
2566
2567Le secrétariat de la commission et des groupes de travail est assuré par la direction de la pharmacie et du médicament.
2568
2569**Article LEGIARTI000006799441**
2570
2571I. - La commission de contrôle de la publicité est consultée sur les demandes et les retraits de visas de publicité dans les conditions fixées à la section I.
2572
2573II. - Lorsque la publicité n'est pas soumise à autorisation, le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission, en cas d'inobservation des dispositions applicables :
25162574
2517Le nom et la composition du produit ;
2575a) Mettre en garde le responsable de la mise sur le marché ;
25182576
2519Le nom et l'adresse du fabricant ;
2577b) Le mettre en demeure de modifier une campagne publicitaire dans un délai déterminé ;
25202578
2521Le mode d'emploi ;
2579c) Interdire la poursuite de la diffusion ;
25222580
2523Le prix de vente au public.
2581d) Interdire la poursuite de la diffusion et exiger soit la diffusion par les mêmes moyens ou des moyens équivalents d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'établissement.
25242582
25253° En ce qui concerne l'article R. 5050, ne sont pas exigées les mentions énumérées dans les n° 3, 5, 6, 7, 8, 13, 14 et 15 du paragraphe A. Les mentions prévues dans les n° 1 et 4 sont remplacées respectivement par le nom et la composition du produit, et la mention de la situation du produit par rapport aux législations sociales, prévue au n° 16, n'est pas nécessaire.
2583Le ministre peut rendre ces mesures publiques.
25262584
2527## Section 4 : Dispositions concernant la publicité pour les officines et les établissements de préparation et de vente en gros des produits pharmaceutiques.
2585Les mesures prévues aux c et d ci-dessus ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé ait été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission.
25282586
2529**Article LEGIARTI000006799423**
2587En cas d'urgence, le ministre peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission doit être saisie dans ce délai.
25302588
2531Sans préjudice de l'application des dispositions du code de déontologie pharmaceutique, la publicité en faveur des officines et celle qui est faite dans les vitrines de pharmacie et dans les emplacements aménagés pour être visibles de l'extérieur ne peuvent être réalisées par des procédés ou des moyens contraires à la dignité de la profession.
2589**Article LEGIARTI000006799446**
25322590
2533**Article LEGIARTI000006799426**
2591La commission peut, à la demande du ministre ou de sa propre initiative, formuler des avis sur :
25342592
2535Est soumise à visa préalable la publicité en faveur des établissements de préparation et de vente en gros de produits pharmaceutiques, à l'exception de celle qui a seulement pour objet les techniques de recherche, de fabrication et de contrôle de ces établissements ou leur activité économique, à l'exclusion de toute publicité propre à des médicaments particuliers.
2593a) Les pratiques risquant de détourner l'usage d'un médicament des indications mentionnées dans l'autorisation de mise sur le marché ;
25362594
2537## Section 5 : Dispositions concernant la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement
2595b) Le déroulement de campagnes publicitaires ;
25382596
2539**Article LEGIARTI000006799457**
2597c) L'utilisation promotionnelle des différents médias.
2598
2599Ces avis peuvent être rendus publics.
2600
2601## Section 6 : Dispositions concernant la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement
2602
2603**Article LEGIARTI000006799458**
25402604
25412605Il est institué auprès du ministre chargé de la santé publique une commission dont le rôle est d'émettre l'avis prévu au deuxième alinéa de l'article L. 552 du code de la santé publique au sujet de l'interdiction de la publicité ou de la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques.
25422606
25432607La commission adresse un rapport annuel au ministre chargé de la santé publique et peut lui faire toute proposition qu'elle jugera utile.
25442608
2545**Article LEGIARTI000006799461**
2609**Article LEGIARTI000006799462**
25462610
2547La commission prévue à l'article précédent est constituée comme suit :
2611La commission prévue à l'article R. 5055 est composée de :
25482612
2549Deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de médecine ;
26131° Sept membres de droit :
25502614
2551Deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de pharmacie ;
2615\- deux représentants du ministre chargé de la santé ;
25522616
2553Un membre du conseil national de l'ordre des pharmaciens ;
2617\- un représentant du ministre chargé de l'industrie ;
2618
2619\- deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances, dont un représentant de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ;
2620
2621\- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
25542622
2555Un membre du conseil national de l'ordre des médecins ;
2623\- le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
25562624
2557Deux médecins omnipraticiens ;
26252° Quatorze membres choisis en raison de leur compétence :
25582626
2559Deux pharmaciens d'officine ;
2627\- deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de médecine ;
25602628
2561Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;
2629\- deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de pharmacie ;
25622630
2563Un représentant du ministre de l'économie et des finances ;
2631\- deux médecins omnipraticiens ;
25642632
2565Un représentant du ministre chargé de l'industrie ;
2633\- deux pharmaciens d'officine ;
25662634
2567Un représentant du ministre chargé du commerce ;
2635\- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;
25682636
2569Un représentant du ministre de l'agriculture (service de la répression des fraudes et du contrôle de la qualité) ;
2637\- deux fabricants désignés après consultation des organismes professionnels intéressés ;
25702638
2571Un représentant des organisations de consommateurs faisant partie du comité national de la consommation ;
2639\- un représentant des organisations de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;
25722640
2573Un représentant de l'institut national de la consommation ;
2641\- un représentant de l'Institut national de la consommation.
25742642
2575Deux représentants du ministre chargé de la santé.
2643A l'exception des membres de droit, les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal dans les mêmes conditions.
25762644
2577Les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal dans les mêmes conditions.
2645Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.
25782646
2579Le président et le vice-président, désignés pour un an par le ministre, sont choisis alternativement parmi les professeurs de médecine et de pharmacie membres titulaires de la commission. Lorsque le président est professeur de médecine, le vice-président est professeur de pharmacie et inversement. En cas de partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante.
2647En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
25802648
2581La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative, et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre.
2649La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative, et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre.
25822650
2583L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs choisis soit parmi les membres de la commission, soit une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé. Les rapporteurs pris en dehors de la commission siègent avec voix consultative.
2651L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur de la pharmacie et du médicament sur proposition du président de la commission. Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative.
25842652
2585Le secrétariat de la commission est assuré par le service central de la pharmacie et des médicaments au ministère de la santé.
2653Le secrétariat de la commission est assuré par la direction de la pharmacie et du médicament.
25862654
2587**Article LEGIARTI000006799467**
2655**Article LEGIARTI000006799468**
25882656
25892657La commission instituée par l'article R. 5055 peut être saisie :
25902658
Article LEGIARTI000006799471 L2608→2676
26082676
26092677La commission peut, si elle le juge utile, faire appel à des experts, qui auront voix consultative.
26102678
2611**Article LEGIARTI000006799471**
2679**Article LEGIARTI000006799472**
26122680
26132681La commission, saisie comme il a été dit à l'article précédent, donne au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur un délai qui ne peut être inférieur à trois semaines pour produire un mémoire écrit et faire connaître s'il désire être entendu par elle.
26142682
26152683Le fabricant, importateur, distributeur ou promoteur qui a demandé à être entendu doit recevoir sa convocation quinze jours au moins avant la date prévue pour la réunion de la commission. Il peut se faire représenter lors de cette réunion.
26162684
2617**Article LEGIARTI000006799475**
2618
2619La commission se réunit sur convocation de son président en exercice ou du ministre de la santé publique.
2620
2621Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.
2622
2623Les résultats des votes sont acquis à la majorité des suffrages exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président de séance est prépondérante.
2624
26252685## Section 1 : Fonctions des inspecteurs de la pharmacie.
26262686
26272687**Article LEGIARTI000006799481**
Article LEGIARTI000006800265 L4266→4326
42664326
42674327## PARAGRAPHE 3 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS SPECIALISES.
42684328
4269**Article LEGIARTI000006800265**
4329**Article LEGIARTI000006800266**
42704330
427143311°) Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une spécialité doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles :
42724332
@@ -4290,6 +4350,8 @@ i) Le nombre d'unités de prise ou, à défaut, la contenance du récipient, cet
42904350
42914351j) Les précautions particulières de conservation.
42924352
4353k) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et réglements en vigueur.
4354
429343552° Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement, elle doit comporter au moins les indications suivantes :
42944356
42954357a) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant ;